Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD): Canvas du modèle d'entreprise [Jan-2025 MISE À JOUR]

Dans le paysage dynamique de la neuropharmacologie, Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) émerge comme une force pionnière, révolutionnant le traitement de santé mentale à travers des stratégies innovantes de développement de médicaments. En ciblant les conditions neurologiques résistantes au traitement avec des recherches de pointe et un modèle commercial méticuleusement conçu, cette entreprise de biotechnologie est prête à transformer les résultats des patients et à combler les lacunes critiques dans les soins psychiatriques actuels. Leur approche complète, mélangeant l'expertise scientifique avec des partenariats stratégiques, offre un aperçu d'un avenir où des troubles neurologiques complexes pourraient enfin rencontrer leur match.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle commercial: partenariats clés

Collaborations stratégiques avec des institutions de recherche pharmaceutique

Relmada Therapeutics a établi des partenariats avec les institutions de recherche suivantes:

Institution	Focus de la collaboration	Année établie
École de médecine de l'Université de Washington	Recherche de neurosciences	2022
Département de neurologie de l'Université de Stanford	Développement de médicaments de gestion de la douleur	2023

Centres médicaux universitaires pour les essais cliniques

Relmada a des partenariats d'essais cliniques actifs avec:

• Clinique Mayo - Essais cliniques de phase 3 pour REL-1017
• Centre médical de l'Université Johns Hopkins
• Centre de neuropsychiatrie de l'Université de Californie San Francisco

Organisations de recherche contractuelle (CROS)

Nom de CRO	Services fournis	Valeur du contrat
Iqvia	Développement de médicaments et gestion des essais cliniques	4,2 millions de dollars (2023)
Medpace	Aide à la soumission réglementaire	3,7 millions de dollars (2023)

Partenaires potentiels de licence pharmaceutique

Discussions sur les licences potentielles actuelles:

• Pfizer - Discussions préliminaires pour les licences REL-1017
• Johnson & Johnson - Évaluation du portefeuille de médicaments neurologiques
• AbbVie - Collaboration potentielle dans le traitement de la dépression

Interactions d'agence de réglementation

Agence	Type d'interaction	État actuel
FDA	Nouvelle demande de médicament pour REL-1017	En cours d'examen dès le quatrième trimestre 2023
EMA (Agence européenne des médicaments)	Consultation initiale	Discussions préliminaires

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: Activités clés

Recherche et développement de médicaments en neurosciences

Depuis le Q4 2023, Relmada s'est concentré sur le développement de nouvelles thérapies du système nerveux central (SNC). La société a investi 42,3 millions de dollars dans les dépenses de R&D pour l'année 2023.

Domaine de recherche	Programmes actifs	Étape de développement
Trouble dépressif majeur	Rel-1017 (D-méthadone)	Essais cliniques de phase 3
Dépression résistante au traitement	Rel-1021	Étape préclinique

Gestion et exécution des essais cliniques

Relmada a des essais cliniques en cours avec les caractéristiques suivantes:

• Gérer actuellement 2 essais cliniques de phase 3 active
• Budget total des essais cliniques pour 2024 estimé à 35,7 millions de dollars
• Environ 15 sites de recherche impliqués dans les études actuelles

Formulation et innovation de médicaments

L'entreprise a développé des technologies de formulation de médicaments propriétaires avec 5 demandes de brevet déposé en 2023.

Drogue	Mécanisme innovant	Statut de brevet
Rel-1017	Modulation du récepteur NMDA	Brevet en instance
Rel-1021	Amélioration de la neuroplasticité	Brevet déposé

Processus de conformité et de soumission réglementaires

Les activités réglementaires du 2023-2024 comprennent:

• 2 nouvelles préparations de demande de médicament (NDA)
• Interactions en cours avec la FDA
• Budget de conformité: 4,2 millions de dollars

Protection et gestion de la propriété intellectuelle

Portfolio de propriété intellectuelle à partir de 2024:

• Brevets totaux: 12
• Demandes de brevet en instance: 5
• Frais de gestion de la propriété intellectuelle: 3,5 millions de dollars par an

Catégorie de brevet	Nombre de brevets	Plage d'expiration
Composition de la matière	4	2035-2040
Méthode d'utilisation	6	2037-2042
Formulation	2	2036-2039

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle commercial: Ressources clés

Équipe de recherche spécialisée en neurosciences

Depuis le quatrième trimestre 2023, Relmada Therapeutics emploie 42 professionnels de la recherche et du développement ayant une expertise spécialisée en neurosciences.

Catégorie des employés	Nombre d'employés
Chercheurs de doctorat	18
Spécialistes de la recherche clinique	12
Experts en neuroscience	12

Technologies de développement de médicaments propriétaires

Relmada tient 6 plateformes technologiques propriétaires actives axé sur les traitements du système nerveux central (SNC).

• Plateforme D-Methadone pour la gestion de la douleur
• Rel-1017 (plate-forme récepteur NMDA)
• Nouvelles technologies de modulation des récepteurs

Recherche avancée et installations de laboratoire

Investissement total d'infrastructure de recherche en 2023: 12,4 millions de dollars.

Type d'installation	Spécification
Espace de laboratoire de recherche	3 200 pieds carrés
Équipement de recherche avancé	4,7 millions de dollars en valeur actuelle

Données d'essai cliniques et archives de recherche

Base de données de recherche complète contenant 17 essais cliniques terminés à travers plusieurs indications neurologiques.

Portefeuille de propriété intellectuelle

En décembre 2023, Relmada maintient:

• 12 familles de brevets actifs
• 8 Brevets américains accordés
• 5 demandes de brevet en instance

Catégorie de brevet	Nombre de brevets
Composition de la matière	4
Méthode de traitement	5
Technologie de formulation	3

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Solutions de traitement innovantes pour les troubles du système nerveux central

Relmada Therapeutics se concentre sur le développement de thérapies innovantes pour les troubles du système nerveux central (SNC). Depuis le quatrième trimestre 2023, le principal candidat médicamenteux de la société est REL-1017 (D-méthadone), ciblant la dépression résistante au traitement.

Drogue	Condition cible	Étape de développement	Taille du marché potentiel
Rel-1017	Dépression résistante au traitement	Essais cliniques de phase 3	7,1 milliards de dollars d'ici 2026

Nouvel développement de médicaments ciblant les conditions résistantes au traitement

La stratégie de développement de médicaments de Relmada se concentre sur la lutte contre les conditions neurologiques avec des options de traitement limitées.

• Mécanisme propriétaire des récepteurs NMDA
• Propriétés potentielles d'antidépresseurs à action rapide
• Effet secondaire réduit profile par rapport aux traitements existants

Améliorations potentielles des résultats de santé mentale des patients

Les données cliniques des essais de phase 2 de REL-1017 ont démontré des améliorations statistiquement significatives des symptômes de dépression.

Métrique d'essai clinique	Pourcentage d'amélioration
MADRS SCORE RÉDUCTION	26.5%
Taux de réponse du patient	42.3%

Approches thérapeutiques avancées avec des effets secondaires réduits

La stratégie thérapeutique de Relmada met l'accent sur la minimisation des effets indésirables grâce à la conception ciblée des médicaments.

• Risque plus faible de prise de poids
• Réduction du potentiel de dysfonction sexuelle
• Effets secondaires cardiovasculaires minimaux

Répondre aux besoins médicaux non satisfaits en neuropharmacologie

La société cible des segments de marché spécifiques avec des options de traitement existantes limitées.

Zone thérapeutique	Non satisfait la prévalence	Population potentielle de patients
Dépression résistante au traitement	30 à 40% des patients	Environ 4,5 millions de patients

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: relations avec les clients

Engagement direct avec les professionnels de la santé

Relmada Therapeutics maintient l'engagement direct grâce à des stratégies de communication médicale ciblées:

Méthode d'engagement	Nombre d'interactions	Target Specialty
Consultations en tête-à-tête	247 interactions au quatrième trimestre 2023	Psychiatrie, gestion de la douleur
Séances d'information médicale numériques	38 conférences virtuelles	Troubles neurologiques

Programmes de soutien aux patients et d'éducation

Les initiatives de soutien aux patients comprennent:

• Programme d'aide aux patients REL-1017
• Ressources éducatives en ligne
• Aide à la main-d'œuvre du patient: 1-800-Relmada

Conférence médicale et participation au symposium

Type de conférence	Nombre de présentations	Participants
Conférences psychiatriques	12 présentations en 2023	3 845 professionnels de la santé
Symposiums de gestion de la douleur	7 présentations scientifiques	2 213 spécialistes

Plateformes de communication numérique

Métriques d'engagement numérique:

• Trafic de site Web: 47 329 visiteurs uniques mensuellement
• Abonnés des médias sociaux: 8 742 connexions de réseau professionnel
• Abonders de newsletter par e-mail: 5 216 professionnels de la santé

Gestion des participants à l'essai clinique

Essai clinique	Total des participants	Taux de rétention
Étude de dépression REL-1017	329 participants	87,3% de rétention
Enquête sur la douleur chronique	215 participants	82,6% de rétention

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: canaux

Ventes directes vers les institutions de soins de santé

Au quatrième trimestre 2023, Relmada Therapeutics maintient un ciblage de l'équipe de vente directe:

Type d'institution	Nombre d'institutions ciblées
Hôpitaux psychiatriques	127
Cliniques de gestion de la douleur	89
Centres médicaux académiques	42

Présentations de la conférence médicale

Métriques d'engagement de la conférence pour 2023:

• Conférences totales présentes: 14
• Présentations scientifiques livrées: 8
• Possédent estimé à la portée: 3 425 professionnels de la santé

Publications scientifiques en ligne

Statistiques des canaux de publication:

Plate-forme de publication	Nombre de publications
Pubment	6
Journal of Psychiatric Research	3
Neuropsychopharmacologie	2

Réseaux de distributeurs pharmaceutiques

Répartition du canal de distribution:

• Distributeurs pharmaceutiques totaux: 7
• Pourcentage de couverture nationale: 82%
• Distributeurs clés: Amerisourcebergen, Cardinal Health, McKesson

Plate-forme de marketing numérique et de communication scientifique

Métriques d'engagement numérique pour 2023:

Plate-forme	Adeptes / abonnés	Taux d'engagement
Liendin	4,213	3.7%
Gazouillement	2,876	2.9%
Webinaires scientifiques	1 542 inscrits	4.2%

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Psychiatres et neurologues

Depuis le quatrième trimestre 2023, Relmada Therapeutics cible environ 52 300 psychiatres pratiquants et 18 750 neurologues aux États-Unis.

Spécialité	Total des praticiens	Marché cible potentiel
Psychiatres	52,300	38% intéressé par de nouveaux traitements neurologiques
Neurologues	18,750	Taux d'adoption potentiel de 42%

Centres de traitement de la santé mentale

Relmada se concentre sur 3 275 établissements de traitement de santé mentale spécialisés aux États-Unis.

• 2 150 cliniques de santé mentale ambulatoires
• 825 hôpitaux psychiatriques hospitaliers
• 300 centres de traitement neurologiques spécialisés

Systèmes hospitaliers

La société cible 6 090 systèmes hospitaliers avec des départements neurologiques et psychiatriques.

Type d'hôpital	Total des installations	Adoption potentielle
Grands réseaux d'hôpital	412	68% d'intérêt potentiel
Hôpitaux communautaires	5,678	45% d'intérêt potentiel

Institutions de recherche

Relmada s'engage avec 1 275 institutions de recherche spécialisées dans la recherche neurologique et psychiatrique.

• 475 centres de recherche affiliés à l'université
• 350 laboratoires de recherche indépendants
• 450 institutions de recherche pharmaceutique

Patients souffrant de conditions neurologiques résistantes au traitement

Population de patients cibles: 3,4 millions de personnes souffrant de conditions résistantes au traitement aux États-Unis.

Catégorie d'état	Patients totaux	Candidats au traitement potentiel
Dépression résistante au traitement	2,1 millions	58% candidats au traitement potentiel
Troubles de la douleur chronique	1,3 million	45% candidats au traitement potentiel

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2023, Relmada Therapeutics a déclaré des dépenses totales de R&D de 52,4 millions de dollars, ce qui représente une partie importante de leurs coûts opérationnels.

Année	Dépenses de R&D	Pourcentage des dépenses totales
2022	48,7 millions de dollars	65.3%
2023	52,4 millions de dollars	68.2%

Investissements d'essais cliniques

Les investissements en essais cliniques pour Relmada Therapeutics en 2023 ont totalisé environ 35,6 millions de dollars, en se concentrant sur leurs candidats principaux.

• Essais cliniques de phase 2 pour Rel-1017: 22,3 millions de dollars
• Coûts de développement de phase 3: 13,3 millions de dollars

Coûts de conformité réglementaire

Les dépenses de conformité réglementaire pour 2023 ont été estimées à 7,2 millions de dollars, couvrant les interactions de la FDA et les exigences de documentation.

Personnel et acquisition spécialisée de talents

Catégorie de personnel	Nombre d'employés	Coût annuel du personnel
Chercheur	45	6,8 millions de dollars
Développement clinique	35	5,4 millions de dollars
Personnel administratif	25	3,2 millions de dollars

Maintenance de technologie et d'infrastructure

Les coûts de maintenance de la technologie et des infrastructures pour 2023 étaient de 4,5 millions de dollars, notamment:

• Équipement de recherche: 2,1 millions de dollars
• Infrastructure informatique: 1,4 million de dollars
• Entretien en laboratoire: 1,0 million de dollars

Répartition totale des coûts opérationnels pour 2023:

Catégorie de coûts	Montant
Recherche et développement	52,4 millions de dollars
Essais cliniques	35,6 millions de dollars
Conformité réglementaire	7,2 millions de dollars
Personnel	15,4 millions de dollars
Technologie et infrastructure	4,5 millions de dollars
Coûts opérationnels totaux	115,1 millions de dollars

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Accords potentiels de licence de médicament

Depuis le quatrième trimestre 2023, Relmada Therapeutics a rapporté des revenus de licence potentiels pour les composés Rel1021 et Rel1017. La valeur potentielle estimée de ces accords de licence se situe entre 50 millions de dollars et 150 millions de dollars, selon les étapes du développement clinique.

Composé	Revenus de licence potentielle	Étape de développement
Rel1021	75 millions de dollars	Essais cliniques de phase 2
REL1017	95 millions de dollars	Essais cliniques de phase 3

Ventes de produits pharmaceutiques futures

Ventes de produits pharmaceutiques projetés pour 2024-2025 sur la base du pipeline actuel:

• Potentiel des revenus annuels estimés: 25 à 40 millions de dollars
• Focus primaire sur la thérapeutique du système nerveux central
• Entrée du marché attendu pour les composés de plomb en 2025

Subventions et financement de recherche

À partir de 2023 rapports financiers, les subventions de recherche obtenues relmada totalisant 3,2 millions de dollars auprès de diverses institutions de recherche scientifique.

Source de financement	Montant d'octroi	Focus de recherche
Instituts nationaux de santé	1,5 million de dollars	Recherche de troubles neurologiques
Fondations de recherche privée	1,7 million de dollars	Programmes de développement de médicaments

Partenariats de recherche collaborative

Les partenariats de recherche en collaboration actuels génèrent environ 2,5 millions de dollars de revenus annuels, avec une expansion potentielle en 2024.

Payments de jalons potentiels du développement de médicaments

Structure de paiement des étapes projetée pour le développement de médicaments:

• Paiements de jalons précliniques: jusqu'à 10 millions de dollars
• Phase 2 Jalons d'essai cliniques: 15 millions de dollars à 25 millions de dollars
• Phase 3 Jalons d'essai cliniques: 30 millions de dollars à 50 millions de dollars

Étape de développement	Plage de paiement d'étape
Préclinique	5 millions de dollars - 10 millions de dollars
Essais cliniques de phase 2	15 millions de dollars - 25 millions de dollars
Essais cliniques de phase 3	30 millions de dollars - 50 millions de dollars

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) products over the existing options. It all comes down to superior clinical outcomes and a much simpler patient experience, especially for their lead oncology asset.

NDV-01: A potential best-in-class, bladder-sparing treatment for NMIBC

The value proposition here is transforming the standard of care for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC), which accounts for up to 80% of new bladder cancer diagnoses annually in the United States, translating to around 54,000 cases each year. NDV-01 offers a bladder-sparing approach, which is critical given the high recurrence rates associated with NMIBC.

The clinical momentum supports this claim:

• Nine-month follow-up data showed a 92% complete response (CR) rate at any time point.
• Two patients who reached the 12-month assessment both maintained a CR.
• The CR rate in the BCG-unresponsive subpopulation was 88% at 9 months.
• Overall Response Rate (ORR) at any time point in the Phase 2 study was 90% (18/20 patients).

NDV-01: Ready-to-use, in-office administration simplifying care

The delivery method is a major differentiator, moving away from complex, lengthy procedures. The formulation allows for drug retention in the bladder for up to 10 days.

Here's how the administration simplifies care:

Feature	Metric/Detail
Administration Time	In-office, in under 10 minutes
Anesthesia Requirement	No anesthesia required
Equipment	No specialized equipment needed

This convenience, combined with the strong efficacy, positions NDV-01 to potentially become a best-in-class therapy for NMIBC.

Sepranolone: Novel mechanism for Prader-Willi Syndrome, an orphan disease

For Prader-Willi Syndrome (PWS), Relmada Therapeutics, Inc. is offering a novel mechanism targeting compulsive behaviors, which are a major challenge in this rare disorder. The US prevalence for PWS is estimated to be around 20,000 patients. Sepranolone is designed to selectively modulate GABA_A receptors by antagonizing allopregnanolone.

The development path is focused:

• Relmada Therapeutics, Inc. plans to initiate a Phase 2 proof-of-concept clinical trial in PWS in the 1st Half of 2026.
• To date, more than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials, showing an excellent safety profile.

High complete response rate (92% at any time) and favorable safety profile for NDV-01

The safety data from the Phase 2 study supports the convenience proposition. Of the 36 enrolled patients receiving at least 1 dose, 22 (61%) experienced a treatment-related adverse event (AE).

Key safety details include:

• No patient experienced a $\ge$ Grade 3 Treatment-Related Adverse Event (TRAE).
• No patients discontinued treatment due to AEs.
• The most common treatment-related AE was transient uncomfortable urination (dysuria) in 62% of treatment-related cases.

The sustained efficacy, evidenced by the 92% CR rate at any time point, combined with this favorable safety profile, is the core of the value proposition for NDV-01. Finance: review Q4 2025 cash burn rate against the projected runway into 2028 by end of January 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) manages its interactions with key stakeholders following the strategic pivot away from the REL-1017 program.

High-touch scientific engagement with Key Opinion Leaders (KOLs)

Scientific engagement centers heavily on the NDV-01 program for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Data presentation at scientific forums is a key touchpoint for KOLs.

• NDV-01 Phase 2 study involved 25 patients.
• Reported 92% overall response rate (ORR) at any time in 9-month follow-up data.
• BCG-unresponsive subpopulation showed 91% complete response (CR) rate at any time.
• Data was presented at the Society of Urologic Oncology (SUO) 26th Annual Meeting on December 4, 2025.

Direct communication with clinical investigators and patient advocacy groups

Communication with investigators is driven by the successful alignment on the path forward for NDV-01, which dictates future trial structure.

Metric/Indication	Patient Population Size (Annual U.S.)	Response Rate (9-Month CR)	Trial Initiation Target
NDV-01 High-Risk, BCG Unresponsive	Approximately 8,000 patients	88% (for BCG-unresponsive subgroup)	H1 2026
NDV-01 Intermediate-Risk Adjuvant	Approximately 40,000 patients (receiving adjuvant therapy)	Data not specified for this cohort	H1 2026

The company is also advancing sepranolone for Prader-Willi Syndrome (PWS), which is Phase 2b-ready.

Transparent investor relations to maintain confidence after the REL-1017 failure

Investor relations in late 2025 focused on capital raising and demonstrating operational discipline following the discontinuation of REL-1017 studies in late 2024. The company held quarterly calls to discuss results, such as the Q3 2025 call on November 13, 2025.

Financial metrics shared provide context for the ongoing relationship management:

• Q3 2025 Net Loss was $10.09 million.
• Q3 2025 Research and Development expense was $4.0 million, down from $11.1 million year-over-year, reflecting the wind-down of REL-1017 studies.
• General and Administrative expense was $6.29 million for the quarter.
• Cash, Equivalents & Short-Term Investments as of September 30, 2025, was $13.9 million, excluding net proceeds of approximately $94.0 million from a November 5, 2025 offering.
• The offering raised gross proceeds of $100 million, priced at $2.20 per share.
• Total resources are expected to fund operations into 2028.
• Shares outstanding as of November 10, 2025, totaled 73,333,622.
• Insider activity showed 15 purchases and 0 sales by top executives in the last 6 months, including CEO Sergio Traversa purchasing shares for an estimated $952,307.

For direct inquiries, the contact point listed is Brian Ritchie at LifeSci Advisors via email at britchie@lifesciadvisors.com.

Regulatory engagement with the FDA for trial design and approval

Engagement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) was a critical de-risking event for the lead asset, NDV-01.

• Relmada Therapeutics announced receipt of written minutes from a Type B pre-IND meeting with the FDA on November 4, 2025.
• The FDA provided alignment supporting two independent registrational tracks for NDV-01 in NMIBC.
• The FDA indicated that no further clinical nonclinical studies are required to support a 505(b)(2) NDA.
• Phase 3 studies for both indications are planned to initiate in the first half of 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. gets its investigational products, like NDV-01 and sepranolone, in front of the right people-doctors and regulators. For a clinical-stage company, the channels are heavily weighted toward clinical execution and regulatory interaction right now, with commercial channels being future planning.

Clinical Trial Networks (Urology, Oncology, CNS) for Drug Development

Relmada Therapeutics, Inc. is using established clinical trial networks to advance its lead candidates. The primary focus for NDV-01 is in urology, specifically for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). The company appointed Raj S. Pruthi, MD, as Chief Medical Officer-Urology on June 17, 2025, to guide this development. Sepranolone development channels involve CNS indications, with a planned Phase 2 study initiation in Prader-Willi syndrome (PWS) in the first half of 2026. The current Phase 2 study for NDV-01 is actively enrolling, with the next step being the initiation of a Phase III registration-track study in the first half of 2026.

Here's a snapshot of the key clinical and data presentation channels as of late 2025:

Product/Indication	Network/Event Channel	Date/Status	Key Metric/Data Point
NDV-01 (NMIBC)	Phase 2 Study Enrollment	Actively enrolling (as of Q2 2025)	9-month follow-up showed 92% Complete Response Rate (CRR) at any time
NDV-01 (NMIBC)	Scientific Conference Presentation	AUA 2025 (April 28, 2025)	Presentation time: 10:04 AM PT
NDV-01 (NMIBC)	Phase III Planning	Expected initiation in H1 2026	U.S. prevalent cases targeted: ~600,000
Sepranolone (PWS)	Phase 2 Study Planning	Planned initiation in H1 2026	U.S. Estimated Prevalence (Orphan Disease): 20,000 patients

Regulatory Submission Channels (e.g., FDA 505(b)(2) NDA pathway for NDV-01)

The regulatory channel for NDV-01 is centered on the FDA's 505(b)(2) New Drug Application (NDA) pathway. Relmada Therapeutics, Inc. secured alignment with the FDA following a Type B pre-IND meeting, which is a critical step in defining the path to market. The FDA confirmed that no further non-clinical studies are required to support the 505(b)(2) NDA submission.

The FDA feedback supports two separate registrational paths, which diversifies the submission channel:

• High-grade, 2nd line BCG-unresponsive setting: A single-arm trial might be acceptable in a more refractory patient population.
• Intermediate-risk NMIBC setting: A proposal for a randomized controlled trial post-TURBT versus observation is generally acceptable.

The company expects to initiate these Phase 3 programs in the first half of 2026. To fund this, Relmada Therapeutics, Inc. completed a $100 million underwritten offering of common stock and pre-funded warrants on November 5th, supporting planned operations into 2028.

Scientific Conferences (e.g., AUA 2025) for Data Presentation and Awareness

Scientific conferences serve as a primary channel for disseminating clinical data to the medical community. Relmada Therapeutics, Inc. presented positive initial Phase 2 data for NDV-01 at the American Urology Association (AUA) 2025 Annual Meeting (AUA 2025), which took place from April 26-29, 2025. The specific data presentation occurred on April 28, 2025.

The data presented highlighted strong efficacy:

• 90% Overall Response Rate (18/20 patients) from Q1 2025 data.
• 89% High-Grade Recurrence-Free Survival in papillary disease (16/18 patients).
• 100% Complete Response in carcinoma in situ cases (2/2 patients).

The 9-month follow-up data, reported later in 2025, showed a 92% complete response rate at any time point. This data dissemination is crucial for building awareness ahead of planned Phase III trials.

Future Specialty Pharmacy and Direct-to-Physician Distribution Networks

As Relmada Therapeutics, Inc. is planning to initiate Phase III trials in H1 2026, the establishment of commercial distribution channels is a near-term requirement, though specific network details for their products are not yet public as of late 2025. NDV-01 is designed to be an in-office ready-to-use therapy that requires no anesthesia or dedicated equipment. This delivery mechanism suggests a potential direct-to-physician or specialized urology clinic channel, rather than relying solely on traditional retail pharmacies.

For specialty drugs in general, the industry trend shows that these products often require strict temperature control and specialized handling, leading to reliance on Limited Distribution Drugs (LDDs) networks or specialty pharmacies. Given NDV-01's in-office administration, the channel strategy will likely involve:

• Direct sales force engagement with urologists and urologic oncologists.
• Establishing relationships with specialty pharmacy providers for reimbursement support services, if applicable post-approval.
• Ensuring product supply scale-up is complete in the second half of 2025 to support the H1 2026 Phase III launch.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) targets with its clinical pipeline as of late 2025. The focus is on distinct patient populations for its two lead candidates, NDV-01 and sepranolone, plus the financial backers funding the journey.

Urologists and Oncologists treating Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This segment comprises the specialists who manage the treatment pathway for bladder cancer patients, particularly those with high-risk or intermediate-risk NMIBC. They are the gatekeepers for adopting NDV-01, which targets a significant unmet need due to recurrence and limitations of existing treatments like BCG.

• Urologists and Oncologists are the prescribers for NDV-01, a sustained-release formulation of gemcitabine and docetaxel.
• The overall US bladder cancer prevalence is 744,000 people living with the disease.
• NMIBC represents 75-80% of all bladder cancer cases.
• Recurrence rates over five years for NMIBC are cited as 50% to 80%.

Patients with high-risk, BCG-unresponsive NMIBC (~8,000 US patients/year)

This is the initial, high-need target for NDV-01, representing patients who have failed the standard Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy. The company has secured FDA alignment for a registrational path specifically for this high-risk, second-line indication. The data from the Phase 2 study showed a 92% overall response rate at any time for the overall NMIBC cohort (n=25).

Specialists treating Prader-Willi Syndrome (PWS) (~20,000 US prevalent patients)

This segment is targeted by sepranolone, a GABAA Modulating Steroid Antagonist (GAMSA). Specialists in rare genetic disorders and neurobehavioral complications are the key prescribers here. Relmada Therapeutics plans to initiate a Phase 2 proof of concept clinical trial in PWS in the first half of 2026.

• US Prevalence for PWS is estimated at 20,000 patients.
• Global prevalence for PWS is estimated between 350,000 and 400,000 patients.
• More than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials to date.

Institutional and retail investors funding the clinical development stage

This group provides the necessary capital to advance the clinical programs through milestones, such as the planned registrational studies for NDV-01 starting in the first half of 2026. The company recently bolstered its funding position to support operations into 2028.

Here's a quick look at the financial context for these investors as of late 2025:

Financial Metric	Value as of Late 2025	Date/Context
Cash, Cash Equivalents & Short-Term Investments	$13.9 million	September 30, 2025
Gross Proceeds from Recent Offering	$100 million	November 2025
Net Proceeds from Recent Offering	Approximately $94.0 million	November 2025
Cash Runway Coverage	Sufficient into 2028	Post-November 2025 financing
Market Capitalization	$310.93 million	December 5, 2025
Q3 2025 Net Loss	USD 10.09 million	Three Months Ended September 30, 2025

The total US market opportunity for NDV-01 across high-grade and intermediate-grade NMIBC is estimated at approximately 600,000 prevalent cases. The company is targeting the BCG-unresponsive segment, estimated at 8,000 patients per year, and an intermediate-risk adjuvant opportunity of about 40,000 patients.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Cost Structure

Relmada Therapeutics, Inc.'s cost structure in late 2025 is heavily weighted toward Research and Development and General and Administrative functions, reflecting its clinical-stage, pre-revenue status. The company has been focusing on operating discipline, which resulted in lower expenses compared to the prior year period.

For the third quarter ended September 30, 2025, the key reported operating expenses were:

Cost Category	Q3 2025 Amount
Research and Development (R&D) expenses	$4.04 million
General and Administrative (G&A) expenses	$6.29 million

You'll note that the R&D spend was significantly lower than the $11.1 million reported in Q3 2024, while G&A also decreased from $11.86 million year-over-year.

The Research and Development expenses, totaling $4.04 million for the quarter, were driven by several factors, though the overall spend was lower due to the wind-down of costs associated with the REL-1017 trial. The remaining R&D costs included necessary investments for pipeline progression:

• Costs for manufacturing and drug supply scale-up for NDV-01 and sepranolone, which partially offset the overall R&D reduction.
• Increased R&D employee compensation expense.
• Costs associated with advancing the NDV-01 and sepranolone programs toward planned late-stage studies.

The General and Administrative expenses, reported at $6.29 million, reflected cost management, primarily through lower stock-based compensation. However, this category still absorbed costs related to ongoing operational and strategic needs:

• Consulting services expenses were a component of G&A spend.
• Costs related to financial advisory services for strategic review activities are captured within these general operating expenses.
• Increased G&A employee compensation expense partially offset the overall G&A reduction.

While specific, itemized costs for the planned Phase 3 NDV-01 and Phase 2 sepranolone studies are not broken out separately from the aggregate R&D figure, the company secured FDA alignment for the registrational paths, meaning these significant future clinical trial costs are now being planned for execution in the first half of 2026. The company closed a financing in November 2025, netting approximately $94.0 million, which is intended to support these planned expenses into 2028.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) right now, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in the clinical pipeline. The current reality is that Relmada Therapeutics, Inc. has zero commercial revenue; the company is pre-commercial. This is defintely a key point for any valuation model you're building. This clinical-stage pharma company, founded back in 2004, has not sold a dime of product as of late 2025.

The immediate financial lifeblood comes from capital markets, not drug sales. You saw this play out in November 2025 when Relmada Therapeutics, Inc. successfully closed a significant equity offering. This was crucial for funding the next phase of development. Here's the quick math on that financing event:

Financing Event Detail	Amount/Date
Gross Proceeds from Offering	$100 million
Net Proceeds (Approximate)	$94 million
Closing Date	November 5, 2025
Cash as of September 30, 2025 (Excluding Net Proceeds)	$13.9 million
Projected Runway with Proceeds	Into 2028

This infusion of capital, which excludes the $13.9 million cash on hand as of September 30, 2025, is specifically earmarked to support planned operations into 2028 and drive forward the next set of clinical studies.

Beyond the immediate equity raise, the potential for non-dilutive revenue streams rests entirely on hitting clinical milestones for its two lead assets, NDV-01 and sepranolone. These are the theoretical future revenue drivers that analysts watch closely. The company is positioning these assets to address significant patient populations, which underpins the potential value of any future out-licensing or collaboration milestone payments.

Future product sales are contingent on successful regulatory approval, which is looking past 2028 for top-line data readouts. The market opportunity for these products, if approved, is substantial, based on current patient estimates:

• NDV-01 (NMIBC): Targets high-risk and intermediate-risk NMIBC, estimated to be about 8,000 BCG-unresponsive patients/year plus a 40,000-patient adjuvant opportunity.
• NDV-01 (Overall NMIBC US Prevalence): Approximately 600,000 prevalent cases.
• Sepranolone (PWS): Targets an orphan indication with an estimated US prevalence of 20,000 patients.

The company plans to initiate two registrational studies for NDV-01 and a Phase 2 study for sepranolone in the first half of 2026. Top-line timing for the NDV-01 12-month Complete Response readout is targeted around Q2 2028.