Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD): Business Model Canvas

In der dynamischen Landschaft der Neuropharmakologie erweist sich Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) als Pionier und revolutioniert die Behandlung psychischer Erkrankungen durch innovative Arzneimittelentwicklungsstrategien. Durch die gezielte Bekämpfung behandlungsresistenter neurologischer Erkrankungen mit modernster Forschung und einem sorgfältig ausgearbeiteten Geschäftsmodell ist dieses Biotech-Unternehmen in der Lage, die Patientenergebnisse zu verändern und kritische Lücken in der aktuellen psychiatrischen Versorgung zu schließen. Ihr umfassender Ansatz, der wissenschaftliche Expertise mit strategischen Partnerschaften verbindet, bietet einen Blick in eine Zukunft, in der komplexe neurologische Erkrankungen endlich ihren Konkurrenten finden könnten.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Kooperationen mit pharmazeutischen Forschungseinrichtungen

Relmada Therapeutics hat Partnerschaften mit folgenden Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Fokus auf Zusammenarbeit	Gründungsjahr
Medizinische Fakultät der Washington University	Neurowissenschaftliche Forschung	2022
Neurologieabteilung der Stanford University	Entwicklung von Schmerzmedikamenten	2023

Akademische medizinische Zentren für klinische Studien

Relmada unterhält aktive klinische Studienpartnerschaften mit:

• Mayo Clinic – Klinische Phase-3-Studien für REL-1017
• Medizinisches Zentrum der Johns Hopkins University
• Neuropsychiatriezentrum der Universität von Kalifornien in San Francisco

Auftragsforschungsinstitute (CROs)

CRO-Name	Erbrachte Dienstleistungen	Vertragswert
IQVIA	Arzneimittelentwicklung und Management klinischer Studien	4,2 Millionen US-Dollar (2023)
Medpace	Unterstützung bei der Einreichung behördlicher Auflagen	3,7 Millionen US-Dollar (2023)

Potenzielle pharmazeutische Lizenzpartner

Aktuelle mögliche Lizenzgespräche:

• Pfizer – Vorläufige Gespräche zur REL-1017-Lizenzierung
• Johnson & Johnson – Bewertung des neurologischen Arzneimittelportfolios
• AbbVie – Mögliche Zusammenarbeit bei der Behandlung von Depressionen

Interaktionen mit Regulierungsbehörden

Agentur	Interaktionstyp	Aktueller Status
FDA	Antrag auf neues Arzneimittel für REL-1017	Wird ab dem 4. Quartal 2023 überprüft
EMA (Europäische Arzneimittelagentur)	Erstberatung	Vorgespräche

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Neurowissenschaftliche Arzneimittelforschung und -entwicklung

Seit dem vierten Quartal 2023 konzentriert sich Relmada auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für das Zentralnervensystem (ZNS). Das Unternehmen hat für das Jahr 2023 42,3 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungskosten investiert.

Forschungsbereich	Aktive Programme	Entwicklungsphase
Schwere depressive Störung	REL-1017 (D-Methadon)	Klinische Studien der Phase 3
Behandlungsresistente Depression	REL-1021	Präklinisches Stadium

Management und Durchführung klinischer Studien

Relmada führt laufende klinische Studien mit den folgenden Merkmalen durch:

• Derzeit leitet er zwei aktive klinische Phase-3-Studien
• Das Gesamtbudget für klinische Studien für 2024 wird auf 35,7 Millionen US-Dollar geschätzt
• Etwa 15 Forschungsstandorte sind an aktuellen Studien beteiligt

Arzneimittelformulierung und Innovation

Das Unternehmen hat proprietäre Arzneimittelformulierungstechnologien entwickelt 5 Patentanmeldungen eingereicht im Jahr 2023.

Arzneimittelkandidat	Innovativer Mechanismus	Patentstatus
REL-1017	NMDA-Rezeptormodulation	Zum Patent angemeldet
REL-1021	Verbesserung der Neuroplastizität	Patent angemeldet

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Einreichungsprozesse

Zu den regulatorischen Aktivitäten für 2023–2024 gehören:

• 2 Vorbereitungen für den New Drug Application (NDA).
• Laufende Interaktionen mit der FDA
• Compliance-Budget: 4,2 Millionen US-Dollar

Schutz und Verwaltung des geistigen Eigentums

Portfolio an geistigem Eigentum ab 2024:

• Gesamtzahl der Patente: 12
• Ausstehende Patentanmeldungen: 5
• Kosten für die IP-Verwaltung: 3,5 Millionen US-Dollar pro Jahr

Patentkategorie	Anzahl der Patente	Ablaufbereich
Zusammensetzung der Materie	4	2035-2040
Verwendungsmethode	6	2037-2042
Formulierung	2	2036-2039

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Spezialisiertes neurowissenschaftliches Forschungsteam

Im vierten Quartal 2023 beschäftigt Relmada Therapeutics 42 Forschungs- und Entwicklungsexperten mit Spezialkenntnissen in den Neurowissenschaften.

Mitarbeiterkategorie	Anzahl der Mitarbeiter
Doktoranden	18
Spezialisten für klinische Forschung	12
Experten für Neurowissenschaften	12

Proprietäre Arzneimittelentwicklungstechnologien

Relmada hält 6 aktive proprietäre Technologieplattformen Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS).

• d-Methadon-Plattform zur Schmerzbehandlung
• REL-1017 (NMDA-Rezeptorplattform)
• Neuartige Rezeptormodulationstechnologien

Fortschrittliche Forschungs- und Laboreinrichtungen

Gesamtinvestition in die Forschungsinfrastruktur ab 2023: 12,4 Millionen US-Dollar.

Einrichtungstyp	Spezifikation
Forschungslaborraum	3.200 Quadratmeter
Fortschrittliche Forschungsausrüstung	Aktueller Wert: 4,7 Millionen US-Dollar

Klinische Studiendaten und Forschungsarchive

Umfassende Forschungsdatenbank mit 17 abgeschlossene klinische Studien über mehrere neurologische Indikationen hinweg.

Portfolio für geistiges Eigentum

Stand Dezember 2023: Relmada behauptet:

• 12 aktive Patentfamilien
• 8 erteilte US-Patente
• 5 anhängige Patentanmeldungen

Patentkategorie	Anzahl der Patente
Zusammensetzung der Materie	4
Behandlungsmethode	5
Formulierungstechnologie	3

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Behandlungslösungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems

Relmada Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS). Im vierten Quartal 2023 ist REL-1017 (D-Methadon) der wichtigste Medikamentenkandidat des Unternehmens, der auf behandlungsresistente Depressionen abzielt.

Arzneimittelkandidat	Zielbedingung	Entwicklungsphase	Potenzielle Marktgröße
REL-1017	Behandlungsresistente Depression	Klinische Studien der Phase 3	7,1 Milliarden US-Dollar bis 2026

Neuartige Arzneimittelentwicklung für behandlungsresistente Erkrankungen

Die Arzneimittelentwicklungsstrategie von Relmada konzentriert sich auf die Behandlung neurologischer Erkrankungen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.

• Proprietärer NMDA-Rezeptormechanismus
• Mögliche schnell wirkende antidepressive Eigenschaften
• Reduzierte Nebenwirkung profile im Vergleich zu bestehenden Behandlungen

Potenzielle Verbesserungen der psychischen Gesundheit der Patienten

Klinische Daten aus Phase-2-Studien mit REL-1017 zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Depressionssymptome.

Klinische Studienmetrik	Verbesserungsprozentsatz
Reduzierung der MADRS-Punktzahl	26.5%
Patientenansprechrate	42.3%

Fortschrittliche Therapieansätze mit reduzierten Nebenwirkungen

Die therapeutische Strategie von Relmada legt den Schwerpunkt auf die Minimierung unerwünschter Reaktionen durch gezieltes Arzneimitteldesign.

• Geringeres Risiko einer Gewichtszunahme
• Reduziertes Potenzial für sexuelle Funktionsstörungen
• Minimale kardiovaskuläre Nebenwirkungen

Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in der Neuropharmakologie

Das Unternehmen zielt auf bestimmte Marktsegmente mit begrenzten bestehenden Behandlungsmöglichkeiten ab.

Therapeutischer Bereich	Prävalenz unerfüllter Bedürfnisse	Potenzielle Patientenpopulation
Behandlungsresistente Depression	30-40 % der Patienten	Ungefähr 4,5 Millionen Patienten

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkter Kontakt mit medizinischem Fachpersonal

Relmada Therapeutics pflegt direktes Engagement durch gezielte medizinische Kommunikationsstrategien:

Engagement-Methode	Anzahl der Interaktionen	Zielspezialität
Persönliche ärztliche Beratung	247 Interaktionen im vierten Quartal 2023	Psychiatrie, Schmerztherapie
Digitale medizinische Informationsveranstaltungen	38 virtuelle Konferenzen	Neurologische Störungen

Patientenunterstützungs- und Aufklärungsprogramme

Zu den Initiativen zur Patientenunterstützung gehören:

• REL-1017 Patientenhilfsprogramm
• Online-Bildungsressourcen
• Direkte Patienten-Hotline: 1-800-RELMADA

Teilnahme an medizinischen Konferenzen und Symposien

Konferenztyp	Anzahl der Präsentationen	Teilnehmer
Psychiatrische Konferenzen	12 Vorträge im Jahr 2023	3.845 medizinische Fachkräfte
Symposien zur Schmerztherapie	7 wissenschaftliche Vorträge	2.213 Spezialisten

Digitale Kommunikationsplattformen

Kennzahlen zum digitalen Engagement:

• Website-Traffic: 47.329 einzelne Besucher monatlich
• Social-Media-Follower: 8.742 professionelle Netzwerkverbindungen
• E-Mail-Newsletter-Abonnenten: 5.216 Angehörige der Gesundheitsberufe

Verwaltung der Teilnehmer klinischer Studien

Klinische Studie	Gesamtzahl der Teilnehmer	Retentionsrate
REL-1017 Depressionsstudie	329 Teilnehmer	87,3 % Retention
Untersuchung chronischer Schmerzen	215 Teilnehmer	82,6 % Retention

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Gesundheitseinrichtungen

Ab dem vierten Quartal 2023 unterhält Relmada Therapeutics ein Direktvertriebsteam mit folgenden Zielen:

Institutionstyp	Anzahl der Zielinstitutionen
Psychiatrische Krankenhäuser	127
Kliniken für Schmerztherapie	89
Akademische medizinische Zentren	42

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Kennzahlen zum Konferenzengagement für 2023:

• Gesamtzahl der besuchten Konferenzen: 14
• Gehaltene wissenschaftliche Vorträge: 8
• Geschätzte Zielgruppenreichweite: 3.425 Fachkräfte im Gesundheitswesen

Wissenschaftliche Online-Veröffentlichungen

Statistiken zum Veröffentlichungskanal:

Publikationsplattform	Anzahl der Veröffentlichungen
PubMed	6
Zeitschrift für psychiatrische Forschung	3
Neuropsychopharmakologie	2

Pharmazeutische Vertriebsnetzwerke

Aufschlüsselung der Vertriebskanäle:

• Gesamtzahl der Pharmahändler: 7
• Nationaler Abdeckungsgrad: 82 %
• Wichtige Distributoren: AmerisourceBergen, Cardinal Health, McKesson

Plattformen für digitales Marketing und wissenschaftliche Kommunikation

Kennzahlen zum digitalen Engagement für 2023:

Plattform	Follower/Abonnenten	Engagement-Rate
LinkedIn	4,213	3.7%
Twitter	2,876	2.9%
Wissenschaftliche Webinare	1.542 Registranten	4.2%

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Psychiater und Neurologen

Im vierten Quartal 2023 richtet sich Relmada Therapeutics an etwa 52.300 praktizierende Psychiater und 18.750 Neurologen in den Vereinigten Staaten.

Spezialität	Gesamtpraktiker	Potenzieller Zielmarkt
Psychiater	52,300	38 % sind an neuartigen neurologischen Behandlungen interessiert
Neurologen	18,750	42 % potenzielle Akzeptanzrate

Behandlungszentren für psychische Gesundheit

Relmada konzentriert sich auf 3.275 spezialisierte Einrichtungen zur Behandlung psychischer Erkrankungen in den Vereinigten Staaten.

• 2.150 ambulante psychiatrische Kliniken
• 825 stationäre psychiatrische Krankenhäuser
• 300 spezialisierte neurologische Behandlungszentren

Krankenhaussysteme

Das Unternehmen zielt auf 6.090 Krankenhaussysteme mit neurologischen und psychiatrischen Abteilungen ab.

Krankenhaustyp	Gesamtausstattung	Mögliche Adoption
Große Krankenhausnetzwerke	412	68 % potenzieller Zinssatz
Gemeinschaftskrankenhäuser	5,678	45 % potenzieller Zins

Forschungseinrichtungen

Relmada arbeitet mit 1.275 Forschungseinrichtungen zusammen, die auf neurologische und psychiatrische Forschung spezialisiert sind.

• 475 universitätsnahe Forschungszentren
• 350 unabhängige Forschungslabore
• 450 pharmazeutische Forschungseinrichtungen

Patienten mit behandlungsresistenten neurologischen Erkrankungen

Zielpatientenpopulation: 3,4 Millionen Personen mit behandlungsresistenten Erkrankungen in den Vereinigten Staaten.

Zustandskategorie	Gesamtzahl der Patienten	Potenzielle Behandlungskandidaten
Behandlungsresistente Depression	2,1 Millionen	58 % potenzielle Behandlungskandidaten
Chronische Schmerzstörungen	1,3 Millionen	45 % potenzielle Behandlungskandidaten

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Relmada Therapeutics Gesamtkosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von 52,4 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil seiner Betriebskosten darstellt.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	48,7 Millionen US-Dollar	65.3%
2023	52,4 Millionen US-Dollar	68.2%

Investitionen in klinische Studien

Die Investitionen in klinische Studien für Relmada Therapeutics beliefen sich im Jahr 2023 auf rund 35,6 Millionen US-Dollar und konzentrierten sich auf ihre führenden Arzneimittelkandidaten.

• Klinische Phase-2-Studien für REL-1017: 22,3 Millionen US-Dollar
• Entwicklungskosten für Phase 3: 13,3 Millionen US-Dollar

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für 2023 wurden auf 7,2 Millionen US-Dollar geschätzt und decken die Interaktionen mit der FDA und Dokumentationsanforderungen ab.

Personal- und Fachkräfteakquise

Personalkategorie	Anzahl der Mitarbeiter	Jährliche Personalkosten
Forschungswissenschaftler	45	6,8 Millionen US-Dollar
Klinische Entwicklung	35	5,4 Millionen US-Dollar
Verwaltungspersonal	25	3,2 Millionen US-Dollar

Wartung von Technologie und Infrastruktur

Die Wartungskosten für Technologie und Infrastruktur beliefen sich im Jahr 2023 auf 4,5 Millionen US-Dollar, darunter:

• Forschungsausrüstung: 2,1 Millionen US-Dollar
• IT-Infrastruktur: 1,4 Millionen US-Dollar
• Laborwartung: 1,0 Millionen US-Dollar

Aufschlüsselung der Gesamtbetriebskosten für 2023:

Kostenkategorie	Betrag
Forschung und Entwicklung	52,4 Millionen US-Dollar
Klinische Studien	35,6 Millionen US-Dollar
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften	7,2 Millionen US-Dollar
Personal	15,4 Millionen US-Dollar
Technologie und Infrastruktur	4,5 Millionen US-Dollar
Gesamtbetriebskosten	115,1 Millionen US-Dollar

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Mögliche Arzneimittellizenzvereinbarungen

Ab dem vierten Quartal 2023 meldete Relmada Therapeutics potenzielle Lizenzeinnahmen für die Wirkstoffe REL1021 und REL1017. Der geschätzte potenzielle Wert dieser Lizenzvereinbarungen liegt je nach Meilensteinen der klinischen Entwicklung zwischen 50 und 150 Millionen US-Dollar.

Verbindung	Potenzielle Lizenzeinnahmen	Entwicklungsphase
REL1021	75 Millionen Dollar	Klinische Studien der Phase 2
REL1017	95 Millionen Dollar	Klinische Studien der Phase 3

Zukünftiger Verkauf pharmazeutischer Produkte

Prognostizierter Umsatz mit pharmazeutischen Produkten für 2024–2025 basierend auf der aktuellen Pipeline:

• Geschätztes jährliches Umsatzpotenzial: 25 bis 40 Millionen US-Dollar
• Der Schwerpunkt liegt auf Therapeutika für das Zentralnervensystem
• Voraussichtlicher Markteintritt für Bleiverbindungen im Jahr 2025

Forschungsstipendien und Finanzierung

Laut Finanzberichten für 2023 sicherte sich Relmada Forschungsstipendien in Höhe von insgesamt 3,2 Millionen US-Dollar von verschiedenen wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen.

Finanzierungsquelle	Zuschussbetrag	Forschungsschwerpunkt
Nationale Gesundheitsinstitute	1,5 Millionen Dollar	Forschung zu neurologischen Störungen
Private Forschungsstiftungen	1,7 Millionen US-Dollar	Arzneimittelentwicklungsprogramme

Verbundforschungspartnerschaften

Aktuelle Forschungskooperationen erwirtschaften einen geschätzten Jahresumsatz von 2,5 Millionen US-Dollar, mit einer möglichen Ausweitung im Jahr 2024.

Mögliche Meilensteinzahlungen aus der Arzneimittelentwicklung

Voraussichtliche Meilensteinzahlungsstruktur für die Arzneimittelentwicklung:

• Präklinische Meilensteinzahlungen: Bis zu 10 Millionen US-Dollar
• Meilensteine der klinischen Phase-2-Studie: 15 bis 25 Millionen US-Dollar
• Meilensteine der klinischen Phase-3-Studie: 30 bis 50 Millionen US-Dollar

Entwicklungsphase	Meilenstein-Zahlungsbereich
Präklinisch	5 bis 10 Millionen US-Dollar
Klinische Studien der Phase 2	15 bis 25 Millionen Dollar
Klinische Studien der Phase 3	30 bis 50 Millionen Dollar

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) products over the existing options. It all comes down to superior clinical outcomes and a much simpler patient experience, especially for their lead oncology asset.

NDV-01: A potential best-in-class, bladder-sparing treatment for NMIBC

The value proposition here is transforming the standard of care for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC), which accounts for up to 80% of new bladder cancer diagnoses annually in the United States, translating to around 54,000 cases each year. NDV-01 offers a bladder-sparing approach, which is critical given the high recurrence rates associated with NMIBC.

The clinical momentum supports this claim:

• Nine-month follow-up data showed a 92% complete response (CR) rate at any time point.
• Two patients who reached the 12-month assessment both maintained a CR.
• The CR rate in the BCG-unresponsive subpopulation was 88% at 9 months.
• Overall Response Rate (ORR) at any time point in the Phase 2 study was 90% (18/20 patients).

NDV-01: Ready-to-use, in-office administration simplifying care

The delivery method is a major differentiator, moving away from complex, lengthy procedures. The formulation allows for drug retention in the bladder for up to 10 days.

Here's how the administration simplifies care:

Feature	Metric/Detail
Administration Time	In-office, in under 10 minutes
Anesthesia Requirement	No anesthesia required
Equipment	No specialized equipment needed

This convenience, combined with the strong efficacy, positions NDV-01 to potentially become a best-in-class therapy for NMIBC.

Sepranolone: Novel mechanism for Prader-Willi Syndrome, an orphan disease

For Prader-Willi Syndrome (PWS), Relmada Therapeutics, Inc. is offering a novel mechanism targeting compulsive behaviors, which are a major challenge in this rare disorder. The US prevalence for PWS is estimated to be around 20,000 patients. Sepranolone is designed to selectively modulate GABA_A receptors by antagonizing allopregnanolone.

The development path is focused:

• Relmada Therapeutics, Inc. plans to initiate a Phase 2 proof-of-concept clinical trial in PWS in the 1st Half of 2026.
• To date, more than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials, showing an excellent safety profile.

High complete response rate (92% at any time) and favorable safety profile for NDV-01

The safety data from the Phase 2 study supports the convenience proposition. Of the 36 enrolled patients receiving at least 1 dose, 22 (61%) experienced a treatment-related adverse event (AE).

Key safety details include:

• No patient experienced a $\ge$ Grade 3 Treatment-Related Adverse Event (TRAE).
• No patients discontinued treatment due to AEs.
• The most common treatment-related AE was transient uncomfortable urination (dysuria) in 62% of treatment-related cases.

The sustained efficacy, evidenced by the 92% CR rate at any time point, combined with this favorable safety profile, is the core of the value proposition for NDV-01. Finance: review Q4 2025 cash burn rate against the projected runway into 2028 by end of January 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) manages its interactions with key stakeholders following the strategic pivot away from the REL-1017 program.

High-touch scientific engagement with Key Opinion Leaders (KOLs)

Scientific engagement centers heavily on the NDV-01 program for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Data presentation at scientific forums is a key touchpoint for KOLs.

• NDV-01 Phase 2 study involved 25 patients.
• Reported 92% overall response rate (ORR) at any time in 9-month follow-up data.
• BCG-unresponsive subpopulation showed 91% complete response (CR) rate at any time.
• Data was presented at the Society of Urologic Oncology (SUO) 26th Annual Meeting on December 4, 2025.

Direct communication with clinical investigators and patient advocacy groups

Communication with investigators is driven by the successful alignment on the path forward for NDV-01, which dictates future trial structure.

Metric/Indication	Patient Population Size (Annual U.S.)	Response Rate (9-Month CR)	Trial Initiation Target
NDV-01 High-Risk, BCG Unresponsive	Approximately 8,000 patients	88% (for BCG-unresponsive subgroup)	H1 2026
NDV-01 Intermediate-Risk Adjuvant	Approximately 40,000 patients (receiving adjuvant therapy)	Data not specified for this cohort	H1 2026

The company is also advancing sepranolone for Prader-Willi Syndrome (PWS), which is Phase 2b-ready.

Transparent investor relations to maintain confidence after the REL-1017 failure

Investor relations in late 2025 focused on capital raising and demonstrating operational discipline following the discontinuation of REL-1017 studies in late 2024. The company held quarterly calls to discuss results, such as the Q3 2025 call on November 13, 2025.

Financial metrics shared provide context for the ongoing relationship management:

• Q3 2025 Net Loss was $10.09 million.
• Q3 2025 Research and Development expense was $4.0 million, down from $11.1 million year-over-year, reflecting the wind-down of REL-1017 studies.
• General and Administrative expense was $6.29 million for the quarter.
• Cash, Equivalents & Short-Term Investments as of September 30, 2025, was $13.9 million, excluding net proceeds of approximately $94.0 million from a November 5, 2025 offering.
• The offering raised gross proceeds of $100 million, priced at $2.20 per share.
• Total resources are expected to fund operations into 2028.
• Shares outstanding as of November 10, 2025, totaled 73,333,622.
• Insider activity showed 15 purchases and 0 sales by top executives in the last 6 months, including CEO Sergio Traversa purchasing shares for an estimated $952,307.

For direct inquiries, the contact point listed is Brian Ritchie at LifeSci Advisors via email at britchie@lifesciadvisors.com.

Regulatory engagement with the FDA for trial design and approval

Engagement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) was a critical de-risking event for the lead asset, NDV-01.

• Relmada Therapeutics announced receipt of written minutes from a Type B pre-IND meeting with the FDA on November 4, 2025.
• The FDA provided alignment supporting two independent registrational tracks for NDV-01 in NMIBC.
• The FDA indicated that no further clinical nonclinical studies are required to support a 505(b)(2) NDA.
• Phase 3 studies for both indications are planned to initiate in the first half of 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. gets its investigational products, like NDV-01 and sepranolone, in front of the right people-doctors and regulators. For a clinical-stage company, the channels are heavily weighted toward clinical execution and regulatory interaction right now, with commercial channels being future planning.

Clinical Trial Networks (Urology, Oncology, CNS) for Drug Development

Relmada Therapeutics, Inc. is using established clinical trial networks to advance its lead candidates. The primary focus for NDV-01 is in urology, specifically for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). The company appointed Raj S. Pruthi, MD, as Chief Medical Officer-Urology on June 17, 2025, to guide this development. Sepranolone development channels involve CNS indications, with a planned Phase 2 study initiation in Prader-Willi syndrome (PWS) in the first half of 2026. The current Phase 2 study for NDV-01 is actively enrolling, with the next step being the initiation of a Phase III registration-track study in the first half of 2026.

Here's a snapshot of the key clinical and data presentation channels as of late 2025:

Product/Indication	Network/Event Channel	Date/Status	Key Metric/Data Point
NDV-01 (NMIBC)	Phase 2 Study Enrollment	Actively enrolling (as of Q2 2025)	9-month follow-up showed 92% Complete Response Rate (CRR) at any time
NDV-01 (NMIBC)	Scientific Conference Presentation	AUA 2025 (April 28, 2025)	Presentation time: 10:04 AM PT
NDV-01 (NMIBC)	Phase III Planning	Expected initiation in H1 2026	U.S. prevalent cases targeted: ~600,000
Sepranolone (PWS)	Phase 2 Study Planning	Planned initiation in H1 2026	U.S. Estimated Prevalence (Orphan Disease): 20,000 patients

Regulatory Submission Channels (e.g., FDA 505(b)(2) NDA pathway for NDV-01)

The regulatory channel for NDV-01 is centered on the FDA's 505(b)(2) New Drug Application (NDA) pathway. Relmada Therapeutics, Inc. secured alignment with the FDA following a Type B pre-IND meeting, which is a critical step in defining the path to market. The FDA confirmed that no further non-clinical studies are required to support the 505(b)(2) NDA submission.

The FDA feedback supports two separate registrational paths, which diversifies the submission channel:

• High-grade, 2nd line BCG-unresponsive setting: A single-arm trial might be acceptable in a more refractory patient population.
• Intermediate-risk NMIBC setting: A proposal for a randomized controlled trial post-TURBT versus observation is generally acceptable.

The company expects to initiate these Phase 3 programs in the first half of 2026. To fund this, Relmada Therapeutics, Inc. completed a $100 million underwritten offering of common stock and pre-funded warrants on November 5th, supporting planned operations into 2028.

Scientific Conferences (e.g., AUA 2025) for Data Presentation and Awareness

Scientific conferences serve as a primary channel for disseminating clinical data to the medical community. Relmada Therapeutics, Inc. presented positive initial Phase 2 data for NDV-01 at the American Urology Association (AUA) 2025 Annual Meeting (AUA 2025), which took place from April 26-29, 2025. The specific data presentation occurred on April 28, 2025.

The data presented highlighted strong efficacy:

• 90% Overall Response Rate (18/20 patients) from Q1 2025 data.
• 89% High-Grade Recurrence-Free Survival in papillary disease (16/18 patients).
• 100% Complete Response in carcinoma in situ cases (2/2 patients).

The 9-month follow-up data, reported later in 2025, showed a 92% complete response rate at any time point. This data dissemination is crucial for building awareness ahead of planned Phase III trials.

Future Specialty Pharmacy and Direct-to-Physician Distribution Networks

As Relmada Therapeutics, Inc. is planning to initiate Phase III trials in H1 2026, the establishment of commercial distribution channels is a near-term requirement, though specific network details for their products are not yet public as of late 2025. NDV-01 is designed to be an in-office ready-to-use therapy that requires no anesthesia or dedicated equipment. This delivery mechanism suggests a potential direct-to-physician or specialized urology clinic channel, rather than relying solely on traditional retail pharmacies.

For specialty drugs in general, the industry trend shows that these products often require strict temperature control and specialized handling, leading to reliance on Limited Distribution Drugs (LDDs) networks or specialty pharmacies. Given NDV-01's in-office administration, the channel strategy will likely involve:

• Direct sales force engagement with urologists and urologic oncologists.
• Establishing relationships with specialty pharmacy providers for reimbursement support services, if applicable post-approval.
• Ensuring product supply scale-up is complete in the second half of 2025 to support the H1 2026 Phase III launch.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) targets with its clinical pipeline as of late 2025. The focus is on distinct patient populations for its two lead candidates, NDV-01 and sepranolone, plus the financial backers funding the journey.

Urologists and Oncologists treating Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This segment comprises the specialists who manage the treatment pathway for bladder cancer patients, particularly those with high-risk or intermediate-risk NMIBC. They are the gatekeepers for adopting NDV-01, which targets a significant unmet need due to recurrence and limitations of existing treatments like BCG.

• Urologists and Oncologists are the prescribers for NDV-01, a sustained-release formulation of gemcitabine and docetaxel.
• The overall US bladder cancer prevalence is 744,000 people living with the disease.
• NMIBC represents 75-80% of all bladder cancer cases.
• Recurrence rates over five years for NMIBC are cited as 50% to 80%.

Patients with high-risk, BCG-unresponsive NMIBC (~8,000 US patients/year)

This is the initial, high-need target for NDV-01, representing patients who have failed the standard Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy. The company has secured FDA alignment for a registrational path specifically for this high-risk, second-line indication. The data from the Phase 2 study showed a 92% overall response rate at any time for the overall NMIBC cohort (n=25).

Specialists treating Prader-Willi Syndrome (PWS) (~20,000 US prevalent patients)

This segment is targeted by sepranolone, a GABAA Modulating Steroid Antagonist (GAMSA). Specialists in rare genetic disorders and neurobehavioral complications are the key prescribers here. Relmada Therapeutics plans to initiate a Phase 2 proof of concept clinical trial in PWS in the first half of 2026.

• US Prevalence for PWS is estimated at 20,000 patients.
• Global prevalence for PWS is estimated between 350,000 and 400,000 patients.
• More than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials to date.

Institutional and retail investors funding the clinical development stage

This group provides the necessary capital to advance the clinical programs through milestones, such as the planned registrational studies for NDV-01 starting in the first half of 2026. The company recently bolstered its funding position to support operations into 2028.

Here's a quick look at the financial context for these investors as of late 2025:

Financial Metric	Value as of Late 2025	Date/Context
Cash, Cash Equivalents & Short-Term Investments	$13.9 million	September 30, 2025
Gross Proceeds from Recent Offering	$100 million	November 2025
Net Proceeds from Recent Offering	Approximately $94.0 million	November 2025
Cash Runway Coverage	Sufficient into 2028	Post-November 2025 financing
Market Capitalization	$310.93 million	December 5, 2025
Q3 2025 Net Loss	USD 10.09 million	Three Months Ended September 30, 2025

The total US market opportunity for NDV-01 across high-grade and intermediate-grade NMIBC is estimated at approximately 600,000 prevalent cases. The company is targeting the BCG-unresponsive segment, estimated at 8,000 patients per year, and an intermediate-risk adjuvant opportunity of about 40,000 patients.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Cost Structure

Relmada Therapeutics, Inc.'s cost structure in late 2025 is heavily weighted toward Research and Development and General and Administrative functions, reflecting its clinical-stage, pre-revenue status. The company has been focusing on operating discipline, which resulted in lower expenses compared to the prior year period.

For the third quarter ended September 30, 2025, the key reported operating expenses were:

Cost Category	Q3 2025 Amount
Research and Development (R&D) expenses	$4.04 million
General and Administrative (G&A) expenses	$6.29 million

You'll note that the R&D spend was significantly lower than the $11.1 million reported in Q3 2024, while G&A also decreased from $11.86 million year-over-year.

The Research and Development expenses, totaling $4.04 million for the quarter, were driven by several factors, though the overall spend was lower due to the wind-down of costs associated with the REL-1017 trial. The remaining R&D costs included necessary investments for pipeline progression:

• Costs for manufacturing and drug supply scale-up for NDV-01 and sepranolone, which partially offset the overall R&D reduction.
• Increased R&D employee compensation expense.
• Costs associated with advancing the NDV-01 and sepranolone programs toward planned late-stage studies.

The General and Administrative expenses, reported at $6.29 million, reflected cost management, primarily through lower stock-based compensation. However, this category still absorbed costs related to ongoing operational and strategic needs:

• Consulting services expenses were a component of G&A spend.
• Costs related to financial advisory services for strategic review activities are captured within these general operating expenses.
• Increased G&A employee compensation expense partially offset the overall G&A reduction.

While specific, itemized costs for the planned Phase 3 NDV-01 and Phase 2 sepranolone studies are not broken out separately from the aggregate R&D figure, the company secured FDA alignment for the registrational paths, meaning these significant future clinical trial costs are now being planned for execution in the first half of 2026. The company closed a financing in November 2025, netting approximately $94.0 million, which is intended to support these planned expenses into 2028.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) right now, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in the clinical pipeline. The current reality is that Relmada Therapeutics, Inc. has zero commercial revenue; the company is pre-commercial. This is defintely a key point for any valuation model you're building. This clinical-stage pharma company, founded back in 2004, has not sold a dime of product as of late 2025.

The immediate financial lifeblood comes from capital markets, not drug sales. You saw this play out in November 2025 when Relmada Therapeutics, Inc. successfully closed a significant equity offering. This was crucial for funding the next phase of development. Here's the quick math on that financing event:

Financing Event Detail	Amount/Date
Gross Proceeds from Offering	$100 million
Net Proceeds (Approximate)	$94 million
Closing Date	November 5, 2025
Cash as of September 30, 2025 (Excluding Net Proceeds)	$13.9 million
Projected Runway with Proceeds	Into 2028

This infusion of capital, which excludes the $13.9 million cash on hand as of September 30, 2025, is specifically earmarked to support planned operations into 2028 and drive forward the next set of clinical studies.

Beyond the immediate equity raise, the potential for non-dilutive revenue streams rests entirely on hitting clinical milestones for its two lead assets, NDV-01 and sepranolone. These are the theoretical future revenue drivers that analysts watch closely. The company is positioning these assets to address significant patient populations, which underpins the potential value of any future out-licensing or collaboration milestone payments.

Future product sales are contingent on successful regulatory approval, which is looking past 2028 for top-line data readouts. The market opportunity for these products, if approved, is substantial, based on current patient estimates:

• NDV-01 (NMIBC): Targets high-risk and intermediate-risk NMIBC, estimated to be about 8,000 BCG-unresponsive patients/year plus a 40,000-patient adjuvant opportunity.
• NDV-01 (Overall NMIBC US Prevalence): Approximately 600,000 prevalent cases.
• Sepranolone (PWS): Targets an orphan indication with an estimated US prevalence of 20,000 patients.

The company plans to initiate two registrational studies for NDV-01 and a Phase 2 study for sepranolone in the first half of 2026. Top-line timing for the NDV-01 12-month Complete Response readout is targeted around Q2 2028.