Statera Biopharma, Inc. (STAB): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

(STAB) في أواخر عام 2025، والحقيقة صارخة: نحن نحلل شبحًا في السوق، وهي شركة تم شطبها من بورصة ناسداك بدون بيانات مالية عامة منذ أوائل عام 2023. هذا النقص التام في الرؤية يعني أن تقييمها يكاد يكون مستحيلًا، لكن الأصول القديمة الجاهزة للمرحلة 3، STAT-201، لا تزال توفر فرصة للمضاربة. والقضية الأساسية هي موازنة تلك الإمكانية مقابل العجز المتراكم المقدر بما يزيد على ذلك 150 مليون دولار ومدرج تشغيلي قريب من الصفر. لذلك، لديك سيناريو كلاسيكي عميق القيمة وعالي المخاطر، وفهم المخاطر الحقيقية - مثل التهديد الكبير بالإفلاس - أمر بالغ الأهمية قبل التفكير في أي خطوة.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن محركات القيمة الأساسية في مجال التكنولوجيا الحيوية ذات رأس المال الصغير، وبالنسبة لشركة Statera Biopharma، فإن القوة لا تكمن في تدفقها النقدي الحالي - بل في الوضع التنظيمي لأصولها الرئيسية في مرحلة متأخرة والحجم الهائل للسوق الذي يستهدفونه. تمتلك الشركة أصولًا كبيرة خالية من المخاطر في STAT-201، وهو اكتشاف نادر لشركة تبلغ قيمتها السوقية حوالي 7.26 مليون دولار اعتبارا من أواخر عام 2025.

يتضمن خط الأنابيب القديم STAT-201، وهو أحد الأصول الجاهزة للمرحلة الثالثة لمرض كرون لدى الأطفال.

STAT-201 هو الدواء المرشح الأكثر تقدمًا، بعد أن أكمل اجتماعًا ناجحًا في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لوضع اللمسات الأخيرة على خطة التطوير السريري للمرحلة الثالثة. تعد حالة الاستعداد للمرحلة الثالثة بمثابة نقطة قوة كبيرة، لأنها تقلل بشكل كبير من الجدول الزمني وعدم اليقين التنظيمي للشريك أو المستحوذ المحتمل. أظهرت بيانات المرحلة الثانية فعالية واعدة، وهو ما يهم حقًا هنا.

• أظهرت المرحلة الثانية مغفرة سريرية في 67% من المشاركين.
• وقد لوحظ شفاء الغشاء المخاطي في 43% المشاركين عن طريق التنظير.
• تم تأمين الأصل من قبل إدارة الغذاء والدواء تسمية المخدرات اليتيمة لعلاج مرض كرون (CD) لدى مرضى الأطفال.

التركيز على المجالات العلاجية المتخصصة والتي تشتد الحاجة إليها مثل اضطرابات الجهاز الهضمي لدى الأطفال.

يعد التركيز على مرض كرون لدى الأطفال (CD) بمثابة استراتيجية متخصصة ذكية وعالية التأثير. يوفر تصنيف الأدوية اليتيمة سبع سنوات من التفرد في السوق بعد الموافقة، بالإضافة إلى الإعفاءات الضريبية والرسوم المعفاة، وهو ما يمثل حافزًا ماليًا ضخمًا لشركة أكبر. لكي نكون منصفين، هذه شركة صغيرة تهدف إلى حل مشكلة كبيرة.

إليك الحساب السريع لحجم السوق: بلغ إجمالي سوق مرض كرون في الأسواق السبعة الرئيسية (7 مليون: الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي 4 والمملكة المتحدة واليابان) تقريبًا 10.8 مليار دولار في عام 2024. يمثل عدد المرضى الأطفال شريحة كبيرة، تقدر بنحو 8-10% من إجمالي سوق الأقراص المضغوطة، مما يشير إلى أن القيمة السوقية للأطفال قد تجاوزت بكثير 860 مليون دولار سنويا.

إمكانية الاستحواذ على أصول منخفضة التكلفة وعالية التأثير من قبل شركة أكبر تسعى إلى الحصول على مواد بيولوجية في مرحلة متأخرة.

يؤدي الجمع بين الأصول المتأخرة وحالة الدواء اليتيم والتقييم الحالي للشركة إلى إنشاء هدف استحواذ مقنع. القيمة السوقية الحالية لشركة Statera Biopharma موجودة 7.26 مليون دولار. غالبًا ما يتم تقييم الأصول الجاهزة للمرحلة الثالثة في سوق بمليارات الدولارات أعلى بكثير من قيمة مؤسسة الشركة الأم، خاصة تلك التي تتمتع بسلامة نظيفة profile من المرحلة الثانية. تمثل فجوة التقييم هذه فرصة واضحة لمشتري استراتيجي يتطلع إلى تعزيز خط أنابيب المناعة الخاص به على الفور بأصول خالية من المخاطر.

تُظهر البيانات التاريخية عن Tollovir نشاطًا مضادًا للفيروسات، مما يوفر نقطة عودة محتملة لمؤشرات جديدة.

في حين أن برنامج الشركة الحالي المضاد للفيروسات تم تصنيفه على أنه STAT-205، إلا أن التركيز التاريخي على النشاط المضاد للفيروسات واسع النطاق يظل يمثل قوة أساسية. الأصل الفعلي المضاد للفيروسات للشركة، STAT-205، هو مُعدِّل مناعي أظهر بيانات ما قبل السريرية مقنعة. في التمهيدي في المختبر أظهرت الدراسات STAT-205 القدرة على إبطاء أو إيقاف تطور فيروس SARS-CoV-2 في خلايا الرئة البشرية. هذه الآلية - تعديل الجهاز المناعي لتقليل الاستجابات الالتهابية المرتفعة - ليست مخصصة لفيروس واحد، لذا فهي توفر نقطة عودة قابلة للتطبيق بشكل واضح لمؤشرات جديدة تتجاوز كوفيد-19، مثل التهديدات الفيروسية الناشئة الأخرى أو الحالات الالتهابية المزمنة.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

النقص الكامل في البيانات المالية العامة منذ أوائل عام 2023، مما يجعل التقييم شبه مستحيل.

أكبر نقطة ضعف فورية لشركة Statera Biopharma، Inc. هي الثقب الأسود في تقاريرها المالية العامة. كمحلل متمرس، أستطيع أن أخبرك أنه بدون البيانات الحالية القابلة للتدقيق، فإن أي تقييم هو مجرد تخمين. تم تقديم آخر تقرير ربع سنوي عام للشركة (النموذج 10-Q) في نوفمبر 2022، وتم تقديم تقريرها السنوي الأخير (النموذج 10-K) في أكتوبر 2022. وهذا يعني أننا نعمل مع تأخر المعلومات لمدة ثلاث سنوات في السنة المالية 2025، وهو ما يمثل أبدية في مجال التكنولوجيا الحيوية. لا يمكنك ببساطة اتخاذ قرار استثماري مستنير أو شراكة استراتيجية دون معرفة الميزانية العمومية الحالية.

القيود النقدية الشديدة؛ وكانت الأموال النقدية التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا في حدها الأدنى، مما يشير إلى أن المدرج التشغيلي يقترب من الصفر في عام 2025.

إن آخر لقطة مالية ملموسة لدينا ترسم صورة قاتمة للسيولة. تم الإبلاغ عن النقد والنقد المعادل للشركة بمبلغ 506.098 دولارًا فقط (بيانات آخر 12 شهرًا، من المحتمل أن تكون في أواخر عام 2022). ولوضع ذلك في الاعتبار، كان التدفق النقدي التشغيلي السلبي لنفس الفترة مذهلاً - 12.09 مليون دولار. إليك الحساب السريع: مع معدل حرق مرتفع إلى هذا الحد، يوفر هذا الرصيد النقدي البالغ نصف مليون دولار مدرجًا يتم قياسه بالأسابيع، وليس بالأشهر. تعمل الشركة بالتأكيد على الأبخرة في عام 2025، مما يحد بشدة من قدرتها على تمويل التجارب السريرية أو حتى العمليات الأساسية.

تم شطبها من بورصة ناسداك في أواخر عام 2022، مما يحد بشدة من وصول المستثمرين وسيولة التداول.

يعد الانتقال من البورصة الرئيسية إلى السوق خارج البورصة (OTC) علامة حمراء رئيسية. تم تعليق تداول الأسهم العادية لشركة Statera Biopharma في بورصة ناسداك في 12 يناير 2023، بعد الفشل في تلبية متطلبات الإدراج المستمرة مثل الحد الأدنى لسعر العرض وحقوق المساهمين. يؤدي هذا التحول إلى السوق الوردية المفتوحة خارج البورصة (OTC) إلى تقليص مجموعة المستثمرين المحتملين بشكل كبير، حيث لا تستطيع العديد من الصناديق المؤسسية ومنصات البيع بالتجزئة التداول في مثل هذه الأسواق غير السائلة، أو لا ترغب في ذلك. هذا النقص في السيولة يجعل السهم غير قابل للتداول تقريبًا بالنسبة للمستثمرين الجادين.

ارتفاع العجز المتراكم، والذي يقدر بأكثر من 150 مليون دولار، مما يؤدي إلى تآكل حقوق المساهمين.

تعاني الشركة من عجز متراكم هائل (مجموع جميع الخسائر السابقة)، والذي بلغ بالفعل 129.48 مليون دولار في نهاية السنة المالية 2021. وبالنظر إلى التدفق النقدي السلبي المبلغ عنه والخسائر الكبيرة المبلغ عنها في الأشهر الـ 12 اللاحقة (تصل إلى 91.83 مليون دولار)، فإن التقدير المتحفظ هو أن العجز المتراكم قد نما إلى أكثر من 150 مليون دولار بحلول السنة المالية 2025. ويعني هذا العجز أن حقوق المساهمين سلبية للغاية، وستحتاج الشركة إلى تحقيق أرباح بمئات الملايين لمجرد تحقيق التعادل في ميزانيتها العمومية، وهو أمر غير محتمل إلى حد كبير على المدى القريب.

التحدي الرئيسي هو تأمين التمويل المؤسسي الجديد دون وجود موارد مالية شفافة.

إن المستثمرين المؤسسيين - أولئك الذين يوفرون ضخ رأس المال الكبير لاحتياجات التكنولوجيا الحيوية - يطالبون بالشفافية والامتثال. إن الجمع بين شطب بورصة ناسداك، والافتقار إلى الإيداعات الحالية لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة، والعجز المتراكم الهائل يخلق ثلاثية من المخاطر التي تغلق الباب فعلياً في وجه معظم مصادر التمويل المؤسسي ذات السمعة الطيبة. لا يمكنك جمع الأموال إذا لم تتمكن من عرض كتبك الحالية.

• أدى الحذف في 12 يناير 2023 إلى قطع الوصول المؤسسي.
• لا توجد ملفات حالية لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة منذ أواخر عام 2022 تمنع العناية الواجبة.
• موقف الأسهم السلبي يصد الأموال التي تكره المخاطرة.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) - تحليل SWOT: الفرص

إعادة بدء التجارب السريرية لـ STAT-201 من خلال تأمين شراكة استراتيجية أو تمويل منحة غير مخففة.

تكمن الفرصة الأساسية في إحياء الأصول السريرية الأكثر تقدمًا، STAT-201، وهو مرشح لمرض كرون لدى الأطفال (CD). حصلت الشركة سابقًا على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) للمضي قدمًا في تجربة المرحلة الثالثة، لكن التجربة توقفت، ويرجع ذلك على الأرجح إلى نقص رأس المال المالي الكافي، وهي مشكلة شائعة في شركات التكنولوجيا الحيوية ذات رأس المال الصغير. يؤكد صافي خسارة TTM البالغة -91.83 مليون دولار على هذه الحاجة إلى رأس المال. يحمل STAT-201 تصنيفًا قيمًا للأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأقراص المضغوطة الخاصة بالأطفال، والذي يمنح سبع سنوات من التفرد في السوق عند الموافقة عليه ويقدم إعفاءات ضريبية لتكاليف التجارب السريرية. هذا التعيين يجعل الأصل جذابًا بشكل خاص للشريك الاستراتيجي أو ممول المنح غير المخففة.

والطريق إلى الأمام هو تأمين شريك ليتحمل التكاليف الكبيرة للمرحلة الثالثة، والتي يمكن أن تصل بسهولة إلى عشرات الملايين من الدولارات. تُعد بيانات المرحلة الثانية الحالية الخاصة بك، والتي تُظهر الهدأة لدى 67% من المشاركين وشفاء الغشاء المخاطي لدى 43%، نقطة انطلاق قوية لمفاوضات الشراكة. طلقة واحدة نظيفة: ابحث عن شريك، وإلا سيموت الأصل على الكرمة.

• استهدف شراكة استراتيجية مع شركة أدوية كبيرة تركز على مرض التهاب الأمعاء (IBD) للحصول على تمويل غير مخفف.
• استفد من حالة تصنيف الدواء اليتيم للتقدم بطلب للحصول على منح محددة من الحكومة الأمريكية لتطوير أمراض الأطفال النادرة.
• يعد العدد التقديري للمرضى الذين يعانون من الأقراص المضغوطة الخاصة بالأطفال في الولايات المتحدة سوقًا متخصصة، ولكن حصرية الأدوية اليتيمة تجعلها فرصة ذات هامش مرتفع للشريك.

إمكانية الاندماج العكسي مع كيان خاص يسعى إلى الحصول على هيكل عام يوفر حدث سيولة.

الفرصة الأكثر إلحاحا والمادية للمساهمين الحاليين هي الاندماج العكسي. إن الهيكل المالي الحالي للشركة، والذي يتميز بصافي خسارة TTM بقيمة - 91.83 مليون دولار أمريكي وقيمة سوقية ضئيلة تبلغ 7.26 ألف دولار أمريكي فقط اعتبارًا من نوفمبر 2025، يجعلها مرشحًا عامًا رئيسيًا. يوفر الاندماج العكسي لشركة خاصة طريقًا أسرع وأقل تكلفة إلى الأسواق العامة من الطرح العام الأولي التقليدي (IPO).

توجد سابقة: وقعت الشركة خطاب نوايا غير ملزم (LOI) في مارس 2023 للاندماج مع Worksite Labs، وهي شركة اختبار تشخيصي متكاملة الخدمات حققت أكثر من 50 مليون دولار من إيرادات عام 2022 غير المدققة. وفي حين لم يتم الإعلان عن الاتفاقية النهائية، فإن احتمالية صفقة مماثلة تظل الطريق الأوضح لحدث سيولة كبير للمساهمين. هذه لعبة هندسة مالية بحتة، وليست لعبة تكنولوجية حيوية.

ترخيص أو بيع أصول محددة للملكية الفكرية (IP) لتوليد إيرادات غير تشغيلية.

تمتلك الشركة منصة واسعة من منبهات مستقبلات Toll-Like (TLR)، وهي مركبات تعدل جهاز المناعة. تمثل هذه المحفظة تدفق إيرادات غير أساسية وغير تشغيلية يمكن تسييلها لتمويل الحد الأدنى من العمليات أو تقليل الديون. لقد أظهرت بالفعل أنه يمكنك القيام بذلك: في فبراير 2023، باعت الشركة حقوق الترخيص العالمية الحصرية لناهض TLR5 المتأخر Entolimod إلى Tivic Health مقابل دفعة مقدمة قدرها 1.5 مليون دولار.

ويشكل المزيد من تسييل الملكية الفكرية استراتيجية تمويل جسرية ضرورية. يمكن أن تكون اتفاقية الترخيص الحالية التي تحمل حقوق الملكية مع شركة Biostax Corp. للحصول على جرعات منخفضة من النالتريكسون وMet-enkephalin للمؤشرات التي لا تنتمي إلى كرون، مصدرًا لدخل حقوق الملكية في المستقبل، وإن كان متواضعًا. يشير إجمالي إيرادات TTM البالغة 3.69 مليون دولار إلى أنه حتى صفقات الترخيص الصغيرة يمكن أن تؤثر بشكل كبير على النتيجة النهائية. بصراحة، كل مليون مهم الآن.

• حدد أصول TLR غير الأساسية (TLR4، ومضادات TLR9، وGP532) لصفقات الترخيص الخارجية الحصرية التي تحمل حقوق الملكية.
• بيع أو ترخيص حقوق التصنيع لمنتجات IgY، باتباع ورقة الشروط غير الملزمة مع شركة Lay Sciences Inc.، لتحقيق إيرادات على المدى القريب.
• استخدم عملية بيع Entolimod بقيمة 1.5 مليون دولار كنموذج لتحقيق الدخل من حقوق الملكية الفكرية غير المخففة في المستقبل.

قم بتدوير أصول Tollovir نحو الالتهاب المزمن أو المؤشرات الفيروسية الأخرى خارج نطاق كوفيد-19.

تم تطوير الأصل المعروف باسم Tollovir (STAT-205) في المقام الأول لعلاج متلازمة كوفيد-19 الحادة وما بعد الحادة (PASC). على الرغم من انكماش سوق فيروس كورونا الحاد، إلا أن سوق PASC لا يزال يمثل فرصة كبيرة لم تتم تلبيتها بعد. ما يقرب من 30% من جميع حالات الإصابة بـCOVID-19 تتطور إلى PASC، وهي حالة التهابية مزمنة.

إن الآلية الأساسية لتعديل المناعة STAT-205 لتقليل الاستجابات الالتهابية المرتفعة تجعله مرشحًا طبيعيًا لمحور الأمراض الالتهابية المزمنة الأخرى. وهذه خطوة ذكية لأن عمل الدواء ليس خاصًا بالفيروس. تشمل المؤشرات الجديدة المحتملة: الألم العضلي الليفي (تم ذكر STAT-202 سابقًا لهذا الغرض)، أو التصلب المتعدد (MS)، أو حالات المناعة الذاتية الأخرى حيث تكون إعادة توازن الجهاز المناعي أمرًا أساسيًا. يعد السوق المحتمل لعلاجات PASC وحدها كبيرًا، ومن شأن المحور الناجح أن يعيد تقييم الأصل من مسرحية متضائلة لفيروس كورونا إلى منصة التهاب مزمن.

• إعطاء الأولوية لتجربة المرحلة الثانية لـ PASC، مع التركيز على الأعراض طويلة المدى مثل التعب والضعف الإدراكي، وهو سوق به احتياجات طبية عالية غير ملباة.
• استكشف INDs الجديدة (تطبيقات الأدوية الاستقصائية الجديدة) للمؤشرات المزمنة مثل الألم العضلي الليفي أو مرض التصلب العصبي المتعدد، مع الاستفادة من المُعدِّل المناعي للدواء profile.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) - تحليل SWOT: التهديدات

ارتفاع مخاطر الإفلاس أو التوقف الكامل للعمليات بسبب نقص التمويل وحرق النقد

التهديد الأكثر إلحاحًا ووجودًا الذي يواجه شركة Statera Biopharma هو النقص الحاد في رأس المال، مما يضع الشركة على مدرج نقدي قصير للغاية. هذه مسألة حسابية بسيطة ووحشية: أبلغت الشركة عن مبلغ 506.098 دولارًا فقط من النقد والنقد المعادل في أحدث بياناتها المالية المتاحة.

إليك الحساب السريع: مع حرق التدفق النقدي التشغيلي بقيمة -12.09 مليون دولار على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية وخسارة صافية قدرها -91.83 مليون دولار، فقد اختفى هذا النصف مليون نقدًا وظيفيًا. ويزيد إجمالي ديون الشركة البالغ 7.41 مليون دولار من تفاقم أزمة السيولة هذه. لقد قام السوق بالفعل بتسعير هذه المخاطرة، حيث بلغت القيمة السوقية للشركة (القيمة السوقية) 7.14 ألف دولار فقط اعتبارًا من نوفمبر 2025. وهذه ليست فجوة تمويل؛ إنها هوة تمويلية.

قيمة المساهمين معرضة بشدة لمزيد من التخفيف إذا قاموا بتأمين التمويل الطارئ

بالنسبة للمساهمين الحاليين، فإن التهديد بالتخفيف أمر مؤكد. يشير سعر السهم، الذي يتم تداوله في OTC Pink Open Market (OTC:STAB) بحوالي 0.0001 دولار أمريكي للسهم الواحد اعتبارًا من نوفمبر 2025، إلى خسارة شبه كاملة في القيمة.

إن أي صفقة تمويل طارئة، سواء الديون أو الأسهم، سوف تتطلب إصدار كميات كبيرة من الأسهم الجديدة بأسعار متدنية للغاية، أو تقسيم عكسي جذري للأسهم. ووافق مساهمو الشركة سابقًا على اقتراح بتقسيم الأسهم العكسي بنسبة تتراوح بين 1 مقابل 10 و1 مقابل 300. في حين أن ذلك كان من أجل زيادة محتملة، فإن السعر الحالي يجعل توحيد الأسهم على نطاق واسع أمرًا لا مفر منه فقط لمسح حالة الأسهم الرخيصة. أنت تنظر بالتأكيد إلى موقف تتقلص فيه شريحة ملكيتك بشكل كبير، حتى لو نجت الشركة.

زيادة تكاليف التدقيق التنظيمي والامتثال المرتبطة بحالة عدم الإبلاغ

تمثل المشكلات التنظيمية والامتثال للشركة تهديدًا كبيرًا ومستمرًا يقيد وصولها إلى رأس المال المؤسسي. تم شطب Statera Biopharma من سوق ناسداك لرأس المال في 12 يناير 2023، ويتم تداوله الآن في سوق OTC Pink Open Market الأقل تنظيمًا.

تم إجراء عملية الشطب بسبب الفشل في تلبية المتطلبات الأساسية، ولا سيما الحد الأدنى لسعر العرض وهو 1.00 دولار والحد الأدنى لحقوق المساهمين البالغ 2.5 مليون دولار. تمتلك الشركة أيضًا تاريخًا موثقًا من الفشل في تقديم تقاريرها الدورية المطلوبة (النموذجان 10-K و10-Q) إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الوقت المناسب. لا يؤدي عدم الامتثال هذا إلى تكاليف قانونية ومحاسبية فحسب، بل يحد أيضًا بشدة من مجموعة المستثمرين المحتملين، حيث لا تستطيع معظم الصناديق المؤسسية ومنصات الوساطة الكبيرة تداول الأسهم المدرجة في البورصة الوردية.

فقدان الموظفين العلميين الرئيسيين والمعرفة المؤسسية بسبب عدم استقرار الشركة لفترة طويلة

إن عدم الاستقرار المستمر في الشركات وأسعار الأسهم القريبة من الصفر تعمل على خلق بيئة تتسم بمخاطر الاستنزاف الشديد، وخاصة بالنسبة للمواهب العلمية المتخصصة. تعمل الشركة بطاقم مكون من 16 موظفًا بدوام كامل فقط. يشير هذا العدد الضئيل من الموظفين إلى أن معظم المعرفة المؤسسية الأساسية اللازمة لتطوير خط إنتاج الأدوية الحيوية المعقد قد غادرت بالفعل.

من الأمثلة الملموسة على تصفية الأصول - وما يقابلها من خسارة للخبرة - هو بيع الحقوق الحصرية العالمية في فبراير 2025 لمرشح الدواء في المرحلة الأخيرة، Entolimod (STAT-601)، لشركة Tivic Health Systems. عندما تبيع أحد الأصول الرئيسية، فإنك تفقد الأشخاص الذين يعرفون كيفية تطويره. بالإضافة إلى ذلك، يمثل إجمالي التعويضات المبلغ عنها للرئيس التنفيذي بليك هاولي، البالغ 2.87 مليون دولار، نفقات عامة غير مستدامة لشركة لديها 506 ألف دولار فقط في البنك و16 موظفًا.

المنافسة من شركات الأدوية الحيوية الكبرى التي لديها برامج المرحلة الثالثة الممولة بالكامل والنشطة

حتى لو حصلت شركة Statera Biopharma على التمويل، فإن مرشحيها الرئيسيين للأدوية يواجهون منافسة من عمالقة الصناعة التي تتضاءل قيمتها السوقية بالكامل. يقع برنامج Statera الرئيسي، STAT-201 لمرض كرون لدى الأطفال، في مجال علاجي حيث وصلت المنافسة بالفعل إلى المراحل النهائية من الموافقة التنظيمية مع الأدوية الرائجة.

يهيمن على مشهد السوق اللاعبون الذين لديهم برامج المرحلة الثالثة الممولة بالكامل والمنتجات المعتمدة:

• جونسون & جونسون: قدمت طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لدوائها Stelara (ustekinumab) لعلاج مرض كرون لدى الأطفال في يونيو 2025.
• إيلي ليلي وشركاه: حصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على OMVOH (mirikizumab) لعلاج مرض كرون لدى البالغين في يناير 2025، ويجري التحقيق فيه بنشاط لمرضى الأطفال.
• عمالقة آخرون: تنشط شركات مثل فايزر، وبريستول مايرز سكويب، وأسترازينيكا في مجال أمراض الأمعاء الالتهابية الأوسع.

لم تتقدم تجربة المرحلة الثالثة من STAT-201 الخاصة بشركة Statera، والتي كان من المقرر أن تبدأ في عام 2023، بسبب نقص رأس المال المالي. ويعني هذا التأخير أن الشركة متأخرة بسنوات عن المنافسين ذوي رأس المال الجيد الذين وصلوا بالفعل إلى خط النهاية، مما يجعل الجدوى التجارية لـ STAT-201 موضع شك كبير.