Statera Biopharma, Inc. (STAB): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie betrachten Statera Biopharma, Inc. (STAB) Ende 2025, und die Realität ist krass: Wir analysieren ein Gespenst auf dem Markt, ein Unternehmen, das von der Nasdaq gestrichen wurde und seit Anfang 2023 keine öffentlichen Finanzdaten mehr hat. Dieser völlige Mangel an Transparenz bedeutet, dass seine Bewertung nahezu unmöglich ist, aber der alte, für Phase 3 bereite Vermögenswert, STAT-201, bietet immer noch eine spekulative Chance. Das Kernproblem besteht darin, dieses Potenzial gegen ein geschätztes kumuliertes Defizit von über 30 % abzuwägen 150 Millionen Dollar und eine nahezu betriebsbereite Landebahn. Sie haben also ein klassisches Deep-Value-Szenario mit hohem Risiko, und es ist auf jeden Fall wichtig, die wahren Risiken – wie die hohe Gefahr einer Insolvenz – zu verstehen, bevor Sie einen Schritt in Betracht ziehen.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) – SWOT-Analyse: Stärken

Sie sind auf der Suche nach den grundlegenden Werttreibern in einem Mikro-Biotechnologieunternehmen, und für Statera Biopharma liegt die Stärke nicht in ihrem aktuellen Cashflow, sondern im regulatorischen Status ihres wichtigsten Vermögenswertes in der Spätphase und in der schieren Größe des Marktes, auf den sie abzielen. Das Unternehmen verfügt über einen bedeutenden, risikofreien Vermögenswert in STAT-201, was für ein Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von rund 1,5 % ein seltener Fund ist 7,26 Millionen US-Dollar ab Ende 2025.

Die Legacy-Pipeline umfasst STAT-201, ein Phase-3-fähiges Produkt zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern.

STAT-201 ist der am weitesten fortgeschrittene Arzneimittelkandidat und hat ein erfolgreiches Ende der Phase 2-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Fertigstellung des klinischen Entwicklungsplans der Phase 3 abgeschlossen. Dieser Phase-3-Bereitschaftsstatus ist eine große Stärke, da er den Zeitrahmen und die regulatorische Unsicherheit für einen potenziellen Partner oder Käufer erheblich reduziert. Die Phase-2-Daten zeigten eine vielversprechende Wirksamkeit, worauf es hier wirklich ankommt.

• Phase 2 zeigte eine klinische Remission 67% der Teilnehmer.
• Eine Schleimhautheilung wurde beobachtet 43% der Teilnehmer mittels Endoskopie.
• Der Vermögenswert wurde von der FDA gesichert Orphan-Drug-Bezeichnung zur Behandlung von Morbus Crohn (CD) bei pädiatrischen Patienten.

Konzentrieren Sie sich auf therapeutische Nischenbereiche mit hohem Bedarf wie pädiatrische Magen-Darm-Erkrankungen.

Der Fokus auf pädiatrischen Morbus Crohn (CD) ist eine intelligente, wirkungsvolle Nischenstrategie. Der Orphan-Drug-Status bietet sieben Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung sowie Steuergutschriften und Gebührenerlass, was für ein größeres Unternehmen einen enormen finanziellen Anreiz darstellt. Um fair zu sein, ist dies ein kleines Unternehmen, das ein großes Problem anstrebt.

Hier ist die schnelle Berechnung der Marktgröße: Der Gesamtmarkt für Morbus Crohn in den sieben Hauptmärkten (7 MM: USA, EU4, Großbritannien, Japan) betrug ca 10,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024. Die pädiatrische Patientenpopulation stellt ein bedeutsames Segment dar, das grob geschätzt wird 8-10% des gesamten CD-Marktes, was darauf hindeutet, dass der pädiatrische Marktwert deutlich darüber liegt 860 Millionen Dollar jährlich.

Potenzial für einen kostengünstigen und wirkungsvollen Erwerb von Vermögenswerten durch ein größeres Unternehmen, das nach Biologika im Spätstadium sucht.

Die Kombination eines Vermögenswertes in der Spätphase mit Orphan-Drug-Status und der aktuellen Bewertung des Unternehmens schafft ein überzeugendes Akquisitionsziel. Die aktuelle Marktkapitalisierung von Statera Biopharma liegt bei rund 7,26 Millionen US-Dollar. Ein für Phase 3 bereiter Vermögenswert wird in einem Multimilliarden-Dollar-Markt oft deutlich höher bewertet als der Unternehmenswert der Muttergesellschaft, insbesondere wenn er über eine saubere Sicherheit verfügt profile aus Phase 2. Diese Bewertungslücke ist eine klare Chance für einen strategischen Käufer, der seine Immunologie-Pipeline sofort mit einem risikoarmen Vermögenswert stärken möchte.

Historische Daten zu Tollovir zeigen antivirale Aktivität und bieten einen potenziellen Wiedereintrittspunkt für neue Indikationen.

Während das aktuelle antivirale Programm des Unternehmens die Bezeichnung STAT-205 trägt, bleibt der historische Fokus auf eine breitbandige antivirale Aktivität eine Kernstärke. Der eigentliche antivirale Wirkstoff des Unternehmens, STAT-205, ist ein Immunmodulator, für den überzeugende präklinische Daten vorliegen. Im Vorfeld in vitro Studien zeigten, dass STAT-205 dazu in der Lage ist das Fortschreiten von SARS-CoV-2 verlangsamen oder stoppen in menschlichen Lungenzellen. Dieser Mechanismus – die Modulation des Immunsystems, um erhöhte Entzündungsreaktionen zu verringern – ist nicht spezifisch für ein einzelnes Virus und bietet daher einen durchaus praktikablen Wiedereintrittspunkt für neue Indikationen über COVID-19 hinaus, wie etwa andere neu auftretende Virusbedrohungen oder chronische Entzündungszustände.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) – SWOT-Analyse: Schwächen

Völliges Fehlen öffentlicher Finanzdaten seit Anfang 2023, was eine Bewertung nahezu unmöglich macht.

Die größte unmittelbare Schwäche für Statera Biopharma, Inc. ist das schwarze Loch in seiner öffentlichen Finanzberichterstattung. Als erfahrener Analyst kann ich Ihnen sagen, dass jede Bewertung ohne aktuelle, überprüfbare Daten nur eine Schätzung ist. Der letzte öffentliche Quartalsbericht (Formular 10-Q) des Unternehmens wurde im November 2022 eingereicht und der letzte Jahresbericht (Formular 10-K) wurde im Oktober 2022 eingereicht. Das bedeutet, dass wir im Geschäftsjahr 2025 mit einer Informationsverzögerung von drei Jahren rechnen müssen, was in der Biotechnologie eine Ewigkeit bedeutet. Ohne Kenntnis der aktuellen Bilanz kann man keine fundierte Investitionsentscheidung oder strategische Partnerschaft treffen.

Starke Bargeldknappheit; Die zuletzt gemeldeten Barmittel waren minimal, was darauf hindeutet, dass die Start- und Landebahn im Jahr 2025 nahezu leer sein wird.

Die letzte konkrete finanzielle Momentaufnahme, die uns vorliegt, zeichnet ein düsteres Bild der Liquidität. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens wurden mit lediglich 506.098 US-Dollar angegeben (Daten der letzten 12 Monate, voraussichtlich Ende 2022). Um das ins rechte Licht zu rücken: Der negative operative Cashflow belief sich im selben Zeitraum auf unglaubliche -12,09 Millionen US-Dollar. Hier ist die schnelle Rechnung: Bei einer so hohen Burn-Rate bietet dieser Bargeldbestand von einer halben Million Dollar eine Laufbahn, die in Wochen und nicht in Monaten gemessen wird. Das Unternehmen wird im Jahr 2025 definitiv mit Abgasen arbeiten, was seine Fähigkeit, klinische Studien oder sogar grundlegende Operationen zu finanzieren, erheblich einschränkt.

Ende 2022 von der Nasdaq dekotiert, was den Anlegerzugang und die Handelsliquidität erheblich einschränkt.

Der Wechsel von einer großen Börse zum außerbörslichen Markt (OTC) ist ein großes Warnsignal. Der Handel der Stammaktien von Statera Biopharma an der Nasdaq-Börse wurde am 12. Januar 2023 ausgesetzt, nachdem die fortlaufenden Notierungsanforderungen wie der Mindestangebotspreis und das Eigenkapital der Aktionäre nicht erfüllt wurden. Durch diese Verlagerung auf den OTC Pink Open Market schrumpft der Pool potenzieller Anleger drastisch, da viele institutionelle Fonds und Einzelhandelsplattformen nicht auf solchen illiquiden Märkten handeln können oder wollen. Dieser Mangel an Liquidität macht die Aktie für ernsthafte Anleger nahezu unhandelbar.

Hohes kumuliertes Defizit, das auf über 150 Millionen US-Dollar geschätzt wird und das Eigenkapital untergräbt.

Das Unternehmen hat ein massives kumuliertes Defizit (die Summe aller vergangenen Verluste), das am Ende des Geschäftsjahres 2021 bereits -129,48 Millionen US-Dollar betrug. Angesichts des gemeldeten negativen Cashflows und der erheblichen Verluste in den darauffolgenden 12 Monaten (bis zu -91,83 Millionen US-Dollar) ist es eine vorsichtige Schätzung, dass das kumulierte Defizit bis zum Geschäftsjahr 2025 auf weit über 150 Millionen US-Dollar angewachsen ist. Dieses Defizit bedeutet, dass das Eigenkapital stark negativ ist und das Unternehmen Hunderte Millionen Gewinne erwirtschaften müsste, um in seiner Bilanz die Gewinnschwelle zu erreichen, was auf kurze Sicht höchst unwahrscheinlich ist.

Ohne transparente Finanzdaten ist es eine große Herausforderung, neue institutionelle Mittel zu sichern.

Institutionelle Anleger – diejenigen, die die großen Kapitalspritzen bereitstellen, die ein Biotechnologieunternehmen benötigt – fordern Transparenz und Compliance. Die Kombination aus dem Delisting an der Nasdaq, dem Fehlen aktueller SEC-Anmeldungen und dem massiven akkumulierten Defizit schafft ein dreifaches Risiko, das den meisten seriösen institutionellen Finanzierungsquellen praktisch die Tür verschließt. Sie können kein Geld sammeln, wenn Sie Ihre aktuellen Bücher nicht zeigen können.

• Durch das Delisting am 12. Januar 2023 wurde der institutionelle Zugang gesperrt.
• Keine aktuellen SEC-Einreichungen seit Ende 2022 blockieren die Due Diligence.
• Eine negative Eigenkapitalposition stößt risikoscheue Fonds ab.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) – SWOT-Analyse: Chancen

Starten Sie klinische Studien für STAT-201 erneut, indem Sie eine strategische Partnerschaft oder eine nicht verwässernde Zuschussfinanzierung sichern.

Die größte Chance liegt in der Wiederbelebung des am weitesten fortgeschrittenen klinischen Wirkstoffs, STAT-201, einem Kandidaten für Morbus Crohn bei Kindern. Das Unternehmen hatte zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten, mit einer Phase-3-Studie fortzufahren, die Studie ist jedoch ins Stocken geraten, wahrscheinlich aufgrund des Mangels an ausreichendem Finanzkapital, was ein häufiges Problem für Mikro-Biotech-Unternehmen ist. Der TTM-Nettoverlust von -91,83 Millionen US-Dollar unterstreicht diesen Kapitalbedarf. STAT-201 verfügt über einen wertvollen Orphan-Drug-Status der FDA für pädiatrisches CD, der nach der Zulassung sieben Jahre Marktexklusivität gewährt und Steuergutschriften für die Kosten klinischer Studien bietet. Diese Bezeichnung macht den Vermögenswert für einen strategischen Partner oder einen nicht verwässernden Zuschussgeber besonders attraktiv.

Der Weg nach vorn besteht darin, einen Partner zu gewinnen, der die erheblichen Kosten für Phase 3 trägt, die sich leicht auf mehrere zehn Millionen Dollar belaufen können. Ihre vorhandenen Phase-2-Daten, die eine Remission bei 67 % der Teilnehmer und eine Schleimhautheilung bei 43 % zeigen, sind ein guter Ausgangspunkt für Partnerschaftsverhandlungen. Ein sauberer Schuss: Finden Sie einen Partner, oder der Vermögenswert geht zugrunde.

• Streben Sie eine strategische Partnerschaft mit einem großen Pharmaunternehmen an, das sich auf entzündliche Darmerkrankungen (IBD) konzentriert, um eine nicht verwässernde Finanzierung zu ermöglichen.
• Nutzen Sie den Orphan-Drug-Status, um spezifische Zuschüsse der US-Regierung für die Entwicklung seltener pädiatrischer Krankheiten zu beantragen.
• Die geschätzte Patientenpopulation für pädiatrische Zöliakie in den USA ist ein Nischenmarkt, aber die Orphan-Drug-Exklusivität macht es zu einer margenstarken Chance für einen Partner.

Potenzial für eine umgekehrte Fusion mit einem privaten Unternehmen, das eine öffentliche Shell-Struktur anstrebt und ein Liquiditätsereignis bietet.

Die unmittelbarste und bedeutendste Chance für bestehende Aktionäre ist eine umgekehrte Fusion. Die aktuelle Finanzstruktur des Unternehmens, die durch einen TTM-Nettoverlust von -91,83 Millionen US-Dollar und eine winzige Marktkapitalisierung von nur 7,26.000 US-Dollar im November 2025 gekennzeichnet ist, macht es zu einem erstklassigen Kandidaten für eine öffentliche Shell. Eine umgekehrte Fusion bietet einem privaten Unternehmen einen schnelleren und kostengünstigeren Weg zu öffentlichen Märkten als ein traditioneller Börsengang (Initial Public Offering, IPO).

Es gibt einen Präzedenzfall: Das Unternehmen unterzeichnete im März 2023 eine unverbindliche Absichtserklärung (Letter of Intent, LOI) für eine Fusion mit Worksite Labs, einem Full-Service-Unternehmen für Diagnosetests, das im Jahr 2022 einen ungeprüften Umsatz von über 50 Millionen US-Dollar erwirtschaftete. Obwohl die endgültige Vereinbarung noch nicht bekannt gegeben wurde, bleibt die Möglichkeit einer ähnlichen Transaktion für die Aktionäre der klarste Weg zu einem bedeutenden Liquiditätsereignis. Dies ist ein reines Finanz-Engineering-Spiel, kein Biotech-Spiel.

Lizenzierung oder Verkauf bestimmter geistigen Eigentumswerte (IP), um nicht-operative Einnahmen zu erzielen.

Das Unternehmen verfügt über eine breite Palette von Toll-Like-Rezeptor-Agonisten (TLR), bei denen es sich um Verbindungen handelt, die das Immunsystem modulieren. Dieses Portfolio stellt eine nicht zum Kerngeschäft gehörende, nicht operative Einnahmequelle dar, die monetarisiert werden kann, um minimale Operationen zu finanzieren oder Schulden zu reduzieren. Sie haben bereits gezeigt, dass Sie dazu in der Lage sind: Im Februar 2023 verkaufte das Unternehmen die exklusiven weltweiten Lizenzrechte an dem TLR5-Agonisten Entolimod im Spätstadium für eine Vorauszahlung von 1,5 Millionen US-Dollar an Tivic Health.

Eine weitere IP-Monetarisierung ist eine notwendige Überbrückungsfinanzierungsstrategie. Die bestehende lizenzgebührenpflichtige Lizenzvereinbarung mit Biostax Corp. für niedrig dosiertes Naltrexon und Met-Enkephalin für Nicht-Crohn-Indikationen könnte eine Quelle zukünftiger, wenn auch bescheidener Lizenzeinnahmen sein. Der Gesamtumsatz von TTM in Höhe von 3,69 Millionen US-Dollar lässt darauf schließen, dass selbst kleine Lizenzvereinbarungen erhebliche Auswirkungen auf den Umsatz haben können. Ehrlich gesagt zählt im Moment jede Million.

• Identifizieren Sie nicht zum Kerngeschäft gehörende TLR-Assets (TLR4, TLR9-Antagonisten, GP532) für exklusive, gebührenpflichtige Auslizenzierungsabkommen.
• Verkaufen oder lizenzieren Sie die Herstellungsrechte an IgY-Produkten gemäß der unverbindlichen Absichtserklärung mit Lay Sciences Inc., um kurzfristig Einnahmen zu erzielen.
• Nutzen Sie den Entolimod-Verkauf im Wert von 1,5 Millionen US-Dollar als Vorlage für die zukünftige nicht verwässernde IP-Monetarisierung.

Richten Sie den Tollovir-Asset auf chronische Entzündungen oder andere virale Indikationen außerhalb von COVID-19 aus.

Der als Tollovir (STAT-205) bekannte Wirkstoff wurde hauptsächlich für die Behandlung des akuten und postakuten COVID-19-Syndroms (PASC) entwickelt. Während der akute COVID-Markt geschrumpft ist, bleibt der PASC-Markt eine bedeutende Chance mit hohem ungedecktem Bedarf. Ungefähr 30 % aller COVID-19-Infektionen entwickeln sich zu PASC, einer chronisch entzündlichen Erkrankung.

Der Kernmechanismus von STAT-205 – die Immunmodulation zur Verringerung erhöhter Entzündungsreaktionen – macht es zu einem natürlichen Kandidaten für die Auslösung anderer chronisch entzündlicher Erkrankungen. Dies ist ein kluger Schachzug, da die Wirkung des Medikaments nicht virusspezifisch ist. Zu den potenziellen neuen Indikationen gehören: Fibromyalgie (STAT-202 wurde hierfür zuvor erwähnt), Multiple Sklerose (MS) oder andere Autoimmunerkrankungen, bei denen die Wiederherstellung des Immunsystems von entscheidender Bedeutung ist. Allein der potenzielle Markt für PASC-Behandlungen ist beträchtlich, und ein erfolgreicher Wechsel würde den Vermögenswert von einem schwächelnden COVID-Spiel zu einer Plattform für chronische Entzündungen neu bewerten.

• Priorisieren Sie eine Phase-2-Studie für PASC mit Schwerpunkt auf Langzeitsymptomen wie Müdigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen, einem Markt mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf.
• Entdecken Sie neue INDs (Investigational New Drug Applications) für chronische Indikationen wie Fibromyalgie oder MS und nutzen Sie dabei den Immunmodulator des Arzneimittels profile.

Statera Biopharma, Inc. (STAB) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Hohes Risiko einer Insolvenz oder einer vollständigen Einstellung des Betriebs aufgrund mangelnder Finanzierung und Bargeldverbrennung

Die unmittelbarste und existenziellste Bedrohung für Statera Biopharma ist ein kritischer Kapitalmangel, der das Unternehmen in eine äußerst knappe Liquiditätslage bringt. Dies ist eine einfache, brutale mathematische Aufgabe: Das Unternehmen meldete in seinen neuesten verfügbaren Finanzdaten nur 506.098 US-Dollar an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten.

Hier ist die schnelle Rechnung: Mit einem operativen Cashflow-Verbrauch von -12,09 Millionen US-Dollar in den letzten zwölf Monaten und einem Nettoverlust von -91,83 Millionen US-Dollar ist diese halbe Million an Bargeld praktisch weg. Die Gesamtverschuldung des Unternehmens in Höhe von 7,41 Millionen US-Dollar verschärft diese Liquiditätskrise zusätzlich. Der Markt hat dieses Risiko bereits eingepreist, da die Marktkapitalisierung (Marktkapitalisierung) des Unternehmens im November 2025 lediglich 7,14.000 US-Dollar betrug. Dabei handelt es sich nicht um eine Finanzierungslücke; Es ist eine Finanzierungslücke.

Der Shareholder Value ist sehr anfällig für eine weitere Verwässerung, wenn eine Notfinanzierung sichergestellt wird

Für bestehende Aktionäre ist die Gefahr einer Verwässerung faktisch gewiss. Der Aktienkurs, der im November 2025 am OTC Pink Open Market (OTC:STAB) bei rund 0,0001 US-Dollar pro Aktie gehandelt wird, deutet bereits auf einen nahezu vollständigen Wertverlust hin.

Jede Notfallfinanzierung, egal ob Fremd- oder Eigenkapital, erfordert eine massive Ausgabe neuer Aktien zu Tiefstpreisen oder einen drastischen umgekehrten Aktiensplit. Die Aktionäre des Unternehmens stimmten zuvor einem Vorschlag für einen umgekehrten Aktiensplit im Verhältnis 1:10 bis 1:300 zu. Während es sich hierbei um eine mögliche Hochstufung handelte, macht der aktuelle Preis eine massive Konsolidierung der Aktien unvermeidlich, nur um den Penny-Stock-Status zu klären. Sie stehen definitiv vor einer Situation, in der Ihr Eigentumsanteil dramatisch schrumpft, selbst wenn das Unternehmen überlebt.

Erhöhte behördliche Kontrolle und Compliance-Kosten im Zusammenhang mit dem Nicht-Meldestatus

Die Regulierungs- und Compliance-Probleme des Unternehmens stellen eine große, anhaltende Bedrohung dar, die seinen Zugang zu institutionellem Kapital einschränkt. Statera Biopharma wurde am 12. Januar 2023 vom Nasdaq Capital Market dekotiert und wird nun am weniger regulierten OTC Pink Open Market gehandelt.

Auslöser für das Delisting war die Nichterfüllung wichtiger Anforderungen, insbesondere des Mindestgebotspreises von 1,00 US-Dollar und des Mindesteigenkapitals von 2,5 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen hat außerdem nachweislich seine erforderlichen regelmäßigen Berichte (Formulare 10-K und 10-Q) nicht rechtzeitig bei der SEC eingereicht. Diese Nichteinhaltung verursacht nicht nur Rechts- und Buchhaltungskosten, sondern schränkt auch den Pool potenzieller Anleger erheblich ein, da die meisten institutionellen Fonds und großen Brokerplattformen nicht mit OTC-Pink-notierten Aktien handeln können.

Verlust von wichtigem wissenschaftlichem Personal und institutionellem Wissen aufgrund anhaltender Unternehmensinstabilität

Anhaltende Unternehmensinstabilität und der Aktienkurs nahe Null schaffen ein Umfeld mit extremer Abwanderungsgefahr, insbesondere für spezialisierte wissenschaftliche Talente. Das Unternehmen arbeitet mit einer Rumpfbesatzung von lediglich 16 Vollzeitmitarbeitern. Diese geringe Mitarbeiterzahl deutet darauf hin, dass der größte Teil des institutionellen Kernwissens, das für die Weiterentwicklung einer komplexen Biopharma-Pipeline erforderlich ist, bereits verschwunden ist.

Ein konkretes Beispiel für die Liquidation von Vermögenswerten – und den damit verbundenen Verlust von Fachwissen – ist der Verkauf der exklusiven weltweiten Rechte an dem Medikamentenkandidaten Entolimod (STAT-601) im Spätstadium an Tivic Health Systems im Februar 2025. Wenn Sie einen wichtigen Vermögenswert verkaufen, verlieren Sie die Leute, die wissen, wie man ihn entwickelt. Darüber hinaus stellt die gemeldete Gesamtvergütung für CEO Blake Hawley mit 2,87 Millionen US-Dollar einen untragbaren Gemeinaufwand für ein Unternehmen mit nur 506.000 US-Dollar auf der Bank und 16 Mitarbeitern dar.

Konkurrenz durch größere Biopharmaunternehmen mit vollständig finanzierten und aktiven Phase-3-Programmen

Selbst wenn Statera Biopharma die Finanzierung sichert, stehen seine führenden Arzneimittelkandidaten im Wettbewerb mit Branchenriesen, die die gesamte Marktkapitalisierung des Unternehmens in den Schatten stellen. Stateras Schlüsselprogramm, STAT-201 zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern, liegt in einem Therapiegebiet, in dem sich die Konkurrenz mit Blockbuster-Medikamenten bereits in der Endphase der behördlichen Zulassung befindet.

Die Marktlandschaft wird von Akteuren mit vollständig finanzierten Phase-3-Programmen und zugelassenen Produkten dominiert:

• Johnson & Johnson: Reichte im Juni 2025 einen ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für sein Medikament Stelara (Ustekinumab) zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ein.
• Eli Lilly und Unternehmen: Erhielt im Januar 2025 die FDA-Zulassung für OMVOH (Mirikizumab) zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und erforscht es aktiv für pädiatrische Patienten.
• Andere Giganten: Unternehmen wie Pfizer, Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca sind alle im breiteren Bereich entzündlicher Darmerkrankungen aktiv.

Stateras STAT-201-Phase-3-Studie, deren Beginn im Jahr 2023 geplant war, kam aufgrund mangelnden Finanzkapitals nicht voran. Diese Verzögerung bedeutet, dass das Unternehmen um Jahre hinter gut kapitalisierten Wettbewerbern zurückbleibt, die bereits am Ziel sind, was die wirtschaftliche Machbarkeit von STAT-201 höchst fraglich macht.