argenx SE (ARGX): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie beobachten argenx SE (ARGX) und fragen sich, ob die massive Wette auf Vyvgart eine nachhaltige Entwicklung aushalten kann 4,3 Milliarden US-Dollar Die Liquiditätsposition stärken und eine umfangreiche Pipeline antreiben. Der Nettoumsatz des Unternehmens im dritten Quartal 2025 beträgt 1,13 Milliarden US-Dollar für Vyvgart zeigen eine unglaubliche kommerzielle Dynamik, aber ehrlich gesagt muss man das gegen das Fast abwägen 2,5 Milliarden US-Dollar in den prognostizierten Betriebskosten für 2025 und dem Risiko, ein Ein-Produkt-Wunder zu sein. Kann Argenx definitiv ein einzelnes Medikament in ein Imperium mit mehreren Krankheiten verwandeln, bevor die Konkurrenz aufholt? Lassen Sie uns die Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken aufschlüsseln, die diese Aktie antreiben.

argenx SE (ARGX) – SWOT-Analyse: Stärken

Die Kernstärke von argenx SE liegt in der erfolgreichen Kommerzialisierung von Vyvgart und einer robusten, proprietären Technologieplattform, die seine umfangreiche Pipeline finanziert. Das Unternehmen hat einen wichtigen finanziellen Meilenstein erreicht und damit bewiesen, dass sein Flaggschiffprodukt seine umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen unabhängig finanzieren kann.

Starke kommerzielle Dynamik von Vyvgart mit einem Nettoumsatz von 1,13 Milliarden US-Dollar im dritten Quartal 2025

Die kommerzielle Leistung von Vyvgart (Efgartigimod) ist die wichtigste Stärke und beweist die Fähigkeit des Unternehmens, eine weltweite Markteinführung im spezialisierten Autoimmunmarkt durchzuführen. Im dritten Quartal 2025 erreichten die weltweiten Produktnettoumsätze einen historischen Höchststand von 1,13 Milliarden US-DollarDamit überschritt das Produkt zum ersten Mal die vierteljährliche Umsatzschwelle von einer Milliarde US-Dollar. Diese Figur stellt a dar 96% Anstieg im Jahresvergleich. Die Umsatzdynamik wird durch die starke Akzeptanz in den zugelassenen Indikationen generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) vorangetrieben. Ehrlich gesagt ist das Durchbrechen der vierteljährlichen Milliarde-Dollar-Grenze ein großes Signal für Marktakzeptanz und Franchise-Macht.

Hier ist die kurze Berechnung der Verkäufe im dritten Quartal 2025 nach Regionen:

Profitabler Betrieb im Jahr 2025, unterstützt durch eine gesunde Liquiditätsposition von rund 4,3 Milliarden US-Dollar zum 30. September 2025

Die starke kommerzielle Leistung hat sich direkt in einer erheblichen Rentabilität und einer beträchtlichen Barreserve niedergeschlagen, die einen entscheidenden Puffer für zukünftige Forschung und Entwicklung darstellt. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 meldete argenx seit Jahresbeginn einen Gewinn von 759 Millionen US-DollarDies bestätigt den erfolgreichen Übergang des Unternehmens zu nachhaltiger Rentabilität im Jahr 2025. Diese Cash-Generierung bedeutet, dass das Unternehmen seine Entwicklung in der Spätphase intern finanzieren kann, ohne sofort externes Kapital zu benötigen.

Die Bilanz ist auf jeden Fall solide, mit Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen finanziellen Vermögenswerten in Höhe von ca 4,3 Milliarden US-Dollar Stand: 30. September 2025. Diese Liquiditätsposition ist ein Wettbewerbsvorteil, insbesondere angesichts der hohen Kosten für die Durchführung zahlreicher globaler klinischer Studien und die Navigation in einem Wettbewerbsumfeld.

Die Fertigspritze Vyvgart SC (subkutan) vereinfacht die Behandlung und steigert die Patientenakzeptanz und den Marktanteil

Die Einführung der subkutanen (SC) Formulierung Vyvgart SC, die über eine Fertigspritze (PFS) verabreicht wird, ist eine große Stärke, da sie den Komfort für den Patienten erheblich verbessert. Diese vereinfachte Behandlung – der Übergang von einer intravenösen (IV) Infusion, die einen Klinikbesuch erfordert, zu einer selbst injizierbaren Option – ist ein starkes Unterscheidungsmerkmal auf dem Markt. Die Einführung des PFS war ein wichtiger Wachstumstreiber, da mehr als die Hälfte der Patienten, die mit dem PFS beginnen, völlig neu bei Vyvgart sind. Diese neue Formulierung erweitert den Gesamtmarkt und kannibalisiert nicht nur das bestehende IV-Geschäft.

Die Umstellung auf die SC-Formulierung erweitert auch die Verschreiberbasis:

• PFS ist jetzt in den USA und der EU zugelassen.
• Vorbei 260 verschreibende Ärzte schrieben ihr erstes Vyvgart-Rezept überhaupt nach der Einführung des PFS für Selbstinjektionen.
• Die SC-Formulierung fördert die Akzeptanz neuer Patienten und verschreibender Ärzte sowohl bei gMG als auch bei CIDP.

Die proprietäre SIMPLE Antibody™-Plattform ermöglicht eine umfassende und vielfältige therapeutische Pipeline

Die proprietäre SIMPLE Antibody™-Plattform des Unternehmens ist der Motor für den Produkterfolg und die Tiefe der Pipeline. Diese Plattform nutzt das Immunsystem des Lamas, um hochwirksame, vollständig menschliche therapeutische Antikörper zu erzeugen, was den Prozess der Arzneimittelentwicklung rationalisiert. Es handelt sich um ein leistungsstarkes Innovations-Playbook, das es Argenx ermöglicht, eine „Pipeline-in-a-Product“-Strategie zu verfolgen, bei der dasselbe Kernmolekül (wie Efgartigimod) bei zahlreichen Autoimmunerkrankungen getestet wird.

Die Plattform unterstützt eine umfangreiche und vielfältige Pipeline, die sich in den ehrgeizigen Zielen des Unternehmens und der aktuellen klinischen Aktivität widerspiegelt:

• Die Vision 2030 will sichern 10 beschriftete Hinweise über alle zugelassenen Arzneimittel hinweg.
• Im Jahr 2025 führt Argentx aus 10 Registrierung (Phase 3) und 10 Proof-of-Concept-Studien (Phase 2)..
• Efgartigimod wird derzeit für die Expansion entwickelt 15 schwere Autoimmunerkrankungen.
• Im Jahr 2025 werden vier neue Pipeline-Moleküle weiterentwickelt, darunter der FcRn-Blocker der nächsten Generation ARGX-213 und der erste seiner Klasse, der auf IgA abzielt, ARGX-121.

argenx SE (ARGX) – SWOT-Analyse: Schwächen

Erhebliche Umsatzkonzentration auf ein einziges Produkt, Vyvgart

Das größte kurzfristige Risiko für argenx ist seine überwältigende Abhängigkeit vom Erfolg der Efgartigimod-Franchise (Vyvgart und Vyvgart SC). Hierbei handelt es sich um ein klassisches Einzelproduktkonzentrationsrisiko oder um das, was wir als Key-Man-Risiko für das Portfolio bezeichnen. Schauen Sie sich die Zahlen an: In den ersten sechs Monaten des Jahres 2025 betrug der weltweite Produktnettoumsatz 1,739 Milliarden US-Dollar, und diese Zahl ist fast ausschließlich der Umsatz von Vyvgart.

Hier ist die schnelle Rechnung: Der Gesamtbetriebsertrag belief sich im ersten Halbjahr 2025 auf 1,775 Milliarden US-Dollar, was bedeutet, dass Vyvgart-bezogene Verkäufe etwa 98 % dieses Betriebsertrags ausmachten. Jeder unvorhergesehene regulatorische Rückschlag, ein neuer Wettbewerber, der auf den Markt kommt, oder ein größeres Sicherheitsproblem könnten sofort fast den gesamten kommerziellen Umsatz des Unternehmens zum Einsturz bringen. Es ist ein fantastisches Medikament, aber ein einziger Fehlerpunkt ist definitiv eine Schwäche.

• Das Einzelproduktrisiko beträgt fast 98 % des Betriebsertrags.
• Zukünftiges Wachstum hängt von neuen Vyvgart-Indikationen (wie chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie oder CIDP) und der subkutanen (SC) Formulierung ab.
• Pipeline-Kandidaten (wie Empasiprubart und ARGX-119) müssen es schaffen, die Umsatzbasis zu diversifizieren.

Hohe Betriebskosten, wobei die kombinierten F&E- und VVG-Kosten für 2025 auf etwa 2,5 Milliarden US-Dollar geschätzt werden

Während argenx jetzt profitabel ist und für das erste Halbjahr 2025 einen Gewinn von 415 Millionen US-Dollar meldet, gibt es enorm viel Geld aus, um seine Pipeline und die globale Expansion voranzutreiben. Die offizielle Finanzprognose des Unternehmens für das gesamte Geschäftsjahr 2025 sieht eine kombinierte Forschung vor & Entwicklung (F&E) und Verkauf, Allgemein & Die Verwaltungskosten (VVG-Kosten) belaufen sich auf etwa 2,5 Milliarden US-Dollar.

Fairerweise muss man sagen, dass diese enormen Ausgaben beabsichtigt sind und im Jahr 2025 zehn Zulassungs- und zehn Proof-of-Concept-Studien unterstützen, aber sie schaffen ein Umfeld mit hoher Belastung. Sollte eine dieser wichtigen klinischen Studien scheitern, wird der Markt diese Kostenlinie in Höhe von 2,5 Milliarden US-Dollar hart bestrafen. Einige Analysten gehen sogar davon aus, dass die tatsächlichen Ausgaben knapp über 2,5 Milliarden US-Dollar liegen könnten und möglicherweise zwischen 2,6 und 2,7 Milliarden US-Dollar liegen könnten, basierend auf der Run-Rate der ersten drei Quartale.

Die derzeit hohe Bewertung der Aktie deutet darauf hin, dass sie möglicherweise überkauft ist

Der Aktienkurs hat einen phänomenalen Anstieg hingelegt, aber dieser Erfolg hat die Bewertung in einen Bereich gedrückt, der darauf hindeutet, dass ein starker Rückgang eine echte Möglichkeit ist. Im November 2025 liegt der Aktienkurs bei rund 907,98 $. Technische Indikatoren sind blinkende Warnungen: Der Relative Strength Index (RSI) liegt bei 77,05 und der Commodity Channel Index (CCI) bei 241,99, beides schreit nach „überkauft“.

Wenn eine Aktie überkauft ist, bedeutet das, dass der Preis zu schnell gestiegen ist und oft eine Korrektur bevorsteht. Darüber hinaus deuten die hohen Bewertungskennzahlen, wie etwa ein Kurs-Gewinn-Verhältnis (KGV) von 35,14, darauf hin, dass die Aktie im Vergleich zu ihrem Ertragspotenzial reich ist. Das durchschnittliche Kursziel der Analysten liegt bei rund 903,78 US-Dollar, was tatsächlich einen prognostizierten Rückgang gegenüber der jüngsten Handelsspanne darstellt, was darauf hindeutet, dass die Street vom aktuellen Niveau aus nur begrenztes Aufwärtspotenzial sieht.

Betriebseffizienz und Cashflow-Management bleiben Bereiche mit Verbesserungspotenzial

Während das Unternehmen einen positiven Cashflow aus dem operativen Geschäft erzielt hat – beachtliche 362 Millionen US-Dollar im ersten Halbjahr 2025 – wirft die schiere Steigerungsrate der Betriebskosten Fragen zur langfristigen betrieblichen Effizienz auf. Die gesamten Betriebskosten stiegen im ersten Halbjahr 2025 sprunghaft auf 1,435 Milliarden US-Dollar, ein deutlicher Anstieg gegenüber 1,041 Milliarden US-Dollar im gleichen Zeitraum des Jahres 2024. Das entspricht einem Anstieg der Betriebskosten um 37,8 % im Jahresvergleich.

Dieser schnelle Anstieg der Ausgaben, insbesondere im Bereich VVG-Kosten zur Unterstützung der weltweiten Einführung von Vyvgart, bedeutet, dass das Unternehmen eine fehlerfreie Leistung erbringen muss, um seine jüngste Rentabilität aufrechtzuerhalten. Sollte es bei der kommerziellen Einführung oder dem Pipeline-Fortschritt zu Störungen kommen, könnte sich dieser positive Cashflow schnell wieder in einen Cash-Burn verwandeln. Auch die hohen Umsatzkosten, die im ersten Halbjahr 2025 192 Millionen US-Dollar betrugen, erfordern im Zuge der Produktionsausweitung eine sorgfältige Steuerung. Beim Übergang von einem reinen Forschungs- und Entwicklungsbetrieb zu einem kommerziellen Kraftpaket müssen sie mehr für ihr Geld bekommen.

argenx SE (ARGX) – SWOT-Analyse: Chancen

Die Chancen für argenx SE konzentrieren sich definitiv auf die Maximierung des Potenzials seines Hauptprodukts Efgartigimod (VYVGART/VYVGART SC), bei dem es sich um ein klassisches Pipeline-in-a-Produkt handelt. Diese Strategie sowie die Weiterentwicklung einer umfangreichen Pipeline mit mehreren Zielen positionieren das Unternehmen für ein erhebliches kurzfristiges Umsatzwachstum und eine langfristige Marktexpansion.

Massive „Pipeline-in-a-Product“-Erweiterung für Efgartigimod bei 15 schweren Autoimmunerkrankungen

Die größte Chance liegt in der schieren Breite des Potenzials von Efgartigimod. Als erstklassiger neonataler Fc-Rezeptor (FcRn)-Blocker zielt er auf den zugrunde liegenden Mechanismus zahlreicher Autoimmunerkrankungen ab, die durch pathogene Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) vermittelt werden. Das Unternehmen prüft derzeit aktiv Efgartigimod in mehr als 15 schweren Autoimmunindikationen, was insgesamt eine enorme Markterweiterung darstellt. Das Ziel im Rahmen ihrer Vision 2030 besteht darin, 10 gekennzeichnete Indikationen für alle zugelassenen Medikamente zu sichern, was den Umsatz des Unternehmens verändern würde profile.

Hier ist die schnelle Berechnung der aktuellen Produktleistung: Der weltweite Produktnettoumsatz der VYVGART-Franchise erreichte in den neun Monaten bis zum 30. September 2025 2,9 Milliarden US-Dollar. Das ist ein enormer Sprung gegenüber den vorläufigen 2,2 Milliarden US-Dollar für das Gesamtjahr 2024. Anhaltend positive Daten aus den laufenden Phase-3-Studien in Indikationen wie idiopathische entzündliche Myopathien (IIM oder Myositis) und Sjögren-Krankheit werden dies sein Haupttreibstoff für dieses Wachstum.

• Wandeln Sie die über 15 Indikationen in neue Einnahmequellen um.
• Treiben Sie das Ziel der Vision 2030 näher 50.000 Patienten weltweit.
• Nutzen Sie den bewährten Wirkmechanismus in der Neurologie und Rheumatologie.

Kurzfristige Erweiterung der Kennzeichnung mit einem ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für seronegatives gMG voraussichtlich bis Jahresende 2025

Eine entscheidende kurzfristige Chance ist die Ausweitung der Bezeichnung „allgemeine Myasthenia gravis“ (gMG) auf die seronegative Patientengruppe. Dieser Gruppe fehlen die nachweisbaren Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper (AChR-Ab), sie leidet jedoch immer noch an der schwächenden Krankheit, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für seronegatives gMG bis zum Jahresende 2025 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

Dieser Antrag wird durch Daten aus der ADAPT-SERON-Studie gestützt. Die wichtigsten Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. Die Sicherung dieser breiteren Bezeichnung würde die Position von Efgartigimod als führendes Biologikum für gMG festigen, es ermöglichen, ein möglichst breites Spektrum an Patienten zu behandeln und es früher in das Behandlungsparadigma einzubeziehen.

Weiterentwicklung einer umfangreichen Pipeline mit 10 Phase-3- und 10 Phase-2-Studien im Jahr 2025, wie ARGX-119 in CMS

Die Pipeline-Tiefe geht über nur Efgartigimod hinaus. Argenx verfolgt im Jahr 2025 eine aggressive klinische Strategie, die 10 Zulassungsstudien (Phase 3) und 10 Proof-of-Concept-Studien (Phase 2) für seine wichtigsten Wirkstoffe umfasst: Efgartigimod, Empasiprubart und ARGX-119. Dieser zweigleisige Ansatz – die Weiterentwicklung von Programmen in der Spätphase und die Validierung neuer Ziele – ist ein starker Indikator für zukünftiges Wachstum.

Eine herausragende Gelegenheit ist ARGX-119, ein Agonist der muskelspezifischen Kinase (MuSK), der in eine Zulassungsstudie für angeborene myasthenische Syndrome (CMS) geht. Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung, und die Entscheidung, zu einer Zulassungsstudie überzugehen, basierte auf positiven Proof-of-Concept-Daten der Phase 1b, die eine konsistente funktionelle Verbesserung der Patienten zeigten. Das Unternehmen prüft außerdem ARGX-119 bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) und spinaler Muskelatrophie (SMA).

Wachstum des weltweiten Marktzugangs, da in Schlüsselmärkten wie Japan und Kanada regulatorische Entscheidungen für Vyvgart SC ausstehen

Die fortgesetzte weltweite Einführung der subkutanen (SC) Formulierung von Efgartigimod (VYVGART SC/VYVGART Hytrulo) ist ein wichtiger Umsatztreiber. Diese Formulierung bietet Patienten den Komfort einer Selbstinjektion, was für die Marktdurchdringung und die frühzeitige Verlagerung der Behandlung in die Patientenreise von entscheidender Bedeutung ist. Die Fertigspritze (PFS) ist in den USA und der EU bereits zugelassen.

Die nächsten großen regulatorischen Meilensteine ​​für das PFS sind Entscheidungen über die Zulassung von gMG und chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) in Japan und Kanada, die beide bis Ende 2025 erwartet werden. Diese Zulassungen werden sofort zwei große, etablierte Pharmamärkte für die patientenfreundlichere SC-Formulierung öffnen und das Vision 2030-Ziel des Unternehmens, weltweit 50.000 Patienten zu behandeln, direkt unterstützen.

argenx SE (ARGX) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Zunehmende Konkurrenz durch andere FcRn-Inhibitoren und neue Autoimmuntherapien, die auf den Markt kommen.

Sie müssen sich auf jeden Fall darüber im Klaren sein, dass der First-Mover-Vorteil von Argenx gegenüber Vyvgart (Efgartigimod) jetzt aggressiv in Frage gestellt wird. Der Markt für FcRn-Inhibitoren füllt sich schnell, und der Wettbewerb verlagert sich über den bloßen Wirkmechanismus hinaus hin zu Bequemlichkeit und Etikettenbreite. Johnson & Johnsons Nipocalimab (Imaavy) erhielt im April 2025 die FDA-Zulassung für die Behandlung der generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) bei einer breiteren Patientenpopulation, darunter sowohl Anti-AChR- als auch Anti-MuSK-Antikörper-positive Erwachsene und Jugendliche. Dies stellt eine direkte Wettbewerbsbedrohung für den Marktanteil von Vyvgart dar. Auch Johnson & Johnson initiiert die EPIC-Phase-3b-Kopf-an-Kopf-Studie, in der Nipocalimab direkt mit Efgartigimod bei gMG verglichen wird, was die klare Absicht signalisiert, Marktüberlegenheit zu beanspruchen.

Darüber hinaus gibt es noch andere anerkannte und aufstrebende Spieler. Rozanolixizumab von UCB ist ein weiterer zugelassener FcRn-Inhibitor, und Immunovant treibt die Entwicklung seines Kandidaten der nächsten Generation, IMVT-1402, aggressiv voran, den das Unternehmen bis zum Ende des ersten Quartals 2026 für zehn verschiedene Autoimmunerkrankungen testen will starker globaler Produktnettoumsatz im dritten Quartal 2025 von 1,1 Milliarden US-Dollar.

• Nipocalimab (J&J): Zugelassen für eine breitere gMG-Population (AChR+ und MuSK+).
• IMVT-1402 (Immunovant): Molekül der nächsten Generation, das bis zum ersten Quartal 2026 auf 10 Indikationen abzielt.
• Rozanolixizumab (UCB): Etablierter FcRn-Konkurrent bei gMG.

Es besteht das inhärente Risiko, dass klinische Studien scheitern oder sich die umfangreichen, teuren Pipeline-Programme verzögern.

Die Vision 2030-Strategie ist in hohem Maße auf eine massive Erweiterung der Pipeline angewiesen, wobei im Jahr 2025 zehn Phase-3- und zehn Phase-2-Studien für Efgartigimod und andere Kandidaten wie Empasiprubart gleichzeitig laufen. Dieser Umfang birgt erhebliche finanzielle und betriebliche Risiken. Hier ist die schnelle Rechnung: Phase-3-Studien sind unglaublich teuer und kosten im Jahr 2024 branchenweit durchschnittlich 36,58 Millionen US-Dollar pro Studie. Bei so vielen Programmen in der Spätphase kann ein einziger Fehlschlag Hunderte Millionen an F&E-Investitionen zunichte machen, die zusammen mit den VVG-Kosten für 2025 auf etwa 2,5 Milliarden US-Dollar veranschlagt werden.

Die allgemeine Zulassungswahrscheinlichkeit (LoA) für Entwicklungskandidaten in der gesamten Branche ist gering und liegt vom klinischen Beginn bis zur Zulassung bei etwa 7,9 %. Während Programme für seltene Krankheiten höhere Erfolgsraten aufweisen können, hat die jüngste Entscheidung, Efgartigimod bei post-COVID-19-vermitteltem posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (PC-POTS) nach einer Phase-2-Studie abzusetzen, gezeigt, dass dieses inhärente Risiko real ist. Sie setzen im Wesentlichen einen erheblichen Teil Ihres Kapitals auf ein großes Portfolio binärer Ergebnisse.

Regulierungs- und Erstattungshürden in neuen globalen Märkten könnten das Patientenziel Vision 2030 verlangsamen.

Das ehrgeizige Ziel der Vision 2030, weltweit 50.000 Patienten zu behandeln, wird durch nationale Health Technology Assessment (HTA) und Erstattungsstellen grundsätzlich eingeschränkt. Diese Gremien prüfen die Kostenwirksamkeit teurer Behandlungen für seltene Krankheiten wie Vyvgart. In der Europäischen Union, wo argenx expandiert, ist der Prozess fragmentiert und herausfordernd.

Beispielsweise hat das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zuvor einen Leitlinienentwurf herausgegeben, in dem Vyvgart nicht für gMG empfohlen wurde, und betonte die Schwierigkeit, die Kostenwirksamkeit zum ursprünglichen Listenpreis (der etwa 6.569,73 £ pro Durchstechflasche betrug) nachzuweisen. Auch wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für gMG einen „Hinweis auf einen erheblichen“ Zusatznutzen gegeben hat, löst dies ab einem Referenzpreis von 8.593,76 EUR pro Fläschchen (nach gesetzlichen Rabatten) einen verpflichtenden Preisverhandlungsprozess aus. Jeder Marktzugangsgewinn erfordert eine separate, zeitaufwändige und oft preissenkende Verhandlung, was die Patientenaufnahme verlangsamt, die zum Erreichen des Ziels von 50.000 globalen Patienten erforderlich ist.

Mögliche Auswirkungen von Änderungen in der Gesundheitspolitik auf die Arzneimittelpreise und den Marktzugang für kostenintensive Behandlungen seltener Krankheiten.

Die Gesundheitspolitik der USA, insbesondere der Inflation Reduction Act (IRA), bleibt eine große langfristige Bedrohung. Während der im Juli 2025 unterzeichnete One Big Beautiful Bill Act (OBBBA) den Ausschluss von Orphan Drugs der IRA auf den Schutz von Medikamenten mit einer oder mehreren Zulassungen für seltene Krankheiten (wie Vyvgarts gMG- und CIDP-Indikationen) ausgeweitet hat, ist dieser Schutz an Bedingungen geknüpft. Wenn argenx erfolgreich eine nicht seltene Indikation verfolgt – eine Krankheit mit einer großen Patientenpopulation, die zu erheblichen Einnahmen führen könnte –, käme Vyvgart viel früher für Medicare-Preisverhandlungen in Frage.

Die finanziellen Risiken sind klar: Das Congressional Budget Office (CBO) schätzte, dass allein der erweiterte Ausschluss von Orphan Drugs die Medicare-Ausgaben zwischen 2025 und 2034 um 8,8 Milliarden US-Dollar erhöhen wird, was den immensen Wert zeigt, der derzeit vor Verhandlungen geschützt ist. Jeder Schritt in eine nicht seltene Blockbuster-Indikation würde das Medikament bundesstaatlichen Preiskontrollen aussetzen und möglicherweise einen erheblichen Teil seiner Gesamteinnahmen schmälern. Dies führt zu einem strategischen Dilemma: Verfolgen Sie die größten Marktchancen und riskieren Sie Preisverhandlungen oder halten Sie sich strikt an seltene Krankheiten, um Premiumpreise aufrechtzuerhalten.