Alterity Therapeutics Limited (ATHE): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sind auf der Suche nach einer klaren Einschätzung von Alterity Therapeutics Limited (ATHE), während das Unternehmen den kritischen Übergang über Phase 2 hinaus bewältigt. Ehrlich gesagt hat das Unternehmen eine überzeugende Argumentation rund um sein Hauptprodukt, ATH434, aufgebaut, sieht sich jedoch immer noch mit der brutalen finanziellen Realität eines Biotechnologieunternehmens im klinischen Stadium konfrontiert. Hier ist die schnelle Rechnung: die positiven klinischen Daten, die sich zeigen 48% Die Verlangsamung des MSA-Fortschreitens und die Fast-Track-Bezeichnung der US-amerikanischen FDA sind enorm, aber durchaus möglich 2,4 Milliarden US-Dollar Marktchancen sind nur eine Prognose, bis sie eine Phase-3-Studie erfolgreich abschließen. Dieser nächste Schritt wird schnell Geld verbrennen, selbst wenn 54,56 Millionen AUD in der Bank ab September 2025 unter Berücksichtigung der 5,34 Millionen AUD Operativer Mittelabfluss im 1. Quartal des Geschäftsjahres 2026. Wir müssen die kurzfristigen Risiken und Chancen auf klare Maßnahmen abbilden, denn hier steht definitiv viel auf dem Spiel.

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) – SWOT-Analyse: Stärken

Positive Phase-2-Daten für ATH434, die eine Verlangsamung der MSA-Progression um bis zu 48 % zeigen

Sie suchen nach einem klaren Signal, und Alterity Therapeutics Limited hat mit seinem führenden Wirkstoff ATH434 bei Multipler Systematrophie (MSA) definitiv eines geliefert. Die randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie ATH434-201 zeigte eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit, was bei einer Krankheit, für die es keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapien gibt, von großer Bedeutung ist. Insbesondere zeigte die 50-mg-Dosis eine signifikante Verlangsamung des klinischen Fortschreitens um 48 % nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS).

Hier ist die schnelle Rechnung: Fast die Hälfte der Progressionsrate ist ein enormer Gewinn für die Patienten. Außerdem zeigte eine im Oktober 2025 vorgelegte neue Analyse, dass die höhere 75-mg-Dosis auch ihr Wirksamkeitssignal verstärkte, was einen relativen Effekt von 35 % nach 52 Wochen nach Berücksichtigung der Ausgangsunterschiede in der Schwere der Erkrankung zeigte.

• 50 mg Dosis: 48 % langsameres Fortschreiten der Krankheit nach 52 Wochen.
• 75 mg Dosis: 35 % relativer Effekt bei der Verlangsamung des Fortschreitens nach 52 Wochen (angepasst).
• Das Medikament wurde mit Sicherheit gut vertragen profile ähnlich wie Placebo.

Lead-Asset hat den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA und den Orphan-Drug-Status für MSA

Regulatorische Vorteile sind eine zentrale Stärke, da sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen und das Risiko des Entwicklungsprozesses verringern. ATH434 verfügt sowohl über den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch über den Orphan Drug-Status für MSA.

Der Orphan-Drug-Status, den Alterity Therapeutics auch von der Europäischen Kommission erhalten hat, gewährt Alterity Therapeutics nach der Zulassung sieben Jahre lang Marktexklusivität in den USA und zehn Jahre in der EU, zuzüglich Steuergutschriften und Gebührenerlass. Die im Mai 2025 erteilte Fast-Track-Bezeichnung ermöglicht eine häufigere Interaktion mit der FDA und die Berechtigung für eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Prüfung, was möglicherweise den Weg zur Kommerzialisierung beschleunigt.

Dieser Doppelstatus ist ein starkes Signal der Aufsichtsbehörden, dass sie sowohl den dringenden, ungedeckten medizinischen Bedarf in MSA als auch das überzeugende Potenzial von ATH434 zur Lösung dieses Problems erkennen. Dies bedeutet, dass die FDA im Wesentlichen mit dem Unternehmen zusammenarbeitet, um den Patienten diese Behandlung so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.

Starke Barmittelposition von 54,56 Mio. AUD zum 30. September 2025 nach jüngsten Kapitalerhöhungen

Im Biotech-Bereich ist Cash Runway alles. Alterity Therapeutics ist finanziell gut aufgestellt, um die nächsten Schritte in Richtung einer Phase-3-Studie durchzuführen. Zum Ende des ersten Quartals des Geschäftsjahres 2026 (30. September 2025) wies das Unternehmen einen Barbestand von 54,56 Mio. A$ aus.

Diese Liquidität folgt einer strategischen Platzierung im September 2025, die brutto 20,0 Millionen A$ einbrachte. Mit operativen Mittelabflüssen für das am 30. September 2025 endende Quartal in Höhe von 5,34 Mio. A$ bietet die aktuelle Liquiditätsposition einen soliden Puffer, um die regulatorischen Gespräche mit der FDA voranzutreiben und sich auf die nächste Phase der klinischen Entwicklung vorzubereiten.

Was diese Schätzung verbirgt, sind die Kosten einer großen, weltweiten Phase-3-Studie, aber dieses Geld gibt ihnen dennoch die Möglichkeit, günstige Konditionen für die nächste Finanzierungsrunde oder eine Partnerschaft auszuhandeln. Eine unabhängige kommerzielle Bewertung geht außerdem davon aus, dass ATH434 in MSA ein potenzielles globales Spitzenumsatzpotenzial von etwa 2,4 Milliarden US-Dollar hat, was künftige Kapitalbeschaffungen erleichtert.

Neuartiger Wirkmechanismus als Eisen-Chaperon, der die Eisenansammlung im Gehirn reduziert

Die Wissenschaft hinter ATH434 ist ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal. Das Medikament verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus als Eisen-Chaperon (ein Protein, das die Eisenverteilung im Körper steuert), der sich von herkömmlichen Eisenentfernern (Chelatoren) unterscheidet.

ATH434 wirkt, indem es die labile oder reaktive Form von Eisen im Gehirn angreift, die bei Überschuss toxisch ist und die Pathologie neurodegenerativer Erkrankungen wie MSA und Parkinson-Krankheit fördert. Es verteilt dieses überschüssige reaktive Eisen neu, was wiederum die Aggregation pathologischer Proteine ​​wie Alpha-Synuclein reduziert und oxidativen Stress verringert.

Die Phase-2-Studie bestätigte diese Zielbindung und zeigte, dass ATH434 die Eisenansammlung in von MSA betroffenen Gehirnregionen reduzierte und es außerdem Trends bei der Erhaltung des Gehirnvolumens gab. Dies ist eine entscheidende Stärke, da sie darauf hindeutet, dass das Medikament tatsächlich krankheitsmodifizierend und nicht nur symptomatisch ist.

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) – SWOT-Analyse: Schwächen

Unternehmen im klinischen Stadium ohne kommerzielles Produkt und ohne nachlaufenden 12-Monats-Umsatz (Stand September 2025).

Sie investieren in eine Forschungsmaschine, nicht in eine Verkaufsmaschine, und das bringt eine grundlegende Schwäche mit sich: null Produkterlöse. Alterity Therapeutics Limited bleibt ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das heißt, sein Kerngeschäft ist Forschung und Entwicklung und nicht der kommerzielle Verkauf. Für das Geschäftsjahr, das am 30. Juni 2025 endete, verzeichnete das Unternehmen einen Umsatz von lediglich 446.291 A$, bei dem es sich ausschließlich um erhaltene Zinsen auf Barguthaben und nicht um vermarktete Medikamente handelte. Ehrlich gesagt ist das für ein Biotech-Unternehmen die Norm, aber es bedeutet immer noch, dass die Bewertung ausschließlich auf dem zukünftigen Potenzial und nicht auf dem aktuellen Cashflow basiert.

Der nachlaufende 12-Monats-Umsatz (T12M) zum 30. September 2025 ist aus Produktsicht praktisch null. Das Fehlen einer kommerzialisierten Produktpipeline bedeutet, dass das Unternehmen über keinen internen Finanzierungsmechanismus verfügt, um seine hohen Betriebskosten auszugleichen, wodurch es für sein Überleben ständig auf die Kapitalmärkte angewiesen ist.

Hohes Programmrisiko aufgrund der Bindung des kurzfristigen Werts an ein einzelnes Lead-Asset, ATH434

Das größte Risiko besteht hier in der Konzentration. Der kurzfristige Wert von Alterity hängt fast ausschließlich vom Erfolg eines einzelnen Leitprodukts, ATH434, zur Behandlung von Multipler Systematrophie (MSA) ab. Während die Phase-2-Daten überzeugend waren und beispielsweise ein verstärktes Wirksamkeitssignal für die 75-mg-Dosis zeigten, wäre jeder Rückschlag auf dem regulatorischen Weg oder ein enttäuschendes Phase-3-Ergebnis katastrophal für den Aktienkurs.

Das Unternehmen arbeitet derzeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um die erforderlichen nichtklinischen und Herstellungsdaten vor dem kritischen End-of-Phase-2-Meeting (EOP2) fertigzustellen, das etwa Mitte 2026 erwartet wird. Der erfolgreiche Ablauf dieses Treffens ist der wichtigste Meilenstein für die Ermöglichung der Phase-3-Studie, und wenn keine Einigung erzielt werden kann, würde das Programm gestoppt. Dies ist ein klassisches Single-Point-of-Failure-Szenario.

Betriebsmittelabflüsse in Höhe von 5,34 Mio. A$ im ersten Quartal des Geschäftsjahres 26 erfordern eine zukünftige Finanzierung für Phase 3

Die Arzneimittelentwicklung ist teuer und Phase-3-Studien kosten enorme Geldverluste. Für das am 30. September 2025 endende Quartal (Q1 GJ26) meldete Alterity Therapeutics Limited einen operativen Mittelabfluss von 5,34 Mio. A$. Hier ist die schnelle Rechnung: Mit einem Barmittelbestand von 54,56 Mio. A$ zum 30. September 2025 verfügt das Unternehmen bei der aktuellen Burn-Rate über eine Laufbahn von etwa 10 Quartalen.

Was diese Schätzung verbirgt, ist die Tatsache, dass eine Phase-3-Studie diese Verbrennungsrate dramatisch erhöhen wird. Auch wenn sich das Unternehmen im September 2025 im Rahmen einer strategischen Platzierung 20,0 Mio. A$ gesichert hat, um seine klinische und regulatorische Strategie voranzutreiben, bedeuten die schieren Kosten einer globalen Phase-3-Studie, dass die zukünftige Finanzierung – und damit die Verwässerung der Aktionäre – eine definitiv notwendige Gewissheit ist. Sie müssen mehr Kapital beschaffen, bevor der Übergang von EOP2 zu Phase 3 abgeschlossen ist.

Die Aktie weist eine hohe Preisvolatilität auf

Die Aktie weist eine hohe Preisvolatilität auf, ein typisches Merkmal von Biotech-Unternehmen, die noch keine Einnahmen erzielt haben, stellt jedoch immer noch ein erhebliches Risiko für Anleger dar, insbesondere für diejenigen mit einem kurzfristigen Anlagehorizont. In den 30 Tagen bis Mitte November 2025 verzeichnete die Aktie eine Kursvolatilität von 10,29 %.

Das ist ein hohes Risiko profile zeigt sich auch in der Handelsspanne. Im November 2025 lag das 52-Wochen-Hoch der an der NASDAQ notierten Aktie bei 7,00 $ und das 52-Wochen-Tief bei 1,00 $. Das ist eine enorme Schwankung und bedeutet, dass Ihr Kapital großen, schnellen Bewegungen ausgesetzt ist, die auf klinischen Nachrichten und regulatorischen Aktualisierungen basieren. Beispielsweise betrug die tägliche durchschnittliche Volatilität für die Woche vor dem 11. November 2025 7,78 %.

• Erwarten Sie erhebliche Preisschwankungen bei allen ATH434-Nachrichten.
• Die große 52-Wochen-Spanne von 1,00 bis 7,00 US-Dollar weist auf ein hohes Risiko hin.
• Die tägliche Volatilität liegt oft über 7 %.

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) – SWOT-Analyse: Chancen

Potenzieller globaler Spitzenumsatz von 2,4 Milliarden US-Dollar für ATH434 in MSA, laut einer Einschätzung vom September 2025.

Die bedeutendste kurzfristige Chance für Alterity Therapeutics Limited ist das Marktpotenzial seines führenden Wirkstoffs ATH434 zur Behandlung von Multipler Systematrophie (MSA). Eine im September 2025 abgeschlossene kommerzielle Bewertung prognostizierte ein weltweites Spitzenumsatzpotenzial von 2,4 Milliarden US-Dollar allein für ATH434 in der MSA-Indikation, sofern die behördliche Genehmigung vorliegt.

Ehrlich gesagt ist das eine enorme Zahl für ein Medikament gegen seltene Krankheiten, und sie basiert auf starken Phase-2-Daten. Die Bewertung ergab, dass über 70 % der befragten Neurologen „sehr wahrscheinlich“ oder „sehr wahrscheinlich“ waren, ATH434 zu verschreiben, wenn es verfügbar wäre. Dieses ärztliche Interesse ist ein starkes Signal für den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei MSA, einer Erkrankung, für die es keine zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gibt.

Hier ist ein kurzer Blick auf den finanziellen Kontext für das Geschäftsjahr 2025 (GJ25, endet am 30. Juni 2025), um das Ausmaß dieser potenziellen Chance im Vergleich zur aktuellen Betriebsgröße des Unternehmens zu veranschaulichen:

Was diese Schätzung verbirgt, ist das Durchführungsrisiko einer Phase-3-Studie und der Konkurrenz, aber dennoch ist das Umsatzpotenzial transformativ.

Die Fast-Track-Bezeichnung sollte den Zeitplan für die Entwicklung und behördliche Überprüfung erheblich verkürzen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 5. Mai 2025 den Fast-Track-Status ATH434 für die Behandlung von MSA erteilt. Dieser Status ist ein entscheidender Beschleuniger. Es ist keine Garantie für die Zulassung, aber es verschafft Alterity Therapeutics einen klaren Vorteil durch die Straffung des Regulierungsprozesses.

Die Vorteile dieser Bezeichnung sind konkret und umsetzbar:

• Ermöglicht häufigere und frühere Interaktionen mit der FDA.
• Bietet Anspruch auf beschleunigte Genehmigung und vorrangige Prüfung, wodurch die Zeit für die endgültige Prüfung um Monate verkürzt werden kann.
• Öffnet die Tür für eine fortlaufende Prüfung des New Drug Application (NDA), was bedeutet, dass das Unternehmen vollständige Teile des Antrags einreichen kann, anstatt auf das gesamte Paket warten zu müssen.

Diese Bezeichnung, gepaart mit der bestehenden Orphan-Drug-Kennzeichnung sowohl der FDA als auch der Europäischen Kommission, unterstreicht das anerkannte Potenzial von ATH434, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.

Ausweitung des Einsatzes von ATH434 auf andere Parkinson-Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit, basierend auf präklinischen Daten.

Die Chancen für ATH434 gehen weit über den seltenen MSA-Markt hinaus. Der Wirkmechanismus des Medikaments – die Hemmung der Aggregation pathologischer Proteine ​​wie Alpha-Synuclein und die Wiederherstellung des normalen Eisengleichgewichts im Gehirn – ist für eine viel größere Patientengruppe relevant.

Präklinische Daten belegen stark das Potenzial, den Einsatz von ATH434 auf andere, häufiger vorkommende Parkinson-Erkrankungen auszuweiten, insbesondere die Parkinson-Krankheit (PD). Allein in den USA sind über eine Million Menschen von PD betroffen, was es zu einer Marktchance von Blockbuster-Größe macht. Der aktuelle Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung krankheitsmodifizierender Therapien in dieser breiteren Kategorie.

Die erfolgreichen Phase-2-Daten bei MSA liefern einen starken klinischen Wirksamkeitsnachweis für den Wirkmechanismus des Arzneimittels, der das Risiko seiner Entwicklung für die Parkinson-Krankheit erheblich verringern kann. Dies ist ein klassisches Biotech-Spiel: Nutzen Sie eine seltene Krankheit (MSA) für eine schnellere Markteinführung und erweitern Sie dann auf eine häufige Krankheit (PD) für massive kommerzielle Vorteile.

Nach der geplanten End-of-Phase-2-Besprechung Mitte 2026 geht es zu einer entscheidenden Phase-3-Studie über.

Der nächste große Meilenstein des Unternehmens ist die Weiterentwicklung von ATH434 in eine entscheidende Phase-3-Studie. Nachdem im Laufe des Jahres 2025 positive Phase-2-Ergebnisse gemeldet wurden, arbeitet Alterity Therapeutics aktiv mit der US-amerikanischen FDA zusammen, um den Entwicklungspfad abzuschließen.

Der Prozess umfasst einen stufenweisen Ansatz von Besprechungen, um die für die Durchführung von Phase 3 erforderlichen nichtklinischen, chemischen und Herstellungsdaten zu besprechen und eine Einigung darüber zu erzielen. Das Ziel besteht darin, schnell voranzukommen, und die positiven Daten sowohl der doppelblinden als auch der offenen Phase-2-Studien im Jahr 2025 liefern das nötige Vertrauen und die Daten, um das Design der größeren, bestätigenden Phase-3-Studie zu leiten.

Der Fokus des Unternehmens liegt derzeit auf:

• Abschluss der regulatorischen Gespräche mit der FDA.
• Fertigstellung des Phase-3-Protokolls basierend auf den Erkenntnissen der Phase 2.
• Sicherstellung der notwendigen Finanzierung und potenzieller Partnerschaften zur Durchführung des groß angelegten Versuchs.

Der erfolgreiche Abschluss dieser Regulierungs- und Planungsschritte wird den Start der entscheidenden Studie auslösen, die die letzte große Hürde vor der Einreichung eines Antrags auf ein neues Arzneimittel darstellt.

Alterity Therapeutics Limited (ATHE) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Hohes regulatorisches Risiko; Positive Phase-2-Daten garantieren keinen Erfolg in einer größeren Phase-3-Studie.

Sie blicken mit Spannung auf Alterity Therapeutics Limited (ATHE) nach den positiven Phase-2-Daten für ATH434, aber Sie müssen ein trendbewusster Realist in Bezug auf den regulatorischen Weg sein. Die größte Bedrohung ist der Übergang von einer kleineren Phase-2-Studie zu einer riesigen, teuren und logistisch komplexen Phase-3-Studie (zulassungsrelevante Studie).

Während die im Oktober 2025 vorgelegten Daten zeigten, dass ATH434 das Fortschreiten der Krankheit bei Multipler Systematrophie (MSA) verlangsamt, ist die Ausfallrate bei Medikamenten, die im neurodegenerativen Bereich von Phase 2 zu Phase 3 übergehen, definitiv hoch. Die Fast Track Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hilft bei der Überprüfung, senkt jedoch nicht die Messlatte für die Wirksamkeit. Jedes unerwartete Sicherheitssignal oder das Verfehlen eines primären Endpunkts in der größeren, vielfältigeren Phase-3-Patientenpopulation wäre katastrophal und würde zum Totalverlust der Investition in den Medikamentenkandidaten führen.

Erheblicher Wettbewerb bei neurodegenerativen Erkrankungen durch größere Pharmaunternehmen.

Der MSA-Markt ist klein, aber die Konkurrenz ist groß und kommt von Unternehmen mit deutlich größeren finanziellen Mitteln als Alterity Therapeutics. Diese größeren Player warten nicht herum; Sie befinden sich bereits in einem späten Entwicklungsstadium, was einen Wettlauf um die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Behandlung auslöst.

H. Lundbeck A/S hat beispielsweise bereits die Phase-3-MASCOT-Studie für ihren monoklonalen Antikörper Amlenetug (Lu AF82422) gestartet, der im Februar 2025 auch die Fast-Track-Auszeichnung der FDA erhielt. Dabei handelt es sich um einen direkten, gut finanzierten Konkurrenten, der sich bereits in der Phase der entscheidenden Studie befindet. Darüber hinaus gibt es noch andere große Pharmaunternehmen, die sich mit MSA oder seinen Hauptsymptomen befassen:

• H. Lundbeck A/S: amlenetug (Phase 3 für MSA).
• Theravance Biopharma: Ampreloxetin (Phase 3 für symptomatische neurogene orthostatische Hypotonie bei MSA).
• Teva Pharmaceuticals: Emrusolmin (Phase 2, Fast-Track-Bezeichnung im September 2025).
• Takeda Pharmaceuticals: TAK-341 (monoklonaler Antikörper).

Wenn das Medikament eines Konkurrenten als erstes mit einem starken Wirksamkeitssignal auf den Markt kommt, werden die potenziellen weltweiten Spitzenumsätze von ATH434, die Alterity Therapeutics auf 2,4 Milliarden US-Dollar schätzt, sofort reduziert.

Eine künftige Verwässerung der Anteilseigner dürfte trotz der jüngsten Erhöhungen wahrscheinlich teure Phase-3-Studien finanzieren.

Biotechnologie ist ein kapitalintensives Geschäft; es ist einfach so. Alterity Therapeutics hat im Jahr 2025 proaktiv Kapital beschafft, aber die Kosten einer globalen Phase-3-Studie sind enorm und das Unternehmen befindet sich immer noch in einer Cash-Burn-Phase.

Hier ist die schnelle Rechnung: Das Unternehmen hat im Jahr 2025 zwei Platzierungen abgeschlossen und dabei insgesamt 60,0 Millionen A$ eingesammelt (40,0 Millionen A$ im Februar 2025 und 20,0 Millionen A$ im September 2025). Dennoch belief sich ihr Barbestand am 30. Juni 2025 auf 40,66 Mio. A$. Dieses Geld wird aggressiv für die notwendigen nichtklinischen Studien und Aktivitäten zur chemischen Herstellung und Kontrolle (CMC) verbraucht, die vor Beginn der Phase-3-Studie erforderlich sind. Eine weitere groß angelegte Kapitalerhöhung, die eine stärkere Verwässerung der Aktionäre bedeutet, ist nahezu sicher, das gesamte Phase-3-Programm zu finanzieren.

Die folgende Tabelle zeigt die jüngste Kapitalaktivität, die die Aktienanzahl bereits deutlich erhöht hat:

Es gelingt nicht, vor Beginn von Phase 3 einen lukrativen Lizenz- oder Partnerschaftsvertrag abzuschließen.

Das ideale Szenario für Alterity Therapeutics besteht darin, einen großen Lizenz- oder Partnerschaftsvertrag mit einem großen Pharmaunternehmen abzuschließen. Dies würde das Risiko der Phase-3-Finanzierung verringern, globales Kommerzialisierungs-Know-how bereitstellen und die Phase-2-Daten validieren. Das Unternehmen erklärte ausdrücklich, dass die Erhöhung im September 2025 dazu diente, „das Unternehmen bestmöglich für die Verfolgung strategischer Partnerschaften zu positionieren“.

Hier besteht die Gefahr, dass ein Deal, insbesondere ein lukrativer, noch nicht abgeschlossen ist. Gelingt es ihnen nicht, vor Beginn der Phase-3-Studie einen wichtigen Partner zu gewinnen, wird Alterity Therapeutics gezwungen sein, den Großteil der Studienkosten zu tragen, was direkt zur Verwässerungsgefahr führt. Ein großer Partner würde in der Regel Hunderte Millionen an Vorab- und Meilensteinzahlungen einbringen, was die Bilanz völlig verändern würde. Ohne sie bleibt das Unternehmen ein kleineres, selbstfinanziertes Biotechnologieunternehmen, das vor einer Phase-3-Studie steht, was ein erhebliches strategisches Risiko darstellt.