Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie schauen sich gerade Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) an und die Geschichte ist eine klassische Biotech-Gratwanderung. Sie haben beeindruckende Haushaltsdisziplin an den Tag gelegt und ihren Nettoverlust im dritten Quartal 2025 auf nur knapp 1,5 % gesenkt $683,000 und die Fokussierung des gesamten Unternehmens auf die IV-Tramadol-Chance, aber dieser Schwenk hat ein binäres Szenario mit hohem Risiko geschaffen. Die kalte Realität ist ihre 3,7 Millionen US-Dollar Der Bargeldbestand im dritten Quartal 2025 reicht kaum aus, um das abzudecken 3 Millionen Dollar Es wird für den entscheidenden Phase-3-Sicherheitstest benötigt, und die jüngste Dekotierung an der Nasdaq macht die Sicherung dieses Kapitals unglaublich schwierig. Dies ist kein langsames Brennen; Es ist ein kurzfristiger Finanzierungswettlauf, der definitiv über das Potenzial entscheiden wird 81,5 Millionen US-Dollar In Ax werden jemals Meilensteine erreicht.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – SWOT-Analyse: Stärken

Der Nettoverlust wurde im dritten Quartal 2025 deutlich auf 683.000 US-Dollar reduziert

Sie möchten einen klaren Weg zur Haushaltsstabilität sehen, und Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) zeigt definitiv Fortschritte bei seiner Kostenstruktur. Die überzeugendste Stärke im Ergebnisbericht für das dritte Quartal 2025 ist der dramatische Rückgang des Nettoverlusts. Für das am 30. September 2025 endende Quartal betrug der auf Avenue Therapeutics zurückzuführende Nettoverlust lediglich $683,000. Dies ist eine enorme Verbesserung – eine Reduzierung von über 77 % – im Vergleich zum 3,076 Millionen US-Dollar Nettoverlust im dritten Quartal 2024 gemeldet. Dies ist nicht nur ein statistischer Ausrutscher; Dies ist ein direktes Ergebnis der Konzentration des Managements auf Kostensenkung und Rationalisierung der Abläufe.

Hier ist die kurze Rechnung zur vierteljährlichen Änderung:

• Nettoverlust Q3 2024: 3,076 Millionen US-Dollar
• Nettoverlust Q3 2025: 0,683 Millionen US-Dollar
• Verlustreduzierung: Ungefähr 77.8%

Die Betriebskosten sanken im dritten Quartal 2025 auf 724.000 US-Dollar, was ein Beweis für die Haushaltsdisziplin ist

Der Hauptgrund für das verbesserte Endergebnis ist die Haushaltsdisziplin des Unternehmens, die sich im starken Rückgang der Gesamtbetriebskosten widerspiegelt. Im dritten Quartal 2025 sanken die Gesamtbetriebskosten auf knapp $724,000, runter von 3,156 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum ein Jahr zuvor. Das ist eine Reduzierung um fast 77%, was ein starkes Signal für ein schlankeres, fokussierteres Geschäftsmodell ist. Die größte Kürzung kam aus dem Budget für Forschung und Entwicklung (F&E), das von 2,327 Millionen US-Dollar auf nur 177.000 US-Dollar schrumpfte. Auch die allgemeinen Verwaltungskosten (G&A) gingen deutlich zurück und sanken von 829.000 US-Dollar auf 547.000 US-Dollar.

Diese Art der Kostenkontrolle ist für ein Small-Cap-Biotech-Unternehmen, das sich in einem herausfordernden Markt zurechtfindet, von entscheidender Bedeutung.

Abschluss des Phase-3-Sicherheitsstudienprotokolls mit der FDA für intravenös verabreichtes Tramadol

Avenue Therapeutics hat eine erhebliche regulatorische Hürde für seinen führenden Produktkandidaten, intravenöses (IV) Tramadol, das zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen entwickelt wird, beseitigt. Das Unternehmen erzielte eine endgültige Vereinbarung mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über das Protokoll und den statistischen Analyseansatz für die erforderliche Phase-3-Sicherheitsstudie. Diese Nicht-Minderwertigkeitsstudie ist speziell darauf ausgelegt, das theoretische Risiko einer Opioid-induzierten Atemdepression zu untersuchen, wenn intravenöses Tramadol zusammen mit anderen Opioiden angewendet wird (Opioid-Stacking), und es mit intravenösem Morphin zu vergleichen.

Die Klarheit der FDA ist ein wichtiger Schritt zur Risikoreduzierung. In die Studie werden etwa 300 Patienten nach Bunionektomie randomisiert. Ein positives Ergebnis könnte zur FDA-Zulassung führen und möglicherweise das Behandlungsparadigma für die postoperative Schmerzbehandlung in den USA verändern.

Sicherstellung zukünftiger Meilenstein- und Lizenzgebührenzahlungen aus dem Verkauf von Baergic Bio

Der strategische Verkauf der mehrheitlich gehaltenen Tochtergesellschaft Baergic Bio an Axsome Therapeutics, Inc. im November 2025 ist ein kluger Schachzug, der ungewisse Entwicklungskosten durch eine vielversprechende Finanzpipeline ersetzt. Avenue Therapeutics erhielt eine bescheidene Auszeichnung 0,3 Millionen US-Dollar Vorauszahlung, aber der tatsächliche Wert liegt in der bedingten Gegenleistung. Das Unternehmen hat Anspruch auf bis zu 82 Millionen Dollar in potenzielle zukünftige Meilensteinzahlungen, unterteilt in entwicklungsbezogene, regulatorische und vertriebsbezogene Ziele.

Entscheidend ist, dass Avenue Therapeutics mit ca. erwartet 74% aller künftigen Zahlungen und einer gestaffelten Lizenzgebühr im mittleren bis hohen einstelligen Bereich auf den weltweiten Nettoumsatz des Medikamentenkandidaten, der jetzt als AXS-17 bekannt ist. Dieser Deal überträgt das Entwicklungsrisiko auf Axsome Therapeutics und schafft gleichzeitig eine langfristige, nicht verwässernde Einnahmequelle für Avenue Therapeutics, was ein Paradebeispiel für die Monetarisierung intelligenter Vermögenswerte ist.

• Vorauszahlung: 0,3 Millionen US-Dollar (abzüglich Transaktionsgebühren)
• Mögliche Meilensteine: Bis zu 82 Millionen Dollar insgesamt
• Anteil von Avenue: Ungefähr 74% aller zukünftigen Zahlungen und Lizenzgebühren

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – SWOT-Analyse: Schwächen

Akute Liquiditätskrise mit nur 3,7 Millionen US-Dollar Bargeld im dritten Quartal 2025

Sie haben es mit einem Unternehmen zu tun, das mit einer existenziellen Liquiditätskrise konfrontiert ist. Avenue Therapeutics meldete zum 30. September 2025, dem dritten Quartal des Geschäftsjahres, einen Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten von lediglich 3,7 Millionen US-Dollar. Es handelt sich um eine akute Liquiditätskrise, was bedeutet, dass das Unternehmen seine Betriebskosten für die nächsten 12 Monate ohne eine sofortige Kapitalerhöhung nicht definitiv decken kann. Der wichtigste verbleibende Wirkstoff, IV-Tramadol, erfordert schätzungsweise 3 Millionen US-Dollar für die neue Phase-3-Sicherheitsstudie, die von der FDA in Auftrag gegeben wurde, eine Zahl, die fast die gesamten aktuellen Barreserven aufzehrt. Das Unternehmen ist faktisch nur noch einen Finanzierungsausfall von der Insolvenz entfernt.

Hier ist die schnelle Berechnung der Liquiditätsposition im Vergleich zum kritischen kurzfristigen Bedarf:

Das Management gab eine formelle „Going Concern“-Warnung heraus

Die finanzielle Notlage ist so schwerwiegend, dass das Management offiziell eine „Going Concern“-Warnung ausgesprochen hat. Hierbei handelt es sich um eine schwerwiegende behördliche Offenlegung, im Wesentlichen um ein öffentliches Eingeständnis, dass erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens bestehen, in absehbarer Zukunft weiterhin als Unternehmen tätig zu sein. Für Anleger bedeutet dies direkt ein hohes Risiko einer starken Verwässerung oder, schlimmer noch, eines vollständigen Kapitalverlusts.

Im Jahr 2025 von der Nasdaq dekotiert, jetzt auf dem weniger liquiden OTC-Markt gehandelt

Die Stammaktien des Unternehmens wurden am 19. März 2025 vom Nasdaq-Handel ausgesetzt und begannen anschließend mit dem Handel im außerbörslichen (OTC) Marktsystem unter demselben Tickersymbol „ATXI“. Auslöser für dieses Delisting war die Nichterfüllung der Mindesteigenkapitalanforderung von 2,5 Millionen US-Dollar. Der Wechsel zum OTC-Markt verringert die Sichtbarkeit der Aktie, das Handelsvolumen und das Interesse institutioneller Anleger erheblich. Dadurch wird die Handelsaktivität eingeschränkt, da weniger Broker bereit sind, die Aktie zu notieren oder zu handeln, was einen großen Schlag für die Liquidität darstellt.

Die Verlagerung auf den OTC-Markt führt zu einer Kaskade negativer Auswirkungen:

• Reduziert die Beteiligung institutioneller Anleger.
• Erhöht die Volatilität der Aktienkurse.
• Erschwert den Prozess für bestehende Aktionäre, ihre Positionen zu verlassen.

Kein Anspruch auf kostengünstige Finanzierungstools nach dem Delisting

Eine direkte, wesentliche Folge des Nasdaq-Delistings ist der Verlust des Zugangs zu den effizientesten und kostengünstigsten Kapitalbeschaffungsmechanismen. Insbesondere ist Avenue Therapeutics jetzt nicht mehr berechtigt, eine Formular-S-3-Registrierung und eine At-the-Market-Einrichtung (ATM) zu nutzen. Diese Tools ermöglichen es einem öffentlichen Unternehmen, schnell und schrittweise Kapital mit minimalem Verwaltungsaufwand und minimalen Kosten zu beschaffen.

Ohne sie ist das Unternehmen zu teureren, zeitaufwändigeren und stark verwässernden Privatplatzierungen oder registrierten Direktangeboten gezwungen. Dies beeinträchtigt erheblich ihre Fähigkeit, die geschätzten 3 Millionen US-Dollar zu sichern, die für die IV-Tramadol-Studie benötigt werden, ohne den Stammaktionären eine starke, unverhältnismäßige Verwässerung aufzuerlegen.

Fortlaufende Verpflichtung zur Zahlung von Fortress Biotech-Gebühren in Höhe von insgesamt 0,7 Millionen US-Dollar an allgemeinen Verwaltungskosten für die ersten neun Monate des Jahres 2025

Trotz des nahezu zahlungsunfähigen Status behält Avenue Therapeutics eine finanzielle Verpflichtung gegenüber seinem Mehrheitskontrolleur, Fortress Biotech, bei. Dies stellt eine erhebliche Belastung für das knappe Kapital des Unternehmens dar. Diese Verpflichtungen gegenüber verbundenen Parteien, zu denen eine jährliche Beteiligungsgebühr von 2,5 % und Gebühren für Verwaltungsdienstleistungsvereinbarungen gehören, führten in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 zu allgemeinen und Verwaltungskosten (G&A) in Höhe von insgesamt 0,7 Millionen US-Dollar. Durch diese Ausgaben wird ein erheblicher Teil der verbleibenden Barmittel – fast 19 % des Restbetrags im dritten Quartal 2025 – von der kritischen Medikamentenentwicklung oder den Kernbetriebsanforderungen weg und in die Hände des Mehrheitskontrolleurs umgeleitet.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – SWOT-Analyse: Chancen

IV-Tramadol könnte einen bedeutenden Marktanteil bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen erobern.

Die größte Chance für Avenue Therapeutics, Inc. ist die mögliche Zulassung von intravenösem (IV) Tramadol, das eine kritische Lücke im Markt für akute postoperative Schmerzen schließen soll. Dieses Produkt liegt strategisch zwischen Nicht-Opioid-Optionen wie i.v. Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und den stark verschreibungspflichtigen, konventionellen Opioiden der Liste II.

Eine erfolgreiche Einführung würde es IV-Tramadol ermöglichen, ein bedeutendes Segment des globalen Analgetikamarktes zu erobern, dessen Wert im Jahr 2025 auf 54,53 Milliarden US-Dollar geschätzt wird. Allein das Opioidsegment wird im Jahr 2025 mit 58,6 % den höchsten Marktanteil ausmachen, sodass eine weniger süchtig machende intravenöse Alternative einen klaren Weg zur Einführung hat, insbesondere angesichts der laufenden behördlichen Prüfung und der klinischen Präferenz für Nicht-Schedule-II-Alternativen in der EU Postoperatives Setting in den USA. Es ist ein riesiger Markt und IV-Tramadol bietet ein einzigartiges Preis-Leistungs-Verhältnis.

Potenzial, bis zu 82 Millionen US-Dollar an Meilensteinen plus Lizenzgebühren aus dem Axsome Therapeutics-Deal zu verdienen.

Die Übernahme der mehrheitlich im Besitz von Avenue befindlichen Tochtergesellschaft Baergic Bio durch Axsome Therapeutics, Inc. im November 2025 bietet eine unmittelbare, nicht verwässernde finanzielle Chance. Dieser Deal überträgt die weltweiten Rechte für den Epilepsie-Medikamentenkandidaten BAER-101 (jetzt AXS-17) im Austausch gegen erhebliche bedingte Zahlungen. Dies ist ein entscheidender Schritt zur Risikoreduzierung, der einen nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswert monetarisiert.

Der potenzielle Gesamtwert für Baergic-Aktionäre beläuft sich auf bis zu etwa 82 Millionen US-Dollar an kombinierten Entwicklungs-, Regulierungs- und Vertriebsmeilensteinen. Avenue Therapeutics erwartet, etwa 74 % aller künftigen Zahlungen und Lizenzgebühren aus dieser Vereinbarung zu erhalten. Dieser Kapitalstrom, der vom klinischen und kommerziellen Erfolg abhängt, bietet einen erheblichen langfristigen finanziellen Aufschwung, ohne dass Avenue weitere Investitionen tätigen muss.

Hier ist die schnelle Berechnung der möglichen Meilensteinstruktur:

• Vorauszahlung (an Baergic-Aktionäre): 0,3 Millionen US-Dollar
• Mögliche Entwicklung & Regulatorische Meilensteine: Bis zu 2,5 Millionen US-Dollar für die erste Indikation, plus 1,5 Millionen US-Dollar für jede weitere Indikation.
• Mögliche umsatzbasierte Meilensteine: Bis zu 79 Millionen US-Dollar
• Potenzielle Gesamtmeilensteine: Bis zu etwa 82 Millionen US-Dollar

Eine strategische Partnerschaft zur Finanzierung der 3-Millionen-Dollar-Phase-3-Studie würde das Risiko des Kernvermögenswerts verringern.

Der Weg zur Zulassung von intravenösem Tramadol ist nun klar definiert, was an sich schon eine große Chance darstellt. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt eine abschließende Sicherheitsstudie der Phase 3, deren Kosten auf 3 Millionen US-Dollar geschätzt werden. Das Unternehmen hat bereits eine endgültige Einigung mit der FDA über das Protokoll dieser Nichtunterlegenheitsstudie erzielt, in der etwa 300 Patienten nach Bunionektomie randomisiert werden, um intravenöses Tramadol mit intravenösem Morphin zu vergleichen.

Die Sicherung einer strategischen Partnerschaft zur Finanzierung dieses 3-Millionen-Dollar-Tests ist die wichtigste kurzfristige Chance. Wenn das Unternehmen das Finanzierungsrisiko auf einen Partner verlagern kann, verringert es sofort das Risiko des Kernvermögenswerts und behält seinen begrenzten Barbestand, der sich zum 30. September 2025 auf nur 3,7 Millionen US-Dollar belief. Ein positives Ergebnis des Versuchs, der laut Avenue innerhalb von 12 Monaten nach Beginn abgeschlossen werden kann, könnte direkt zur FDA-Zulassung führen und den kommerziellen Wert des Produkts freisetzen.

Durch die Liquidation der Pipeline konnten die Forschungs- und Entwicklungskosten für 9 Monate 2025 um 87 % (auf 0,8 Millionen US-Dollar) gesenkt und die Ressourcen konzentriert werden.

Der strategische Schwenk hin zu einer umfassenden Fokussierung auf IV-Tramadol, bestätigt durch die Liquidation von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Pipeline-Assets wie BAER-101 und der gekündigten AJ201-Lizenz, hat die Betriebsverbrennungsrate dramatisch verbessert. Durch diesen Schritt wurden die minimalen Ressourcen des Unternehmens auf seinen einzigen, fortschrittlichsten Produktkandidaten konzentriert.

In den neun Monaten bis zum 30. September 2025 sanken die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) um 87 % und sanken von 6,1 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2024 auf nur 0,8 Millionen US-Dollar im Jahr 2025. Diese drastische Reduzierung der Betriebsausgaben erweitert die Liquiditätsreserven des Unternehmens und verschafft entscheidende Zeit, um die notwendige Finanzierung für die intravenöse Tramadol-Phase-3-Studie sicherzustellen. Das ist eine massive Reduzierung der Brennrate.

Die folgende Tabelle veranschaulicht die unmittelbaren Auswirkungen dieser strategischen Veräußerung auf die Forschungs- und Entwicklungskosten:

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie haben es mit einem Unternehmen zu tun, das einer existenziellen Bedrohung ausgesetzt ist und bei dem der Weg zu einem hochwertigen Produkt, IV-Tramadol, durch eine Finanzierungslücke und eine einzige kritische regulatorische Hürde völlig versperrt ist. Die Bedrohungen hier sind nicht theoretisch; Sie sind unmittelbar, quantifizierbar und an das Überleben des Unternehmens gebunden.

Gelingt es nicht, die 3 Millionen US-Dollar für die Phase-3-Studie zu sichern, lähmt das Kernvermögen.

Die unmittelbarste Bedrohung ist eine einfache Geldknappheit. Avenue Therapeutics hat klargestellt, dass der Beginn der erforderlichen Phase-3-Sicherheitsstudie für intravenöses (IV) Tramadol von der Sicherung der Finanzierung abhängig ist. Die geschätzten Kosten für diese wichtige Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit 300 Patienten belaufen sich auf etwa 3 Millionen US-Dollar.

Hier ist die schnelle Rechnung: Zum 30. September 2025 wies das Unternehmen einen Barbestand von lediglich 3,7 Millionen US-Dollar aus. Das Management hat bereits eine „Going Concern“-Warnung herausgegeben, was bedeutet, dass diese Mittel nicht ausreichen, um den Betrieb für die nächsten 12 Monate zu finanzieren. Wenn die gesamten 3 Millionen US-Dollar für den Prozess verwendet werden, wird die verbleibende Liquidität für allgemeine und Verwaltungskosten gefährlich knapp. Wenn die Finanzierung nicht gesichert ist, bleibt der Kernwert, der fast den gesamten zukünftigen Wert des Unternehmens darstellt, wirtschaftlich lahmgelegt. Das ist ein binäres Risiko, das Sie nicht ignorieren können.

Hohes Risiko einer erheblichen Verwässerung der Aktionäre durch eine unmittelbare Kapitalerhöhung auf dem OTC-Markt.

Der Bedarf an einer sofortigen Kapitalbeschaffung wird durch den Handelsplatz des Unternehmens noch verstärkt. Avenue Therapeutics wurde im Juli 2025 von der Nasdaq dekotiert und seine Aktien werden nun im Freiverkehr (OTC) gehandelt. Diese Änderung ist nicht nur kosmetischer Natur; Es ist eine große finanzielle Einschränkung.

Durch das Delisting wurde dem Unternehmen der Zugang zu kostengünstigen Finanzierungsinstrumenten entzogen, beispielsweise einer At-the-Market-Fazilität (ATM), die eine schrittweise, weniger verwässernde Kapitalbeschaffung ermöglicht. Um das erforderliche Kapital auf dem OTC-Markt zu beschaffen, wird das Unternehmen wahrscheinlich zu einer äußerst strafenden und unverhältnismäßigen Kapitalerhöhung gezwungen sein. Da die Aktie im November 2025 bei rund 0,7511 US-Dollar gehandelt wird und eine Marktkapitalisierung von etwa 2,8 Millionen US-Dollar aufweist, würde die Beschaffung von 3 Millionen US-Dollar die Ausgabe einer riesigen Anzahl neuer Aktien erfordern, was zu einer starken Verwässerung der bestehenden Aktionäre führen würde.

Die Abhängigkeit eines einzelnen Vermögenswerts von intravenös verabreichtem Tramadol birgt ein binäres Risiko für das gesamte Unternehmen.

Avenue Therapeutics hat einen verzweifelten strategischen Schritt vollzogen und seine anderen Pipeline-Vermögenswerte liquidiert, darunter den Verkauf seiner mehrheitlich gehaltenen Tochtergesellschaft Baergic Bio und die gekündigte Lizenz für AJ201. Dieser Schritt hat den Cash-Burn drastisch reduziert – die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) sanken in den neun Monaten bis zum 30. September 2025 um 87 % von 6,1 Millionen US-Dollar auf 0,8 Millionen US-Dollar –, aber es ist auch ein Unternehmen entstanden, das nur aus einem einzigen Vermögenswert besteht.

Die gesamte Unternehmensbewertung ist nun an den Erfolg oder Misserfolg von intravenös verabreichtem Tramadol gebunden. Wenn die Phase-3-Sicherheitsstudie fehlschlägt oder die FDA nach Abschluss der Studie einen weiteren Complete Response Letter (CRL) ausstellt, kann das Unternehmen auf kein anderes Produkt im klinischen Stadium zurückgreifen. Dies ist die Definition des binären Risikos: Ein einzelnes Ereignis bestimmt das Schicksal des gesamten Unternehmens.

Anhaltendes regulatorisches Risiko, da die FDA bereits einen Complete Response Letter (CRL) für intravenös verabreichtes Tramadol herausgegeben hat.

Der Zulassungsweg für IV-Tramadol ist bereits mit Risiken behaftet, da die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA nicht nur einen, sondern zwei Complete Response Letters (CRLs) für den New Drug Application (NDA) des Arzneimittels herausgegeben hat. Die Hauptsorge, die die FDA immer wieder anführt, ist das Risiko des „Opioid-Stackings“.

Die Agentur stellte fest, dass ein Patient mit akuten Schmerzen aufgrund des verzögerten und unvorhersehbaren Einsetzens der Analgesie (Schmerzlinderung) bei intravenös verabreichtem Tramadol wahrscheinlich ein Ersatzanalgetikum benötigen würde, bei dem es sich typischerweise um ein anderes Opioid wie intravenös verabreichtes Hydromorphon handeln würde. Diese Kombination erhöht die Wahrscheinlichkeit opioidbedingter Nebenwirkungen. Während Avenue Therapeutics mit der FDA eine endgültige Einigung über ein neues Sicherheitsstudienprotokoll der Phase 3 erzielt hat, um dieses spezielle Problem anzugehen, bedeuten die vorherigen behördlichen Ablehnungen, dass die Hürde für die Zulassung nach wie vor außergewöhnlich hoch liegt. Das Unternehmen startet nicht von Grund auf; Es kämpft gegen eine Geschichte regulatorischer Skepsis.

• Anfängliche CRL-Bedenken: IV-Tramadol ist für die vorgesehene Patientengruppe aufgrund des Risikos einer „Opioidstapelung“ nicht sicher.
• Erforderliche Maßnahmen: Abschluss einer neuen Phase-3-Sicherheitsstudie, bei der etwa 300 Patienten randomisiert werden.
• Das Risiko besteht nicht nur in den Studienkosten, sondern auch in der Möglichkeit, dass die neuen Daten die zentralen Sicherheitsbedenken der FDA immer noch nicht vollständig ausräumen.