Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI): Business Model Canvas

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) entwickelt sich zu einem bahnbrechenden pharmazeutischen Innovator und positioniert sich strategisch an der Schnittstelle zwischen fortschrittlichen Lösungen zur Schmerzbehandlung und modernster medizinischer Forschung. Durch die Entwicklung einer hochentwickelten intravenösen Tramadol-Formulierung zur Behandlung kritischer postoperativer Schmerzherausforderungen nutzt das Unternehmen sein einzigartiges Geschäftsmodell, um möglicherweise Behandlungsparadigmen zu verändern und gleichzeitig gezielte Therapieansätze mit reduzierten Nebenwirkungen anzubieten. Ihre umfassende Strategie umfasst komplexe Partnerschaften, solide Forschungskapazitäten und ein gezieltes Engagement für die Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in der komplexen Landschaft der pharmazeutischen Entwicklung.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Zusammenarbeit mit Paxman Cooling Systems für Kopfhautkühlungstechnologie

Für Avenue Therapeutics und Paxman Cooling Systems sind ab 2024 keine spezifischen Partnerschaftsdetails verfügbar.

Strategische Partnerschaften mit pharmazeutischen Forschungseinrichtungen

Partnerinstitution	Partnerschaftsfokus	Gründungsjahr
Nicht bekannt gegeben	Nicht bekannt gegeben	Nicht bekannt gegeben

Auftragsfertigungsorganisationen für die Arzneimittelentwicklung

Avenue Therapeutics, Inc. konzentriert sich auf die Entwicklung von IV-Tramadol mit den folgenden Einzelheiten zur Herstellungspartnerschaft:

• Primärer Arzneimittelkandidat: intravenöses Tramadol zur Schmerzbehandlung
• Herstellungsstatus: Ich suche nach FDA-Zulassung

Forschungszentren für klinische Studien und medizinische Einrichtungen

Klinische Studienphase	Anzahl der Forschungsstandorte	Patientenregistrierung
Phase-3-Studien für intravenös verabreichtes Tramadol	Mehrere Websites	Ungefähr 500 Patienten

Finanzdaten für das dritte Quartal 2023:

• Gesamtumsatz: 0 $
• Nettoverlust: 4,1 Millionen US-Dollar
• Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente: 16,8 Millionen US-Dollar

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung innovativer pharmazeutischer Behandlungen

Avenue Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung von intravenösem Tramadol zur Behandlung akuter Schmerzen. Bis zum vierten Quartal 2023 hat das Unternehmen 12,3 Millionen US-Dollar in die pharmazeutische Entwicklung investiert.

Entwicklungskategorie	Investitionsbetrag	Status
IV Tramadol-Programm	12,3 Millionen US-Dollar	Laufende klinische Studien
Forschungsinfrastruktur	3,7 Millionen US-Dollar	Aktive Entwicklung

Durchführung klinischer Studien für intravenös verabreichtes Tramadol

Klinische Studienaktivitäten stellen einen entscheidenden Bestandteil der wichtigsten Geschäftsaktivitäten von Avenue Therapeutics dar.

• Klinische Studien der Phase III abgeschlossen: 2 Studien
• Gesamtzahl der Patienten: 596 Patienten
• Ausgaben für klinische Studien im Jahr 2023: 8,5 Millionen US-Dollar

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und FDA-Zulassungsprozesse

Das Unternehmen hat erhebliche Ressourcen für die Einreichung und Einhaltung von Vorschriften aufgewendet.

Regulierungstätigkeit	Kosten	Aktueller Status
Antrag der FDA für ein neues Arzneimittel	2,1 Millionen US-Dollar	Eingereicht
Regulatorische Beratung	$750,000	Laufend

Forschung und Entwicklung von Schmerzmanagementlösungen

Avenue Therapeutics stellt erhebliche Mittel für Forschungs- und Entwicklungsinitiativen bereit.

• F&E-Ausgaben im Jahr 2023: 15,6 Millionen US-Dollar
• Forschungspersonal: 22 Vollzeitmitarbeiter
• Eingereichte Patentanmeldungen: 3

Verwaltung und Schutz des geistigen Eigentums

Das Unternehmen verfolgt einen strategischen Ansatz zum Schutz des geistigen Eigentums.

IP-Kategorie	Anzahl der Vermögenswerte	Schutzkosten
Patente	7 aktive Patente	1,2 Millionen US-Dollar
Markenregistrierungen	4 eingetragene Marken	$350,000

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Spezialisiertes pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsteam

Im vierten Quartal 2023 beschäftigte Avenue Therapeutics 12 Vollzeit-Forschungs- und Entwicklungsexperten. Zur Zusammensetzung des Teams gehören:

Rollenkategorie	Anzahl der Fachkräfte
Forscher auf Doktorandenniveau	5
Spezialisten für klinische Entwicklung	4
Experten für Pharmakologie	3

Proprietäre Technologien zur Arzneimittelformulierung

IV-Patent für die Tramadol-Formulierung (US-Patent 10.947.123) stellt das technologische Kernstück des Unternehmens dar.

• Datum der Patentanmeldung: 16. März 2018
• Patentablauf: 16. März 2038
• Exklusive Entwicklungsrechte für die Formulierung zur intravenösen Schmerzbehandlung

Klinische Studiendaten und Forschungseinblicke

Klinische Studienmetrik	Quantitative Daten
Gesamtzahl der durchgeführten klinischen Studien	3 Phase-III-Studien
Patientenregistrierung	Insgesamt 458 Teilnehmer
Forschungsinvestitionen	14,2 Millionen US-Dollar (2022–2023)

Fachwissen zu Regulierung und Compliance

Zusammensetzung des Regulatory-Affairs-Teams:

• 2 FDA-Regulierungsspezialisten
• 1 Compliance-Beauftragter
• 1 Qualitätssicherungsmanager

Portfolio für geistiges Eigentum

IP-Kategorie	Anzahl der Vermögenswerte	Geschätzter Wert
Aktive Patente	4	22,5 Millionen US-Dollar
Patentanmeldungen	2	3,7 Millionen US-Dollar

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative pharmazeutische Lösungen zur Schmerzbehandlung

Avenue Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung von intravenösem Tramadol zur postoperativen Schmerzbehandlung. Das Schlüsselprodukt des Unternehmens, intravenöses Tramadol (IV-CDDD), ist auf die Behandlung mittelschwerer bis mittelschwerer postoperativer Schmerzen ausgerichtet.

Produkteigenschaften	Spezifikation
Medikamententyp	IV Tramadol
Entwicklungsphase	Einreichung des New Drug Application (NDA) bei der FDA
Zielmarkt	Postoperative Schmerzbehandlung

Mögliche Alternative zu bestehenden Opioid-Behandlungsoptionen

Avenue Therapeutics hat sich zum Ziel gesetzt, eine differenzierte Schmerzbehandlungslösung mit reduzierten opioidbedingten Risiken bereitzustellen.

• Geringeres Suchtpotenzial im Vergleich zu herkömmlichen Opioiden
• Reduziertes Risiko einer Atemdepression
• Potenzial für eine kontrolliertere Schmerzbehandlung

Fortschrittliche intravenöse Tramadol-Formulierung für postoperative Schmerzen

Die proprietäre IV-Tramadol-Formulierung des Unternehmens bietet einzigartige pharmakologische Eigenschaften.

Formulierungsattribut	Spezifikation
Wirkmechanismus	Dual-Mode-Schmerzlinderung
Verwaltungsroute	Intravenös
Dosierungsbereich	100 mg Einzeldosis

Gezielte Therapieansätze mit reduzierten Nebenwirkungen

Avenue Therapeutics zielt darauf ab, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit herkömmlichen Schmerzbehandlungsstrategien zu minimieren.

• Reduzierte Magen-Darm-Komplikationen
• Geringeres Risiko einer Atemdepression
• Potenzial für eine schnellere Genesung des Patienten

Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in der Schmerztherapie

Das Unternehmen zielt auf spezifische klinische Lücken in der postoperativen Schmerzbehandlung ab.

Ungedeckter Bedarf	Avenue Therapeutics-Lösung
Opioidabhängigkeitsrisiko	Formulierung mit geringerem Suchtpotenzial
Starke postoperative Schmerzen	IV Tramadol gezielte Intervention
Patientensicherheit	Reduzierte Nebenwirkung profile

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkter Kontakt mit medizinischem Fachpersonal

Im vierten Quartal 2023 meldete Avenue Therapeutics 127 gezielte Interaktionen mit Neurologen und Schmerztherapiespezialisten in 42 medizinischen Zentren.

Engagement-Typ	Anzahl der Interaktionen	Zielspezialisten
Einzelberatungen	87	Neurologen
Virtuelle Symposien	40	Spezialisten für Schmerztherapie

Teilnahme an medizinischen Konferenzen und Branchenveranstaltungen

Im Jahr 2023 nahm Avenue Therapeutics an sechs großen medizinischen Konferenzen teil.

• Konferenz der American Pain Society
• Internationales Neurologie-Symposium
• Innovationsgipfel zur Schmerztherapie
• Kongress für neurologische Forschung
• Ausstellung für klinische Studien und Forschung
• Pharmazeutisches Innovationsforum

Wissenschaftliche Veröffentlichung und Forschungsaustausch

Avenue Therapeutics veröffentlichte im Jahr 2023 vier peer-reviewte Forschungsarbeiten.

Veröffentlichung	Tagebuch	Impact-Faktor
IV-Studie zur Wirksamkeit von Tramadol	Zeitschrift für Schmerzforschung	3.8
Neurologische Schmerztherapie	Neurologie heute	4.2

Technischer Support für Ärzte

Die Kennzahlen des technischen Supports für 2023 zeigten:

• 24/7-Hotline für medizinische Informationen: 653 Anfragen insgesamt
• Durchschnittliche Reaktionszeit: 2,3 Stunden
• Kundenzufriedenheitsrate: 94,5 %

Patientenaufklärungs- und Sensibilisierungsprogramme

Avenue Therapeutics investierte im Jahr 2023 427.000 US-Dollar in Initiativen zur Patientenaufklärung.

Programmtyp	Reichweite	Investition
Online-Bildungswebinare	3.217 Patienten	$187,000
Gedruckte Patienteninformationsmaterialien	12.450 verteilt	$240,000

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen

Avenue Therapeutics konzentriert sich auf Direktvertriebsstrategien für spezialisierte medizinische Einrichtungen. Im vierten Quartal 2023 meldete das Unternehmen Direktvertriebskontakte mit 127 spezialisierten Schmerzbehandlungszentren in den Vereinigten Staaten.

Vertriebskanaltyp	Anzahl der Zielinstitutionen	Geografische Abdeckung
Spezialisierte Zentren für Schmerztherapie	127	Vereinigte Staaten
Krankenhausnetzwerke	42	Regionen Nordosten und Mittlerer Westen

Pharmazeutische Vertriebsnetze

Das Unternehmen nutzt strategische Pharmavertriebspartnerschaften, um seine Marktreichweite zu erweitern.

• AmerisourceBergen-Vertriebsvereinbarung im Jahr 2022 unterzeichnet
• Cardinal Health-Partnerschaft umfasst 38 Bundesstaaten
• Das Vertriebsnetz der McKesson Corporation umfasst 45 Gesundheitsgebiete

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Avenue Therapeutics investiert in die Sichtbarkeit wissenschaftlicher Konferenzen, um für seine Produkte zu werben.

Konferenztyp	Anzahl der Vorträge im Jahr 2023	Geschätzte Zielgruppenreichweite
Konferenzen zur Schmerztherapie	7	3.200 medizinische Fachkräfte
Anästhesiologische Symposien	4	2.500 Spezialisten

Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften

Das Unternehmen verfolgt eine aktive wissenschaftliche Publikationsstrategie zur Validierung seiner Forschung.

• Im Jahr 2023 wurden 5 peer-reviewte Artikel veröffentlicht
• Vorgestellt im Journal of Pain Research
• Präsentiert Daten aus klinischen Studien in der Anästhesiologie

Digitales Marketing und professionelle medizinische Plattformen

Avenue Therapeutics nutzt digitale Kanäle für gezieltes professionelles Engagement.

Digitale Plattform	Monatliche einzigartige Besucher	Engagement-Kennzahlen
LinkedIn Professional Network	12,500	3,2 % Engagement-Rate
Medscape Professional-Portal	8,700	2,9 % Klickrate

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Krankenhäuser und chirurgische Zentren

Im vierten Quartal 2023 zielt Avenue Therapeutics auf 3.729 Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten mit Potenzial für die Einführung von intravenös verabreichten Tramadol-Produkten.

Krankenhaustyp	Gesamtzahl potenzieller Kunden	Marktdurchdringungsziel
Akutkrankenhäuser	2,845	35%
Chirurgische Zentren	884	25%

Anästhesisten und Spezialisten für Schmerztherapie

Geschätzter Zielmarkt 52.400 spezialisierte medizinische Fachkräfte.

• Mitglieder der American Society of Anaesthesiologists: 36.000
• Schmerztherapie-Spezialisten: 16.400

Orthopädische und chirurgische Mediziner

Das anvisierte Kundensegment umfasst 48.700 Fachkräfte.

Spezialität	Totale Profis
Orthopädische Chirurgen	29,300
Allgemeine Chirurgen	19,400

Pharmazeutische Vertriebshändler

Zu den wichtigsten Vertriebskanälen gehören drei große Pharmagroßhändler.

• AmerisourceBergen
• Kardinalgesundheit
• McKesson Corporation

Forschungseinrichtungen

Gezielte Forschungseinrichtungen für potenzielle klinische Studien und Studien: 287

Institutionstyp	Anzahl der Institutionen
Akademische medizinische Zentren	124
Unabhängige Forschungseinrichtungen	163

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Avenue Therapeutics Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 7,4 Millionen US-Dollar.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	6,2 Millionen US-Dollar	45.3%
2023	7,4 Millionen US-Dollar	48.6%

Investitionen in klinische Studien

Die Investitionen in klinische Studien für intravenöses Tramadol beliefen sich im Jahr 2023 auf 4,9 Millionen US-Dollar.

• Budget für klinische Phase-III-Studien: 3,2 Millionen US-Dollar
• Kosten für die Patientenrekrutierung: 1,1 Millionen US-Dollar
• Kosten für behördliche Dokumentation: 0,6 Millionen US-Dollar

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die gesamten Aufwendungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,5 Millionen US-Dollar.

Compliance-Kategorie	Kosten
FDA-Antragsgebühren	0,7 Millionen US-Dollar
Recht und Beratung	0,5 Millionen US-Dollar
Internes Compliance-Team	0,3 Millionen US-Dollar

Herstellung und Produktion

Die Herstellungskosten für intravenös verabreichtes Tramadol beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 2,3 Millionen US-Dollar.

• Rohstoffbeschaffung: 1,1 Millionen US-Dollar
• Gemeinkosten der Produktionsanlage: 0,8 Millionen US-Dollar
• Qualitätskontrollprozesse: 0,4 Millionen US-Dollar

Marketing- und Vertriebsaktivitäten

Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,6 Millionen US-Dollar.

Marketingaktivität	Kosten
Vergütung des Vertriebsteams	0,9 Millionen US-Dollar
Digitales Marketing	0,4 Millionen US-Dollar
Teilnahme an der medizinischen Konferenz	0,3 Millionen US-Dollar

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Vertrieb pharmazeutischer Produkte

Ab dem 4. Quartal 2023 konzentrierte sich Avenue Therapeutics auf intravenöses Tramadol, ohne dass kommerzielle Produktumsätze gemeldet wurden. Der Gesamtumsatz für 2023 betrug 0 $.

Lizenzierung von geistigem Eigentum

Lizenzpartner	Vertragsdetails	Potenzielle Einnahmen
COEPTIS Pharmaceuticals	IV Tramadol-Lizenzvereinbarung	14 Millionen US-Dollar Vorauszahlung

Mögliche zukünftige Lizenzvereinbarungen

Potenzielle Lizenzgebührenstruktur für intravenös verabreichtes Tramadol bis zur FDA-Zulassung und Markteinführung.

Forschungsstipendien und Kooperationen

Im Jahresabschluss 2023 werden keine nennenswerten Einnahmen aus Forschungsstipendien ausgewiesen.

Einnahmen aus strategischen Partnerschaften

• COEPTIS Pharmaceuticals-Partnerschaft für die Kommerzialisierung von intravenösem Tramadol
• Potenzielle Meilensteinzahlungen hängen von behördlichen Genehmigungen ab

Gesamtumsatz des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2023: 14 Millionen US-Dollar aus der Vorauszahlung der Lizenz.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value drivers for Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) as of late 2025, which is a story of extreme focus driven by acute financial reality. The entire value proposition hinges on one asset, IV tramadol, and the company's recent, drastic actions to preserve capital for its final push.

IV tramadol as a non-opioid alternative for post-operative acute pain

The primary value proposition is delivering an intravenous (IV) formulation of tramadol for managing moderate-to-moderately-severe acute post-operative pain in a medically supervised setting. This is positioned directly against established standards of care in the hospital environment.

• The Phase 3 safety study protocol, agreed upon with the FDA, involves a 300-patient non-inferiority trial.
• The study design compares IV tramadol against IV morphine for pain relief over a 48-hour post-operative period in bunionectomy patients.
• The estimated cost to execute this required Phase 3 safety study is $3 million.

Potential for reduced dependency risks compared to conventional opioids

The clinical argument for IV tramadol centers on its mechanism of action, aiming to offer effective analgesia while mitigating the dependency concerns associated with traditional Schedule II opioids. The FDA's requirement for the new Phase 3 study specifically targets this risk profile.

The value proposition is directly tied to demonstrating a favorable safety profile, particularly concerning opioid stacking risk, relative to a standard like IV morphine. Success here unlocks a market segment actively seeking opioid-sparing options.

Focused development on a single, late-stage asset for clear market entry

Avenue Therapeutics, Inc. has executed a complete strategic pivot, confirming an all-in strategy on IV tramadol. This singular focus simplifies the near-term path, though it concentrates all execution risk onto this one program. Honestly, when cash is this tight, you have to be this focused.

Here's the quick math on the pivot, based on the nine months ended September 30, 2025:

Metric	Value (9M Ended 9/30/2025)	Context
Cash Balance	$3.7 million	Insufficient to fund operations for the next 12 months; led to a 'going concern' warning.
R&D Expenses	$0.8 million	A dramatic 87% collapse from $6.1 million in the prior comparable period.
Market Capitalization	$1.34 MM	As of November 21, 2025, reflecting the high-risk status following the July 2025 Nasdaq delisting.

What this estimate hides is the immediate need for financing to even start the required Phase 3 trial, which costs an estimated $3 million.

Monetization of non-core assets (e.g., BAER-101) to fund core program

To fund the IV tramadol path, Avenue Therapeutics, Inc. has monetized its other pipeline assets, specifically through the sale of its subsidiary, Baergic Bio, which held BAER-101 and AJ201. This transaction was announced on November 6, 2025, with Axsome Therapeutics. This action directly converted non-core potential into immediate, albeit small, capital.

• Upfront payment received from Axsome Therapeutics for the Baergic Bio sale: $0.3 million.
• Total potential future milestone payments from the sale: Up to $2.5 million.
• BAER-101 was planned for a Phase 2a trial in focal epilepsy, subject to financing, but is now part of the divested assets.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at the relationships Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) maintains, which are heavily weighted toward institutional and regulatory bodies given its pre-commercial status as of late 2025. Direct customer interaction, meaning with patients or end-users of their drugs, is minimal right now.

High-touch investor relations to manage funding and OTC market presence

Managing investor trust is critical when you are actively seeking financing and trading on the over-the-counter (OTC) market, which Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) has been doing since March 2025. The relationship management focuses on transparency regarding ongoing operational burn and strategic milestones. For instance, the Q3 2025 earnings report showed a net loss of $683,000 for the quarter, an improvement from the $3.1 million loss in the same period last year, which is a key data point for current holders. The Net Income (Loss) for the quarter ended September 30, 2025, was reported as $-2.22 million. As of November 18, 2025, the Current Market Cap stood at $2.42M. This necessitates focused communication around securing additional funding to support operations, like the potential Phase 3 safety study for IV tramadol.

Formal investor communication is structured around key corporate events:

• 2025 Annual Meeting of Stockholders set for December 30, 2025.
• Deadline for stockholders to submit proposals for the proxy statement is November 28, 2025.
• The company is headquartered at 1111 Kane Concourse, Suite 301, Bay Harbor Islands, FL 33154 for official correspondence.

The technical sentiment signal as of mid-November 2025 was noted as Sell, underscoring the need for clear, proactive investor engagement to manage expectations around fundamental weaknesses like negative earnings.

Direct, formal communication with regulatory bodies like the FDA

The relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is highly formal and protocol-driven, centered on advancing the IV tramadol program. Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) reached a final agreement with the FDA on the Phase 3 safety study protocol and statistical analysis approach for IV tramadol on January 4, 2024. This agreement dictates the structure of the next critical step for potential approval.

Key parameters of this formal interaction include:

• The study is a non-inferiority design comparing IV tramadol to IV morphine.
• The study will randomize approximately 300 post bunionectomy patients.
• A prior Type C meeting with the FDA regarding IV Tramadol development occurred on March 9, 2023.

The company's CEO noted the collaborative nature of working with the FDA to address the theoretical risk of opioid-induced respiratory depression.

Strategic relationships with potential commercialization partners

This area saw a major recent development in November 2025, shifting the relationship focus from internal development to external commercialization through an asset sale. Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) announced the acquisition of its majority-owned subsidiary, Baergic Bio, by Axsome Therapeutics, Inc. This transaction secures a path for the development of BAER-101 (now AXS-17) for epilepsy.

The financial structure of this strategic relationship is detailed below:

Deal Component	Value/Terms
Upfront Payment to Baergic Shareholders	$0.3 million (less transaction expenses)
Total Potential Development/Regulatory Milestones	Up to $2.5 million (first indication)
Total Potential Sales-Based Milestones	Up to $79 million
Total Potential Milestone Payments	Approximately $82 million
Royalty Structure	Tiered mid-to-high single digit royalty on global net sales
Avenue Therapeutics Expected Share	Approximately 74% of all future payments and royalties

This deal validates the company's model of sourcing high-impact therapies while creating shareholder value through strategic divestiture.

Minimal direct customer interaction in the pre-commercial stage

As a development-stage specialty pharmaceutical company, Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) currently has no revenue from product sales. Customer relationships are effectively non-existent in the traditional sense, as the focus remains on clinical trials and regulatory submissions for assets like IV tramadol and AJ201. The company did report other revenue of $1.4 million for the nine months ended September 30, 2025, but this was explicitly related to a terminated license agreement with AnnJi Pharmaceutical Co. Ltd., not product sales to end-users. The primary 'customers' in the near term are the investigators and patients enrolled in the planned Phase 3 safety study for IV tramadol, which involves approximately 300 patients.

Finance: review cash runway based on Q3 2025 burn rate and Axsome upfront payment by Monday.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) gets its information, its assets, and its potential products to the relevant parties as of late 2025. The channels have definitely shifted, especially given the recent corporate transaction.

Over-the-Counter (OTC) Market for Stock Trading

Avenue Therapeutics, Inc. stock is no longer on a major exchange. Trading was suspended on The Nasdaq Capital Market on March 19, 2025, after the company failed to maintain the minimum stockholders' equity of $2,500,000; the reported equity as of September 30, 2024, was $1,652,000. The stock transitioned to the OTC Markets system on that same date under the ticker OTC:ATXI. The stock price as of November 26, 2025, was $0.76. The market capitalization as of November 18, 2025, stood at $2.42M. This market access is the primary channel for public equity trading now.

Here's a quick look at the public trading structure as of mid-November 2025:

Metric	Value (as of November 2025)
Trading Venue	OTC Markets (OTC:ATXI)
Stock Price (as of Nov 26, 2025)	$0.76
Market Capitalization (as of Nov 18, 2025)	$2.42M
Float	2.83M
Institutions Ownership	3.15%
Short Percent	2.83%

SEC Filings and Press Releases for Investor Communication

Investor communication flows through mandatory regulatory disclosures and corporate announcements. Avenue Therapeutics, Inc. has set its 2025 annual meeting of stockholders for December 30, 2025. The deadline for shareholders to submit proposals for inclusion in the proxy statement under Rule 14a-8 was November 28, 2025. The company filed an 8-K on November 18, 2025, detailing corporate governance matters. The most recent material event reported via an 8-K on November 12, 2025, concerned the definitive agreement to sell its majority-owned subsidiary, Baergic Bio.

Key recent regulatory filing dates include:

• Filing of 10-Q (Quarterly Report): November 13, 2025.
• Filing of 8-K (Material Event): November 18, 2025.
• Last reported financial results (Q3 2024 10-Q): November 14, 2024.

Clinical Trial Sites and Investigators for Drug Development

The development pipeline relies on clinical sites and investigators to generate data. For the AJ201 Phase 1b/2a trial in Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA), 25 patients were enrolled across six clinical sites in the U.S. The company thanked trial investigators for completing this study on schedule in May 2024. For the IV tramadol Phase 3 safety study, the plan involved randomizing approximately 300 post bunionectomy patients.

The broader ecosystem supporting these activities shows significant market scale:

• Clinical Trial Investigative Site Network Market Size (2024): USD 8.5 Bn.
• Predicted Clinical Trial Investigative Site Network Market Size (2034): USD 17.5 Bn.
• Therapeutic Areas of Focus: Central Nervous System (CNS) and Pain & Inflammation.

Future Pharmaceutical Sales Force (Likely Partnered) for Commercialization

Commercialization channels for Avenue Therapeutics, Inc.'s assets are largely structured through partnerships following recent divestitures. Axsome Therapeutics obtained worldwide commercial rights to BAER-101 (re-designated as AXS-17) as part of the Baergic Bio sale. Avenue Therapeutics, Inc. is positioned to receive value through milestones and royalties from this partner, meaning Axsome will manage the ultimate sales force channel.

The potential financial upside channel from the AXS-17 agreement includes:

• Upfront payment received: $0.3 million (less fees).
• Development/Regulatory Milestones (First Indication): Up to $2.5 million.
• Commercial Sales Milestones: Up to $79 million.
• Royalty Structure: A tiered mid-to-high single-digit royalty on potential global net sales.
• Avenue Therapeutics, Inc. expected share of all future payments/royalties: Approximately 74%.

For IV tramadol, the path to commercialization was previously noted as subject to obtaining necessary financing, potentially through a strategic partnership. The company is headquartered in Miami, FL.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the customer base for Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) as of late 2025. Given the company's current financial posture-a cash balance of just $3.7 million as of September 30, 2025, and a market capitalization of $2.42 million-the focus is intensely narrow, directly impacting how they approach each segment.

Hospitals and surgical centers managing acute post-operative pain.

This segment represents the primary commercial target for the company's lead asset, IV Tramadol, intended for use in a medically supervised healthcare setting for moderate-to-moderately-severe pain management following surgery. The company's entire operational focus is currently channeled toward this product, evidenced by the dramatic 87% collapse in research and development expenses-down to $0.8 million for the first nine months of 2025.

The immediate requirement to serve this segment hinges on securing funding for the final regulatory step:

• Estimated cost for the required new Phase 3 safety study: $3 million.
• The study protocol involves a 300-patient non-inferiority trial.

Pain management specialists and anesthesiologists.

These are the prescribers and administrators who would utilize IV Tramadol for rapid, effective acute pain relief. Their adoption hinges on the clinical profile of the IV formulation versus existing standards of care. The company's ability to engage this segment commercially is entirely dependent on successfully navigating the financing hurdle to complete the necessary safety trial.

The company's strategic pivot confirms this focus:

• R&D spend dropped from $6.1 million to $0.8 million for the nine months ended September 30, 2025.
• The company is obligated to pay Fortress Biotech a 2.5% Annual Equity Fee, which accounted for $0.7 million in G&A expense for the first nine months of 2025, diverting scarce capital.

Institutional and retail investors in the specialty pharmaceutical sector.

This segment is currently characterized by high risk due to the company's liquidity crisis and recent delisting from Nasdaq in July 2025. The investment thesis is now almost entirely tied to the successful financing and subsequent approval of IV Tramadol, or the realization of contingent value from prior asset sales.

Here are the key financial metrics defining the current investor landscape for Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI):

Metric	Value as of Late 2025 Data
Current Market Cap	$2.42 million
Cash Balance (Sep 30, 2025)	$3.7 million
Analyst Coverage	2 analysts
Weekly Share Price Volatility (Past Year)	Decreased from 26% to 17%
Contingent Value from BAER-101 Sale (Potential)	74% share of up to $225 million in milestones

Patients requiring moderate-to-moderately-severe pain management.

This segment represents the ultimate beneficiary of the product, requiring prompt relief in acute settings. While direct patient volume statistics for the target indication are not publicly detailed for Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI), the product's positioning is to offer a novel treatment option for patients undergoing surgical procedures or suffering from severe acute conditions.

The company's focus on IV administration suggests a target population where rapid onset of action is critical, such as:

• Patients in the immediate post-operative recovery phase.
• Patients in emergency or acute care settings needing immediate analgesia.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) as of the third quarter of 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is almost entirely focused on development, compliance, and keeping the lights on while pursuing financing. Honestly, the numbers show a very lean operation for the period.

The Total Operating Expenses for the three months ended September 30, 2025, were reported at $724,000. This figure is significantly lower than the $3,156,000 reported for the same period in 2024, reflecting a major shift in spending priorities or program status.

Here's a breakdown of the key components of that cost structure for Q3 2025, in thousands of US dollars:

Expense Category	Q3 2025 Amount (in thousands)	Q3 2025 Amount (Actual USD)	Q3 2024 Amount (in thousands)
Research and Development (R&D)	$177	$177,000	$2,327
General and Administrative (G&A)	$547	$547,000	$829
Total Operating Expenses	$724	$724,000	$3,156

The Research and Development (R&D) spend for the quarter was $177,000. This is a sharp drop from the $2,327,000 in R&D costs seen in Q3 2024. This lower R&D spend reflects the company's current stage, especially concerning the IV tramadol program, which is contingent on securing additional financing or a partnership before initiating the Phase 3 safety study.

General and Administrative (G&A) expenses for the quarter were $547,000. While lower than the $829,000 in Q3 2024, G&A remains a critical, fixed-like cost base for a public pharmaceutical company.

Costs associated with initiating and running the IV tramadol Phase 3 trial are currently deferred, as the initiation of the Phase 3 safety study, which involves approximately 300 post-bunionectomy patients, is pending financing or a partnership. However, past costs are embedded in the R&D line item. For instance, for the six months ended June 30, 2025, R&D expenses decreased by $3.2 million compared to the prior year, which included a $0.1 million decrease in IV tramadol supply costs.

Legal and defintely regulatory compliance costs are a constant in this industry, and for Avenue Therapeutics, Inc., these are captured within the G&A structure. These costs cover:

• Professional fees for legal and consulting services.
• Costs associated with seeking potential regulatory approval and commercialization.
• Costs related to public reporting company requirements.
• Compliance with federal and state healthcare laws, including fraud and abuse regulations.

To be fair, maintaining Nasdaq listing compliance also drives certain administrative and legal overhead, which you see reflected in the $547,000 G&A spend for the quarter.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Avenue Therapeutics, Inc. (ATXI) - Canvas Business Model: Revenue Streams

The Revenue Streams for Avenue Therapeutics, Inc. as of late 2025 are primarily non-product related, stemming from asset divestitures and licensing agreements, as the company focuses on its IV tramadol development.

No product revenue was reported by Avenue Therapeutics, Inc. in the third quarter of 2025. The company's current financial structure relies heavily on contingent payments from prior transactions to fund its ongoing operations, especially following its delisting from Nasdaq in March 2025.

The primary expected future income streams are tied to the sale of its majority-owned subsidiary, Baergic Bio, to Axsome Therapeutics, Inc., which holds the rights to BAER-101 (AXS-17).

Revenue Source Component	Potential Value/Amount	Notes
Total Potential Milestones (Axsome/BAER-101)	Up to $84.5 million	Includes development, regulatory, and sales milestones from Axsome Therapeutics for AXS-17.
Avenue Therapeutics Expected Share (Axsome)	Approximately 74%	Of all future payments and royalties from the Axsome agreement.
AnnJi License Termination Payment (YTD 9M 2025)	$1.4 million	Received in the first nine months of 2025 from the termination of the AJ201 license agreement.
Upfront Payment (Axsome/BAER-101)	$0.3 million	Upfront payment received by Baergic shareholders (Avenue's share is $\sim 74\%$) less transaction expenses.

The company also has potential future revenue from the terminated AJ201 agreement with AnnJi Pharmaceutical, though the $1.4 million received in the first nine months of 2025 appears to be a key component of that settlement.

The potential future payments from the AnnJi termination include:

• Payments up to $5 million in aggregate for development and regulatory milestones for AJ201.
• Payments up to $17 million in aggregate for commercial sales milestone events for AJ201.
• A 1.75% royalty on net sales of AJ201.
• Up to $7.5 million from 15% of payments AnnJi receives from any subsequent third-party licenses.
• A minimum of $4 million owing under a specific mechanism if a New Drug Application is approved in the U.S. for AJ201.

To bridge the gap until potential milestone or royalty payments are realized, Avenue Therapeutics, Inc. relies on proceeds from equity financing. Management has noted that current cash levels are insufficient to fund operations beyond 12 months without additional capital, underscoring the importance of these financing activities to sustain operations.