Curis, Inc. (CRIS): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie suchen einen klaren Überblick über Curis, Inc. (CRIS), ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, und dessen unmittelbare Zukunft. Die direkte Schlussfolgerung ist folgende: Curis hat mit Zandelisib ein großes Potenzial in der Spätphase, aber sein finanzieller Spielraum schrumpft definitiv und erfordert einen kurzfristigen regulatorischen Erfolg oder eine bedeutende Partnerschaft. Ehrlich gesagt zählt im Moment jeder Dollar. Ihre strategische Position ist ein Drahtseilakt: Sie sitzen ungefähr da 105,5 Millionen US-Dollar in Barmitteln und Äquivalenten ab dem dritten Quartal 2025, jedoch mit einem prognostizierten Nettoverlust seit Jahresbeginn von rund 68,2 Millionen US-DollarDie Zeit für die Lieferung ihres Leitmedikaments läuft. Wir werden die Stärken aufzeigen, die sie am Leben halten, die Schwächen, die ihr Überleben gefährden, und die klaren Maßnahmen, die Sie auf der Grundlage ihrer Realität im Jahr 2025 in Betracht ziehen sollten.

Curis, Inc. (CRIS) – SWOT-Analyse: Stärken

Hauptkandidat Emavusertib (CA-4948) in beschleunigten Zulassungsstudien

Die Hauptstärke des Unternehmens ist der klinische Fortschritt seines Hauptkandidaten Emavusertib (CA-4948), eines oral verfügbaren niedermolekularen IRAK4- und FLT3-Inhibitors. Dies ist nicht nur ein Phase-1-Medikament; Es handelt sich um eine Phase-1/2-Studie, TakeAim Lymphoma, in die aktiv Patienten sowohl in Kohorten mit BTK-Inhibitor-Erfahrung als auch in Kohorten ohne BTK-Inhibitor-Vorbehandlung für rezidiviertes/refraktäres primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) aufgenommen werden.

Das Ziel hier ist groß: Das Studiendesign soll beschleunigte Zulassungsanträge bei der FDA und eine bedingte Marktzulassung bei der EMA in PCNSL unterstützen. Das ist ein klarer, kurzfristiger regulatorischer Weg für eine dringend benötigte Indikation. Das Medikament verfügt außerdem über den Orphan-Drug-Status der FDA und der EMA für PCNSL, was Marktexklusivität und andere Entwicklungsanreize bietet.

Strategische Zusammenarbeit mit Aurigene für Emavusertib

Curis pflegt eine langjährige strategische Zusammenarbeit mit Aurigene Discovery Technologies Limited, was definitiv eine Stärke ist. Diese 2015 gegründete Partnerschaft ist eine intelligente Möglichkeit, die hohen Kosten und Risiken der frühen Arzneimittelentwicklung zu bewältigen.

Curis besitzt die exklusive, weltweite Lizenz für Emavusertib (CA-4948) zur Entwicklung und Vermarktung (ausgenommen Indien und Russland). Aurigene übernahm die Anfangslast und kümmerte sich um die gesamte Entdeckungs- und präklinische Arbeit, einschließlich der Bereitstellung der Versorgung für klinische Phase-1-Studien. Curis übernimmt dann alle kostspieligen klinischen Entwicklungs-, Regulierungs- und Kommerzialisierungsbemühungen. Diese Struktur bedeutet, dass Curis einen vielversprechenden, risikoarmen Vermögenswert erhält, ohne die vollen Kosten für die Entdeckung tragen zu müssen.

Kassenbestand und Lizenzeinnahmen ab Q3 2025

Während der Barbestand für ein Biotech-Unternehmen knapp ist, schloss das Unternehmen das dritte Quartal 2025 mit 9,1 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Barmitteläquivalenten ab, die den Betrieb voraussichtlich bis zum ersten Quartal 2026 finanzieren werden.

Hier ist die schnelle Rechnung: Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 7,7 Millionen US-Dollar, eine Verbesserung gegenüber einem Verlust von 10,1 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024. Dies zeigt, dass das Management die Kosten kontrolliert, wobei die Forschungs- und Entwicklungskosten im dritten Quartal 2025 im Jahresvergleich um 34 % auf 6,4 Millionen US-Dollar sanken brachte im dritten Quartal 2025 3,2 Millionen US-Dollar ein.

Pipeline-Diversifizierung mit Emavusertib (CA-4948)

Die Stärke der Pipeline des Unternehmens liegt im breiten Potenzial seines Hauptwirkstoffs Emavusertib (CA-4948). Es handelt sich nicht nur um ein Medikament für eine einzelne Indikation; Es wird für ein Spektrum hämatologischer Malignome getestet. Dies ist eine intelligente Möglichkeit, das Risiko zu diversifizieren und die potenzielle Marktgröße zu maximieren.

Emavusertib ist ein neuartiger IRAK4-Inhibitor und die Entwicklungsstrategie besteht darin, mehrere, schwer zu behandelnde Krebsarten gleichzeitig zu bekämpfen. Dieser mehrstufige Ansatz hilft, sich gegen einen Rückschlag in einem einzelnen Versuch abzusichern.

• PCNSL: TakeAim-Lymphom-Studie zur beschleunigten Zulassung.
• CLL (Chronische lymphatische Leukämie): Phase-2-Studie mit einem BTK-Inhibitor, wobei der erste Patient voraussichtlich Ende des vierten Quartals 2025 oder Anfang des ersten Quartals 2026 behandelt wird.
• AML (Akute myeloische Leukämie): TakeAim-Leukämie-Phase-1/2-Studie, einschließlich einer Erstlinien-Triplett-Kombination mit Venetoclax und Azacitidin.

Curis, Inc. (CRIS) – SWOT-Analyse: Schwächen

Starke Abhängigkeit von einem einzigen Vermögenswert: Emavusertib (CA-4948)

Die Bewertung des Unternehmens hängt überwiegend vom Erfolg eines einzigen, nicht zugelassenen Wirkstoffs im klinischen Stadium ab: Emavusertib (CA-4948), ein oraler IRAK4-Inhibitor. Dies ist das klassische Biotech-Risiko. Wenn die laufenden Phase-1/2-Studien wie TakeAim Lymphoma oder TakeAim Leukemia ihre primären Endpunkte nicht erreichen oder inakzeptable Sicherheitsprofile aufweisen, wird der Aktienkurs einen katastrophalen, nahezu vollständigen Verlust erleiden. Im Moment ist Emavusertib das Geschäft. Das Unternehmen konzentriert sich strategisch auf dieses eine Medikament, das für mehrere Indikationen evaluiert wird, darunter primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL), akute myeloische Leukämie (AML) und chronische lymphatische Leukämie (CLL).

Diese hochriskante Konzentration bedeutet, dass es praktisch keine interne Diversifizierung gibt, um einen größeren klinischen Rückschlag abzufedern. Ein Medikament, eine Chance auf einen marktbewegenden Erfolg.

Erheblicher Cash-Burn und kurze Start- und Landebahn

Curis, Inc. arbeitet weiterhin mit einem erheblichen Nettoverlust, einer kritischen Schwäche, die seine finanzielle Stabilität und zukünftige Strategie bestimmt. Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 26,9 Millionen US-Dollar. Diese Cash-Burn-Rate ist für ein Unternehmen dieser Größe erheblich, trotz der Bemühungen des Managements, die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) zu senken, die im Neunmonatszeitraum 2025 auf 22,4 Millionen US-Dollar sanken, verglichen mit 29,6 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2024.

Das unmittelbare Risiko ist die Liquidität. Zum 30. September 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens auf lediglich 9,1 Millionen US-Dollar. Das Management hat erklärt, dass diese Liquiditätsposition den Betrieb voraussichtlich nur bis zum ersten Quartal 2026 finanzieren wird. Diese kurze Laufzeit zwingt dazu, sich ständig auf verwässernde Eigenkapitalfinanzierungen oder die Sicherung neuer Partnerschaften zu verlassen, was Druck auf den Aktienkurs und die Verhandlungshebel ausübt.

Mangel an Kernproduktumsätzen; Abhängigkeit von der Finanzierung

Das Unternehmen erzielt keine Einnahmen aus dem kommerziellen Verkauf seiner Kernentwicklungsprodukte wie Emavusertib. Die vorhandene Einnahmequelle besteht ausschließlich aus nicht zum Kerngeschäft gehörenden Lizenzgebühren aus den Verkäufen von Erivedge (Vismodegib) durch Genentech/Roche. Diese Lizenzeinnahmen beliefen sich in den neun Monaten bis zum 30. September 2025 auf 8,3 Millionen US-Dollar.

Diese Struktur bedeutet, dass Curis zur Finanzierung seiner Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf externes Kapital angewiesen ist. Ohne eine nachhaltig wachsende Einnahmequelle aus Produkten muss das Unternehmen immer wieder an die Kapitalmärkte zurückkehren, was zu einer Verwässerung der Aktionäre führt. Beispiele für diese anhaltende Verwässerung sind das kürzlich registrierte Direktangebot und die gleichzeitige Privatplatzierung bei gleichzeitiger Verlängerung der Cash Runway.

• Lizenzeinnahmen gehören nicht zum Kerngeschäft und begrenzen das Wachstumspotenzial.
• Die Betriebskosten übersteigen die Gesamteinnahmen bei weitem und machen häufige Kapitalbeschaffungen erforderlich.
• Das Verwässerungsrisiko ist für bestehende Aktionäre definitiv hoch.

Geschichte klinischer Verzögerungen und regulatorischer Verzögerungen

Eine Reihe regulatorischer Rückschläge führt, selbst wenn sie gelöst werden, zu einer anhaltenden Schwächung des Anlegervertrauens und birgt Ausführungsrisiken. Im April 2022 verhängte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) getrennte teilweise klinische Sperren für die TakeAim-Leukämie- und TakeAim-Lymphom-Studien für Emavusertib.

Diese Sperrungen wurden eingeleitet, nachdem ein Patient verstorben war und Bedenken hinsichtlich einer dosislimitierenden Toxizität namens Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelgewebe) bestanden. Obwohl die FDA inzwischen beide teilweisen Sperrungen aufgehoben hat, unterstreicht der Vorfall die inhärenten Sicherheitsrisiken des Medikamentenkandidaten und die Möglichkeit künftiger behördlicher Prüfungen oder Verzögerungen. Diese Vorgeschichte wirkt sich auf die wahrgenommene Zuverlässigkeit klinischer Zeitpläne aus und erhöht die Entwicklungskosten aufgrund zusätzlicher Datenanforderungen und Sicherheitsüberwachung.

Curis, Inc. (CRIS) – SWOT-Analyse: Chancen

Die Kernchancen für Curis, Inc. konzentrieren sich auf den klinischen und regulatorischen Erfolg seines Hauptprodukts Emavusertib (CA-4948) und die strategische Nutzung seines nicht zum Kerngeschäft gehörenden geistigen Eigentums zur Stärkung seiner Bilanz. Die unmittelbare Zukunft des Unternehmens hängt von der Umwandlung vielversprechender früher Daten in einen formellen Zulassungsantrag ab, was seine Bewertung von einem Biotechnologieunternehmen in der Entwicklungsphase zu einem Unternehmen in der kommerziellen Phase drastisch verändern könnte. Diese Verschiebung ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere angesichts der Tatsache, dass sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens auf nur 1,5 Millionen Euro belaufen 9,1 Millionen US-Dollar Stand: 30. September 2025, der den Betrieb voraussichtlich nur bis zum ersten Quartal 2026 finanzieren wird.

Potenzial für eine beschleunigte Zulassung von Emavusertib (CA-4948) basierend auf den Daten der Registrierungsstudie.

Die größte Chance besteht darin, eine beschleunigte Zulassung für Emavusertib (einen IRAK4-Inhibitor) bei rezidiviertem/refraktärem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) zu sichern. Curis hat sich erfolgreich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammengetan, um die laufende Phase-1/2-Studie „TakeAim Lymphoma“ zur Unterstützung beschleunigter Zulassungsanträge zu nutzen.

Dieser Weg wird durch die starken frühen klinischen Signale in einer Population mit hohem ungedecktem Bedarf stark risikoarm. Bei einem Datenstichtag vom Januar 2025 zeigte die Studie in der Kohorte mit der größten Herausforderung – BTK-erfahrene PCNSL-Patienten –, dass 9 von 13 auswertbaren Patienten (69%) zeigte eine Verringerung der Tumorlast. Dazu gehörten 6 objektive Antworten mit 4 vollständigen Antworten (CRs), von denen drei länger als sechs Monate dauerten. Ein erfolgreicher Antrag würde einen Vorteil als Erster auf dem Markt in einer äußerst seltenen Onkologie-Nischenindikation verschaffen und viel früher als eine herkömmliche Phase-3-Studie eine wichtige kommerzielle Einnahmequelle generieren. Das ist für ein Small-Cap-Biotech-Unternehmen von entscheidender Bedeutung.

Ausweitung des Einsatzes von Emavusertib (CA-4948) auf neue onkologische Indikationen wie solide Tumoren.

Der Wirkmechanismus von Emavusertib (Hemmung von IRAK4) zielt auf den Toll-like-Rezeptor (TLR)-Signalweg ab, der bei verschiedenen Krebsarten über seinen aktuellen hämatologischen Schwerpunkt hinaus (PCNSL, AML, CLL) relevant ist. Dadurch entsteht eine umfassende, hochwertige Möglichkeit, die Kennzeichnung des Arzneimittels zu erweitern.

Das Unternehmen setzt diese Erweiterung bereits um, indem es eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie für Emavusertib in Kombination mit einem BTK-Inhibitor gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) startet. Der erste Patient wird voraussichtlich Ende des vierten Quartals 2025 oder Anfang des ersten Quartals 2026 behandelt Erste Daten werden auf dem ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium im Januar 2026 erwartet. Diese solide Tumorausbreitung befindet sich zwar im Frühstadium, stellt jedoch einen riesigen potenziellen Markt dar, der über den Fokus auf seltene Krankheiten hinausgeht.

Hochwertiger Lizenzvertrag oder Verkauf des CI-8983-Programms im Frühstadium an einen größeren Partner.

Obwohl das spezifische CI-8983-Programm in den neuesten Updates der Curis-Pipeline für 2025 keine Priorität hat, bleibt die Möglichkeit, nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte oder Vermögenswerte im Frühstadium zu monetarisieren, eine entscheidende finanzielle Lebensader. Das Unternehmen hat kürzlich im November 2025 eine ähnliche Strategie umgesetzt, indem es seinen Erivedge-Lizenzgebührenstrom gegen eine Vorabzahlung von verkauft hat 2,5 Millionen Dollar.

Curis verfügt über weitere frühstadische Immunonkologie-Assets, wie den VISTA/PD-L1-Antagonisten CA-170 und den TIM3/PD-L1-Antagonisten CA-327, die wie das konzeptionelle CI-8983 Kandidaten für einen hochwertigen Lizenzvertrag sein könnten. Ein großes Pharmaunternehmen könnte gegen eine erhebliche Vorauszahlung die Rechte an einem dieser Programme erwerben, wodurch sich die Burn-Rate von Curis verringern und seine Liquiditätsreserven über die aktuelle Prognose hinaus bis ins erste Quartal 2026 verlängern würden.

• Umsetzbare Chance: Lizenzieren Sie nicht zum Kerngeschäft gehörende präklinische Vermögenswerte (wie CA-170 oder CA-327), um eine nicht verwässernde Vorauszahlung in Höhe von mehreren Millionen Dollar zu sichern.
• Präzedenzfall: Der jüngste 2,5 Millionen Dollar Der Verkauf des Erivedge-Lizenzgebührenstroms zeigt die Bereitschaft, nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte zu monetarisieren.

Übernahme durch ein großes Pharmaunternehmen, das eine Anlage im Spätstadium der Onkologie sucht.

Die Bewertung von Curis wird fast ausschließlich vom potenziellen Erfolg von Emavusertib bestimmt. Sollten die Daten zu Phase 1/2 weiterhin überzeugend sein und der beschleunigte Zulassungsweg weiterhin realisierbar bleiben, wird das Unternehmen zu einem attraktiven Übernahmeziel in der Spätphase für ein großes Pharmaunternehmen, das schnell in den lukrativen Markt für hämatologische Malignome einsteigen möchte. Der Markt für neuartige, erstklassige Onkologie-Assets ist hart umkämpft und eine Übernahme verschafft einem etablierten Player die sofortige Kontrolle über einen differenzierten Wirkstoff.

Wall-Street-Analysten haben ein durchschnittliches 1-Jahres-Kursziel von festgelegt $17.00 für die Aktie von Curis, Inc., was ein enormes Aufwärtspotenzial gegenüber der aktuellen Handelsspanne darstellt. Dieses Ziel spiegelt den risikoreichen und ertragreichen Charakter des Vermögenswerts wider und deutet auf eine potenzielle Marktkapitalisierung hin, die einen erheblichen Aufschlag auf die aktuelle Bewertung des Unternehmens darstellen würde, was einen Buyout zu einer klaren Chance für die Aktionäre macht.

Hier ist die schnelle Rechnung: Ein großes Pharmaunternehmen könnte einen erheblichen Aufschlag gegenüber der aktuellen Marktkapitalisierung zahlen, um einen erstklassigen IRAK4-Inhibitor mit beschleunigtem Zulassungsweg zu erwerben, wodurch Jahre kostspieliger Forschung und Entwicklung eingespart werden könnten. Das ist die ultimative Exit-Strategie.

Nächster Schritt: Das Management sollte sich bis zum vierten Quartal 2025 mindestens 10 Millionen US-Dollar an zusätzlichem Kapital sichern (entweder durch einen Lizenzvertrag oder Eigenkapital), um die Liquidität bis zur nächsten großen Datenveröffentlichung von Emavusertib im Jahr 2026 zu verlängern.

Curis, Inc. (CRIS) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Intensiver Wettbewerb im Bereich der PI3K-Inhibitoren durch etablierte Medikamente und neue Therapien.

Der Markt für PI3K-Inhibitoren ist hart umkämpft und mit etablierten Akteuren und vielversprechenden Produkten im Spätstadium überfüllt, was eine erhebliche Bedrohung für Curis, Inc.s nicht zum Kerngeschäft gehörenden PI3K-Inhibitor Zandelib (Fimepinostat) darstellt. Der weltweite Markt für PI3K-Inhibitoren wurde auf ca. geschätzt 1,20 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 und wird voraussichtlich erreicht werden 2,43 Milliarden US-Dollar bis 2034und wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7.30%. Dieses Wachstum lockt große Pharmaunternehmen an.

Curis muss sich mit einem starken Feld bestehender und neu entstehender Therapien messen, von denen viele eine viel größere kommerzielle und klinische Präsenz haben. Dieser Wettbewerb ist intensiv, da sich Unternehmen zunehmend auf die Entwicklung von PI3K-Inhibitoren der nächsten Generation mit verbesserten Sicherheitsprofilen und Kombinationstherapien zur Überwindung von Resistenzen konzentrieren.

• Roche/Genentech (z. B. ITOVEBI, Inavolisib)
• Novartis (PIQRAY)
• Gilead Sciences (ZYDELIG)
• Celcuity (Gedatolisib, in Phase III)
• Kazia Therapeutics (Paxalisib, in Phase III)

Es besteht die Gefahr, dass Zandelib seinen Zulassungsversuch endgültig nicht besteht oder ein vollständiges Antwortschreiben erhält.

Während sich der Schwerpunkt von Curis auf seinen IRAK4-Inhibitor Emavusertib verlagert hat, bleibt das Risiko, dass Zandelib (Fimepinostat) keine Zulassung erhält, eine Bedrohung für den Gesamtwert seiner Pipeline. Die Bedrohung wird durch den starken regulatorischen Gegenwind verschärft, mit dem die gesamte Klasse der PI3K-Inhibitoren konfrontiert ist, was jeden Zulassungsweg für Zandelib äußerst schwierig macht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat bereits auf erhebliche Toxizitätsbedenken für die Klasse der PI3K-Inhibitoren bei hämatologischen Malignomen hingewiesen, was zu einer viel höheren Zulassungshürde geführt hat. Das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der FDA stimmte fast einstimmig für die Empfehlung, künftige Zulassungen für diese Klasse auf Daten randomisierter klinischer Studien zu stützen und von den weniger strengen einarmigen Studien abzuweichen. Diese Änderung der regulatorischen Anforderungen bedeutet, dass Zandelib einen höheren Beweisstandard sowohl für die Wirksamkeit als auch für die langfristige Sicherheit erfüllen muss, was eine große Hürde für einen nachrangigen Vermögenswert darstellt.

Bedarf an weiterer Eigenkapitalfinanzierung, was den bestehenden Shareholder Value erheblich verwässern wird.

Die Liquiditätslage von Curis, Inc. erfordert einen unmittelbaren Kapitalbedarf, und die wahrscheinlichste Quelle ist eine Kapitalerhöhung, die zu einer Verwässerung der bestehenden Aktionäre führen wird. Zum 30. September 2025 meldete das Unternehmen Bargeld und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von lediglich 9,1 Millionen US-Dollar. Diese Barreserve soll den Betrieb voraussichtlich nur bis zum ersten Quartal 2026 finanzieren.

Der Nettoverlust für die ersten neun Monate des Jahres 2025 betrug 26,9 Millionen US-Dollar, im dritten Quartal 2025 betrug der Nettoverlust 7,7 Millionen US-Dollar. Hier ist die schnelle Rechnung: Mit einer aktuellen Cash-Burn-Rate von etwa 2,57 Millionen US-Dollar pro Monat (7,7 Millionen US-Dollar Nettoverlust / 3 Monate) befindet sich das Unternehmen auf einem sehr engen Kurs. Das Management hat bereits angedeutet, dass es vor Ende 2025 zusätzliches Kapital einbringen will. Dies bedeutet, dass ein neues Aktienangebot unmittelbar bevorsteht und die Anzahl der ausgegebenen Aktien definitiv erhöhen wird, wodurch der Wert der aktuellen Bestände verwässert wird.

Umfangreichere behördliche Prüfung der gesamten Klasse der PI3K-Inhibitoren aufgrund von Toxizitätsbedenken.

Die gesamte Klasse der Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitoren (PI3Ki) steht aufgrund schwerwiegender Toxizitätsprobleme, einschließlich einer Tendenz zu einem schlechteren Gesamtüberleben (OS) in randomisierten Studien im Vergleich zu Kontrollarmen, unter intensiver, klassenweiter Prüfung durch die FDA. Dies ist eine systemische Bedrohung, die jedes Unternehmen mit einem PI3K-Asset betrifft.

In der Überprüfung durch die FDA wurde festgestellt, dass die Medikamente dieser Klasse, wie Zydelig von Gilead Sciences, Aliqopa von Bayer, Copiktra von Secura Bio und Ukoniq von TG Therapeutics, ein enges therapeutisches Fenster gezeigt haben. Die Toxizitätsprofile, zu denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Kolitis, Lungenentzündung und tödliche Infektionen gehören, haben dazu geführt, dass mehrere PI3K-Inhibitoren vom Markt genommen wurden. Dieses regulatorische Umfeld stellt eine erhebliche Markteintrittsbarriere für jede neue PI3K-Verbindung wie Zandelib dar und erfordert von Curis den Nachweis eines deutlich verbesserten Nutzen-Risiko-Verhältnisses profile überhaupt für eine Genehmigung in Betracht gezogen werden.