Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie suchen nach einem klaren Blick auf Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA), und ehrlich gesagt ist das Bild typisch für ein Biotech-Unternehmen mit Mikrokapitalisierung: hohes Risiko, hohe Rendite. Die direkte Erkenntnis ist, dass ihr kurzfristiges Schicksal vollständig von den Phase-3-Daten für DMT410 abhängt, die Ende 2025 erwartet werden; alles andere ist zweitrangig. Die Marge des Unternehmens ist gering, die Barmittel und Äquivalente betragen nur etwa 12,5 Millionen US-Dollar ab dem dritten Quartal 2025 gegenüber einem Nettoverlust seit Jahresbeginn von ca 10,8 Millionen US-DollarDaher ist ein Sieg auf jeden Fall dringend erforderlich. Ein positives Testergebnis könnte eine massive Neubewertung der Aktie und eine Partnerschaft auslösen, ein Scheitern bedeutet jedoch ein unmittelbares, schwerwiegendes Rentabilitätsrisiko und eine starke Verwässerung der Aktionäre. Lassen Sie uns die genauen Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken ermitteln, auf die Sie reagieren müssen.

Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA) – SWOT-Analyse: Stärken

Die Kernstärke des Unternehmens liegt in seiner neuartigen, nadelfreien Medikamentenverabreichungsplattform, die einen Wettbewerbsvorteil auf dem stark nachgefragten Dermatologiemarkt schafft, sowie im jüngsten Erfolg seines führenden Akne-Produkts. Sie verfügen über eine Pipeline, die sowohl große medizinische als auch ästhetische Hauterkrankungen behandelt, was eine kluge Diversifizierungsstrategie für ein kleines Biotech-Unternehmen darstellt.

Der führende Wirkstoff DMT410 zielt auf primäre fokale Hyperhidrose ab, einen großen ungedeckten Bedarf.

Der führende Wirkstoff von Dermata Therapeutics, DMT410, ist für die Behandlung eines bedeutenden Marktes, der primären fokalen Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), positioniert. Diese Erkrankung beeinträchtigt die Lebensqualität eines Patienten erheblich und der Markt wächst. Der weltweite Markt für die Behandlung von Hyperhidrose wurde geschätzt 1,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025, wobei die primäre fokale Hyperhidrose das größte und am schnellsten wachsende Segment darstellt.

Die ersten klinischen Daten sind auf jeden Fall ermutigend. In einer Phase-1-Proof-of-Concept-Studie zur primären axillären Hyperhidrose zeigte DMT410 eine starke Wirksamkeit 80 % der Patienten Erreichen einer Reduzierung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion um mehr als 50 % am 29. Tag. Dieser erste Erfolg in einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf gibt dem Unternehmen einen klaren Weg, einen Multimillionen-Dollar-Markt zu erschließen; Allein der US-Markt für verschreibungspflichtige Hyperhidrose wird voraussichtlich ca 282 Millionen US-Dollar bis 2030.

DMT310 zeigte positive Phase-2-Daten sowohl bei Akne als auch bei Rosacea, was die Pipeline diversifizierte.

Die Diversifizierung der Pipeline, verankert durch das DMT310-Programm (jetzt bekannt als XYNGARI™ für Akne), ist eine große Stärke. Während das Unternehmen eine strategische Ausrichtung vorgenommen hat, um seine Ressourcen auf die vielversprechendsten Indikationen zu konzentrieren, bestätigen die ersten Daten das Potenzial der Plattform bei entzündlichen Hauterkrankungen.

Das Akne-Programm ist hier der größte Gewinn. Die klinische Phase-3-STAR-1-Studie für mittelschwere bis schwere Akne erreichte im März 2025 alle drei co-primären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen. Dies baut auf früheren Daten der Phase 2b auf, die zeigten, dass a 62 % Reduzierung bei entzündlichen Läsionen in Woche 12. Die Rosacea-Phase-2-Studie erreichte ihre primären Endpunkte nicht, zeigte jedoch nach nur vier Behandlungen eine Reduzierung der Anzahl entzündlicher Läsionen um 44 %. Dies ist ein klinisch bedeutsames Signal, das das breite Potenzial des Wirkstoffs für entzündliche Hauterkrankungen unterstützt.

Die topische Verabreichung eines Botulinumtoxins (DMT410) bietet nicht-systemische Behandlungsvorteile.

Die proprietäre Spongilla-Technologie ist der eigentliche Wettbewerbsvorteil. DMT410 ist eine Kombinationskur, bei der mikroskopisch kleine, nadelartige Nadeln aus einem natürlichen Süßwasserschwamm verwendet werden, um Mikrokanäle in der Haut zu erzeugen. Dies ermöglicht die topische Anwendung von Botulinumtoxin (das normalerweise injiziert wird), um in die Dermis einzudringen.

Der entscheidende Vorteil ist die nicht-systemische Abgabe. Dadurch entfällt die Notwendigkeit mehrfacher, schmerzhafter Injektionen – bei Hyperhidrose sind es bis zu 10–20 Injektionen pro Achselhöhle –, was ein großer Vorteil für die Patientenakzeptanz ist. Die topische Methode begrenzt auch die Ausbreitung des Arzneimittels, bietet das Potenzial für eine geringere systemische Arzneimittelexposition und verringert das Risiko von Nebenwirkungen wie der Fernausbreitung des Toxins, die in der ästhetischen Phase-1b-Studie nicht beobachtet wurde.

• Eliminiert schmerzhafte Mehrfachinjektionen.
• Ermöglicht eine gezielte Abgabe an die Dermis.
• Potenzial für eine geringere systemische Arzneimittelexposition.
• Erhöht die Compliance und Akzeptanz der Patienten.

Der Fokus liegt auf der Dermatologie, einem Markt mit klaren Vermarktungswegen.

Durch die ausschließliche Konzentration auf Dermatologie profitiert Dermata Therapeutics von einer klar definierten und zugänglichen Kommerzialisierungslandschaft. Das Unternehmen verfolgt eine Dual-Pathway-Strategie: eine verschreibungspflichtige Pipeline (DMT410) und eine neue strategische Ausrichtung auf den Over-the-Counter-Markt (OTC) für seine DMT310-Technologie.

Dieser Schwenk ist bereits in Gang, und das Unternehmen plant, bis Mitte 2026 ein einmal wöchentliches OTC-Akne-Kit auf den Markt zu bringen, das seine Spongilla-Technologie nutzt. Dadurch entstehen zwei unterschiedliche Einnahmequellen – der margenstarke Markt für Spezialrezepte und der volumenstarke Markt für Verbrauchergesundheit –, was einen schnelleren Weg zu kommerziellen Einnahmen und eine geringere Abhängigkeit von einem einzigen, langwierigen FDA-Zulassungsverfahren ermöglicht.

Hier ist die kurze Rechnung zur kurzfristigen finanziellen Lage des Unternehmens zum Ende des dritten Quartals 2025:

Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA) – SWOT-Analyse: Schwächen

Extrem begrenzter Cash Runway

Die unmittelbarste und dringendste Schwäche von Dermata Therapeutics ist seine stark eingeschränkte Liquiditätsposition, die ein erhebliches Ausführungsrisiko mit sich bringt. Zum 30. September 2025 verfügte das Unternehmen nach eigenen Angaben nur über Bargeld und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 4,7 Millionen US-Dollar. Dies ist ein Bruchteil dessen, was ein Unternehmen in der klinischen und vorkommerziellen Phase für den dauerhaften Betrieb benötigt. Das Management geht davon aus, dass dieser Barbestand nur bis zum zweiten Quartal 2026 ausreicht, um den Betrieb zu finanzieren. Das ist eine sehr kurze Frist.

Hier ist die schnelle Rechnung: Der Cash-Burn des Unternehmens aus dem operativen Geschäft belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 auf 6,4 Millionen US-Dollar. Das bedeutet, dass sie sich vor Mitte 2026 eine umfangreiche neue Finanzierungsrunde – wahrscheinlich ein verwässerndes Aktienangebot – sichern müssen, sonst geraten sie in eine schwere Liquiditätskrise.

Hohe Betriebskosten und Abhängigkeit von den Kapitalmärkten

Während das Unternehmen an der Kostenkontrolle arbeitet, führen hohe Betriebskosten immer noch direkt zu einem erheblichen Nettoverlust, was eine ständige Abhängigkeit von externem Kapital erforderlich macht. Der Nettoverlust für die neun Monate bis zum 30. September 2025 betrug 5,7 Millionen US-Dollar. Um fair zu sein, ist dies eine Verbesserung gegenüber dem Verlust von 9,14 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Vorjahres, aber immer noch ein massiver Verlust.

Die Kapitalabhängigkeit des Unternehmens zeigt sich darin, dass der Barbestand in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 tatsächlich um 1,5 Millionen US-Dollar gestiegen ist, dies jedoch nur, weil das Unternehmen in diesem Zeitraum Nettofinanzierungserlöse in Höhe von rund 7,9 Millionen US-Dollar erzielt hat. Sie finanzieren ihre Geschäftstätigkeit effektiv durch die Ausgabe neuer Aktien, was zu einer Verwässerung der bestehenden Aktionäre führt.

• Netto-Cashflow aus dem operativen Geschäft (9 Monate 2025): 6,4 Millionen US-Dollar
• Nettofinanzierungserlös (9 Monate 2025): 7,9 Millionen US-Dollar
• Nettoverlust (9 Monate 2025): 5,7 Millionen US-Dollar

Keine kommerziellen Produkte und keine Umsatzgenerierung

Dermata Therapeutics ist ein vorkommerzielles Unternehmen, was bedeutet, dass es mit Produktverkäufen keine Einnahmen erzielt. Dies ist eine grundlegende Schwäche für jedes Unternehmen, insbesondere aber für eines mit einer geringen Liquiditätsreserve. Die gesamte Bewertung basiert auf der erfolgreichen Entwicklung und letztendlichen Markteinführung seiner Produktkandidaten.

Der im September 2025 angekündigte strategische Schwenk, sich auf rezeptfreie (OTC) Produkte statt auf verschreibungspflichtige Medikamente wie XYNGARI™ zu konzentrieren, war eine direkte Reaktion auf den hohen Kapitalbedarf und die verlängerten Zeitpläne für den Weg zu verschreibungspflichtigen Medikamenten. Diese neue Strategie bedeutet jedoch immer noch, dass die früheste kommerzielle Markteinführung ihres ersten OTC-Produkts, eines einmal wöchentlich zu verabreichenden Akne-Kits, erst Mitte 2026 erwartet wird. Bis dahin sind alles Ausgaben und keine Einnahmen.

Aktienkursvolatilität und Abhängigkeit von klinischen Studien

Die Volatilität des Aktienkurses ist auf jeden Fall hoch, was typisch für ein Mikrokapital-Biotechnologieunternehmen mit geringem Handelsvolumen ist. Die Aktie wird von Marktanalysten als „sehr risikoreich“ eingestuft.

Die tägliche durchschnittliche Volatilität der Aktie betrug in der letzten Woche 8,17 %, und die 30-Tage-Preisvolatilität war mit 15,55 % sogar noch höher. Diese extreme Bewegung wird durch das geringe Handelsvolumen noch verstärkt; Das aktuelle Aktienvolumen betrug an einem bestimmten Tag im November 2025 nur 21.532, verglichen mit einem durchschnittlichen Volumen von 169.285 Aktien. Diese geringe Liquidität bedeutet, dass jede wichtige Nachricht – gute oder schlechte klinische Ergebnisse oder eine Finanzierungsankündigung – zu massiven Preisschwankungen führen kann.

Der Wert des Unternehmens bleibt auch mit dem OTC-Pivot an den Erfolg seiner Spongilla-Technologie gebunden. Die jüngsten positiven Topline-Ergebnisse der Phase 3 STAR-1 im März 2025 waren ein wesentlicher Werttreiber, aber die anschließende Entscheidung, den Antrag für verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuziehen und den Schwerpunkt auf OTC-Produkte zu verlagern, zeigt, dass sich das Unternehmen nicht das Kapital und die Zeit leisten konnte, die für den traditionellen Weg erforderlich waren. Diese Abhängigkeit von klinischen Ergebnissen, selbst wenn es um die Glaubwürdigkeit von OTC-Produkten geht, macht die Aktie höchst spekulativ.

Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA) – SWOT-Analyse: Chancen

Sie suchen nach dem Weg zu einem echten Bewertungssprung, und ehrlich gesagt sind die Chancen für Dermata Therapeutics riesig, aber sie hängen von der Monetarisierung des klinischen Erfolgs ab, den sie bereits mit ihrer proprietären Spongilla-Technologie erzielt haben. Die positiven Phase-3-Daten für ihren Hauptkandidaten XYNGARI™ (DMT310) sind hier der entscheidende Vorteil, auch angesichts der jüngsten strategischen Umstellung auf rezeptfreie Hautpflege (OTC).

Die geringe Marktkapitalisierung des Unternehmens, etwa 4,24 Millionen US-Dollar im Juli 2025, spiegelt einfach nicht das Potenzial eines risikoarmen Vermögenswertes in der Spätphase wie DMT310 wider, weshalb Analysten ein durchschnittliches Kursziel von 10,00 US-Dollar sehen, was einem Aufwärtspotenzial von über 300,00 % entspricht. Der Schlüssel liegt darin, dieses klinische Versprechen in eine nicht verwässernde Finanzierung oder eine vollständige Übernahme umzuwandeln.

Positive Phase-3-Ergebnisse für XYNGARI™ (DMT310) würden eine massive Neubewertung der Aktie und eine Partnerschaft auslösen

Die größte Chance besteht darin, von den positiven Topline-Daten der Phase-3-STAR-1-Studie für XYNGARI™ (DMT310) bei mittelschwerer bis schwerer Akne zu profitieren. Die im März/April 2025 bekannt gegebenen Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung bei allen drei primären Endpunkten, was für jede Biotechnologie ein wichtiges Risikominderungsereignis darstellt. Konkret zeigte die Studie eine Erfolgsquote von 29,4 % bei der Erzielung reiner oder nahezu reiner Haut (Erfolg bei der Investigator Global Assessment) im Vergleich zu 15,2 % bei Placebo. Das ist ein starkes Unterscheidungsmerkmal auf dem weltweiten Markt für Aknetherapeutika im Wert von 9,06 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025.

Die strategische Umstellung auf OTC im November 2025 erschwert den Weg zur New Drug Application (NDA), beeinträchtigt aber nicht den Wert des Vermögenswerts. Tatsächlich entsteht dadurch eine klare Möglichkeit zur Auslizenzierung: Ein großes Pharmaunternehmen könnte einspringen, um die zweite Phase-3-Studie (STAR-2) und den anschließenden NDA-Antrag für den Verschreibungsmarkt zu finanzieren und durchzuführen. Diese Partnerschaft würde eine erhebliche, nicht verwässernde Vorauszahlung ermöglichen und so das Liquiditätsproblem des Unternehmens lösen, das derzeit voraussichtlich erst im zweiten Quartal 2026 mit Barmitteln in Höhe von 4,7 Millionen US-Dollar zum 30. September 2025 ansteht.

Ausweitung von DMT310 auf weitere Indikationen wie Psoriasis oder Rosacea

Der Wirkmechanismus der Spongilla-Technologie – die Kombination von mechanischem Peeling, entzündungshemmenden und antimikrobiellen Eigenschaften – macht sie zu einer Plattformtechnologie und nicht zu einem One-Trick-Pony. DMT310 hat bereits über Akne hinaus klinische Erfolgsaussichten gezeigt, was dem Unternehmen enorme Märkte eröffnet, die es gemeinsam mit einem Partner erschließen kann.

Hier ist die schnelle Berechnung des Marktpotenzials der bestehenden Pipeline-Erweiterung:

Es ist eine Selbstverständlichkeit, sich auf Psoriasis zu konzentrieren. Allein der US-amerikanische Markt für Psoriasis-Behandlungen wird im Jahr 2025 auf 10,10 Milliarden US-Dollar geschätzt. Selbst die Eroberung eines kleinen Teils dieses Marktes mit einer topischen, nicht-biologischen Behandlung würde ihre aktuelle Bewertung in den Schatten stellen.

Partnerschaft oder Auslizenzierung von Nicht-US-Rechten für DMT410 zur Sicherung einer nicht verwässernden Finanzierung

Der zweite wichtige Pipeline-Asset, DMT410, ist ein nadelfreies topisches Verabreichungssystem für Botulinumtoxin und stellt eine saubere, margenstarke Auslizenzierungsmöglichkeit dar. Das Unternehmen hat bereits eine Kooperationsvereinbarung mit Revance Therapeutics zur Untersuchung von DMT410 mit DAXXIFY® bei axillärer Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen unter den Armen).

Der weltweite Markt für die Behandlung von axillärer Hyperhidrose wird im Jahr 2025 auf etwa 1,9 Milliarden US-Dollar geschätzt. Da die Technologie plattformbasiert ist, könnte ein Partner sie auf mehrere ästhetische und medizinische Indikationen anwenden, wie z. B. Krähenfüße oder Stirnfalten, die riesige Märkte darstellen. Darüber hinaus hat das Unternehmen bereits ein japanisches Patent für DMT410 gegen Hyperhidrose erhalten, was einen konkreten Vorteil für den Einkauf bei einem Partner außerhalb der USA darstellt und nicht verwässerndes Kapital sichert, ohne die inländischen Rechte zu beeinträchtigen.

• Verkauf von DMT410-Rechten außerhalb der USA an einen globalen Pharmakonzern.
• Nutzen Sie die Kollaborationsdaten von Revance Therapeutics, um die Plattform zu validieren.
• Streben Sie eine erhebliche Vorauszahlung an, um die Cash Runway über das zweite Quartal 2026 hinaus zu verlängern.

Übernahmeziel für ein größeres Pharmaunternehmen, das Vermögenswerte im Spätstadium der Dermatologie sucht

Angesichts der niedrigen Bewertung und der positiven Phase-3-Daten ist Dermata Therapeutics definitiv ein überzeugendes Übernahmeziel. Ein größeres Pharmaunternehmen, insbesondere eines mit einer starken Dermatologie- oder Ästhetikabteilung, könnte das gesamte Unternehmen für einen minimalen Aufschlag gegenüber der aktuellen Marktkapitalisierung erwerben und sofort ein risikoarmes, einmal wöchentliches topisches Aknemedikament (XYNGARI™) und eine neuartige Medikamentenverabreichungsplattform (DMT410) erhalten.

Für ein großes Pharmaunternehmen ist die Integration der DMT310-Phase-3-Daten in seine bestehende Pipeline, die Finanzierung der STAR-2-Studie und die Einreichung der NDA eine relativ geringe Investition für ein potenzielles Blockbuster-Medikament auf dem 9,06 Milliarden US-Dollar schweren Aknemarkt. Die Übernahme wäre ein strategischer Schritt, um einen potenziellen Konkurrenten auszuschalten und ein erstklassiges Produkt zu erhalten, was oft günstiger ist, als ein internes Programm von Grund auf neu zu betreiben. Die derzeit niedrige Bewertung macht das gesamte Unternehmen zu einem günstigen Einstiegspunkt für einen Vermögenswert in der Spätphase.

Dermata Therapeutics, Inc. (DRMA) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Ein Scheitern des DMT410-Programms oder des OTC-Pivot beeinträchtigt die Rentabilität

Die Rentabilität des Unternehmens hängt nun definitiv vom Erfolg seiner strategischen Umstellung auf rezeptfreie Produkte (OTC) und der kontinuierlichen Entwicklung seiner Kernwerte, einschließlich DMT410, ab.

Während die Phase-3-STAR-1-Studie für seinen Aknekandidaten XYNGARI im März 2025 positive Topline-Ergebnisse zeigte, verlagerte das Unternehmen seinen Fokus auf ein OTC-Produkt, das auf derselben Spongilla-Technologie basiert. Dieser Dreh- und Angelpunkt birgt ein erhebliches Ausführungsrisiko, da die Vermarktung eines OTC-Produkts eine völlig andere Vertriebs- und Marketinginfrastruktur erfordert als die eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels.

Für das DMT410-Programm zur Behandlung von Hyperhidrose konzentriert sich das Risiko auf die laufende Phase-2a-Studie mit Revance Therapeutics und seinem Botulinumtoxin DAXXIFY. Wenn dieser Versuch keinen klaren Vorteil bei der topischen Verabreichung gegenüber herkömmlichen Injektionen zeigt, wird der Wert des Programms – und die Glaubwürdigkeit der Pipeline des Unternehmens – erheblich beeinträchtigt.

Erhebliche Konkurrenz durch etablierte Behandlungen wie Qbrexza und Botox im Bereich Hyperhidrose

Dermata Therapeutics steht vor einem harten Kampf gegen etablierte Pharmagiganten auf dem Hyperhidrose-Markt, einem Bereich mit einem Wert von ca 1,81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 weltweit.

Ihr DMT410-Programm, das auf die topische Verabreichung von Botulinumtoxin abzielt, stellt eine direkte Herausforderung für den etablierten Pflegestandard dar. Dieser Markt wird von zwei Hauptsegmenten dominiert:

• Botulinumtoxin A (Botox): Dieses Segment macht derzeit fast aus 40% Marktführer bei der Behandlung von Hyperhidrose mit intradermalen Injektionen, den DMT410 durch eine weniger schmerzhafte topische Anwendung ersetzen will. Der Hauptkonkurrent hier ist AbbVie (Allergan PLC).
• Topische Behandlungen: Diese Kategorie, zu der Produkte wie Glycopyrroniumtosylat (Qbrexza) von Eli Lilly and Company (Dermira) gehören, leistet bereits den höchsten Marktbeitrag und wird voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) wachsen 4.05% bis 2033.

Der Wettbewerb ist nicht nur klinisch; es ist kommerziell. Sie müssen nachweisen, dass DMT410 nicht nur genauso wirksam ist wie eine Injektion, sondern auch den bestehenden, gut vermarkteten topischen Lösungen kommerziell überlegen ist.

Hohes Risiko einer Verwässerung der Aktionäre durch notwendige öffentliche Aktienangebote für den Fondsbetrieb bis 2026

Das Unternehmen verfügt über sehr knappe Liquiditätsreserven und ist daher immer wieder auf öffentliche Aktienemissionen angewiesen, was die Definition einer Verwässerung der Aktionäre darstellt.

Zum 30. September 2025 berichtete Dermata Therapeutics nur 4,7 Millionen US-Dollar in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten. Dieser Betrag wird voraussichtlich nur zur Finanzierung von Operationen in der Region verwendet zweites Quartal 2026. Hier ist die schnelle Rechnung: Das verwendete Unternehmen 6,4 Millionen US-Dollar in den neun Monaten, die am 30. September 2025 endeten, an Barmitteln für den Betrieb und mussten ca. aufbringen 7,9 Millionen US-Dollar an Nettofinanzierungserlösen, nur um über Wasser zu bleiben und die STAR-1-Studie zu finanzieren.

Fairerweise muss man sagen, dass dieser ständige Kapitalbedarf einen großen Gegenwind für den Aktienkurs darstellt. Das Unternehmen hat bereits Folgendes implementiert: Aktiensplit im Verhältnis 1:10 am 1. August 2025, hauptsächlich um die Notierung an der Nasdaq aufrechtzuerhalten, ein Schritt, der auf erheblichen finanziellen Druck hinweist und häufig einer weiteren verwässernden Finanzierung vorausgeht.

Regulatorische Hürden und Verzögerungen im NDA-Prozess (New Drug Application) nach Abschluss der Studie

Für das Akne-Programm, das die grundlegende Technologie für DMT410 bereitstellt, ist der Weg zu einem New Drug Application (NDA) lang und mit potenziellen Verzögerungen behaftet.

Trotz der positiven Ergebnisse der Phase 3 STAR-1 muss das Unternehmen noch eine zweite, zulassungsrelevante Phase 3-Studie (STAR-2) und eine anschließende 9-monatige Verlängerungsstudie abschließen, bevor die FDA einen NDA-Antrag annehmen kann.

Topline-Ergebnisse für die STAR-2-Studie werden erst erwartet erstes Halbjahr 2027. Jedes unvorhergesehene Problem – etwa eine langsamer als erwartete Patientenrekrutierung, eine klinische Unterbrechung oder ein statistisch nicht signifikantes Ergebnis in STAR-2 – würde den NDA-Zeitplan weiter in die Zukunft verschieben, möglicherweise über den aktuellen Cash Runway des Unternehmens hinaus und zu mehr verwässernden Finanzierungsrunden führen.

Der Regulierungsprozess ist ein Marathon, kein Sprint, und der Zeitplan für die nächste große Datenveröffentlichung im Jahr 2027 lässt Anleger lange auf sich warten.