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Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025] |
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Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) Bundle
Sie haben es mit einem faszinierenden, wenn auch risikoreichen Biotech-Fall zu tun; Das Unternehmen Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP), das nach einer Liquidation nach Kapitel 7 im März 2025 nun unter neuem Eigentümer steht, ist in einem äußerst wettbewerbsintensiven, kapitalintensiven Zelltherapiemarkt tätig. Ehrlich gesagt erfordert die Beurteilung eines Unternehmens, das gerade vor dem Bankrott stand, während es versuchte, eine allogene GDT-Therapie wie Deltacel durch Phase-1-Studien zu bringen, eine scharfe Linse. Wir wissen, dass die Rivalität groß ist – denken Sie an etablierte CAR-T-Player und Giganten wie Merck – und dass der finanzielle Schatten des Nettoverlusts von 26,9 Millionen US-Dollar im Geschäftsjahr 2024 immer noch groß ist, was sich definitiv auf die Hebelwirkung der Lieferanten auswirkt. Aber was bedeutet diese neue Realität für die Kräfte, die ihre Zukunft gestalten? Im Folgenden werde ich die fünf kritischen Belastungen aufschlüsseln – von der Macht der Lieferanten bis zur Bedrohung durch Ersatzstoffe –, damit Sie genau sehen können, wo die kurzfristigen Risiken und Chancen für Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) Ende 2025 liegen.
Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten
Sie analysieren die Lieferantenlandschaft für Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) direkt nach der Einreichung des Kapitels 7 im März 2025. Ehrlich gesagt hat sich die Leistungsdynamik dramatisch verändert; Lieferanten sind jetzt Gläubiger, nicht nur Verkäufer.
Die Verhandlungsmacht der Lieferanten für Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) wird im Wesentlichen durch die Spezialisierung der Biopharma-Inputs geprägt, die mit der schweren finanziellen Notlage des Unternehmens ab Ende 2025 kollidieren.
In hohem Maße abhängig von spezialisierten Leukapherese-Produkten für Zellrohmaterial.
Der Kern jedes Zelltherapie-Herstellungsprozesses ist das Ausgangsmaterial, das für die Gamma-Delta-T-Zellprogramme von Kiromic BioPharma, Inc. hochspezifische Leukaphereseprodukte bedeutet. Die Beschaffung dieser Materialien erfordert etablierte, oft exklusive Beziehungen zu spezialisierten Sammelstellen oder Apherese-Dienstleistern. Vor der Einreichung des Kapitels 7 am 21. März 2025 verschaffte diese Abhängigkeit diesen Lieferanten einen Einfluss, da die Suche nach qualifizierten, konformen Alternativen für Material in klinischer Qualität zeitaufwändig und teuer ist. Nach der Einreichung dreht sich die Machtdynamik um: Diese Lieferanten werden zu ungesicherten Gläubigern, die ihre ausstehenden Rechnungen einfordern, anstatt künftige Lieferbedingungen auszuhandeln.
Die Fertigung ist auf begrenzte Kapazitäten der Contract Manufacturing Organization (CMO) oder spezialisierte interne cGMP-Einrichtungen angewiesen.
Die biotechnologische Fertigung, insbesondere für Zell- und Gentherapien, erfordert die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP). Kiromic BioPharma, Inc. wäre auf einen kleinen Pool von CMOs mit spezifischem Fachwissen und validierten Prozessen für allogene T-Zell-Produkte oder auf seine eigenen spezialisierten Einrichtungen angewiesen gewesen. Die Kapazität in dieser Nische ist von Natur aus begrenzt, was bedeutet, dass jeder bestehende CMO-Vertrag ein erhebliches Gewicht hatte. Unter dem Treuhänder nach Kapitel 7 verlagert sich der Schwerpunkt nun auf die Veräußerung von Vermögenswerten, was den Verkauf verbleibender interner cGMP-Kapazitäten oder den Versuch, bestehende CMO-Verträge abzutreten, umfassen kann, was die verbleibende Lieferantenbeziehung weiter erschwert.
Die proprietäre DIAMOND® AI-Plattform reduziert die Abhängigkeit von externen Zielerkennungsdiensten.
Ein Bereich, in dem Kiromic BioPharma, Inc. über eine integrierte Isolierung verfügte, war seine proprietäre DIAMOND®-Plattform für künstliche Intelligenz und Data-Mining, die das Unternehmen zur Entwicklung seiner Therapien nutzte. Diese interne Fähigkeit verringert die Verhandlungsmacht externer Zielerkennungs- oder Frühphasenforschungsdienstleister. Die Plattform selbst ist jedoch ein Vermögenswert, den der Treuhänder nun bewerten und möglicherweise verkaufen muss, was eine völlig andere Art von Verhandlung darstellt.
Für wichtige, spezialisierte Reagenzien zur Zellexpansion und -anreicherung gibt es nur wenige alternative Anbieter.
Zellkulturmedien, Wachstumsfaktoren und Anreicherungskits sind in dieser Branche keine Massenartikel. Die zur Vermehrung und Manipulation von T-Zellen benötigten Reagenzien sind oft proprietär oder stammen von einer sehr begrenzten Anzahl von Anbietern, die strenge regulatorische Standards erfüllen. Wenn eine bestimmte Zytokin- oder Bead-Technologie für den Deltacel-Produktkandidaten unerlässlich war, hatte dieser einzelne Anbieter erhebliche Macht über den Produktionszeitplan und die Kostenstruktur.
Hier ist die kurze Berechnung der finanziellen Situation, die den aktuellen Einfluss des Lieferanten bestimmt:
| Finanzkennzahl | Wert/Status | Datum/Kontext |
|---|---|---|
| Kapitel 7 Anmeldetag | 21. März 2025 | Sofortige Auflösung des Normalbetriebs |
| Marktkapitalisierung vor dem Konkurs | 1,49 Millionen US-Dollar | Kurz vor der Insolvenzanmeldung |
| Gemeldetes aktuelles Verhältnis (vor der Einreichung) | 0.16 | Zeigt eine schwere kurzfristige Liquiditätskrise an |
| Jährlicher Nettoverlust (letztes Gesamtjahr) | -26,90 Millionen US-Dollar | Geschäftsjahr endet am 31.12.2024 |
| Vollzeitbeschäftigte | 44 | Personalbestand vor der Insolvenz |
Die finanzielle Notlage und der Bankrott des Unternehmens Anfang 2025 haben wahrscheinlich seine Verhandlungsposition als Lieferant geschwächt.
Der Antrag auf Erleichterung nach Kapitel 7 am 21. März 2025 ist der ultimative Indikator für eine geschwächte Verhandlungsmacht. Ein Unternehmen, das seinen finanziellen Verpflichtungen nicht nachkommen kann und in Liquidation geht, hat keinen Verschuldungsgrad. Vor der Einreichung zwangen der Bedarf an Bargeld, der durch die Notwendigkeit einer Finanzierung über März 2025 hinaus und das niedrige aktuelle Verhältnis von 0,16 belegt wurde, Kiromic BioPharma, Inc. bereits zu ungünstigen Konditionen mit Kreditgebern und wahrscheinlich zu angespannten Beziehungen zu wichtigen Lieferanten. Nach der Einreichung stehen die Lieferanten nun in der Warteschlange für eine mögliche Rückerstattung, die von einem vom Gericht bestellten Treuhänder verwaltet wird. Ihre Befugnisse beschränken sich nun auf den Nachweis ihrer Ansprüche als Gläubiger und nicht darauf, die Bedingungen für die laufende Versorgung vorzuschreiben. Was diese Schätzung verbirgt, ist der genaue Dollarbetrag der ungesicherten Schulden gegenüber operativen Lieferanten im Vergleich zu gesicherten Schulden.
Zu den wichtigsten Ansatzpunkten für Lieferanten, die jetzt aus der Insolvenzperspektive betrachtet werden, gehören:
- Lieferanten, die Ansprüche wegen nicht gelieferter oder nicht bezahlter Rohstoffe geltend machen.
- CMOs mit unvollständigen Chargen oder gebundener Spezialausrüstung.
- Anbieter proprietärer Reagenzien ohne unmittelbare alternative Abnehmer für ihren Spezialbestand.
- Das Bedürfnis des Treuhänders, wichtige Dienstleistungen schnell sicherzustellen, um den Vermögenswert zu erhalten.
Finanzen: Erstellen Sie einen Zeitplan aller bekannten Materiallieferverträge, die zum 20. März 2025 ausstehen, zur Prüfung durch den Treuhänder bis nächsten Dienstag.
Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden
Im Moment stehen Sie vor einer Situation, in der die Verhandlungsmacht von Kiromic BioPharma, Inc. gegenüber Kunden definitiv gering ist. Warum? Denn das Hauptprodukt Deltacel befindet sich immer noch in einer klinischen Phase-1-Studie, die keine Einnahmen generiert. Kiromic BioPharma hat bisher keine Einnahmen generiert. Das Unternehmen meldete einen Nettoverlust von 26,9 Millionen US-Dollar für das im Februar 2025 endende Jahr, was größtenteils auf den Anstieg der Kosten für klinische Studien zurückzuführen ist 8,1 Millionen US-Dollar von 2,7 Millionen US-Dollar im Vorjahr nach der Aktivierung der Deltacel-01-Studie. Diese finanzielle Realität, gepaart mit der Erkenntnis, dass über März 2025 hinaus zusätzliche Finanzmittel benötigt werden, bedeutet, dass das Unternehmen nur über geringe Hebelwirkung verfügt.
Diese Dynamik kehrt sich jedoch völlig um, wenn wir auf die Kommerzialisierung blicken. Die letztendlichen Kunden – Krankenhäuser und Kostenträger – werden über beträchtliche Macht verfügen. Diese Stärke ergibt sich aus den hohen Kosten, die mit neuartigen Zelltherapien verbunden sind, und der absoluten Notwendigkeit einer nachgewiesenen, überlegenen Wirksamkeit. Der globale Markt für PD-1- und PD-L1-Inhibitoren selbst wird voraussichtlich einen Wert von haben 62,23 Mrd. USD im Jahr 2025. Wenn eine neue Therapie in diesen Bereich Einzug hält, werden die Kostenträger das Wertversprechen intensiv prüfen. Was diese Schätzung verbirgt, ist der Druck seitens der Kostenträger, die bereits auf die hohen Kosten bestehender Immuntherapien reagieren, die nach wie vor ein erhebliches Hindernis für ein breiteres Marktwachstum darstellen.
Die Kostenträger werden klinische Ergebnisse verlangen, die den Preisaufschlag gegenüber etablierten Pflegestandards eindeutig rechtfertigen. Der Maßstab sind beispielsweise etablierte PD-1-Inhibitoren. Kiromic BioPharma, Inc. hat in seiner Phase-1-Studie erste Wirksamkeitsdaten für Deltacel vorgelegt, die den Kostenträgern als direkter Vergleichspunkt dienen werden:
| Wirksamkeitsmetrik (Deltacel-01) | Datenpunkt | Zeitrahmen/Kontext |
|---|---|---|
| Reduzierung des Tumorvolumens | 33.33% | Erster Patient nach 12 Monaten Nachuntersuchung. |
| Reduzierung des Tumorvolumens | Ungefähr 27% | Erster Patient nach 10 Monaten Nachuntersuchung. |
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | 10 Monate | Erster Patient. |
| Reduzierung des Tumorvolumens | 9.5% | Siebter Patient nach zweimonatiger Nachuntersuchung. |
Fairerweise muss man sagen, dass der Vergleich komplex ist; Deltacel wird an Patienten getestet, bei denen Standardtherapien bereits versagt haben. Dennoch werden die Kostenträger die Kostenwirksamkeitsanalyse bestehender Behandlungen nutzen, beispielsweise diejenige, die einen Schwellenwert für die Zahlungsbereitschaft (WTP) festlegt $36,598.19 pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) in einer Analyse für PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie. Überlegenheit ist das Ziel.
Die Standorte für klinische Studien selbst verfügen während der Entwicklungsphase über erhebliche Macht. Diese Institutionen sind die Gatekeeper für die Patientenrekrutierung und die primären Erzeuger der klinischen Daten, die Kiromic BioPharma, Inc. benötigt. Während keine spezifischen Daten für Texas Oncology vorliegen, können wir uns den allgemeinen Einfluss solcher Zentren ansehen. In einer Umfrage unter italienischen Onkologiestandorten wurde die Anwesenheit eines klinischen Forschungskoordinators (CRC) als wesentlich für die Durchführung der Studie angesehen 82.4% von Fällen. Dies deutet darauf hin, dass Standorte mit starker Infrastruktur, wie große Krebszentren, Respekt und Kontrolle über die Zeitpläne und die Durchführung von Studien haben, was sich in einem Einfluss auf das Sponsorunternehmen niederschlägt.
Der allogene, handelsübliche Charakter von Deltacel bietet einen leichten Gegenhebel gegen die Macht im Krankenhaus. Da die Therapie vorgefertigt ist, vereinfacht sie die komplexe Logistik, die autologe (patientenspezifische) Zelltherapien oft mit sich bringt. Diese logistische Erleichterung bedeutet, dass Krankenhäuser möglicherweise weniger Hürden im Zusammenhang mit der Produktionsplanung und der Vene-zu-Vene-Zeit haben, was die betriebliche Verhandlungsmasse, die sie sonst hätten, leicht verringert.
- Deltacel ist eine allogene, handelsübliche Gamma-Delta-T-Zelltherapie.
- Durch die logistische Vereinfachung wird die Krankenhausleistung leicht reduziert.
Finanzen: Entwurf einer 13-wöchigen Cash-Ansicht bis Freitag.
Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität
Die Wettbewerbskonkurrenz, mit der Kiromic BioPharma, Inc. konfrontiert ist, ist intensiv, hat ihre Wurzeln im breiteren, hochriskanten Bereich der Immunonkologie und wird durch den direkten Wettbewerb innerhalb des Nischensektors der allogenen Gamma-Delta-T-Zellen verschärft. Sie agieren in einem Markt, in dem etablierte Giganten und gut kapitalisierte Konkurrenten ein hartes Tempo vorgeben.
Der breitere Markt für Immunonkologie zeichnet sich durch eine enorme finanzielle Schlagkraft aus. Allein der globale Markt für CAR-T-Zelltherapie soll von 12,88 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 128,55 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 wachsen. Dieses Wachstum zieht große Akteure an. Der Markt für immunonkologische Zelltherapie wurde im Jahr 2024 auf 11,9 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2034 voraussichtlich 95,3 Milliarden US-Dollar erreichen. Zu den wichtigsten etablierten Akteuren im CAR-T-Zell-Bereich gehören Novartis AG, Bristol-Myers Squibb Company und Gilead Sciences.
Der direkte Wettbewerb im allogenen Gamma-Delta-T-Zellraum ist drängend. Der führende Kandidat von Kiromic BioPharma, Deltacel, befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie (Deltacel-01). Im Gegensatz dazu sind Wettbewerber weiter fortgeschritten oder zeigen in späteren Phasen starke Daten:
- IN8bio, Inc. (INAB) verfügt über eine allogene GDT-Therapie (INB-100), die zeigt, dass 100 % der behandelten AML-Patienten rückfallfrei bleiben, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 20,1 Monaten ab Januar 2025. IN8bio treibt diese in Richtung einer Zulassungsstudie voran.
- TC BioPharm (Holdings) PLC (TCBP) führt eine Phase-2b/3-Zulassungsstudie für seine TCB008-Therapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) durch. Sie haben kürzlich die Dosierung für Kohorte A dieser Studie abgeschlossen.
Die finanzielle Ungleichheit verdeutlicht die Verwundbarkeit von Kiromic BioPharma in diesem Wettrüsten. Der Nettoverlust von Kiromic BioPharma, Inc. für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr belief sich auf 26,9 Millionen US-Dollar. Dies ist eine erhebliche Burn-Rate im Vergleich zu Konkurrenten, die im Verhältnis zu ihrer Phase besser kapitalisiert zu sein scheinen oder die Kosten strenger verwalten. Zum Vergleich: IN8bio meldete für das dritte Quartal 2025 einen Nettoverlust von nur 3,9 Millionen US-Dollar, mit 10,7 Millionen US-Dollar an Barmitteln zum 30. September 2025. Der Verlust von Kiromic BioPharma im Geschäftsjahr 2024 war ein Anstieg gegenüber 20,9 Millionen US-Dollar im Vorjahr, was auf höhere Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen war.
Die primäre Verteidigung des Unternehmens gegen diese Rivalität beruht auf der Differenzierung. Der Ansatz von Kiromic BioPharma basiert auf seiner proprietären DIAMOND® AI-Plattform. Diese Technologie liegt der Entwicklung von Deltacel zugrunde, bei dem es sich insbesondere um eine unmodifizierte, von Spendern stammende, handelsübliche Gamma-Delta-T-Zelltherapie handelt. Dieser nicht-technische GDT-Ansatz stellt ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal gegenüber anderen technisch hergestellten Zelltherapien auf dem Markt dar.
Hier ist ein kurzer Blick auf die Wettbewerbspositionierung basierend auf öffentlich gemeldeten Daten:
| Metrisch | Kiromic BioPharma (KRBP) | IN8bio (INAB) – Q3 2025 | TC BioPharm (TCBP) – Pipeline |
|---|---|---|---|
| Letzter Nettoverlust für das Gesamtjahr/Quartal | 26,9 Millionen US-Dollar (GJ 2024) | 3,9 Millionen US-Dollar (3. Quartal 2025) | Finanzdaten sind in den Suchergebnissen nicht direkt vergleichbar/verfügbar |
| Kassenbestand (Letzter Bericht) | Nicht genügend Bargeld, um den Betrieb über März 2025 hinaus zu finanzieren (Stand der Einreichung im Februar 2025) | \$10,7 Millionen (Stand: 30. September 2025) | Aktienkurshandel in der Nähe \$0.50 Stand: Ende November 2025 |
| Klinische Phase des Leitprodukts | Deltacel: Phase 1 (Deltacel-01) | INB-100: Vorwärts Registrierungstest Pfad | TCB008: Eindosierung abgeschlossen Phase 2b/3 Studienkohorte A |
| Differenzierungsfokus | Proprietär DIAMOND® KI Plattform; Unverändertes GDT | Dauerhafte Persistenz/Erweiterung; TCE-Plattform (INB-600) | Proprietär CryoTC Technologie; Unverändertes GDT |
Die Lücke im klinischen Fortschritt – Phase 1 für Kiromic BioPharma im Vergleich zu späteren Daten und der Registrierungsplanung für Wettbewerber – bedeutet, dass jede Verzögerung bei der Finanzierung oder dem Studienfortschritt direkt zu einem Verlust an Wettbewerbsfähigkeit führt. Sie müssen ihren Cash-Burn im Vergleich zu ihrer Fähigkeit beobachten, kurzfristige Meilensteine zu erreichen, wie etwa die Eingliederung von Deltacel in eine größere Kohorte, um zu sehen, ob sie diese Lücke schließen können.
Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzstoffe
Sie sehen die Wettbewerbslandschaft für Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) und die Bedrohung durch Ersatzstoffe – andere Möglichkeiten, wie Patienten Krebs behandeln können – ist erheblich. Ehrlich gesagt, hier trifft der Grundstein für jede neuartige Zelltherapieplattform.
Die Bedrohung durch etablierte Standardbehandlungen für solide Tumoren wie Chemotherapie und Bestrahlung ist groß sehr hoch. Diese Modalitäten werden seit Jahrzehnten klinisch eingesetzt, verfügen über etablierte Erstattungswege und sind bei Ärzten weithin bekannt. Zum Vergleich: Der weltweite Markt für Radioonkologie wurde auf geschätzt 7,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025Dies zeigt, dass das Unternehmen weiterhin auf diese etablierte Technologie setzt. Darüber hinaus wurde der gesamte globale Krebstherapiemarkt mit bewertet 243,62 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025Dies verdeutlicht die schiere Größe des bestehenden Behandlungsökosystems, das jede neue Therapie verdrängen oder in dieses integrieren muss.
Sie sehen eine starke Konkurrenz durch zugelassene autologe CAR-T-Therapien, die derzeit bei hämatologischen Krebserkrankungen vorherrschend sind, deren Anwendungen jedoch aktiv ausgeweitet werden. Ab 2025 gibt es solche sieben Von der FDA zugelassene CAR-T-Therapien sind verfügbar, hauptsächlich für Indikationen wie akute lymphatische Leukämie (ALL) und großzelliges B-Zell-Lymphom.
Neuartige Immuntherapien, insbesondere Checkpoint-Inhibitoren, sind wirksame und weit verbreitete Ersatzstoffe, die die onkologische Praxis grundlegend verändert haben. Der globale Markt für Immun-Checkpoint-Inhibitoren hatte eine Größe von 50,29 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 und soll voraussichtlich wachsen 107,86 Milliarden US-Dollar bis 2030. Schlüsselmedikamente wie Keytruda und Opdivo sind der Anker dieses Segments, das mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von wächst 16.49% zwischen 2025 und 2030.
Darüber hinaus bieten zielgerichtete Therapien mit kleinen Molekülen und bispezifische Antikörper logistisch weniger komplexe Alternativen zu Zelltherapien. Gezielte Therapien, die viele kleine Moleküle und Bispezifika umfassen, sind bereits führend auf dem Gesamtmarkt für Krebstherapien und halten einen 37.0% Anteil im Jahr 2025.
Der einzige Bereich, in dem Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) einen vorübergehenden Vorteil hat, besteht darin, dass noch keine Gamma-Delta-T-Zelltherapie weltweit zugelassen ist, wodurch die Ersatzbedrohung durch direkte Konkurrenten hoch bleibt. Ab Juni 2025, Im Handel ist keine Therapie mit Gamma-Delta-T-Zellen erhältlich. Die Pipeline ist jedoch aktiv, mit > 25 Klinische Studien laufen und die am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten sind angemeldet Phase II/III.
Hier ist ein kurzer Blick auf das Ausmaß der etablierten Konkurrenz, gegen die Sie antreten:
| Ersatzkategorie | Schlüsselmetrik | Wert (Daten für 2025) |
|---|---|---|
| Etablierter Pflegestandard (Radioonkologie) | Globale Marktgröße | 7,7 Milliarden US-Dollar |
| Immuntherapie (Checkpoint-Inhibitoren) | Globale Marktgröße | 50,29 Milliarden US-Dollar |
| Gezielte Therapien (einschließlich kleiner Moleküle/Bispezifika) | Gesamtmarktanteil bei Krebstherapien | 37.0% |
| Zugelassene CAR-T-Therapien | Anzahl der von der FDA zugelassenen Produkte (hämatologisch) | Sieben |
| Direkte Konkurrenten (Gamma-Delta-T-Zelltherapie) | Kommerzieller Verfügbarkeitsstatus (global) | Keine |
Die wichtigsten Ersatzmöglichkeiten, mit denen Sie sich auseinandersetzen müssen, sind:
- Chemotherapie und Bestrahlung sind die Grundbehandlungen.
- Blockbuster-Checkpoint-Inhibitoren wie Keytruda und Opdivo.
- Zugelassene autologe CAR-T-Therapien für Blutkrebs.
- Kleinmolekulare Medikamente und bispezifische Antikörper.
Wenn die Einarbeitung mehr als 14 Tage dauert, steigt das Abwanderungsrisiko, da den Patienten so viele unmittelbare Alternativen zur Verfügung stehen. Finanzen: Entwurf einer 13-wöchigen Cash-Ansicht bis Freitag.
Kiromic BioPharma, Inc. (KRBP) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer
Die Gefahr neuer Marktteilnehmer im Zelltherapiebereich, in dem Kiromic BioPharma, Inc. tätig ist, ist strukturell gering, was vor allem auf die immensen finanziellen und betrieblichen Hürden zurückzuführen ist, die erforderlich sind, um überhaupt mit dem Wettbewerb zu beginnen.
Kleine, neue Startups stehen vor einem enormen Kapitalbedarf. Die geschätzten Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen im klinischen Stadium, die erforderlich sind, um eine neue Zell- und/oder Gentherapie auf den Markt zu bringen, belaufen sich auf 1.943 Millionen US-Dollar, mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall zwischen 1.395 und 2.490 Millionen US-Dollar. Selbst die Durchführung einer Phase-I-Studie kann in einer Kostenspanne von 20 bis über 100 Millionen US-Dollar liegen.
| Kostenkomponente/Metrik | Zugehöriger Wert (neueste verfügbare Daten) |
|---|---|
| Geschätzte Investitionen in Forschung und Entwicklung im klinischen Stadium (Zell-/Gentherapie) | 1943 Mio. US-Dollar |
| 95 %-KI für F&E-Investitionen im klinischen Stadium | 1395 Mio. US-Dollar zu 2490 Mio. US-Dollar |
| Kostenspanne für klinische Phase-I-Studien | 20–100+ Millionen US-Dollar |
| FDA-Arzneimittelantragsgebühr (mit klinischen Daten, Geschäftsjahr 2025) | Mehr als 4,3 Millionen US-Dollar |
| Kiromic BioPharma, Inc. Aufwendungen für klinische Studien (Geschäftsjahr bis 31. Dezember 2024) | 8,1 Millionen US-Dollar |
Die regulatorischen Hürden sind hoch und konzentrieren sich auf die Erlangung einer Genehmigung für Tests am Menschen. Eine Investigational New Drug (IND)-Genehmigung ist das Tor zum Beginn von Versuchen am Menschen. Die Kosten für die Einreichung eines Arzneimittelantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) unter Verwendung klinischer Daten für das Geschäftsjahr 2025 werden voraussichtlich mehr als 4,3 Millionen US-Dollar betragen.
Der regulatorische Weg umfasst mehrere hochriskante Schritte, die neue Marktteilnehmer bewältigen müssen:
- Erlangung der IND-Genehmigung für den Beginn von Versuchen am Menschen.
- Bewältigung der strengen Anforderungen für einen Biologics License Application (BLA) für die vollständige Marktzulassung.
- Einhaltung detaillierter Dokumentation und Einhaltung der Kosten für Sicherheitsberichte.
Der Schutz des geistigen Eigentums (IP) und spezielles Fertigungs-Know-how stellen erhebliche, oft nicht quantifizierbare Eintrittsbarrieren in diesem hochtechnischen Bereich dar. Beispielsweise beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten von Kiromic BioPharma, Inc. für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr auf insgesamt 6,9 Millionen US-Dollar.
Große Pharmaunternehmen können die Startup-Phase durch den Erwerb etablierter Plattformen umgehen. Takeda Pharmaceutical Company Limited übte beispielsweise seine Option zur Übernahme von GammaDelta Therapeutics aus, nachdem Takeda 100 Millionen US-Dollar für die Weiterentwicklung der Plattform zugesagt hatte. Unabhängig davon erwarb Takeda im März 2021 Maverick Therapeutics für bis zu 525 Millionen US-Dollar.
Die interne finanzielle Notlage von Kiromic BioPharma, Inc. selbst wirkt stark abschreckend. Das Unternehmen reichte am 21. März 2025 einen freiwilligen Antrag auf Erleichterung gemäß Kapitel 7 des Insolvenzgesetzes der Vereinigten Staaten ein. Kiromic BioPharma, Inc. hatte zuvor erhebliche Zweifel an seiner Fähigkeit zur Fortführung des Unternehmens über März 2025 hinaus festgestellt. In seiner 10-K-Einreichung vom 14. Februar 2025 gab das Unternehmen an, dass es bisher keine Einnahmen erzielt habe. Darüber hinaus hat Kiromic BioPharma, Inc. am 11. März 2025 31 Mitarbeiter, im Wesentlichen die gesamte Belegschaft, bis zur weiteren Finanzierung in Urlaub genommen.
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