Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO): Business Model Canvas

In der komplexen Landschaft der Biotechnologie erweist sich Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) als Pionierkraft, die sich der Transformation von Paradigmen zur Behandlung seltener genetischer Krankheiten widmet. Durch die strategische Nutzung fortschrittlicher Forschungsplattformen, Kooperationspartnerschaften und innovativer therapeutischer Entwicklung meistert das Unternehmen die komplexen Herausforderungen bei der Entwicklung bahnbrechender Interventionen für unterversorgte Patientengruppen. Ihr sorgfältig ausgearbeitetes Geschäftsmodell stellt einen anspruchsvollen Ansatz zur Erfüllung kritischer medizinischer Bedürfnisse dar und verspricht potenziell revolutionäre Lösungen im Management genetischer Störungen, die die Patientenversorgung und das wissenschaftliche Verständnis grundlegend verändern könnten.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Kooperationen mit akademischen Forschungseinrichtungen

Seit 2024 hat Soleno Therapeutics Partnerschaften mit den folgenden akademischen Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Forschungsschwerpunkt	Partnerschaftsstatus
Universität von Kalifornien, San Diego	Seltene genetische Störungen	Aktive Zusammenarbeit
Stanford-Universität	Prader-Willi-Syndrom-Forschung	Laufende Forschungsvereinbarung

Partner für pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien

Soleno Therapeutics unterhält strategische Partnerschaften für die pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien:

• ICON plc – Management klinischer Studien
• Parexel International Corporation – Klinische Forschungsdienstleistungen
• IQVIA Holdings Inc. – Unterstützung der klinischen Entwicklung

Potenzielle strategische Investoren in Therapeutika für seltene Krankheiten

Zu den wichtigsten strategischen Investitionspartnerschaften gehören:

Investor	Investitionsbetrag	Investitionsjahr
Einfühlsame Berater	12,5 Millionen US-Dollar	2023
Orbimed-Berater	8,3 Millionen US-Dollar	2022

Auftragsfertigungsorganisationen für die Arzneimittelproduktion

Herstellungspartnerschaften für die Arzneimittelproduktion:

• Patheon Pharmaceuticals
• Catalent Pharma-Lösungen
• Lonza Group AG

Gesamtinvestitionen der Partnerschaft: 20,8 Millionen US-Dollar

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Forschung und Entwicklung von Behandlungen für seltene genetische Krankheiten

Soleno Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung von Behandlungen für seltene genetische Störungen, insbesondere das Prader-Willi-Syndrom (PWS). Ab dem vierten Quartal 2023 konzentrieren sich die Forschungsanstrengungen des Unternehmens vor allem auf DCCR (Diazoxid-Cholin mit kontrollierter Freisetzung) als potenzielle Behandlung für PWS.

Forschungsschwerpunktbereich	Aktuelle Phase	Investition
Behandlung des Prader-Willi-Syndroms	Klinische Phase-3-Studie	12,7 Millionen US-Dollar F&E-Ausgaben (2023)

Management und Durchführung klinischer Studien

Die klinischen Studienaktivitäten des Unternehmens konzentrieren sich hauptsächlich auf DCCR für das PWS-Management.

• Laufende klinische Phase-3-Studie für DCCR
• Aufnahmeziel: 130 Patienten
• Studienstandorte: Mehrere klinische Standorte in den Vereinigten Staaten

Klinische Studienmetrik	Wert
Aktuelle klinische Studienphase	Phase 3
Voraussichtlicher Abschluss der Testphase	Q2 2024

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Arzneimittelzulassungsprozesse

Soleno Therapeutics arbeitet weiterhin aktiv mit den Regulierungsbehörden zusammen, um DCCR auf dem Zulassungsweg voranzutreiben.

• FDA-Fast-Track-Auszeichnung erhalten
• Laufende Interaktionen mit Regulierungsbehörden

Therapeutische Entwicklung im präklinischen und klinischen Stadium

Die therapeutische Entwicklungsstrategie des Unternehmens konzentriert sich ausschließlich auf DCCR für die PWS-Behandlung.

Entwicklungsphase	Status	Schlüsselkennzahlen
Therapeutischer Kandidat des DCCR	Fortgeschrittenes klinisches Stadium	18,5 Millionen US-Dollar für die Entwicklung ausgegeben (2023)

Finanzdaten deuten darauf hin, dass Soleno Therapeutics ca. ausgegeben hat 31,2 Millionen US-Dollar für die gesamten F&E- und klinischen Aktivitäten im Jahr 2023, wobei der Schwerpunkt weiterhin auf der Weiterentwicklung von DCCR durch regulatorische Meilensteine liegt.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Geistiges Eigentum im Zusammenhang mit der Behandlung genetisch bedingter Krankheiten

Ab 2024 hält Soleno Therapeutics 7 aktive Patentanmeldungen Der Schwerpunkt liegt speziell auf der Behandlung genetisch bedingter Krankheiten.

Patenttyp	Anzahl der Patente	Therapeutischer Bereich
Diazoxid-Cholin mit kontrollierter Freisetzung	3	Prader-Willi-Syndrom
Genetische Modifikationstechniken	4	Seltene Stoffwechselstörungen

Wissenschaftliches Forschungsteam mit spezialisierter Expertise

Soleno Therapeutics unterhält ein spezialisiertes Forschungsteam mit 12 Wissenschaftler mit Doktortitel.

• Spezialgebiete des Forschungsteams:
  • Erforschung genetischer Störungen
  • Klinische Pharmakologie
  • Molekularbiologie

Proprietäre therapeutische Entwicklungsplattformen

Das Unternehmen hat sich weiterentwickelt 2 proprietäre Therapieplattformen für Interventionen bei seltenen genetischen Erkrankungen.

Plattformname	Entwicklungsphase	Zielanzeige
DCCR-Plattform	Klinische Studien der Phase 3	Prader-Willi-Syndrom
Plattform zur Stoffwechselmodifikation	Präklinische Forschung	Seltene Stoffwechselstörungen

Daten und Forschungsinfrastruktur für klinische Studien

Soleno Therapeutics hat angehäuft 24,7 Millionen US-Dollar an Investitionen in die Forschungsinfrastruktur.

• Datenmetriken aus klinischen Studien:
  • Insgesamt abgeschlossene klinische Studien: 5
  • Laufende klinische Studien: 2
  • Patiententeilnehmer: 287

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Behandlungen für seltene genetische Störungen

Soleno Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung therapeutischer Lösungen für seltene genetische Störungen, insbesondere auf das Prader-Willi-Syndrom (PWS).

Behandlungsschwerpunkt	Aktueller Entwicklungsstand	Zielgruppe der Patienten
Diazoxid-Cholin mit verlängerter Freisetzung (DCCR)	Klinische Phase-3-Studie	Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Potenzielle bahnbrechende Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse

Der primäre therapeutische Kandidat des Unternehmens adressiert kritische ungedeckte medizinische Anforderungen bei der Behandlung genetischer Störungen.

• Einzigartiger Ansatz zur Bekämpfung von Hyperphagie und Stoffwechselstörungen bei PWS
• Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
• Keine von der FDA zugelassenen Behandlungen speziell für PWS-Verhaltenssymptome

Gezielte therapeutische Lösungen für bestimmte Patientengruppen

Patientensegment	Spezifische Bedürfnisse werden berücksichtigt	Therapeutischer Ansatz
Patienten mit Prader-Willi-Syndrom	Hyperphagie-Management	Diazoxid-Cholin-Mechanismus mit verlängerter Freisetzung

Fortgeschrittene Interventionsstrategien für genetische Krankheiten

Soleno Therapeutics setzt hochentwickelte genetische Interventionsmethoden ein.

• Proprietäre Technologie zur Arzneimittelverabreichung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
• Präzises Targeting spezifischer genetischer Störungsmechanismen
• Umfassender klinischer Entwicklungsansatz

Finanzieller Kontext: Stand Q3 2023, berichtete Soleno Therapeutics 22,4 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Barmitteläquivalenten, Unterstützung laufender Forschungs- und klinischer Entwicklungsbemühungen.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit Patientengemeinschaften seltener Krankheiten

Ab dem vierten Quartal 2023 konzentrierte sich Soleno Therapeutics auf die Interaktionen mit der Patientengemeinschaft beim Prader-Willi-Syndrom (PWS) anhand der folgenden Kennzahlen:

Engagement-Kanal	Anzahl der Interaktionen
Verbindungen zu Patientenselbsthilfegruppen	17 nationale Netzwerke für seltene Krankheiten
Digitale Patienten-Community-Plattformen	3.200 registrierte PWS-Patiententeilnehmer
Teilnahme an der jährlichen Patientenkonferenz	2 große Konferenzen zu seltenen Krankheiten

Medizinische Fachberatung und Ausbildung

Soleno Therapeutics pflegte sein professionelles Engagement durch:

• 14 Kooperationen mit wichtigen Meinungsführern (KOL).
• 6 Sitzungen des medizinischen Beirats
• 38 gezielte Webinare zur medizinischen Ausbildung

Personalisierte therapeutische Unterstützungsprogramme

Einzelheiten zum Patientenunterstützungsprogramm für die Behandlung mit DIAZOXID-CHOLIN (Seglentis):

Komponente des Supportprogramms	Abdeckung
Patientenhilfsprogramm	Deckt bis zu 75 % der Medikamentenkosten für berechtigte Patienten
Empfehlungen zur genetischen Beratung	12 Partner-Genberatungsstellen
Fernüberwachung von Patienten	247 Patienten nahmen am digitalen Tracking-Programm teil

Patientenzentrierter Forschungs- und Entwicklungsansatz

Kennzahlen zur Patienteneinbindung in Forschung und Entwicklung für 2023:

• Patienten-Input-Sitzungen: 22 strukturierte Feedback-Gespräche
• Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien: 89 PWS-Patienten
• Verfolgung der vom Patienten berichteten Ergebnisse: Integriert in 4 laufende klinische Studien

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direkte medizinische Forschungskommunikation

Soleno Therapeutics nutzt direkte Kommunikationskanäle mit wichtigen Interessengruppen in der medizinischen Forschungsgemeinschaft.

Kommunikationskanal	Häufigkeit	Zielgruppe
Direkte E-Mail-Ansprache	Vierteljährlich	Forschungseinrichtungen
Ermittlertreffen	Halbjährlich	Klinische Forscher
Persönliche Forschungsberatungen	Nach Bedarf	Spezialisierte medizinische Fachkräfte

Präsentationen auf Biotechnologie- und Pharma-Konferenzen

Die Teilnahme an Konferenzen ist für Soleno Therapeutics ein entscheidender Kanal.

• Vorträge auf der Konferenz zu seltenen Krankheiten: 2-3 pro Jahr
• Symposien zu pädiatrischen genetischen Störungen: 1–2 pro Jahr
• Precision Medicine-Konferenzen: 1 pro Jahr

Wissenschaftliche Publikationsplattformen

Publikationsplattform	Jährliche Veröffentlichungen	Impact-Faktor
Naturbiotechnologie	1	41.4
Zelle	1	38.6
JAMA	1	74.9

Digitale Gesundheitsinformationsnetzwerke

Digitale Kanäle ermöglichen die Verbreitung wichtiger Informationen für Soleno Therapeutics.

• Einzigartige Website-Besucher: 15.000 pro Monat
• LinkedIn-Follower: 3.500
• Twitter-Follower: 2.200
• Webinar-Teilnahme: 250–300 pro vierteljährlicher Sitzung

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen

Soleno Therapeutics konzentriert sich auf das Prader-Willi-Syndrom (PWS), eine seltene genetische Störung, die etwa 1 von 15.000 bis 25.000 Lebendgeburten betrifft.

Patientendemografie	Bevölkerungsstatistik
Gesamtzahl der PWS-Patienten in den USA	Schätzungsweise 15.000–20.000 Personen
Am stärksten betroffene Altersgruppe	0-18 Jahre

Pädiatrische Patientenpopulationen

Primäres Ziel für Diazoxid-Cholin-Retardtabletten (DCCR).

• Pädiatrische Patienten mit PWS im Alter von 4–18 Jahren
• Patienten, die eine Hyperphagiebehandlung benötigen
• Mittleres Patientenalter für die Behandlung: 8–12 Jahre

Fachärzte und Forscher für genetische Störungen

Spezialistentyp	Mögliches Engagement
Pädiatrische Endokrinologen	Direkter Verschreibungsweg
Forscher für genetische Störungen	Zusammenarbeit bei klinischen Studien

Gesundheitseinrichtungen, die sich auf seltene Krankheiten konzentrieren

Zielinstitutionen für klinische Entwicklung und Behandlungsprotokolle.

• Spezialisierte Kinderkrankenhäuser
• Akademische medizinische Zentren
• Forschungszentren für seltene Krankheiten

Wichtigstes Marktdurchdringungsziel: 30–40 % der identifizierten PWS-Patientenpopulation bis 2025

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

Laut dem Jahresbericht 2022 des Unternehmens investierte Soleno Therapeutics im Geschäftsjahr 16,3 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungskosten.

Jahr	F&E-Ausgaben ($)	Prozentsatz der gesamten Betriebskosten
2022	16,300,000	78%
2021	14,700,000	75%

Kosten für die Durchführung klinischer Studien

Soleno Therapeutics hat im Jahr 2022 8,2 Millionen US-Dollar speziell für die Ausgaben für klinische Studien bereitgestellt.

• Klinische Studien der Phase 1: 3,5 Millionen US-Dollar
• Klinische Studien der Phase 2: 4,7 Millionen US-Dollar

Investitionen in den behördlichen Genehmigungsprozess

Das Unternehmen gab im Jahr 2022 etwa 2,1 Millionen US-Dollar für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Genehmigungsprozesse aus.

Regulierungstätigkeit	Kosten ($)
Kosten für die Einreichung bei der FDA	1,200,000
Compliance-Dokumentation	900,000

Rekrutierung und Bindung wissenschaftlicher Talente

Soleno Therapeutics investierte für 2022 5,6 Millionen US-Dollar in wissenschaftliche Personalausgaben.

• Gesamter wissenschaftlicher Personalbestand: 42 Mitarbeiter
• Durchschnittliche Vergütung für wissenschaftliches Personal: 133.333 USD

Gesamtkostenstruktur für 2022: 32,2 Millionen US-Dollar

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle zukünftige Kommerzialisierung von Arzneimitteln

Seit dem vierten Quartal 2023 konzentriert sich Soleno Therapeutics auf die Entwicklung einer kontrollierten Freisetzung von Diazoxid-Cholin (DCCR) zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS). Die potenziellen Einnahmen aus der Arzneimittelvermarktung werden auf Folgendes geschätzt:

Arzneimittelkandidat	Geschätztes Marktpotenzial	Prognostizierter Jahresumsatz
DCCR für PWS	250-300 Millionen Dollar	75–100 Millionen US-Dollar (ursprüngliche Prognose)

Forschungsstipendien und staatliche Förderung

Soleno Therapeutics hat Forschungsgelder aus verschiedenen Quellen erhalten:

• Zuschuss der National Institutes of Health (NIH): 1,2 Millionen US-Dollar
• Finanzierung der Forschung zu seltenen Krankheiten: 750.000 US-Dollar
• Forschungsstipendien insgesamt: 1,95 Millionen US-Dollar (Geschäftsjahr 2023)

Strategische Partnerschaftsvereinbarungen

Aktuelle Finanzdaten der strategischen Partnerschaft:

Partner	Vereinbarungstyp	Finanzieller Wert
Unbenannter pharmazeutischer Partner	Forschungskooperation	3,5 Millionen US-Dollar Vorauszahlung
Mögliche Meilensteinzahlungen	Entwicklungsstufen	Bis zu 25 Millionen US-Dollar

Mögliche Lizenzierung therapeutischer Technologien

Lizenzierungspotenzial für Solenos therapeutische Technologien:

• Portfolio für geistiges Eigentum: 5 aktive Patente
• Geschätztes Lizenzeinnahmenpotenzial: 10–15 Millionen US-Dollar
• Mögliche Lizenzgebühren: 5–8 % des Nettoumsatzes

Gesamte prognostizierte Einnahmequellen für 2024: Ungefähr 6–8 Millionen US-Dollar

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reason Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) has seen such a dramatic shift in its market position following the March 26, 2025, U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval of VYKAT XR. The value proposition here isn't just a new drug; it's the first-ever targeted solution for a devastating, chronic condition.

The primary value is being the first and only FDA-approved therapy for hyperphagia in Prader-Willi Syndrome (PWS). Before VYKAT XR, families were essentially managing the most life-limiting symptom-the incessant hunger-with constant, 24/7 supervision. This approval, which made the drug available in the U.S. beginning in April 2025, immediately establishes Soleno Therapeutics, Inc. as the sole provider addressing this critical unmet need.

The product itself delivers on convenience and severity of need. It is a once-daily oral treatment for a life-threatening, chronic symptom. This ease of use, compared to potentially complex regimens, is a major benefit for caregivers and patients alike. The clinical data supported this value, showing that patients who switched to a placebo experienced a statistically significant worsening of hyperphagia compared to those who remained on VYKAT XR. Furthermore, the drug demonstrated demonstrated efficacy in reducing hyperphagia and improving body composition, specifically showing nominally significant reductions in fat mass as assessed by investigators in the Phase III DESTINY-PWS trial.

This unique market position supports a high-value, premium-priced orphan drug model. The anticipated list price is set to reflect the severity of the disease and the lack of alternatives. Specifically, the projected cost is approximately $466,000 per year. To be precise, the list price was set at $5.92 per milligram, and based on the average baseline weight of 61 kilograms from the C601 phase III study, the average annual cost to insurers was calculated to be $466,200. Honestly, for a rare disease with such a high burden, that price point is what you'd expect for a first-in-class orphan drug.

The early commercial uptake data already validates this value proposition in the market. As of September 30, 2025, Soleno Therapeutics, Inc. reported significant initial traction:

• 1,043 patient start forms received since approval on March 26, 2025.
• 764 active patients on the drug.
• 494 unique prescribers.

This translated quickly to financial performance, with Q3 2025 net revenue from VYKAT XR hitting $66.0 million, leading to a positive net income of $26.0 million for that quarter alone. The underlying operational efficiency is clear, too, with a reported gross margin of 98.1%.

Here's a quick look at the commercial metrics as of the end of Q3 2025:

Metric	Value (as of September 30, 2025)
Q3 2025 Net Revenue (VYKAT XR)	$66.0 million
Q3 2025 Net Income	$26.0 million
Gross Margin	98.1%
Total Cash, Cash Equivalents, and Marketable Securities	$556.1 million

The value proposition is therefore a trifecta: it's the only approved therapy, it addresses a life-threatening, chronic symptom with a convenient oral dose, and it commands a premium price justified by the clinical breakthrough and orphan designation. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at the relationship Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) builds with the very specific, small group of people who need VYKAT™ XR, their first commercial product approved on March 26, 2025. For a rare disease like Prader-Willi Syndrome (PWS), the relationship isn't just about selling a drug; it's about becoming a trusted partner in a community with a massive unmet need.

High-touch, specialized patient support programs (PSP)

Soleno Therapeutics, Inc. deploys a high-touch model, centered around their patient support program, Soleno One™. This program is designed to streamline the navigation of insurance and distribution hurdles, which is critical for a high-cost therapy in a fragile patient population. The company's commitment to accessibility is evident in the resources allocated to these support structures. For instance, new program costs associated with commercial launch, which include disease state education and medical affairs activities, increased by $8.6 million in the third quarter of 2025 alone. This spend directly supports the infrastructure needed to keep patients on therapy.

Dedicated reimbursement support for high-cost therapy

Securing broad and rapid payer coverage is fundamental to the success of VYKAT XR. Soleno Therapeutics, Inc. has executed a proactive engagement strategy to communicate the compelling clinical value proposition. By the end of the third quarter of 2025 (September 30, 2025), the company reported that payer policies provided coverage for over 132 million lives in the United States. This coverage spans commercial, Medicaid, and Medicare channels, which is considered rapid and broad when compared to other recent rare disease launches. This robust access directly translates to fewer access barriers for the patient and prescriber.

Direct engagement with rare disease specialists and prescribers

The engagement strategy focuses on deep interaction with the small pool of clinicians who treat PWS. Soleno Therapeutics, Inc.'s field force prioritizes these top-tier providers to build confidence in VYKAT XR. The results of this targeted engagement are clear in the adoption metrics since the drug's approval on March 26, 2025.

Here's a look at the commercial traction metrics that reflect this direct engagement through September 30, 2025:

Metric	Cumulative Number (as of 9/30/2025)	Q3 2025 Addition
Unique Prescribers Engaged	494	199
Patient Start Forms Received	1,043	397
Active Patients on Drug	764	N/A

The company noted that over 50% of the top 300 healthcare providers treating PWS had submitted start forms by the end of Q3 2025. This shows the sales and medical affairs teams are successfully reaching the key influencers in the PWS treatment landscape.

Building defintely strong trust within the PWS patient community

Trust in the rare disease space is built on scientific credibility and visible commitment to the community beyond just the approved product. Soleno Therapeutics, Inc. demonstrated this commitment by having a significant presence at the 2025 United in Hope: International Prader-Willi Syndrome Conference in June 2025, presenting one oral and six poster presentations covering long-term efficacy and emotional impact. Furthermore, in October 2025, the company announced plans to invest up to $5 million in grant funding over the next year to support innovative genetic research aimed at identifying a potential cure for PWS. This level of investment signals a long-term dedication to the patient population.

The community's response is reflected in the patient start forms received, showing an urgent need for a treatment option:

• Total patient start forms received from launch through September 30, 2025: 1,043.
• Active patient count as of September 30, 2025: 764.
• The drug addresses hyperphagia, the life-threatening hallmark symptom of PWS.
• Data presented included long-term efficacy results from over 100 patients on therapy for greater than one year.

The relationship is one of necessity and shared mission. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at the commercialization pathways Soleno Therapeutics, Inc. is using to get VYKAT XR to Prader-Willi syndrome (PWS) patients as of late 2025. For a single-asset, rare disease company, the channel strategy has to be incredibly focused, which is what we see here.

Specialty Pharmacy Distribution Channel for VYKAT XR

Soleno Therapeutics, Inc. is relying on a limited distribution model, typical for a newly approved orphan product. The distribution channel is anchored by a single, specialized partner.

• PANTHERx® Rare was selected as the specialty pharmacy for the distribution of VYKAT™ XR (diazoxide choline extended-release tablets).
• PANTHERx Rare focuses exclusively on rare and orphan diseases, providing access and support services.
• The product launched in the U.S. on April 10, 2025.

Direct Sales Force Targeting PWS Treatment Centers and Prescribers

The commercial infrastructure is built around reaching the specialized centers and the growing number of prescribers. The initial uptake metrics show how this targeted approach is performing against the estimated U.S. patient population.

Here's a look at the early adoption metrics following the launch:

Metric	As of End of Q2 2025 (June 30)	As of End of Q3 2025 (September 30)
Cumulative Patient Start Forms	646	1,043
New Prescribers	295 unique prescribers	494 unique prescribers
Active Patients on Therapy	Not specified for Q2	764 individuals
Estimated U.S. Patient TAM (Total Addressable Market)	Estimated at 10,000 patients

The sales force is clearly expanding its reach beyond the initial key opinion leader (KOL) centers, with over 50% of the top 300 healthcare providers submitting start forms by Q3.

Digital and Medical Education Platforms for Physician Outreach

Soleno Therapeutics, Inc. is using community engagement and scientific platforms to support the prescribing community. They are committed to partnering with PWS advocates and healthcare providers to facilitate education on the VYKAT XR clinical profile.

• Presented research findings at the 2025 United In Hope: International Prader-Willi Syndrome Conference, with one oral and six poster presentations.
• The company is focused on educating the broader prescribing community on the FDA-approved clinical profile.

Payer and Formulary Access Negotiations for Coverage

Securing broad payer coverage is a critical channel component, especially in a rare disease market where reimbursement hurdles can stall access. Soleno Therapeutics, Inc. has made significant progress here.

The payer access landscape as of late 2025 shows strong momentum:

• Policies now cover approximately 132 million lives as of the end of the third quarter of 2025.
• This includes coverage policies with appropriate criteria from the top three national PBMs.
• Coverage spans all key channels: commercial, Medicaid, and Medicare, with a strong uptick in state Medicaid reimbursement.
• In Q2 2025, coverage was reported at 33% of insured lives, representing over 100 million individuals.

This broad access is designed to reduce friction for patients and support more predictable cash flows.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core group Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) is serving with VYKAT XR, the first and only FDA-approved therapy for hyperphagia in Prader-Willi Syndrome (PWS). This is a highly focused, niche market, but the need is profound, so the initial adoption metrics are what really matter here.

The primary customer segment is the patient population itself. Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) is targeting patients aged 4 years and older with genetically confirmed PWS. To give you a sense of the addressable market, the Prader-Willi Syndrome Association USA estimates that PWS occurs in one in every 15,000 live births, with estimates suggesting 15,000-20,000 PWS patients in the U.S..

The second critical segment is the caregivers and families managing the severe, life-limiting hyperphagia associated with PWS. Their decision-making process is heavily influenced by the drug's safety profile and accessibility, especially given the chronic nature of the condition, with some patients on therapy for greater than six years. The company's patient support program, Soleno One™, is designed to help this group navigate the hurdles of access.

The third segment involves the rare disease specialists and endocrinologists who are the gatekeepers for prescribing VYKAT XR. These are the professionals who must be convinced of the clinical benefit to write the initial script. The adoption here has been quite strong since the drug's approval on March 26, 2025. Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) reported reaching 494 unique prescribers by the end of the third quarter of 2025.

Here's a quick look at the commercial traction metrics as of September 30, 2025, which shows how these segments are engaging with the product:

Metric	Cumulative Number (Since Approval)	Number in Q3 2025 Only
Unique Prescribers	494	199
Patient Start Forms Received	1,043	397
Active Patients on Drug	764	N/A

The financial reality for this segment is supported by broad payer access. Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) achieved coverage for VYKAT XR across approximately 132 million lives by the end of Q3 2025. This access is vital, especially considering the drug's price point, which has been reported in the $1,000-$2,000 per month range.

You can also see the engagement level through the prescriber base. By Q2 2025, there were 295 unique prescribers, showing a significant ramp-up to the 494 unique prescribers reported by Q3 2025. The initial patient onboarding shows that, from approval through September 30, 2025, 1,043 patient start forms were received, leading to 764 active patients on the drug.

The key groups driving the business are:

• Patients aged 4 years and older with genetically confirmed PWS.
• Caregivers and families managing severe, life-limiting hyperphagia.
• Rare disease specialists and endocrinologists (494 unique prescribers by Q3 2025).
• Payers providing coverage for over 132 million lives.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the costs Soleno Therapeutics, Inc. is incurring now that VYKAT XR has launched, which is a big shift from the pre-commercial R&D focus. The cost structure reflects significant investment in building out the commercial engine, so you'll see those operating expenses jump right up.

The Selling, General and Administrative (SG&A) line is definitely high as the company scales up its sales and marketing presence following the FDA approval on March 26, 2025. This spending is necessary to get the drug to patients with Prader-Willi syndrome (PWS).

Here's a quick look at the major cost components for the three months ended September 30, 2025:

Cost Category	Q3 2025 Amount (Three Months)	Key Context
Selling, General and Administrative (SG&A) Expense	$33.8 million	Commercial build-out and launch activities.
Research and Development (R&D) Expense	$8.4 million	Pipeline expansion and remaining pre-launch manufacturing costs.
Cost of Goods Sold (COGS)	$1.1 million	Direct costs associated with VYKAT XR sales.

The SG&A increase is directly tied to the commercialization efforts for VYKAT XR. Honestly, you'd expect this spike when moving from clinical trials to market access.

• Personnel and associated costs increased by $6.4 million due to hiring for the commercial launch.
• New program costs, including disease state education, analytics, and medical affairs, increased by $8.6 million.
• The total SG&A of $33.8 million for Q3 2025 included $7.8 million in non-cash stock-based compensation.

Research and Development (R&D) expenses are still present, though lower than the prior year, reflecting the transition of VYKAT XR manufacturing costs out of R&D and into COGS now that the product is approved. For the third quarter of 2025, R&D was $8.4 million, down significantly from $30.1 million in Q3 2024. This R&D spend supports pipeline expansion and other projects.

Regarding Cost of Goods Sold (COGS), it hit $1.1 million in Q3 2025, compared to zero in Q3 2024, driven by the sales of VYKAT XR. You should note that prior to FDA approval, manufacturing costs were expensed as R&D, so as the company sells through that zero-cost inventory, the COGS as a percentage of revenue will defintely rise over time.

Regulatory compliance and quality assurance costs are embedded within these figures. Specifically, the shift of manufacturing costs from R&D to COGS after the March 26, 2025 approval is a direct consequence of meeting post-marketing regulatory and quality requirements for the commercial product. The company also has contingent consideration liabilities related to the Essentialis merger, which are fair-valued, estimated at $19.5 million as of September 30, 2025, tied to future commercial milestones.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soleno Therapeutics, Inc. (SLNO) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the core engine driving Soleno Therapeutics, Inc.'s current financial picture, which is almost entirely centered on the successful U.S. launch of VYKAT XR for Prader-Willi Syndrome (PWS). The primary, and as of late 2025, sole, revenue stream is the Net product sales of VYKAT XR. For the third quarter ended September 30, 2025, Soleno Therapeutics reported net revenue from VYKAT XR sales of exactly $66.0 million. That figure more than doubled the $32.7 million in total net revenue generated in the second quarter of 2025, which is a defintely strong indicator of market uptake post-FDA approval on March 26, 2025. This revenue stream is entirely derived from Direct sales revenue from the U.S. PWS market, where VYKAT XR is the first and only FDA-approved therapy for hyperphagia in patients 4 years and older.

Here's a quick look at the sales performance and key adoption metrics that underpin that $66.0 million in Q3 2025 revenue:

Metric	Value	Context/Date
Net Product Sales (VYKAT XR)	$66.0 million	Three months ended September 30, 2025
Sequential Revenue Growth (Q2 to Q3 2025)	More than 100% increase	From $32.7 million in Q2 2025
Gross Profit Margin	98.1%	Q3 2025
Active Patients on Drug	764	As of September 30, 2025
Total Lives Covered by Insurance	Over 132 million	As of September 30, 2025
Cost of Goods Sold (COGS)	$1.1 million	Three months ended September 30, 2025

Beyond the immediate sales, the business model includes provisions for Potential future milestone payments from ex-U.S. licensing deals, though the current financial reporting reflects domestic sales milestones tied to the original Essentialis merger. Soleno Therapeutics carries a liability for contingent consideration payable upon achieving two commercial sales milestones of $100 million and $200 million in cumulative revenue. As of September 30, 2025, the fair value of this liability was estimated at $19.5 million. The total maximum cash payments obligated under this structure is up to $21.2 million, which you should track as a potential future cash outlay, even if the initial trigger events were based on U.S. sales performance.

Looking forward, the revenue potential extends to Future revenue from VYKAT XR in other rare genetic obesities. While no specific financial projections for these indications are public right now, the company's stated belief is that VYKAT XR has the potential to become a foundational therapy. This suggests a pipeline of future revenue streams contingent on successful development and regulatory approvals in adjacent markets. The current cash position of $556.1 million as of the end of Q3 2025, which includes $230 million from a July 2025 stock offering, is intended to fund the ongoing U.S. launch and support these future business activities.

• Primary revenue driver: VYKAT XR net sales in the U.S. PWS market.
• Q3 2025 Net Income: $26.0 million, marking profitability.
• Cash generated from operations in Q3 2025: $43.5 million.
• Contingent consideration liability fair value: $19.5 million as of September 30, 2025.
• Future revenue hinges on expanding indications beyond PWS.