Viking Therapeutics, Inc. (VKTX): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sind auf der Suche nach einer klaren Einschätzung von Viking Therapeutics, Inc. (VKTX), und das Bild ist das Bild eines klinischen Fortschritts mit hohem Einsatz und hoher Belohnung. Das Unternehmen ist definitiv eine Pipeline-Story, da es auf zwei wichtigen Medikamentenkandidaten in zwei der lukrativsten Märkte der Biopharmazie sitzt: Fettleibigkeit und Lebererkrankungen, und über eine starke Liquiditätsposition verfügt 715 Millionen Dollar Stand: Q3 2025. Die wichtigste Erkenntnis ist folgende: Sie verfügen über überzeugende Phase-2-Daten, wie z 75% NASH-Lösung mit VK2809 – aber in Phase 3 treten sie gegen die Giganten an, daher ist es jetzt von entscheidender Bedeutung, die wahren Risiken und Chancen zu verstehen.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) – SWOT-Analyse: Stärken

Sie suchen nach einer klaren Einschätzung von Viking Therapeutics, und die Kernstärke ist einfach: Sie verfügen über zwei potenziell erstklassige Vermögenswerte in riesigen, wachstumsstarken Märkten – Fettleibigkeit und metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), ehemals NASH. Die klinischen Daten zu VK2735 und VK2809 sind überzeugend und sie verfügen über die Mittel, um ihre kurzfristige Strategie umzusetzen.

Leitprodukt, subkutanes VK2735, in entscheidenden Phase-3-Studien

Die Geschwindigkeit ihrer klinischen Umsetzung ist eine große Stärke. Die subkutane Formulierung ihres dualen GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten, VK2735, befindet sich jetzt in der Phase 3 des Programms, was ein bedeutendes Risikominderungsereignis darstellt. Die Rekrutierung für die entscheidende VANQUISH-1-Studie, in der das Medikament bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit untersucht wird, wurde im November 2025 vorzeitig abgeschlossen.

Der Prozess fiel ungefähr an 4,650 Bei Erwachsenen handelt es sich um eine robuste Patientenpopulation, die sowohl den Bedarf des Marktes als auch das Interesse an dem Medikament widerspiegelt. Dieses schnelle Registrierungstempo deutet auf eine starke Begeisterung des Standorts und der Patienten hin, was ein gutes Zeichen für die zukünftige kommerzielle Akzeptanz ist. Sie bewegen sich schnell.

Das klassenbeste Wirksamkeitspotenzial von subkutan verabreichtem VK2735

Die Wirksamkeitsdaten aus der früheren Phase-2-VENTURE-Studie für subkutan verabreichtes VK2735 bilden die Grundlage für eine wettbewerbsfähige Markteinführung. Nach nur 13 Wochen Behandlung zeigten die Patienten, die die höchste Dosis erhielten, eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von bis zu 14,7 % gegenüber dem Ausgangswert. Fairerweise muss man sagen, dass dies eine kürzere Dauer ist als die 68–72-wöchigen Versuche etablierter Marktführer, aber das Tempo des Gewichtsverlusts ist beeindruckend.

Hier ist die schnelle Rechnung: Durch die Erzielung eines Gewichtsverlusts von fast 15 % in etwas mehr als drei Monaten ist VK2735 im Vergleich zu aktuellen Therapien in der frühen Behandlungsphase äußerst gut aufgestellt. Dieser frühe, tiefgreifende Gewichtsverlust könnte ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal für Ärzte und Patienten sein.

VK2809 ist differenziert Profile in MASH

Über den Markt für Fettleibigkeit hinaus verfügt Viking Therapeutics über eine bedeutende Stärke in seinem leberselektiven Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Agonisten (TR$\beta$), VK2809, der auf MASH abzielt. Die Ergebnisse der Phase-2b-VOYAGE-Studie mit 52-wöchigen histologischen Daten waren ausgezeichnet und lassen auf ein erstklassiges Produkt schließen profile bei einer Krankheit mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Die Daten zeigen einen doppelten Nutzen: die Beseitigung von Entzündungen und Fett (MASH-Auflösung) und gleichzeitig die Bekämpfung der Narbenbildung (Fibrose). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da Fibrose der Hauptgrund für schlechte Langzeitergebnisse bei MASH ist.

Die Fähigkeit, mit einem einzigen Medikament eine MASH-Resolution bei bis zu 75 % der Patienten und eine Verbesserung der Fibrose bei bis zu 57 % der Patienten zu erreichen, ist ein großer kommerzieller Vorteil, der VK2809 definitiv zu einem herausragenden Kandidaten in der MASH-Pipeline macht.

Starke Bilanz und finanzielle Laufbahn

Ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium ist nur so stark wie seine Liquidität. Viking Therapeutics verfügt über eine solide Bilanz, die eine lange Laufzeit zur Finanzierung seiner ehrgeizigen Phase-3-Programme bietet, ohne unmittelbar auf verwässernde Mittelbeschaffung angewiesen zu sein. Zum Ende des dritten Quartals 2025 (30. September 2025) wies das Unternehmen Bargeld, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen in Höhe von insgesamt 715 Millionen US-Dollar aus.

Das Management hat ausdrücklich erklärt, dass dieses Kapital ausreicht, um den Betrieb bis zum Abschluss der entscheidenden Phase-3-Studien für VK2735 zu finanzieren. Diese Finanzkraft stellt einen großen Wettbewerbsvorteil dar und ermöglicht es dem Unternehmen, sich auf die Umsetzung statt auf die Kapitalbeschaffung zu konzentrieren.

• Barmittelbestand: 715 Millionen US-Dollar ab dem dritten Quartal 2025.
• Die Finanzierung umfasst: Abschluss der Phase-3-Studien zu VK2735.
• Vorteil: Reduziert das Risiko einer kurzfristigen Verwässerung der Aktionäre.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) – SWOT-Analyse: Schwächen

Das Unternehmen ist ein Biopharmaunternehmen in der klinischen Phase und erzielt derzeit keine Einnahmen aus Produktverkäufen nicht profitabel.

Viking Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, was bedeutet, dass seine finanzielle Gesundheit vollständig vom zukünftigen klinischen und regulatorischen Erfolg abhängt und nicht von aktuellen Produktverkäufen. Dies ist eine grundlegende Schwäche für jedes vorkommerzielle Unternehmen.

Für das zweite Quartal 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 65,6 Millionen US-Dollar, ein deutlicher Anstieg gegenüber dem Nettoverlust von 22,3 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal 2024. Dieser Verlust spiegelt die hohen Kosten für die Weiterentwicklung seiner Pipeline wider, einschließlich der Phase-3-Studien für VK2735. Im dritten Quartal 2025 betrug der Verlust pro Aktie (EPS). -$0.81, was den Konsens der Analysten verfehlt. Diese Verbrennungsrate ist zwar für ein Biotech-Unternehmen zu erwarten, stellt jedoch eine ständige Belastung für die Bewertung dar, bis ein Medikament zugelassen und kommerzialisiert wird.

Hier ist die schnelle Rechnung: Der Wert des Unternehmens ist lediglich eine Wette auf seine Pipeline. Keine zugelassenen Produkte bedeutet Null Die kommerziellen Einnahmen und alle Betriebskosten – wie die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 60,2 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2025 – müssen durch bestehende Barreserven oder zukünftige Mittelbeschaffung gedeckt werden.

Oral VK2735 Phase 2 Ergebnisse (bis zu 12.2% Gewichtsverlust) wurden als weniger wirksam als die Hauptkonkurrenten empfunden, was zu a führte 42% Aktienrückgang im August 2025.

Während die Top-Wirksamkeitsdaten für die orale Formulierung von VK2735 statistisch signifikant waren, reagierte der Markt negativ auf seine Wettbewerbspositionierung. Die Phase-2-VENTURE-Oral-Dosierungsstudie zeigte einen maximalen mittleren Gewichtsverlust von 12.2% gegenüber dem Ausgangswert bei einer Dosis von 120 mg nach 13 Wochen.

Das Problem ist der versuchsübergreifende Vergleich. Die Anleger betrachteten dieses 13-Wochen-Ergebnis als möglicherweise schlechter als die längerfristigen Daten der Marktführer. Beispielsweise zeigte Orforglipron von Eli Lilly in einer Phase-3-Studie einen Gewichtsverlust von 12,4 % über 72 Wochen. Diese Wahrnehmung einer unzureichenden Differenzierung trotz der kürzeren Versuchsdauer führte zu einem massiven Ausverkauf bei den Anlegern. Der Aktienkurs von Viking Therapeutics brach um ein 42% am 19. August 2025, dem Tag der Veröffentlichung der Daten. Das ist ein enormer Verlust an Marktkapitalisierung an einem einzigen Handelstag.

Hohe dosisabhängige unerwünschte Ereignisse (UE) für orales VK2735 führten zu a 38% Abbruchrate in der 120-mg-Gruppe in der Phase-2-Studie.

Die Verträglichkeit profile des oralen Arzneimittels ist eine große Schwäche, insbesondere bei der wirksamsten Dosis. Die hohe Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) wirft ernsthafte Fragen hinsichtlich der kommerziellen Realisierbarkeit der 120-mg-Dosis auf.

Die Gesamtabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug in allen VK2735-Behandlungsarmen 20 %, verglichen mit 13 % in der Placebogruppe. Aber die eigentliche Sorge galt der höchsten Dosis. Bei der 120-mg-Dosis betrug die Abbruchrate 38 %. Die Hauptursache waren gastrointestinale Nebenwirkungen, wobei Übelkeit berichtet wurde 60% der Patienten in der 120-mg-Kohorte.

Hier ist eine Momentaufnahme des Abbruchproblems in der Phase-2-Studie:

Ehrlich gesagt ist eine AE-bedingte Abbrecherquote von 38 % bei der leistungsstärksten Dosis eine erhebliche Hürde für Phase 3, was darauf hindeutet, dass Viking einen viel langsameren Dosistitrationsplan finden muss, damit das Medikament kommerziell wettbewerbsfähig ist.

Starkes Vertrauen auf den Erfolg von nur zwei Medikamenten, VK2735 und VK2809, wodurch das Risiko eines Single-Point-Misserfolgs entsteht.

Die Bewertung des Unternehmens konzentriert sich stark auf den Erfolg seiner beiden Spitzenkandidaten VK2735 und VK2809. Dadurch entsteht ein hohes Risiko eines Einzelpunktausfalls; Sollte eines der Medikamente in einer wichtigen Studie scheitern oder unerwartete Sicherheitsprobleme haben, wäre der Bestand vernichtet.

Der Fokus liegt fast ausschließlich auf zwei Hauptbereichen:

• VK2735 (Fettleibigkeit/Stoffwechselstörungen): Der duale GLP-1/GIP-Agonist befindet sich in Phase 3 (subkutan) und Phase 2 (oral).
• VK2809 (MASH/NAFLD): Der selektive Beta-Agonist des Schilddrüsenhormonrezeptors hat eine Phase-2b-Studie für MASH (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) erfolgreich abgeschlossen.

Fairerweise muss man sagen, dass Viking noch andere Programme hat, wie VK0214 für X-chromosomale Adrenoleukodystrophie (X-ALD) und ein Dual-Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonist-Programm (DACRA). Dennoch deutete ein Unternehmensupdate vom November 2025 darauf hin, dass VK2809 und VK0214 nicht weiterentwickelt werden, was das Pipeline-Konzentrationsrisiko allein auf VK2735 definitiv erhöht. Damit ist das Schicksal des Unternehmens fast gleichbedeutend mit dem Ergebnis der Phase 3 von VK2735.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) – SWOT-Analyse: Chancen

Der Markt für Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen bietet ein enormes kommerzielles Potenzial

Die schiere Größe des Marktes zur Bekämpfung von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen stellt für Viking Therapeutics, Inc. die größte Einzelchance dar. Die Wall Street schätzt, dass allein der weltweite Markt für Medikamente zur Gewichtsabnahme einen Wert von bis zu 150 Milliarden US-Dollar bis 2030, mit noch optimistischeren Prognosen 158 Milliarden US-Dollar bis 2032. Dies ist ein beispielloser Wachstumskurs, der durch eine globale Gesundheitskrise und nicht nur durch die Wahl des Lebensstils angetrieben wird. Für ein Unternehmen mit einem Doppelagonisten wie VK2735 bedeutet die Eroberung auch nur eines kleinen Teils dieses schnell wachsenden Marktes einen potenziellen Umsatz in Milliardenhöhe.

Hier ist die schnelle Rechnung: Wenn der VK2735 von Viking nur 3 % eines sichert 150 Milliarden Dollar Markt, das ist ein 4,5 Milliarden US-Dollar jährliche Einnahmemöglichkeit. Aus diesem Grund konzentriert sich der Markt so stark auf die derzeit laufenden Phase-3-Studien zu VANQUISH.

Duale Formulierungsflexibilität für VK2735 (injizierbar und oral) berücksichtigt unterschiedliche Patientenpräferenzen und Marktsegmente

Die Entwicklung sowohl einer subkutanen Injektion als auch einer oralen Tablettenformulierung von VK2735 ist eine intelligente, zweigleisige Strategie, die den gesamten adressierbaren Markt erheblich erweitert. Nicht jeder Patient möchte eine wöchentliche Injektion, braucht aber dennoch eine wirksame Behandlung.

Die subkutane Formulierung befindet sich bereits in Phase 3 (VANQUISH-1 und VANQUISH-2), nachdem VENTURE-Daten der Phase 2 eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von bis zu 30 % zeigten 14.7% nach nur 13 Wochen. Die orale Formulierung, die häufig zur Langzeiterhaltung bevorzugt wird, zeigte auch in der Phase-2-Studie VENTURE-Oral Dosing eine überzeugende Wirksamkeit, wobei die Teilnehmer bis zu erreichten 12.2% mittlerer Körpergewichtsverlust nach 13-wöchiger täglicher Einnahme.

Dieser Dual-Delivery-Ansatz ermöglicht es Viking Therapeutics, direkt mit injizierbaren und oralen Optionen größerer Pharmaunternehmen zu konkurrieren und so die Auswahl für Patienten und die Marktdurchdringung zu maximieren.

• Injizierbar (subkutan): Zielgruppe sind Patienten, die eine maximale und schnelle Gewichtsabnahme in den Vordergrund stellen.
• Oral (Tablette): Spricht Patienten an, die Bequemlichkeit und eine nadelfreie Langzeitpflege bevorzugen.

Der starke leberselektive Mechanismus von VK2809 positioniert es günstig im NASH/MASH-Bereich

VK2809, ein oral verfügbarer, leberselektiver Beta-(TR$\beta$)-Agonist des Schilddrüsenhormonrezeptors, ist eine bedeutende Chance auf dem Markt für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf. Obwohl Viking Therapeutics erklärt hat, dass sie dieses Programm derzeit nicht aktiv intern entwickeln, machen die klinischen Daten des Vermögenswerts ihn zu einem hochwertigen strategischen Ziel für eine Partnerschaft oder Akquisition.

Die Ergebnisse der Phase-2b-VOYAGE-Studie waren beeindruckend und zeigten MASH-Auflösungsraten von 63 % bis 75 % in den behandelten Gruppen im Vergleich zu nur 29% für Placebo. Darüber hinaus zeigte das Medikament eine signifikante Verbesserung der Leberfibrose um ein Stadium oder mehr 44 % bis 57 % der Patienten, versus 34% für Placebo. Dieser doppelte therapeutische Nutzen – die Behandlung sowohl der Lebererkrankung als auch die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie die Senkung des LDL-C um 20 bis 25 % – ist auf jeden Fall ein starkes Unterscheidungsmerkmal in einem Markt, der voraussichtlich auf über 20 % wachsen wird 50 Milliarden Dollar.

Die Pipeline im Frühstadium umfasst eine neue Klasse dualer Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonisten (DACRAs) gegen Fettleibigkeit

Die Frühphasen-Pipeline des Unternehmens bietet eine entscheidende Absicherung gegen die Konkurrenz und konzentriert sich auf eine neuartige Klasse von Verbindungen: duale Amylin- und Calcitonin-Rezeptor-Agonisten (DACRAs). Dabei handelt es sich um einen anderen Wirkmechanismus als bei den GLP-1/GIP-Doppelagonisten, der für Patienten interessant sein könnte, die die aktuelle Medikamentenklasse nicht vertragen oder nicht optimal darauf ansprechen.

Viking Therapeutics plant für dieses Programm im ersten Quartal 2026 einen Investigational New Drug (IND)-Antrag. Im Jahr 2024 vorgelegte präklinische Daten zeigten, dass die DACRAs die Nahrungsaufnahme reduzierten und zu einer Reduzierung der Nahrungsaufnahme führten 8% Körpergewichtsreduktionen bei mageren Ratten nach einer einzelnen subkutanen Injektion. Dies ist ein vielversprechendes Frühsignal für eine neue Welle von Adipositas-Behandlungen und bietet eine neue, langfristige Chance über den aktuellen Spitzenkandidaten hinaus.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie blicken auf Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) und sehen die enormen Vorteile eines Doppelagonisten wie VK2735, aber wir müssen Realisten sein. Die Bedrohungen sind nicht gering; Sie werden von den weltweit größten Pharmaunternehmen verkörpert und bergen das inhärente Risiko einer späten klinischen Entwicklung. Dies ist ein Spiel mit hohen Einsätzen, bei dem ein einzelner fehlgeschlagener Versuch oder die Einführung eines neuen Medikaments eines Konkurrenten über Nacht die gesamte Marktlandschaft verändern kann.

Intensive Konkurrenz durch etablierte Pharmariesen wie Novo Nordisk und Eli Lilly, die bereits zugelassene GLP-1-Medikamente und Medikamente der nächsten Generation haben.

Der größte Schatten über Viking Therapeutics ist die schiere Größe und Marktverankerung von Eli Lilly und Novo Nordisk. Diese Unternehmen haben den GLP-1-Markt (Glucagon-ähnliches Peptid-1) etabliert und ihre Medikamente der nächsten Generation erzielen bereits kolossale Umsätze, was sie zu einer gewaltigen Eintrittsbarriere für einen neuen Player wie Viking macht.

Hier ist die kurze Rechnung zur Wettbewerbslandschaft für 2025:

Eli Lilly ist definitiv in der Offensive, mit seinem doppelt wirkenden Tirzepatid (Mounjaro und Zepbound) wird erwartet, dass es im Jahr 2025 eine Gesamtumsatzprognose von 30,9 Milliarden US-Dollar, was ein gewaltiger Vorsprung ist. VK2735 von Viking, ebenfalls ein GLP-1/GIP-Doppelagonist, muss nicht nur eine vergleichbare oder überlegene Wirksamkeit, sondern auch eine verbesserte Sicherheit aufweisen profile um Marktanteile aus diesen etablierten, milliardenschweren Franchises zu gewinnen. Ehrlich gesagt ist der Markt riesig, aber die Giganten bewegen sich schnell.

Das inhärente Risiko, dass klinische Studien der Phase 3 (VANQUISH-1 und VANQUISH-2) die primären Endpunkte nicht erreichen oder unerwartete Sicherheitsprobleme aufweisen.

Die ultimative Bedrohung für jede Biotechnologie im klinischen Stadium ist das binäre Risiko eines Scheiterns der Phase-3-Studie. Die gesamte Bewertung von Viking hängt derzeit vom Erfolg seines subkutanen VK2735-Programms, den VANQUISH-Registrierungsversuchen, ab. Während die Rekrutierung für die VANQUISH-1-Studie (Adipositas) im November 2025 abgeschlossen wurde und die Rekrutierung für VANQUISH-2 (Typ-2-Diabetes mit Adipositas) voraussichtlich im ersten Quartal 2026 abgeschlossen sein wird, bleibt das Risiko bestehen.

Eine Phase-3-Studie ist ein gewaltiges Unterfangen, und ein negatives Ergebnis kann jahrelange Fortschritte und eine Marktkapitalisierung in Milliardenhöhe zunichte machen. Selbst ein kleines, unerwartetes Sicherheitssignal oder ein Verfehlen des primären Endpunkts – der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 78 Wochen – wäre katastrophal.

• VANQUISH-1: Ungefähr eingeschrieben 4.650 Teilnehmer, was das finanzielle und klinische Risiko erhöht profile.
• Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei 78 Wochen versus Placebo.
• Risikofaktor: Die lange Dauer (78 Wochen) erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Häufung unerwünschter Ereignisse oder eines Patientenabbruchs, was die Datenintegrität beeinträchtigen kann.

Trotz der aktuellen Liquiditätslage ist wahrscheinlich, dass zukünftige Kapitalbeschaffungen erforderlich sind, da die Forschungs- und Entwicklungskosten hoch sind und im zweiten Quartal 2025 einen Nettoverlust von 65,6 Millionen US-Dollar ausweisen.

Trotz einer starken Liquiditätsposition beschleunigt sich der Verbrauch, um die Phase-3-Studien zu unterstützen, die unglaublich teuer sind. Viking meldete einen Nettoverlust von 65,6 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal, das am 30. Juni 2025 endete. Dies ist ein deutlicher Anstieg gegenüber dem Vorjahr, der auf die stark steigenden Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen ist.

Hier ist die finanzielle Realität:

• Nettoverlust Q2 2025: 65,6 Millionen US-Dollar.
• F&E-Aufwendungen (neun Monate bis 30. September 2025): 191,5 Millionen US-Dollar.
• Kassenbestand (30. September 2025): 715 Millionen Dollar in Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen Anlagen.

Während 715 Millionen Dollar ist eine gesunde Reserve, die neunmonatigen Forschungs- und Entwicklungsausgaben von 191,5 Millionen US-Dollar zeigt die Kosten für den Betrieb einer Pipeline im Spätstadium. Wenn sich die Datenauslesung der Phase 3 verzögert oder das Unternehmen beschließt, die Produktionskapazität vor einer möglichen Genehmigung rasch zu erweitern, wird eine verwässernde Kapitalerhöhung erforderlich. Das ist ein klares Risiko für den bestehenden Shareholder Value.

Regulatorische Hürden und mögliche Verzögerungen in der komplexen und sich entwickelnden NASH/MASH-Therapielandschaft.

Der regulatorische Weg für die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), früher bekannt als NASH, ist bekanntermaßen schwierig und komplex. Dies ist eine echte Bedrohung, auch wenn Vikings Hauptaugenmerk derzeit auf Fettleibigkeit liegt.

Die Schwierigkeit dieses Bereichs wird durch die Tatsache unterstrichen, dass Vikings eigenes MASH-Programm, VK2809, trotz erfolgreicher Phase-2b-Daten ab November 2025 derzeit nicht aktiv entwickelt wird, was aufgrund der Komplexität und Kosten des Markteinführungswegs auf eine strategische Depriorisierung hindeutet.

Zu den Hürden zählen:

• Inkonsistente globale Endpunkte: Die US-amerikanische FDA kann eine beschleunigte Zulassung erteilen, wenn einer von zwei Endpunkten erreicht wird (Verbesserung der Fibrose oder Auflösung des MASH). Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist strenger und fordert sowohl eine vollständige MASH-Auflösung als auch eine Verbesserung der Fibrose, was zu einem Mangel an regulatorischer Einheitlichkeit führt, der globale Studien erschwert.
• Langzeitdatenbedarf: Für eine vollständige Zulassung sind Langzeitdaten zu klinischen Ergebnissen wie dem Fortschreiten der Zirrhose und den Sterblichkeitsraten erforderlich. Dies erfordert eine jahrelange Nachbeobachtung der Patienten und erhöht das Risiko eines Produktversagens in Bestätigungsstudien.
• Sich entwickelnde Standards: Die FDA arbeitet daran, nicht-invasive Ersatzendpunkte wie die Messung der Lebersteifheit zu akzeptieren, um die invasive Leberbiopsie-Anforderung zu ersetzen, wie aus einem im August 2025 angenommenen Vorschlag hervorgeht. Dies könnte zwar die Entwicklung in der Zukunft beschleunigen, bedeutet jedoch, dass sich das regulatorische Ziel ständig ändert, was den Arzneimittelentwicklern große Kopfschmerzen bereitet.

Außerdem ist die Konkurrenz bereits da: Wegovy von Novo Nordisk erhielt im August 2025 die beschleunigte FDA-Zulassung für nicht zirrhotisches MASH, gefolgt von Rezdiffra von Madrigal Pharmaceuticals (zugelassen im Jahr 2024). Der Markt ist bereits überfüllt und die regulatorischen Hürden liegen hoch.