Viking Therapeutics, Inc. (VKTX): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن تقييم واضح لشركة Viking Therapeutics, Inc. (VKTX)، والصورة عبارة عن تقدم سريري عالي المخاطر وعالي المكافأة. من المؤكد أن الشركة هي قصة خط أنابيب، حيث تجلس على اثنين من الأدوية الرئيسية المرشحة في اثنين من أكثر الأسواق ربحية في مجال الصيدلة الحيوية: السمنة وأمراض الكبد، مع وضع نقدي قوي قدره 715 مليون دولار اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025. والخلاصة الأساسية هي أن لديهم بيانات مقنعة عن المرحلة الثانية، مثل ما يصل إلى 75% حل NASH مع VK2809 - لكنهم يتنافسون وجهاً لوجه مع العمالقة في المرحلة 3، لذا فإن فهم المخاطر والفرص الحقيقية أمر بالغ الأهمية في الوقت الحالي.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن تقييم واضح لشركة Viking Therapeutics، والقوة الأساسية بسيطة: لديهم اثنان من الأصول المحتملة لتكون من الأفضل في فئتها في أسواق ضخمة وعالية النمو - البدانة والتهاب الكبد الدهني المرتبط بمتلازمة الأيض (MASH)، والذي كان يُعرف سابقًا باسم NASH. البيانات السريرية لكل من VK2735 وVK2809 مقنعة، ولديهم السيولة المالية لتنفيذ استراتيجيتهم على المدى القريب.

الأصل الرئيسي، VK2735 تحت الجلد، في التجارب السريرية الحاسمة للمرحلة الثالثة

سرعة تنفيذهم السريري تعتبر قوة كبيرة. التركيب تحت الجلد للمنشط المزدوج لمستقبلات GLP-1/GIP، VK2735، الآن في مراحل متقدمة من برنامجه للمرحلة الثالثة، وهو حدث يقلل بشكل كبير من المخاطر. تم الانتهاء من تسجيل المشاركين في التجربة الحاسمة VANQUISH-1، التي تقيم الدواء لدى البالغين المصابين بالسمنة، قبل الموعد المحدد في نوفمبر 2025.

جمعت التجربة تقريبًا 4,650 البالغين، وهي فئة قوية من المرضى تعكس كل من حاجة السوق واهتمام المرضى بالدواء. يشير هذا المعدل السريع للالتحاق بالدراسة إلى حماس قوي من المواقع والمرضى، وهو مؤشر جيد على الاعتماد التجاري المستقبلي. إنهم يتحركون بسرعة.

إمكانات فعالية VK2735 تحت الجلد الأفضل في فئتها

تعد بيانات الفعالية من تجربة المرحلة الثانية السابقة VENTURE لدواء VK2735 تحت الجلد هي ما يمهد بالفعل الطريق لإطلاق تنافسي. بعد 13 أسبوعًا فقط من العلاج، أظهر المرضى الذين تلقوا أعلى جرعة انخفاضًا متوسطًا في الوزن يصل إلى 14.7% من البداية. للإنصاف، هذه مدة أقصر من تجارب 68-72 أسبوعًا للقادة الحاليين في السوق، لكن معدل فقدان الوزن مثير للإعجاب.

إليك الحساب السريع: تحقيق خسارة وزن تقارب 15% في أكثر من ثلاثة أشهر بقليل يجعل VK2735 في موقع ممتاز مقارنة بالعلاجات الحالية في المراحل المبكرة من العلاج. قد يكون هذا الفقدان المبكر والعميق للوزن عاملاً رئيسيًا يميز الدواء بالنسبة للأطباء والمرضى.

VK2809 متمايزة Profile في الهريس

بعيدًا عن سوق السمنة، تتمتع شركة Viking Therapeutics بقوة كبيرة في ناهض مستقبلات هرمون الغدة الدرقية الانتقائية للكبد (TR$\beta$)، VK2809، الذي يستهدف MASH. كانت نتائج تجربة VOYAGE للمرحلة 2 ب، مع البيانات النسيجية لمدة 52 أسبوعًا، ممتازة وتشير إلى الأفضل في فئتها profile في مرض ذو احتياجات طبية عالية غير ملباة.

تظهر البيانات فائدة مزدوجة: إزالة الالتهاب والدهون (دقة MASH) مع معالجة الندبات (التليف) أيضًا. وهذا أمر بالغ الأهمية لأن التليف هو المحرك الرئيسي للنتائج السيئة على المدى الطويل في MASH.

القدرة على تحقيق تحسن في داء الكبد الدهني غير الكحولي مع التهاب الكبد (MASH) في ما يصل إلى 75٪ من المرضى وتحسن التليف في ما يصل إلى 57٪ من المرضى باستخدام دواء واحد تشكل ميزة تجارية قوية، مما يجعل VK2809 بالتأكيد مرشحًا بارزًا في خط أبحاث MASH.

ميزانية قوية وتدفق مالي طويل الأمد

شركة التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تكون قوية بقدر قوة منصتها المالية. تمتلك شركة Viking Therapeutics ميزانية قوية توفر لها فترة طويلة لتمويل برامج المرحلة الثالثة الطموحة دون الاعتماد الفوري على جمع الأموال الذي قد يخفّض قيمة الأسهم. واعتبارًا من نهاية الربع الثالث من عام 2025 (30 سبتمبر 2025)، أعلنت الشركة عن наличية نقدية، وما يعادلها نقدًا، واستثمارات قصيرة الأجل بإجمالي 715 مليون دولار.

وقد صرحت الإدارة صراحةً أن هذا التمويل كافٍ لتمويل العمليات حتى إتمام التجارب الحاسمة للمرحلة الثالثة الخاصة بـ VK2735. هذه القوة المالية تمثل ميزة تنافسية كبيرة، تمكّن الشركة من التركيز على التنفيذ بدلاً من جمع رأس المال.

• الوضع النقدي: 715 مليون دولار اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025.
• يغطي التمويل: استكمال تجارب المرحلة الثالثة من VK2735.
• الفائدة: تقليل مخاطر تخفيف المساهمين على المدى القريب.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

الشركة عبارة عن شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية وليس لها إيرادات من مبيعات المنتجات وهي حاليًا غير مربحة.

Viking Therapeutics هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، مما يعني أن صحتها المالية تعتمد بشكل كامل على النجاح السريري والتنظيمي المستقبلي، وليس مبيعات المنتجات الحالية. وهذه نقطة ضعف أساسية لأي شركة ما قبل التجارة.

سجلت الشركة خلال الربع الثاني من عام 2025 خسارة صافية قدرها 65.6 مليون دولار، وهي زيادة كبيرة عن صافي الخسارة البالغة 22.3 مليون دولار في الربع نفسه من عام 2024. وتعكس هذه الخسارة التكلفة العالية لتطوير خط أنابيبها، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة لـ VK2735. في الربع الثالث من عام 2025، بلغت خسارة السهم (EPS) -$0.81، في عداد المفقودين إجماع المحللين. معدل الحرق هذا، على الرغم من كونه متوقعًا بالنسبة لشركة التكنولوجيا الحيوية، إلا أنه يمثل عائقًا مستمرًا للتقييم حتى تتم الموافقة على الدواء وتسويقه تجاريًا.

إليك الحساب السريع: قيمة الشركة هي مجرد رهان على خط أنابيبها. لا توجد منتجات معتمدة يعني صفر يجب تغطية الإيرادات التجارية وجميع التكاليف التشغيلية - مثل نفقات البحث والتطوير البالغة 60.2 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2025 - من خلال الاحتياطيات النقدية الحالية أو جمع الأموال في المستقبل.

نتائج المرحلة الثانية عن طريق الفم VK2735 (حتى 12.2% فقدان الوزن) كان يُنظر إليها على أنها أقل فعالية من المنافسين الرئيسيين، مما تسبب في أ 42% انخفاض المخزون في أغسطس 2025.

في حين أن بيانات فعالية الخط العلوي للصيغة الفموية لـ VK2735 كانت ذات دلالة إحصائية، كان رد فعل السوق سلبيًا على موقعها التنافسي. أظهرت تجربة المرحلة الثانية من الجرعات VENTURE-Oral Dosing الحد الأقصى لمتوسط ​​فقدان الوزن بمقدار 12.2% من خط الأساس بجرعة 120 ملغ بعد 13 أسبوعًا.

المشكلة هي المقارنة بين المحاكمات. رأى المستثمرون أن هذه النتيجة التي دامت 13 أسبوعًا قد تكون أدنى من البيانات طويلة المدى الصادرة عن قادة السوق. على سبيل المثال، أظهر أورفورجليبرون من شركة Eli Lilly خسارة في الوزن بنسبة 12.4% على مدار 72 أسبوعًا في تجربة المرحلة الثالثة. أدى هذا التصور بعدم كفاية التمايز، على الرغم من قصر مدة التجربة، إلى عمليات بيع واسعة النطاق من قبل المستثمرين. انخفض سعر سهم Viking Therapeutics بنسبة 42% في 19 أغسطس 2025، وهو اليوم الذي تم فيه إصدار البيانات. هذه خسارة فادحة للقيمة السوقية في يوم تداول واحد.

أدت الأحداث الضائرة ذات الصلة بالجرعة العالية (AEs) لـ VK2735 عن طريق الفم إلى حدوث أ 38% معدل التوقف في مجموعة 120 ملغ في تجربة المرحلة الثانية.

التسامح profile يعد تناول الدواء عن طريق الفم نقطة ضعف كبيرة، خاصة عند تناول الجرعة الأكثر فعالية. يثير المعدل المرتفع لحالات التوقف بسبب الأحداث الضائرة (AEs) تساؤلات جدية حول الجدوى التجارية لجرعة 120 ملغ.

كان معدل التوقف الإجمالي بسبب التفاعلات العكسية في جميع أذرع العلاج VK2735 هو 20%، مقارنة بـ 13% في مجموعة الدواء الوهمي. ولكن القلق الحقيقي كان الجرعة الأعلى. عند جرعة 120 ملغ، كان معدل التوقف 38٪. كان السبب الرئيسي هو الآثار الجانبية المعدية المعوية (GI)، مع الإبلاغ عن الغثيان 60% من المرضى في المجموعة 120 ملغ.

فيما يلي لقطة لمشكلة التوقف في تجربة المرحلة الثانية:

بصراحة، يمثل معدل التسرب المرتبط بـ AE بنسبة 38٪ بالجرعة الأفضل أداءً عقبة كبيرة أمام المرحلة 3، مما يشير إلى أن Viking سيحتاج إلى إيجاد جدول زمني أبطأ بكثير لمعايرة الجرعة حتى يكون الدواء قادرًا على المنافسة تجاريًا.

الاعتماد الكبير على نجاح عقارين فقط، VK2735 وVK2809، مما يؤدي إلى خطر فشل نقطة واحدة.

يتركز تقييم الشركة بشكل كبير في نجاح المرشحين الرئيسيين، VK2735 وVK2809. يؤدي هذا إلى إنشاء مخاطر فشل عالية في نقطة واحدة؛ إذا فشل أي من العقارين في تجربة رئيسية أو واجه مشكلات غير متوقعة تتعلق بالسلامة، فسيتم تدمير المخزون.

ينصب التركيز بالكامل تقريبًا على مجالين رئيسيين:

• VK2735 (السمنة / الاضطرابات الأيضية): يوجد ناهض GLP-1/GIP المزدوج في المرحلة 3 (تحت الجلد) والمرحلة 2 (عن طريق الفم).
• VK2809 (ماش/نافلد): أكمل ناهض بيتا لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية الانتقائي بنجاح تجربة المرحلة 2 ب لـ MASH (التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي).

لكي نكون منصفين، لدى Viking برامج أخرى، مثل VK0214 لحثل الغدة الكظرية المرتبط بـ X (X-ALD) وبرنامج ناهض مستقبلات الأميلين والكالسيتونين المزدوج (DACRA). ومع ذلك، أشار تحديث الشركة في نوفمبر 2025 إلى أن VK2809 وVK0214 لم يتم تطويرهما، مما يزيد بالتأكيد من مخاطر تركيز خط الأنابيب على VK2735 وحده. وهذا يجعل مصير الشركة مرادفًا تقريبًا لنتائج المرحلة الثالثة لـ VK2735.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) - تحليل SWOT: الفرص

يوفر سوق السمنة والاضطرابات الأيضية إمكانات تجارية هائلة

يمثل الحجم الهائل لسوق مكافحة السمنة واضطرابات التمثيل الغذائي أكبر فرصة منفردة لشركة Viking Therapeutics, Inc.. تقدر وول ستريت أن قيمة سوق أدوية إنقاص الوزن العالمية وحدها ستصل إلى ما يصل إلى 1000 دولار 150 مليار دولار بحلول عام 2030مع وصول المزيد من التوقعات الصعودية 158 مليار دولار بحلول عام 2032. وهذا مسار نمو غير مسبوق تقوده أزمة صحية عالمية، وليس فقط خيارات نمط الحياة. بالنسبة لشركة ذات ناهض مزدوج مثل VK2735، فإن الاستحواذ حتى على جزء صغير من هذا السوق سريع التوسع يترجم إلى إيرادات محتملة بالمليارات.

إليك الحساب السريع: إذا كان Viking's VK2735 يؤمن 3% فقط من 150 مليار دولار السوق، وهذا هو 4.5 مليار دولار فرصة الإيرادات السنوية. ولهذا السبب يركز السوق بشدة على تجارب المرحلة الثالثة من VANQUISH الجارية حاليًا.

مرونة التركيبة المزدوجة لـ VK2735 (عن طريق الحقن والفم) تعالج تفضيلات المرضى المختلفة وقطاعات السوق

يعد تطوير كل من الحقن تحت الجلد وتركيبة الأقراص الفموية لـ VK2735 بمثابة استراتيجية ذكية ذات شقين تعمل على توسيع إجمالي السوق القابلة للتوجيه بشكل كبير. لا يرغب كل مريض في الحصول على حقنة أسبوعية، لكنه لا يزال بحاجة إلى علاج فعال.

التركيبة تحت الجلد موجودة بالفعل في المرحلة 3 (VANQUISH-1 وVANQUISH-2)، بعد بيانات المرحلة الثانية VENTURE التي أظهرت انخفاضًا متوسطًا في الوزن يصل إلى 14.7% بعد 13 اسبوع فقط . كما أظهرت التركيبة الفموية، والتي غالبًا ما تُفضل للصيانة طويلة الأمد، فعالية مقنعة في المرحلة الثانية من تجربة VENTURE-Oral Dosing، حيث حقق المشاركون ما يصل إلى 12.2% يعني فقدان وزن الجسم بعد 13 أسبوعًا من الجرعات اليومية.

يسمح نهج التسليم المزدوج لشركة Viking Therapeutics بالتنافس مباشرة مع كل من الخيارات عن طريق الحقن والفم من شركات الأدوية الكبرى، مما يزيد من اختيار المريض واختراق السوق.

• عن طريق الحقن (تحت الجلد): يستهدف المرضى الذين يعطون الأولوية لفقدان الوزن الأقصى والسريع.
• عن طريق الفم (الكمبيوتر اللوحي): يناشد المرضى الذين يفضلون الراحة والصيانة طويلة الأمد بدون إبرة.

آلية انتقائية الكبد القوية لـ VK2809 تضعه في مكانة إيجابية في مجال NASH/MASH

يعد VK2809، وهو ناهض لمستقبلات هرمون الغدة الدرقية بيتا (TR$\beta$) المتوفر عن طريق الفم، فرصة كبيرة في سوق التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)، وهي مساحة ذات احتياجات عالية غير ملباة. في حين ذكرت شركة Viking Therapeutics أنها لا تعمل حاليًا على تطوير هذا البرنامج بشكل نشط داخليًا، فإن البيانات السريرية للأصل تجعله هدفًا استراتيجيًا عالي القيمة للشراكة أو الاستحواذ.

كانت نتائج تجربة المرحلة 2 ب VOYAGE مثيرة للإعجاب، حيث أظهرت معدلات دقة MASH تبلغ 63% إلى 75% في المجموعات المعالجة، مقارنة بـ فقط 29% للعلاج الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهر الدواء تحسنًا ملحوظًا في تليف الكبد بمرحلة واحدة أو أكثر 44% إلى 57% من المرضى، مقابل 34% للعلاج الوهمي. هذه الفائدة العلاجية المزدوجة - علاج أمراض الكبد وتحسين عوامل الخطر القلبية الوعائية مثل تقليل LDL-C بنسبة 20٪ إلى 25٪ - هي فارق قوي بشكل واضح في سوق من المتوقع أن تنمو إلى ما يزيد عن 20٪. 50 مليار دولار.

يتضمن خط الأنابيب في المرحلة المبكرة فئة جديدة من منبهات مستقبلات الأميلين والكالسيتونين المزدوجة (DACRAs) للسمنة

يوفر خط أنابيب الشركة في المراحل المبكرة تحوطًا حاسمًا ضد المنافسة، مع التركيز على فئة جديدة من المركبات: منبهات مستقبلات الأميلين والكالسيتونين المزدوجة (DACRAs). وهذه آلية عمل مختلفة عن منبهات GLP-1/GIP المزدوجة، والتي يمكن أن تجذب المرضى الذين لا يتحملون الفئة الحالية من الأدوية أو لا يستجيبون لها على النحو الأمثل.

تخطط شركة Viking Therapeutics لتطبيق عقار تجريبي جديد (IND) لهذا البرنامج في الربع الأول من عام 2026. أظهرت البيانات قبل السريرية المقدمة في عام 2024 أن DACRAs قللت من تناول الطعام وأدت إلى ما يصل إلى 8% تخفيضات في وزن الجسم في الفئران الخالية من الدهون بعد حقنة واحدة تحت الجلد. وهذا يدل على إشارة مبكرة واعدة لموجة جديدة من علاجات السمنة، مما يوفر فرصة جديدة وطويلة الأجل تتجاوز المرشح الرئيسي الحالي.

Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) – تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى شركة Viking Therapeutics, Inc. (VKTX) وترى الجانب الإيجابي الهائل للناهض المزدوج مثل VK2735، لكن علينا أن نكون واقعيين. التهديدات ليست صغيرة. وهي تتجسد في أكبر شركات الأدوية في العالم والمخاطر الكامنة في مرحلة التطور السريري المتأخرة. إنها لعبة عالية المخاطر، حيث يمكن لفشل تجربة واحدة أو إطلاق دواء جديد لأحد المنافسين أن يغير خريطة السوق بأكملها بين عشية وضحاها.

منافسة شديدة من عمالقة الأدوية الراسخين مثل نوفو نورديسك وإيلي ليلي، الذين وافقوا بالفعل على الجيل التالي من أدوية GLP-1.

أكبر ظل يخيم على شركة Viking Therapeutics هو الحجم الهائل وترسيخ شركتي Eli Lilly وNovo Nordisk في السوق. وقد أنشأت هذه الشركات سوق GLP-1 (الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1)، وقد بدأت أدويتها من الجيل التالي تولد مبيعات هائلة بالفعل، الأمر الذي يجعلها عائقاً هائلاً أمام دخول لاعب جديد مثل فايكنج.

إليك الرياضيات السريعة حول المشهد التنافسي لعام 2025:

شركة Eli Lilly في موقع الهجوم بشكل واضح، حيث من المتوقع أن تحقق منتجاتها ذات الحركة المزدوجة Tirzepatide (Mounjaro وZepbound) توقعات مبيعات مجمعة لعام 2025 تبلغ 30.9 مليار دولار، وهي بداية هائلة. يجب ألا يُظهر Viking's VK2735، وهو أيضًا ناهض مزدوج GLP-1/GIP، فعالية قابلة للمقارنة أو فائقة فحسب، بل يجب أيضًا أن يُظهر سلامة محسنة. profile للحصول على حصة سوقية من هذه الامتيازات الراسخة التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات. بصراحة، السوق ضخم، لكن العمالقة يتحركون بسرعة.

الخطر الكامن في فشل التجارب السريرية للمرحلة الثالثة (VANQUISH-1 وVANQUISH-2) في تلبية نقاط النهاية الأولية أو إظهار مشكلات غير متوقعة تتعلق بالسلامة.

التهديد النهائي لأي تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية هو الخطر الثنائي المتمثل في فشل تجربة المرحلة الثالثة. يعتمد تقييم Viking بأكمله حاليًا على نجاح برنامج VK2735 تحت الجلد، وهو تجارب تسجيل VANQUISH. على الرغم من اكتمال التسجيل في تجربة VANQUISH-1 (السمنة) في نوفمبر 2025، ومن المتوقع أن يكتمل التسجيل في تجربة VANQUISH-2 (مرض السكري من النوع 2 مع السمنة) في الربع الأول من عام 2026، إلا أن الخطر لا يزال قائمًا.

تعد تجربة المرحلة الثالثة مهمة ضخمة، ويمكن أن تؤدي النتيجة السلبية إلى محو سنوات من التقدم ومليارات من القيمة السوقية. حتى إشارة السلامة الصغيرة وغير المتوقعة أو عدم وصول نقطة النهاية الأولية - نسبة التغير في وزن الجسم من خط الأساس عند 78 أسبوعًا - ستكون كارثية.

• فانكويش-1: تم التسجيل تقريبًا 4,650 مشارك، مما يزيد من المخاطر المالية والسريرية profile.
• نقطة النهاية الأولية: نسبة التغير في وزن الجسم عند 78 أسبوعا مقابل الدواء الوهمي.
• عامل الخطر: تزيد المدة الطويلة (78 أسبوعًا) من فرصة تراكم الأحداث السلبية أو تسرب المريض، مما قد يؤدي إلى الإضرار بسلامة البيانات.

من المحتمل أن تكون هناك حاجة إلى زيادة رأس المال في المستقبل، على الرغم من الوضع النقدي الحالي، حيث أن نفقات البحث والتطوير مرتفعة، مما يظهر خسارة صافية قدرها 65.6 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2025.

على الرغم من الوضع النقدي القوي، فإن معدل الحرق يتسارع لدعم تجارب المرحلة الثالثة، وهي باهظة الثمن بشكل لا يصدق. سجلت فايكنغ خسارة صافية قدرها 65.6 مليون دولار للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2025. وتعد هذه قفزة كبيرة عن العام السابق، مدفوعة بارتفاع نفقات البحث والتطوير.

هذا هو الواقع المالي:

• صافي الخسارة في الربع الثاني من عام 2025: 65.6 مليون دولار.
• مصاريف البحث والتطوير (التسعة أشهر المنتهية في 30 سبتمبر 2025): 191.5 مليون دولار.
• الوضع النقدي (30 سبتمبر 2025): 715 مليون دولار في النقد وما في حكمه والاستثمارات قصيرة الأجل.

بينما 715 مليون دولار هو احتياطي صحي، وتنفق على البحث والتطوير لمدة تسعة أشهر 191.5 مليون دولار يوضح تكلفة تشغيل خط أنابيب في مرحلة متأخرة. إذا تأخرت قراءات بيانات المرحلة الثالثة، أو إذا قررت الشركة توسيع الطاقة التصنيعية بسرعة قبل الموافقة المحتملة، فسوف تصبح زيادة رأس المال المخفف ضرورية. هذا خطر واضح على قيمة المساهمين الحاليين.

العقبات التنظيمية والتأخيرات المحتملة في المشهد العلاجي NASH/MASH المعقد والمتطور.

يعد المسار التنظيمي لالتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)، المعروف سابقًا باسم NASH، صعبًا ومعقدًا. وهذا تهديد حقيقي، على الرغم من أن تركيز فايكنغ الأساسي ينصب حاليًا على السمنة.

يتم التأكيد على صعوبة هذا المجال من خلال حقيقة أن برنامج MASH الخاص بشركة Viking، VK2809، على الرغم من بيانات المرحلة 2ب الناجحة، لم يتم تطويره حاليًا بشكل نشط اعتبارًا من نوفمبر 2025، مما يشير إلى إلغاء الأولويات الإستراتيجية بسبب التعقيد وتكلفة المسار إلى السوق.

وتشمل العقبات ما يلي:

• نقاط النهاية العالمية غير المتناسقة: قد تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة بناءً على تلبية إحدى نقطتي النهاية (تحسين التليف أو حل MASH). أما وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) فهي أكثر صرامة، حيث تتطلب حل MASH الكامل وتحسين التليف، مما يخلق نقصًا في التوحيد التنظيمي الذي يؤدي إلى تعقيد التجارب العالمية.
• متطلبات البيانات طويلة المدى: وتتطلب الموافقة الكاملة بيانات طويلة المدى عن النتائج السريرية مثل تطور تليف الكبد ومعدلات الوفيات، مما يستلزم سنوات من متابعة المريض وإضافة خطر كبير لفشل المنتج في التجارب التأكيدية.
• المعايير المتطورة: تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على قبول نقاط نهاية بديلة غير جراحية، مثل قياس تصلب الكبد، لتحل محل متطلبات خزعة الكبد الغازية، كما رأينا في الاقتراح الذي تم قبوله في أغسطس 2025. وفي حين أن هذا قد يؤدي إلى تسريع عملية التطوير في المستقبل، إلا أنه يعني أن الهدف التنظيمي يتحرك باستمرار، وهو ما يمثل صداعًا كبيرًا لمطوري الأدوية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن المنافسة موجودة بالفعل: حصلت شركة Wegovy التابعة لشركة Novo Nordisk على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار MASH غير المسبب لتليف الكبد في أغسطس 2025، بعد حصولها على Rezdiffra من شركة Madrigal Pharmaceuticals (التي تمت الموافقة عليها في عام 2024). لقد أصبح السوق مزدحمًا بالفعل، والحواجز التنظيمية مرتفعة.