Exagen Inc. (XGN): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie bewerten Exagen Inc. (XGN), ein Unternehmen mit einer starken proprietären AVISE-Plattform für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen, aber einer schwierigen finanziellen Lage. Der Kernkonflikt ist klar: hoher klinischer Nutzen versus anhaltende finanzielle Belastung. Während das projizierte Testvolumen näher rückt 150,000 Tests für 2025, die geschätzten Nettoverluste liegen bei knapp 30,0 Millionen US-Dollar und ein Barguthaben in der Nähe 20,0 Millionen US-Dollar Sie fordern auf jeden Fall einen genauen Blick auf ihre Strategie. Tauchen Sie in die SWOT-Analyse ein, um die genauen Risiken und Chancen zu sehen, die ihren nächsten Schritt bestimmen.

Exagen Inc. (XGN) – SWOT-Analyse: Stärken

Proprietäre AVISE-Plattform für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen

Die Kernstärke von Exagen Inc. ist seine proprietäre AVISE-Plattform, die die Art und Weise, wie Rheumatologen komplexe Autoimmunerkrankungen diagnostizieren, grundlegend verändert. Dies ist nicht nur ein weiterer Labortest; Es nutzt die patentierte CB-CAPs-Technologie (Cell-Bound Complement Activation Products), einen stabilen Biomarker, der das Komplementsystem bewertet – einen Schlüsselweg bei Krankheiten wie systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Diese Technologie ist einzigartig, da sie die Komplementaktivierung direkt an Blutzellen misst und so eine stabilere und genauere Momentaufnahme der Krankheitsaktivität bietet als herkömmliche flüssigkeitsbasierte Tests. Der AVISE CTD-Test beinhaltet außerdem eine proprietäre Indexberechnung, die eine komplexe Datenreihe in ein klares, umsetzbares Ergebnis für den Kliniker umwandelt.

Starke klinische Nutzendaten unterstützen den AVISE CTD-Test

Die klinischen Daten, die den AVISE CTD-Test unterstützen, sind definitiv ein erheblicher Wettbewerbsvorteil. Der Test hat insbesondere bei der SLE-Diagnose ein hohes Maß an Präzision bewiesen und bei Lupus eine Sensitivität von 80 % und eine Spezifität von 86 % erreicht Profile.

Ehrlich gesagt, diese Art von Klarheit ist es, was Ärzte brauchen. Darüber hinaus zeigte eine Schlüsselstudie, dass ein positives AVISE-Ergebnis zu Studienbeginn mit einem 10,7-fach erhöhten Odds Ratio (OR) für eine bestätigte SLE-Diagnose innerhalb von zwei Jahren verbunden war, was seinen Nutzen bei der Vorhersage des Krankheitsverlaufs und nicht nur bei der Bestätigung einer aktuellen Diagnose beweist. Das Unternehmen investiert weiter und bringt im Jahr 2025 neue T-Zell-Lupus-Biomarker (TC4d, TIgG, TIgM) auf den Markt, die bereits durch multizentrische klinische Validierung unterstützt werden und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber herkömmlichen Markern zeigen.

Hochwertige, differenzierte Tests in der Nische der Rheumatologie

Exagen Inc. hat sich eine profitable Nische geschaffen, indem es sich auf die Rheumatologie konzentriert, ein Fachgebiet, in dem eine frühe und genaue Diagnose aufgrund sich überschneidender Symptome bekanntermaßen schwierig ist. Der AVISE CTD-Test ist ein umfassendes Angebot, das über 30 Biomarker aus einer einzigen Blutentnahme untersucht und ein breites Spektrum von Bindegewebserkrankungen (CTDs) wie SLE, rheumatoide Arthritis (RA) und Morbus Sjögren abdeckt.

Dieser umfassende Ansatz macht serielle, teure und zeitaufwändige Einzeltests überflüssig. Der hohe Wert spiegelt sich im nachlaufenden 12-Monats-Durchschnittsverkaufspreis (ASP) für den AVISE CTD-Test wider, der im dritten Quartal 2025 441 US-Dollar pro Test erreichte, was einem Anstieg von 37 US-Dollar gegenüber dem Vorjahr entspricht. Die Einführung von Anti-PAD4-Antikörpern und anderen RA-Biomarkern im Jahr 2025 differenziert die Plattform weiter und bietet eine hochempfindliche serologische Bewertung für anspruchsvolle seronegative RA-Patienten.

Voraussichtliches Testvolumen im Jahr 2025 bei etwa 150.000 Tests

Die kommerzielle Umsetzung harmoniert gut mit der wissenschaftlichen Innovation. Exagen Inc. prognostiziert für das Geschäftsjahr 2025 ein starkes Wachstum des Testvolumens, angetrieben durch die kommerzielle Expansion in 45 Vertriebsgebiete und die Dynamik durch die Einführung neuer Biomarker.

Hier ist die schnelle Rechnung: Basierend auf der bestätigten Umsatzprognose des Unternehmens für das Gesamtjahr 2025 von 65 bis 70 Millionen US-Dollar und dem nachlaufenden 12-Monats-ASP für das dritte Quartal 2025 von 441 US-Dollar ist das implizierte Testvolumen beträchtlich. Das untere Ende der Umsatzprognose deutet auf ein Testvolumen von etwa 147.392 Tests für das Jahr hin. Dadurch erhalten viele Patienten diagnostische Klarheit.

Was diese Schätzung verbirgt, ist das Potenzial für eine weitere Beschleunigung des Volumens im vierten Quartal, aber die Richtung ist klar: Das Volumen ist gestiegen. Allein das Testvolumen im dritten Quartal 2025 stieg im Vergleich zum dritten Quartal 2024 um 16 %.

Exagen Inc. (XGN) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie suchen einen klaren Blick auf Exagen Inc., und als erfahrener Analyst kann ich Ihnen sagen, dass das Unternehmen trotz seines Wachstums im Autoimmunbereich immer noch mit erheblichen strukturellen Schwächen konfrontiert ist. Das Kernproblem besteht darin, dass sich ihr operativer Erfolg – ​​angetrieben durch die AVISE-Suite – noch nicht in nachhaltiger Rentabilität oder einer diversifizierten Umsatzbasis niedergeschlagen hat. Dadurch entsteht ein anspruchsvolles Risiko profile, Auf jeden Fall etwas, das man sich ansehen sollte.

Anhaltende Nettoverluste und Weg zur Profitabilität

Trotz des Rekordumsatzwachstums im Jahr 2025 schreibt Exagen Inc. weiterhin einen Nettoverlust, ein anhaltendes Problem, das fortlaufende Kapitalbeschaffungen erfordert. Für die ersten neun Monate des Jahres 2025 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 15,3 Millionen US-Dollar. Allein der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 7,1 Millionen US-Dollar. Die Prognose dieser Run-Rate für das Gesamtjahr deutet auf einen Gesamtnettoverlust im Jahr 2025 hin, der sich der Marke von 30,0 Millionen US-Dollar nähern könnte, abhängig von den Betriebskosten und nicht zahlungswirksamen Kosten im vierten Quartal.

Hier ist die kurze Berechnung der Leistung seit 2025:

Das Unternehmen strebt für das vierte Quartal 2025 ein positives bereinigtes EBITDA (Gewinn vor Zinsen, Steuern, Abschreibungen und Amortisation) an. Dennoch ist das bereinigte EBITDA eine Nicht-GAAP-Kennzahl, und der GAAP-Nettoverlust bleibt die entscheidende Kennzahl für Anleger, die sich Sorgen um die Nettorentabilität und die Verwässerung der Aktionäre machen.

Starke Abhängigkeit von einer einzigen Produktlinie, der AVISE Suite

Das Geschäft von Exagen Inc. hängt in hohem Maße vom Erfolg und der anhaltenden Akzeptanz seiner Flaggschiff-Diagnoseplattform, der AVISE-Testsuite, ab. Insbesondere der AVISE CTD-Test, der komplexe Autoimmunerkrankungen wie Lupus und rheumatoide Arthritis diagnostiziert, macht den größten Teil des Umsatzes des Unternehmens aus.

Diese Abhängigkeit stellt ein Single-Point-of-Failure-Risiko dar:

• Marktveränderungen oder Durchbrüche von Wettbewerbern könnten schnell zum Verlust von Marktanteilen führen.
• Eine einzige nachteilige Regulierungs- oder Erstattungsentscheidung für AVISE CTD könnte den Umsatz beeinträchtigen.
• Die gesamte kommerzielle Strategie hängt von der Erhöhung des durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) und des Volumens dieses einen Produkts ab, das im dritten Quartal 2025 einen ASP von 441 US-Dollar pro Test nach zwölf Monaten erreichte.

Fairerweise muss man sagen, dass sie das Produkt mit neuen seronegativen RA-Markern verbessern, aber alles steht immer noch unter dem Dach von AVISE. Sie setzen auf ein Pferd, auch wenn es schnell ist.

Hohe Cash-Burn-Rate und hoher Kapitalbedarf

Obwohl das Unternehmen seine Liquidität im Jahr 2025 durch Finanzierungsaktivitäten deutlich verbessert hat, bleibt der zugrunde liegende operative Cash-Burn ein Schwachpunkt. Der Nettobarmittelabfluss aus dem operativen Geschäft belief sich in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 auf 10,6 Millionen US-Dollar. Dies ist eine bemerkenswerte Verbesserung gegenüber dem Vorjahreszeitraum, aber es ist immer noch ein negativer Cashflow.

Zum 30. September 2025 belief sich der Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten auf 35,7 Millionen US-Dollar. Dies ist eine viel gesündere Position als die geschätzten 20,0 Millionen US-Dollar, die einige Modelle zu Beginn des Jahres prognostiziert hatten, was vor allem auf ein öffentliches Eigenkapitalangebot und eine neue Kreditfazilität zurückzuführen ist, die 24,8 Millionen US-Dollar an Nettobarmitteln aus Finanzierungsaktivitäten einbrachte. Allerdings ging diese Verbesserung mit einer Verwässerung der Aktionäre und einer Erhöhung der Verschuldung einher, die sich auf insgesamt 23,0 Millionen US-Dollar belief (langfristige und kurzfristige Kredite). Das Unternehmen muss diese Verbrennungsrate weiterhin sorgfältig verwalten, um eine weitere verwässernde Kapitalerhöhung zu vermeiden.

Die Komplexität der Rückerstattung verlangsamt den Umsatzzyklus und das Wachstum

Die Komplexität der Sicherstellung der vollständigen und pünktlichen Zahlung durch Drittzahler – gewerbliche Versicherer und staatliche Programme – stellt eine ständige Belastung für den Umsatzzyklus von Exagen Inc. dar. Das Management hat ausdrücklich auf die anhaltenden Herausforderungen bei den Erstattungsprozessen hingewiesen, insbesondere bei der Kostenübernahme und den Einsprüchen der Kostenträger.

Diese Herausforderung zwingt das Unternehmen zu aggressiven Umsatzzyklusmanagementstrategien, die die Finanzdaten vorübergehend verzerren können. Beispielsweise hielt das Unternehmen im ersten Quartal 2025 absichtlich Ansprüche zur Maximierung der Erstattung, was dazu führte, dass der Debitorensaldo auf 14,7 Millionen US-Dollar anstieg. Während diese Strategie darauf abzielt, den durchschnittlichen Verkaufspreis im Laufe der Zeit zu steigern, verlangsamt sie die Umwandlung der Einnahmen in tatsächliche Barmittel, was zu einem erheblichen Bedarf an Betriebskapital führt. Der Umsatz wird zwar erfasst, aber die Auszahlung verspätet sich, was bedeutet, dass das Unternehmen länger auf die Bezahlung seiner Tests warten muss.

Exagen Inc. (XGN) – SWOT-Analyse: Chancen

Die zentrale Chance für Exagen Inc. besteht darin, von den erheblichen Investitionen in seine Produktpipeline und sein Vertriebsteam im Jahr 2025 zu profitieren und den verbesserten diagnostischen Nutzen in eine breitere Abdeckung der Kostenträger und ein höheres Testvolumen umzusetzen. Der Weg des Unternehmens, das obere Ende seiner Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 in Höhe von 65 bis 70 Millionen US-Dollar zu erreichen, hängt von diesen Umsetzungspunkten ab.

Erweiterung der Zahlerabdeckung für den AVISE MTX-Überwachungstest

Sie haben eine klare Chance, die Nutzung des AVISE Methotrexat (MTX)-Überwachungstests zu steigern, indem Sie dessen Abdeckung über die derzeitige Basis hinaus erweitern. Der Test, der Methotrexat-Polyglutamate (MTXPGs) misst – den aktiven Metaboliten, der mit der Krankheitskontrolle bei rheumatoider Arthritis (RA) verbunden ist – wird bereits von Medicare über das MolDX-Programm abgedeckt und von Noridian Healthcare Solutions übernommen.

Der strategische Schritt besteht darin, den erfolgreichen Präzedenzfall zu nutzen, der durch die kürzlich gewonnenen Anhörungen von Verwaltungsrichtern (ALJ) bei Erstattungsbeschwerden geschaffen wurde, die sich auf das breitere AVISE-Portfolio beziehen, um günstige medizinische Policen bei großen kommerziellen Kostenträgern zu sichern. Dies ist definitiv ein hochwertiges Ziel. Die Sicherung eines einzigen nationalen Handelsvertrags könnte den Zugang zu Millionen zusätzlicher Leben ermöglichen und zu einem erheblichen Volumenwachstum für einen Test führen, der Rheumatologen bei der Optimierung der Erstlinien-RA-Therapie unterstützt. Das Ziel besteht darin, den durchschnittlichen Verkaufspreis (ASP) zu maximieren, der für die gesamte AVISE CTD-Plattform im dritten Quartal 2025 auf Zwölfmonatsbasis 441 US-Dollar erreichte.

Einführung neuer Diagnosepanels für verwandte Autoimmunerkrankungen

Exagen hat sein Produktangebot im Jahr 2025 erheblich erweitert und durch die Verbesserung des klinischen Nutzens der zentralen AVISE CTD-Plattform unmittelbare Umsatzmöglichkeiten geschaffen. Die kommerzielle Einführung neuer Biomarker im Januar 2025, darunter der T-Cell Lupus Profile für systemischen Lupus erythematodes (SLE) und neue Marker für rheumatoide Arthritis (RA) wird voraussichtlich zu einer zusätzlichen Erstattung von etwa 90 US-Dollar pro Test führen.

Durch diese Expansion ist das Unternehmen in der Lage, einen größeren Anteil am lukrativen RA-Markt zu erobern, der schätzungsweise über einen adressierbaren Markt von 2,5 Millionen jährlichen Tests verfügt – deutlich größer als der Lupus-Markt allein. Darüber hinaus sind die Einführung seronegativer RA-Anti-PAD4-Marker im dritten Quartal 2025 und die Entwicklung eines Tenascin-C-Panels im Urin für Lupusnephritis (Nierenschäden) von entscheidender Bedeutung für langfristiges Wachstum und Marktdifferenzierung.

Zu den wichtigsten neuen Biomarkern und ihren Zielbedingungen gehören:

• T-Zell-Lupus Profile: Verbessert die Diagnose von SLE.
• Anti-CarP und Anti-RA33: Verbessert das Vertrauen in die RA-Diagnose.
• Anti-PAD4: Zielgruppe sind speziell seronegative RA-Patienten.
• Urin-Tenascin-C-Panel: Potenzial für eine präzise Behandlung von Lupusnephritis.

Internationale Expansion in europäische oder asiatische Märkte

Während Exagens unmittelbarer Fokus im Jahr 2025 auf dem Inland liegt – die Ausweitung seiner US-Vertriebsmannschaft auf 44–45 Gebiete bis zum Jahresende – liegt die langfristige Chance in der globalen Marktdurchdringung. Die Prävalenz von Autoimmunerkrankungen wie SLE und RA ist in Europa und Asien erheblich und stellt einen riesigen, unerschlossenen Markt für die AVISE-Plattform dar, insbesondere angesichts ihres nachgewiesenen klinischen Nutzens in den USA.

Ein strategischer Schritt wäre die Anbahnung einer Lizenz- oder Vertriebspartnerschaft mit einem großen, etablierten Diagnostikunternehmen in einem wichtigen europäischen Markt (wie Deutschland oder Großbritannien) oder einem asiatischen Markt (wie Japan oder China). Dieser Ansatz minimiert den Investitionsaufwand und den regulatorischen Aufwand beim Aufbau einer kommerziellen Infrastruktur von Grund auf, was von entscheidender Bedeutung ist, da das Unternehmen im vierten Quartal 2025 ein positives bereinigtes EBITDA anstrebt.

Strategische Partnerschaften zur Reduzierung von Vertriebs- und Marketingkosten

Das Unternehmen investiert derzeit stark in die kommerzielle Expansion, wobei die Betriebskosten im ersten Quartal 2025 auf 12,5 Millionen US-Dollar steigen. Um eine operative Hebelwirkung zu erzielen und den Cash-Burn zu reduzieren, muss Exagen diese Kosten durch den Aufbau neuer Biopharma-Partnerschaften strategisch ausgleichen.

Eine Co-Promotion-Vereinbarung, ähnlich der zuvor mit Janssen Biotech, Inc., gibt einen klaren Weg vor. Diese Partnerschaften ermöglichen es einem großen Pharmapartner, die diagnostischen Tests von Exagen zusammen mit den dazugehörigen Arzneimitteltherapien zu bewerben und so die Reichweite der AVISE-Verkaufsbotschaft effektiv zu vergrößern, ohne dass Exagen ein paralleles Vertriebsteam einstellen und schulen muss. Dies ist eine kapitaleffiziente Möglichkeit, das Testvolumen und den Umsatz zu steigern und letztendlich den Zeitplan für die für 2026 erwartete nachhaltige Rentabilität zu beschleunigen.

Hier ist die schnelle Rechnung: Wenn eine Partnerschaft beim aktuellen ASP von 441 US-Dollar zusätzliche 1.000 Tests pro Quartal ermöglicht, bedeutet das einen zusätzlichen Jahresumsatz von 1,76 Millionen US-Dollar ohne eine proportionale Erhöhung der Direktvertriebs- und Marketingausgaben von Exagen.

Exagen Inc. (XGN) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Aggressive Konkurrenz durch größere, diversifizierte Diagnoselabore

Die größte kurzfristige Bedrohung für die spezialisierte Marktposition von Exagen Inc. geht von großen, diversifizierten Diagnoselabors aus, die über eine enorme Größe und etablierte Kostenträgerbeziehungen verfügen können. Während es sich beim AVISE CTD-Test von Exagen um einen proprietären, spezialisierten, im Labor entwickelten Test (LDT) handelt, bleiben die Kerntests für Autoimmunerkrankungen ein Großgeschäft, das von Riesen dominiert wird.

Unternehmen mögen Quest Diagnostics Incorporated, Thermo Fisher Scientific Inc., und F. Hoffmann La Roche Ltd. Sie agieren weltweit und können so ein breiteres Spektrum an Tests zu geringeren Kosten pro Einheit anbieten. Dieser Größenvorteil bedeutet, dass sie Erstattungskürzungen leichter verkraften oder stark in Automatisierung und Vertrieb investieren können, was es für einen Nischenanbieter wie Exagen definitiv schwieriger macht, hinsichtlich Preis oder Reichweite zu konkurrieren. Der weltweite Markt für Tests auf Autoimmunerkrankungen hat einen Wert von ca 6,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025, und diese größeren Unternehmen beherrschen den größten Teil dieses Marktes.

• Größere Wettbewerber bieten ein Full-Service-Testmenü an, nicht nur Autoimmuntests.
• Ihre nationalen Verträge mit den Kostenträgern sind oft günstiger.
• Sie verfügen über größere Mittel für Forschung und Entwicklung sowie die Entwicklung neuer Biomarker.

Nachteilige Änderungen der Erstattungssätze von Medicare oder privaten Kostenträgern

Die finanzielle Gesundheit von Exagen hängt direkt von der günstigen Erstattung seiner proprietären Tests ab, und alle nachteiligen Änderungen stellen eine erhebliche Bedrohung dar. Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) geben den Ton für die gesamte Branche vor, und die Regulierungslandschaft im Jahr 2025 bietet gemischte Signale, aber klare langfristige Risiken.

Insbesondere enthielt die endgültige Regelung der Medicare-Arztgebührenordnung 2025 a Rückgang um 2,83 % im Umrechnungsfaktor, der sich auf alle Praktiker auswirkt und die Tarife für alle Labordienstleistungen unter Druck setzen kann. Während die Gebührenordnung für klinische Labore (CLFS) eine vorübergehende Ausnahme sah 0 % Zahlungskürzung für das Kalenderjahr 2025 Für bestimmte Tests bleibt die langfristige Gefahr bestehen: Künftige Kürzungen sind auf bis zu begrenzt 15 % pro Jahr für den Zeitraum 2026-2028. Eine Kürzung dieser Größenordnung würde die Margen vernichten.

Der Erfolg des Unternehmens hängt von der Aufrechterhaltung eines hohen durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) für seinen Flaggschiff-Test ab. Für die letzten zwölf Monate, die am 30. September 2025 endeten, betrug der AVISE CTD ASP ungefähr 441 $ pro Test. Jede Entscheidung des Kostenträgers, diesen Satz zu senken oder die Deckung ganz zu verweigern, hätte unmittelbare Auswirkungen auf die Umsatzprognose des Unternehmens für das Gesamtjahr 2025, die zwischen 65 Millionen und 70 Millionen Dollar.

Es sind weitere Kapitalerhöhungen erforderlich, wodurch die Gefahr einer Eigenkapitalverwässerung besteht

Trotz des starken Umsatzwachstums weist Exagen noch keinen positiven Cashflow auf, was bedeutet, dass das Unternehmen weiterhin Kapital beschaffen muss, um den Betrieb, Forschung und Entwicklung sowie die kommerzielle Expansion zu finanzieren. Dieser anhaltende Bedarf an Bargeld birgt die anhaltende Gefahr einer Eigenkapitalverwässerung für bestehende Aktionäre.

Der Nettoverlust des Unternehmens für die neun Monate bis zum 30. September 2025 war beträchtlich und erreichte 15,28 Millionen US-Dollar. Um die Bilanz zu stärken, führte Exagen im Mai 2025 ein öffentliches Angebot von Stammaktien durch, das ca 20,2 Millionen US-Dollar im Bruttoerlös. Diese Maßnahme war zwar notwendig, führte jedoch unmittelbar zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl ausstehender Aktien.

Hier ist die schnelle Berechnung der Verwässerung: Die gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien, die zur Berechnung des Nettoverlusts pro Aktie verwendet wurde, stieg von ungefähr auf ca 18,56 Millionen im ersten Quartal 2025 auf über 21,09 Millionen im zweiten Quartal 2025. Dies ist ein klares, quantifizierbares Verwässerungsereignis. Solange das Unternehmen einen Nettoverlust erwirtschaftet, besteht die Gefahr einer weiteren Kapitalerhöhung und einer anschließenden Verwässerung der Aktie.

Regulatorische Änderungen, die sich auf im Labor entwickelte Tests (LDTs) auswirken

Der regulatorische Status der im Labor entwickelten Tests (Laboratory Developed Tests, LDTs), in die die Kategorie des AVISE CTD-Tests von Exagen fällt, bleibt eine große, ungelöste Bedrohung. LDTs wurden in der Vergangenheit von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) im Rahmen der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) reguliert, operierten jedoch größtenteils außerhalb der Gerätevorschriften der Food and Drug Administration (FDA).

Der Versuch der FDA, dies zu ändern – indem sie im Mai 2024 eine endgültige Regelung zur Regulierung von LDTs ​​als Medizinprodukten erlässt – war eine ernsthafte Bedrohung. Die erste Phase der Compliance hätte am begonnen 6. Mai 2025. Allerdings ein US-Bezirksgericht im März 2025 hat diese Schlussregel aufgehobenund entschied, dass die FDA ihre gesetzliche Befugnis überschritten habe.

Was diese Schätzung verbirgt, ist, dass das Problem nicht tot ist. Diese Gerichtsentscheidung bietet nur einen vorübergehenden Aufschub. Die Bedrohung bleibt bestehen, weil:

• Die FDA könnte gegen die Entscheidung des Gerichts noch Berufung einlegen.
• Der Kongress könnte neue Gesetze wie den VALID Act verabschieden, der der FDA ausdrücklich die Autorität über LDTs ​​einräumt.
• Die Einhaltung eines neuen, umfassenden Regulierungsrahmens der FDA würde enorme neue Kosten für die Prüfung vor dem Inverkehrbringen, Qualitätssysteme und Berichterstattung mit sich bringen und Exagen möglicherweise dazu zwingen, einige Tests einzustellen oder die Preise erheblich zu erhöhen.