Desglosando la salud financiera de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX): conocimientos clave para inversores

Si observa Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), no está analizando un balance general estándar; estás apostando en un oleoducto de Fase 3, y los últimos números definitivamente muestran el alto costo de esa apuesta. Honestamente, el titular es una tasa de consumo cada vez mayor: la compañía informó una pérdida neta de 15,8 millones de dólares para el tercer trimestre de 2025, impulsado por un aumento en los gastos de investigación y desarrollo (I+D) a 10,3 millones de dólares mientras impulsan su fármaco principal, TNX-103, a través del estudio LEVEL. Se trata de un aumento significativo, pero los realistas pueden hacer un cálculo rápido: todavía mantenían una sólida 99,4 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo al 30 de septiembre de 2025, que la administración espera que financie las operaciones a través de 2027. Esta fuga de efectivo (el tiempo hasta que se quedan sin dinero) es la métrica más crítica para una biotecnología previa a los ingresos, pero depende enteramente de la ejecución exitosa de esos costosos ensayos clínicos, así que analicemos lo que significa esta salud financiera para su tesis de inversión.

Análisis de ingresos

Estás mirando a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), una biotecnología en etapa clínica, por lo que la primera y más importante conclusión es simple: la empresa no tiene ingresos por productos. Definitivamente, este no es un negocio que genere ingresos en este momento, sino uno en etapa de desarrollo, lo que significa que su salud financiera tiene que ver con la quema de efectivo y la pista, no con el crecimiento de las ventas.

Durante los primeros tres trimestres del año fiscal 2025, Tenax Therapeutics, Inc. reportó $0,000 millones en ingresos por productos en cada trimestre, lo que es consistente con su enfoque en hacer avanzar su fármaco candidato principal, TNX-103 (levosimendán oral), a través de ensayos clínicos de Fase 3. El consenso de los analistas para todo el año fiscal 2025 también es de 0,000 millones de dólares en ingresos por productos. Esto significa que la tasa de crecimiento interanual de los ingresos por ventas de productos no es una métrica significativa a seguir, ya que la empresa aún está a años de distancia de una posible comercialización.

La única entrada financiera positiva que se ve en el estado de resultados son los ingresos por intereses, que son una fuente de ingresos crucial, aunque no operativa. Estos ingresos provienen de la inversión de las importantes reservas de efectivo de la empresa, que se vieron reforzadas por una financiación de colocación privada en marzo de 2025 que aseguró aproximadamente 25 millones de dólares en ingresos brutos. La empresa está utilizando su capital para financiar sus dos estudios de registro, LEVEL y LEVEL-2, para TNX-103.

La contribución de este segmento no operativo ha experimentado un cambio significativo. Para los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2025, los ingresos por intereses totalizaron $2,901 millones, en comparación con $0,887 millones para el mismo período en 2024.

Aquí están los cálculos rápidos sobre ese crecimiento:

• Ingresos por intereses a nueve meses (2025): $2.901 millones
• Ingresos por intereses a nueve meses (2024): 0,887 millones de dólares
• Crecimiento año tras año: aproximadamente 227%

Este aumento masivo de los ingresos por intereses es el resultado directo de dos cosas: un mayor saldo de caja (99,4 millones de dólares al 30 de septiembre de 2025) y tasas de interés vigentes más altas. Es una buena señal de gestión responsable del efectivo, pero no sustituye a las ventas de productos. Es necesario mirar a esta empresa a través de una lente de desarrollo, no de ventas. Para profundizar en quién está apostando en este oleoducto, debería estar Explorando el inversor de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) Profile: ¿Quién compra y por qué?

Lo que oculta esta estimación es el verdadero costo de esta situación de no ingresos: la pérdida neta de la compañía para el tercer trimestre de 2025 fue de 15,8 millones de dólares, un fuerte aumento con respecto a una pérdida neta de 4,0 millones de dólares en el tercer trimestre de 2024, impulsada por el aumento de los gastos de investigación y desarrollo (I+D) para los ensayos de la fase 3. La falta de ingresos significa que cada gasto, como los 10,3 millones de dólares en costos de I+D para el tercer trimestre de 2025, es un sorteo directo de la pila de efectivo.

Métricas de rentabilidad

Estás mirando a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) y lo primero que debes entender es que para una biotecnología en etapa clínica, la rentabilidad es una medida del gasto de efectivo, no de la generación de efectivo. La conclusión directa es que en el año fiscal 2025, la empresa definitivamente seguirá operando con una pérdida significativa, lo cual es típico de su etapa, pero la magnitud de la pérdida en relación con su base mínima de ingresos es un factor de riesgo clave.

Para el año fiscal 2025, se proyecta que Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) informe un Pérdida neta de aproximadamente $19,5 millones. Esto se debe al alto gasto en investigación y desarrollo (I+D) necesario para avanzar en su cartera de productos, específicamente en el ensayo de fase 3 de levosimendán. Si bien la empresa registró una pequeña cantidad de ingresos (aproximadamente 0,5 millones de dólares provenientes de subvenciones e hitos menores: estos ingresos quedan eclipsados por los costos operativos.

Aquí están los cálculos rápidos sobre sus márgenes para el año fiscal 2025:

• Margen de beneficio bruto: 80.0%
• Margen de beneficio operativo: -3820%
• Margen de beneficio neto: -3900%

El margen de beneficio bruto parece sólido en 80.0%, pero lo que oculta esta estimación es que se calcula sobre una pequeña base de ingresos de 0,5 millones de dólares, lo que resulta en una ganancia bruta de sólo 0,4 millones de dólares. La verdadera historia está en los márgenes operativos y netos negativos. En pocas palabras, gastan casi 40 veces más de lo que ganan.

El análisis de las tendencias de la rentabilidad a lo largo del tiempo muestra un patrón consistente de márgenes negativos profundos, que se espera hasta que se apruebe y comercialice un medicamento. Sin embargo, la tasa de quema actual se está acelerando ligeramente a medida que avanza el ensayo de levosimendán. A modo de contexto, el promedio de la industria biotecnológica de pequeña capitalización para 2025 muestra un margen operativo típico de alrededor de -200% y un margen neto cercano -220%. Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) -3820% El margen operativo es drásticamente peor, lo que refleja su estado precomercial y su enfoque en I+D de alto riesgo.

Esta comparación resalta la naturaleza binaria de esta inversión: o el oleoducto tiene éxito o el valor del capital se ve gravemente afectado. Debe comprender el contexto completo de su estrategia, sobre la cual puede leer más aquí: Declaración de misión, visión y valores fundamentales de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX).

La eficiencia operativa, en este contexto, se traduce directamente en la gestión de costos, particularmente en I+D y gastos generales y administrativos (G&A). La tendencia del Margen Bruto es irrelevante en este momento; la atención se centra en controlar la velocidad de combustión. En 2025, los gastos de I+D serán el mayor componente de sus pérdidas, con una estimación estimada. $15.0 millones, con G&A en 4,5 millones de dólares. Estos costos son necesarios pero deben ser monitoreados para evitar que se incrementen.

A continuación se muestra un desglose de los componentes clave de rentabilidad de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) en el año fiscal 2025 en comparación con el promedio de la industria:

Los elevados márgenes negativos muestran una dependencia significativa de los aumentos de capital para financiar las operaciones. Su acción clara es realizar un seguimiento de su fuga de efectivo y su riesgo de dilución. Finanzas: Calcule la tasa de consumo de efectivo mensual (pérdida operativa / 12) y proyecte la próxima fecha de aumento de capital para el viernes.

Estructura de deuda versus capital

Si miras el balance de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) para ver cómo financian sus operaciones, la respuesta es clara: son una biotecnología en etapa de desarrollo que prioriza el capital. La estructura financiera de la empresa es excepcionalmente limpia, lo que supone un importante punto de claridad para los inversores.

Según los datos más recientes del año fiscal 2025, Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) tiene efectivamente cero deuda. Esto significa que tanto su deuda a corto plazo (pasivos con vencimiento dentro de un año) como su deuda a largo plazo son mínimas, registrándose como $0,0. Esta es una frase simple y poderosa sobre su riesgo. profile.

Deuda a capital: el modelo de apalancamiento cero

La relación deuda-capital (D/E) es una medida clave del apalancamiento financiero de una empresa, comparando la deuda total con el capital contable. Para Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), la proporción es fija del 0%. He aquí los cálculos rápidos: con una deuda total de 0,0 dólares y un capital contable total de alrededor de 96,2 millones de dólares, el cálculo arroja cero.

Esta es una desviación significativa de la industria en general. La relación D/E promedio para el sector de biotecnología suele ser de alrededor de 0,17, lo que significa que la mayoría de sus pares utilizan algo de deuda para financiar el crecimiento. La postura de deuda cero de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) refleja una estrategia común para las biotecnologías en etapa inicial: evitar el alto costo y las cláusulas restrictivas de la deuda, especialmente cuando aún faltan años para la rentabilidad.

Financiamiento del crecimiento: todo el capital, todo el tiempo

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) depende casi por completo de la financiación de capital para financiar su desarrollo clínico, lo que es típico de las empresas farmacéuticas antes de generar ingresos. Este enfoque prioriza la estabilidad de la pista de efectivo sobre el riesgo de dilución que conlleva la emisión de nuevas acciones.

La importante actividad financiera más reciente confirma esta estrategia. En marzo de 2025, la empresa cerró con éxito una colocación privada, que es una forma de emisión de acciones, asegurando aproximadamente 25 millones de dólares en ingresos brutos. Esta inyección de capital es crucial para avanzar en sus ensayos clínicos de fase 3, específicamente para TNX-103.

Lo que oculta esta estimación es que, si bien una relación D/E de cero elimina el riesgo de tipos de interés, crea un riesgo de dilución para los accionistas existentes. El efectivo y los equivalentes de efectivo de la compañía ascendían a unos saludables 99,4 millones de dólares al 30 de septiembre de 2025, y la gerencia proyecta que este efectivo financiará operaciones hasta 2027. Están intercambiando riesgo de apalancamiento por seguridad de financiamiento, lo cual es una medida inteligente en un entorno de alto consumo.

• Utilizar capital para financiar investigación y desarrollo de alto costo.
• Evite el endeudamiento para mantener la flexibilidad operativa.
• La colocación privada de marzo de 2025 recaudó 25 millones de dólares.
• La pista de efectivo se extiende hasta 2027.

Para ser justos, la dependencia del capital significa que el precio de las acciones es muy sensible a los resultados de los ensayos clínicos, ya que un fracaso requeriría otro aumento de capital altamente dilutivo. Para obtener más información sobre sus objetivos a largo plazo, consulte el Declaración de misión, visión y valores fundamentales de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX).

Liquidez y Solvencia

Necesita saber si Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) tiene el efectivo para finalizar sus ensayos de la Fase 3 y, sinceramente, los estados financieros del tercer trimestre de 2025 muestran una posición de liquidez a corto plazo muy sólida, pero el consumo de efectivo se está acelerando. La empresa es una biotecnología en etapa clínica, por lo que los ingresos son cero, lo que significa que su salud financiera depende del efectivo disponible y de su tasa de consumo (qué tan rápido gasta su dinero).

Al 30 de septiembre de 2025, Tenax Therapeutics reportó efectivo y equivalentes de efectivo por 99,4 millones de dólares. Este es el número más importante para una empresa en esta etapa y es una clara fortaleza. La gerencia espera que este saldo de efectivo financie las operaciones hasta 2027, lo que permite ganar un tiempo significativo para la lectura de datos de la Fase 3.

Aquí están los cálculos rápidos sobre su liquidez inmediata, que es excepcional:

• Relación actual: El índice de corriente de los últimos doce meses (TTM) se sitúa en un enorme 41,89.
• Relación rápida: El Quick Ratio es esencialmente el mismo: 41,89.

Un ratio superior a 1,0 significa que la empresa puede cubrir sus deudas a corto plazo con sus activos a corto plazo. Una cifra tan alta significa que casi todos sus activos corrientes son efectivo o equivalentes de gran liquidez, lo que sin duda es algo bueno. Lo que oculta esta estimación es que tienen un inventario o cuentas por cobrar mínimos, lo cual es típico de una biotecnología, por lo que los índices actuales y rápidos son casi idénticos.

Tendencias del capital de trabajo y del flujo de caja

La posición de capital de trabajo de la compañía es sólida, impulsada por las actividades de financiamiento a principios de año. El valor liquidativo actual neto, un buen indicador del capital de trabajo, fue de aproximadamente 103,33 millones de dólares en términos de TTM. Esta tendencia es positiva, pero hay que mirar hacia dónde va el efectivo.

El estado de flujo de efectivo para los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2025 muestra una imagen clara de una empresa que invierte fuertemente en su cartera de proyectos:

La tendencia del flujo de caja operativo es el riesgo clave a corto plazo. El efectivo neto utilizado en las operaciones se duplicó con creces hasta los 22,4 millones de dólares durante los primeros nueve meses de 2025 en comparación con el mismo período de 2024. Esto se debe al aumento de los costos de desarrollo clínico para el estudio LEVEL de fase 3 y las actividades iniciales para el segundo ensayo fundamental, LEVEL-2. El gasto es necesario para el progreso, pero afecta directamente la pista de efectivo. Puede leer más sobre su enfoque estratégico en su Declaración de misión, visión y valores fundamentales de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX).

Fortalezas e inquietudes sobre la liquidez

Su principal fortaleza es el colchón de efectivo: 99,4 millones de dólares en el banco les dan una correa larga para ejecutar su estrategia clínica sin presión inmediata para un aumento de capital dilutivo. Los elevados ratios de liquidez confirman que no tienen problemas para cumplir con sus obligaciones actuales. La principal preocupación, sin embargo, es la creciente quema de efectivo. La pérdida neta para el tercer trimestre de 2025 se disparó a $15,8 millones, frente a $4,0 millones en el tercer trimestre de 2024. Si la tasa de consumo trimestral de $15,8 millones continúa o aumenta, la estimación de la pista de aterrizaje para 2027 se acortará, lo que hace que la lectura de datos de la Fase 3 de 2026 sea absolutamente crítica.

Análisis de valoración

Necesita saber si Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) es una apuesta de valor o una apuesta especulativa, y las cifras del año fiscal 2025 muestran una imagen clara de una biotecnología en etapa clínica: alto consumo, cero ingresos y valoración impulsada por el potencial del oleoducto. El consenso es una fuerte "compra", pero hay que entender el riesgo subyacente en esa proyección.

Como empresa farmacéutica en etapa de desarrollo, Tenax Therapeutics, Inc. no tiene ingresos por productos, por lo que las métricas tradicionales como la relación precio-beneficio (P/E) están sesgadas. Para los nueve meses terminados el 30 de septiembre de 2025, la compañía reportó una pérdida neta de $37,06 millones, lo que se traduce en una relación P/E negativa estimada de -5.54 para todo el año fiscal 2025. Esto simplemente confirma que la empresa se encuentra en una fase de fuertes inversiones, no rentable. He aquí los cálculos rápidos sobre su pista de efectivo: informaron efectivo y equivalentes de efectivo de 99,4 millones de dólares a partir del 30 de septiembre de 2025, que se proyecta financiar operaciones hasta 2027. Definitivamente es un colchón sólido.

Las relaciones precio-valor contable (P/B) y valor empresarial-EBITDA (EV/EBITDA) ofrecen una comparación mejor, aunque aún no estándar. La relación P/B se cita en aproximadamente 3x, que es más alto que el promedio de la industria biotecnológica de EE. UU. de 2,4 veces, lo que sugiere que el mercado está valorando un valor intangible significativo para su fármaco candidato principal, TNX-103, para la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF). Por el contrario, el EV/EBITDA se sitúa en negativo -9,5x, reflejando nuevamente el EBITDA (ganancias antes de intereses, impuestos, depreciación y amortización) sustancialmente negativo debido a los altos costos de Investigación y Desarrollo (I+D) y Generales y Administrativos (G&A).

• Gastos de I+D (tercer trimestre de 2025): 10,3 millones de dólares
• Gastos generales y administrativos (tercer trimestre de 2025): 6,5 millones de dólares
• Pérdida neta (tercer trimestre de 2025): 15,8 millones de dólares

Rendimiento de las acciones y perspectivas de los analistas

La tendencia del precio de las acciones durante los últimos 12 meses muestra que el mercado es cada vez más optimista sobre la cartera clínica. La acción ha experimentado un aumento significativo de 62.00% durante el año pasado, con el rango de 52 semanas desde un mínimo de $4.63 a un alto de $8.24. El precio de cierre al 21 de noviembre de 2025 fue $8.15. Esta volatilidad es típica de una biotecnología de fase 3, donde el stock es una función directa del progreso de los ensayos clínicos y la protección de patentes, como la intención de la Oficina Europea de Patentes de otorgar una patente para levosimendán en PH-HFpEF. Puedes leer más sobre la visión a largo plazo en el Declaración de misión, visión y valores fundamentales de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX).

Tenax Therapeutics, Inc. no paga dividendos, por lo que el rendimiento del dividendo es 0% y la tasa de pago no es aplicable. Este es un estándar para una empresa que prioriza el capital para el desarrollo clínico. Todo el capital se está reinvirtiendo en el estudio LEVEL de Fase 3 y en el próximo estudio LEVEL-2.

El consenso de los analistas es decididamente optimista y considera que la empresa está infravalorada en función de las proyecciones de ingresos futuros. La calificación promedio de los analistas es "Compra fuerte" o "Compra moderada". Lo que oculta esta estimación es el riesgo binario de que fracase el ensayo de fase 3. Aún así, el precio objetivo promedio a 12 meses es de aproximadamente $17.00 a $18.00, lo que sugiere una inmensa ventaja de 116.98% a 139.10% del precio actual. Un analista, Jonathan Aschoff de Roth Capital Markets, tiene un precio objetivo tan alto como $30.00, basado en un modelo de flujo de efectivo descontado (DCF) que supone un lanzamiento exitoso y un ingreso operativo proyectado para 2031 de $500 millones. La siguiente tabla resume las métricas de valoración clave:

La conclusión es simple: Tenax Therapeutics, Inc. está fundamentalmente infravalorada si su fármaco principal, TNX-103, tiene éxito en su lectura de Fase 3 de 2026. Si fracasa, la valoración se desploma. Es un clásico juego biotecnológico de alto riesgo y alta recompensa.

Factores de riesgo

Es necesario mirar más allá del impresionante saldo de caja y centrarse en la naturaleza binaria de una biotecnología en etapa clínica como Tenax Therapeutics, Inc. (TENX). Toda la tesis de inversión se basa en el éxito de una molécula, TNX-103 (levosimendán oral), y sus ensayos de fase 3. Ése es el mayor riesgo.

Los recientes estados financieros de la compañía confirman este enfoque operativo de alto riesgo. Para el tercer trimestre de 2025, la pérdida neta aumentó dramáticamente a 15,8 millones de dólares, frente a los 4,0 millones de dólares del mismo período en 2024. Esto no es una sorpresa; es el costo de ejecutar dos estudios globales de Fase 3, que es exactamente lo que desea ver. Pero subraya la presión financiera.

Tasa de quema operativa y financiera

El riesgo interno más inmediato es la rápida aceleración del gasto de efectivo, necesario para ejecutar la estrategia clínica. Aquí están los cálculos rápidos sobre los gastos operativos para el tercer trimestre de 2025:

• Los gastos de Investigación y Desarrollo (I+D) se dispararon a 10,3 millones de dólares, frente a los 3,1 millones de dólares del tercer trimestre de 2024.
• Los costos generales y administrativos (G&A) también aumentaron a 6,5 millones de dólares, en comparación con los 1,5 millones de dólares de hace un año.

Este aumento de gasto está directamente relacionado con el estudio LEVEL de Fase 3 y la puesta en marcha del segundo estudio de registro, LEVEL-2. La buena noticia es que la empresa tiene un saldo de efectivo y equivalentes de efectivo de 99,4 millones de dólares a partir del 30 de septiembre de 2025, que la administración espera que financie las operaciones hasta 2027. Esa pista de dos años es una estrategia de mitigación crítica, que les da tiempo para obtener los datos de la Fase 3.

Ensayos clínicos y obstáculos regulatorios

El riesgo principal es el fracaso clínico. Tenax Therapeutics, Inc. está desarrollando TNX-103 para la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF), una afección para la que no hay tratamientos aprobados actualmente. Si bien esto representa una enorme oportunidad, también significa que el camino regulatorio está menos definido. Los hitos operativos clave son claros, pero cualquier retraso o resultado negativo es catastrófico para la acción.

• Estudio NIVEL Fase 3: Se espera que la inscripción de 230 pacientes se complete en la primera mitad de 2026, y los datos principales se anticipan en el segunda mitad de 2026.
• Estudio de la Segunda Fase 3 (NIVEL-2): El inicio de este estudio global en 2025 es un movimiento estratégico inteligente, que proporciona una segunda prueba de registro necesaria para respaldar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA).

Además, recuerde que la empresa depende en gran medida de terceros, incluidos Orion Corporation, fabricantes y organizaciones de investigación por contrato (CRO), lo que introduce riesgos en la cadena de suministro y la ejecución que están fuera del control directo de Tenax Therapeutics, Inc. Tienes que controlar la cadencia de inscripción definitivamente.

Competencia externa y protección de la propiedad intelectual

Aunque PH-HFpEF no tiene medicamentos aprobados en este momento, el campo es competitivo. Otras empresas también están buscando tratamientos para esta gran necesidad insatisfecha, por lo que Tenax Therapeutics, Inc. está compitiendo por ser el primero en actuar. El riesgo externo es que el fármaco o la terapia de un competidor pueda mostrar una eficacia o seguridad superior, o simplemente ser aprobado primero, reduciendo la oportunidad de mercado para TNX-103.

Para ser justos, Tenax Therapeutics, Inc. tiene un sólido plan de mitigación en el frente de la propiedad intelectual. En septiembre de 2025, la Oficina Europea de Patentes (EPO) emitió una intención de conceder una patente que cubra levosimendán para PH-HFpEF, que extiende la protección de la propiedad intelectual al menos diciembre 2040. Esta protección de propiedad intelectual a largo plazo es vital para la viabilidad comercial si el medicamento se aprueba. Para obtener más información sobre quién apuesta por estos riesgos, consulte Explorando el inversor de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) Profile: ¿Quién compra y por qué?

Oportunidades de crecimiento

Estás mirando a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) y viendo una biotecnología en etapa clínica, lo que significa que las perspectivas de crecimiento de la compañía son binarias: dependen completamente de un producto principal. La conclusión directa es que, si bien los ingresos en 2025 son $\mathbf{\$0}$ y la empresa no es rentable, la oportunidad reside en su candidato principal, TNX-103 (levosimendán oral), que apunta a un mercado masivo y desatendido.

Honestamente, el panorama financiero para el año fiscal 2025 refleja una empresa en etapa de desarrollo, no comercial. Los analistas pronostican una pérdida neta consensuada de aproximadamente $\mathbf{-\$7,87}$ millones para el año, con una ganancia por acción (EPS) proyectada de $\mathbf{-\$1,26}$. He aquí los cálculos rápidos: todo el valor de la empresa está ligado al éxito clínico, no a las ventas actuales. Aún así, informaron una sólida posición de efectivo de $\mathbf{\$99,4}$ millones al 30 de septiembre de 2025, que se espera que financie operaciones a través de $\mathbf{2027}$. Eso les da una pista sólida.

Impulsores clave del crecimiento: necesidad médica insatisfecha

El principal impulsor del crecimiento es la oportunidad de mercado potencial para TNX-103, que se está desarrollando para la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF). Esta es la forma más común de hipertensión pulmonar a nivel mundial, pero lo más importante es que cuenta con $\mathbf{n o}$ tratamientos actualmente aprobados. Se trata de una enorme población de pacientes desatendidos.

La empresa está utilizando una estrategia inteligente de reutilización de fármacos, centrándose en levosimendán, un fármaco ya aprobado en más de $\mathbf{60}$ países para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Este enfoque puede acelerar el desarrollo en comparación con empezar una nueva entidad molecular desde cero. Declaración de misión, visión y valores fundamentales de Tenax Therapeutics, Inc. (TENX).

Iniciativas estratégicas e hitos clínicos

Tenax Therapeutics, Inc. está ejecutando una estrategia clara de fase 3 en dos frentes para eliminar riesgos y ampliar su alcance en el mercado. Este es el plan de acción que deberías estar atento:

• Progreso del estudio NIVEL: El estudio LEVEL de Fase 3 en curso para TNX-103 es un catalizador crítico a corto plazo. Se prevé que la inscripción de $\mathbf{230}$ pacientes se complete en la primera mitad de 2026, y se esperan datos generales para la segunda mitad de 2026.
• Expansión Global (NIVEL-2): El segundo estudio de registro de fase 3, LEVEL-2, está en camino de iniciarse en $\mathbf{2 025}$. Esta prueba tendrá un impacto global, involucrando a más de $\mathbf{160}$ sitios calificados en $\mathbf{15}$ países, sentando las bases para las presentaciones regulatorias internacionales.

Para ser justos, esta aceleración clínica tiene un costo. Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron a $\mathbf{\$10,3}$ millones en el tercer trimestre de 2025, un aumento significativo con respecto a los $\$3,1$ millones en el mismo período de 2024, lo que refleja el aumento de estas pruebas.

Ventajas competitivas y protección de la propiedad intelectual

La ventaja competitiva de la empresa se basa en la ventaja de ser el primero en actuar en una indicación de gran necesidad, además de una sólida protección de la propiedad intelectual (PI). Poseen los derechos globales para desarrollar levosimendán para PH-HFpEF. Ésa es una posición poderosa.

En septiembre de 2025, la Oficina Europea de Patentes (EPO) señaló su intención de conceder una patente clave que cubra levosimendán para la indicación PH-HFpEF. Esta patente proporciona protección de propiedad intelectual en Europa a través de al menos $\mathbf{D e c e m b e r}$ $\mathbf{2 040}$, asegurando el mercado para TNX-103 y otras formulaciones de levosimendán (TNX-101, TNX-102) en los años venideros. Lo que oculta esta estimación es el riesgo inherente de cualquier ensayo de fase 3: si los datos no son positivos en 2026, toda la tesis cambia.

Su próximo paso debería ser monitorear el inicio del estudio LEVEL-2 y cualquier actualización de inscripción para el ensayo LEVEL, ya que estos son definitivamente los impulsores de valor a corto plazo más críticos.