Dividindo a saúde financeira da Tenax Therapeutics, Inc. (TENX): principais insights para investidores

Se você está olhando para a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), não está analisando um balanço patrimonial padrão; você está apostando em um pipeline da Fase 3, e os números mais recentes mostram definitivamente o alto custo dessa aposta. Honestamente, a manchete é uma taxa de consumo cada vez maior: a empresa relatou uma perda líquida de US$ 15,8 milhões para o terceiro trimestre de 2025, impulsionado por um salto nas despesas de pesquisa e desenvolvimento (P&D) para US$ 10,3 milhões à medida que avançam com seu medicamento principal, o TNX-103, através do estudo LEVEL. É um aumento significativo, mas eis uma matemática rápida para os realistas: eles ainda mantinham uma posição robusta US$ 99,4 milhões em caixa e equivalentes de caixa em 30 de setembro de 2025, cuja administração espera que financiará as operações por meio de 2027. Este fluxo de caixa – o tempo até ficarem sem dinheiro – é a métrica mais crítica para uma biotecnologia pré-receita, mas depende inteiramente da execução bem sucedida desses dispendiosos ensaios clínicos, por isso vamos analisar o que esta saúde financeira significa para a sua tese de investimento.

Análise de receita

Você está olhando para a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), uma biotecnologia em estágio clínico, então a primeira e mais crítica conclusão é simples: a empresa não tem receita de produto. Definitivamente, este não é um negócio gerador de receitas no momento, mas sim um negócio em estágio de desenvolvimento, o que significa que sua saúde financeira tem tudo a ver com queima de caixa e fuga, não com crescimento de vendas.

Nos primeiros três trimestres do ano fiscal de 2025, a Tenax Therapeutics, Inc. relatou US$ 0,000 milhão em receita de produtos em cada trimestre, o que é consistente com seu foco no avanço de seu principal medicamento candidato, o TNX-103 (levosimendan oral), por meio de ensaios clínicos de Fase 3. O consenso dos analistas para todo o ano fiscal de 2025 também é de US$ 0,000 milhão em receita de produtos. Isto significa que a taxa de crescimento anual da receita proveniente das vendas de produtos não é uma métrica significativa a ser monitorada, pois a empresa ainda está a anos de distância da comercialização potencial.

A única entrada financeira positiva que você vê na demonstração de resultados é a receita de juros, que é um fluxo de receita crucial, embora não operacional. Esta receita vem do investimento das substanciais reservas de caixa da empresa, que foram reforçadas por um financiamento de colocação privada em março de 2025 que garantiu aproximadamente US$ 25 milhões em receitas brutas. A empresa está utilizando seu capital para financiar seus dois estudos de registro, LEVEL e LEVEL-2, para o TNX-103.

A contribuição deste segmento não operacional sofreu uma alteração significativa. Nos nove meses encerrados em 30 de setembro de 2025, a receita de juros totalizou US$ 2,901 milhões, em comparação com US$ 0,887 milhão no mesmo período em 2024.

Aqui está a matemática rápida desse crescimento:

• Receita de juros de nove meses (2025): US$ 2,901 milhões
• Receita de juros de nove meses (2024): US$ 0,887 milhão
• Crescimento ano a ano: aproximadamente 227%

Este aumento maciço nas receitas de juros é resultado direto de duas coisas: um saldo de caixa maior – 99,4 milhões de dólares em 30 de setembro de 2025 – e taxas de juros prevalecentes mais altas. É um bom sinal de gestão responsável de caixa, mas não substitui a venda de produtos. Você precisa olhar para esta empresa através de lentes de desenvolvimento, não de vendas. Para um mergulho mais profundo em quem está apostando neste pipeline, você deve estar Explorando o investidor Tenax Therapeutics, Inc. Profile: Quem está comprando e por quê?

O que esta estimativa esconde é o verdadeiro custo deste estatuto de não-receita: o prejuízo líquido da empresa no terceiro trimestre de 2025 foi de 15,8 milhões de dólares, um aumento acentuado em relação a um prejuízo líquido de 4,0 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024, impulsionado pelo aumento das despesas de Investigação e Desenvolvimento (I&D) para os ensaios da Fase 3. A falta de receitas significa que todas as despesas, como os 10,3 milhões de dólares em custos de I&D para o terceiro trimestre de 2025, são um consumo direto da pilha de dinheiro.

Métricas de Rentabilidade

Você está olhando para a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) e a primeira coisa a entender é que, para uma biotecnologia em estágio clínico, a lucratividade é uma medida de consumo de caixa, não de geração de caixa. A conclusão direta é que, no ano fiscal de 2025, a empresa ainda está definitivamente a operar com perdas significativas, o que é típico da sua fase, mas a magnitude da perda em relação à sua base mínima de receitas é um fator de risco chave.

Para o ano fiscal de 2025, a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) deverá relatar um Prejuízo líquido de aproximadamente US$ 19,5 milhões. Isto decorre de um alto gasto em pesquisa e desenvolvimento (P&D) necessário para avançar em seu pipeline, especificamente o ensaio de Fase 3 para levosimendan. Embora a empresa tenha registrado uma pequena receita - cerca de US$ 0,5 milhão provenientes de subvenções e marcos menores - esta receita é ofuscada pelos custos operacionais.

Aqui está uma matemática rápida sobre suas margens para o ano fiscal de 2025:

• Margem de lucro bruto: 80.0%
• Margem de lucro operacional: -3820%
• Margem de lucro líquido: -3900%

A margem de lucro bruto parece forte em 80.0%, mas o que esta estimativa esconde é que ela é calculada com base em uma pequena base de receita de US$ 0,5 milhão, resultando em um Lucro Bruto de apenas US$ 0,4 milhão. A verdadeira história está nas margens operacionais e líquidas negativas. Simplificando, eles gastam quase 40 vezes mais do que ganham.

A análise das tendências de rentabilidade ao longo do tempo mostra um padrão consistente de margens negativas profundas, o que é esperado até que um medicamento seja aprovado e comercializado. No entanto, a actual taxa de queima está a acelerar ligeiramente à medida que o ensaio com levosimendana avança. Para fins de contexto, a média da indústria de biotecnologia de pequena capitalização para 2025 mostra uma margem operacional típica de cerca de -200% e uma margem líquida próxima -220%. (TENX) -3820% A margem operacional é drasticamente pior, reflectindo o seu estatuto pré-comercial e o foco em I&D de alto risco.

Esta comparação destaca a natureza binária deste investimento: ou o pipeline é bem-sucedido ou o valor do capital fica gravemente prejudicado. Você precisa entender todo o contexto de sua estratégia, sobre a qual você pode ler mais aqui: Declaração de missão, visão e valores essenciais da Tenax Therapeutics, Inc.

A eficiência operacional, neste contexto, traduz-se diretamente na gestão de custos, nomeadamente em I&D e despesas gerais e administrativas (G&A). A tendência da Margem Bruta é irrelevante neste momento; o foco está no controle da taxa de queima. Em 2025, as despesas de I&D são a maior componente das suas perdas, num valor estimado US$ 15,0 milhões, com G&A em US$ 4,5 milhões. Esses custos são necessários, mas devem ser monitorados quanto ao inchaço.

Aqui está um detalhamento dos principais componentes de lucratividade da Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) no ano fiscal de 2025 em comparação com a média do setor:

As elevadas margens negativas mostram uma dependência significativa de aumentos de capital para financiar operações. Sua ação clara é rastrear o fluxo de caixa e o risco de diluição. Finanças: Calcule a taxa mensal de consumo de caixa (Perda Operacional / 12) e projete a data do próximo aumento de capital até sexta-feira.

Estrutura de dívida versus patrimônio

Você está olhando o balanço patrimonial da Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) para ver como eles financiam suas operações, e a resposta é clara: eles são uma biotecnologia em estágio de desenvolvimento com capital próprio e em estágio de desenvolvimento. A estrutura financeira da empresa é excepcionalmente limpa, o que é um grande ponto de clareza para os investidores.

De acordo com os dados mais recentes do ano fiscal de 2025, a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) tem dívida efetivamente zero. Isto significa que tanto a sua dívida de curto prazo (passivos vencidos no prazo de um ano) como a sua dívida de longo prazo são mínimas, registando-se como $0,0. Essa é uma frase simples e poderosa para o risco profile.

Dívida em Patrimônio Líquido: O Modelo de Alavancagem Zero

O índice dívida/capital próprio (D/E) é uma medida chave da alavancagem financeira de uma empresa, comparando a dívida total com o patrimônio líquido. Para Tenax Therapeutics, Inc. (TENX), a proporção é de 0%. Aqui está uma matemática rápida: com a dívida total em US$ 0,0 e o patrimônio líquido total em torno de US$ 96,2 milhões, o cálculo resulta em zero.

Este é um desvio significativo da indústria mais ampla. O rácio D/E médio para o sector da biotecnologia é normalmente de cerca de 0,17, o que significa que a maioria dos pares utiliza alguma dívida para financiar o crescimento. A postura de dívida zero da Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) reflete uma estratégia comum para biotecnologias em estágio inicial: evitar o alto custo e os acordos restritivos da dívida, especialmente quando a lucratividade ainda está a anos de distância.

Financiando o crescimento: todo o patrimônio, o tempo todo

(TENX) depende quase inteiramente de financiamento de capital para financiar seu desenvolvimento clínico, o que é típico de empresas farmacêuticas pré-receitas. Esta abordagem prioriza a estabilidade do cash runway em detrimento do risco de diluição que surge com a emissão de novas ações.

A mais recente actividade de financiamento importante confirma esta estratégia. Em março de 2025, a empresa fechou com sucesso uma colocação privada, que é uma forma de emissão de capital, garantindo aproximadamente US$ 25 milhões em receitas brutas. Esta injeção de capital é crucial para o avanço dos ensaios clínicos de Fase 3, especificamente para o TNX-103.

O que esta estimativa esconde é que, embora um rácio D/E zero elimine o risco da taxa de juro, cria um risco de diluição para os accionistas existentes. O caixa e equivalentes de caixa da empresa eram de saudáveis ​​US$ 99,4 milhões em 30 de setembro de 2025, e a administração projeta que esse dinheiro financiará operações até 2027. Eles estão negociando o risco de alavancagem por títulos de financiamento, o que é uma jogada inteligente em um ambiente de alta demanda.

• Usar capital próprio para financiar P&D de alto custo.
• Evite dívidas para manter a flexibilidade operacional.
• A colocação privada de março de 2025 arrecadou US$ 25 milhões.
• A pista do dinheiro se estende até 2027.

Para ser justo, a dependência do capital próprio significa que o preço das ações é altamente sensível aos resultados dos ensaios clínicos, uma vez que um fracasso exigiria outro aumento de capital altamente diluidor. Para saber mais sobre seus objetivos de longo prazo, confira o Declaração de missão, visão e valores essenciais da Tenax Therapeutics, Inc.

Liquidez e Solvência

Você precisa saber se a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) tem dinheiro para concluir seus testes de Fase 3 e, honestamente, as finanças do terceiro trimestre de 2025 mostram uma posição de liquidez de curto prazo muito forte, mas a queima de caixa está se acelerando. A empresa é uma biotecnologia em estágio clínico, portanto a receita é zero, o que significa que sua saúde financeira depende do dinheiro disponível e da taxa de consumo (com que rapidez ela gasta seu dinheiro).

Em 30 de setembro de 2025, a Tenax Therapeutics relatou caixa e equivalentes de caixa de US$ 99,4 milhões. Este é o número mais importante para uma empresa neste estágio e é um claro ponto forte. A administração espera que este saldo de caixa financie operações até 2027, o que ganha um tempo significativo para a leitura dos dados da Fase 3.

Aqui está uma matemática rápida sobre sua liquidez imediata, que é excepcional:

• Razão Atual: A Razão Atual dos últimos doze meses (TTM) está em impressionantes 41,89.
• Proporção rápida: O Quick Ratio é essencialmente o mesmo em 41,89.

Um índice acima de 1,0 significa que a empresa pode cobrir suas dívidas de curto prazo com seus ativos de curto prazo. Um número tão alto significa que quase todos os seus ativos circulantes são dinheiro ou equivalentes de alta liquidez, o que é definitivamente uma coisa boa. O que esta estimativa esconde é que eles têm estoques ou contas a receber mínimos, o que é típico de uma empresa de biotecnologia, de modo que os índices atuais e rápidos são quase idênticos.

Tendências de capital de giro e fluxo de caixa

A posição de capital de giro da empresa é robusta, impulsionada pelas atividades de financiamento no início do ano. O valor líquido do ativo circulante – um bom indicador do capital de giro – foi de aproximadamente US$ 103,33 milhões em uma base TTM. Essa tendência é positiva, mas é preciso ver para onde está indo o dinheiro.

A demonstração do fluxo de caixa para os nove meses encerrados em 30 de setembro de 2025 mostra uma imagem clara de uma empresa investindo pesadamente em seu pipeline:

A tendência do fluxo de caixa operacional é o principal risco de curto prazo. O caixa líquido utilizado nas operações mais do que duplicou, para 22,4 milhões de dólares, nos primeiros nove meses de 2025, em comparação com o mesmo período de 2024. Isto deve-se ao aumento dos custos de desenvolvimento clínico para o estudo LEVEL de Fase 3 e às atividades de arranque para o segundo ensaio principal, LEVEL-2. A despesa é necessária para o progresso, mas prejudica directamente a fuga de dinheiro. Você pode ler mais sobre seu foco estratégico em seu Declaração de missão, visão e valores essenciais da Tenax Therapeutics, Inc.

Pontos fortes e preocupações de liquidez

O seu principal ponto forte é a reserva de caixa: 99,4 milhões de dólares no banco dão-lhes uma longa rédea para executar a sua estratégia clínica sem pressão imediata para um aumento de capital diluidor. Os elevados rácios de liquidez confirmam que não têm problemas em cumprir as obrigações correntes. A principal preocupação, no entanto, é a crescente queima de caixa. O prejuízo líquido no terceiro trimestre de 2025 aumentou para US$ 15,8 milhões, acima dos US$ 4,0 milhões no terceiro trimestre de 2024. Se a taxa de consumo trimestral de US$ 15,8 milhões continuar ou aumentar, a estimativa da pista para 2027 diminuirá, tornando a leitura dos dados da Fase 3 de 2026 absolutamente crítica.

Análise de Avaliação

Você precisa saber se Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) é uma aposta de valor ou uma aposta especulativa, e os números do ano fiscal de 2025 pintam uma imagem clara de uma biotecnologia em estágio clínico: alto consumo, receita zero e avaliação impulsionada pelo potencial do pipeline. O consenso é uma forte 'Compra', mas você deve compreender o risco subjacente nessa projeção.

Como uma empresa farmacêutica em fase de desenvolvimento, a Tenax Therapeutics, Inc. não tem receitas de produtos, pelo que as métricas tradicionais, como a relação preço/lucro (P/L), são distorcidas. Nos nove meses findos em 30 de setembro de 2025, a empresa reportou um prejuízo líquido de US$ 37,06 milhões, o que se traduz em uma relação P/E negativa estimada de -5.54 para todo o ano fiscal de 2025. Isto simplesmente confirma que a empresa está numa fase de investimentos pesados, e não lucrativa. Aqui está uma matemática rápida sobre o fluxo de caixa: eles relataram dinheiro e equivalentes de dinheiro de US$ 99,4 milhões em 30 de setembro de 2025, que está projetado para financiar operações até 2027. Esse é um buffer sólido, definitivamente.

Os índices Price-to-Book (P/B) e Enterprise Value-to-EBITDA (EV/EBITDA) oferecem uma comparação melhor, embora ainda não padronizada. A relação P/B é citada em aproximadamente 3x, que é superior à média da indústria de biotecnologia dos EUA, de 2,4x, sugerindo que o mercado está precificando um valor intangível significativo para seu principal medicamento candidato, o TNX-103, para hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF). Por outro lado, o EV/EBITDA permanece negativo -9,5x, refletindo mais uma vez o EBITDA (Lucro Antes de Juros, Impostos, Depreciação e Amortização) negativo substancial devido aos elevados custos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e Gerais e Administrativos (G&A).

• Despesas de P&D (terceiro trimestre de 2025): US$ 10,3 milhões
• Despesas gerais e administrativas (terceiro trimestre de 2025): US$ 6,5 milhões
• Perda líquida (3º trimestre de 2025): US$ 15,8 milhões

Desempenho das ações e perspectivas dos analistas

A tendência dos preços das ações nos últimos 12 meses mostra que o mercado está cada vez mais otimista em relação ao pipeline clínico. O estoque teve um aumento significativo de 62.00% ao longo do ano passado, com o intervalo de 52 semanas variando de um mínimo de $4.63 para um alto de $8.24. O preço de fechamento em 21 de novembro de 2025 foi $8.15. Esta volatilidade é típica de uma biotecnologia de fase 3, onde o stock é uma função direta do progresso dos ensaios clínicos e da proteção de patentes, como a intenção do Instituto Europeu de Patentes de conceder uma patente para o levosimendano no PH-HFpEF. Você pode ler mais sobre a visão de longo prazo no Declaração de missão, visão e valores essenciais da Tenax Therapeutics, Inc.

não paga dividendos, portanto o rendimento de dividendos é 0% e a taxa de pagamento não é aplicável. Isso é padrão para uma empresa que prioriza capital para desenvolvimento clínico. Todo o capital está sendo investido de volta no estudo LEVEL de Fase 3 e no próximo estudo LEVEL-2.

O consenso dos analistas é decididamente otimista, mapeando a empresa como subvalorizada com base nas projeções de receitas futuras. A classificação média dos analistas é 'Compra forte' ou 'Compra moderada'. O que esta estimativa esconde é o risco binário de fracasso do ensaio da Fase 3. Ainda assim, o preço-alvo médio para 12 meses está em torno de $17.00 para $18.00, o que sugere uma imensa vantagem 116.98% para 139.10% do preço atual. Um analista, Jonathan Aschoff, da Roth Capital Markets, tem um preço-alvo tão alto quanto $30.00, com base em um modelo de fluxo de caixa descontado (DCF) que pressupõe um lançamento bem-sucedido e lucro operacional projetado para 2031 de US$ 500 milhões. A tabela abaixo resume as principais métricas de avaliação:

A conclusão é simples: a Tenax Therapeutics, Inc. será fundamentalmente subvalorizada se seu medicamento principal, o TNX-103, for bem-sucedido na leitura da Fase 3 de 2026. Se falhar, a avaliação entra em colapso. É uma jogada biotecnológica clássica de alto risco e alta recompensa.

Fatores de Risco

Você precisa olhar além do impressionante saldo de caixa e focar na natureza binária de uma biotecnologia em estágio clínico como a Tenax Therapeutics, Inc. Toda a tese de investimento baseia-se no sucesso de uma molécula, o TNX-103 (levosimendan oral), e nos seus ensaios de Fase 3. Esse é o maior risco.

Os resultados financeiros recentes da empresa confirmam este foco operacional de alto risco. No terceiro trimestre de 2025, o prejuízo líquido aumentou dramaticamente para US$ 15,8 milhões, acima dos US$ 4,0 milhões no mesmo período de 2024. Isso não é uma surpresa; é o custo de realizar dois estudos globais de Fase 3, que é exatamente o que você deseja ver. Mas sublinha a pressão financeira.

Taxa de consumo operacional e financeiro

O risco interno mais imediato é a rápida aceleração da queima de caixa, necessária para executar a estratégia clínica. Aqui está a matemática rápida das despesas operacionais para o terceiro trimestre de 2025:

• As despesas com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) dispararam para US$ 10,3 milhões, acima dos US$ 3,1 milhões no terceiro trimestre de 2024.
• Os custos gerais e administrativos (G&A) também saltaram para US$ 6,5 milhões, em comparação com US$ 1,5 milhão há um ano.

Este aumento de despesas está directamente ligado ao estudo LEVEL de Fase 3 e ao início do segundo estudo de registo, LEVEL-2. A boa notícia é que a empresa possui um saldo de caixa e equivalentes de caixa de US$ 99,4 milhões a partir de 30 de setembro de 2025, que a administração espera financiará as operações até 2027. Esse período de dois anos é uma estratégia de mitigação crítica, dando-lhes tempo para obter os dados da Fase 3.

Ensaios clínicos e obstáculos regulatórios

O principal risco é a falha clínica. A Tenax Therapeutics, Inc. está desenvolvendo o TNX-103 para hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF), uma condição sem tratamentos atualmente aprovados. Embora isto represente uma enorme oportunidade, também significa que o caminho regulamentar é menos definido. Os principais marcos operacionais são claros, mas qualquer atraso ou resultado negativo é catastrófico para a unidade populacional.

• Estudo de NÍVEL de Fase 3: Espera-se que a inscrição de 230 pacientes seja concluída no primeiro semestre de 2026, com os dados principais previstos no segundo semestre de 2026.
• Segundo estudo de fase 3 (NÍVEL-2): O início deste estudo global em 2025 é uma jogada estratégica inteligente, proporcionando um segundo ensaio de registo necessário para apoiar um Pedido de Novo Medicamento (NDA).

Além disso, lembre-se de que a empresa depende muito de terceiros, incluindo a Orion Corporation, fabricantes e organizações de pesquisa contratual (CROs), o que introduz riscos na cadeia de suprimentos e na execução que estão fora do controle direto da Tenax Therapeutics, Inc. Você deve monitorar a cadência de inscrição com precisão.

Concorrência externa e proteção de propriedade intelectual

Embora o PH-HFpEF não tenha medicamentos aprovados no momento, o campo é competitivo. Outras empresas também estão buscando tratamentos para essa necessidade grande e não atendida, de modo que a Tenax Therapeutics, Inc. está correndo para obter a vantagem de ser pioneira. O risco externo é que o medicamento ou terapia de um concorrente possa demonstrar eficácia ou segurança superior, ou simplesmente ser aprovado primeiro, diminuindo a oportunidade de mercado para o TNX-103.

Para ser justo, a Tenax Therapeutics, Inc. tem um forte plano de mitigação aqui na área de IP. Em setembro de 2025, o Instituto Europeu de Patentes (EPO) emitiu uma intenção de conceder uma patente cobrindo levosimendan para PH-HFpEF, que estende a proteção da propriedade intelectual através de pelo menos Dezembro de 2040. Esta proteção de PI a longo prazo é vital para a viabilidade comercial se o medicamento for aprovado. Para saber mais sobre quem está apostando nesses riscos, confira Explorando o investidor Tenax Therapeutics, Inc. Profile: Quem está comprando e por quê?

Oportunidades de crescimento

Você está olhando para a Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) e vendo uma biotecnologia em estágio clínico, o que significa que as perspectivas de crescimento da empresa são binárias - elas dependem inteiramente de um produto principal. A conclusão direta é que, embora a receita de 2025 seja $\mathbf{\$0}$ e a empresa não seja lucrativa, a oportunidade reside no seu principal candidato, o TNX-103 (levosimendan oral), visando um mercado enorme e não atendido.

Honestamente, o quadro financeiro para o ano fiscal de 2025 reflete uma empresa em fase de desenvolvimento, não comercial. Os analistas preveem um prejuízo líquido consensual de aproximadamente $\mathbf{-\$7,87}$ milhões para o ano, com um lucro por ação (EPS) projetado de $\mathbf{-\$1,26}$. Aqui está uma matemática rápida: todo o valor da empresa está vinculado ao sucesso clínico, não às vendas atuais. Ainda assim, eles relataram uma forte posição de caixa de $\mathbf{\$99,4}$ milhões em 30 de setembro de 2025, que deverá financiar operações por meio de $\mathbf{2027}$. Isso lhes dá uma pista sólida.

Principais impulsionadores do crescimento: necessidades médicas não atendidas

O principal impulsionador do crescimento é a potencial oportunidade de mercado para o TNX-103, que está sendo desenvolvido para Hipertensão Pulmonar com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (PH-HFpEF). Esta é a forma mais comum de hipertensão pulmonar em todo o mundo, mas, crucialmente, tem $\mathbf{n o}$ tratamentos atualmente aprovados. É uma população enorme e não atendida de pacientes.

A empresa está usando uma estratégia inteligente de reaproveitamento de medicamentos, com foco no levosimendan, um medicamento já aprovado em mais de $\mathbf{60}$ países para insuficiência cardíaca aguda descompensada. Esta abordagem pode acelerar o desenvolvimento em comparação com o início de uma nova entidade molecular do zero. Declaração de missão, visão e valores essenciais da Tenax Therapeutics, Inc.

Iniciativas Estratégicas e Marcos Clínicos

A Tenax Therapeutics, Inc. está executando uma estratégia clara e dupla de Fase 3 para reduzir o risco e expandir seu alcance de mercado. Este é o plano de ação que você deve observar:

• NÍVEL Progresso do estudo: O estudo LEVEL de Fase 3 em andamento para o TNX-103 é um catalisador crítico de curto prazo. Prevê-se que a inscrição de pacientes $\mathbf{230}$ seja concluída no primeiro semestre de 2026, com dados principais esperados no segundo semestre de 2026.
• Expansão Global (NÍVEL-2): O segundo estudo de registro da Fase 3, LEVEL-2, está em vias de ser iniciado em $\mathbf{2 025}$. Este teste terá uma presença global, envolvendo mais de $\mathbf{160}$ sites qualificados em $\mathbf{15}$ países, preparando o terreno para registros regulatórios internacionais.

Para ser justo, esta aceleração clínica tem um custo. As despesas com pesquisa e desenvolvimento (P&D) saltaram para $\mathbf{\$10,3}$ milhões no terceiro trimestre de 2025, um aumento significativo em relação aos $\$3,1$ milhões no mesmo período de 2024, refletindo o aumento desses testes.

Vantagens Competitivas e Proteção de IP

A vantagem competitiva da empresa baseia-se na vantagem de ser pioneira em uma indicação de alta necessidade, além de uma forte proteção à propriedade intelectual (PI). Eles possuem os direitos globais para desenvolver levosimendana para PH-HFpEF. Essa é uma posição poderosa.

Em setembro de 2025, o Instituto Europeu de Patentes (EPO) sinalizou a sua intenção de conceder uma patente chave abrangendo o levosimendano para a indicação PH-HFpEF. Esta patente fornece proteção de PI na Europa até pelo menos $\mathbf{D e c e m b e r}$ $\mathbf{2 040}$, garantindo o mercado para TNX-103 e outras formulações de levosimendana (TNX-101, TNX-102) nos próximos anos. O que esta estimativa esconde é o risco inerente a qualquer ensaio de Fase 3 – se os dados não forem positivos em 2026, toda a tese muda.

Seu próximo passo deve ser monitorar o início do estudo LEVEL-2 e quaisquer atualizações de inscrição para o estudo LEVEL, já que estes são definitivamente os impulsionadores de valor mais críticos no curto prazo.