Novartis AG (NVS): تحليل PESTLE [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

تحتاج إلى معرفة ما إذا كانت شركة نوفارتيس AG في موقف يمكنها من النجاح في سوق يتميز بالاحتكاك التنظيمي وارتفاع تكاليف البحث والتطوير. بصراحة، التحدي الأساسي لنوفارتيس في عام 2025 هو موازنة عالية المخاطر: التعامل مع مخاطر التفاوض المتعلقة بقانون خفض التضخم الأمريكي (IRA) للأدوية الرئيسية مع تسريع خط أنابيب الابتكار الخاص بها—خاصة العلاجات المتقدمة مثل Pluvicto—للتعويض عن الانحدارات الكبيرة في براءات الاختراع. إنها مسيرة على حبل مشدود بين الضغط السياسي والفرص التكنولوجية، بالإضافة إلى وجود التضخم العالمي الذي يرفع تكاليف التصنيع، لذا فإن فهم هذه العوامل الاقتصادية الكبرى الستة أمر ضروري بالتأكيد لقراراتك الاستراتيجية.

شركة نوفارتيس AG (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل السياسية

المشهد السياسي يقدم لشركة نوفارتيس AG تحديًا مزدوجًا: ضغط ملحوظ على الأسعار في الولايات المتحدة، متوازنًا مع الاستقرار التنظيمي والمزايا الضريبية الاستراتيجية لقاعدتها في سويسرا. التركيز على المدى القريب هو على التخفيف من 'الرياح المعاكسة' للإيرادات الناتجة عن إصلاح الرعاية الصحية في الولايات المتحدة مع الاستفادة من الاستقرار على المدى الطويل.

مخاطر التفاوض على قانون خفض التضخم الأمريكي (IRA) للأدوية الرئيسية

يعد قانون خفض التضخم الأمريكي (IRA) أكبر مخاطر سياسية على تدفق الإيرادات الأمريكية لشركة نوفارتيس، على الرغم من أن الأسعار المتفاوض عليها لأول مجموعة من الأدوية لن تدخل حيز التنفيذ حتى عام 2026. التأثير الفوري في السنة المالية 2025 يأتي من إعادة تصميم برنامج Medicare الجزء D بموجب IRA. هذا إعادة التصميم يزيد بشكل كبير من مساهمة الخصم من قبل الشركة المصنعة، مما يخلق عقبة مباشرة على صافي المبيعات.

دواء نوفارتيس الرائد في فشل القلب، إنتريستو (ساكوبيتريل/فالسارتان)، تم اختياره ضمن المجموعة الأولى من 10 أدوية للتفاوض على السعر، مع تطبيق السعر الأقصى العادل الجديد (MFP) اعتبارًا من 1 يناير 2027. تخطط الشركة حاليًا لدخول نسخة جنيسة من إنتريستو في منتصف عام 2025، مما يعقد النمذجة المالية لقانون IRA، لكن التفاوض نفسه يمثل خطرًا سياسيًا منفصلًا طويل المدى. وللإنصاف، فإن الأداء القوي للشركة في الربع الأول من عام 2025، مع ارتفاع المبيعات بنسبة +15% (بالتكافؤ النقدي) وارتفاع الدخل التشغيلي الأساسي بنسبة +27% (بالتكافؤ النقدي)، يشير إلى أن تأثير قانون IRA على المدى القصير يمكن التحكم فيه حاليًا.

إليك الحساب السريع لنقطة الضغط السياسي الفوري لقانون IRA:

التوترات الجيوسياسية تؤثر على تنفيذ التجارب السريرية العالمية

إن زيادة عدم الاستقرار الجيوسياسي العالمي، لا سيما في مناطق مثل أوروبا الشرقية، تؤثر مباشرة على تنفيذ التجارب السريرية الكبرى متعددة الدول. استراتيجية نوفارتس هي بناء المرونة داخل أطرها التشغيلية والتعاقدية. وهذا يعني اختيار مواقع التجارب بشكل أكثر مرونة واتخاذ تدابير استباقية لتقليل المخاطر.

وأشار المدير العالمي للدراسات السريرية في نوفارتس في نوفمبر 2025 إلى أن الشركة تقوم بتعديل العقود لتشمل بنود قوة قاهرة أقوى، وهي ضمانات أساسية ضد التحولات السياسية أو النزاعات. بالإضافة إلى ذلك، تستفيد الشركة من سلسلة إمداد عالمية متنوعة تقلل اعتمادها على أي دولة أو قارة واحدة للتصنيع، مما يقلل من خطر توقف إمداد الدواء بسبب النزاعات السياسية المحلية.

تصاعد التدقيق على أمان سلسلة التوريد الدوائية

تعمل الحكومات، وخاصة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على زيادة تركيزها على أمان وسلامة سلسلة التوريد الدوائية العالمية. ويأتي ذلك كرد مباشر على نقاط الضعف التي كشفتها الجائحة والاعتماد على المصنعين الأجانب للمكونات الدوائية الفعالة (API). وقد وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق استخدامها للتفتيشات غير المعلنة في المنشآت الدولية في مايو 2025.

يُعد هذا التدقيق خطرًا واضحًا، كما برز في عملية تفتيش قامت بها إدارة الغذاء والدواء في نوفمبر 2025 والتي كشفت عن نقاط ضعف حرجة في مورد رئيسي تابع لجهة خارجية للمكونات الدوائية الفعالة (Hetero Labs)، الذي يصنع مكونات دوائية لشركة نوفارتيس لعلاجها المضاد للالتهابات، فولتارين (ديكلوفيناك الصوديوم). وبينما تحافظ نوفارتيس على سلسلة توريد متنوعة لمنتجاتها، فإن هذا الحدث يسلط الضوء على الضغوط السياسية والتنظيمية لتأمين جميع الشركاء الخارجيين. وتسعى نوفارتيس لمعالجة هذا الأمر من خلال:

• الاستثمار المستمر في برنامج إدارة مخاطر الشركاء الخارجيين.
• الادراج في قائمة أفضل 25 سلسلة توريد من جارتنر لعام 2025، تقديراً لجهودها في الصمود.
• نهج قائم على المخاطر يميّز بين المنتجات غير الحرجة والحيوية لتحسين إدارة الأمان ومخزون السلامة.

استقرار الضرائب والتنظيمات الحكومية السويسرية يمثل ميزة أساسية.

مقر شركة نوفارتس في سويسرا يوفر بيئة سياسية وتنظيمية مستقرة ومتوقعة بدرجة عالية، وهي ميزة أساسية في سوق عالمي متقلب. كما أن الحكومة السويسرية تعزز بنشاط بيئة أعمال تنافسية، بما في ذلك الجهود المبذولة لتقليل تكاليف التنظيم للأعمال، مع تنفيذ قانون اتحادي جديد لتقليل تكاليف التنظيم للأعمال في عام 2025.

بالأهمية الكبرى، قامت الحكومة السويسرية بجهود دبلوماسية خففت بشكل مباشر تهديدًا سياسيًا رئيسيًا من الولايات المتحدة في عام 2025. استجابةً لتهديد الإدارة الأمريكية السابقة بفرض رسوم جمركية تصل إلى 200% على الأدوية ذات العلامات التجارية، تم الإعلان عن صفقة تجارية في نوفمبر 2025 تحدد سقف معدل الرسوم الجمركية على المنتجات الصيدلانية عند 15%. وتم تحقيق هذا التخفيف السياسي جزئيًا من خلال وعد استثماري مشترك بقيمة 73 مليار دولار على مدى خمس سنوات في الولايات المتحدة من قبل شركتي نوفارتيس وروشي، مما يُظهر القيمة السياسية الاستراتيجية لتأثير نوفارتيس المتمركز في سويسرا والتزامها الاستثماري.

شركة نوفارتيس إيه جي (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل الاقتصادية

ضغوط التضخم العالمية التي تؤدي إلى ارتفاع تكاليف البحث والتطوير والتصنيع

نرى تأثير التبعات العالمية للتضخم على قطاع الأدوية بشكل كبير، وشركة نوفارتيس إيه جي ليست استثناءً. فتكاليف المواد الخام والعمالة واللوجستيات تتصاعد، مما يؤثر مباشرة على صافي الأرباح، خاصة بالنسبة لعلاجات البيولوجيا المعقدة والعلاجات بالراديولايجاند.

وكانت استجابة نوفارتيس بمثابة استثمار استراتيجي ضخم لتأمين سلسلة التوريد الخاصة بها ضد هذه الضغوط والتعريفات الأمريكية المحتملة. تلتزم الشركة باستثمار 23 مليار دولار أكثر من خمس سنوات في التصنيع والأبحاث في الولايات المتحدة & التطوير (البحث والتطوير). تم تصميم هذه الخطوة للتخفيف من المخاطر الناجمة عن التوترات التجارية، مثل فرض الولايات المتحدة 25% فرض رسوم على المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) المستوردة من الصين. إليك الحسابات السريعة حول ارتفاع تكاليف البحث والتطوير:

• بلغت مصاريف البحث والتطوير لفترة الاثني عشر شهرًا المنتهية في 30 سبتمبر 2025 10.879 مليار دولار.
• وهذا يمثل 11.61% زيادة على أساس سنوي، مما يدل على الارتفاع الكبير في تكلفة الابتكار.

هامش الدخل التشغيلي الأساسي 41.2% يُظهر الإنجاز الذي تم تحقيقه في الأشهر التسعة الأولى من عام 2025 الانضباط، لكن ضغط التكلفة المستمر الناجم عن التضخم يمثل رياحًا معاكسة بالتأكيد.

تؤثر تقلبات العملة، وخاصة الدولار الأمريكي مقابل الفرنك السويسري، على الإيرادات المعلنة

بصفتها شركة مقرها سويسرا وتقاريرها بالدولار الأمريكي (USD) ولكنها تتكبد تكاليف وتولد إيرادات بعملات متعددة، فإن تقلبات الدولار الأمريكي مقابل عملتها المحلية، الفرنك السويسري (CHF)، تخلق خطراً كبيراً في الترجمة المالية. عادةً ما يفيد الدولار الأمريكي الأقوى الإيرادات المعلنة بالدولار الأمريكي، لكنه يعقد التخطيط طويل الأجل.

بالنسبة للعام الكامل 2025، قدم الدولار الأمريكي القوي دعمًا للنتائج المعلنة. على سبيل المثال، في الربع الثالث من عام 2025، كان لتقلبات العملات تأثير إيجابي بمقدار 1 نقطة مئوية على صافي المبيعات المعلنة. في الربع الأول من عام 2025، ساهمت فروق ترجمة العملات المواتية بمقدار 0.7 مليار دولار في صافي الدخل. وهذا التأثير للعملة هو السبب في أن الشركة تركز على أرقام "العملة الثابتة" (cc) في توجيهاتها، والتي تتوقع نمو مبيعات أحادياً مرتفعاً لعام 2025. إنه توازن مستمر بين أداء السوق المحلي والرقم المعلن النهائي.

قيود ميزانية الرعاية الصحية في الأسواق الأوروبية الكبرى تحد من مرونة التسعير

الواقع الاقتصادي في أوروبا - الذي يتميز بقيود ميزانية الرعاية الصحية الوطنية وآليات التحكم الصارمة في الأسعار - يظل عقبة رئيسية أمام تسعير الأدوية المبتكرة. وهذا يحد من قدرة شركة نوفارتيس على تحقيق أقصى إيرادات من الإطلاقات الجديدة في الأسواق الأوروبية الرئيسية مثل ألمانيا وفرنسا.

في الواقع، دعا الرئيس التنفيذي لشركة نوفارتيس فاس ناراسيمان، إلى جانب قادة آخرين في شركات الأدوية الأوروبية، الاتحاد الأوروبي بشكل علني في عام 2025 إلى السماح بأسعار أعلى للأدوية، محذرين من أن "ضوابط الأسعار وتدابير التقشف" الحالية تجعل السوق أقل جاذبية للاستثمار. لهذه السياسات عواقب ملموسة على وصول المرضى واستراتيجية الشركة:

• أكثر من 30% من الأدوية الجديدة التي تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة لم تكن متاحة بعد في أوروبا بعد مرور عامين، نتيجة مباشرة لمفاوضات التسعير الطويلة.
• غالبًا ما تقوم الحكومات الأوروبية بقمع أسعار الإطلاق وتقليل الأسعار عندما يتم اعتماد مؤشرات جديدة للأدوية القائمة، مما يعاقب الابتكار.

يشكل ضغط التسعير الهيكلي في أوروبا خطرًا اقتصاديًا رئيسيًا يدفع الشركة إلى إعطاء الأولوية للسوق الأمريكية ذات التعويضات الأعلى.

طلب عالمي قوي على العلاجات المبتكرة لأمراض الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية

على الرغم من تحديات التسعير والتكاليف، يبقى الطلب الأساسي على المجالات العلاجية الرئيسية لشركة نوفارتيس - العلاجات لعلاج الأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية - قويًا بشكل استثنائي على مستوى العالم. هذان القطاعان من أكبر وأسرع القطاعات نموًا في السوق الدوائية، ويعزز نموهما التقدم في أعمار السكان والتطور في الطب الدقيق.

إمكانات السوق واضحة، ونوفارتيس في موقع جيد مع المحركات الرئيسية لنموها:

المبيعات المشتركة لكيسكالي وسيمبليكس وحدها وصلت إلى 4.4 مليار دولار في أول تسعة أشهر من عام 2025، مما يبرز الطلب القوي على هذه العلاجات المبتكرة. يوفر هذا الجذب القوي للسوق الإيرادات اللازمة لتعويض التكاليف والضغوط السعرية التي تواجهها أماكن أخرى.

Novartis AG (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل الاجتماعية

شيخوخة السكان في الأسواق المتقدمة تزيد من الطلب على الرعاية المتخصصة

إنك تشهد تحولًا ديموغرافيًا واضحًا يدفع الطلب على الأدوية، لذا تتمتع شركة Novartis AG بموقع استراتيجي من خلال تركيزها على الأدوية المتخصصة للحالات المزمنة المرتبطة بالعمر. ومن المتوقع أن يرتفع السوق العالمي لأدوية الشيخوخة من 153 مليار دولار في 2023 إلى ما يقدر 222.5 مليار دولار بحلول عام 2030وهو بمثابة رياح خلفية كبيرة للمجالات العلاجية الأساسية في نوفارتيس مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي وعلم الأعصاب وعلم الأورام.

واستجابة لذلك، أنشأت نوفارتس مجموعة أبحاث أمراض الشيخوخة والطب التجديدي (DARe) في عام 2023 لاستهداف الآليات الجزيئية للشيخوخة، وهو رهان ذكي طويل الأجل. ويشمل تركيزهم حالات مثل هشاشة العظام والضمور العضلي، والانتقال إلى ما هو أبعد من علاج مرض واحد لمعالجة الأسباب الجذرية للتدهور المرتبط بالعمر. يعد هذا الاتجاه الديموغرافي بالتأكيد محركًا أساسيًا للإيرادات.

فيما يلي الرياضيات السريعة للأدوية المتخصصة الرئيسية التي تتناول هذا الاتجاه:

تؤكد أهداف المبيعات المرتفعة هذه، والتي تم الإعلان عنها في أواخر عام 2025، على ثقة الشركة في خط أنابيب الأورام الخاص بها، والذي يخدم بشكل مباشر قاعدة المرضى المسنين.

ولا يزال الضغط العام من أجل زيادة فرص الحصول على الأدوية والقدرة على تحمل تكاليفها مرتفعا

إن الأضواء السياسية والاجتماعية تسلط على تسعير الأدوية بشكل مكثف، وخاصة في الولايات المتحدة، الأمر الذي يفرض إعادة تقييم مستمر لنماذج الوصول. وقد أجرى فاس ناراسيمهان، الرئيس التنفيذي لشركة نوفارتيس، حوارًا منتظمًا ومفتوحًا مع البيت الأبيض في عام 2025 فيما يتعلق بإصلاحات تسعير الأدوية في الولايات المتحدة، مما يشير إلى خطورة القضية. نقطة الضغط واضحة: الفجوة بين قائمة الأسعار والسعر الصافي (التخفيض من الإجمالي إلى الصافي) يمكن أن تكون في أي مكان من 50% إلى 70%، انتشار هائل ومبهم يغذي الغضب الشعبي.

ولكي نكون منصفين، تتخذ نوفارتيس إجراءات واضحة بشأن الوصول العالمي، حيث تلتزم بزيادة الوصول إلى علاجاتها المبتكرة للمرضى في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل من خلال 200% بحلول عام 2025. علاوة على ذلك، فقد وصلت برامجها الصحية العالمية الرائدة بالفعل إلى أكثر من 26.3 مليون مريض، وهو ما يمثل رقمًا قياسيًا زيادة بنسبة 75% عن عام 2019 وتجاوز هدفهم الداخلي وهو $\geq$50%.

يتطلب التركيز المتزايد على الطب الشخصي نماذج جديدة لمشاركة المرضى

التحول إلى الطب الشخصي - علاج المريض على أساس جيناته وجزيئاته الفريدة profile- هي فرصة تكنولوجية هائلة، ولكنها تتطلب إصلاحًا شاملاً لكيفية تفاعل الصناعة مع المرضى. تستثمر شركة نوفارتس بشكل كبير في هذا الأمر، حيث تقوم بدمج الذكاء الاصطناعي (AI) في البحث والتطوير لتحقيق الدقة.

ويتجلى هذا النهج الدقيق في نجاحاتهم التنظيمية في عام 2025، مثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتسارعة على عقار فانرافيا (أتراسينتان) لعلاج اعتلال الكلية بالغلوبيولين المناعي (IgA) والإشارة الموسعة للعلاج الشعاعي بلوفيكتو في سرطان البروستاتا. هذه علاجات معقدة تتطلب تعليمًا ودعمًا قويين للمريض.

تعد نماذج مشاركة المريض الجديدة أمرًا بالغ الأهمية لنجاح هذه العلاجات. تعالج شركة نوفارتيس هذا الأمر من خلال:

• تسعى بنشاط للحصول على رؤى مجتمع المرضى لتشكيل تطوير الأدوية وتسويقها.
• دعم التعليم حول اختبار العلامات الحيوية والطب الدقيق لمتخصصي الرعاية الصحية.
• الكشف عن إطار عمل جديد في عام 2024 لقياس قيمة وتأثير مشاركة المرضى.

تؤثر المخاوف المتغيرة بشأن العدالة الصحية على أولويات تطوير الأدوية

إن العدالة في مجال الصحة - وهي فكرة مفادها أنه يجب أن يحصل كل شخص على فرصة عادلة وعادلة لتحقيق أعلى مستوى من الصحة - تنتقل من موضوع المسؤولية الاجتماعية للشركات إلى المحرك الأساسي للبحث والتطوير والاستراتيجية التجارية. وهذا يؤثر على المكان الذي تستثمر فيه شركة نوفارتيس أموالها البحثية.

والدليل الأكثر وضوحًا على ذلك هو التزامهم بمكافحة أمراض المناطق المدارية المهملة. كان التعهد الأولي بتمويل البحث والتطوير للأمراض المدارية المهملة للفترة 2021-2025 بقيمة 250 مليون دولار، ولكن تمت زيادته بشكل استراتيجي إلى 360 مليون دولار بحلول نهاية عام 2024. وتخطط الشركة الآن لمضاعفة تعهدها الأصلي تقريبًا، ليصل إجمالي الاستثمار إلى 490 مليون دولار بحلول نهاية عام 2025. ويمنح هذا الاستثمار شركة نوفارتيس أكبر خط أنابيب في الصناعة يستهدف أمراض المناطق المدارية المهملة على وجه التحديد.

ومن أمثلة هذا التركيز ما يلي:

• تطوير أدوية الجيل التالي للملاريا لمعالجة مقاومة الأدوية.
• تطوير أول علاج مضاد للفيروسات لحمى الضنك.
• إنشاء أول علاج لحديثي الولادة والأطفال الصغار المصابين بالملاريا، ومن المتوقع إطلاقه في عام 2025.

بالإضافة إلى ذلك، تعمل الشركة على معالجة التفاوتات في الأسواق المتقدمة. في مايو 2025، أطلقت شركة نوفارتيس كندا السنة الثانية من مبادرة العدالة الصحية، حيث منحت 500 ألف دولار في شكل منح لمشاريع غير ربحية تركز على تحسين الوصول العادل إلى الرعاية الصحية للمجتمعات المحرومة. الشؤون المالية: تتبع عائد الاستثمار لالتزام البحث والتطوير بقيمة 490 مليون دولار أمريكي بحلول الربع الثاني من عام 2026.

Novartis AG (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل التكنولوجية

استثمار ضخم في الذكاء الاصطناعي لاكتشاف الأدوية والتجارب السريرية.

لا يمكنك التحدث عن شركات الأدوية الكبرى في عام 2025 دون الحديث عن الذكاء الاصطناعي، ومن المؤكد أن شركة نوفارتس تضع أموالها في مكانها الصحيح. هذا لا يتعلق فقط بالكلمات الطنانة؛ إنه تحول أساسي في مسار البحث والتطوير (البحث والتطوير). إنهم يقومون باستثمارات كبيرة في علوم البيانات والذكاء الاصطناعي لتسريع الوقت من تحديد مرشح الدواء إلى تقديم طلب دواء جديد استقصائي (IND).

إليك الحسابات السريعة حول أحد الاستثمارات الرئيسية في الذكاء الاصطناعي: أعلنت شركة نوفارتيس عن شراكة مع BioAge Labs قد تصل قيمتها إلى ما يصل إلى 550 مليون دولار للحصول على وصول حصري إلى واحدة من أكبر مجموعات بيانات طول عمر الإنسان في العالم. والهدف هو استخدام الذكاء الاصطناعي والتحليلات المتقدمة لهذه البيانات لتحديد أهداف علاجية جديدة للأمراض المرتبطة بالعمر. وفي مارس 2025 أيضًا، عقدوا شراكة مع BasgenBio لمحاكاة التجارب السريرية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، والتي تساعد على التنبؤ بنتائج التجارب وتبسيط عملية توظيف المرضى، مما يقلل من الوقت والتكلفة الهائلين للتجارب التقليدية.

الريادة في منصات العلاج المتقدمة مثل العلاجات الجينية والعلاجات الإشعاعية (على سبيل المثال، Pluvicto).

ضاعفت شركة نوفارتيس بشكل استراتيجي ثلاث منصات تكنولوجية متقدمة - xRNA والعلاج الإشعاعي (RLT) والجينات. & العلاج بالخلايا (GCT) - لتعويض منحدرات براءات الاختراع في الأفلام القديمة. هذا التركيز كثيف رأس المال، ولكن هذا هو المكان الذي يوجد فيه النمو ذو الهامش المرتفع. وأعلنت الشركة عن استثمار مخطط له بقيمة 23 مليار دولار على مدى خمس سنوات في البنية التحتية في الولايات المتحدة، مع تخصيص جزء واضح لتوسيع قدرات التصنيع المتقدمة هذه.

يعد العلاج الإشعاعي (RLT)، الذي يمثله بلوفيكتو، فرصة هائلة على المدى القريب. وصل صافي مبيعات بلوفيكتو إلى 564 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025 وحده، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 45٪ مقارنة بالفترة نفسها من عام 2024. ولتلبية هذا الطلب المزدهر، تعمل نوفارتيس بقوة على توسيع نطاق تصنيع RLT، والذي يتضمن بناء منشآت جديدة في فلوريدا وتكساس، ليصل عدد مواقع إنتاج RLT في الولايات المتحدة إلى خمسة.

الجين & شهدت منصة العلاج بالخلايا (GCT) أيضًا فوزًا كبيرًا في نوفمبر 2025 بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Itvisma (onasemnogene abeparvovec-brve)، وهو علاج جديد لاستبدال الجينات لضمور العضلات الشوكي (SMA)، والذي من المقرر إطلاقه في الولايات المتحدة في ديسمبر 2025.

تمثل تهديدات الأمن السيبراني لبيانات المرضى وبيانات البحث والتطوير الحساسة خطرًا مستمرًا.

الجانب الآخر من البيانات الضخمة والتكامل الرقمي هو التهديد المستمر والمتطور للهجمات الإلكترونية. بصراحة، بالنسبة لشركة تمتلك بيتابايت من بيانات البحث والتطوير الخاصة والمعلومات الحساسة للمرضى، فإن هذا يمثل مخاطرة مؤسسية من الدرجة الأولى. عليك أن تتوقع أن يرى المتسللون ملكيتك الفكرية (IP) وبيانات المرضى كهدف عالي القيمة.

الخطر لا يقتصر على الداخل فحسب؛ إنها مشكلة سلسلة التوريد. على سبيل المثال، في فبراير 2024، كانت شركة Novartis واحدة من 11 شركة أدوية كبرى تأثرت بهجوم إلكتروني على شريك الطرف الثالث Cencora. أدى هذا الحادث إلى تعرض المعلومات الشخصية للمريض للخطر، بما في ذلك التشخيصات الصحية والأدوية، مما يؤكد الثغرة الأمنية التي تأتي من الاعتماد على نظام بيئي معقد من البائعين. يمكن أن تتجاوز تكلفة الاختراق الكبير في قطاع الأدوية مليار دولار، كما هو الحال مع الشركات الأخرى، لذلك يجب أن يكون الاستثمار الدفاعي مستمرًا واستباقيًا.

تعمل أدوات الصحة الرقمية على تحسين التزام المرضى وجمع البيانات الواقعية.

تعمل نوفارتيس بنشاط على دمج أدوات الصحة الرقمية لسد الفجوة بين تطوير الأدوية ونتائج المرضى في العالم الحقيقي. إنهم يركزون على تطوير حلول "الصحة المتصلة" - أشياء مثل البرامج كجهاز طبي (SaMD)، والأجهزة القابلة للارتداء، وتطبيقات الهاتف المحمول - لتحسين تجربة المريض والتزامه.

هذه الأدوات حاسمة لسببين:

• تعزيز الالتزام: استخدم الرسائل النصية القصيرة أو الدردشة أو التذكيرات المستندة إلى التطبيق لتلقي الأدوية والمتابعة.
• جمع بيانات العالم الحقيقي: التقاط البيانات حول استخدام الدواء وسلوك المريض في الوقت الحقيقي.
• تمكين المرضى: تقديم أدوات الإدارة الذاتية والموارد التعليمية.

ما يخفيه هذا التقدير هو التحدي المتمثل في قابلية التشغيل البيني، والتأكد من أن هذه الأدوات الرقمية تعمل بسلاسة مع السجلات الصحية الإلكترونية الحالية (EHRs) وعبر أنظمة صحية محلية مختلفة. إذا لم تكن البيانات نظيفة ويمكن مشاركتها بسهولة، فإن قيمة الأدلة الواقعية (RWE) تنخفض بسرعة. المالية: تأكد من أن ميزانية تكنولوجيا المعلومات لعام 2026 تتضمن بندًا مخصصًا لتقييم مخاطر البائعين الخارجيين ومعايير تكامل الأدوات الرقمية بحلول الربع الأول.

Novartis AG (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل القانونية

تتطلب المنحدرات الكبرى لبراءات الاختراع للأدوية الرائجة تجديدًا قويًا لخطوط الأنابيب.

تتمحور المخاطر القانونية المباشرة لشركة Novartis AG في عام 2025 حول فقدان التفرد (LOE) للعديد من الأدوية الرائجة، الأمر الذي سيعرضها على الفور للمنافسة العامة وانخفاض حاد في الإيرادات. يعد هذا تحديًا قانونيًا وتجاريًا بالغ الأهمية ويتطلب استراتيجية قوية لخطوط الأنابيب لتقليل فجوة الإيرادات.

الحدث الأكثر أهمية هو فقدان التفرد في السوق الأمريكية لعلاج قصور القلب، Entresto (sacubitril/valsartan). في حين انتهت صلاحية براءة الاختراع الرئيسية في يناير 2025، فقد أدى حصرية الأطفال إلى تمديد الحماية، مما أدى إلى تأخير الإدخال العام الأساسي حتى منتصف عام 2025 تقريبًا. تعد شركة Entresto مصدرًا ضخمًا للإيرادات، مما يجعل الدفاع عن براءات الاختراع الخاصة بها أولوية قانونية عالية المخاطر.

إليك الحسابات السريعة: عندما تفقد الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة حصريتها، فإنها عادةً ما تشهد انخفاضًا في الإيرادات بنسبة تصل إلى 90% في غضون أشهر. ولهذا السبب فإن التقاضي بشأن براءات الاختراع، مثل الاستئناف الناجح في يناير 2025 والذي أكد صلاحية بعض براءات اختراع Entresto ضد المنافسين غير المرخصين، يعد بالتأكيد جزءًا أساسيًا من استراتيجية الدفاع القانوني.

زيادة مخاطر التقاضي بشأن الآثار الجانبية للأدوية وممارسات التسويق.

تواجه شركة Novartis AG مخاطر تقاضي مستمرة ومتعددة الأوجه، لا سيما فيما يتعلق بممارساتها التجارية ومسؤوليتها عن المنتج. في حين أن تفاصيل التقاضي المتعلق بمسؤولية المنتج على نطاق واسع (التأثيرات الجانبية للمخدرات) تتسم بالديناميكية، فإن تاريخ الشركة مع التنفيذ الحكومي يضع معايير عالية للامتثال.

في عام 2020، دفعت شركة Novartis Pharmaceuticals Corporation أكثر من 642 مليون دولار لحل مزاعم قانون المطالبات الكاذبة (FCA) في الولايات المتحدة المتعلقة بالمدفوعات غير السليمة للمرضى والأطباء للترويج لأدوية مثل Gilenya وAfinitor. وتسلط هذه التكلفة التاريخية لعدم الامتثال الضوء على التعرض المالي الهائل الناتج عن التسويق غير السليم وخطط الرشوة، والتي يتم مراقبتها باستمرار من قبل وزارة العدل (DOJ) ولجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC).

كانت الهزيمة القانونية الكبرى في أواخر عام 2024 هي رفض الدعوى التي رفعتها شركة Novartis AG للطعن في دستورية برنامج التفاوض بشأن أسعار أدوية Medicare بموجب قانون خفض التضخم (IRA). يؤكد هذا الحكم على الرياح المعاكسة الكبيرة للإيرادات المستقبلية، حيث سيخفض البرنامج سعر الأدوية الرئيسية مثل Entresto إلى الحد الأقصى للسعر العادل المتفاوض عليه، بدءًا من تخفيض السعر إلى 295 دولارًا شهريًا لمرضى الرعاية الطبية في عام 2026.

تؤثر لوائح خصوصية البيانات العالمية الأكثر صرامة (مثل اللائحة العامة لحماية البيانات) على معالجة البيانات.

إن الطبيعة العالمية للأبحاث الصيدلانية والتجارب السريرية تعني أن شركة Novartis AG تتعامل مع كميات هائلة من المعلومات الصحية الحساسة للغاية للمرضى (PHI) عبر الولايات القضائية. وهذا يجعل الامتثال للوائح خصوصية البيانات عاملاً قانونيًا كبيرًا ومكلفًا.

تتطلب اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) للاتحاد الأوروبي والقوانين المماثلة عالميًا استثمارًا مستمرًا وعالي التكلفة في تكنولوجيا المعلومات والضوابط القانونية والتشغيلية. بالنسبة للشركات الكبيرة متعددة الجنسيات في قطاع الرعاية الصحية، تكون تكلفة الامتثال كبيرة؛ تشير بيانات الصناعة إلى أن 40% من الشركات العالمية تنفق أكثر من 10 ملايين دولار سنويًا على الامتثال للقانون العام لحماية البيانات (GDPR) وحده.

إن المخاطر المالية لعدم الامتثال شديدة، حيث يصل الحد الأقصى للغرامات بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات إلى 20 مليون يورو أو 4٪ من الإيرادات السنوية العالمية. وهذا يخلق خطرًا وجوديًا لانتهاكات البيانات، مما يتطلب موارد كبيرة من أجل:

• تنفيذ تشفير البيانات المتقدمة وضوابط الوصول.
• إجراء تقييمات منتظمة لأثر حماية البيانات (DPIAs).
• إدارة عمليات نقل البيانات المعقدة عبر الحدود (على سبيل المثال، بين الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة).
• تدريب جميع الموظفين على بروتوكولات التعامل مع البيانات.

إن تكاليف الامتثال للقوانين العالمية لمكافحة الرشوة ومكافحة الفساد باهظة.

نظرًا لبصمتها العالمية وإجراءات التنفيذ السابقة، تعمل شركة Novartis AG تحت تدقيق مكثف فيما يتعلق بقوانين مكافحة الرشوة والفساد العالمية، بما في ذلك قانون الممارسات الأجنبية الفاسدة (FCPA) الأمريكي وقانون الرشوة في المملكة المتحدة.

إن قرار الشركة لعام 2020 بشأن انتهاكات قانون ممارسات الفساد الأجنبية، والذي أدى إلى دفع إجمالي ما يقرب من 345 مليون دولار للسلطات الأمريكية بسبب سوء السلوك في دول مثل اليونان وفيتنام، هو بمثابة تذكير دائم بالتكلفة العالية لفشل الامتثال. يتطلب هذا التاريخ استثمارًا هائلاً ومستمرًا في وظيفة الأخلاقيات والمخاطر والامتثال العالمية.

إن تكاليف الامتثال الكبيرة في السنة المالية 2025 مدفوعة بالحاجة إلى الحفاظ على الضوابط الداخلية وتعزيزها، بما في ذلك:

• بذل العناية الواجبة الصارمة لجميع وكلاء وموزعي الطرف الثالث.
• تدريب إلزامي على مكافحة الفساد لفرق المبيعات والتسويق في جميع أنحاء العالم.
• تحليلات البيانات المتقدمة لمراقبة المعاملات والمدفوعات عالية المخاطر لمتخصصي الرعاية الصحية.

إن تكلفة إنشاء وتشغيل هذه البنية الأساسية للامتثال العالمي لمنع التكرار تشكل نفقات تشغيلية مادية، ولكنها تشكل بوليصة تأمين ضرورية ضد العقوبات التي تبلغ قيمتها مئات الملايين من الدولارات.

Novartis AG (NVS) - تحليل PESTLE: العوامل البيئية

الالتزام بتحقيق الحياد الكربوني في العمليات بحلول عام 2025

أنت بحاجة إلى معرفة موقف شركة Novartis AG من أهدافها المناخية الأساسية، والإجابة المختصرة هي أنها تسير على الطريق الصحيح لعام 2025. الهدف المباشر للشركة هو أن تصبح محايدة للكربون في عملياتها الخاصة، والتي تغطي النطاق 1 (المباشر) والنطاق 2 (غير المباشر من الطاقة المشتراة) انبعاثات الغازات الدفيئة (GHG)، بحلول نهاية عام 2025. يعد هذا معلمًا بالغ الأهمية على المدى القريب. بحلول نهاية عام 2024، كانت نوفارتيس قد حققت بالفعل انخفاضًا بنسبة 71% في انبعاثات النطاقين 1 و2 من الغازات الدفيئة مقارنة بخط الأساس لعام 2016، وهو تقدم قوي.

الدافع الرئيسي لهذا النجاح هو التحول إلى الكهرباء المتجددة. وفي عام 2024، كان 96% من استهلاك الكهرباء الذي اشترته الشركة متجدداً. بالنسبة لسلسلة القيمة بأكملها، فإن الطموح هو الحياد الكامل للكربون (النطاق 1 و 2 و 3) بحلول عام 2030، مع التزام طويل الأجل بصافي انبعاثات الغازات الدفيئة إلى الصفر بحلول عام 2040. وقد وافقت مبادرة الأهداف المستندة إلى العلم (SBTi) على هذه الأهداف القريبة والطويلة الأجل في يوليو 2024، مؤكدة توافقها مع الحد من الانحباس الحراري العالمي بما لا يتجاوز 1.5 درجة مئوية.

إدارة النفايات الدوائية واستخدام المياه في مرافق التصنيع

تواجه صناعة الأدوية تحديات بيئية فريدة من نوعها، خاصة فيما يتعلق بالمياه والنفايات. لقد كانت شركة نوفارتس فعالة للغاية في إدارة بصمتها المائية، حيث تجاوزت في الواقع هدفها لعام 2025 مبكرًا. كان الهدف هو تقليل استهلاك المياه في العمليات بمقدار النصف (50%) عن سنة الأساس 2016 بحلول عام 2025. واعتبارًا من عام 2024، حققوا انخفاضًا بنسبة 57%.

التركيز الرئيسي الآخر هو جودة المياه، بهدف عدم وجود آثار على جودة المياه الناتجة عن تصنيع النفايات السائلة في المواقع الخاصة والموردين ذوي المخاطر العالية بحلول عام 2025. وفي عام 2024، استوفت 97% من مواقعهم و100% من الموردين ذوي المخاطر العالية هذا المعيار الصارم، مما يظهر امتثالًا شبه كامل للهدف. على صعيد النفايات، تم تحقيق هدف 2025 المتمثل في تقليل كمية النفايات المرسلة للتخلص منها بنسبة 50% (مقابل 2016)، ويعملون أيضًا على التخلص من كلوريد البولي فينيل (PVC) في عبوات المنتجات بحلول نفس العام.

الضغط من المستثمرين (ولايات ESG) لتحسين تقارير الاستدامة

لم يعد تدقيق المستثمرين للأداء البيئي والاجتماعي والحوكمة (ESG) قضية جانبية؛ إنه محرك التقييم الأساسي. تستجيب شركة Novartis AG لهذا الضغط من خلال دمج المعايير البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG) في هيكل الشركة وإعداد التقارير. وهذا بالتأكيد عامل رئيسي لأي محلل. أنشأت الشركة مجلسًا لإعداد التقارير البيئية والاجتماعية والحوكمة، بقيادة الشؤون المالية، لضمان جودة البيانات وتتبع المعايير الناشئة.

ومن الواضح أن السوق يدرك هذه الجهود. في يوليو 2025، قامت MSCI بترقية شركة Novartis إلى تصنيف AAA ESG، وهو أعلى تصنيف ممكن لها، مما يجعل شركة Novartis الشركة الوحيدة في مجموعتها العالمية النظيرة في مجال الرعاية الصحية التي حققت هذه النتيجة. في الاجتماع العام السنوي لعام 2025، أظهر المساهمون دعمًا قويًا لاتجاه الشركة، حيث أيدوا التقرير غير المالي في تصويت استشاري بموافقة 96.4٪. يوضح هذا المستوى من الدعم أن استراتيجية الشركة البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG) تتماشى مع توقعات القيمة للمساهمين.

إليكم الحسابات السريعة عن بصمتهم المناخية، والتي توضح أين يبقى العمل الحقيقي:

يوضح الجدول أن انبعاثات النطاق 3، والتي تمثل تقريبًا كل البصمة الكربونية للشركة، تمثل التحدي الأكبر.

آثار تغير المناخ على توزيع الأدوية واستقرار التصنيع

إن تغير المناخ لا يمثل مجرد قضية بيئية بالنسبة لشركة أدوية؛ إنها مخاطر تشغيلية وصحية عامة. تدرك نوفارتس تمامًا أن تغير المناخ يؤثر على صحة الإنسان، ويغير أنماط الأمراض، واستقرار سلسلة التوريد العالمية الخاصة بها.

وللتخفيف من المخاطر المالية الناجمة عن الاضطرابات المرتبطة بالمناخ، طبقت شركة نوفارتس سعرًا داخليًا للكربون بقيمة 100 دولار أمريكي لكل طن من مكافئ ثاني أكسيد الكربون للاستثمارات الكبيرة. وهذا يجبر فرق المشروع على أخذ تأثير المناخ في الاعتبار في نماذجها المالية، مما يجعل الاستثمارات في كفاءة الطاقة والقدرة على الصمود أكثر تنافسية. وتعمل الشركة أيضًا بنشاط مع شركائها لإزالة الكربون من تقديم الرعاية الصحية، مع إدراك أن سلسلة التوريد المرنة تتطلب تعاونًا خارجيًا.

تشمل الإجراءات الرامية إلى بناء القدرة على التكيف مع تغير المناخ ما يلي:

• استخدام الكهرباء المتجددة بنسبة 100% في جميع العمليات بحلول عام 2025 (التزام RE100).
• تنفيذ خطط تقليل المياه في مواقع الأحواض المجهدة مائياً بحلول عام 2030.
• إدراج المعايير البيئية في جميع عقود الموردين بحلول عام 2025.

وتتمثل الخطوة التالية الواضحة لفريق المشتريات في الانتهاء من تنفيذ المعايير البيئية في عقود الموردين المتبقية بحلول 31 ديسمبر 2025.