شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB): نموذج الأعمال التجارية

في عالم التكنولوجيا الحيوية الديناميكي، تبرز شركة PDS Biotechnology Corporation (PDSB) كقوة رائدة، تُحدث ثورة في العلاج المناعي للسرطان من خلال نهجها المبتكر. ومن خلال نموذج عمل استراتيجي يجمع بين أحدث الأبحاث العلمية والشراكات التعاونية والتقنيات العلاجية المتقدمة، تستعد PDSB لتحويل نماذج علاج الأورام. وتَعِد منصات العلاج المناعي الفريدة الخاصة بهم بإطلاق العنان لإمكانيات جديدة في مجال الرعاية الشخصية لمرضى السرطان، مما قد يوفر الأمل للمرضى والباحثين على حد سواء من خلال استهداف الأورام بدقة وفعالية غير مسبوقة.

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحث الأكاديمي

أقامت شركة PDS Biotechnology شراكات مع مؤسسات البحث الأكاديمية التالية:

مؤسسة	التركيز على البحوث	سنة التعاون
مركز إم دي أندرسون للسرطان	أبحاث العلاج المناعي	2022
جامعة بنسلفانيا	تطوير اللقاحات	2021

شركات الأدوية لدعم التجارب السريرية

تشمل الشراكات الصيدلانية الرئيسية ما يلي:

• ميرك & شركة: تجارب سريرية تعاونية للقاح العلاجي PDS0101
• بريستول مايرز سكويب: التعاون البحثي في العلاج المناعي

منظمات البحوث التعاقدية (CROs) لتطوير الأدوية

اسم كرو	الخدمات المقدمة	قيمة العقد
شركة ايكون العامة المحدودة	إدارة التجارب السريرية للمرحلة الثانية/الثالثة	3.2 مليون دولار
شركة باركسيل الدولية	دعم البحوث قبل السريرية	1.7 مليون دولار

شراكات محتملة مع مقدمي تكنولوجيا العلاج المناعي

الأهداف المحتملة للتعاون التكنولوجي:

• العلاجات الحديثة
• ريجينيرون للأدوية
• علاجات نوفارتس الجينية

إجمالي استثمارات الشراكة في عام 2023: 5.6 مليون دولار

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير منصات العلاج المناعي المبتكرة

تركز شركة PDS Biotechnology Corporation على تطوير تقنية منصة العلاج المناعي Versamune® الخاصة. اعتبارًا من عام 2024، استثمرت الشركة 24.3 مليون دولار في البحث وتطوير هذه المنصة.

تكنولوجيا المنصة	مبلغ الاستثمار	مرحلة التطوير
منصة Versamune®	24.3 مليون دولار	التطوير السريري المتقدم

إجراء البحوث قبل السريرية والسريرية

تحتفظ الشركة بخط أنابيب بحثي نشط مع العديد من المرشحين العلاجيين في مراحل مختلفة من التطوير.

• التجارب السريرية الجارية في علم الأورام
• البحوث قبل السريرية في العلاج المناعي للأمراض المعدية
• البرامج السريرية النشطة في حالات السرطان المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري

فئة البحث	عدد التجارب النشطة	المرحلة الحالية
العلاج المناعي للأورام	3 محاكمات نشطة	المرحلة 1/2
العلاج المناعي للأمراض المعدية	2 برامج ما قبل السريرية	ما قبل السريرية

تطوير تقنيات اللقاحات وعلاج السرطان

ركزت التكنولوجيا الحيوية PDS على تطوير علاجات مناعية مبتكرة للسرطان باستخدام منصة Versamune®.

• PDS0101 للسرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري
• ADXS-PSA لسرطان البروستاتا
• الجمع بين أساليب العلاج المناعي

المرشح العلاجي	إشارة الهدف	حالة التطوير
PDS0101	السرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
أدكسس-بسا	سرطان البروستاتا	التطور قبل السريري

متابعة الموافقات التنظيمية للمرشحين العلاجيين

تعمل الشركة بنشاط مع الهيئات التنظيمية لتعزيز خط أنابيبها العلاجي.

• التفاعلات المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء
• إعداد التقديمات التنظيمية
• الامتثال لبروتوكولات التجارب السريرية

النشاط التنظيمي	الوضع الحالي	الجدول الزمني المتوقع
تفاعلات إدارة الغذاء والدواء	التواصل النشط	مستمر في عام 2024
التقديمات التنظيمية	قيد التحضير	الربع الثالث - الربع الرابع 2024

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصات تكنولوجيا العلاج المناعي الخاصة

لقد طورت شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية منصة العلاج المناعي Versamune®، وهو مورد تكنولوجي رئيسي لعلاج السرطان والأمراض المعدية.

منصة التكنولوجيا	التركيز المحدد	مرحلة التطوير
فيرساموني®	العلاج المناعي للسرطان	تطور المرحلة السريرية
PDS0101	السرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري	المرحلة الثانية من التجارب السريرية

الخبرة في البحث العلمي والتطوير

وتتركز قدرات الشركة في مجال البحث والتطوير على أساليب العلاج المناعي المبتكرة.

• إجمالي موظفي البحث والتطوير: 35 موظفًا علميًا
• الباحثون على مستوى الدكتوراه: 22
• الاستثمار السنوي في البحث والتطوير: 14.3 مليون دولار (السنة المالية 2023)

محفظة الملكية الفكرية

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	التغطية الجغرافية
منصة العلاج المناعي	12 براءة اختراع ممنوحة	الولايات المتحدة، أوروبا، اليابان
تركيبات علاجية	8 طلبات براءات الاختراع المعلقة	السلطات القضائية الدولية

مرافق ومعدات البحوث المتخصصة

تحتفظ PDS Biotechnology ببنية تحتية بحثية متقدمة في برينستون، نيو جيرسي.

• المساحة الإجمالية لمنشأة الأبحاث: 15.000 قدم مربع
• معدات قياس التدفق الخلوي المتقدمة
• مختبرات زراعة الخلايا والبيولوجيا الجزيئية

فرق بحثية علمية وسريرية ماهرة

تكوين الفريق	عدد المحترفين	مجالات الخبرة
علماء البحث	25	علم المناعة، الأورام
أخصائيو البحوث السريرية	10	إدارة التجارب السريرية

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات جديدة للعلاج المناعي للسرطان

تركز شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية على تطوير علاجات العلاج المناعي المبتكرة التي تستهدف أنواع السرطان المختلفة. المنتج الرئيسي للشركة، PDS0101، هو علاج مناعي في المرحلة السريرية للسرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري.

المنتج	المرحلة السريرية	نوع السرطان المستهدف	حالة التطوير الحالية
PDS0101	المرحلة 2	السرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري	التجارب السريرية المستمرة

اختراق محتمل في العلاجات التي تستهدف الأورام

تتيح تقنية منصة Versamune® الخاصة بالشركة الاستهداف الدقيق للبيئات الدقيقة للورم مع تعزيز قدرات الاستجابة المناعية.

• تقنية تحفيز المناعة الخاصة
• إمكانية اتباع نهج شخصي لعلاج السرطان
• مصمم لتنشيط مكونات جهاز المناعة المتعددة

تقنيات تطوير اللقاحات المبتكرة

تستفيد التكنولوجيا الحيوية من نظام التوزيع العام (PDS) من تأثيرها منصة تكنولوجيا Versamune® لتطوير حلول اللقاحات المتقدمة.

منصة التكنولوجيا	القدرات الرئيسية	التطبيقات المحتملة
فيرساموني®	تنشيط الجهاز المناعي	العلاج المناعي للسرطان، لقاحات الأمراض المعدية

نهج شخصي لعلاج السرطان

يتيح النهج التكنولوجي للشركة استراتيجيات علاجية أكثر استهدافًا وفردية لمرضى السرطان.

• الاستهداف الدقيق لخصائص الورم المحددة
• إمكانية تقليل الآثار الجانبية مقارنة بالعلاجات التقليدية
• قابلة للتكيف مع أنواع السرطان المتعددة

إمكانية تحسين نتائج المرضى في علاج الأورام

تركز أبحاث PDS Biotechnology على تطوير علاجات ذات فعالية محسنة وتقليل العبء على المريض.

التركيز على البحوث	الأهداف الرئيسية	التأثير المحتمل
تطوير العلاج المناعي	تعزيز الاستجابة المناعية	تحسين نتائج علاج السرطان

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحافظ شركة PDS Biotechnology Corporation على المشاركة المباشرة من خلال:

نوع المشاركة	عدد التفاعلات
الاستشارات البحثية	87 تفاعلات مباشرة
اجتماعات المجلس الاستشاري العلمي	4 اجتماعات ربع سنوية
مناقشات بحثية فردية	52 اجتماعا متخصصا

شراكات تعاونية مع الباحثين السريريين

مشهد الشراكة الحالي:

• 12 تعاونًا نشطًا في التجارب السريرية
• 7 مؤسسات بحثية أكاديمية
• 5 مراكز أبحاث صيدلانية

المؤتمر العلمي والمشاركة في فعاليات الصناعة

فئة الحدث	إجمالي المشاركة	عدد العروض التقديمية
مؤتمرات الأورام	6 مؤتمرات	9 العروض
ندوات العلاج المناعي	4 ندوات	5 عروض تقديمية

التواصل الشفاف حول التقدم البحثي

مقاييس الاتصال لعام 2023:

• 14 تحديثًا للأبحاث العامة
• 22 رسالة تفصيلية تتعلق بعلاقات المستثمرين
• 38 مشاركة منشورة تمت مراجعتها من قبل النظراء

نهج التطوير العلاجي الذي يركز على المريض

مقاييس مشاركة المريض:

قناة المشاركة	إجمالي التفاعلات
برامج دعم المرضى	3 برامج نشطة
جلسات معلومات المريض للتجارب السريرية	11 جلسة إعلامية
تعاون مجموعة الدفاع عن المرضى	6 شراكات نشطة

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) – نموذج الأعمال: القنوات

العروض العلمية المباشرة

تستخدم شركة PDS Biotechnology Corporation العروض العلمية المباشرة كقناة رئيسية لتوصيل نتائج الأبحاث وإمكانات المنتج.

مكان العرض	التكرار (سنوي)	الجمهور المستهدف
الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR)	3-4 العروض التقديمية	باحثو الأورام
جمعية العلاج المناعي للسرطان (SITC)	2-3 العروض التقديمية	أخصائيو العلاج المناعي

المنشورات الطبية التي راجعها النظراء

تستفيد الشركة من المنشورات التي يراجعها النظراء للتحقق من صحة نتائج البحوث ونشرها.

• تم نشره في مجلات عالية التأثير مثل Nature وCancer Immunology Research
• متوسط 4-5 منشورات في السنة
• ركز على العلاج المناعي وأبحاث علاج السرطان

التكنولوجيا الحيوية والمؤتمرات الطبية

تعد المشاركة في المؤتمر بمثابة قناة مهمة للتواصل العلمي والتواصل.

نوع المؤتمر	المشاركة السنوية	الغرض
المؤتمرات الدولية للعلاج المناعي	2-3	معرض البحوث
ندوات أبحاث الأورام	3-4	عرض البيانات السريرية

اتصالات علاقات المستثمرين

تحافظ شركة PDS Biotechnology على تواصل شفاف مع المستثمرين من خلال قنوات متعددة.

• مكالمات الأرباح ربع السنوية
• اجتماعات المساهمين السنوية
• منصات العرض التقديمي للمستثمرين
• إفصاحات إيداع SEC

المنصات الرقمية لنشر الأبحاث

تتيح القنوات الرقمية مشاركة أوسع للمجتمع العلمي والمستثمرين.

منصة رقمية	نوع المحتوى	تواتر التحديثات
موقع الشركة	تحديثات البحوث والبيانات الصحفية	شهريا
ينكدين	الإنجازات العلمية، أخبار الشركة	نصف أسبوعية
قواعد البيانات العلمية	المنشورات البحثية	ربع سنوية

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

باحثو الأورام

تستهدف شركة PDS Biotechnology Corporation الباحثين في علم الأورام من خلال منصات العلاج المناعي المبتكرة.

التركيز على البحوث	التعاون المحتمل	حجم قطاع السوق
العلاج المناعي للسرطان	مراكز البحوث الممولة من المعاهد الوطنية للصحة	ما يقرب من 8500 مؤسسة بحثية للأورام على مستوى العالم

شركات الأدوية

تركز الشركة على الشراكات الصيدلانية لتطوير العلاج المناعي المتقدم.

القطاع الصيدلاني المستهدف	قيمة الشراكة المحتملة	التعاون الحالي
مطورو أدوية الأورام	تتراوح قيم الشراكة المحتملة بين 10-50 مليون دولار	اتفاقيات التعاون بين ميرك وجينينتك

المراكز الطبية الأكاديمية

تستهدف التكنولوجيا الحيوية PDS المراكز الطبية الأكاديمية الرائدة للأبحاث السريرية.

• أفضل 50 مركزًا شاملاً لعلاج السرطان من قبل NCI
• الجامعات البحثية مع برامج الأورام
• شبكات التعاون المحتملة للتجارب السريرية

شبكات التجارب السريرية

المشاركة الاستراتيجية مع شبكات التجارب السريرية لأبحاث العلاج المناعي.

نوع الشبكة التجريبية	عدد الشبكات النشطة	الوصول المحتمل للمريض
التجارب السريرية التي تركز على الأورام	37 شبكة تجارب سريرية نشطة	تسجيل المرضى المحتملين: 5,000-7,500 سنويًا

مرضى السرطان المحتملين

شريحة العملاء غير المباشرة من خلال تطوير العلاج المناعي المبتكر.

التركيز على نوع السرطان	استهداف السكان المرضى	الاحتياجات الطبية غير الملباة
السرطانات المتقدمة/ النقيلية	ما يقرب من 1.9 مليون حالة سرطان جديدة في الولايات المتحدة (2023)	المرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة PDS Biotechnology Corporation عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 29.1 مليون دولار، وهو ما يمثل استثمارًا كبيرًا في تقنيات العلاج المناعي المبتكرة.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	24.7 مليون دولار	68.3%
2023	29.1 مليون دولار	71.2%

استثمارات التجارب السريرية

خصصت الشركة 15.4 مليون دولار أمريكي خصيصًا لأنشطة التجارب السريرية في عام 2023، مع التركيز على المنتجات الرئيسية المرشحة.

• التجارب السريرية المستمرة للمرحلة 2 والمرحلة 3 لـ PDS0101 (السرطانات المرتبطة بفيروس الورم الحليمي البشري)
• تجارب متعددة بدأها المحقق عبر مؤشرات الأورام المختلفة
• نطاق التكلفة المقدرة لكل تجربة: 3-5 ملايين دولار

صيانة الملكية الفكرية

أنفقت شركة PDS Biotechnology ما يقرب من 1.2 مليون دولار على حماية الملكية الفكرية وصيانة براءات الاختراع في عام 2023.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	تكلفة الصيانة السنوية
منصة العلاج المناعي	12	$750,000
المرشحين منتج محدد	8	$450,000

توظيف الموظفين والمواهب العلمية

وبلغ إجمالي نفقات الموظفين لعام 2023 18.6 مليون دولار، مع التركيز على توظيف أفضل المواهب العلمية.

• إجمالي الموظفين: 84 (اعتبارًا من ديسمبر 2023)
• متوسط تعويضات الطاقم العلمي: 250 ألف دولار سنوياً
• تكاليف التوظيف والتأهيل: 450.000 دولار

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة

وقدرت تكاليف الامتثال التنظيمي لعام 2023 بمبلغ 2.3 مليون دولار، تغطي تفاعلات إدارة الغذاء والدواء، والاستعدادات لتقديم الطلبات، والحفاظ على الامتثال.

النشاط التنظيمي	التكلفة المقدرة
إعداد التقديم لإدارة الغذاء والدواء	1.1 مليون دولار
مراقبة الامتثال	$800,000
المستشارون التنظيميون الخارجيون	$400,000

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية (PDSB) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

الترخيص المحتمل لتقنيات العلاج المناعي

أعلنت شركة PDS Biotechnology Corporation عن إيرادات ترخيص بقيمة 1.2 مليون دولار في السنة المالية 2023. وتقدر فرص الترخيص المستقبلية المحتملة لتقنيات منصة العلاج المناعي الخاصة بها بحوالي 5-7 ملايين دولار سنويًا.

منصة التكنولوجيا	إمكانية الترخيص المقدرة	الوضع الحالي
منصة العلاج المناعي Versamune®	3.5 مليون دولار	التنمية النشطة
PDS0101 العلاج المناعي للسرطان	2.1 مليون دولار	مرحلة التجارب السريرية

المنح البحثية والتمويل

في عام 2023، تلقت شركة PDS Biotechnology 4.3 مليون دولار في شكل منح بحثية من مختلف المنظمات البحثية الحكومية والخاصة.

• منحة المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 2.1 مليون دولار
• منحة أبحاث وزارة الدفاع: 1.2 مليون دولار
• تمويل أبحاث المؤسسات الخاصة: مليون دولار

اتفاقيات الشراكة الدوائية

تولد اتفاقيات الشراكة الصيدلانية الحالية ما يقرب من 3.5 مليون دولار من تمويل الأبحاث التعاونية لعام 2024.

شركة شريكة	قيمة الشراكة	التركيز على البحوث
ميرك & شركة	1.8 مليون دولار	العلاج المناعي للأورام
بريستول مايرز سكويب	1.7 مليون دولار	أبحاث علاج السرطان

تسويق المنتجات العلاجية المحتملة

تقدر الإيرادات المحتملة المتوقعة من تسويق المنتجات العلاجية بما يتراوح بين 12 و15 مليون دولار أمريكي لدخول سوق علاج السرطان المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري PDS0101 المحتمل.

عقود البحوث التعاونية

تقدر قيمة عقود البحث التعاوني لعام 2024 بحوالي 6.2 مليون دولار عبر العديد من المؤسسات البحثية وشركات الأدوية.

• التعاون البحثي الأكاديمي: 2.7 مليون دولار
• عقود الأبحاث الصيدلانية: 3.5 مليون دولار

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is putting forward with its lead asset, PDS0101, especially given the current market sentiment where the company was valued at $39.3 million as of December 2, 2025, despite reporting a net loss of $9 million (or $0.19 per share) for the third quarter of 2025.

The primary value is centered on delivering superior survival outcomes in a difficult-to-treat cancer population, HPV16+ recurrent and/or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), without resorting to chemotherapy.

The potential for an accelerated FDA approval pathway for PDS0101 is a major value driver, as PDS Biotechnology Corporation requested an FDA Type C meeting in December 2025 to discuss amending the Phase 3 VERSATILE-003 trial. This proposed amendment would introduce Progression-Free Survival (PFS) as an earlier primary endpoint, potentially shortening the time to regulatory submission, with minutes expected in January 2026. This strategy hinges on the robust data from the Phase 2 trial.

Here's a look at the survival benchmarks PDS Biotechnology Corporation is using to support this regulatory push:

Metric	PDS0101 + Pembrolizumab (VERSATILE-002, CPS $\ge$ 1)	Historical Standard of Care (Pembrolizumab $\pm$ Chemo)
Median Overall Survival (mOS)	39.3 months	17.9 months
Median Progression-Free Survival (PFS)	30.0 months (CPS $\ge$ 1 cohort)	Not explicitly stated for direct comparison

The data shows an extended median overall survival (mOS) of 39.3 months in the overall population (CPS $\ge$ 1) from the single-arm Phase 2 VERSATILE-002 trial. This is a significant leap over the 17.9 months historically seen with pembrolizumab alone or combined with chemotherapy in this setting.

Furthermore, the value proposition extends to a particularly challenging subset of patients, those with low PD-L1 expression (CPS 1-19, n=32):

• mOS achieved was 29.5 months.
• This compares favorably to published mOS of 10.8 months with Keytruda monotherapy.
• It also beats published mOS of 12.3 months with Keytruda plus chemotherapy in this CPS 1-19 cohort.

The combination offers a novel, well-tolerated immunotherapy combination without chemotherapy. A key supporting fact is that no patients in the VERSATILE-002 trial discontinued treatment due to treatment-related adverse effects (TRAEs). The overall rate of grade 3 TRAEs was 16.1%, with only 1 patient experiencing a grade 4 TRAE, and no grade 5 TRAEs reported.

The mechanism driving this efficacy is the synergistic T-cell activation and tumor microenvironment targeting. PDS0101 is designed to stimulate high levels of long-lasting, multifunctional, HPV16-specific CD8-positive T cells, which then enhance the effect of the immune checkpoint inhibitor.

PDS Biotechnology Corporation is also advancing next-generation approaches, including the development of PDS01ADC, which is an IL-12 fused antibody drug conjugate. This asset is currently being evaluated in multiple Phase 2 trials in combination with standard of care, suggesting a pipeline strategy to further enhance tumor targeting. The company is developing PDS0101 in a triple combination that includes PDS01ADC.

You should review the timeline for the FDA meeting minutes, which are expected in January 2026, as that will dictate the near-term path for the accelerated approval strategy. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing relationships in a high-stakes, capital-intensive sector, so every interaction with regulators, investigators, and investors is critical for PDS Biotechnology Corporation (PDSB). The focus here is on building trust and securing the necessary runway to bring PDS0101 to market.

High-touch, direct engagement with clinical investigators and key opinion leaders (KOLs)

The relationship with the clinical community is foundational, especially as PDS Biotechnology Corporation advances its lead program, PDS0101, in the pivotal VERSATILE-003 Phase 3 trial. Direct engagement ensures trial integrity and builds advocacy among experts who will ultimately use and champion the therapy.

PDS Biotechnology Corporation highlights its collaborations with several major entities, which serve as key relationship anchors:

• World class partnerships include Merck, MD Anderson Cancer Center, National Cancer Institute, and Mayo Clinic.
• The company hosted a Key Opinion Leader Event to discuss Versamune® HPV for the treatment of HPV16+ HNSCC.
• The colorectal cancer cohort in a study led by the National Cancer Institute demonstrated a promising response rate, with $\geq$ 6 of 9 confirmed objective responses by RECIST v1.1, triggering enrollment expansion.
• Clinical trials, like VERSATILE-002, involve direct engagement with investigators testing PDS0101 in combination with standard-of-care agents like Keytruda® (pembrolizumab).

The final topline survival data from the completed VERSATILE-002 Phase 2 trial, which evaluated PDS0101 + Pembrolizumab, provides the core data for these discussions, showing a Median Overall Survival (mOS) of 39.3 months in patients with CPS $\geq 1$.

Regulatory relationship management with the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Managing the relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is centered on aligning on the path for PDS0101, particularly seeking an expedited route. This is a high-stakes dialogue that directly impacts time-to-market.

As of late 2025, PDS Biotechnology Corporation is actively engaging the agency:

• PDS Biotechnology Corporation announced the FDA accepted its request for a Type C Meeting scheduled for December 2025.
• The purpose of this meeting is to discuss a proposed amendment to the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial to potentially use Progression-Free Survival (PFS) as a surrogate primary endpoint for accelerated approval.
• The company is clear that mOS will remain the primary endpoint for full FDA approval, which is a key point of negotiation.
• The original design of the registrational Phase 3 VERSATILE-003 trial was aligned with the FDA and is designed to include approximately 350 patients.
• PDS Biotechnology Corporation previously received Fast Track designation from the FDA for the combination of Versamune® HPV and pembrolizumab in R/M HNSCC.

This regulatory focus is grounded in the data from the completed VERSATILE-002 trial, which showed a PFS of 6.3 months and an mOS lower limit of the 95% confidence interval at 23.9 months for the CPS $\geq 1$ cohort.

Investor relations and capital market communication for financing needs

For a late-stage clinical company, investor relations is fundamentally about communicating clinical progress alongside financial stewardship, especially given the cash burn required for Phase 3 trials. You need to keep the capital markets engaged to fund operations.

Here's a look at the financial context and recent capital activities as of late 2025:

Financial Metric/Event	Value/Amount (as of late 2025)
Q3 2025 Net Loss	$9.0 million
Q3 2025 EPS	$0.19 per share (loss)
Cash Balance (as of September 30, 2025)	$26.2 million
Cash Balance (as of December 31, 2024)	$41.7 million
Gross Proceeds from November 12, 2025 Financing	Approximately $5.3 million
Financing Announced November 11, 2025	Up to $11.1 million Registered Direct Offering
Early 2025 Financing (Securities Purchase Agreement)	$20.0 million raised
Effective Annual Interest Rate on Early 2025 Debentures	Approximately 24.1%
Market Valuation (Early December 2025)	Just $39.3 million

The company explicitly disclosed substantial doubt about its ability to continue as a going concern for at least 12 months, making the communication around financing crucial. The $20.0 million securities purchase in early 2025, which included debentures with a high effective annual interest rate of approximately 24.1%, highlights the cost of capital needed to bridge to the next inflection point. The recent November 2025 offering of up to $11.1 million was a direct response to the need to bolster the $26.2 million cash position as of September 30, 2025.

The management team, including President and CEO Frank Bedu-Addo, PhD, must clearly articulate how the potential accelerated approval pathway, discussed with the FDA, de-risks the investment thesis despite the current cash position and going-concern warning. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PDS Biotechnology Corporation (PDSB) gets its value proposition-novel immunotherapies-to its customers, which, at this late-stage, means clinical investigators, scientific peers, and eventually, patients.

Global network of clinical trial sites for patient enrollment and drug delivery

The current channel for drug delivery and patient access is entirely through the clinical trial infrastructure. This network is heavily supported by a Collaborative Research and Development Agreement (CRADA) with the National Cancer Institute (NCI) Center for Cancer Research (CCR), which acts as a key channel for trial execution and data generation. The lead program, PDS0101, is advancing through the VERSATILE-003 Phase 3 randomized trial for HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck cancer. Furthermore, PDS01ADC is being evaluated across multiple Phase 2 trials conducted under the NCI CRADA across indications including metastatic colorectal cancer, cholangiocarcinoma, and prostate cancer.

The scale of data collection points to an established, albeit clinical, network:

Trial/Study Context	Product(s) Involved	Patient Cohort Size Mentioned	Phase/Status
Data presented at SITC 2025 (Combination Therapy)	PDS0101 + PDS01ADC + Checkpoint Inhibitor	50 patients	Clinical Evaluation
PDS01ADC Monotherapy Studies	PDS01ADC	28 patients	Clinical Evaluation
VERSATILE-003 Trial	PDS0101 + Pembrolizumab	Pivotal Trial (Phase 3)	Ongoing

This clinical footprint is the primary channel for delivering the investigational products right now. The research and development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $4.6 million, which directly funds the operational costs of these site networks.

Direct scientific publications and presentations at major oncology conferences (e.g., SITC 2025)

Scientific dissemination is a critical channel for establishing credibility, attracting potential partners, and informing future prescribers. PDS Biotechnology Corporation actively uses major medical meetings to communicate data directly to the scientific community. As of late 2025, the company highlighted data presented at the 2025 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting, which took place November 7 to 8, 2025. This was a significant channel event, featuring one rapid oral abstract, which was recognized among the top 150 abstracts of the meeting, alongside two poster presentations. The oral presentation focused on serum proteomic changes that may predict anti-tumor activity in advanced HPV-associated cancers. This direct scientific engagement is key for a company with projected 2025 revenue of $0.

The output from this channel is measured by the quality and quantity of scientific disclosures:

• Presentations at SITC 2025: 3 total (1 oral, 2 posters).
• Abstract recognition: Top 150 at SITC 2025.
• Prior data presented at AACR 2025 (April 25-30) on PDS01ADC.

This focus on data generation and presentation supports the regulatory strategy to advance toward commercialization.

Future specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization

As PDS Biotechnology Corporation is currently a clinical-stage company with no expected revenue for the full year 2025, specific, detailed plans for specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization are not yet publically quantified in financial filings. The current strategy is focused on advancing PDS0101 toward an expedited approval pathway following positive Phase 2 data from VERSATILE-002. The expectation is that upon potential approval, distribution will require specialized channels appropriate for advanced oncology therapeutics, likely involving limited, high-touch distribution networks, specialty pharmacies, and direct-to-hospital/clinic delivery models, similar to other targeted immunotherapies. The company's cash balance as of September 30, 2025, was $26.2 million, which will need to be supplemented to fund the build-out of these future commercial channels.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific patient populations PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is targeting with its lead asset, Versamune® HPV (PDS0101), and pipeline candidates. This is where the commercial opportunity is defined.

The primary segment is Patients with HPV16-positive recurrent/metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). This specific, high-need group forms the basis of the company's lead indication and its ongoing Phase 3 VERSATILE-003 trial.

The market potential for this segment alone is estimated to be between $\text{2 to 3 billion}$ in the United States, with a combined opportunity in the United States and Europe estimated at $\text{4 to 5 billion}$ as of early 2025. The underlying patient pool is significant, as it's estimated that over 50% of HNSCC cases in the US are HPV16-positive, with some reports suggesting 60 to 70% of oral cancers are HPV16-positive. This patient group is considered to have a more severe disease and a pressing medical need for targeted therapy.

The data from the completed Phase 2 VERSATILE-002 trial, which enrolled 53 patients in the 1L R/M HNSCC arm, directly informs the value proposition for this segment:

Clinical Endpoint/Cohort	Patient Count (n)	Observed Value
Median Overall Survival (mOS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	39.3 months
mOS - Low PD-L1 (CPS 1-19) Cohort	32	29.5 months
Progression-Free Survival (PFS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	6.3 months
Standard of Care mOS (Keytruda monotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	10.8 months
Standard of Care mOS (Keytruda + Chemotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	12.3 months

The next segment comprises Oncology specialists and treating physicians in academic and community settings. These are the prescribers and decision-makers who manage the care for the HNSCC patient population. They are motivated by data showing superior survival outcomes compared to the current standard of care, especially in difficult-to-treat subsets.

Physicians treating the low PD-L1 expression subset (CPS 1-19) are presented with a significant treatment gap, as the historical mOS with standard of care in this group was only 10.8 months (Keytruda monotherapy) or 12.3 months (Keytruda + chemotherapy). PDS Biotechnology Corporation is targeting these specialists with data showing a median overall survival of 29.5 months in this specific cohort using PDS0101 plus Keytruda. The company's cash position as of September 30, 2025, was $26.2 million, which reflects the operational scale supporting the ongoing clinical engagement with these specialists.

The final segment involves Patients with other solid tumors in the pipeline (e.g., colorectal, prostate cancer). While the primary focus is HNSCC, PDS Biotechnology Corporation is expanding its reach through other indications utilizing its technology platform.

Specific pipeline activities relevant to this segment include:

• Initiation of a Phase 2 Clinical Trial cohort for Colorectal Cancer using PDS01ADC.
• This Colorectal Cancer cohort met the criteria for Expansion to Stage 2 following positive Stage 1 results.
• Readouts from two ongoing studies at the National Cancer Institute are expected in the first half of 2026.

The company reported a net loss of $9 million for the third quarter ended September 30, 2025, indicating continued investment in advancing these pipeline opportunities alongside the lead program.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Cost Structure

The Cost Structure for PDS Biotechnology Corporation as of the third quarter of 2025 is heavily weighted toward research and clinical development activities, which is typical for a late-stage immunotherapy company reporting no product revenue.

For the three months ended September 30, 2025, the key operating expenses were:

Expense Category	Amount for Three Months Ended September 30, 2025 (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$4.6 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$3.6 million
Total Operating Expenses	$8.1 million

You see that R&D expenses were $4.6 million for the three months ended September 30, 2025, which represented a decrease from $6.8 million in the prior year period. G&A expenses for the same quarter were $3.6 million, an increase from $3.4 million in the prior year period.

The primary drivers and components of these costs include:

• High Research and Development (R&D) expenses, totaling $4.6 million in Q3 2025.
• Clinical trial execution and manufacturing costs for investigational products, which contributed to the R&D spend.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $3.6 million in Q3 2025.
• Costs associated with maintaining and defending intellectual property.

The decrease in R&D expenses was primarily due to lower manufacturing and clinical expenses and personnel costs. The increase in G&A expenses was primarily due to higher professional fees, partially offset by lower personnel costs.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a classic late-stage biotech revenue profile right now, which means the current top line is all about financing the pipeline, not product sales. For the three months ended September 30, 2025, PDS Biotechnology Corporation reported $0.0 million in product revenue. That's typical; the focus is entirely on clinical milestones and future commercialization.

The most immediate, tangible cash inflow comes from capital raising activities. PDS Biotechnology Corporation executed a registered direct offering in November 2025. The initial gross proceeds from this transaction were approximately $5.3 million, before accounting for placement agent fees and expenses. This cash is earmarked for continuing the VERSATILE-003 Phase 3 clinical trial for PDS0101 and other R&D needs.

Here's a quick look at the recent financing and cash position as of the end of Q3 2025:

Metric	Amount	Date/Period
Initial Gross Proceeds (Nov 2025 Offering)	$5.3 million	November 2025
Potential Additional Proceeds (Warrants)	Up to $5.8 million	Post-November 2025
Cash and Cash Equivalents	$26.2 million	September 30, 2025

Future revenue streams are entirely contingent on clinical success and subsequent commercialization or partnership agreements. These are the assets driving the long-term value proposition:

• Future product sales of PDS0101 post-regulatory approval.
• Potential milestone payments from the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial.
• Royalties from PDS01ADC development, which is in NCI-led Phase 2 trials.
• Potential revenue from PDS0101 in combination with PDS01ADC.

The company is actively pursuing an expedited approval pathway for PDS0101 in HPV16-positive Head and Neck Cancer following positive data from the VERSATILE-002 trial. Hitting those future regulatory and commercial milestones is what converts the current financing into product revenue. The warrants issued in the November 2025 offering also carry an exercise price of $1.00 per share, representing another potential, though non-operating, cash source if exercised.

The current revenue structure is essentially a bridge funded by equity, which is standard for a late-stage biotech advancing pivotal trials. Finance: draft 13-week cash view by Friday.