PDS Biotechnology Corporation (PDSB): Modelo de Negócios Canvas [Jan-2025 Atualizado]

No mundo dinâmico da biotecnologia, a PDS Biotechnology Corporation (PDSB) surge como uma força pioneira, revolucionando a imunoterapia contra o câncer por meio de sua abordagem inovadora. Com um modelo de negócios estratégico que entrelaça pesquisas científicas de ponta, parcerias colaborativas e tecnologias terapêuticas inovadoras, o PDSB está pronto para transformar os paradigmas de tratamento de oncologia. Suas plataformas exclusivas de imunoterapia prometem desbloquear novas possibilidades em cuidados personalizados do câncer, potencialmente oferecendo esperança a pacientes e pesquisadores, visando tumores com precisão e eficácia sem precedentes.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: Parcerias -chave

Colaborações estratégicas com instituições de pesquisa acadêmica

A PDS Biotechnology estabeleceu parcerias com as seguintes instituições de pesquisa acadêmica:

Instituição	Foco na pesquisa	Ano de colaboração
MD Anderson Cancer Center	Pesquisa de imunoterapia	2022
Universidade da Pensilvânia	Desenvolvimento da vacina	2021

Empresas farmacêuticas para suporte ao ensaio clínico

As principais parcerias farmacêuticas incluem:

• Merck & CO.: Ensaios clínicos colaborativos para PDS0101 Vacina terapêutica
• Bristol Myers Squibb: Colaboração de Pesquisa de Imunoterapia

Organizações de pesquisa contratada (CROs) para desenvolvimento de medicamentos

Nome do CRO	Serviços prestados	Valor do contrato
Icon plc	Gerenciamento de ensaios clínicos de Fase II/III	US $ 3,2 milhões
Parexel International	Apoio à pesquisa pré -clínica	US $ 1,7 milhão

Parcerias em potencial com provedores de tecnologia de imunoterapia

Potenciais metas de colaboração de tecnologia:

• Moderna Therapeutics
• Regeneron Pharmaceuticals
• Terapias genéticas da Novartis

Investimento total de parceria em 2023: US $ 5,6 milhões

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: Atividades -chave

Desenvolvendo plataformas inovadoras de imunoterapia

A PDS Biotechnology Corporation concentra -se no desenvolvimento da tecnologia proprietária da plataforma de imunoterapia Versamune®. Em 2024, a empresa investiu US $ 24,3 milhões em pesquisa e desenvolvimento dessa plataforma.

Tecnologia da plataforma	Valor do investimento	Estágio de desenvolvimento
Plataforma Versamune®	US $ 24,3 milhões	Desenvolvimento Clínico Avançado

Condução de pesquisa pré -clínica e clínica

A empresa mantém um pipeline de pesquisa ativo com vários candidatos terapêuticos em vários estágios de desenvolvimento.

• Ensaios clínicos em andamento em oncologia
• Pesquisa pré -clínica em imunoterapias de doenças infecciosas
• Programas clínicos ativos em cânceres associados ao HPV

Categoria de pesquisa	Número de ensaios ativos	Estágio atual
Imunoterapias oncológicas	3 ensaios ativos	Fase 1/2
Imunoterapias de doenças infecciosas	2 programas pré -clínicos	Pré -clínico

Avançar tecnologias de vacinas e tratamento de câncer

A Biotecnologia do PDS concentrou -se no desenvolvimento de imunoterapias inovadoras do câncer usando a plataforma Versamune®.

• PDS0101 para câncer associado ao HPV
• ADXS-PSA para câncer de próstata
• Abordagens de imunoterapia combinadas

Candidato terapêutico	Indicação alvo	Status de desenvolvimento
PDS0101	Cânceres associados ao HPV	Ensaios clínicos de fase 2
ADXS-PSA	Câncer de próstata	Desenvolvimento pré -clínico

Buscando aprovações regulatórias para candidatos terapêuticos

A empresa se envolve ativamente com órgãos regulatórios para avançar em seu oleoduto terapêutico.

• Interações em andamento com o FDA
• Preparando envios regulatórios
• Conformidade com protocolos de ensaios clínicos

Atividade regulatória	Status atual	Linha do tempo antecipada
Interações FDA	Comunicação ativa	Em andamento em 2024
Submissões regulatórias	Em preparação	Q3-Q4 2024

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: Recursos -chave

Plataformas de tecnologia de imunoterapia proprietárias

A PDS Biotechnology Corporation desenvolveu Plataforma de imunoterapia Versamune®, um recurso tecnológico essencial para o câncer e tratamentos de doenças infecciosas.

Plataforma de tecnologia	Foco específico	Estágio de desenvolvimento
Versamune®	Imunoterapia contra o câncer	Desenvolvimento em estágio clínico
PDS0101	Cânceres associados ao HPV	Ensaios clínicos de fase 2

Pesquisa científica e experiência em desenvolvimento

Os recursos de P&D da empresa estão centrados em abordagens inovadoras de imunoterapia.

• Pessoal total de P&D: 35 funcionários científicos
• Pesquisadores no nível de doutorado: 22
• Investimento anual de P&D: US $ 14,3 milhões (2023 ano fiscal)

Portfólio de propriedade intelectual

Categoria de patentes	Número de patentes	Cobertura geográfica
Plataforma de imunoterapia	12 patentes concedidas	Estados Unidos, Europa, Japão
Composições terapêuticas	8 pedidos de patente pendente	Jurisdições internacionais

Instalações de pesquisa e equipamentos especializados

O PDS Biotechnology mantém a infraestrutura avançada de pesquisa em Princeton, Nova Jersey.

• Espaço total da instalação de pesquisa: 15.000 pés quadrados
• Equipamento avançado de citometria de fluxo
• Laboratórios de cultura e biologia moleculares de células

Equipes de pesquisa científica e clínica qualificadas

Composição da equipe	Número de profissionais	Áreas de especialização
Cientistas de pesquisa	25	Imunologia, oncologia
Especialistas em pesquisa clínica	10	Gerenciamento de ensaios clínicos

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: proposições de valor

Novos tratamentos com imunoterapia contra o câncer

A PDS Biotechnology Corporation se concentra no desenvolvimento de tratamentos inovadores de imunoterapia direcionados a vários tipos de câncer. O produto principal da empresa, PDS0101, é uma imunoterapia em estágio clínico para cânceres associados ao HPV.

Produto	Estágio clínico	Tipo de câncer alvo	Status de desenvolvimento atual
PDS0101	Fase 2	Cânceres associados ao HPV	Ensaios clínicos em andamento

Potencial avanço nas terapias direcionadas ao tumor

A tecnologia da plataforma Versamune® da empresa permite a segmentação precisa dos microambientes tumorais com recursos aprimorados de resposta imune.

• Tecnologia imune-estimuladora proprietária
• Potencial para abordagens personalizadas de tratamento de câncer
• Projetado para ativar vários componentes do sistema imunológico

Tecnologias inovadoras de desenvolvimento de vacinas

Biotecnologia de PDS aproveita seu Plataforma de tecnologia Versamune® desenvolver soluções avançadas de vacinas.

Plataforma de tecnologia	Capacidades -chave	Aplicações em potencial
Versamune®	Ativação do sistema imunológico	Imunoterapia contra o câncer, vacinas contra doenças infecciosas

Abordagem personalizada para tratamento de câncer

A abordagem tecnológica da empresa permite estratégias de tratamento mais direcionadas e individualizadas para pacientes com câncer.

• Direcionamento de precisão de características específicas do tumor
• Potencial para efeitos colaterais reduzidos em comparação aos tratamentos tradicionais
• Adaptável a vários tipos de câncer

Potencial para melhorar os resultados dos pacientes em oncologia

A pesquisa da PDS Biotechnology se concentra no desenvolvimento de terapias com maior eficácia e redução da carga do paciente.

Foco na pesquisa	Objetivos -chave	Impacto potencial
Desenvolvimento de imunoterapia	Resposta imune aprimorada	Resultados aprimorados de tratamento de câncer

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: Relacionamentos do cliente

Engajamento direto com a comunidade de pesquisa médica

A partir do quarto trimestre 2023, a PDS Biotechnology Corporation mantém o envolvimento direto através de:

Tipo de engajamento	Número de interações
Consultas de pesquisa	87 interações diretas
Reuniões do Conselho Consultivo Científico	4 reuniões trimestrais
Discussões individuais de pesquisa	52 reuniões especializadas

Parcerias colaborativas com investigadores clínicos

Cenário de parceria atual:

• 12 colaborações de ensaios clínicos ativos
• 7 instituições de pesquisa acadêmica
• 5 centros de pesquisa farmacêutica

Conferência Científica e Participação de Eventos da Indústria

Categoria de evento	Participação total	Contagem de apresentação
Conferências de oncologia	6 Conferências	9 apresentações
Simpósios de imunoterapia	4 simpósios	5 apresentações

Comunicação transparente do progresso da pesquisa

Métricas de comunicação para 2023:

• 14 atualizações de pesquisa pública
• 22 Comunicações detalhadas de relações com investidores
• 38 envios de publicação revisados ​​por pares

Abordagem de desenvolvimento terapêutico focado no paciente

Métricas de engajamento do paciente:

Canal de engajamento	Interações totais
Programas de apoio ao paciente	3 programas ativos
Sessões de informações sobre paciente de ensaio clínico	11 sessões de informação
Colaborações do Grupo de Advocacia dos Pacientes	6 parcerias ativas

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de Negócios: Canais

Apresentações científicas diretas

A PDS Biotechnology Corporation utiliza apresentações científicas diretas como um canal -chave para comunicar os resultados da pesquisa e o potencial do produto.

Local de apresentação	Frequência (anual)	Público -alvo
Associação Americana de Pesquisa do Câncer (AACR)	3-4 apresentações	Pesquisadores de oncologia
Sociedade de Imunoterapia do Câncer (SITC)	2-3 apresentações	Especialistas em imunoterapia

Publicações médicas revisadas por pares

A empresa aproveita publicações revisadas por pares para validar e disseminar os resultados da pesquisa.

• Publicado em periódicos de alto impacto, como Nature, Cancer Immunology Research
• Média de 4-5 publicações por ano
• Focado em pesquisa de imunoterapia e tratamento de câncer

Biotecnologia e conferências médicas

A participação na conferência serve como um canal crítico para comunicação científica e networking.

Tipo de conferência	Participação anual	Propósito
Conferências internacionais de imunoterapia	2-3	Vitrine de pesquisa
Simpósios de pesquisa de oncologia	3-4	Apresentação de dados clínicos

Comunicações de Relações com Investidores

A biotecnologia do PDS mantém a comunicação transparente com os investidores por meio de vários canais.

• Chamadas de ganhos trimestrais
• Reuniões anuais de acionistas
• Decks de apresentação do investidor
• Sec Divulgações de arquivamento

Plataformas digitais para disseminação de pesquisa

Os canais digitais permitem o engajamento científico e de investidores mais amplos.

Plataforma digital	Tipo de conteúdo	Frequência de atualizações
Site da empresa	Atualizações de pesquisa, comunicados de imprensa	Mensal
LinkedIn	Realizações científicas, notícias da empresa	Quinzenal
Bancos de dados científicos	Publicações de pesquisa	Trimestral

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: segmentos de clientes

Pesquisadores de oncologia

A PDS Biotechnology Corporation tem como alvo pesquisadores de oncologia com suas plataformas inovadoras de imunoterapia.

Foco na pesquisa	Colaborações em potencial	Tamanho do segmento de mercado
Imunoterapia contra o câncer	Centros de pesquisa financiados pelo NIH	Aproximadamente 8.500 instituições de pesquisa de oncologia globalmente

Empresas farmacêuticas

A empresa se concentra em parcerias farmacêuticas para o desenvolvimento avançado de imunoterapia.

Segmento farmacêutico de destino	Valor potencial de parceria	Colaborações atuais
Desenvolvedores de drogas oncológicas	Valores potenciais de parceria que variam de US $ 10-50 milhões	Merck, acordos de colaboração da Genentech

Centros Médicos Acadêmicos

O PDS biotecnologia tem como alvo os principais centros médicos acadêmicos de pesquisa clínica.

• Os 50 principais centros de câncer abrangentes projetados por NCI
• Universidades de pesquisa com programas de oncologia
• Potenciais redes de colaboração de ensaios clínicos

Redes de ensaios clínicos

Engajamento estratégico com redes de ensaios clínicos para pesquisa de imunoterapia.

Tipo de rede de teste	Número de redes ativas	Alcance potencial do paciente
Ensaios clínicos focados em oncologia	37 redes de ensaios clínicos ativos	Potencial matrícula do paciente: 5.000-7.500 anualmente

Potenciais pacientes com câncer

Segmento de clientes indiretos através do desenvolvimento inovador de imunoterapia.

Foco do tipo de câncer	População alvo de pacientes	Necessidade médica não atendida
Cânceres avançados/metastáticos	Aproximadamente 1,9 milhão de novos casos de câncer nos EUA (2023)	Pacientes com opções de tratamento limitadas

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: estrutura de custos

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

Para o ano fiscal de 2023, a PDS Biotechnology Corporation registrou despesas de P&D de US $ 29,1 milhões, representando um investimento significativo em suas inovadoras tecnologias de imunoterapia.

Ano fiscal	Despesas de P&D	Porcentagem do total de despesas
2022	US $ 24,7 milhões	68.3%
2023	US $ 29,1 milhões	71.2%

Investimentos de ensaios clínicos

A empresa alocou US $ 15,4 milhões especificamente para atividades de ensaios clínicos em 2023, concentrando -se em seus principais candidatos a produtos.

• Ensaios clínicos de fase 2 e 3 em andamento para PDS0101 (câncer associado ao HPV)
• Múltiplos ensaios iniciados por investigadores em diferentes indicações de oncologia
• Faixa estimada de custo por julgamento: US $ 3-5 milhões

Manutenção da propriedade intelectual

A biotecnologia do PDS gastou aproximadamente US $ 1,2 milhão em proteção de propriedade intelectual e manutenção de patentes em 2023.

Categoria IP	Número de patentes	Custo de manutenção anual
Plataforma de imunoterapia	12	$750,000
Candidatos específicos de produtos	8	$450,000

Pessoal e recrutamento de talentos científicos

As despesas de pessoal para 2023 totalizaram US $ 18,6 milhões, com foco no recrutamento de melhores talentos científicos.

• Total de funcionários: 84 (em dezembro de 2023)
• Compensação média da equipe científica: US $ 250.000 anualmente
• Custos de recrutamento e integração: US $ 450.000

Processos de conformidade e aprovação regulatórios

Os custos de conformidade regulatórios para 2023 foram estimados em US $ 2,3 milhões, cobrindo interações da FDA, preparações de submissão e manutenção de conformidade.

Atividade regulatória	Custo estimado
Preparação de envio da FDA	US $ 1,1 milhão
Monitoramento de conformidade	$800,000
Consultores regulatórios externos	$400,000

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negócios: fluxos de receita

Licenciamento potencial de tecnologias de imunoterapia

A PDS Biotechnology Corporation reportou receita de licenciamento de US $ 1,2 milhão no ano fiscal de 2023. Possíveis oportunidades futuras de licenciamento para suas tecnologias de plataforma de imunoterapia são estimadas em aproximadamente US $ 5-7 milhões anualmente.

Plataforma de tecnologia	Potencial estimado de licenciamento	Status atual
Plataforma de imunoterapia Versamune®	US $ 3,5 milhões	Desenvolvimento ativo
PDS0101 Imunoterapia com câncer	US $ 2,1 milhões	Estágio de ensaios clínicos

Bolsas de pesquisa e financiamento

Em 2023, a PDS Biotechnology recebeu US $ 4,3 milhões em subsídios de pesquisa de várias organizações governamentais e privadas de pesquisa.

• Grant do National Institutes of Health (NIH): US $ 2,1 milhões
• Concessão de pesquisa do Departamento de Defesa: US $ 1,2 milhão
• Financiamento de pesquisa de fundação privada: US $ 1 milhão

Acordos de parceria farmacêutica

Os acordos atuais de parceria farmacêutica geram aproximadamente US $ 3,5 milhões em financiamento colaborativo de pesquisa para 2024.

Empresa parceira	Valor da parceria	Foco na pesquisa
Merck & Co.	US $ 1,8 milhão	Imunoterapia oncológica
Bristol Myers Squibb	US $ 1,7 milhão	Pesquisa em tratamento do câncer

Potencial comercialização terapêutica de produtos

A receita potencial projetada da comercialização terapêutica de produtos é estimada em US $ 12 a 15 milhões para uma possível entrada no mercado de tratamento de câncer associado ao PDS0101 HPV.

Contratos de pesquisa colaborativa

Os contratos de pesquisa colaborativa para 2024 são avaliados em aproximadamente US $ 6,2 milhões em várias instituições de pesquisa e empresas farmacêuticas.

• Colaborações de pesquisa acadêmica: US $ 2,7 milhões
• Contratos de pesquisa farmacêutica: US $ 3,5 milhões

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is putting forward with its lead asset, PDS0101, especially given the current market sentiment where the company was valued at $39.3 million as of December 2, 2025, despite reporting a net loss of $9 million (or $0.19 per share) for the third quarter of 2025.

The primary value is centered on delivering superior survival outcomes in a difficult-to-treat cancer population, HPV16+ recurrent and/or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), without resorting to chemotherapy.

The potential for an accelerated FDA approval pathway for PDS0101 is a major value driver, as PDS Biotechnology Corporation requested an FDA Type C meeting in December 2025 to discuss amending the Phase 3 VERSATILE-003 trial. This proposed amendment would introduce Progression-Free Survival (PFS) as an earlier primary endpoint, potentially shortening the time to regulatory submission, with minutes expected in January 2026. This strategy hinges on the robust data from the Phase 2 trial.

Here's a look at the survival benchmarks PDS Biotechnology Corporation is using to support this regulatory push:

Metric	PDS0101 + Pembrolizumab (VERSATILE-002, CPS $\ge$ 1)	Historical Standard of Care (Pembrolizumab $\pm$ Chemo)
Median Overall Survival (mOS)	39.3 months	17.9 months
Median Progression-Free Survival (PFS)	30.0 months (CPS $\ge$ 1 cohort)	Not explicitly stated for direct comparison

The data shows an extended median overall survival (mOS) of 39.3 months in the overall population (CPS $\ge$ 1) from the single-arm Phase 2 VERSATILE-002 trial. This is a significant leap over the 17.9 months historically seen with pembrolizumab alone or combined with chemotherapy in this setting.

Furthermore, the value proposition extends to a particularly challenging subset of patients, those with low PD-L1 expression (CPS 1-19, n=32):

• mOS achieved was 29.5 months.
• This compares favorably to published mOS of 10.8 months with Keytruda monotherapy.
• It also beats published mOS of 12.3 months with Keytruda plus chemotherapy in this CPS 1-19 cohort.

The combination offers a novel, well-tolerated immunotherapy combination without chemotherapy. A key supporting fact is that no patients in the VERSATILE-002 trial discontinued treatment due to treatment-related adverse effects (TRAEs). The overall rate of grade 3 TRAEs was 16.1%, with only 1 patient experiencing a grade 4 TRAE, and no grade 5 TRAEs reported.

The mechanism driving this efficacy is the synergistic T-cell activation and tumor microenvironment targeting. PDS0101 is designed to stimulate high levels of long-lasting, multifunctional, HPV16-specific CD8-positive T cells, which then enhance the effect of the immune checkpoint inhibitor.

PDS Biotechnology Corporation is also advancing next-generation approaches, including the development of PDS01ADC, which is an IL-12 fused antibody drug conjugate. This asset is currently being evaluated in multiple Phase 2 trials in combination with standard of care, suggesting a pipeline strategy to further enhance tumor targeting. The company is developing PDS0101 in a triple combination that includes PDS01ADC.

You should review the timeline for the FDA meeting minutes, which are expected in January 2026, as that will dictate the near-term path for the accelerated approval strategy. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing relationships in a high-stakes, capital-intensive sector, so every interaction with regulators, investigators, and investors is critical for PDS Biotechnology Corporation (PDSB). The focus here is on building trust and securing the necessary runway to bring PDS0101 to market.

High-touch, direct engagement with clinical investigators and key opinion leaders (KOLs)

The relationship with the clinical community is foundational, especially as PDS Biotechnology Corporation advances its lead program, PDS0101, in the pivotal VERSATILE-003 Phase 3 trial. Direct engagement ensures trial integrity and builds advocacy among experts who will ultimately use and champion the therapy.

PDS Biotechnology Corporation highlights its collaborations with several major entities, which serve as key relationship anchors:

• World class partnerships include Merck, MD Anderson Cancer Center, National Cancer Institute, and Mayo Clinic.
• The company hosted a Key Opinion Leader Event to discuss Versamune® HPV for the treatment of HPV16+ HNSCC.
• The colorectal cancer cohort in a study led by the National Cancer Institute demonstrated a promising response rate, with $\geq$ 6 of 9 confirmed objective responses by RECIST v1.1, triggering enrollment expansion.
• Clinical trials, like VERSATILE-002, involve direct engagement with investigators testing PDS0101 in combination with standard-of-care agents like Keytruda® (pembrolizumab).

The final topline survival data from the completed VERSATILE-002 Phase 2 trial, which evaluated PDS0101 + Pembrolizumab, provides the core data for these discussions, showing a Median Overall Survival (mOS) of 39.3 months in patients with CPS $\geq 1$.

Regulatory relationship management with the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Managing the relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is centered on aligning on the path for PDS0101, particularly seeking an expedited route. This is a high-stakes dialogue that directly impacts time-to-market.

As of late 2025, PDS Biotechnology Corporation is actively engaging the agency:

• PDS Biotechnology Corporation announced the FDA accepted its request for a Type C Meeting scheduled for December 2025.
• The purpose of this meeting is to discuss a proposed amendment to the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial to potentially use Progression-Free Survival (PFS) as a surrogate primary endpoint for accelerated approval.
• The company is clear that mOS will remain the primary endpoint for full FDA approval, which is a key point of negotiation.
• The original design of the registrational Phase 3 VERSATILE-003 trial was aligned with the FDA and is designed to include approximately 350 patients.
• PDS Biotechnology Corporation previously received Fast Track designation from the FDA for the combination of Versamune® HPV and pembrolizumab in R/M HNSCC.

This regulatory focus is grounded in the data from the completed VERSATILE-002 trial, which showed a PFS of 6.3 months and an mOS lower limit of the 95% confidence interval at 23.9 months for the CPS $\geq 1$ cohort.

Investor relations and capital market communication for financing needs

For a late-stage clinical company, investor relations is fundamentally about communicating clinical progress alongside financial stewardship, especially given the cash burn required for Phase 3 trials. You need to keep the capital markets engaged to fund operations.

Here's a look at the financial context and recent capital activities as of late 2025:

Financial Metric/Event	Value/Amount (as of late 2025)
Q3 2025 Net Loss	$9.0 million
Q3 2025 EPS	$0.19 per share (loss)
Cash Balance (as of September 30, 2025)	$26.2 million
Cash Balance (as of December 31, 2024)	$41.7 million
Gross Proceeds from November 12, 2025 Financing	Approximately $5.3 million
Financing Announced November 11, 2025	Up to $11.1 million Registered Direct Offering
Early 2025 Financing (Securities Purchase Agreement)	$20.0 million raised
Effective Annual Interest Rate on Early 2025 Debentures	Approximately 24.1%
Market Valuation (Early December 2025)	Just $39.3 million

The company explicitly disclosed substantial doubt about its ability to continue as a going concern for at least 12 months, making the communication around financing crucial. The $20.0 million securities purchase in early 2025, which included debentures with a high effective annual interest rate of approximately 24.1%, highlights the cost of capital needed to bridge to the next inflection point. The recent November 2025 offering of up to $11.1 million was a direct response to the need to bolster the $26.2 million cash position as of September 30, 2025.

The management team, including President and CEO Frank Bedu-Addo, PhD, must clearly articulate how the potential accelerated approval pathway, discussed with the FDA, de-risks the investment thesis despite the current cash position and going-concern warning. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PDS Biotechnology Corporation (PDSB) gets its value proposition-novel immunotherapies-to its customers, which, at this late-stage, means clinical investigators, scientific peers, and eventually, patients.

Global network of clinical trial sites for patient enrollment and drug delivery

The current channel for drug delivery and patient access is entirely through the clinical trial infrastructure. This network is heavily supported by a Collaborative Research and Development Agreement (CRADA) with the National Cancer Institute (NCI) Center for Cancer Research (CCR), which acts as a key channel for trial execution and data generation. The lead program, PDS0101, is advancing through the VERSATILE-003 Phase 3 randomized trial for HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck cancer. Furthermore, PDS01ADC is being evaluated across multiple Phase 2 trials conducted under the NCI CRADA across indications including metastatic colorectal cancer, cholangiocarcinoma, and prostate cancer.

The scale of data collection points to an established, albeit clinical, network:

Trial/Study Context	Product(s) Involved	Patient Cohort Size Mentioned	Phase/Status
Data presented at SITC 2025 (Combination Therapy)	PDS0101 + PDS01ADC + Checkpoint Inhibitor	50 patients	Clinical Evaluation
PDS01ADC Monotherapy Studies	PDS01ADC	28 patients	Clinical Evaluation
VERSATILE-003 Trial	PDS0101 + Pembrolizumab	Pivotal Trial (Phase 3)	Ongoing

This clinical footprint is the primary channel for delivering the investigational products right now. The research and development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $4.6 million, which directly funds the operational costs of these site networks.

Direct scientific publications and presentations at major oncology conferences (e.g., SITC 2025)

Scientific dissemination is a critical channel for establishing credibility, attracting potential partners, and informing future prescribers. PDS Biotechnology Corporation actively uses major medical meetings to communicate data directly to the scientific community. As of late 2025, the company highlighted data presented at the 2025 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting, which took place November 7 to 8, 2025. This was a significant channel event, featuring one rapid oral abstract, which was recognized among the top 150 abstracts of the meeting, alongside two poster presentations. The oral presentation focused on serum proteomic changes that may predict anti-tumor activity in advanced HPV-associated cancers. This direct scientific engagement is key for a company with projected 2025 revenue of $0.

The output from this channel is measured by the quality and quantity of scientific disclosures:

• Presentations at SITC 2025: 3 total (1 oral, 2 posters).
• Abstract recognition: Top 150 at SITC 2025.
• Prior data presented at AACR 2025 (April 25-30) on PDS01ADC.

This focus on data generation and presentation supports the regulatory strategy to advance toward commercialization.

Future specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization

As PDS Biotechnology Corporation is currently a clinical-stage company with no expected revenue for the full year 2025, specific, detailed plans for specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization are not yet publically quantified in financial filings. The current strategy is focused on advancing PDS0101 toward an expedited approval pathway following positive Phase 2 data from VERSATILE-002. The expectation is that upon potential approval, distribution will require specialized channels appropriate for advanced oncology therapeutics, likely involving limited, high-touch distribution networks, specialty pharmacies, and direct-to-hospital/clinic delivery models, similar to other targeted immunotherapies. The company's cash balance as of September 30, 2025, was $26.2 million, which will need to be supplemented to fund the build-out of these future commercial channels.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific patient populations PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is targeting with its lead asset, Versamune® HPV (PDS0101), and pipeline candidates. This is where the commercial opportunity is defined.

The primary segment is Patients with HPV16-positive recurrent/metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). This specific, high-need group forms the basis of the company's lead indication and its ongoing Phase 3 VERSATILE-003 trial.

The market potential for this segment alone is estimated to be between $\text{2 to 3 billion}$ in the United States, with a combined opportunity in the United States and Europe estimated at $\text{4 to 5 billion}$ as of early 2025. The underlying patient pool is significant, as it's estimated that over 50% of HNSCC cases in the US are HPV16-positive, with some reports suggesting 60 to 70% of oral cancers are HPV16-positive. This patient group is considered to have a more severe disease and a pressing medical need for targeted therapy.

The data from the completed Phase 2 VERSATILE-002 trial, which enrolled 53 patients in the 1L R/M HNSCC arm, directly informs the value proposition for this segment:

Clinical Endpoint/Cohort	Patient Count (n)	Observed Value
Median Overall Survival (mOS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	39.3 months
mOS - Low PD-L1 (CPS 1-19) Cohort	32	29.5 months
Progression-Free Survival (PFS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	6.3 months
Standard of Care mOS (Keytruda monotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	10.8 months
Standard of Care mOS (Keytruda + Chemotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	12.3 months

The next segment comprises Oncology specialists and treating physicians in academic and community settings. These are the prescribers and decision-makers who manage the care for the HNSCC patient population. They are motivated by data showing superior survival outcomes compared to the current standard of care, especially in difficult-to-treat subsets.

Physicians treating the low PD-L1 expression subset (CPS 1-19) are presented with a significant treatment gap, as the historical mOS with standard of care in this group was only 10.8 months (Keytruda monotherapy) or 12.3 months (Keytruda + chemotherapy). PDS Biotechnology Corporation is targeting these specialists with data showing a median overall survival of 29.5 months in this specific cohort using PDS0101 plus Keytruda. The company's cash position as of September 30, 2025, was $26.2 million, which reflects the operational scale supporting the ongoing clinical engagement with these specialists.

The final segment involves Patients with other solid tumors in the pipeline (e.g., colorectal, prostate cancer). While the primary focus is HNSCC, PDS Biotechnology Corporation is expanding its reach through other indications utilizing its technology platform.

Specific pipeline activities relevant to this segment include:

• Initiation of a Phase 2 Clinical Trial cohort for Colorectal Cancer using PDS01ADC.
• This Colorectal Cancer cohort met the criteria for Expansion to Stage 2 following positive Stage 1 results.
• Readouts from two ongoing studies at the National Cancer Institute are expected in the first half of 2026.

The company reported a net loss of $9 million for the third quarter ended September 30, 2025, indicating continued investment in advancing these pipeline opportunities alongside the lead program.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Cost Structure

The Cost Structure for PDS Biotechnology Corporation as of the third quarter of 2025 is heavily weighted toward research and clinical development activities, which is typical for a late-stage immunotherapy company reporting no product revenue.

For the three months ended September 30, 2025, the key operating expenses were:

Expense Category	Amount for Three Months Ended September 30, 2025 (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$4.6 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$3.6 million
Total Operating Expenses	$8.1 million

You see that R&D expenses were $4.6 million for the three months ended September 30, 2025, which represented a decrease from $6.8 million in the prior year period. G&A expenses for the same quarter were $3.6 million, an increase from $3.4 million in the prior year period.

The primary drivers and components of these costs include:

• High Research and Development (R&D) expenses, totaling $4.6 million in Q3 2025.
• Clinical trial execution and manufacturing costs for investigational products, which contributed to the R&D spend.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $3.6 million in Q3 2025.
• Costs associated with maintaining and defending intellectual property.

The decrease in R&D expenses was primarily due to lower manufacturing and clinical expenses and personnel costs. The increase in G&A expenses was primarily due to higher professional fees, partially offset by lower personnel costs.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a classic late-stage biotech revenue profile right now, which means the current top line is all about financing the pipeline, not product sales. For the three months ended September 30, 2025, PDS Biotechnology Corporation reported $0.0 million in product revenue. That's typical; the focus is entirely on clinical milestones and future commercialization.

The most immediate, tangible cash inflow comes from capital raising activities. PDS Biotechnology Corporation executed a registered direct offering in November 2025. The initial gross proceeds from this transaction were approximately $5.3 million, before accounting for placement agent fees and expenses. This cash is earmarked for continuing the VERSATILE-003 Phase 3 clinical trial for PDS0101 and other R&D needs.

Here's a quick look at the recent financing and cash position as of the end of Q3 2025:

Metric	Amount	Date/Period
Initial Gross Proceeds (Nov 2025 Offering)	$5.3 million	November 2025
Potential Additional Proceeds (Warrants)	Up to $5.8 million	Post-November 2025
Cash and Cash Equivalents	$26.2 million	September 30, 2025

Future revenue streams are entirely contingent on clinical success and subsequent commercialization or partnership agreements. These are the assets driving the long-term value proposition:

• Future product sales of PDS0101 post-regulatory approval.
• Potential milestone payments from the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial.
• Royalties from PDS01ADC development, which is in NCI-led Phase 2 trials.
• Potential revenue from PDS0101 in combination with PDS01ADC.

The company is actively pursuing an expedited approval pathway for PDS0101 in HPV16-positive Head and Neck Cancer following positive data from the VERSATILE-002 trial. Hitting those future regulatory and commercial milestones is what converts the current financing into product revenue. The warrants issued in the November 2025 offering also carry an exercise price of $1.00 per share, representing another potential, though non-operating, cash source if exercised.

The current revenue structure is essentially a bridge funded by equity, which is standard for a late-stage biotech advancing pivotal trials. Finance: draft 13-week cash view by Friday.