PDS Biotechnology Corporation (PDSB): Business Model Canvas [Jan-2025 Mis à jour]

Dans le monde dynamique de la biotechnologie, PDS Biotechnology Corporation (PDSB) apparaît comme une force pionnière, révolutionnant l'immunothérapie contre le cancer à travers son approche innovante. Avec un modèle commercial stratégique qui s'entrelace de recherche scientifique de pointe, de partenariats collaboratifs et de technologies thérapeutiques révolutionnaires, le PDSB est prêt à transformer les paradigmes de traitement en oncologie. Leurs plates-formes d'immunothérapie uniques promettent de débloquer de nouvelles possibilités dans les soins personnalisés du cancer, offrant potentiellement de l'espoir aux patients et aux chercheurs en ciblant des tumeurs avec une précision et une efficacité sans précédent.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: partenariats clés

Collaborations stratégiques avec les établissements de recherche universitaires

PDS Biotechnology a établi des partenariats avec les établissements de recherche académiques suivants:

Institution	Focus de recherche	Année de collaboration
MD Anderson Cancer Center	Recherche d'immunothérapie	2022
Université de Pennsylvanie	Développement	2021

Sociétés pharmaceutiques pour le soutien des essais cliniques

Les partenariats pharmaceutiques clés comprennent:

• Miserrer & CO.: Essais cliniques collaboratifs pour PDS0101 Vaccin thérapeutique
• Bristol Myers Squibb: collaboration de recherche sur l'immunothérapie

Organisations de recherche contractuelle (CRO) pour le développement de médicaments

Nom de CRO	Services fournis	Valeur du contrat
Icône plc	Gestion des essais cliniques de phase II / III	3,2 millions de dollars
Parexel International	Soutien de la recherche préclinique	1,7 million de dollars

Partenariats potentiels avec les fournisseurs de technologies d'immunothérapie

Cibles potentielles de collaboration technologique:

• Moderna Therapeutics
• Regeneron Pharmaceuticals
• Thérapies génétiques Novartis

Investissement total de partenariat en 2023: 5,6 millions de dollars

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: activités clés

Développer des plateformes d'immunothérapie innovantes

PDS Biotechnology Corporation se concentre sur le développement de la technologie propriétaire de la plate-forme d'immunothérapie Versamune®. En 2024, la société a investi 24,3 millions de dollars dans la recherche et le développement de cette plateforme.

Technologie de plate-forme	Montant d'investissement	Étape de développement
Plateforme Versamune®	24,3 millions de dollars	Développement clinique avancé

Effectuer des recherches précliniques et cliniques

La société maintient un pipeline de recherche actif avec plusieurs candidats thérapeutiques à divers stades de développement.

• Essais cliniques en oncologie
• Recherche préclinique sur les immunothérapies sur les maladies infectieuses
• Programmes cliniques actifs dans les cancers associés au VPH

Catégorie de recherche	Nombre d'essais actifs	Étape actuelle
Immunothérapies en oncologie	3 essais actifs	Phase 1/2
Immunothérapies infectieuses	2 programmes précliniques	Préclinique

Avançant des technologies de traitement des vaccins et du cancer

PDS Biotechnology s'est concentré sur le développement d'immunothérapies innovantes contre le cancer à l'aide de la plate-forme Versamune®.

• PDS0101 pour les cancers associés au VPH
• ADXS-PSA pour le cancer de la prostate
• Approches combinées à l'immunothérapie

Candidat thérapeutique	Indication cible	Statut de développement
PDS0101	Cancers associés au VPH	Essais cliniques de phase 2
ADXS-PSA	Cancer de la prostate	Développement préclinique

Poursuivre les approbations réglementaires pour les candidats thérapeutiques

La société s'engage activement avec les organismes de réglementation pour faire avancer son pipeline thérapeutique.

• Interactions en cours avec la FDA
• Préparation des soumissions réglementaires
• Conformité aux protocoles d'essais cliniques

Activité réglementaire	État actuel	Chronologie prévue
Interactions de la FDA	Communication active	En cours en 2024
Soumissions réglementaires	En préparation	Q3-Q4 2024

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: Ressources clés

Plateformes de technologie d'immunothérapie propriétaire

PDS Biotechnology Corporation a développé Plateforme d'immunothérapie Versamune®, une ressource technologique clé pour le cancer et les traitements de maladies infectieuses.

Plate-forme technologique	Focus spécifique	Étape de développement
Versamune®	Immunothérapie contre le cancer	Développement de stade clinique
PDS0101	Cancers associés au VPH	Essais cliniques de phase 2

Expertise en recherche et développement scientifique

Les capacités de R&D de l'entreprise sont centrées sur des approches d'immunothérapie innovantes.

• Personnel total de R&D: 35 PERSONNELS SCIENTIFIQUE
• Chercheurs au niveau du doctorat: 22
• Investissement annuel de R&D: 14,3 millions de dollars (2023 Exercice)

Portefeuille de propriété intellectuelle

Catégorie de brevet	Nombre de brevets	Couverture géographique
Plate-forme d'immunothérapie	12 brevets accordés	États-Unis, Europe, Japon
Compositions thérapeutiques	8 demandes de brevet en instance	Juridictions internationales

Installations et équipements de recherche spécialisés

PDS Biotechnology maintient une infrastructure de recherche avancée à Princeton, New Jersey.

• Espace total des installations de recherche: 15 000 pieds carrés
• Équipement de cytométrie en flux avancé
• Laboratoires de culture cellulaire et de biologie moléculaire

Équipes de recherche scientifique et clinique qualifiées

Composition de l'équipe	Nombre de professionnels	Domaines d'expertise
Chercheur	25	Immunologie, oncologie
Spécialistes de la recherche clinique	10	Gestion des essais cliniques

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Nouveaux traitements d'immunothérapie contre le cancer

PDS Biotechnology Corporation se concentre sur le développement de traitements d'immunothérapie innovants ciblant divers types de cancer. Le produit principal de la société, PDS0101, est une immunothérapie à stade clinique pour les cancers associés au VPH.

Produit	Étape clinique	Cible le type de cancer	État de développement actuel
PDS0101	Phase 2	Cancers associés au VPH	Essais cliniques en cours

Percée potentielle dans les thérapies ciblées par tumeur

La technologie de la plate-forme Versamune® de l'entreprise permet un ciblage précis des microenvironnements tumoraux avec des capacités de réponse immunitaire améliorées.

• Technologie propriétaire de stimulation immunitaire
• Potentiel d'approches de traitement du cancer personnalisées
• Conçu pour activer plusieurs composants du système immunitaire

Technologies de développement des vaccins innovants

PDS Biotechnology exploite son Plateforme technologique Versamune® pour développer des solutions de vaccins avancées.

Plate-forme technologique	Capacités clés	Applications potentielles
Versamune®	Activation du système immunitaire	Immunothérapie contre le cancer, vaccins contre les maladies infectieuses

Approche personnalisée du traitement du cancer

L'approche technologique de l'entreprise permet des stratégies de traitement plus ciblées et individualisées pour les patients cancéreux.

• Ciblage de précision de caractéristiques tumorales spécifiques
• Potentiel de réduction des effets secondaires par rapport aux traitements traditionnels
• Adaptable à plusieurs types de cancer

Potentiel pour améliorer les résultats des patients en oncologie

Les recherches de PDS Biotechnology se concentrent sur le développement de thérapies avec une efficacité améliorée et une charge réduite des patients.

Focus de recherche	Objectifs clés	Impact potentiel
Développement d'immunothérapie	Réponse immunitaire améliorée	Amélioration des résultats du traitement du cancer

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: relations clients

Engagement direct avec la communauté de la recherche médicale

Depuis le quatrième trimestre 2023, PDS Biotechnology Corporation maintient l'engagement direct à travers:

Type d'engagement	Nombre d'interactions
Consultations de recherche	87 interactions directes
Réunions du conseil consultatif scientifique	4 réunions trimestrielles
Discussions de recherche individuelles	52 réunions spécialisées

Partenariats collaboratifs avec les chercheurs cliniques

Paysage de partenariat actuel:

• 12 collaborations d'essais cliniques actifs
• 7 établissements de recherche académique
• 5 centres de recherche pharmaceutique

Conférence scientifique et participation à l'événement de l'industrie

Catégorie d'événements	Participation totale	Déteau de présentation
Conférences en oncologie	6 conférences	9 présentations
Symposiums d'immunothérapie	4 symposiums	5 présentations

Communication transparente des progrès de la recherche

Métriques de communication pour 2023:

• 14 mises à jour de recherche publique
• 22 Communications détaillées des relations avec les investisseurs
• 38 soumissions de publication évaluées par des pairs

Approche de développement thérapeutique axé sur les patients

Métriques d'engagement des patients:

Canal de fiançailles	Interactions totales
Programmes de soutien aux patients	3 programmes actifs
Sessions d'information sur les patients en essai clinique	11 séances d'information
Collaborations du groupe de défense des patients	6 partenariats actifs

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: canaux

Présentations scientifiques directes

PDS Biotechnology Corporation utilise des présentations scientifiques directes comme canal clé pour communiquer les résultats de la recherche et le potentiel de produit.

Lieu de présentation	Fréquence (annuelle)	Public cible
Association américaine pour la recherche sur le cancer (AACR)	3-4 présentations	Chercheurs en oncologie
Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)	2-3 présentations	Spécialistes de l'immunothérapie

Publications médicales évaluées par des pairs

La société tire parti des publications évaluées par des pairs pour valider et diffuser les résultats de la recherche.

• Publié dans des revues à fort impact telles que Nature, Cancer Immunology Research
• Moyenne de 4 à 5 publications par an
• Axé sur la recherche sur l'immunothérapie et le traitement du cancer

Biotechnologie et conférences médicales

La participation de la conférence sert de canal critique pour la communication scientifique et le réseautage.

Type de conférence	Participation annuelle	But
Conférences internationales d'immunothérapie	2-3	Vitrine de recherche
Symposiums de recherche en oncologie	3-4	Présentation des données cliniques

Communications des relations avec les investisseurs

PDS Biotechnology maintient une communication transparente avec les investisseurs via plusieurs canaux.

• Appels de résultats trimestriels
• Réunions annuelles des actionnaires
• Disques de présentation des investisseurs
• Divulgations de classement de la SEC

Plateformes numériques pour la diffusion de la recherche

Les canaux numériques permettent un engagement communautaire scientifique et investisseur plus large.

Plate-forme numérique	Type de contenu	Fréquence des mises à jour
Site Web de l'entreprise	Mises à jour de la recherche, communiqués de presse	Mensuel
Liendin	Réalisations scientifiques, nouvelles de l'entreprise	Bihebdomadaire
Bases de données scientifiques	Publications de recherche	Trimestriel

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Chercheurs en oncologie

PDS Biotechnology Corporation cible les chercheurs en oncologie avec ses plateformes d'immunothérapie innovantes.

Focus de recherche	Collaborations potentielles	Taille du segment de marché
Immunothérapie contre le cancer	Centres de recherche financés par les NIH	Environ 8 500 institutions de recherche en oncologie dans le monde

Sociétés pharmaceutiques

La société se concentre sur les partenariats pharmaceutiques pour le développement avancé d'immunothérapie.

Segment pharmaceutique cible	Valeur de partenariat potentiel	Collaborations actuelles
Développeurs de médicaments en oncologie	Valeurs de partenariat potentiels dont 10 à 50 millions de dollars	Merck, accords de collaboration Genentech

Centres médicaux académiques

PDS Biotechnology cible les principaux centres médicaux académiques pour la recherche clinique.

• Top 50 des centres de cancer complets désignés par le NCI
• Recherchez les universités avec des programmes d'oncologie
• Réseaux de collaboration d'essais cliniques potentiels

Réseaux d'essais cliniques

Engagement stratégique avec les réseaux d'essais cliniques pour la recherche sur l'immunothérapie.

Type de réseau d'essai	Nombre de réseaux actifs	Actionnaire potentiel du patient
Essais cliniques axés sur l'oncologie	37 réseaux d'essais cliniques actifs	Inscription potentielle des patients: 5 000 à 7 500 par an

Patients cancéreux potentiels

Segment de clientèle indirect grâce à un développement innovant d'immunothérapie.

Focus sur le type de cancer	Cible de la population de patients	Besoin médical non satisfait
Cancers avancés / métastatiques	Environ 1,9 million de nouveaux cas de cancer aux États-Unis (2023)	Patients avec des options de traitement limitées

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2023, PDS Biotechnology Corporation a déclaré des dépenses de R&D de 29,1 millions de dollars, ce qui représente un investissement important dans leurs technologies d'immunothérapie innovantes.

Exercice fiscal	Dépenses de R&D	Pourcentage des dépenses totales
2022	24,7 millions de dollars	68.3%
2023	29,1 millions de dollars	71.2%

Investissements d'essais cliniques

La société a alloué 15,4 millions de dollars spécifiquement pour les activités d'essai cliniques en 2023, en se concentrant sur leurs candidats principaux.

• Essais cliniques de phase 2 et de phase 3 en cours pour PDS0101 (cancers associés au VPH)
• Plusieurs essais initiés par les chercheurs à travers différentes indications d'oncologie
• Plage de coûts estimés par essai: 3 à 5 millions de dollars

Maintenance de la propriété intellectuelle

La biotechnologie PDS a dépensé environ 1,2 million de dollars pour la protection de la propriété intellectuelle et l'entretien des brevets en 2023.

Catégorie IP	Nombre de brevets	Coût de maintenance annuel
Plate-forme d'immunothérapie	12	$750,000
Produits spécifiques candidats	8	$450,000

Recrutement du personnel et des talents scientifiques

Les dépenses de personnel pour 2023 ont totalisé 18,6 millions de dollars, en mettant l'accent sur le recrutement de talents scientifiques.

• Total des employés: 84 (en décembre 2023)
• Compensation moyenne du personnel scientifique: 250 000 $ par an
• Coûts de recrutement et d'intégration: 450 000 $

Processus de conformité et d'approbation réglementaires

Les coûts de conformité réglementaire pour 2023 ont été estimés à 2,3 millions de dollars, couvrant les interactions de la FDA, les préparatifs de soumission et l'entretien de la conformité.

Activité réglementaire	Coût estimé
Préparation de la soumission de la FDA	1,1 million de dollars
Surveillance de la conformité	$800,000
Consultants réglementaires externes	$400,000

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Licence potentielle des technologies d'immunothérapie

PDS Biotechnology Corporation a déclaré que les revenus de licence de 1,2 million de dollars au cours de l'exercice 2023. Les futures opportunités de licence potentielles pour leurs technologies de plateforme d'immunothérapie sont estimées à environ 5 à 7 millions de dollars par an.

Plate-forme technologique	Potentiel de licence estimé	État actuel
Plateforme d'immunothérapie Versamune®	3,5 millions de dollars	Développement actif
PDS0101 Immunothérapie contre le cancer	2,1 millions de dollars	Étape des essais cliniques

Subventions et financement de recherche

En 2023, PDS Biotechnology a reçu 4,3 millions de dollars de subventions de recherche de diverses organisations de recherche gouvernementales et privées.

• GRANTION NATIONNELLE DE LA SANTÉ DE SANTÉ (NIH): 2,1 millions de dollars
• Subvention de recherche du ministère de la Défense: 1,2 million de dollars
• Financement de la recherche sur la fondation privée: 1 million de dollars

Accords de partenariat pharmaceutique

Les accords de partenariat pharmaceutique actuels génèrent environ 3,5 millions de dollars de financement de recherche collaborative pour 2024.

Entreprise partenaire	Valeur de partenariat	Focus de recherche
Miserrer & Co.	1,8 million de dollars	Immunothérapie en oncologie
Bristol Myers Squibb	1,7 million de dollars	Recherche sur le traitement du cancer

Commercialisation potentielle des produits thérapeutiques

Les revenus potentiels projetés provenant de la commercialisation des produits thérapeutiques sont estimés à 12 à 15 millions de dollars pour l'entrée potentielle du marché du traitement du cancer associé au PDS0101.

Contrats de recherche collaborative

Les contrats de recherche en collaboration pour 2024 sont évalués à environ 6,2 millions de dollars dans plusieurs institutions de recherche et sociétés pharmaceutiques.

• Collaborations de recherche universitaire: 2,7 millions de dollars
• Contrats de recherche pharmaceutique: 3,5 millions de dollars

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is putting forward with its lead asset, PDS0101, especially given the current market sentiment where the company was valued at $39.3 million as of December 2, 2025, despite reporting a net loss of $9 million (or $0.19 per share) for the third quarter of 2025.

The primary value is centered on delivering superior survival outcomes in a difficult-to-treat cancer population, HPV16+ recurrent and/or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), without resorting to chemotherapy.

The potential for an accelerated FDA approval pathway for PDS0101 is a major value driver, as PDS Biotechnology Corporation requested an FDA Type C meeting in December 2025 to discuss amending the Phase 3 VERSATILE-003 trial. This proposed amendment would introduce Progression-Free Survival (PFS) as an earlier primary endpoint, potentially shortening the time to regulatory submission, with minutes expected in January 2026. This strategy hinges on the robust data from the Phase 2 trial.

Here's a look at the survival benchmarks PDS Biotechnology Corporation is using to support this regulatory push:

Metric	PDS0101 + Pembrolizumab (VERSATILE-002, CPS $\ge$ 1)	Historical Standard of Care (Pembrolizumab $\pm$ Chemo)
Median Overall Survival (mOS)	39.3 months	17.9 months
Median Progression-Free Survival (PFS)	30.0 months (CPS $\ge$ 1 cohort)	Not explicitly stated for direct comparison

The data shows an extended median overall survival (mOS) of 39.3 months in the overall population (CPS $\ge$ 1) from the single-arm Phase 2 VERSATILE-002 trial. This is a significant leap over the 17.9 months historically seen with pembrolizumab alone or combined with chemotherapy in this setting.

Furthermore, the value proposition extends to a particularly challenging subset of patients, those with low PD-L1 expression (CPS 1-19, n=32):

• mOS achieved was 29.5 months.
• This compares favorably to published mOS of 10.8 months with Keytruda monotherapy.
• It also beats published mOS of 12.3 months with Keytruda plus chemotherapy in this CPS 1-19 cohort.

The combination offers a novel, well-tolerated immunotherapy combination without chemotherapy. A key supporting fact is that no patients in the VERSATILE-002 trial discontinued treatment due to treatment-related adverse effects (TRAEs). The overall rate of grade 3 TRAEs was 16.1%, with only 1 patient experiencing a grade 4 TRAE, and no grade 5 TRAEs reported.

The mechanism driving this efficacy is the synergistic T-cell activation and tumor microenvironment targeting. PDS0101 is designed to stimulate high levels of long-lasting, multifunctional, HPV16-specific CD8-positive T cells, which then enhance the effect of the immune checkpoint inhibitor.

PDS Biotechnology Corporation is also advancing next-generation approaches, including the development of PDS01ADC, which is an IL-12 fused antibody drug conjugate. This asset is currently being evaluated in multiple Phase 2 trials in combination with standard of care, suggesting a pipeline strategy to further enhance tumor targeting. The company is developing PDS0101 in a triple combination that includes PDS01ADC.

You should review the timeline for the FDA meeting minutes, which are expected in January 2026, as that will dictate the near-term path for the accelerated approval strategy. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing relationships in a high-stakes, capital-intensive sector, so every interaction with regulators, investigators, and investors is critical for PDS Biotechnology Corporation (PDSB). The focus here is on building trust and securing the necessary runway to bring PDS0101 to market.

High-touch, direct engagement with clinical investigators and key opinion leaders (KOLs)

The relationship with the clinical community is foundational, especially as PDS Biotechnology Corporation advances its lead program, PDS0101, in the pivotal VERSATILE-003 Phase 3 trial. Direct engagement ensures trial integrity and builds advocacy among experts who will ultimately use and champion the therapy.

PDS Biotechnology Corporation highlights its collaborations with several major entities, which serve as key relationship anchors:

• World class partnerships include Merck, MD Anderson Cancer Center, National Cancer Institute, and Mayo Clinic.
• The company hosted a Key Opinion Leader Event to discuss Versamune® HPV for the treatment of HPV16+ HNSCC.
• The colorectal cancer cohort in a study led by the National Cancer Institute demonstrated a promising response rate, with $\geq$ 6 of 9 confirmed objective responses by RECIST v1.1, triggering enrollment expansion.
• Clinical trials, like VERSATILE-002, involve direct engagement with investigators testing PDS0101 in combination with standard-of-care agents like Keytruda® (pembrolizumab).

The final topline survival data from the completed VERSATILE-002 Phase 2 trial, which evaluated PDS0101 + Pembrolizumab, provides the core data for these discussions, showing a Median Overall Survival (mOS) of 39.3 months in patients with CPS $\geq 1$.

Regulatory relationship management with the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Managing the relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is centered on aligning on the path for PDS0101, particularly seeking an expedited route. This is a high-stakes dialogue that directly impacts time-to-market.

As of late 2025, PDS Biotechnology Corporation is actively engaging the agency:

• PDS Biotechnology Corporation announced the FDA accepted its request for a Type C Meeting scheduled for December 2025.
• The purpose of this meeting is to discuss a proposed amendment to the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial to potentially use Progression-Free Survival (PFS) as a surrogate primary endpoint for accelerated approval.
• The company is clear that mOS will remain the primary endpoint for full FDA approval, which is a key point of negotiation.
• The original design of the registrational Phase 3 VERSATILE-003 trial was aligned with the FDA and is designed to include approximately 350 patients.
• PDS Biotechnology Corporation previously received Fast Track designation from the FDA for the combination of Versamune® HPV and pembrolizumab in R/M HNSCC.

This regulatory focus is grounded in the data from the completed VERSATILE-002 trial, which showed a PFS of 6.3 months and an mOS lower limit of the 95% confidence interval at 23.9 months for the CPS $\geq 1$ cohort.

Investor relations and capital market communication for financing needs

For a late-stage clinical company, investor relations is fundamentally about communicating clinical progress alongside financial stewardship, especially given the cash burn required for Phase 3 trials. You need to keep the capital markets engaged to fund operations.

Here's a look at the financial context and recent capital activities as of late 2025:

Financial Metric/Event	Value/Amount (as of late 2025)
Q3 2025 Net Loss	$9.0 million
Q3 2025 EPS	$0.19 per share (loss)
Cash Balance (as of September 30, 2025)	$26.2 million
Cash Balance (as of December 31, 2024)	$41.7 million
Gross Proceeds from November 12, 2025 Financing	Approximately $5.3 million
Financing Announced November 11, 2025	Up to $11.1 million Registered Direct Offering
Early 2025 Financing (Securities Purchase Agreement)	$20.0 million raised
Effective Annual Interest Rate on Early 2025 Debentures	Approximately 24.1%
Market Valuation (Early December 2025)	Just $39.3 million

The company explicitly disclosed substantial doubt about its ability to continue as a going concern for at least 12 months, making the communication around financing crucial. The $20.0 million securities purchase in early 2025, which included debentures with a high effective annual interest rate of approximately 24.1%, highlights the cost of capital needed to bridge to the next inflection point. The recent November 2025 offering of up to $11.1 million was a direct response to the need to bolster the $26.2 million cash position as of September 30, 2025.

The management team, including President and CEO Frank Bedu-Addo, PhD, must clearly articulate how the potential accelerated approval pathway, discussed with the FDA, de-risks the investment thesis despite the current cash position and going-concern warning. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PDS Biotechnology Corporation (PDSB) gets its value proposition-novel immunotherapies-to its customers, which, at this late-stage, means clinical investigators, scientific peers, and eventually, patients.

Global network of clinical trial sites for patient enrollment and drug delivery

The current channel for drug delivery and patient access is entirely through the clinical trial infrastructure. This network is heavily supported by a Collaborative Research and Development Agreement (CRADA) with the National Cancer Institute (NCI) Center for Cancer Research (CCR), which acts as a key channel for trial execution and data generation. The lead program, PDS0101, is advancing through the VERSATILE-003 Phase 3 randomized trial for HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck cancer. Furthermore, PDS01ADC is being evaluated across multiple Phase 2 trials conducted under the NCI CRADA across indications including metastatic colorectal cancer, cholangiocarcinoma, and prostate cancer.

The scale of data collection points to an established, albeit clinical, network:

Trial/Study Context	Product(s) Involved	Patient Cohort Size Mentioned	Phase/Status
Data presented at SITC 2025 (Combination Therapy)	PDS0101 + PDS01ADC + Checkpoint Inhibitor	50 patients	Clinical Evaluation
PDS01ADC Monotherapy Studies	PDS01ADC	28 patients	Clinical Evaluation
VERSATILE-003 Trial	PDS0101 + Pembrolizumab	Pivotal Trial (Phase 3)	Ongoing

This clinical footprint is the primary channel for delivering the investigational products right now. The research and development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $4.6 million, which directly funds the operational costs of these site networks.

Direct scientific publications and presentations at major oncology conferences (e.g., SITC 2025)

Scientific dissemination is a critical channel for establishing credibility, attracting potential partners, and informing future prescribers. PDS Biotechnology Corporation actively uses major medical meetings to communicate data directly to the scientific community. As of late 2025, the company highlighted data presented at the 2025 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting, which took place November 7 to 8, 2025. This was a significant channel event, featuring one rapid oral abstract, which was recognized among the top 150 abstracts of the meeting, alongside two poster presentations. The oral presentation focused on serum proteomic changes that may predict anti-tumor activity in advanced HPV-associated cancers. This direct scientific engagement is key for a company with projected 2025 revenue of $0.

The output from this channel is measured by the quality and quantity of scientific disclosures:

• Presentations at SITC 2025: 3 total (1 oral, 2 posters).
• Abstract recognition: Top 150 at SITC 2025.
• Prior data presented at AACR 2025 (April 25-30) on PDS01ADC.

This focus on data generation and presentation supports the regulatory strategy to advance toward commercialization.

Future specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization

As PDS Biotechnology Corporation is currently a clinical-stage company with no expected revenue for the full year 2025, specific, detailed plans for specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization are not yet publically quantified in financial filings. The current strategy is focused on advancing PDS0101 toward an expedited approval pathway following positive Phase 2 data from VERSATILE-002. The expectation is that upon potential approval, distribution will require specialized channels appropriate for advanced oncology therapeutics, likely involving limited, high-touch distribution networks, specialty pharmacies, and direct-to-hospital/clinic delivery models, similar to other targeted immunotherapies. The company's cash balance as of September 30, 2025, was $26.2 million, which will need to be supplemented to fund the build-out of these future commercial channels.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific patient populations PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is targeting with its lead asset, Versamune® HPV (PDS0101), and pipeline candidates. This is where the commercial opportunity is defined.

The primary segment is Patients with HPV16-positive recurrent/metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). This specific, high-need group forms the basis of the company's lead indication and its ongoing Phase 3 VERSATILE-003 trial.

The market potential for this segment alone is estimated to be between $\text{2 to 3 billion}$ in the United States, with a combined opportunity in the United States and Europe estimated at $\text{4 to 5 billion}$ as of early 2025. The underlying patient pool is significant, as it's estimated that over 50% of HNSCC cases in the US are HPV16-positive, with some reports suggesting 60 to 70% of oral cancers are HPV16-positive. This patient group is considered to have a more severe disease and a pressing medical need for targeted therapy.

The data from the completed Phase 2 VERSATILE-002 trial, which enrolled 53 patients in the 1L R/M HNSCC arm, directly informs the value proposition for this segment:

Clinical Endpoint/Cohort	Patient Count (n)	Observed Value
Median Overall Survival (mOS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	39.3 months
mOS - Low PD-L1 (CPS 1-19) Cohort	32	29.5 months
Progression-Free Survival (PFS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	6.3 months
Standard of Care mOS (Keytruda monotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	10.8 months
Standard of Care mOS (Keytruda + Chemotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	12.3 months

The next segment comprises Oncology specialists and treating physicians in academic and community settings. These are the prescribers and decision-makers who manage the care for the HNSCC patient population. They are motivated by data showing superior survival outcomes compared to the current standard of care, especially in difficult-to-treat subsets.

Physicians treating the low PD-L1 expression subset (CPS 1-19) are presented with a significant treatment gap, as the historical mOS with standard of care in this group was only 10.8 months (Keytruda monotherapy) or 12.3 months (Keytruda + chemotherapy). PDS Biotechnology Corporation is targeting these specialists with data showing a median overall survival of 29.5 months in this specific cohort using PDS0101 plus Keytruda. The company's cash position as of September 30, 2025, was $26.2 million, which reflects the operational scale supporting the ongoing clinical engagement with these specialists.

The final segment involves Patients with other solid tumors in the pipeline (e.g., colorectal, prostate cancer). While the primary focus is HNSCC, PDS Biotechnology Corporation is expanding its reach through other indications utilizing its technology platform.

Specific pipeline activities relevant to this segment include:

• Initiation of a Phase 2 Clinical Trial cohort for Colorectal Cancer using PDS01ADC.
• This Colorectal Cancer cohort met the criteria for Expansion to Stage 2 following positive Stage 1 results.
• Readouts from two ongoing studies at the National Cancer Institute are expected in the first half of 2026.

The company reported a net loss of $9 million for the third quarter ended September 30, 2025, indicating continued investment in advancing these pipeline opportunities alongside the lead program.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Cost Structure

The Cost Structure for PDS Biotechnology Corporation as of the third quarter of 2025 is heavily weighted toward research and clinical development activities, which is typical for a late-stage immunotherapy company reporting no product revenue.

For the three months ended September 30, 2025, the key operating expenses were:

Expense Category	Amount for Three Months Ended September 30, 2025 (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$4.6 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$3.6 million
Total Operating Expenses	$8.1 million

You see that R&D expenses were $4.6 million for the three months ended September 30, 2025, which represented a decrease from $6.8 million in the prior year period. G&A expenses for the same quarter were $3.6 million, an increase from $3.4 million in the prior year period.

The primary drivers and components of these costs include:

• High Research and Development (R&D) expenses, totaling $4.6 million in Q3 2025.
• Clinical trial execution and manufacturing costs for investigational products, which contributed to the R&D spend.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $3.6 million in Q3 2025.
• Costs associated with maintaining and defending intellectual property.

The decrease in R&D expenses was primarily due to lower manufacturing and clinical expenses and personnel costs. The increase in G&A expenses was primarily due to higher professional fees, partially offset by lower personnel costs.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a classic late-stage biotech revenue profile right now, which means the current top line is all about financing the pipeline, not product sales. For the three months ended September 30, 2025, PDS Biotechnology Corporation reported $0.0 million in product revenue. That's typical; the focus is entirely on clinical milestones and future commercialization.

The most immediate, tangible cash inflow comes from capital raising activities. PDS Biotechnology Corporation executed a registered direct offering in November 2025. The initial gross proceeds from this transaction were approximately $5.3 million, before accounting for placement agent fees and expenses. This cash is earmarked for continuing the VERSATILE-003 Phase 3 clinical trial for PDS0101 and other R&D needs.

Here's a quick look at the recent financing and cash position as of the end of Q3 2025:

Metric	Amount	Date/Period
Initial Gross Proceeds (Nov 2025 Offering)	$5.3 million	November 2025
Potential Additional Proceeds (Warrants)	Up to $5.8 million	Post-November 2025
Cash and Cash Equivalents	$26.2 million	September 30, 2025

Future revenue streams are entirely contingent on clinical success and subsequent commercialization or partnership agreements. These are the assets driving the long-term value proposition:

• Future product sales of PDS0101 post-regulatory approval.
• Potential milestone payments from the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial.
• Royalties from PDS01ADC development, which is in NCI-led Phase 2 trials.
• Potential revenue from PDS0101 in combination with PDS01ADC.

The company is actively pursuing an expedited approval pathway for PDS0101 in HPV16-positive Head and Neck Cancer following positive data from the VERSATILE-002 trial. Hitting those future regulatory and commercial milestones is what converts the current financing into product revenue. The warrants issued in the November 2025 offering also carry an exercise price of $1.00 per share, representing another potential, though non-operating, cash source if exercised.

The current revenue structure is essentially a bridge funded by equity, which is standard for a late-stage biotech advancing pivotal trials. Finance: draft 13-week cash view by Friday.