PDS Biotechnology Corporation (PDSB): Lienzo del Modelo de Negocio [Actualizado en Ene-2025]

En el mundo dinámico de la biotecnología, la Corporación de Biotecnología de PDS (PDSB) emerge como una fuerza pionera, revolucionando la inmunoterapia contra el cáncer a través de su enfoque innovador. Con un modelo de negocio estratégico que entrelaza la investigación científica de vanguardia, las asociaciones colaborativas y las tecnologías terapéuticas innovadoras, PDSB está listo para transformar los paradigmas de tratamiento oncológico. Sus plataformas de inmunoterapia únicas prometen desbloquear nuevas posibilidades en la atención personalizada del cáncer, lo que podría ofrecer esperanza a los pacientes e investigadores al atacar tumores con precisión y efectividad sin precedentes.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocios: asociaciones clave

Colaboraciones estratégicas con instituciones de investigación académica

PDS Biotechnology ha establecido asociaciones con las siguientes instituciones de investigación académica:

Institución	Enfoque de investigación	Año de colaboración
Centro de cáncer de MD Anderson	Investigación de inmunoterapia	2022
Universidad de Pensilvania	Desarrollo de vacunas	2021

Empresas farmacéuticas para el apoyo de ensayos clínicos

Las asociaciones farmacéuticas clave incluyen:

• Merck & CO.: Ensayos clínicos colaborativos para la vacuna terapéutica PDS0101
• Bristol Myers Squibb: Colaboración de investigación de inmunoterapia

Organizaciones de investigación por contrato (CRO) para el desarrollo de medicamentos

Nombre de Cro	Servicios proporcionados	Valor de contrato
Ícono plc	Gestión de ensayos clínicos de fase II/III	$ 3.2 millones
Parexel International	Apoyo de investigación preclínica	$ 1.7 millones

Posibles asociaciones con proveedores de tecnología de inmunoterapia

Objetivos de colaboración de tecnología potencial:

• Terapéutica moderna
• Regeneron Pharmaceuticals
• Terapias genéticas de Novartis

Inversión total de asociación en 2023: $ 5.6 millones

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocio: actividades clave

Desarrollo de plataformas de inmunoterapia innovadoras

PDS Biotechnology Corporation se centra en desarrollar tecnología de plataforma de inmunoterapia Versamune® patentada. A partir de 2024, la compañía ha invertido $ 24.3 millones en investigación y desarrollo de esta plataforma.

Tecnología de plataforma	Monto de la inversión	Etapa de desarrollo
Plataforma versamune®	$ 24.3 millones	Desarrollo clínico avanzado

Realización de investigaciones preclínicas y clínicas

La compañía mantiene una tubería de investigación activa con múltiples candidatos terapéuticos en varias etapas de desarrollo.

• Ensayos clínicos en curso en oncología
• Investigación preclínica en inmunoterapias de enfermedades infecciosas
• Programas clínicas activas en cánceres asociados a VPH

Categoría de investigación	Número de pruebas activas	Etapa actual
Inmunoterapias oncológicas	3 pruebas activas	Fase 1/2
Inmunoterapias de enfermedades infecciosas	2 programas preclínicos	Preclínico

Avance de las tecnologías de tratamiento de vacunas y cáncer

La biotecnología de PDS se ha concentrado en desarrollar inmunoterapias innovadoras de cáncer utilizando la plataforma Versamune®.

• PDS0101 para cánceres asociados a VPH
• ADXS-PSA para cáncer de próstata
• Enfoques de inmunoterapia combinados

Candidato terapéutico	Indicación objetivo	Estado de desarrollo
PDS0101	Cánceres asociados al VPH	Ensayos clínicos de fase 2
ADXS-PSA	Cáncer de próstata	Desarrollo preclínico

Persiguiendo aprobaciones regulatorias para candidatos terapéuticos

La Compañía se involucra activamente con los organismos reguladores para avanzar en su tubería terapéutica.

• Interacciones continuas con la FDA
• Preparación de presentaciones regulatorias
• Cumplimiento de los protocolos de ensayos clínicos

Actividad regulatoria	Estado actual	Línea de tiempo anticipada
Interacciones de la FDA	Comunicación activa	En curso en 2024
Presentaciones regulatorias	En preparación	Q3-Q4 2024

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocio: recursos clave

Plataformas de tecnología de inmunoterapia patentadas

PDS Biotechnology Corporation se ha desarrollado Plataforma de inmunoterapia Versamune®, un recurso tecnológico clave para el cáncer y los tratamientos de enfermedades infecciosas.

Plataforma tecnológica	Enfoque específico	Etapa de desarrollo
Versamune®	Inmunoterapia con cáncer	Desarrollo de etapas clínicas
PDS0101	Cánceres asociados al VPH	Ensayos clínicos de fase 2

Experiencia de investigación y desarrollo científico

Las capacidades de I + D de la compañía se centran en enfoques innovadores de inmunoterapia.

• Personal total de I + D: 35 personal científico
• Investigadores a nivel de doctorado: 22
• Inversión anual de I + D: $ 14.3 millones (2023 año fiscal)

Cartera de propiedades intelectuales

Categoría de patente	Número de patentes	Cobertura geográfica
Plataforma de inmunoterapia	12 patentes otorgadas	Estados Unidos, Europa, Japón
Composiciones terapéuticas	8 solicitudes de patentes pendientes	Jurisdicciones internacionales

Instalaciones y equipos de investigación especializados

PDS Biotechnology mantiene una infraestructura de investigación avanzada en Princeton, Nueva Jersey.

• Espacio total de la instalación de investigación: 15,000 pies cuadrados
• Equipo de citometría de flujo avanzado
• Laboratorios de cultivo celular y biología molecular

Equipos de investigación científica y clínica calificadas

Composición del equipo	Número de profesionales	Áreas de experiencia
Investigar científicos	25	Inmunología, oncología
Especialistas en investigación clínica	10	Gestión de ensayos clínicos

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocio: propuestas de valor

Nuevos tratamientos de inmunoterapia con cáncer

PDS Biotechnology Corporation se centra en el desarrollo de tratamientos innovadores de inmunoterapia dirigidos a varios tipos de cáncer. El producto principal de la compañía, PDS0101, es una inmunoterapia clínica para cánceres asociados al VPH.

Producto	Estadio clínico	Tipo de cáncer objetivo	Estado de desarrollo actual
PDS0101	Fase 2	Cánceres asociados al VPH	Ensayos clínicos en curso

Posible avance en las terapias dirigidas a tumores

La tecnología de plataforma Versamune® de la compañía permite la orientación precisa de los microambientes tumorales con mayores capacidades de respuesta inmune.

• Tecnología de estimulación inmunitaria patentada
• Potencial para enfoques personalizados de tratamiento del cáncer
• Diseñado para activar múltiples componentes del sistema inmune

Tecnologías innovadoras de desarrollo de vacunas

PDS Biotechnology aprovecha su Plataforma de tecnología Versamune® para desarrollar soluciones de vacuna avanzadas.

Plataforma tecnológica	Capacidades clave	Aplicaciones potenciales
Versamune®	Activación del sistema inmune	Inmunoterapia contra el cáncer, vacunas contra enfermedades infecciosas

Enfoque personalizado para el tratamiento del cáncer

El enfoque tecnológico de la compañía permite estrategias de tratamiento más específicas e individualizadas para pacientes con cáncer.

• Dirección de precisión de características tumorales específicas
• Potencial para reducir los efectos secundarios en comparación con los tratamientos tradicionales
• Adaptable a múltiples tipos de cáncer

Potencial para mejorar los resultados de los pacientes en oncología

La investigación de la biotecnología de PDS se centra en el desarrollo de terapias con una eficacia mejorada y una carga reducida del paciente.

Enfoque de investigación	Objetivos clave	Impacto potencial
Desarrollo de inmunoterapia	Respuesta inmune mejorada	Mejorar los resultados del tratamiento del cáncer

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocios: relaciones con los clientes

Compromiso directo con la comunidad de investigación médica

A partir del cuarto trimestre de 2023, PDS Biotechnology Corporation mantiene la participación directa a través de:

Tipo de compromiso	Número de interacciones
Consultas de investigación	87 interacciones directas
Reuniones de la junta asesora científica	4 reuniones trimestrales
Discusiones de investigación individuales	52 reuniones especializadas

Asociaciones colaborativas con investigadores clínicos

Panorama de asociación actual:

• 12 colaboraciones de ensayos clínicos activos
• 7 instituciones de investigación académica
• 5 centros de investigación farmacéutica

Conferencia científica y participación en eventos de la industria

Categoría de eventos	Participación total	Recuento de presentación
Conferencias oncológicas	6 conferencias	9 presentaciones
Simposios de inmunoterapia	4 simposios	5 presentaciones

Comunicación transparente del progreso de la investigación

Métricas de comunicación para 2023:

• 14 actualizaciones de investigación pública
• 22 Comunicaciones detalladas de relaciones con los inversores
• 38 presentaciones de publicación revisadas por pares

Enfoque de desarrollo terapéutico centrado en el paciente

Métricas de compromiso del paciente:

Canal de compromiso	Interacciones totales
Programas de apoyo al paciente	3 programas activos
Ensayo clínico sesiones de información del paciente	11 sesiones de información
Colaboraciones del grupo de defensa del paciente	6 asociaciones activas

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocios: canales

Presentaciones científicas directas

PDS Biotechnology Corporation utiliza presentaciones científicas directas como un canal clave para comunicar los resultados de la investigación y el potencial de productos.

Lugar de presentación	Frecuencia (anual)	Público objetivo
Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR)	3-4 presentaciones	Investigadores de oncología
Sociedad de Inmunoterapia de Cáncer (SITC)	2-3 presentaciones	Especialistas en inmunoterapia

Publicaciones médicas revisadas por pares

La Compañía aprovecha las publicaciones revisadas por pares para validar y difundir los resultados de la investigación.

• Publicado en revistas de alto impacto como Nature, Investigación de inmunología del cáncer
• Promedio de 4-5 publicaciones por año
• Centrado en la investigación de inmunoterapia y tratamiento del cáncer

Biotecnología y conferencias médicas

La participación de la conferencia sirve como un canal crítico para la comunicación científica y la creación de redes.

Tipo de conferencia	Participación anual	Objetivo
Conferencias internacionales de inmunoterapia	2-3	Exhibición de investigaciones
Simposios de investigación de oncología	3-4	Presentación de datos clínicos

Comunicaciones de relaciones con los inversores

La biotecnología PDS mantiene la comunicación transparente con los inversores a través de múltiples canales.

• Llamadas de ganancias trimestrales
• Reuniones anuales de accionistas
• Mazos de presentación de inversores
• SEC que presenta divulgaciones

Plataformas digitales para la difusión de investigación

Los canales digitales permiten una participación más amplia de la comunidad científica e inversor.

Plataforma digital	Tipo de contenido	Frecuencia de actualizaciones
Sitio web de la empresa	Actualizaciones de investigación, comunicados de prensa	Mensual
LinkedIn	Logros científicos, noticias de la empresa	Quincenal
Bases de datos científicas	Publicaciones de investigación	Trimestral

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocio: segmentos de clientes

Investigadores de oncología

PDS Biotechnology Corporation se dirige a investigadores de oncología con sus innovadoras plataformas de inmunoterapia.

Enfoque de investigación	Posibles colaboraciones	Tamaño del segmento de mercado
Inmunoterapia con cáncer	Centros de investigación financiados por NIH	Aproximadamente 8.500 instituciones de investigación de oncología a nivel mundial

Compañías farmacéuticas

La compañía se enfoca en asociaciones farmacéuticas para el desarrollo avanzado de inmunoterapia.

Segmento farmacéutico objetivo	Valor de asociación potencial	Colaboraciones actuales
Desarrolladores de drogas oncológicas	Los valores potenciales de la asociación que cuestan $ 10-50 millones	Merck, acuerdos de colaboración de Genentech

Centros médicos académicos

PDS Biotechnology se dirige a los principales centros médicos académicos para la investigación clínica.

• Los 50 principales centros de cáncer integrales designados por NCI
• Universidades de investigación con programas de oncología
• Redes de colaboración de ensayos clínicos potenciales

Redes de ensayos clínicos

Compromiso estratégico con redes de ensayos clínicos para la investigación de inmunoterapia.

Tipo de red de prueba	Número de redes activas	Alcance potencial del paciente
Ensayos clínicos centrados en la oncología	37 redes de ensayos clínicos activos	Inscripción potencial del paciente: 5,000-7,500 anualmente

Potencios de pacientes con cáncer

Segmento indirecto de clientes a través del innovador desarrollo de inmunoterapia.

Enfoque tipo cáncer	Población de pacientes objetivo	Necesidad médica insatisfecha
Cánceres avanzados/metastásicos	Aproximadamente 1.9 millones de casos de cáncer nuevos en EE. UU. (2023)	Pacientes con opciones de tratamiento limitadas

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocio: Estructura de costos

Gastos de investigación y desarrollo

Para el año fiscal 2023, PDS Biotechnology Corporation reportó gastos de I + D de $ 29.1 millones, lo que representa una inversión significativa en sus innovadoras tecnologías de inmunoterapia.

Año fiscal	Gastos de I + D	Porcentaje de gastos totales
2022	$ 24.7 millones	68.3%
2023	$ 29.1 millones	71.2%

Inversiones de ensayos clínicos

La compañía asignó $ 15.4 millones específicamente para actividades de ensayos clínicos en 2023, centrándose en sus candidatos de productos principales.

• Entensos ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 para PDS0101 (cánceres asociados al VPH)
• Múltiples ensayos iniciados por investigadores en diferentes indicaciones oncológicas
• Rango de costos estimado por juicio: $ 3-5 millones

Mantenimiento de la propiedad intelectual

La biotecnología de PDS gastó aproximadamente $ 1.2 millones en protección de propiedad intelectual y mantenimiento de patentes en 2023.

Categoría de IP	Número de patentes	Costo de mantenimiento anual
Plataforma de inmunoterapia	12	$750,000
Candidatos de productos específicos	8	$450,000

Personal y reclutamiento de talento científico

Los gastos de personal para 2023 totalizaron $ 18.6 millones, con un enfoque en reclutar el mejor talento científico.

• Total de empleados: 84 (a diciembre de 2023)
• Compensación promedio del personal científico: $ 250,000 anualmente
• Costos de reclutamiento e incorporación: $ 450,000

Procesos de cumplimiento y aprobación regulatoria

Los costos de cumplimiento regulatorio para 2023 se estimaron en $ 2.3 millones, que cubren interacciones de la FDA, preparaciones de presentación y mantenimiento de cumplimiento.

Actividad regulatoria	Costo estimado
Preparación de sumisión de la FDA	$ 1.1 millones
Monitoreo de cumplimiento	$800,000
Consultores reguladores externos	$400,000

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Modelo de negocios: flujos de ingresos

Licencias potenciales de tecnologías de inmunoterapia

PDS Biotechnology Corporation informó que los ingresos por licencia de $ 1.2 millones en el año fiscal 2023. Las oportunidades potenciales de licencias futuras para sus tecnologías de plataforma de inmunoterapia se estiman en aproximadamente $ 5-7 millones anuales.

Plataforma tecnológica	Potencial de licencia estimado	Estado actual
Plataforma de inmunoterapia Versamune®	$ 3.5 millones	Desarrollo activo
PDS0101 Inmunoterapia contra el cáncer	$ 2.1 millones	Etapa de ensayos clínicos

Subvenciones de investigación y financiación

En 2023, la biotecnología de PDS recibió $ 4.3 millones en subvenciones de investigación de varias organizaciones de investigación gubernamentales y privadas.

• Subvención de los Institutos Nacionales de Salud (NIH): $ 2.1 millones
• Subvención de investigación del Departamento de Defensa: $ 1.2 millones
• Financiación de la investigación de la Fundación Privada: $ 1 millón

Acuerdos de asociación farmacéutica

Los acuerdos actuales de asociación farmacéutica generan aproximadamente $ 3.5 millones en fondos de investigación colaborativa para 2024.

Empresa asociada	Valor de asociación	Enfoque de investigación
Merck & Co.	$ 1.8 millones	Inmunoterapia oncológica
Bristol Myers Squibb	$ 1.7 millones	Investigación del tratamiento del cáncer

Comercialización potencial de productos terapéuticos

Los ingresos potenciales proyectados de la comercialización de productos terapéuticos se estima en $ 12-15 millones para la entrada potencial del mercado de tratamiento del cáncer asociado al cáncer PDS0101 VPH.

Contratos de investigación colaborativos

Los contratos de investigación colaborativos para 2024 se valoran en aproximadamente $ 6.2 millones en múltiples instituciones de investigación y compañías farmacéuticas.

• Colaboraciones de investigación académica: $ 2.7 millones
• Contratos de investigación farmacéutica: $ 3.5 millones

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is putting forward with its lead asset, PDS0101, especially given the current market sentiment where the company was valued at $39.3 million as of December 2, 2025, despite reporting a net loss of $9 million (or $0.19 per share) for the third quarter of 2025.

The primary value is centered on delivering superior survival outcomes in a difficult-to-treat cancer population, HPV16+ recurrent and/or metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC), without resorting to chemotherapy.

The potential for an accelerated FDA approval pathway for PDS0101 is a major value driver, as PDS Biotechnology Corporation requested an FDA Type C meeting in December 2025 to discuss amending the Phase 3 VERSATILE-003 trial. This proposed amendment would introduce Progression-Free Survival (PFS) as an earlier primary endpoint, potentially shortening the time to regulatory submission, with minutes expected in January 2026. This strategy hinges on the robust data from the Phase 2 trial.

Here's a look at the survival benchmarks PDS Biotechnology Corporation is using to support this regulatory push:

Metric	PDS0101 + Pembrolizumab (VERSATILE-002, CPS $\ge$ 1)	Historical Standard of Care (Pembrolizumab $\pm$ Chemo)
Median Overall Survival (mOS)	39.3 months	17.9 months
Median Progression-Free Survival (PFS)	30.0 months (CPS $\ge$ 1 cohort)	Not explicitly stated for direct comparison

The data shows an extended median overall survival (mOS) of 39.3 months in the overall population (CPS $\ge$ 1) from the single-arm Phase 2 VERSATILE-002 trial. This is a significant leap over the 17.9 months historically seen with pembrolizumab alone or combined with chemotherapy in this setting.

Furthermore, the value proposition extends to a particularly challenging subset of patients, those with low PD-L1 expression (CPS 1-19, n=32):

• mOS achieved was 29.5 months.
• This compares favorably to published mOS of 10.8 months with Keytruda monotherapy.
• It also beats published mOS of 12.3 months with Keytruda plus chemotherapy in this CPS 1-19 cohort.

The combination offers a novel, well-tolerated immunotherapy combination without chemotherapy. A key supporting fact is that no patients in the VERSATILE-002 trial discontinued treatment due to treatment-related adverse effects (TRAEs). The overall rate of grade 3 TRAEs was 16.1%, with only 1 patient experiencing a grade 4 TRAE, and no grade 5 TRAEs reported.

The mechanism driving this efficacy is the synergistic T-cell activation and tumor microenvironment targeting. PDS0101 is designed to stimulate high levels of long-lasting, multifunctional, HPV16-specific CD8-positive T cells, which then enhance the effect of the immune checkpoint inhibitor.

PDS Biotechnology Corporation is also advancing next-generation approaches, including the development of PDS01ADC, which is an IL-12 fused antibody drug conjugate. This asset is currently being evaluated in multiple Phase 2 trials in combination with standard of care, suggesting a pipeline strategy to further enhance tumor targeting. The company is developing PDS0101 in a triple combination that includes PDS01ADC.

You should review the timeline for the FDA meeting minutes, which are expected in January 2026, as that will dictate the near-term path for the accelerated approval strategy. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing relationships in a high-stakes, capital-intensive sector, so every interaction with regulators, investigators, and investors is critical for PDS Biotechnology Corporation (PDSB). The focus here is on building trust and securing the necessary runway to bring PDS0101 to market.

High-touch, direct engagement with clinical investigators and key opinion leaders (KOLs)

The relationship with the clinical community is foundational, especially as PDS Biotechnology Corporation advances its lead program, PDS0101, in the pivotal VERSATILE-003 Phase 3 trial. Direct engagement ensures trial integrity and builds advocacy among experts who will ultimately use and champion the therapy.

PDS Biotechnology Corporation highlights its collaborations with several major entities, which serve as key relationship anchors:

• World class partnerships include Merck, MD Anderson Cancer Center, National Cancer Institute, and Mayo Clinic.
• The company hosted a Key Opinion Leader Event to discuss Versamune® HPV for the treatment of HPV16+ HNSCC.
• The colorectal cancer cohort in a study led by the National Cancer Institute demonstrated a promising response rate, with $\geq$ 6 of 9 confirmed objective responses by RECIST v1.1, triggering enrollment expansion.
• Clinical trials, like VERSATILE-002, involve direct engagement with investigators testing PDS0101 in combination with standard-of-care agents like Keytruda® (pembrolizumab).

The final topline survival data from the completed VERSATILE-002 Phase 2 trial, which evaluated PDS0101 + Pembrolizumab, provides the core data for these discussions, showing a Median Overall Survival (mOS) of 39.3 months in patients with CPS $\geq 1$.

Regulatory relationship management with the U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Managing the relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is centered on aligning on the path for PDS0101, particularly seeking an expedited route. This is a high-stakes dialogue that directly impacts time-to-market.

As of late 2025, PDS Biotechnology Corporation is actively engaging the agency:

• PDS Biotechnology Corporation announced the FDA accepted its request for a Type C Meeting scheduled for December 2025.
• The purpose of this meeting is to discuss a proposed amendment to the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial to potentially use Progression-Free Survival (PFS) as a surrogate primary endpoint for accelerated approval.
• The company is clear that mOS will remain the primary endpoint for full FDA approval, which is a key point of negotiation.
• The original design of the registrational Phase 3 VERSATILE-003 trial was aligned with the FDA and is designed to include approximately 350 patients.
• PDS Biotechnology Corporation previously received Fast Track designation from the FDA for the combination of Versamune® HPV and pembrolizumab in R/M HNSCC.

This regulatory focus is grounded in the data from the completed VERSATILE-002 trial, which showed a PFS of 6.3 months and an mOS lower limit of the 95% confidence interval at 23.9 months for the CPS $\geq 1$ cohort.

Investor relations and capital market communication for financing needs

For a late-stage clinical company, investor relations is fundamentally about communicating clinical progress alongside financial stewardship, especially given the cash burn required for Phase 3 trials. You need to keep the capital markets engaged to fund operations.

Here's a look at the financial context and recent capital activities as of late 2025:

Financial Metric/Event	Value/Amount (as of late 2025)
Q3 2025 Net Loss	$9.0 million
Q3 2025 EPS	$0.19 per share (loss)
Cash Balance (as of September 30, 2025)	$26.2 million
Cash Balance (as of December 31, 2024)	$41.7 million
Gross Proceeds from November 12, 2025 Financing	Approximately $5.3 million
Financing Announced November 11, 2025	Up to $11.1 million Registered Direct Offering
Early 2025 Financing (Securities Purchase Agreement)	$20.0 million raised
Effective Annual Interest Rate on Early 2025 Debentures	Approximately 24.1%
Market Valuation (Early December 2025)	Just $39.3 million

The company explicitly disclosed substantial doubt about its ability to continue as a going concern for at least 12 months, making the communication around financing crucial. The $20.0 million securities purchase in early 2025, which included debentures with a high effective annual interest rate of approximately 24.1%, highlights the cost of capital needed to bridge to the next inflection point. The recent November 2025 offering of up to $11.1 million was a direct response to the need to bolster the $26.2 million cash position as of September 30, 2025.

The management team, including President and CEO Frank Bedu-Addo, PhD, must clearly articulate how the potential accelerated approval pathway, discussed with the FDA, de-risks the investment thesis despite the current cash position and going-concern warning. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PDS Biotechnology Corporation (PDSB) gets its value proposition-novel immunotherapies-to its customers, which, at this late-stage, means clinical investigators, scientific peers, and eventually, patients.

Global network of clinical trial sites for patient enrollment and drug delivery

The current channel for drug delivery and patient access is entirely through the clinical trial infrastructure. This network is heavily supported by a Collaborative Research and Development Agreement (CRADA) with the National Cancer Institute (NCI) Center for Cancer Research (CCR), which acts as a key channel for trial execution and data generation. The lead program, PDS0101, is advancing through the VERSATILE-003 Phase 3 randomized trial for HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck cancer. Furthermore, PDS01ADC is being evaluated across multiple Phase 2 trials conducted under the NCI CRADA across indications including metastatic colorectal cancer, cholangiocarcinoma, and prostate cancer.

The scale of data collection points to an established, albeit clinical, network:

Trial/Study Context	Product(s) Involved	Patient Cohort Size Mentioned	Phase/Status
Data presented at SITC 2025 (Combination Therapy)	PDS0101 + PDS01ADC + Checkpoint Inhibitor	50 patients	Clinical Evaluation
PDS01ADC Monotherapy Studies	PDS01ADC	28 patients	Clinical Evaluation
VERSATILE-003 Trial	PDS0101 + Pembrolizumab	Pivotal Trial (Phase 3)	Ongoing

This clinical footprint is the primary channel for delivering the investigational products right now. The research and development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $4.6 million, which directly funds the operational costs of these site networks.

Direct scientific publications and presentations at major oncology conferences (e.g., SITC 2025)

Scientific dissemination is a critical channel for establishing credibility, attracting potential partners, and informing future prescribers. PDS Biotechnology Corporation actively uses major medical meetings to communicate data directly to the scientific community. As of late 2025, the company highlighted data presented at the 2025 Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting, which took place November 7 to 8, 2025. This was a significant channel event, featuring one rapid oral abstract, which was recognized among the top 150 abstracts of the meeting, alongside two poster presentations. The oral presentation focused on serum proteomic changes that may predict anti-tumor activity in advanced HPV-associated cancers. This direct scientific engagement is key for a company with projected 2025 revenue of $0.

The output from this channel is measured by the quality and quantity of scientific disclosures:

• Presentations at SITC 2025: 3 total (1 oral, 2 posters).
• Abstract recognition: Top 150 at SITC 2025.
• Prior data presented at AACR 2025 (April 25-30) on PDS01ADC.

This focus on data generation and presentation supports the regulatory strategy to advance toward commercialization.

Future specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization

As PDS Biotechnology Corporation is currently a clinical-stage company with no expected revenue for the full year 2025, specific, detailed plans for specialized pharmaceutical distribution channels post-commercialization are not yet publically quantified in financial filings. The current strategy is focused on advancing PDS0101 toward an expedited approval pathway following positive Phase 2 data from VERSATILE-002. The expectation is that upon potential approval, distribution will require specialized channels appropriate for advanced oncology therapeutics, likely involving limited, high-touch distribution networks, specialty pharmacies, and direct-to-hospital/clinic delivery models, similar to other targeted immunotherapies. The company's cash balance as of September 30, 2025, was $26.2 million, which will need to be supplemented to fund the build-out of these future commercial channels.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific patient populations PDS Biotechnology Corporation (PDSB) is targeting with its lead asset, Versamune® HPV (PDS0101), and pipeline candidates. This is where the commercial opportunity is defined.

The primary segment is Patients with HPV16-positive recurrent/metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). This specific, high-need group forms the basis of the company's lead indication and its ongoing Phase 3 VERSATILE-003 trial.

The market potential for this segment alone is estimated to be between $\text{2 to 3 billion}$ in the United States, with a combined opportunity in the United States and Europe estimated at $\text{4 to 5 billion}$ as of early 2025. The underlying patient pool is significant, as it's estimated that over 50% of HNSCC cases in the US are HPV16-positive, with some reports suggesting 60 to 70% of oral cancers are HPV16-positive. This patient group is considered to have a more severe disease and a pressing medical need for targeted therapy.

The data from the completed Phase 2 VERSATILE-002 trial, which enrolled 53 patients in the 1L R/M HNSCC arm, directly informs the value proposition for this segment:

Clinical Endpoint/Cohort	Patient Count (n)	Observed Value
Median Overall Survival (mOS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	39.3 months
mOS - Low PD-L1 (CPS 1-19) Cohort	32	29.5 months
Progression-Free Survival (PFS) - Full Population (CPS $\ge 1$)	Not explicitly stated (Total enrolled: 53)	6.3 months
Standard of Care mOS (Keytruda monotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	10.8 months
Standard of Care mOS (Keytruda + Chemotherapy) in CPS 1-19 Cohort	Not explicitly stated	12.3 months

The next segment comprises Oncology specialists and treating physicians in academic and community settings. These are the prescribers and decision-makers who manage the care for the HNSCC patient population. They are motivated by data showing superior survival outcomes compared to the current standard of care, especially in difficult-to-treat subsets.

Physicians treating the low PD-L1 expression subset (CPS 1-19) are presented with a significant treatment gap, as the historical mOS with standard of care in this group was only 10.8 months (Keytruda monotherapy) or 12.3 months (Keytruda + chemotherapy). PDS Biotechnology Corporation is targeting these specialists with data showing a median overall survival of 29.5 months in this specific cohort using PDS0101 plus Keytruda. The company's cash position as of September 30, 2025, was $26.2 million, which reflects the operational scale supporting the ongoing clinical engagement with these specialists.

The final segment involves Patients with other solid tumors in the pipeline (e.g., colorectal, prostate cancer). While the primary focus is HNSCC, PDS Biotechnology Corporation is expanding its reach through other indications utilizing its technology platform.

Specific pipeline activities relevant to this segment include:

• Initiation of a Phase 2 Clinical Trial cohort for Colorectal Cancer using PDS01ADC.
• This Colorectal Cancer cohort met the criteria for Expansion to Stage 2 following positive Stage 1 results.
• Readouts from two ongoing studies at the National Cancer Institute are expected in the first half of 2026.

The company reported a net loss of $9 million for the third quarter ended September 30, 2025, indicating continued investment in advancing these pipeline opportunities alongside the lead program.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Cost Structure

The Cost Structure for PDS Biotechnology Corporation as of the third quarter of 2025 is heavily weighted toward research and clinical development activities, which is typical for a late-stage immunotherapy company reporting no product revenue.

For the three months ended September 30, 2025, the key operating expenses were:

Expense Category	Amount for Three Months Ended September 30, 2025 (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$4.6 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$3.6 million
Total Operating Expenses	$8.1 million

You see that R&D expenses were $4.6 million for the three months ended September 30, 2025, which represented a decrease from $6.8 million in the prior year period. G&A expenses for the same quarter were $3.6 million, an increase from $3.4 million in the prior year period.

The primary drivers and components of these costs include:

• High Research and Development (R&D) expenses, totaling $4.6 million in Q3 2025.
• Clinical trial execution and manufacturing costs for investigational products, which contributed to the R&D spend.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $3.6 million in Q3 2025.
• Costs associated with maintaining and defending intellectual property.

The decrease in R&D expenses was primarily due to lower manufacturing and clinical expenses and personnel costs. The increase in G&A expenses was primarily due to higher professional fees, partially offset by lower personnel costs.

PDS Biotechnology Corporation (PDSB) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a classic late-stage biotech revenue profile right now, which means the current top line is all about financing the pipeline, not product sales. For the three months ended September 30, 2025, PDS Biotechnology Corporation reported $0.0 million in product revenue. That's typical; the focus is entirely on clinical milestones and future commercialization.

The most immediate, tangible cash inflow comes from capital raising activities. PDS Biotechnology Corporation executed a registered direct offering in November 2025. The initial gross proceeds from this transaction were approximately $5.3 million, before accounting for placement agent fees and expenses. This cash is earmarked for continuing the VERSATILE-003 Phase 3 clinical trial for PDS0101 and other R&D needs.

Here's a quick look at the recent financing and cash position as of the end of Q3 2025:

Metric	Amount	Date/Period
Initial Gross Proceeds (Nov 2025 Offering)	$5.3 million	November 2025
Potential Additional Proceeds (Warrants)	Up to $5.8 million	Post-November 2025
Cash and Cash Equivalents	$26.2 million	September 30, 2025

Future revenue streams are entirely contingent on clinical success and subsequent commercialization or partnership agreements. These are the assets driving the long-term value proposition:

• Future product sales of PDS0101 post-regulatory approval.
• Potential milestone payments from the ongoing VERSATILE-003 Phase 3 trial.
• Royalties from PDS01ADC development, which is in NCI-led Phase 2 trials.
• Potential revenue from PDS0101 in combination with PDS01ADC.

The company is actively pursuing an expedited approval pathway for PDS0101 in HPV16-positive Head and Neck Cancer following positive data from the VERSATILE-002 trial. Hitting those future regulatory and commercial milestones is what converts the current financing into product revenue. The warrants issued in the November 2025 offering also carry an exercise price of $1.00 per share, representing another potential, though non-operating, cash source if exercised.

The current revenue structure is essentially a bridge funded by equity, which is standard for a late-stage biotech advancing pivotal trials. Finance: draft 13-week cash view by Friday.