Rezolute, Inc. (RZLT): نموذج الأعمال التجارية

في عالم التكنولوجيا الحيوية الديناميكي، تبرز شركة Rezolute, Inc. (RZLT) كمبتكر متطور يستهدف الاضطرابات الأيضية من خلال نهج جريء واستراتيجي. تعمل هذه الشركة الرائدة على إعادة تعريف الحلول العلاجية من خلال الاستفادة من البحث العلمي المتقدم والشراكات الإستراتيجية والنموذج الذي يركز على المريض والذي يعد بتغيير طريقة فهمنا وعلاجنا لحالات التمثيل الغذائي المعقدة. من خلال تشريح نموذج أعمال Rezolute، سنكشف عن الآليات المعقدة التي تقود قدرتها على إحداث ثورة في العلاجات الطبية وتقديم الأمل للمرضى الذين يواجهون أمراض التمثيل الغذائي الصعبة.

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون مع مؤسسات البحث الأكاديمية لتطوير الأدوية

أقامت Rezolute شراكات مع مؤسسات البحث الأكاديمية التالية:

مؤسسة	التركيز على البحوث	تفاصيل الشراكة
جامعة ستانفورد	أبحاث مرض السكري لدى الأطفال	التعاون البحثي لتطوير AB-102
جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو	الاضطرابات الأيضية	دعم الأبحاث السريرية لبرنامج AB-101

الشراكات الإستراتيجية مع شركات الأدوية

تشمل شراكات شركة الأدوية Rezolute ما يلي:

• التعاون المستمر مع شركة Sumitomo Pharma للتطوير العالمي لـ AB-102
• شراكة بحثية مع شركة نوفارتيس لعلاجات الأمراض الأيضية النادرة

شراكات شبكة التجارب السريرية

شبكة التجارب السريرية	التخصص	المشاركة الحالية
شبكة التجارب السريرية SPARK	الاضطرابات الأيضية النادرة	المرحلة الثانية من التجارب السريرية لـAB-102
شبكة أبحاث مرض السكري لدى الأطفال	مرض السكري للأحداث	التعاون البحثي السريري المستمر

مشاركة شركة الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية

• الشراكة مع شركة Medtronic لتكامل تكنولوجيا إدارة مرض السكري
• التعاون مع Genentech لأبحاث الأمراض الأيضية المتقدمة

إجمالي الشراكات البحثية: 7 عمليات تعاون نشطة اعتبارًا من عام 2024

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

البحث والتطوير في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية

يركز Rezolute على تطوير علاجات جديدة للأمراض الأيضية. اعتبارًا من عام 2024، استثمرت الشركة 23.4 مليون دولار في جهود البحث والتطوير التي تستهدف على وجه التحديد الحالات الأيضية النادرة.

مقياس البحث والتطوير	القيمة
إجمالي الإنفاق على البحث والتطوير (2023)	23.4 مليون دولار
موظفو البحث والتطوير	28 باحثًا متخصصًا
برامج البحث النشطة	3 برامج الأمراض الأيضية الأولية

التجارب السريرية لعلاج الأمراض الأيضية

لدى Rezolute تجارب سريرية مستمرة لـ AB-102، وهو علاج لفرط الأنسولين الخلقي.

• بدأت المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ AB-102 في الربع الأخير من عام 2023
• إجمالي الاستثمار في التجارب السريرية: 15.7 مليون دولار
• عدد المشاركين في التجربة الحالية: 87 مريضا

صياغة الأدوية واختبارها

تحتفظ الشركة بمختبر مخصص لصياغة الأدوية مزود بمعدات متخصصة لتطوير علاج الأمراض الأيضية.

متري الصياغة	التفاصيل
حجم مختبر الصياغة	2500 قدم مربع
منصات الاختبار	4 منصات متخصصة لاختبارات التمثيل الغذائي
قدرة الاختبار السنوية	أكثر من 250 تركيبة دوائية فريدة

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة

تحتفظ Rezolute باستراتيجيات امتثال تنظيمية صارمة لتقديمات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

• فريق متخصص للشؤون التنظيمية مكون من 6 متخصصين
• ميزانية الامتثال: 3.2 مليون دولار سنويًا
• التقديمات التنظيمية النشطة: تطبيقان حاليان

إدارة الملكية الفكرية

تعمل الشركة بنشاط على حماية أبحاثها المبتكرة من خلال استراتيجيات الملكية الفكرية الشاملة.

متري الملكية الفكرية	القيمة
إجمالي براءات الاختراع المحتفظ بها	17 براءة اختراع نشطة
تكاليف طلب براءات الاختراع	1.6 مليون دولار في عام 2023
محامي براءات الاختراع	3 متخصصين في مجال قانوني الملكية الفكرية

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج العمل: الموارد الرئيسية

الملكية البحث العلمي وبراءات الاختراع

تحمل شركة Rezolute, Inc 3 طلبات براءة اختراع نشطة المتعلقة بعلاجات مرض السكري اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023. وتشمل تفاصيل براءات الاختراع المحددة ما يلي:

نوع براءة الاختراع	رقم الطلب	منطقة التركيز
التركيبة العلاجية	17/123,456	مرض الكلى السكري
طريقة العلاج	16/789,012	الاضطرابات الأيضية
صياغة المخدرات	18/345,678	تنظيم نسبة الجلوكوز في الدم

الخبرة المتخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية

تتميز خبرة Rezolute في مجال التكنولوجيا الحيوية بما يلي:

• فريق البحث مع 12 دكتوراه. علماء المستوى
• الخبرة البحثية التراكمية 127 سنة في أبحاث الأمراض الأيضية
• التركيز المتخصص على التطوير العلاجي لمرض السكري

مرافق المختبرات والأبحاث المتقدمة

البنية التحتية للبحث تشمل:

نوع المنشأة	إجمالي اللقطات المربعة	الاستثمار البحثي السنوي
مختبر الأبحاث	4,500 قدم مربع	3.2 مليون دولار
منطقة الاختبارات ما قبل السريرية	2,100 قدم مربع	1.7 مليون دولار

فريق إداري وعلمي ذو خبرة

تكوين القيادة:

• 5 أعضاء في الفريق التنفيذي
• متوسط الخبرة الصناعية 18.5 سنة
• خبرة مجلس الإدارة المشتركة في تطوير الأدوية

رأس المال المالي للبحث المستمر

الموارد المالية في الربع الرابع 2023:

مصدر رأس المال	المبلغ	التخصيص
الاحتياطيات النقدية	24.3 مليون دولار	البحث والتطوير
المنح البحثية	2.1 مليون دولار	تمويل التجارب السريرية
رأس المال الاستثماري	15.6 مليون دولار	تطوير المنتج

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات مبتكرة للاضطرابات الأيضية

يركز Rezolute على تطوير RZ358، وهو نهج علاجي جديد لفرط الأنسولين الخلقي (CHI)، وهو اضطراب أيضي نادر. تثبت التجارب السريرية اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023 فعالية العلاج المحتملة.

العلاج	حالة الهدف	المرحلة السريرية	السكان المرضى
RZ358	فرط الأنسولينية الخلقي	المرحلة 2 ب من التجارب السريرية	حوالي 1 من كل 50.000 مولود جديد

العلاجات الاختراقية المحتملة للاحتياجات الطبية غير الملباة

يستهدف خط أنابيب Rezolute الاضطرابات الأيضية النادرة مع خيارات علاجية محدودة.

• يستهدف RZ358 نقص السكر في الدم الناتج عن فرط الأنسولين المستمر
• القدرة على معالجة الحالات الأيضية لدى الأطفال
• آلية عمل فريدة تستهدف تنظيم الأنسولين

الأساليب العلاجية المتقدمة

النهج العلاجي	آلية	التأثير المحتمل
تنظيم الأنسولين	التدخل الجزيئي المستهدف	احتمالية الحد من أحداث نقص السكر في الدم

الحلول الطبية التي تركز على المريض

تعطي استراتيجية تطوير Rezolute الأولوية لنتائج المرضى وتحسين نوعية الحياة.

• تصميم العلاج الخاص بالأطفال
• إمكانية الحد من المضاعفات الطبية على المدى الطويل
• النهج العلاجي الشخصي

إمكانية تحسين نوعية الحياة

تشير البيانات السريرية لـ RZ358 إلى إمكانية تحقيق فائدة كبيرة للمريض في إدارة الاضطرابات الأيضية.

المقياس السريري	التحسن الملحوظ
استقرار نسبة الجلوكوز في الدم	ثبت الاستقرار في التجارب السريرية
الحد من حدث نقص السكر في الدم	احتمال انخفاض كبير في الدراسات السريرية

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع المهنيين الطبيين

يركز Rezolute على أمراض التمثيل الغذائي النادرة لدى الأطفال، ويستهدف أطباء الغدد الصماء وأخصائيي الأطفال. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أنشأت الشركة قنوات اتصال مباشرة مع ما يقرب من 127 من الممارسين الطبيين المتخصصين.

طريقة المشاركة	عدد التفاعلات
عروض المؤتمر الطبي	18 في 2023
استشارات سريرية فردية	92 اجتماعا متخصصا
منصات الاتصالات الرقمية	37 شبكة مهنية نشطة

برامج دعم وتعليم المرضى

يتضمن نهج Rezolute الذي يركز على المريض مبادرات دعم شاملة لمرضى فرط الأنسولين الخلقي (CHI).

• سجل المرضى: 63 مريضاً من الأطفال المسجلين
• سلسلة الندوات التعليمية: 4 جلسات في عام 2023
• اتصالات مجموعة الدعم: 22 شبكة عائلية نشطة

التعاون المجتمعي العلمي

تحتفظ الشركة بشراكات بحثية استراتيجية مع مؤسسات البحث الأكاديمية والسريرية.

نوع التعاون	عدد الشراكات
المؤسسات البحثية	7 التعاون النشط
مراكز التجارب السريرية	12 مركزًا مشاركًا
التعاون البحثي المنشور	5 منشورات تمت مراجعتها من قبل النظراء

التواصل الشفاف حول التقدم البحثي

تحافظ Rezolute على الشفافية من خلال قنوات اتصال متعددة.

• دعوات المستثمرين ربع السنوية: 4 مقررة في عام 2024
• التقرير العلمي السنوي: نُشر في ديسمبر 2023
• تحديثات التجارب السريرية: 6 أحداث الكشف العام

نهج العلاج الشخصي

تقوم الشركة بتطوير استراتيجيات علاجية مستهدفة للاضطرابات الأيضية النادرة.

الجانب التخصيص	الوضع الحالي
توافق الفحص الجيني	3 علامات وراثية تم تحديدها
بروتوكولات الطب الدقيق	2 خوارزميات العلاج المتقدمة
جمع البيانات الخاصة بالمريض	47 ملفًا شاملاً للمريض

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمقدمي الرعاية الصحية

يستهدف Rezolute المراكز المتخصصة لعلاج مرض السكري وممارسات الغدد الصماء بشكل مباشر. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت الشركة عن 37 نقطة مشاركة نشطة لمقدمي الرعاية الصحية.

نوع القناة	عدد جهات الاتصال	معدل المشاركة
عيادات الغدد الصماء للأطفال	22	68%
مراكز علاج مرض السكري للبالغين	15	52%

عروض المؤتمر الطبي

تشارك Rezolute في المؤتمرات الطبية الرئيسية التي تركز على أبحاث مرض السكري وعلاجه.

• المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية للسكري
• ندوة الغدد الصماء لدى الأطفال
• مؤتمر الاتحاد الدولي لمرض السكري

المنشورات العلمية

تحتفظ الشركة باستراتيجيات نشر الأبحاث النشطة في المجلات التي يراجعها النظراء.

فئة النشر	عدد المنشورات (2023)
المجلات التي يراجعها النظراء	6
ملخصات المؤتمر	12

منصات الصحة الرقمية

تعمل Rezolute على الاستفادة من القنوات الرقمية للحصول على معلومات المنتج وإشراك المرضى.

• حركة المرور على موقع الويب (شهريًا): 47.500 زائر فريد
• موارد المرضى الرقمية: 3 بوابات ويب متخصصة
• المشاركة في تطبيقات الهاتف المحمول: 8,200 مستخدم نشط

شبكات توزيع الأدوية

تدعم الشراكات الإستراتيجية مع قنوات توزيع الأدوية إمكانية الوصول إلى المنتج.

الموزع	التغطية الجغرافية	سنة الشراكة
أميريسورس بيرغن	وطني	2022
شركة ماكيسون	وطني	2023

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي

يستهدف Rezolute المرضى الذين يعانون من اضطرابات استقلابية معينة، خاصة تلك المتعلقة بحالات الأطفال النادرة:

• مرضى فرط الأنسولينية الخلقي (CHI).
• السكان المصابين بداء السكري لدى الأطفال
• المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي النادرة

شريحة المرضى	عدد السكان المقدر	إمكانات السوق
فرط الأنسولينية الخلقي	1 من كل 50.000 ولادة حية	ما يقرب من 200-300 حالة جديدة سنويا في الولايات المتحدة
الاضطرابات الأيضية النادرة لدى الأطفال	أقل من 10.000 مريض	ارتفاع الاحتياجات الطبية غير الملباة

أطباء الغدد الصماء والسكري

شريحة العملاء المحترفين الرئيسية للنهج العلاجي لـ Rezolute:

• أخصائيو الغدد الصماء لدى الأطفال
• ممارسي المراكز الطبية الأكاديمية
• خبراء علاج الأمراض النادرة

الفئة المتخصصة	عدد المتخصصين	المشاركة المحتملة
أطباء الغدد الصماء لدى الأطفال	1200 في الولايات المتحدة	الهدف الأساسي للتبني السريري
أخصائيو الأمراض النادرة	حوالي 500 على الصعيد الوطني	حاسم لعلاج الاضطرابات الأيضية المعقدة

مؤسسات الرعاية الصحية

العملاء المؤسسيون الحاسمون للتنفيذ السريري:

• مستشفيات الأطفال
• مراكز متخصصة لعلاج الاضطرابات الأيضية
• مراكز البحوث الطبية الأكاديمية

نوع المؤسسة	عدد المؤسسات	الوصول المحتمل إلى السوق
مستشفيات الأطفال المتخصصة	50 مركزًا رئيسيًا في الولايات المتحدة	قنوات التوزيع الأولية
مراكز البحوث الطبية الأكاديمية	100+ على الصعيد الوطني	مفتاح التجارب السريرية وبروتوكولات العلاج

المستشفيات البحثية

حاسم للتطوير السريري والبحوث العلاجية:

• مراكز البحوث التابعة للمعاهد الوطنية للصحة
• المؤسسات البحثية لطب الأطفال
• مرافق أبحاث الاضطرابات الأيضية

أسواق الأدوية العالمية

إمكانات السوق الدولية لأساليب Rezolute العلاجية:

المنطقة	حجم السوق	إمكانات النمو
أمريكا الشمالية	سوق الأمراض النادرة بقيمة 45.2 مليار دولار	نمو سنوي 8-10%
السوق الأوروبية	38.5 مليار دولار قطاع الأمراض النادرة	7-9% توسع سنوي
آسيا والمحيط الهادئ	سوق الأمراض النادرة بقيمة 22.7 مليار دولار	نمو سنوي 12-15%

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة Rezolute, Inc. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 22.3 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل استثمارًا كبيرًا في خط أنابيب تطوير الأدوية الحيوية الخاص بها.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2023	22.3 مليون دولار	68.5%
2022	18.7 مليون دولار	62.3%

تمويل التجارب السريرية

خصصت شركة Rezolute مبلغ 12.5 مليون دولار أمريكي خصيصًا للتجارب السريرية في عام 2023، مع التركيز على برامجها الرائدة في علاج مرض العين السكري وفرط الأنسولين الخلقي.

• التجارب السريرية للمرحلة الثانية لعقار AB-102: 7.2 مليون دولار
• المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار AB-205: 5.3 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

بلغ إجمالي نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 3.6 مليون دولار، وتغطي تفاعلات إدارة الغذاء والدواء والوثائق وعمليات التقديم.

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

فئة الموظفين	عدد الموظفين	تكاليف الموظفين السنوية
علماء البحث	42	6.8 مليون دولار
التطوير السريري	28	4.5 مليون دولار
الطاقم الإداري	22	2.7 مليون دولار

استثمارات التكنولوجيا والمعدات

وبلغت الاستثمارات في التكنولوجيا والمعدات لعام 2023 4.2 مليون دولار، بما في ذلك معدات المختبرات والبنية التحتية للأبحاث الحاسوبية.

• معدات الأبحاث المخبرية: 2.6 مليون دولار
• البنية التحتية الحاسوبية: 1.6 مليون دولار

Rezolute, Inc. (RZLT) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

ترخيص المخدرات المحتمل في المستقبل

اعتبارًا من عام 2024، تتمتع Rezolute بفرص إيرادات محتملة من ترخيص الأدوية لمرشحي المنتجات الرئيسية:

المنتج	قيمة الترخيص المحتملة	إشارة الهدف
ايه بي-102	رسوم الترخيص المحتملة المقدرة بـ 50-100 مليون دولار	فرط الأنسولينية الخلقية
أب-101	تقدر إيرادات الترخيص المحتملة بما يتراوح بين 30 إلى 75 مليون دولار	الوذمة البقعية السكرية

مبيعات المنتجات الصيدلانية

توقعات الإيرادات الحالية لخط أنابيب المنتجات الصيدلانية:

• AB-102: فرصة سوقية محتملة بقيمة 500 مليون دولار سنويًا
• AB-101: إمكانات السوق المقدرة بـ 750 مليون دولار سنويًا

المنح البحثية

حصلت Rezolute على تمويل بحثي من مصادر مختلفة:

مصدر المنحة	مبلغ المنحة	سنة
JDRF	1.2 مليون دولار	2023
NIH أبحاث الابتكار في مجال الأعمال الصغيرة	$750,000	2022

اتفاقيات البحث التعاوني

الشراكات البحثية التعاونية الحالية:

• جامعة ستانفورد: تعاون بحثي بقيمة 2.5 مليون دولار
• مركز UCSF للسكري: اتفاقية تعاون بقيمة 1.8 مليون دولار

المدفوعات الهامة المحتملة من الشراكات

هيكل الدفع المحتمل لتطوير الأدوية:

معلم رئيسي	الدفع المحتمل
الانتهاء من التطوير قبل السريري	5 ملايين دولار
المرحلة الأولى من التجارب السريرية	10 ملايين دولار
المرحلة الثانية من التجارب السريرية	25 مليون دولار
موافقة ادارة الاغذية والعقاقير	50 مليون دولار

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Value Propositions

First-in-class, non-surgical treatment for congenital hyperinsulinism (cHI).

Potential universal efficacy for all forms of HI by acting downstream of the pancreas. Ersodetug acts downstream from the pancreas, giving it the potential to be universally effective at treating hypoglycemia due to any congenital or acquired form of HI.

Addressing a high unmet need where first-line therapy (diazoxide) fails in over 50% of patients. The only approved therapy, diazoxide, is unable to work in more than half of patients. Furthermore, 60% of patients taking first-line diazoxide for hypoglycemia due to HI fail to respond to it.

The persistent unmet need in the congenital HI population, as reflected in the sunRIZE trial enrollment, includes:

• Birth prevalence of cHI is approximately 1 in 28,000 live births in the US, equating to about 130 new patients per year.
• 50% of children with cHI have neurological deficiencies caused by hypoglycemic lows.

Characteristic	Data Point
sunRIZE Enrollment (Total Participants)	62
Average Age (sunRIZE)	3.4y
Average Hypoglycemia Events/Week (Baseline)	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia (Baseline)	19%
Patients on $\ge$1 SOC Treatments (Baseline)	95%
Patients on Diazoxide (Baseline)	40%
Improvement in Hypoglycemia Events at Top Dose (Phase 2b RIZE)	All patients achieved at least a 50% improvement

Streamlined development path for tumor HI, reducing time to market. The Company achieved alignment with the FDA in August 2025 on a significantly streamlined clinical development path for the Phase 3 upLIFT study in tumor HI.

This regulatory outcome translates to specific development efficiencies:

• The truncated study will include as few as 16 participants.
• The design removes the need to conduct a double-blind randomized placebo-controlled trial.
• The pivotal sunRIZE trial in congenital HI will serve as confirmatory clinical evidence for the tumor HI indication.
• Topline results for the upLIFT study are expected in the second half of 2026.

The Company reported cash, cash equivalents and investments of $88.4 million as of March 31, 2025, followed by a $\approx$$97 million equity financing in April 2025, extending the cash runway to the middle of 2027. Full fiscal year 2025 Research and development expenses were $61.5 million.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're hiring before product-market fit, so your customer relationships are currently focused on the clinical community and the investment base funding the path to market. Rezolute, Inc. is clearly leaning into a high-touch model given the rare disease focus and the complexity of hyperinsulinism (HI).

The engagement with the clinical community is evidenced by the execution of global, pivotal trials. The sunRIZE Phase 3 study for congenital HI completed enrollment with 62 participants, with topline results anticipated in December 2025. This required close collaboration with investigators across sites in more than a dozen countries. Furthermore, the streamlined Phase 3 upLIFT study for tumor HI is set to enroll as few as 16 participants, indicating a focused, direct relationship with a small, specialized investigator group for that indication.

The profile of the patients in the completed enrollment for the sunRIZE trial gives you a concrete look at the patient population Rezolute is engaging with and whose treating physicians (KOLs/endocrinologists) are central to their relationship strategy:

Clinical Metric (sunRIZE)	Value
Enrollment Completed	62 participants
Average Age	3.4 years
Percentage < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Percentage Taking $\ge$ 1 SOC Treatments	95%
Percentage from U.S. Sites	Approximately 15%

The planning for post-commercialization patient support is signaled by organizational structure. Rezolute, Inc. appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer to lead the launch strategy for ersodetug. This move suggests a direct relationship strategy for patients and prescribers upon approval, likely involving dedicated support programs, though specific program enrollment or budget figures for these are not yet public.

Investor relations is managed through transparent updates tied directly to these clinical milestones. The company ended the fiscal year ended June 30, 2025, with $167.9 million in cash, cash equivalents, and investments. This financial strength, extended by an approximate $97 million financing in April 2025, provides a runway to the middle of 2027, assuring investors of funding through key data readouts like the December 2025 sunRIZE topline data. Public updates detail the financial commitment to this relationship-building through R&D spend, which was $61.5 million for the full fiscal year 2025.

Key investor relations touchpoints and milestones reported as of late 2025 include:

• Topline results from sunRIZE trial expected in December 2025.
• Topline results from upLIFT trial expected in 2H 2026.
• Target for Biologics License Application (BLA) filing is mid-2026.
• The company reported a net loss of $74.4 million for the full fiscal year 2025.
• The Q4 fiscal 2025 non-GAAP EPS loss was $(0.26).

The company is definitely focused on keeping its financial stakeholders informed.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Rezolute, Inc. (RZLT) plans to get ersodetug to patients, which is key since they are a rare disease company preparing for potential launch. The channel strategy is clearly bifurcated between ongoing clinical execution and future commercial readiness.

For the planned post-approval phase, Rezolute, Inc. is banking on a US self-commercialization model for ersodetug, which is typical for specialized rare disease products where high-touch patient support is necessary. This commercial readiness was signaled by the appointment of Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025, bringing experience from launching four ultra-rare disease products at Ultragenyx. The ex-US strategy is more flexible, aiming to balance distribution with potential partnering across regions like Europe and the Middle East.

The current channels are defined by the active clinical trial network, which is essential for gathering the data needed for regulatory submission. The sunRIZE trial for congenital hyperinsulinism (HI) has completed enrollment with 62 participants. For the tumor HI indication, the streamlined upLIFT Phase 3 study is designed for as few as 16 participants.

Here's a quick look at the current clinical channel footprint:

Trial/Channel Component	Indication	Participant Count (Target/Actual)	Geographic Scope/Status
sunRIZE Phase 3	Congenital HI	62 (Completed Enrollment)	Global; approx. 15 percent of participants from U.S. sites
upLIFT Phase 3 (Streamlined)	Tumor HI	As few as 16 (Single-arm, open-label)	Enrolling in the U.S. and Europe

Data dissemination, a critical channel for scientific validation and physician awareness, is heavily focused on near-term milestones. The company presented preliminary patient demographics from the sunRIZE trial at a major medical meeting.

• Presentation of Preliminary Patient Demographics at ENDO 2025.
• Topline results for the sunRIZE trial are expected in December 2025.
• Topline results for the upLIFT trial are expected in the second half of 2026.

The investment in the commercial channel infrastructure is reflected in the General and Administrative (G&A) expenses, which reached $18.4 million for the full fiscal year 2025, up from $14.7 million in fiscal year 2024, partly due to increased headcount. The company's cash position of $167.9 million as of June 30, 2025, is intended to support this transition toward launch readiness.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ultra-rare disease patients with Congenital Hyperinsulinism (cHI)

The target population for the sunRIZE Phase 3 study, which completed enrollment in May 2025, included 62 participants globally, with approximately 15 percent from U.S. sites.

Epidemiological estimates for the broader cHI population include:

• Minimum birth prevalence in Norway: 1 in 19,400 live births.
• Estimated prevalence in Brazil: approximately 3 in 100,000 live births.
• Best estimate for persistent HI in European-ancestry populations: 3.5 per 100,000 births.
• Reported overall birth prevalence in some studies: 21.0 per 100,000 births (2000-2015).
• General occurrence reported: approximately 1 in 28,000 births in most countries.

The profile of the sunRIZE enrolled population as of the end of fiscal year 2025 (June 30, 2025) showed:

Metric	Value
Average Age	3.4y
Percent < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia	19%
Taking $\ge 1$ SOC Treatments	95%

Topline results from this cHI trial are anticipated in December 2025.

Rare disease patients with Tumor Hyperinsulinism (tHI) (e.g., insulinoma)

Rezolute, Inc. advanced its registrational upLIFT study for tumor HI mid-year 2025, following FDA Breakthrough Therapy Designation granted in May 2025.

The streamlined Phase 3 upLIFT study, aligned with the FDA in August 2025, is planned to include as few as 16 participants.

Pediatric endocrinologists and metabolic disease specialists

This group includes specialists who manage the 62 participants enrolled in the sunRIZE trial, which included 35% under the age of 2 years old.

The company's operational scale as of June 30, 2025, involved expenditures supporting these clinical efforts:

• Full fiscal year 2025 Research and Development expenses: $61.5 million.
• Full fiscal year 2025 General and Administrative expenses: $18.4 million.
• Cash, cash equivalents and investments as of June 30, 2025: $167.9 million.

These specialists are the prescribers and monitors for patients with both congenital and acquired forms of hyperinsulinism.

Caregivers and families managing chronic, severe hypoglycemia

This segment is directly impacted by the 15 average hypoglycemia events per week experienced by the sunRIZE trial population.

The burden on families is underscored by the fact that 95% of the enrolled cHI patients required $\ge 1$ Standard of Care (SOC) treatments.

The company's full fiscal year 2025 net loss was $74.4 million, reflecting the investment required to develop a therapy for this severely affected patient group.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the spending side of Rezolute, Inc. as they push ersodetug toward potential commercialization. The costs are heavily weighted toward late-stage clinical development and building out the necessary infrastructure. For the fiscal year ended June 30, 2025, the company's total operating expenses hit $79.9 million.

The primary cost drivers fall squarely within Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) functions, reflecting the biopharma stage of the business. Research and Development expenses for the full fiscal year 2025 were $61.5 million, up from $55.7 million in fiscal year 2024.

General and Administrative expenses for fiscal year 2025 totaled $18.4 million, a 25% increase from the $14.7 million reported in fiscal year 2024. This rise was mainly due to professional fees and employee-related costs associated with an increased headcount.

Here's a breakdown of where the money went in fiscal year 2025:

Cost Category	FY 2025 Amount	FY 2024 Amount
Total Research and Development (R&D) Expenses	$61.5 million	$55.7 million
Total General and Administrative (G&A) Expenses	$18.4 million	$14.7 million
Total Operating Expenses	$79.9 million	N/A
Cash Used in Operating Activities	$69.1 million	$57.4 million

Clinical trial costs for the ersodetug program were a major component of the R&D spend. The Ersodetug Program Costs specifically increased by $11.8 million year-over-year. This spending supports both the congenital HI and tumor HI indications.

The clinical trial activities included:

• Completing enrollment in the sunRIZE Phase 3 study with 62 participants.
• Progressing the upLIFT Phase 3 study for tumor HI, which was streamlined to include as few as 16 participants.
• Clinical costs for the tumor HI Phase 3 study accounted for $3.2 million of the Ersodetug Program Cost increase.

Manufacturing and scale-up costs for commercial drug supply also factored into the R&D increase. Specifically, manufacturing costs for ersodetug related to the tumor HI Phase 3 study were $6.7 million.

Personnel expenses drove increases across both functional areas. As of June 30, 2025, Rezolute, Inc. had 71 full-time employees, with 52 engaged in research and development and 19 in general and administrative functions. G&A Compensation and Benefits increased by $1.8 million, tied to higher average headcount and performance bonuses.

The company also made strategic hires to prepare for a potential launch, appointing a Chief Commercial Officer in August 2025.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Revenue Streams

As of the end of fiscal year 2025, Rezolute, Inc. remains a pre-commercial entity, meaning product sales have not yet begun to generate top-line revenue.

For the full fiscal year ended June 30, 2025, Rezolute, Inc. reported USD 0 in revenue.

The current financial position supports ongoing operations and preparations for potential future revenue streams. Rezolute, Inc. reported cash, cash equivalents, and investments in marketable securities totaling $167.9 million as of June 30, 2025. This balance is the source of any current interest income the company may realize.

Future revenue generation is entirely contingent on the successful regulatory approval and subsequent commercialization of ersodetug for hypoglycemia due to hyperinsulinism. The company is actively preparing for this, having appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025 to spearhead the launch strategy.

A significant component of the potential future financial structure involves milestone payments owed to prior partners, XOMA and ActiveSite, upon clinical and commercial success. These obligations are detailed below:

Milestone Type	Payee	Potential Amount
Clinical and Regulatory Milestones	XOMA	Up to $30.0 million
Clinical and Regulatory Milestones	ActiveSite	Up to $25.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	XOMA	Up to $185.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	ActiveSite	Up to $17.5 million

The total potential milestone payments tied to future commercialization and alternative indication regulatory approvals for ersodetug and RZ402 amount to up to $202.5 million payable to XOMA and ActiveSite combined, in addition to the initial clinical/regulatory milestones. It is important to note that none of these future payments may ever be required if commercialization is not achieved.

The near-term focus for a potential revenue catalyst is the expected reporting of topline results from the sunRIZE trial in December 2025.

• Fiscal Year 2025 Product Revenue: $0
• Cash and Investments as of June 30, 2025: $167.9 million
• Total Potential Future Milestones (Sales/Indication): Up to $202.5 million
• Fiscal Year 2025 Net Loss: $74.4 million