Rezolute, Inc. (RZLT): Business Model Canvas

In der dynamischen Welt der Biotechnologie erweist sich Rezolute, Inc. (RZLT) als bahnbrechender Innovator, der mit einem mutigen und strategischen Ansatz auf Stoffwechselstörungen abzielt. Dieses bahnbrechende Unternehmen definiert therapeutische Lösungen neu, indem es fortschrittliche wissenschaftliche Forschung, strategische Partnerschaften und ein patientenzentriertes Modell nutzt, das verspricht, die Art und Weise, wie wir komplexe Stoffwechselerkrankungen verstehen und behandeln, zu verändern. Durch die Analyse des Business Model Canvas von Rezolute werden wir die komplizierten Mechanismen aufdecken, die ihr Potenzial antreiben, medizinische Behandlungen zu revolutionieren und Patienten, die mit schwierigen Stoffwechselerkrankungen konfrontiert sind, Hoffnung zu geben.

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Kooperationen mit akademischen Forschungseinrichtungen zur Arzneimittelentwicklung

Rezolute hat Partnerschaften mit folgenden akademischen Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Forschungsschwerpunkt	Einzelheiten zur Partnerschaft
Stanford-Universität	Pädiatrische Diabetikerforschung	Forschungskooperation zur AB-102-Entwicklung
Universität von Kalifornien, San Francisco	Stoffwechselstörungen	Klinische Forschungsunterstützung für das AB-101-Programm

Strategische Partnerschaften mit Pharmaunternehmen

Zu den Pharmaunternehmenspartnerschaften von Rezolute gehören:

• Laufende Zusammenarbeit mit Sumitomo Pharma zur globalen Entwicklung von AB-102
• Forschungspartnerschaft mit Novartis für Therapeutika für seltene Stoffwechselerkrankungen

Netzwerkpartnerschaften für klinische Studien

Netzwerk für klinische Studien	Spezialität	Aktuelles Engagement
SPARK-Netzwerk für klinische Studien	Seltene Stoffwechselstörungen	Klinische Phase-2-Studien für AB-102
Forschungsnetzwerk für pädiatrischen Diabetes	Jugenddiabetes	Laufende Zusammenarbeit in der klinischen Forschung

Engagement von Medizintechnik- und Biotechnologieunternehmen

• Partnerschaft mit Medtronic zur Integration der Diabetes-Management-Technologie
• Zusammenarbeit mit Genentech zur fortgeschrittenen Erforschung von Stoffwechselerkrankungen

Forschungspartnerschaften insgesamt: 7 aktive Kooperationen ab 2024

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Biopharmazeutische Forschung und Entwicklung

Rezolute konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Stoffwechselerkrankungen. Bis 2024 hat das Unternehmen 23,4 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen investiert, die speziell auf seltene Stoffwechselerkrankungen abzielen.

F&E-Metrik	Wert
Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung (2023)	23,4 Millionen US-Dollar
F&E-Personal	28 spezialisierte Forscher
Aktive Forschungsprogramme	3 Programme für primäre Stoffwechselerkrankungen

Klinische Studien zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen

Rezolute führt derzeit klinische Studien zu AB-102 durch, einer Behandlung für angeborenen Hyperinsulinismus.

• Klinische Phase-2-Studie für AB-102 startet im vierten Quartal 2023
• Gesamtinvestition in klinische Studien: 15,7 Millionen US-Dollar
• Aktuelle Studienteilnehmerzahl: 87 Patienten

Arzneimittelformulierung und -prüfung

Das Unternehmen unterhält ein spezielles Labor zur Arzneimittelformulierung mit Spezialausrüstung für die Entwicklung von Behandlungen für Stoffwechselerkrankungen.

Formulierungsmetrik	Details
Größe des Formulierungslabors	2.500 Quadratmeter
Testplattformen	4 spezialisierte Stoffwechseltestplattformen
Jährliche Testkapazität	Über 250 einzigartige Arzneimittelformulierungen

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Genehmigungsprozesse

Rezolute verfolgt strenge Strategien zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für FDA- und EMA-Anträge.

• Engagiertes Team für regulatorische Angelegenheiten mit 6 Fachleuten
• Compliance-Budget: 3,2 Millionen US-Dollar jährlich
• Aktive Zulassungsanträge: 2 aktuelle Anträge

Geistiges Eigentumsmanagement

Das Unternehmen schützt seine innovative Forschung aktiv durch umfassende IP-Strategien.

IP-Metrik	Wert
Gesamtzahl der gehaltenen Patente	17 aktive Patente
Kosten für die Patentanmeldung	1,6 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
Patentanwälte	3 spezialisierte IP-Rechtsexperten

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Eigene wissenschaftliche Forschung und Patente

Rezolute, Inc. hält 3 aktive Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Diabetikertherapien ab dem vierten Quartal 2023. Zu den spezifischen Patentdetails gehören:

Patenttyp	Bewerbungsnummer	Fokusbereich
Therapeutische Zusammensetzung	17/123,456	Diabetische Nierenerkrankung
Behandlungsmethode	16/789,012	Stoffwechselstörungen
Arzneimittelformulierung	18/345,678	Blutzuckerregulierung

Spezialisierte Biotechnologie-Expertise

Die biotechnologische Expertise von Rezolute zeichnet sich aus durch:

• Forschungsteam mit 12 Ph.D. Niveau-Wissenschaftler
• Kumulierte Forschungserfahrung von 127 Jahre in der Stoffwechselkrankheitsforschung
• Spezialisierter Schwerpunkt auf der Entwicklung diabetischer Therapien

Fortschrittliche Labor- und Forschungseinrichtungen

Die Forschungsinfrastruktur umfasst:

Einrichtungstyp	Gesamtquadratzahl	Jährliche Forschungsinvestition
Forschungslabor	4.500 Quadratfuß	3,2 Millionen US-Dollar
Präklinischer Testbereich	2.100 Quadratfuß	1,7 Millionen US-Dollar

Erfahrenes Management- und Wissenschaftsteam

Zusammensetzung der Führung:

• 5 Mitglieder des Führungsteams
• Durchschnittliche Branchenerfahrung von 18,5 Jahre
• Kombinierte Vorstandsexpertise in der pharmazeutischen Entwicklung

Finanzielles Kapital für die laufende Forschung

Finanzielle Ausstattung ab Q4 2023:

Kapitalquelle	Betrag	Zuordnung
Barreserven	24,3 Millionen US-Dollar	Forschung und Entwicklung
Forschungsstipendien	2,1 Millionen US-Dollar	Finanzierung klinischer Studien
Risikokapital	15,6 Millionen US-Dollar	Produktentwicklung

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Behandlungen für Stoffwechselstörungen

Rezolute konzentriert sich auf die Entwicklung von RZ358, einem neuartigen Therapieansatz für angeborenen Hyperinsulinismus (CHI), eine seltene Stoffwechselstörung. Klinische Studien ab dem 4. Quartal 2023 belegen die potenzielle Wirksamkeit der Behandlung.

Behandlung	Zielbedingung	Klinisches Stadium	Patientenpopulation
RZ358	Angeborener Hyperinsulinismus	Klinische Phase-2b-Studie	Ungefähr 1 von 50.000 Neugeborenen

Potenzielle bahnbrechende Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse

Die Pipeline von Rezolute zielt auf seltene Stoffwechselstörungen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ab.

• RZ358 zielt auf anhaltende hyperinsulinämische Hypoglykämie ab
• Potenzial zur Behandlung pädiatrischer Stoffwechselerkrankungen
• Einzigartiger Wirkmechanismus, der auf die Insulinregulation abzielt

Fortgeschrittene therapeutische Ansätze

Therapeutischer Ansatz	Mechanismus	Mögliche Auswirkungen
Insulinregulierung	Gezielte molekulare Intervention	Mögliche Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse

Patientenorientierte medizinische Lösungen

Die Entwicklungsstrategie von Rezolute legt Wert auf Patientenergebnisse und Verbesserungen der Lebensqualität.

• Pädiatriespezifisches Behandlungsdesign
• Mögliche Reduzierung langfristiger medizinischer Komplikationen
• Personalisierter Therapieansatz

Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität

Die klinischen Daten von RZ358 deuten auf ein Potenzial für einen erheblichen Patientennutzen bei der Behandlung von Stoffwechselstörungen hin.

Klinische Metrik	Beobachtete Verbesserung
Blutzuckerstabilität	Nachgewiesene Stabilisierung in klinischen Studien
Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse	Mögliche erhebliche Reduzierung klinischer Studien

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkter Kontakt mit medizinischem Fachpersonal

Rezolute konzentriert sich auf seltene pädiatrische Stoffwechselerkrankungen und richtet sich an Endokrinologen und pädiatrische Spezialisten. Seit dem vierten Quartal 2023 verfügt das Unternehmen über direkte Kommunikationskanäle mit rund 127 Fachärzten.

Engagement-Methode	Anzahl der Interaktionen
Präsentationen auf medizinischen Konferenzen	18 im Jahr 2023
Klinische Einzelberatungen	92 Fachtagungen
Digitale Kommunikationsplattformen	37 aktive berufliche Netzwerke

Patientenunterstützungs- und Aufklärungsprogramme

Der patientenzentrierte Ansatz von Rezolute umfasst umfassende Unterstützungsinitiativen für Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI).

• Patientenregister: 63 eingeschriebene pädiatrische Patienten
• Bildungs-Webinarreihe: 4 Sitzungen im Jahr 2023
• Selbsthilfegruppenverbindungen: 22 aktive Familiennetzwerke

Zusammenarbeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft

Das Unternehmen unterhält strategische Forschungspartnerschaften mit akademischen und klinischen Forschungseinrichtungen.

Art der Zusammenarbeit	Anzahl der Partnerschaften
Forschungseinrichtungen	7 aktive Kooperationen
Zentren für klinische Studien	12 teilnehmende Zentren
Veröffentlichte Forschungskooperationen	5 peer-reviewte Veröffentlichungen

Transparente Kommunikation über Forschungsfortschritte

Rezolute sorgt über mehrere Kommunikationskanäle für Transparenz.

• Vierteljährliche Investorengespräche: 4 im Jahr 2024 geplant
• Jährlicher wissenschaftlicher Bericht: Veröffentlicht im Dezember 2023
• Aktualisierungen klinischer Studien: 6 öffentliche Offenlegungsveranstaltungen

Personalisierter Behandlungsansatz

Das Unternehmen entwickelt gezielte Therapiestrategien für seltene Stoffwechselerkrankungen.

Personalisierungsaspekt	Aktueller Status
Genetische Screening-Kompatibilität	3 identifizierte genetische Marker
Präzisionsmedizinprotokolle	2 entwickelte Behandlungsalgorithmen
Patientenspezifische Datenerfassung	47 umfassende Patientenprofile

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Gesundheitsdienstleister

Rezolute richtet sich direkt an spezialisierte Diabetes-Behandlungszentren und endokrinologische Praxen. Im vierten Quartal 2023 meldete das Unternehmen 37 aktive Einbindungspunkte für Gesundheitsdienstleister.

Kanaltyp	Anzahl der Kontakte	Engagement-Rate
Kliniken für pädiatrische Endokrinologie	22	68%
Behandlungszentren für Erwachsenendiabetes	15	52%

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Rezolute nimmt an wichtigen medizinischen Konferenzen teil, die sich auf Diabetesforschung und -behandlung konzentrieren.

• Jahreskonferenz der American Diabetes Association
• Pädiatrisches Endokrinologie-Symposium
• Kongress der International Diabetes Federation

Wissenschaftliche Veröffentlichungen

Das Unternehmen verfolgt aktive Forschungspublikationsstrategien in peer-reviewten Fachzeitschriften.

Publikationskategorie	Anzahl der Veröffentlichungen (2023)
Von Experten begutachtete Zeitschriften	6
Konferenzzusammenfassungen	12

Digitale Gesundheitsplattformen

Rezolute nutzt digitale Kanäle für Produktinformationen und Patienteneinbindung.

• Website-Traffic (monatlich): 47.500 einzelne Besucher
• Digitale Patientenressourcen: 3 spezialisierte Webportale
• Engagement in mobilen Apps: 8.200 aktive Benutzer

Pharmazeutische Vertriebsnetzwerke

Strategische Partnerschaften mit pharmazeutischen Vertriebskanälen unterstützen die Produktzugänglichkeit.

Händler	Geografische Abdeckung	Partnerschaftsjahr
AmerisourceBergen	National	2022
McKesson Corporation	National	2023

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patienten mit Stoffwechselstörungen

Rezolute richtet sich an Patienten mit bestimmten Stoffwechselstörungen, insbesondere solchen im Zusammenhang mit seltenen pädiatrischen Erkrankungen:

• Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus (CHI).
• Pädiatrische Diabetikerpopulationen
• Patienten mit seltenen Stoffwechselstörungen

Patientensegment	Geschätzte Bevölkerung	Marktpotenzial
Angeborener Hyperinsulinismus	1 von 50.000 Lebendgeburten	Ungefähr 200–300 neue Fälle pro Jahr in den USA
Seltene pädiatrische Stoffwechselstörungen	Weniger als 10.000 Patienten	Hoher ungedeckter medizinischer Bedarf

Endokrinologen und Diabetesspezialisten

Wichtigstes professionelles Kundensegment für den Therapieansatz von Rezolute:

• Spezialisten für pädiatrische Endokrinologie
• Praktiker des akademischen medizinischen Zentrums
• Experten für die Behandlung seltener Krankheiten

Fachkategorie	Anzahl der Spezialisten	Mögliches Engagement
Pädiatrische Endokrinologen	1.200 in den Vereinigten Staaten	Primäres Ziel für die klinische Einführung
Spezialisten für seltene Krankheiten	Rund 500 bundesweit	Entscheidend für die Behandlung komplexer Stoffwechselstörungen

Gesundheitseinrichtungen

Institutionelle Kunden entscheidend für die klinische Umsetzung:

• Kinderkrankenhäuser
• Spezialisierte Zentren für die Behandlung von Stoffwechselstörungen
• Akademische medizinische Forschungszentren

Institutionstyp	Anzahl der Institutionen	Potenzielle Marktreichweite
Spezialisierte Kinderkrankenhäuser	50 große Zentren in den USA	Primäre Vertriebskanäle
Akademische medizinische Forschungszentren	Über 100 bundesweit	Schlüssel für klinische Studien und Behandlungsprotokolle

Forschungskrankenhäuser

Entscheidend für die klinische Entwicklung und therapeutische Forschung:

• Mit dem NIH verbundene Forschungszentren
• Pädiatrische Forschungseinrichtungen
• Forschungseinrichtungen für Stoffwechselstörungen

Globale Pharmamärkte

Internationales Marktpotenzial für die Therapieansätze von Rezolute:

Region	Marktgröße	Wachstumspotenzial
Nordamerika	45,2 Milliarden US-Dollar Markt für seltene Krankheiten	8-10 % jährliches Wachstum
Europäischer Markt	Segment für seltene Krankheiten im Wert von 38,5 Milliarden US-Dollar	7-9 % jährliche Expansion
Asien-Pazifik	22,7-Milliarden-Dollar-Markt für seltene Krankheiten	12-15 % jährliches Wachstum

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Rezolute, Inc. Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 22,3 Millionen US-Dollar, was eine bedeutende Investition in seine biopharmazeutische Entwicklungspipeline darstellt.

Geschäftsjahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2023	22,3 Millionen US-Dollar	68.5%
2022	18,7 Millionen US-Dollar	62.3%

Finanzierung klinischer Studien

Rezolute stellte im Jahr 2023 12,5 Millionen US-Dollar speziell für klinische Studien bereit und konzentrierte sich dabei auf seine führenden Programme bei diabetischen Augenerkrankungen und angeborenem Hyperinsulinismus.

• Klinische Phase-2-Studien für AB-102: 7,2 Millionen US-Dollar
• Klinische Phase-1-Studien für AB-205: 5,3 Millionen US-Dollar

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Ausgaben für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 3,6 Millionen US-Dollar und deckten Interaktionen mit der FDA, Dokumentation und Einreichungsprozesse ab.

Personal- und wissenschaftliche Talentakquise

Personalkategorie	Anzahl der Mitarbeiter	Jährliche Personalkosten
Forschungswissenschaftler	42	6,8 Millionen US-Dollar
Klinische Entwicklung	28	4,5 Millionen US-Dollar
Verwaltungspersonal	22	2,7 Millionen US-Dollar

Investitionen in Technologie und Ausrüstung

Die Investitionen in Technologie und Ausrüstung beliefen sich im Jahr 2023 auf 4,2 Millionen US-Dollar, einschließlich Laborausrüstung und Infrastruktur für die Computerforschung.

• Laborforschungsausrüstung: 2,6 Millionen US-Dollar
• Computerinfrastruktur: 1,6 Millionen US-Dollar

Rezolute, Inc. (RZLT) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle zukünftige Arzneimittelzulassungen

Ab 2024 hat Rezolute potenzielle Einnahmemöglichkeiten aus der Arzneimittellizenzierung für seine führenden Produktkandidaten:

Produkt	Potenzieller Lizenzwert	Zielanzeige
AB-102	Schätzungsweise 50–100 Millionen US-Dollar potenzielle Vorablizenzgebühr	Angeborener Hyperinsulinismus
AB-101	Geschätzte potenzielle Lizenzeinnahmen in Höhe von 30 bis 75 Millionen US-Dollar	Diabetisches Makulaödem

Vertrieb pharmazeutischer Produkte

Aktuelle Umsatzprognosen für die pharmazeutische Produktpipeline:

• AB-102: Potenzielle Marktchance von 500 Millionen US-Dollar pro Jahr
• AB-101: Geschätztes Marktpotenzial von 750 Millionen US-Dollar pro Jahr

Forschungsstipendien

Rezolute hat sich Forschungsgelder aus verschiedenen Quellen gesichert:

Grant-Quelle	Zuschussbetrag	Jahr
JDRF	1,2 Millionen US-Dollar	2023
NIH Small Business Innovation Research	$750,000	2022

Forschungskooperationsvereinbarungen

Aktuelle Forschungskooperationen:

• Stanford University: Forschungskooperation im Wert von 2,5 Millionen US-Dollar
• UCSF Diabetes Center: Kooperationsvereinbarung im Wert von 1,8 Millionen US-Dollar

Mögliche Meilensteinzahlungen aus Partnerschaften

Mögliche Meilensteinzahlungsstruktur für die Arzneimittelentwicklung:

Meilenstein	Mögliche Zahlung
Abschluss der präklinischen Entwicklung	5 Millionen Dollar
Klinische Phase-I-Studie	10 Millionen Dollar
Klinische Phase-II-Studie	25 Millionen Dollar
FDA-Zulassung	50 Millionen Dollar

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Value Propositions

First-in-class, non-surgical treatment for congenital hyperinsulinism (cHI).

Potential universal efficacy for all forms of HI by acting downstream of the pancreas. Ersodetug acts downstream from the pancreas, giving it the potential to be universally effective at treating hypoglycemia due to any congenital or acquired form of HI.

Addressing a high unmet need where first-line therapy (diazoxide) fails in over 50% of patients. The only approved therapy, diazoxide, is unable to work in more than half of patients. Furthermore, 60% of patients taking first-line diazoxide for hypoglycemia due to HI fail to respond to it.

The persistent unmet need in the congenital HI population, as reflected in the sunRIZE trial enrollment, includes:

• Birth prevalence of cHI is approximately 1 in 28,000 live births in the US, equating to about 130 new patients per year.
• 50% of children with cHI have neurological deficiencies caused by hypoglycemic lows.

Characteristic	Data Point
sunRIZE Enrollment (Total Participants)	62
Average Age (sunRIZE)	3.4y
Average Hypoglycemia Events/Week (Baseline)	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia (Baseline)	19%
Patients on $\ge$1 SOC Treatments (Baseline)	95%
Patients on Diazoxide (Baseline)	40%
Improvement in Hypoglycemia Events at Top Dose (Phase 2b RIZE)	All patients achieved at least a 50% improvement

Streamlined development path for tumor HI, reducing time to market. The Company achieved alignment with the FDA in August 2025 on a significantly streamlined clinical development path for the Phase 3 upLIFT study in tumor HI.

This regulatory outcome translates to specific development efficiencies:

• The truncated study will include as few as 16 participants.
• The design removes the need to conduct a double-blind randomized placebo-controlled trial.
• The pivotal sunRIZE trial in congenital HI will serve as confirmatory clinical evidence for the tumor HI indication.
• Topline results for the upLIFT study are expected in the second half of 2026.

The Company reported cash, cash equivalents and investments of $88.4 million as of March 31, 2025, followed by a $\approx$$97 million equity financing in April 2025, extending the cash runway to the middle of 2027. Full fiscal year 2025 Research and development expenses were $61.5 million.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're hiring before product-market fit, so your customer relationships are currently focused on the clinical community and the investment base funding the path to market. Rezolute, Inc. is clearly leaning into a high-touch model given the rare disease focus and the complexity of hyperinsulinism (HI).

The engagement with the clinical community is evidenced by the execution of global, pivotal trials. The sunRIZE Phase 3 study for congenital HI completed enrollment with 62 participants, with topline results anticipated in December 2025. This required close collaboration with investigators across sites in more than a dozen countries. Furthermore, the streamlined Phase 3 upLIFT study for tumor HI is set to enroll as few as 16 participants, indicating a focused, direct relationship with a small, specialized investigator group for that indication.

The profile of the patients in the completed enrollment for the sunRIZE trial gives you a concrete look at the patient population Rezolute is engaging with and whose treating physicians (KOLs/endocrinologists) are central to their relationship strategy:

Clinical Metric (sunRIZE)	Value
Enrollment Completed	62 participants
Average Age	3.4 years
Percentage < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Percentage Taking $\ge$ 1 SOC Treatments	95%
Percentage from U.S. Sites	Approximately 15%

The planning for post-commercialization patient support is signaled by organizational structure. Rezolute, Inc. appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer to lead the launch strategy for ersodetug. This move suggests a direct relationship strategy for patients and prescribers upon approval, likely involving dedicated support programs, though specific program enrollment or budget figures for these are not yet public.

Investor relations is managed through transparent updates tied directly to these clinical milestones. The company ended the fiscal year ended June 30, 2025, with $167.9 million in cash, cash equivalents, and investments. This financial strength, extended by an approximate $97 million financing in April 2025, provides a runway to the middle of 2027, assuring investors of funding through key data readouts like the December 2025 sunRIZE topline data. Public updates detail the financial commitment to this relationship-building through R&D spend, which was $61.5 million for the full fiscal year 2025.

Key investor relations touchpoints and milestones reported as of late 2025 include:

• Topline results from sunRIZE trial expected in December 2025.
• Topline results from upLIFT trial expected in 2H 2026.
• Target for Biologics License Application (BLA) filing is mid-2026.
• The company reported a net loss of $74.4 million for the full fiscal year 2025.
• The Q4 fiscal 2025 non-GAAP EPS loss was $(0.26).

The company is definitely focused on keeping its financial stakeholders informed.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Rezolute, Inc. (RZLT) plans to get ersodetug to patients, which is key since they are a rare disease company preparing for potential launch. The channel strategy is clearly bifurcated between ongoing clinical execution and future commercial readiness.

For the planned post-approval phase, Rezolute, Inc. is banking on a US self-commercialization model for ersodetug, which is typical for specialized rare disease products where high-touch patient support is necessary. This commercial readiness was signaled by the appointment of Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025, bringing experience from launching four ultra-rare disease products at Ultragenyx. The ex-US strategy is more flexible, aiming to balance distribution with potential partnering across regions like Europe and the Middle East.

The current channels are defined by the active clinical trial network, which is essential for gathering the data needed for regulatory submission. The sunRIZE trial for congenital hyperinsulinism (HI) has completed enrollment with 62 participants. For the tumor HI indication, the streamlined upLIFT Phase 3 study is designed for as few as 16 participants.

Here's a quick look at the current clinical channel footprint:

Trial/Channel Component	Indication	Participant Count (Target/Actual)	Geographic Scope/Status
sunRIZE Phase 3	Congenital HI	62 (Completed Enrollment)	Global; approx. 15 percent of participants from U.S. sites
upLIFT Phase 3 (Streamlined)	Tumor HI	As few as 16 (Single-arm, open-label)	Enrolling in the U.S. and Europe

Data dissemination, a critical channel for scientific validation and physician awareness, is heavily focused on near-term milestones. The company presented preliminary patient demographics from the sunRIZE trial at a major medical meeting.

• Presentation of Preliminary Patient Demographics at ENDO 2025.
• Topline results for the sunRIZE trial are expected in December 2025.
• Topline results for the upLIFT trial are expected in the second half of 2026.

The investment in the commercial channel infrastructure is reflected in the General and Administrative (G&A) expenses, which reached $18.4 million for the full fiscal year 2025, up from $14.7 million in fiscal year 2024, partly due to increased headcount. The company's cash position of $167.9 million as of June 30, 2025, is intended to support this transition toward launch readiness.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ultra-rare disease patients with Congenital Hyperinsulinism (cHI)

The target population for the sunRIZE Phase 3 study, which completed enrollment in May 2025, included 62 participants globally, with approximately 15 percent from U.S. sites.

Epidemiological estimates for the broader cHI population include:

• Minimum birth prevalence in Norway: 1 in 19,400 live births.
• Estimated prevalence in Brazil: approximately 3 in 100,000 live births.
• Best estimate for persistent HI in European-ancestry populations: 3.5 per 100,000 births.
• Reported overall birth prevalence in some studies: 21.0 per 100,000 births (2000-2015).
• General occurrence reported: approximately 1 in 28,000 births in most countries.

The profile of the sunRIZE enrolled population as of the end of fiscal year 2025 (June 30, 2025) showed:

Metric	Value
Average Age	3.4y
Percent < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia	19%
Taking $\ge 1$ SOC Treatments	95%

Topline results from this cHI trial are anticipated in December 2025.

Rare disease patients with Tumor Hyperinsulinism (tHI) (e.g., insulinoma)

Rezolute, Inc. advanced its registrational upLIFT study for tumor HI mid-year 2025, following FDA Breakthrough Therapy Designation granted in May 2025.

The streamlined Phase 3 upLIFT study, aligned with the FDA in August 2025, is planned to include as few as 16 participants.

Pediatric endocrinologists and metabolic disease specialists

This group includes specialists who manage the 62 participants enrolled in the sunRIZE trial, which included 35% under the age of 2 years old.

The company's operational scale as of June 30, 2025, involved expenditures supporting these clinical efforts:

• Full fiscal year 2025 Research and Development expenses: $61.5 million.
• Full fiscal year 2025 General and Administrative expenses: $18.4 million.
• Cash, cash equivalents and investments as of June 30, 2025: $167.9 million.

These specialists are the prescribers and monitors for patients with both congenital and acquired forms of hyperinsulinism.

Caregivers and families managing chronic, severe hypoglycemia

This segment is directly impacted by the 15 average hypoglycemia events per week experienced by the sunRIZE trial population.

The burden on families is underscored by the fact that 95% of the enrolled cHI patients required $\ge 1$ Standard of Care (SOC) treatments.

The company's full fiscal year 2025 net loss was $74.4 million, reflecting the investment required to develop a therapy for this severely affected patient group.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the spending side of Rezolute, Inc. as they push ersodetug toward potential commercialization. The costs are heavily weighted toward late-stage clinical development and building out the necessary infrastructure. For the fiscal year ended June 30, 2025, the company's total operating expenses hit $79.9 million.

The primary cost drivers fall squarely within Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) functions, reflecting the biopharma stage of the business. Research and Development expenses for the full fiscal year 2025 were $61.5 million, up from $55.7 million in fiscal year 2024.

General and Administrative expenses for fiscal year 2025 totaled $18.4 million, a 25% increase from the $14.7 million reported in fiscal year 2024. This rise was mainly due to professional fees and employee-related costs associated with an increased headcount.

Here's a breakdown of where the money went in fiscal year 2025:

Cost Category	FY 2025 Amount	FY 2024 Amount
Total Research and Development (R&D) Expenses	$61.5 million	$55.7 million
Total General and Administrative (G&A) Expenses	$18.4 million	$14.7 million
Total Operating Expenses	$79.9 million	N/A
Cash Used in Operating Activities	$69.1 million	$57.4 million

Clinical trial costs for the ersodetug program were a major component of the R&D spend. The Ersodetug Program Costs specifically increased by $11.8 million year-over-year. This spending supports both the congenital HI and tumor HI indications.

The clinical trial activities included:

• Completing enrollment in the sunRIZE Phase 3 study with 62 participants.
• Progressing the upLIFT Phase 3 study for tumor HI, which was streamlined to include as few as 16 participants.
• Clinical costs for the tumor HI Phase 3 study accounted for $3.2 million of the Ersodetug Program Cost increase.

Manufacturing and scale-up costs for commercial drug supply also factored into the R&D increase. Specifically, manufacturing costs for ersodetug related to the tumor HI Phase 3 study were $6.7 million.

Personnel expenses drove increases across both functional areas. As of June 30, 2025, Rezolute, Inc. had 71 full-time employees, with 52 engaged in research and development and 19 in general and administrative functions. G&A Compensation and Benefits increased by $1.8 million, tied to higher average headcount and performance bonuses.

The company also made strategic hires to prepare for a potential launch, appointing a Chief Commercial Officer in August 2025.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Revenue Streams

As of the end of fiscal year 2025, Rezolute, Inc. remains a pre-commercial entity, meaning product sales have not yet begun to generate top-line revenue.

For the full fiscal year ended June 30, 2025, Rezolute, Inc. reported USD 0 in revenue.

The current financial position supports ongoing operations and preparations for potential future revenue streams. Rezolute, Inc. reported cash, cash equivalents, and investments in marketable securities totaling $167.9 million as of June 30, 2025. This balance is the source of any current interest income the company may realize.

Future revenue generation is entirely contingent on the successful regulatory approval and subsequent commercialization of ersodetug for hypoglycemia due to hyperinsulinism. The company is actively preparing for this, having appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025 to spearhead the launch strategy.

A significant component of the potential future financial structure involves milestone payments owed to prior partners, XOMA and ActiveSite, upon clinical and commercial success. These obligations are detailed below:

Milestone Type	Payee	Potential Amount
Clinical and Regulatory Milestones	XOMA	Up to $30.0 million
Clinical and Regulatory Milestones	ActiveSite	Up to $25.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	XOMA	Up to $185.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	ActiveSite	Up to $17.5 million

The total potential milestone payments tied to future commercialization and alternative indication regulatory approvals for ersodetug and RZ402 amount to up to $202.5 million payable to XOMA and ActiveSite combined, in addition to the initial clinical/regulatory milestones. It is important to note that none of these future payments may ever be required if commercialization is not achieved.

The near-term focus for a potential revenue catalyst is the expected reporting of topline results from the sunRIZE trial in December 2025.

• Fiscal Year 2025 Product Revenue: $0
• Cash and Investments as of June 30, 2025: $167.9 million
• Total Potential Future Milestones (Sales/Indication): Up to $202.5 million
• Fiscal Year 2025 Net Loss: $74.4 million