Rezolute, Inc. (RZLT): Canvas du modèle d'entreprise [Jan-2025 Mis à jour]

Dans le monde dynamique de la biotechnologie, Rezolute, Inc. (RZLT) émerge comme un innovateur de pointe ciblant les troubles métaboliques avec une approche audacieuse et stratégique. Cette entreprise révolutionnaire redéfinit des solutions thérapeutiques en tirant parti de la recherche scientifique avancée, des partenariats stratégiques et un modèle centré sur le patient qui promet de transformer la façon dont nous comprenons et traitons les conditions métaboliques complexes. En disséquant la toile du modèle commercial de Rezolute, nous découvrirons les mécanismes complexes stimulant leur potentiel pour révolutionner les traitements médicaux et donner de l'espoir aux patients confrontés à des maladies métaboliques difficiles.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle commercial: partenariats clés

Collaborations avec des établissements de recherche universitaires pour le développement de médicaments

Rezolute a établi des partenariats avec les établissements de recherche universitaires suivants:

Institution	Focus de recherche	Détails du partenariat
Université de Stanford	Recherche diabétique pédiatrique	Collaboration de recherche pour le développement AB-102
Université de Californie, San Francisco	Troubles métaboliques	Support de recherche clinique pour le programme AB-101

Partenariats stratégiques avec les sociétés pharmaceutiques

Les partenariats des sociétés pharmaceutiques de Rezolute comprennent:

• Collaboration continue avec Sumitomo Pharma pour le développement mondial de l'AB-102
• Partenariat de recherche avec Novartis pour les thérapies de maladies métaboliques rares

Partenariats du réseau d'essais cliniques

Réseau d'essais cliniques	Spécialité	Engagement actuel
Spark Clinical Trials Network	Troubles métaboliques rares	Phase 2 essais cliniques pour AB-102
Réseau de recherche sur le diabète pédiatrique	Diabète juvénile	Collaboration de recherche clinique en cours

Engagement de l'entreprise médicale et biotechnologie

• Partenariat avec Medtronic for Diabetes Management Technology Intégration
• Collaboration avec Genentech pour la recherche avancée des maladies métaboliques

Partenariats de recherche totaux: 7 collaborations actives à partir de 2024

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: Activités clés

Recherche et développement biopharmaceutique

Rezolute se concentre sur le développement de nouveaux traitements pour les maladies métaboliques. En 2024, la société a investi 23,4 millions de dollars dans des efforts de R&D ciblant spécifiquement les conditions métaboliques rares.

Métrique de R&D	Valeur
Dépenses totales de R&D (2023)	23,4 millions de dollars
Personnel de R&D	28 chercheurs spécialisés
Programmes de recherche actifs	3 programmes primaires de maladies métaboliques

Essais cliniques pour les traitements de maladies métaboliques

Rezolute a des essais cliniques en cours pour AB-102, un traitement pour l'hyperinsulinisme congénital.

• Essai clinique de phase 2 pour AB-102 initié au Q4 2023
• Investissement total des essais cliniques: 15,7 millions de dollars
• Compte de participants à l'essai actuel: 87 patients

Formulation et tests de médicaments

La société maintient un laboratoire de formulation de médicaments dédié avec un équipement spécialisé pour le développement du traitement des maladies métaboliques.

Métrique de formulation	Détails
Taille de laboratoire de formulation	2 500 pieds carrés
Plates-formes de test	4 plateformes de test métaboliques spécialisées
Capacité de test annuelle	Plus de 250 formulations de médicaments uniques

Processus de conformité et d'approbation réglementaires

Rezolute maintient des stratégies de conformité réglementaire rigoureuses pour les soumissions de la FDA et de l'EMA.

• Équipe dévouée des affaires réglementaires de 6 professionnels
• Budget de conformité: 3,2 millions de dollars par an
• Souvances réglementaires actives: 2 applications actuelles

Gestion de la propriété intellectuelle

L'entreprise protège activement ses recherches innovantes grâce à des stratégies IP complètes.

Métrique IP	Valeur
Total des brevets détenus	17 brevets actifs
Frais de demande de brevet	1,6 million de dollars en 2023
Avocats des brevets	3 professionnels du droit de la propriété intellectuelle spécialisés

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle commercial: Ressources clés

Recherche scientifique propriétaire et brevets

Rezolute, Inc. détient 3 demandes de brevet actives liés aux thérapies diabétiques au Q4 2023. Les détails de brevet spécifiques comprennent:

Type de brevet	Numéro de demande	Domaine de mise au point
Composition thérapeutique	17/123,456	Maladie rénale diabétique
Méthode de traitement	16/789,012	Troubles métaboliques
Formulation de médicament	18/345,678	Régulation de la glycémie

Expertise en biotechnologie spécialisée

L'expertise de biotechnologie de Rezolute se caractérise par:

• Équipe de recherche avec 12 Ph.D. des scientifiques de niveau
• Expérience de recherche cumulative de 127 ans dans la recherche sur les maladies métaboliques
• Focus spécialisée sur le développement thérapeutique diabétique

Installations avancées de laboratoire et de recherche

L'infrastructure de recherche comprend:

Type d'installation	Total en pieds carrés	Investissement de recherche annuel
Laboratoire de recherche	4 500 pieds carrés	3,2 millions de dollars
Zone de test préclinique	2 100 pieds carrés	1,7 million de dollars

Équipe de gestion expérimentée et scientifique

Composition du leadership:

• 5 membres de l'équipe exécutive
• Expérience moyenne de l'industrie de 18,5 ans
• Expertise combinée du conseil d'administration en développement pharmaceutique

Capital financier pour la recherche en cours

Ressources financières au quatrième trimestre 2023:

Source de capital	Montant	Allocation
Réserves en espèces	24,3 millions de dollars	Recherche et développement
Subventions de recherche	2,1 millions de dollars	Financement des essais cliniques
Capital-risque	15,6 millions de dollars	Développement

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Traitements innovants pour les troubles métaboliques

Rezolute se concentre sur le développement de RZ358, une nouvelle approche thérapeutique pour l'hyperinsulinisme congénital (CHI), un trouble métabolique rare. Les essais cliniques au T4 2023 démontrent une efficacité potentielle du traitement.

Traitement	Condition cible	Étape clinique	Population de patients
RZ358	Hyperinsulinisme congénital	Essai clinique de phase 2B	Environ 1 nouveau-né sur 50 000

Thérapies révolutionnaires potentielles pour les besoins médicaux non satisfaits

Le pipeline de Rezolute cible les troubles métaboliques rares avec des options de traitement existantes limitées.

• RZ358 cible l'hypoglycémie hyperinsulinémique persistante
• Potentiel pour résoudre les conditions métaboliques pédiatriques
• Mécanisme d'action unique ciblant la régulation de l'insuline

Approches thérapeutiques avancées

Approche thérapeutique	Mécanisme	Impact potentiel
Réglementation de l'insuline	Intervention moléculaire ciblée	Réduction potentielle des événements hypoglycémiques

Solutions médicales axées sur les patients

La stratégie de développement de Rezolute priorise les résultats des patients et les améliorations de la qualité de vie.

• Conception de traitement spécifique à la pédiatrie
• Réduction potentielle des complications médicales à long terme
• Approche thérapeutique personnalisée

Potentiel pour améliorer la qualité de vie

Les données cliniques RZ358 indiquent un potentiel de bénéfices importants des patients dans la gestion des troubles métaboliques.

Métrique clinique	Amélioration observée
Stabilité de la glycémie	Stabilisation démontrée dans les essais cliniques
Réduction des événements hypoglycémiques	Réduction significative potentielle des études cliniques

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: relations avec les clients

Engagement direct avec les professionnels de la santé

Rezolute se concentre sur les maladies métaboliques pédiatriques rares, ciblant les endocrinologues et les spécialistes pédiatriques. Au quatrième trimestre 2023, la société a établi des canaux de communication directs avec environ 127 médecins spécialisés.

Méthode d'engagement	Nombre d'interactions
Présentations de la conférence médicale	18 en 2023
Consultations cliniques individuelles	92 réunions spécialisées
Plateformes de communication numérique	37 réseaux professionnels actifs

Programmes de soutien aux patients et d'éducation

L'approche centrée sur le patient de Rezolute comprend des initiatives de soutien complètes pour les patients d'hyperinsulinisme congénital (CHI).

• Registre des patients: 63 patients pédiatriques inscrits
• Série de webinaires éducatifs: 4 séances en 2023
• Connexions de groupe de soutien: 22 réseaux familiaux actifs

Collaboration communautaire scientifique

La société maintient des partenariats de recherche stratégiques avec des établissements de recherche universitaires et cliniques.

Type de collaboration	Nombre de partenariats
Institutions de recherche	7 collaborations actives
Centres d'essais cliniques	12 centres participants
Collaborations de recherche publiées	5 publications évaluées par des pairs

Communication transparente sur les progrès de la recherche

Rezolute maintient la transparence via plusieurs canaux de communication.

• Appels d'investisseurs trimestriels: 4 prévus en 2024
• Rapport scientifique annuel: publié en décembre 2023
• Mises à jour des essais cliniques: 6 événements de divulgation publique

Approche de traitement personnalisé

L'entreprise développe des stratégies thérapeutiques ciblées pour des troubles métaboliques rares.

Aspect de personnalisation	État actuel
Compatibilité du dépistage génétique	3 marqueurs génétiques identifiés
Protocoles de médecine de précision	2 algorithmes de traitement développés
Collecte de données spécifique au patient	47 Profils complets de patients

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: canaux

Ventes directes aux prestataires de soins de santé

Rezolute cible directement directement les centres de traitement du diabète et les pratiques d'endocrinologie. Au quatrième trimestre 2023, la société a signalé 37 points d'engagement des prestataires de soins de santé actifs.

Type de canal	Nombre de contacts	Taux d'engagement
Cliniques d'endocrinologie pédiatrique	22	68%
Centres de traitement du diabète adulte	15	52%

Présentations de la conférence médicale

Rezolute participe à des conférences médicales clés axées sur la recherche et le traitement du diabète.

• Conférence annuelle de l'American Diabetes Association
• Symposium d'endocrinologie pédiatrique
• Congrès de la Fédération internationale du diabète

Publications scientifiques

La société maintient des stratégies de publication de recherche active dans des revues à comité de lecture.

Catégorie de publication	Nombre de publications (2023)
Journaux évalués par des pairs	6
Résumé de la conférence	12

Plateformes de santé numérique

Rezolute exploite les canaux numériques pour l'information sur les produits et l'engagement des patients.

• Trafic de site Web (mensuellement): 47 500 visiteurs uniques
• Ressources numériques des patients: 3 portails Web spécialisés
• Engagement des applications mobiles: 8 200 utilisateurs actifs

Réseaux de distributeurs pharmaceutiques

Les partenariats stratégiques avec les canaux de distribution pharmaceutique soutiennent l'accessibilité des produits.

Distributeur	Couverture géographique	Année de partenariat
Amerisourcebergen	National	2022
McKesson Corporation	National	2023

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Patients souffrant de troubles métaboliques

Rezolute cible les patients atteints de troubles métaboliques spécifiques, en particulier ceux liés à des conditions pédiatriques rares:

• Patients d'hyperinsulinisme congénital (CHI)
• Populations diabétiques pédiatriques
• Patients souffrant de troubles métaboliques rares

Segment des patients	Population estimée	Potentiel de marché
Hyperinsulinisme congénital	1 naissances vivantes sur 50 000	Aux États-Unis, environ 200 à 300 nouveaux cas aux États-Unis
Troubles métaboliques rares pédiatriques	Moins de 10 000 patients	Besoin médical élevé non satisfait

Endocrinologues et spécialistes du diabète

Segment de clientèle professionnel clé pour l'approche thérapeutique de Rezolute:

• Spécialistes de l'endocrinologie pédiatrique
• Praticiens du centre médical universitaire
• Experts en traitement des maladies rares

Catégorie spécialisée	Nombre de spécialistes	Engagement potentiel
Endocrinologues pédiatriques	1 200 aux États-Unis	Cible principale pour l'adoption clinique
Spécialistes de maladies rares	Environ 500 à l'échelle nationale	Critique pour les traitements complexes des troubles métaboliques

Institutions de soins de santé

Clients institutionnels cruciaux pour la mise en œuvre clinique:

• Hôpitaux pour enfants
• Centres de traitement des troubles métaboliques spécialisés
• Centres de recherche médicale académique

Type d'institution	Nombre d'institutions	Portée du marché potentiel
Hôpitaux pédiatriques spécialisés	50 centres majeurs aux États-Unis	Canaux de distribution primaires
Centres de recherche médicale académique	Plus de 100 ans à l'échelle nationale	Clé pour les essais cliniques et les protocoles de traitement

Hôpitaux de recherche

Critique pour le développement clinique et la recherche thérapeutique:

• Centres de recherche affiliés aux NIH
• Institutions de recherche pédiatrique
• Installations de recherche sur les troubles métaboliques

Marchés pharmaceutiques mondiaux

Potentiel du marché international pour les approches thérapeutiques de Rezolute:

Région	Taille du marché	Potentiel de croissance
Amérique du Nord	45,2 milliards de dollars sur le marché des maladies rares	Croissance annuelle de 8 à 10%
Marché européen	Segment de maladies rares de 38,5 milliards de dollars	Expansion annuelle de 7 à 9%
Asie-Pacifique	22,7 milliards de dollars sur le marché des maladies rares	Croissance annuelle de 12 à 15%

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2023, Rezolute, Inc. a déclaré des dépenses de R&D de 22,3 millions de dollars, ce qui représente un investissement important dans leur pipeline de développement biopharmaceutique.

Exercice fiscal	Dépenses de R&D	Pourcentage des dépenses totales
2023	22,3 millions de dollars	68.5%
2022	18,7 millions de dollars	62.3%

Financement des essais cliniques

Rezolute a alloué 12,5 millions de dollars spécifiquement pour les essais cliniques en 2023, en se concentrant sur leurs programmes principaux dans les maladies oculaires diabétiques et l'hyperinsulinisme congénital.

• Essais cliniques de phase 2 pour AB-102: 7,2 millions de dollars
• Essais cliniques de phase 1 pour AB-205: 5,3 millions de dollars

Coûts de conformité réglementaire

Les dépenses de conformité réglementaire pour 2023 ont totalisé 3,6 millions de dollars, couvrant les interactions, la documentation et les processus de soumission de la FDA.

Acquisition du personnel et des talents scientifiques

Catégorie de personnel	Nombre d'employés	Coût du personnel annuel
Chercheur	42	6,8 millions de dollars
Développement clinique	28	4,5 millions de dollars
Personnel administratif	22	2,7 millions de dollars

Investissements technologiques et équipements

Les investissements technologiques et d'équipement pour 2023 étaient de 4,2 millions de dollars, y compris des équipements de laboratoire et des infrastructures de recherche informatique.

• Équipement de recherche en laboratoire: 2,6 millions de dollars
• Infrastructure informatique: 1,6 million de dollars

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Licence potentielle de drogue future

Depuis 2024, Rezolute possède des opportunités de revenus potentielles de la licence de médicament pour ses candidats principaux:

Produit	Valeur de licence potentielle	Indication cible
AB-102	Frais de licence initiale de 50 à 100 millions de dollars estimés	Hyperinsulinisme congénital
AB-101	Revenu estimé de 30 à 75 millions de dollars potentiels	Œdème maculaire diabétique

Ventes de produits pharmaceutiques

Projections de revenus actuelles pour le pipeline de produits pharmaceutiques:

• AB-102: opportunité de marché potentielle de 500 millions de dollars par an
• AB-101: potentiel de marché estimé de 750 millions de dollars par an

Subventions de recherche

Rezolute a obtenu un financement de recherche à partir de diverses sources:

Source d'octroi	Montant d'octroi	Année
Cndf	1,2 million de dollars	2023
Recherche d'innovation des petites entreprises du NIH	$750,000	2022

Accords de recherche collaborative

Partenariats de recherche en collaboration actuels:

• Université de Stanford: collaboration de recherche d'une valeur de 2,5 millions de dollars
• UCSF Diabetes Center: Accord de collaboration d'une valeur de 1,8 million de dollars

Payments de jalons potentiels à partir de partenariats

Structure potentielle de paiement des étapes pour le développement de médicaments:

Jalon	Paiement potentiel
Achèvement du développement préclinique	5 millions de dollars
Essai clinique de phase I	10 millions de dollars
Essai clinique de phase II	25 millions de dollars
Approbation de la FDA	50 millions de dollars

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Value Propositions

First-in-class, non-surgical treatment for congenital hyperinsulinism (cHI).

Potential universal efficacy for all forms of HI by acting downstream of the pancreas. Ersodetug acts downstream from the pancreas, giving it the potential to be universally effective at treating hypoglycemia due to any congenital or acquired form of HI.

Addressing a high unmet need where first-line therapy (diazoxide) fails in over 50% of patients. The only approved therapy, diazoxide, is unable to work in more than half of patients. Furthermore, 60% of patients taking first-line diazoxide for hypoglycemia due to HI fail to respond to it.

The persistent unmet need in the congenital HI population, as reflected in the sunRIZE trial enrollment, includes:

• Birth prevalence of cHI is approximately 1 in 28,000 live births in the US, equating to about 130 new patients per year.
• 50% of children with cHI have neurological deficiencies caused by hypoglycemic lows.

Characteristic	Data Point
sunRIZE Enrollment (Total Participants)	62
Average Age (sunRIZE)	3.4y
Average Hypoglycemia Events/Week (Baseline)	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia (Baseline)	19%
Patients on $\ge$1 SOC Treatments (Baseline)	95%
Patients on Diazoxide (Baseline)	40%
Improvement in Hypoglycemia Events at Top Dose (Phase 2b RIZE)	All patients achieved at least a 50% improvement

Streamlined development path for tumor HI, reducing time to market. The Company achieved alignment with the FDA in August 2025 on a significantly streamlined clinical development path for the Phase 3 upLIFT study in tumor HI.

This regulatory outcome translates to specific development efficiencies:

• The truncated study will include as few as 16 participants.
• The design removes the need to conduct a double-blind randomized placebo-controlled trial.
• The pivotal sunRIZE trial in congenital HI will serve as confirmatory clinical evidence for the tumor HI indication.
• Topline results for the upLIFT study are expected in the second half of 2026.

The Company reported cash, cash equivalents and investments of $88.4 million as of March 31, 2025, followed by a $\approx$$97 million equity financing in April 2025, extending the cash runway to the middle of 2027. Full fiscal year 2025 Research and development expenses were $61.5 million.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're hiring before product-market fit, so your customer relationships are currently focused on the clinical community and the investment base funding the path to market. Rezolute, Inc. is clearly leaning into a high-touch model given the rare disease focus and the complexity of hyperinsulinism (HI).

The engagement with the clinical community is evidenced by the execution of global, pivotal trials. The sunRIZE Phase 3 study for congenital HI completed enrollment with 62 participants, with topline results anticipated in December 2025. This required close collaboration with investigators across sites in more than a dozen countries. Furthermore, the streamlined Phase 3 upLIFT study for tumor HI is set to enroll as few as 16 participants, indicating a focused, direct relationship with a small, specialized investigator group for that indication.

The profile of the patients in the completed enrollment for the sunRIZE trial gives you a concrete look at the patient population Rezolute is engaging with and whose treating physicians (KOLs/endocrinologists) are central to their relationship strategy:

Clinical Metric (sunRIZE)	Value
Enrollment Completed	62 participants
Average Age	3.4 years
Percentage < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Percentage Taking $\ge$ 1 SOC Treatments	95%
Percentage from U.S. Sites	Approximately 15%

The planning for post-commercialization patient support is signaled by organizational structure. Rezolute, Inc. appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer to lead the launch strategy for ersodetug. This move suggests a direct relationship strategy for patients and prescribers upon approval, likely involving dedicated support programs, though specific program enrollment or budget figures for these are not yet public.

Investor relations is managed through transparent updates tied directly to these clinical milestones. The company ended the fiscal year ended June 30, 2025, with $167.9 million in cash, cash equivalents, and investments. This financial strength, extended by an approximate $97 million financing in April 2025, provides a runway to the middle of 2027, assuring investors of funding through key data readouts like the December 2025 sunRIZE topline data. Public updates detail the financial commitment to this relationship-building through R&D spend, which was $61.5 million for the full fiscal year 2025.

Key investor relations touchpoints and milestones reported as of late 2025 include:

• Topline results from sunRIZE trial expected in December 2025.
• Topline results from upLIFT trial expected in 2H 2026.
• Target for Biologics License Application (BLA) filing is mid-2026.
• The company reported a net loss of $74.4 million for the full fiscal year 2025.
• The Q4 fiscal 2025 non-GAAP EPS loss was $(0.26).

The company is definitely focused on keeping its financial stakeholders informed.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Rezolute, Inc. (RZLT) plans to get ersodetug to patients, which is key since they are a rare disease company preparing for potential launch. The channel strategy is clearly bifurcated between ongoing clinical execution and future commercial readiness.

For the planned post-approval phase, Rezolute, Inc. is banking on a US self-commercialization model for ersodetug, which is typical for specialized rare disease products where high-touch patient support is necessary. This commercial readiness was signaled by the appointment of Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025, bringing experience from launching four ultra-rare disease products at Ultragenyx. The ex-US strategy is more flexible, aiming to balance distribution with potential partnering across regions like Europe and the Middle East.

The current channels are defined by the active clinical trial network, which is essential for gathering the data needed for regulatory submission. The sunRIZE trial for congenital hyperinsulinism (HI) has completed enrollment with 62 participants. For the tumor HI indication, the streamlined upLIFT Phase 3 study is designed for as few as 16 participants.

Here's a quick look at the current clinical channel footprint:

Trial/Channel Component	Indication	Participant Count (Target/Actual)	Geographic Scope/Status
sunRIZE Phase 3	Congenital HI	62 (Completed Enrollment)	Global; approx. 15 percent of participants from U.S. sites
upLIFT Phase 3 (Streamlined)	Tumor HI	As few as 16 (Single-arm, open-label)	Enrolling in the U.S. and Europe

Data dissemination, a critical channel for scientific validation and physician awareness, is heavily focused on near-term milestones. The company presented preliminary patient demographics from the sunRIZE trial at a major medical meeting.

• Presentation of Preliminary Patient Demographics at ENDO 2025.
• Topline results for the sunRIZE trial are expected in December 2025.
• Topline results for the upLIFT trial are expected in the second half of 2026.

The investment in the commercial channel infrastructure is reflected in the General and Administrative (G&A) expenses, which reached $18.4 million for the full fiscal year 2025, up from $14.7 million in fiscal year 2024, partly due to increased headcount. The company's cash position of $167.9 million as of June 30, 2025, is intended to support this transition toward launch readiness.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ultra-rare disease patients with Congenital Hyperinsulinism (cHI)

The target population for the sunRIZE Phase 3 study, which completed enrollment in May 2025, included 62 participants globally, with approximately 15 percent from U.S. sites.

Epidemiological estimates for the broader cHI population include:

• Minimum birth prevalence in Norway: 1 in 19,400 live births.
• Estimated prevalence in Brazil: approximately 3 in 100,000 live births.
• Best estimate for persistent HI in European-ancestry populations: 3.5 per 100,000 births.
• Reported overall birth prevalence in some studies: 21.0 per 100,000 births (2000-2015).
• General occurrence reported: approximately 1 in 28,000 births in most countries.

The profile of the sunRIZE enrolled population as of the end of fiscal year 2025 (June 30, 2025) showed:

Metric	Value
Average Age	3.4y
Percent < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia	19%
Taking $\ge 1$ SOC Treatments	95%

Topline results from this cHI trial are anticipated in December 2025.

Rare disease patients with Tumor Hyperinsulinism (tHI) (e.g., insulinoma)

Rezolute, Inc. advanced its registrational upLIFT study for tumor HI mid-year 2025, following FDA Breakthrough Therapy Designation granted in May 2025.

The streamlined Phase 3 upLIFT study, aligned with the FDA in August 2025, is planned to include as few as 16 participants.

Pediatric endocrinologists and metabolic disease specialists

This group includes specialists who manage the 62 participants enrolled in the sunRIZE trial, which included 35% under the age of 2 years old.

The company's operational scale as of June 30, 2025, involved expenditures supporting these clinical efforts:

• Full fiscal year 2025 Research and Development expenses: $61.5 million.
• Full fiscal year 2025 General and Administrative expenses: $18.4 million.
• Cash, cash equivalents and investments as of June 30, 2025: $167.9 million.

These specialists are the prescribers and monitors for patients with both congenital and acquired forms of hyperinsulinism.

Caregivers and families managing chronic, severe hypoglycemia

This segment is directly impacted by the 15 average hypoglycemia events per week experienced by the sunRIZE trial population.

The burden on families is underscored by the fact that 95% of the enrolled cHI patients required $\ge 1$ Standard of Care (SOC) treatments.

The company's full fiscal year 2025 net loss was $74.4 million, reflecting the investment required to develop a therapy for this severely affected patient group.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the spending side of Rezolute, Inc. as they push ersodetug toward potential commercialization. The costs are heavily weighted toward late-stage clinical development and building out the necessary infrastructure. For the fiscal year ended June 30, 2025, the company's total operating expenses hit $79.9 million.

The primary cost drivers fall squarely within Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) functions, reflecting the biopharma stage of the business. Research and Development expenses for the full fiscal year 2025 were $61.5 million, up from $55.7 million in fiscal year 2024.

General and Administrative expenses for fiscal year 2025 totaled $18.4 million, a 25% increase from the $14.7 million reported in fiscal year 2024. This rise was mainly due to professional fees and employee-related costs associated with an increased headcount.

Here's a breakdown of where the money went in fiscal year 2025:

Cost Category	FY 2025 Amount	FY 2024 Amount
Total Research and Development (R&D) Expenses	$61.5 million	$55.7 million
Total General and Administrative (G&A) Expenses	$18.4 million	$14.7 million
Total Operating Expenses	$79.9 million	N/A
Cash Used in Operating Activities	$69.1 million	$57.4 million

Clinical trial costs for the ersodetug program were a major component of the R&D spend. The Ersodetug Program Costs specifically increased by $11.8 million year-over-year. This spending supports both the congenital HI and tumor HI indications.

The clinical trial activities included:

• Completing enrollment in the sunRIZE Phase 3 study with 62 participants.
• Progressing the upLIFT Phase 3 study for tumor HI, which was streamlined to include as few as 16 participants.
• Clinical costs for the tumor HI Phase 3 study accounted for $3.2 million of the Ersodetug Program Cost increase.

Manufacturing and scale-up costs for commercial drug supply also factored into the R&D increase. Specifically, manufacturing costs for ersodetug related to the tumor HI Phase 3 study were $6.7 million.

Personnel expenses drove increases across both functional areas. As of June 30, 2025, Rezolute, Inc. had 71 full-time employees, with 52 engaged in research and development and 19 in general and administrative functions. G&A Compensation and Benefits increased by $1.8 million, tied to higher average headcount and performance bonuses.

The company also made strategic hires to prepare for a potential launch, appointing a Chief Commercial Officer in August 2025.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Revenue Streams

As of the end of fiscal year 2025, Rezolute, Inc. remains a pre-commercial entity, meaning product sales have not yet begun to generate top-line revenue.

For the full fiscal year ended June 30, 2025, Rezolute, Inc. reported USD 0 in revenue.

The current financial position supports ongoing operations and preparations for potential future revenue streams. Rezolute, Inc. reported cash, cash equivalents, and investments in marketable securities totaling $167.9 million as of June 30, 2025. This balance is the source of any current interest income the company may realize.

Future revenue generation is entirely contingent on the successful regulatory approval and subsequent commercialization of ersodetug for hypoglycemia due to hyperinsulinism. The company is actively preparing for this, having appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025 to spearhead the launch strategy.

A significant component of the potential future financial structure involves milestone payments owed to prior partners, XOMA and ActiveSite, upon clinical and commercial success. These obligations are detailed below:

Milestone Type	Payee	Potential Amount
Clinical and Regulatory Milestones	XOMA	Up to $30.0 million
Clinical and Regulatory Milestones	ActiveSite	Up to $25.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	XOMA	Up to $185.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	ActiveSite	Up to $17.5 million

The total potential milestone payments tied to future commercialization and alternative indication regulatory approvals for ersodetug and RZ402 amount to up to $202.5 million payable to XOMA and ActiveSite combined, in addition to the initial clinical/regulatory milestones. It is important to note that none of these future payments may ever be required if commercialization is not achieved.

The near-term focus for a potential revenue catalyst is the expected reporting of topline results from the sunRIZE trial in December 2025.

• Fiscal Year 2025 Product Revenue: $0
• Cash and Investments as of June 30, 2025: $167.9 million
• Total Potential Future Milestones (Sales/Indication): Up to $202.5 million
• Fiscal Year 2025 Net Loss: $74.4 million