Rezolute, Inc. (RZLT): Modelo de Negócios Canvas [Jan-2025 Atualizado]

No mundo dinâmico da biotecnologia, a Rezolute, Inc. (RZLT) surge como um inovador de ponta direcionado para distúrbios metabólicos com uma abordagem ousada e estratégica. Esta empresa inovadora está redefinindo soluções terapêuticas, alavancando pesquisas científicas avançadas, parcerias estratégicas e um modelo centrado no paciente que promete transformar como entendemos e tratamos condições metabólicas complexas. Ao dissecar a tela do modelo de negócios da Rezolute, descobriremos os intrincados mecanismos que impulsionam seu potencial para revolucionar tratamentos médicos e proporcionar esperança aos pacientes que enfrentam doenças metabólicas desafiadoras.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: Parcerias -chave

Colaborações com instituições de pesquisa acadêmica para desenvolvimento de medicamentos

Rezolute estabeleceu parcerias com as seguintes instituições de pesquisa acadêmica:

Instituição	Foco na pesquisa	Detalhes da parceria
Universidade de Stanford	Pesquisa diabética pediátrica	Colaboração de pesquisa para o desenvolvimento do AB-102
Universidade da Califórnia, São Francisco	Distúrbios metabólicos	Apoio à pesquisa clínica para o programa AB-101

Parcerias estratégicas com empresas farmacêuticas

As parcerias da empresa farmacêutica da Rezolute incluem:

• Colaboração contínua com a Sumitomo Pharma para o desenvolvimento global do AB-102
• Parceria de pesquisa com a Novartis para doenças metabólicas raras terapêuticas

Parcerias de rede de ensaios clínicos

Rede de ensaios clínicos	Especialidade	Engajamento atual
Rede de ensaios clínicos Spark	Distúrbios metabólicos raros	Ensaios clínicos de fase 2 para AB-102
Rede de pesquisa de diabetes pediátrica	Diabetes juvenil	Colaboração em andamento em andamento de pesquisa clínica

Dispositivos médicos e engajamento da empresa de biotecnologia

• Parceria com a Medtronic for Diabetes Management Technology Integration
• Colaboração com a Genentech para pesquisa avançada de doenças metabólicas

Total de Pesquisa Parcerias: 7 colaborações ativas a partir de 2024

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: Atividades -chave

Pesquisa e Desenvolvimento Biofarmacêutico

Rezolute se concentra no desenvolvimento de novos tratamentos para doenças metabólicas. A partir de 2024, a empresa investiu US $ 23,4 milhões em esforços de P&D direcionados especificamente em condições metabólicas raras.

Métrica de P&D	Valor
Despesas totais de P&D (2023)	US $ 23,4 milhões
Pessoal de P&D	28 pesquisadores especializados
Programas de pesquisa ativa	3 programas primários de doenças metabólicas

Ensaios clínicos para tratamentos de doenças metabólicas

Rezolute possui ensaios clínicos em andamento para o AB-102, um tratamento para o hiperinsulinismo congênito.

• Ensaio clínico de fase 2 para AB-102 iniciado no quarto trimestre 2023
• Investimento total do ensaio clínico: US $ 15,7 milhões
• Contagem atual de participantes do estudo: 87 pacientes

Formulação e teste de drogas

A Companhia mantém um laboratório dedicado de formulação de medicamentos com equipamentos especializados para o desenvolvimento do tratamento de doenças metabólicas.

Métrica de formulação	Detalhes
Tamanho do laboratório de formulação	2.500 pés quadrados
Plataformas de teste	4 plataformas de teste metabólicas especializadas
Capacidade de teste anual	Mais de 250 formulações de drogas únicas

Processos de conformidade e aprovação regulatórios

Rezolute mantém estratégias rigorosas de conformidade regulatória para envios de FDA e EMA.

• Equipe de Assuntos Regulatórios dedicados de 6 profissionais
• Orçamento de conformidade: US $ 3,2 milhões anualmente
• Envios regulatórios ativos: 2 pedidos atuais

Gerenciamento de propriedade intelectual

A empresa protege ativamente sua pesquisa inovadora por meio de estratégias abrangentes de IP.

Métrica IP	Valor
Total de patentes mantidas	17 patentes ativas
Custos de pedido de patente	US $ 1,6 milhão em 2023
Advogados de patentes	3 Profissionais Legais de IP especializados

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: Recursos -chave

Pesquisa científica proprietária e patentes

Rezolute, Inc. detém 3 pedidos de patente ativos Relacionado às terapias diabéticas a partir do quarto trimestre 2023. Detalhes específicos da patente incluem:

Tipo de patente	Número do aplicativo	Área de foco
Composição terapêutica	17/123,456	Doença renal diabética
Método de tratamento	16/789,012	Distúrbios metabólicos
Formulação de drogas	18/345,678	Regulação da glicose no sangue

Especializada experiência em biotecnologia

A experiência em biotecnologia de Rezolute é caracterizada por:

• Equipe de pesquisa com 12 Ph.D. cientistas de nível
• Experiência de pesquisa cumulativa de 127 anos Na pesquisa de doenças metabólicas
• Foco especializado no desenvolvimento terapêutico diabético

Instalações avançadas de laboratório e pesquisa

A infraestrutura de pesquisa inclui:

Tipo de instalação	Mágua quadrada total	Investimento anual de pesquisa
Laboratório de Pesquisa	4.500 pés quadrados	US $ 3,2 milhões
Área de teste pré -clínica	2.100 pés quadrados	US $ 1,7 milhão

Equipe de gestão e científica experiente

Composição de liderança:

• 5 membros da equipe executiva
• Experiência média do setor de 18,5 anos
• Experiência combinada do conselho em desenvolvimento farmacêutico

Capital financeiro para pesquisa em andamento

Recursos Financeiros a partir do quarto trimestre 2023:

Fonte de capital	Quantia	Alocação
Reservas de caixa	US $ 24,3 milhões	Pesquisa e desenvolvimento
Bolsas de pesquisa	US $ 2,1 milhões	Financiamento de ensaios clínicos
Capital de risco	US $ 15,6 milhões	Desenvolvimento de produtos

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de Negócios: Proposições de Valor

Tratamentos inovadores para distúrbios metabólicos

Rezolute concentra -se no desenvolvimento de RZ358, uma nova abordagem terapêutica para o hiperinsulinismo congênito (CHI), um raro distúrbio metabólico. Clinical trials as of Q4 2023 demonstrate potential treatment efficacy.

Tratamento	Condição alvo	Estágio clínico	População de pacientes
RZ358	Hiperinsulinismo congênito	Ensaio clínico de fase 2b	Aproximadamente 1 em 50.000 recém -nascidos

Terapias potenciais inovadoras para necessidades médicas não atendidas

O oleoduto de Rezolute tem como alvo distúrbios metabólicos raros com opções de tratamento existentes limitadas.

• RZ358 alvos
• Potencial para abordar condições metabólicas pediátricas
• Mecanismo de ação exclusivo direcionando a regulação da insulina

Abordagens terapêuticas avançadas

Abordagem terapêutica	Mecanismo	Impacto potencial
Regulação da insulina	Intervenção molecular direcionada	Redução potencial de eventos hipoglicêmicos

Soluções médicas focadas no paciente

A estratégia de desenvolvimento de Rezolute prioriza os resultados dos pacientes e as melhorias da qualidade de vida.

• Projeto de tratamento específico para pediátrica
• Redução potencial de complicações médicas de longo prazo
• Abordagem terapêutica personalizada

Potencial para melhorar a qualidade de vida

Dados clínicos RZ358 indicam potencial para benefício significativo do paciente no gerenciamento de distúrbios metabólicos.

Métrica clínica	Melhoria observada
Estabilidade da glicose no sangue	Estabilização demonstrada em ensaios clínicos
Redução de eventos hipoglicêmicos	Potencial redução significativa nos estudos clínicos

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de Negócios: Relacionamentos do Cliente

Engajamento direto com profissionais médicos

Rezolute concentra -se em doenças metabólicas pediátricas raras, direcionando endocrinologistas e especialistas pediátricos. A partir do quarto trimestre 2023, a empresa estabeleceu canais de comunicação direta com aproximadamente 127 médicos especializados.

Método de engajamento	Número de interações
Apresentações da conferência médica	18 em 2023
Consultas clínicas individuais	92 reuniões especializadas
Plataformas de comunicação digital	37 redes profissionais ativas

Programas de apoio ao paciente e educação

A abordagem centrada no paciente de Rezolute inclui iniciativas abrangentes de suporte para pacientes com hiperinsulinismo congênito (CHI).

• Registro de pacientes: 63 pacientes pediátricos inscritos
• Série de webinar educacionais: 4 sessões em 2023
• Conexões de grupo de suporte: 22 redes familiares ativas

Colaboração da comunidade científica

A empresa mantém parcerias estratégicas de pesquisa com instituições de pesquisa acadêmica e clínica.

Tipo de colaboração	Número de parcerias
Instituições de pesquisa	7 colaborações ativas
Centros de ensaios clínicos	12 centros participantes
Colaborações de pesquisa publicadas	5 publicações revisadas por pares

Comunicação transparente sobre o progresso da pesquisa

Rezolute mantém a transparência através de vários canais de comunicação.

• Chamadas trimestrais de investidores: 4 programados em 2024
• Relatório Científico Anual: Publicado em dezembro de 2023
• Atualizações de ensaios clínicos: 6 eventos de divulgação pública

Abordagem de tratamento personalizado

A empresa desenvolve estratégias terapêuticas direcionadas para distúrbios metabólicos raros.

Aspecto de personalização	Status atual
Compatibilidade de triagem genética	3 marcadores genéticos identificados
Protocolos de medicina de precisão	2 algoritmos de tratamento desenvolvidos
Coleta de dados específica do paciente	47 perfis abrangentes de pacientes

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de Negócios: Canais

Vendas diretas para profissionais de saúde

Rezolute alvo os centros de tratamento especializados em diabetes e práticas de endocrinologia diretamente. A partir do quarto trimestre de 2023, a empresa registrou 37 pontos ativos de envolvimento do provedor de saúde.

Tipo de canal	Número de contatos	Taxa de engajamento
Clínicas de endocrinologia pediátrica	22	68%
Centros de tratamento para diabetes adultos	15	52%

Apresentações da conferência médica

Rezolute participa das principais conferências médicas focadas na pesquisa e tratamento para diabetes.

• Conferência Anual da American Diabetes Association
• Simpósio de endocrinologia pediátrica
• Congresso da Federação Internacional de Diabetes

Publicações científicas

A empresa mantém estratégias de publicação de pesquisa ativa em periódicos revisados ​​por pares.

Categoria de publicação	Número de publicações (2023)
Revistas revisadas por pares	6
Resumos da conferência	12

Plataformas de saúde digital

O Rezolute aproveita os canais digitais para obter informações sobre o produto e o envolvimento do paciente.

• Tráfego do site (mensalmente): 47.500 visitantes únicos
• Recursos digitais do paciente: 3 portais da web especializados
• Engajamento de aplicativos móveis: 8.200 usuários ativos

Redes de distribuidores farmacêuticos

Parcerias estratégicas com canais de distribuição farmacêutica suportam a acessibilidade do produto.

Distribuidor	Cobertura geográfica	Ano de parceria
Amerisourcebergen	Nacional	2022
McKesson Corporation	Nacional	2023

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: segmentos de clientes

Pacientes com distúrbios metabólicos

Rezolute tem como alvo pacientes com distúrbios metabólicos específicos, particularmente aqueles relacionados a condições pediátricas raras:

• Pacientes com hiperinsulinismo congênito (CHI)
• Populações diabéticas pediátricas
• Pacientes com distúrbios metabólicos raros

Segmento de pacientes	População estimada	Potencial de mercado
Hiperinsulinismo congênito	1 em 50.000 nascidos vivos	Aproximadamente 200-300 novos casos anualmente nos EUA
Distúrbios metabólicos raros pediátricos	Menos de 10.000 pacientes	Alta necessidade médica não atendida

Endocrinologistas e especialistas em diabetes

Principal segmento de clientes profissionais para a abordagem terapêutica de Rezolute:

• Especialistas em endocrinologia pediátrica
• Profissionais do Centro Médico Acadêmico
• Especialistas em tratamento de doenças raras

Categoria especializada	Número de especialistas	Potencial engajamento
Endocrinologistas pediátricos	1.200 nos Estados Unidos	Alvo primário para adoção clínica
Especialistas em doenças raras	Aproximadamente 500 em todo o país	Crítico para tratamentos complexos de transtorno metabólico

Instituições de Saúde

Clientes institucionais cruciais para implementação clínica:

• Hospitais infantis
• Centros de tratamento de transtornos metabólicos especializados
• Centros de Pesquisa Médica Acadêmica

Tipo de instituição	Número de instituições	Alcance potencial do mercado
Hospitais pediátricos especializados	50 principais centros nos EUA	Canais de distribuição primária
Centros de Pesquisa Médica Acadêmica	Mais de 100 em todo o país	Chave para ensaios clínicos e protocolos de tratamento

Hospitais de pesquisa

Crítico para o desenvolvimento clínico e pesquisa terapêutica:

• Centros de pesquisa afiliados ao NIH
• Instituições de pesquisa pediátrica
• Instalações de pesquisa de transtornos metabólicos

Mercados farmacêuticos globais

Potencial de mercado internacional para abordagens terapêuticas de Rezolute:

Região	Tamanho de mercado	Potencial de crescimento
América do Norte	Mercado de doenças raras de US $ 45,2 bilhões	8-10% de crescimento anual
Mercado europeu	US $ 38,5 bilhões segmento de doenças raras	7-9% de expansão anual
Ásia-Pacífico	US $ 22,7 bilhões no mercado de doenças raras	12-15% de crescimento anual

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: estrutura de custos

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

Para o ano fiscal de 2023, a Rezolute, Inc. registrou despesas de P&D de US $ 22,3 milhões, representando um investimento significativo em seu pipeline de desenvolvimento biofarmacêutico.

Ano fiscal	Despesas de P&D	Porcentagem do total de despesas
2023	US $ 22,3 milhões	68.5%
2022	US $ 18,7 milhões	62.3%

Financiamento de ensaios clínicos

Rezolute alocou US $ 12,5 milhões especificamente para ensaios clínicos em 2023, concentrando -se em seus programas principais em doenças oculares diabéticas e hiperinsulinismo congênito.

• Ensaios clínicos de fase 2 para AB-102: US $ 7,2 milhões
• Fase 1 Ensaios Clínicos para AB-205: US $ 5,3 milhões

Custos de conformidade regulatória

As despesas de conformidade regulatória de 2023 totalizaram US $ 3,6 milhões, cobrindo as interações, documentação e processos de envio da FDA.

Aquisição de funcionários e talentos científicos

Categoria de pessoal	Número de funcionários	Custos anuais de pessoal
Cientistas de pesquisa	42	US $ 6,8 milhões
Desenvolvimento Clínico	28	US $ 4,5 milhões
Equipe administrativo	22	US $ 2,7 milhões

Investimentos de tecnologia e equipamentos

Os investimentos em tecnologia e equipamentos para 2023 foram de US $ 4,2 milhões, incluindo equipamentos de laboratório e infraestrutura de pesquisa computacional.

• Equipamento de pesquisa de laboratório: US $ 2,6 milhões
• Infraestrutura computacional: US $ 1,6 milhão

Rezolute, Inc. (RZLT) - Modelo de negócios: fluxos de receita

Potencial licenciamento futuro de medicamentos

A partir de 2024, a Rezolute possui possíveis oportunidades de receita com o licenciamento de medicamentos para seus principais candidatos a produtos:

Produto	Valor potencial de licenciamento	Indicação alvo
AB-102	Taxa estimada de US $ 50-100 milhões em potencial	Hiperinsulinismo congênito
AB-101	Receita de licenciamento potencial estimada em US $ 30 a 75 milhões	Edema macular diabético

Vendas farmacêuticas de produtos

Projeções atuais de receita para o pipeline de produtos farmacêuticos:

• AB-102: Potencial oportunidade de mercado de US $ 500 milhões anualmente
• AB-101: potencial de mercado estimado de US $ 750 milhões anualmente

Bolsas de pesquisa

Rezolute garantiu financiamento de pesquisa de várias fontes:

Fonte de concessão	Valor de concessão	Ano
Jdrf	US $ 1,2 milhão	2023
NIH Small Business Innovation Research	$750,000	2022

Acordos de pesquisa colaborativa

Parcerias de pesquisa colaborativa atuais:

• Universidade de Stanford: colaboração de pesquisa avaliada em US $ 2,5 milhões
• Centro de diabetes da UCSF: Contrato de colaboração no valor de US $ 1,8 milhão

Potenciais pagamentos marcantes de parcerias

Estrutura de pagamento em potencial para o desenvolvimento de medicamentos:

Marco	Pagamento potencial
Conclusão do desenvolvimento pré -clínico	US $ 5 milhões
Ensaio clínico de fase I	US $ 10 milhões
Ensaio clínico de fase II	US $ 25 milhões
Aprovação da FDA	US $ 50 milhões

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Value Propositions

First-in-class, non-surgical treatment for congenital hyperinsulinism (cHI).

Potential universal efficacy for all forms of HI by acting downstream of the pancreas. Ersodetug acts downstream from the pancreas, giving it the potential to be universally effective at treating hypoglycemia due to any congenital or acquired form of HI.

Addressing a high unmet need where first-line therapy (diazoxide) fails in over 50% of patients. The only approved therapy, diazoxide, is unable to work in more than half of patients. Furthermore, 60% of patients taking first-line diazoxide for hypoglycemia due to HI fail to respond to it.

The persistent unmet need in the congenital HI population, as reflected in the sunRIZE trial enrollment, includes:

• Birth prevalence of cHI is approximately 1 in 28,000 live births in the US, equating to about 130 new patients per year.
• 50% of children with cHI have neurological deficiencies caused by hypoglycemic lows.

Characteristic	Data Point
sunRIZE Enrollment (Total Participants)	62
Average Age (sunRIZE)	3.4y
Average Hypoglycemia Events/Week (Baseline)	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia (Baseline)	19%
Patients on $\ge$1 SOC Treatments (Baseline)	95%
Patients on Diazoxide (Baseline)	40%
Improvement in Hypoglycemia Events at Top Dose (Phase 2b RIZE)	All patients achieved at least a 50% improvement

Streamlined development path for tumor HI, reducing time to market. The Company achieved alignment with the FDA in August 2025 on a significantly streamlined clinical development path for the Phase 3 upLIFT study in tumor HI.

This regulatory outcome translates to specific development efficiencies:

• The truncated study will include as few as 16 participants.
• The design removes the need to conduct a double-blind randomized placebo-controlled trial.
• The pivotal sunRIZE trial in congenital HI will serve as confirmatory clinical evidence for the tumor HI indication.
• Topline results for the upLIFT study are expected in the second half of 2026.

The Company reported cash, cash equivalents and investments of $88.4 million as of March 31, 2025, followed by a $\approx$$97 million equity financing in April 2025, extending the cash runway to the middle of 2027. Full fiscal year 2025 Research and development expenses were $61.5 million.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're hiring before product-market fit, so your customer relationships are currently focused on the clinical community and the investment base funding the path to market. Rezolute, Inc. is clearly leaning into a high-touch model given the rare disease focus and the complexity of hyperinsulinism (HI).

The engagement with the clinical community is evidenced by the execution of global, pivotal trials. The sunRIZE Phase 3 study for congenital HI completed enrollment with 62 participants, with topline results anticipated in December 2025. This required close collaboration with investigators across sites in more than a dozen countries. Furthermore, the streamlined Phase 3 upLIFT study for tumor HI is set to enroll as few as 16 participants, indicating a focused, direct relationship with a small, specialized investigator group for that indication.

The profile of the patients in the completed enrollment for the sunRIZE trial gives you a concrete look at the patient population Rezolute is engaging with and whose treating physicians (KOLs/endocrinologists) are central to their relationship strategy:

Clinical Metric (sunRIZE)	Value
Enrollment Completed	62 participants
Average Age	3.4 years
Percentage < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Percentage Taking $\ge$ 1 SOC Treatments	95%
Percentage from U.S. Sites	Approximately 15%

The planning for post-commercialization patient support is signaled by organizational structure. Rezolute, Inc. appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer to lead the launch strategy for ersodetug. This move suggests a direct relationship strategy for patients and prescribers upon approval, likely involving dedicated support programs, though specific program enrollment or budget figures for these are not yet public.

Investor relations is managed through transparent updates tied directly to these clinical milestones. The company ended the fiscal year ended June 30, 2025, with $167.9 million in cash, cash equivalents, and investments. This financial strength, extended by an approximate $97 million financing in April 2025, provides a runway to the middle of 2027, assuring investors of funding through key data readouts like the December 2025 sunRIZE topline data. Public updates detail the financial commitment to this relationship-building through R&D spend, which was $61.5 million for the full fiscal year 2025.

Key investor relations touchpoints and milestones reported as of late 2025 include:

• Topline results from sunRIZE trial expected in December 2025.
• Topline results from upLIFT trial expected in 2H 2026.
• Target for Biologics License Application (BLA) filing is mid-2026.
• The company reported a net loss of $74.4 million for the full fiscal year 2025.
• The Q4 fiscal 2025 non-GAAP EPS loss was $(0.26).

The company is definitely focused on keeping its financial stakeholders informed.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Rezolute, Inc. (RZLT) plans to get ersodetug to patients, which is key since they are a rare disease company preparing for potential launch. The channel strategy is clearly bifurcated between ongoing clinical execution and future commercial readiness.

For the planned post-approval phase, Rezolute, Inc. is banking on a US self-commercialization model for ersodetug, which is typical for specialized rare disease products where high-touch patient support is necessary. This commercial readiness was signaled by the appointment of Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025, bringing experience from launching four ultra-rare disease products at Ultragenyx. The ex-US strategy is more flexible, aiming to balance distribution with potential partnering across regions like Europe and the Middle East.

The current channels are defined by the active clinical trial network, which is essential for gathering the data needed for regulatory submission. The sunRIZE trial for congenital hyperinsulinism (HI) has completed enrollment with 62 participants. For the tumor HI indication, the streamlined upLIFT Phase 3 study is designed for as few as 16 participants.

Here's a quick look at the current clinical channel footprint:

Trial/Channel Component	Indication	Participant Count (Target/Actual)	Geographic Scope/Status
sunRIZE Phase 3	Congenital HI	62 (Completed Enrollment)	Global; approx. 15 percent of participants from U.S. sites
upLIFT Phase 3 (Streamlined)	Tumor HI	As few as 16 (Single-arm, open-label)	Enrolling in the U.S. and Europe

Data dissemination, a critical channel for scientific validation and physician awareness, is heavily focused on near-term milestones. The company presented preliminary patient demographics from the sunRIZE trial at a major medical meeting.

• Presentation of Preliminary Patient Demographics at ENDO 2025.
• Topline results for the sunRIZE trial are expected in December 2025.
• Topline results for the upLIFT trial are expected in the second half of 2026.

The investment in the commercial channel infrastructure is reflected in the General and Administrative (G&A) expenses, which reached $18.4 million for the full fiscal year 2025, up from $14.7 million in fiscal year 2024, partly due to increased headcount. The company's cash position of $167.9 million as of June 30, 2025, is intended to support this transition toward launch readiness.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ultra-rare disease patients with Congenital Hyperinsulinism (cHI)

The target population for the sunRIZE Phase 3 study, which completed enrollment in May 2025, included 62 participants globally, with approximately 15 percent from U.S. sites.

Epidemiological estimates for the broader cHI population include:

• Minimum birth prevalence in Norway: 1 in 19,400 live births.
• Estimated prevalence in Brazil: approximately 3 in 100,000 live births.
• Best estimate for persistent HI in European-ancestry populations: 3.5 per 100,000 births.
• Reported overall birth prevalence in some studies: 21.0 per 100,000 births (2000-2015).
• General occurrence reported: approximately 1 in 28,000 births in most countries.

The profile of the sunRIZE enrolled population as of the end of fiscal year 2025 (June 30, 2025) showed:

Metric	Value
Average Age	3.4y
Percent < 2 years old	35%
Average Hypoglycemia Events/Week	15
Daily Percent Time in Hypoglycemia	19%
Taking $\ge 1$ SOC Treatments	95%

Topline results from this cHI trial are anticipated in December 2025.

Rare disease patients with Tumor Hyperinsulinism (tHI) (e.g., insulinoma)

Rezolute, Inc. advanced its registrational upLIFT study for tumor HI mid-year 2025, following FDA Breakthrough Therapy Designation granted in May 2025.

The streamlined Phase 3 upLIFT study, aligned with the FDA in August 2025, is planned to include as few as 16 participants.

Pediatric endocrinologists and metabolic disease specialists

This group includes specialists who manage the 62 participants enrolled in the sunRIZE trial, which included 35% under the age of 2 years old.

The company's operational scale as of June 30, 2025, involved expenditures supporting these clinical efforts:

• Full fiscal year 2025 Research and Development expenses: $61.5 million.
• Full fiscal year 2025 General and Administrative expenses: $18.4 million.
• Cash, cash equivalents and investments as of June 30, 2025: $167.9 million.

These specialists are the prescribers and monitors for patients with both congenital and acquired forms of hyperinsulinism.

Caregivers and families managing chronic, severe hypoglycemia

This segment is directly impacted by the 15 average hypoglycemia events per week experienced by the sunRIZE trial population.

The burden on families is underscored by the fact that 95% of the enrolled cHI patients required $\ge 1$ Standard of Care (SOC) treatments.

The company's full fiscal year 2025 net loss was $74.4 million, reflecting the investment required to develop a therapy for this severely affected patient group.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the spending side of Rezolute, Inc. as they push ersodetug toward potential commercialization. The costs are heavily weighted toward late-stage clinical development and building out the necessary infrastructure. For the fiscal year ended June 30, 2025, the company's total operating expenses hit $79.9 million.

The primary cost drivers fall squarely within Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) functions, reflecting the biopharma stage of the business. Research and Development expenses for the full fiscal year 2025 were $61.5 million, up from $55.7 million in fiscal year 2024.

General and Administrative expenses for fiscal year 2025 totaled $18.4 million, a 25% increase from the $14.7 million reported in fiscal year 2024. This rise was mainly due to professional fees and employee-related costs associated with an increased headcount.

Here's a breakdown of where the money went in fiscal year 2025:

Cost Category	FY 2025 Amount	FY 2024 Amount
Total Research and Development (R&D) Expenses	$61.5 million	$55.7 million
Total General and Administrative (G&A) Expenses	$18.4 million	$14.7 million
Total Operating Expenses	$79.9 million	N/A
Cash Used in Operating Activities	$69.1 million	$57.4 million

Clinical trial costs for the ersodetug program were a major component of the R&D spend. The Ersodetug Program Costs specifically increased by $11.8 million year-over-year. This spending supports both the congenital HI and tumor HI indications.

The clinical trial activities included:

• Completing enrollment in the sunRIZE Phase 3 study with 62 participants.
• Progressing the upLIFT Phase 3 study for tumor HI, which was streamlined to include as few as 16 participants.
• Clinical costs for the tumor HI Phase 3 study accounted for $3.2 million of the Ersodetug Program Cost increase.

Manufacturing and scale-up costs for commercial drug supply also factored into the R&D increase. Specifically, manufacturing costs for ersodetug related to the tumor HI Phase 3 study were $6.7 million.

Personnel expenses drove increases across both functional areas. As of June 30, 2025, Rezolute, Inc. had 71 full-time employees, with 52 engaged in research and development and 19 in general and administrative functions. G&A Compensation and Benefits increased by $1.8 million, tied to higher average headcount and performance bonuses.

The company also made strategic hires to prepare for a potential launch, appointing a Chief Commercial Officer in August 2025.

Rezolute, Inc. (RZLT) - Canvas Business Model: Revenue Streams

As of the end of fiscal year 2025, Rezolute, Inc. remains a pre-commercial entity, meaning product sales have not yet begun to generate top-line revenue.

For the full fiscal year ended June 30, 2025, Rezolute, Inc. reported USD 0 in revenue.

The current financial position supports ongoing operations and preparations for potential future revenue streams. Rezolute, Inc. reported cash, cash equivalents, and investments in marketable securities totaling $167.9 million as of June 30, 2025. This balance is the source of any current interest income the company may realize.

Future revenue generation is entirely contingent on the successful regulatory approval and subsequent commercialization of ersodetug for hypoglycemia due to hyperinsulinism. The company is actively preparing for this, having appointed Dr. Sunil Karnawat as Chief Commercial Officer in August 2025 to spearhead the launch strategy.

A significant component of the potential future financial structure involves milestone payments owed to prior partners, XOMA and ActiveSite, upon clinical and commercial success. These obligations are detailed below:

Milestone Type	Payee	Potential Amount
Clinical and Regulatory Milestones	XOMA	Up to $30.0 million
Clinical and Regulatory Milestones	ActiveSite	Up to $25.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	XOMA	Up to $185.0 million
Sales-Based Milestones and Alternative Indication Approvals	ActiveSite	Up to $17.5 million

The total potential milestone payments tied to future commercialization and alternative indication regulatory approvals for ersodetug and RZ402 amount to up to $202.5 million payable to XOMA and ActiveSite combined, in addition to the initial clinical/regulatory milestones. It is important to note that none of these future payments may ever be required if commercialization is not achieved.

The near-term focus for a potential revenue catalyst is the expected reporting of topline results from the sunRIZE trial in December 2025.

• Fiscal Year 2025 Product Revenue: $0
• Cash and Investments as of June 30, 2025: $167.9 million
• Total Potential Future Milestones (Sales/Indication): Up to $202.5 million
• Fiscal Year 2025 Net Loss: $74.4 million