Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN): تحليل القوى الخمس [تم تحديث نوفمبر 2025]

أنت تنظر الآن إلى شركة Terns Pharmaceuticals, Inc.، والصورة معقدة: لقد راهنوا بشكل كبير على علاج الأورام باستخدام TERN-701، لكن أصولهم الأيضية تتجه نحو عمالقة مثل Novo Nordisk وEli Lilly. بصراحة، كمحلل متمرس، أرى شركة بها $0 في توقعات إيرادات المنتجات لعام 2025، مما يعني أن ديناميكيات القوة - من الموردين المتخصصين إلى الدافعين الذين ينتظرون التفاوض - منحرفة بشدة ضدهم حتى تثبت نجاحهم السريري. لقد شهدنا ارتفاع الإنفاق على البحث والتطوير 19.9 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025 فقط لمواكبة التقدم، لذا فإن فهم نقاط الضغط الحقيقية أمر بالغ الأهمية بالتأكيد. أدناه، نقوم بتحليل القوى الخمس لمايكل بورتر لنوضح بالضبط كيف تتنقل شركة Terns Pharmaceuticals في هذه البيئة عالية المخاطر، بدءًا من نفوذ الموردين وحتى تهديد البدائل القائمة في مجال CML.

شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للموردين

إنك تدير شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية مثل شركة Terns Pharmaceuticals, Inc.، ومن المؤكد أن الموردين الذين تعتمد عليهم - في صنع المادة الدوائية وإجراء التجارب - هم أصحاب النفوذ. يأتي نفوذهم من الطبيعة المتخصصة لما يقدمونه، وهو محرك رئيسي للتكلفة في ميزانية البحث والتطوير (R&D).

الاعتماد الكبير على منظمات التصنيع التعاقدية المتخصصة (CMOs) لتخليق الجزيئات الصغيرة.

بالنسبة لمرشحي الجزيئات الصغيرة لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc. مثل TERN-701، يتطلب التصنيع تركيبًا محددًا للغاية ومخصصًا في كثير من الأحيان، مما يعني أنه لا يمكنك تبديل مقدمي الخدمة بسهولة. بينما تركز شركة Terns داخليًا على تطوير TERN-701 نحو تجربة محورية، يتم الاستعانة بمصادر خارجية لقدرة التصنيع الأساسية لهؤلاء كبار مسؤولي التسويق المتخصصين. بلغت قيمة سوق تصنيع عقود المستحضرات الصيدلانية الحيوية العالمية حوالي 17.6 مليار دولار في عام 2023، مما يوضح حجم وتركيز الخبرة التي يجب على تيرنس الاستفادة منها. ويعني هذا الاعتماد أن كبار مسؤولي التسويق يمكنهم إملاء الشروط، خاصة بالنسبة للدفعات ذات المرحلة المتأخرة أو ذات النطاق التجاري، والتي سيحتاجها Terns في النهاية لـ TERN-701.

تتمتع منظمات الأبحاث السريرية (CROs) ومواقع التجارب بالقوة نظرًا للطبيعة المتخصصة للمرحلة 1/2 من علاج الأورام والتجارب الأيضية.

إن إجراء تجارب مثل دراسة CARDINAL في سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) وتجربة FALCON التي انتهت الآن في السمنة يتطلب خبراء CROs ومواقع تجارب متخصصة، خاصة لبروتوكولات الأورام المعقدة. تعكس نفقات البحث والتطوير الخاصة بشركة Terns Pharmaceuticals, Inc. هذا الاعتماد؛ وفي الربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025، بلغ الإنفاق على البحث والتطوير 19.9 مليون دولار. ويذهب جزء كبير من ذلك مباشرة إلى تكاليف الطرف الثالث، بما في ذلك الرسوم المدفوعة إلى منظمات البحوث السريرية للدراسات غير السريرية والتجارب السريرية. إن الطبيعة المتخصصة لتجنيد مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن الذين تم علاجهم مسبقًا بشكل كبير أو إدارة دراسات GLP-1 RA تعني أن CROs الذين لديهم سجلات متابعة مثبتة في هذه المجالات المتخصصة يتطلبون أسعارًا متميزة.

إن موردي المواد الخام الرئيسية والكواشف المتخصصة محدودون، مما يزيد من نفوذهم على شركة المرحلة السريرية.

غالبًا ما يتم الحصول على المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والكواشف المتخصصة اللازمة للجزيئات الصغيرة لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc.‎ من مجموعة صغيرة من البائعين المؤهلين. وتترجم هذه الندرة مباشرة إلى قوة تسعير للمورد. على سبيل المثال، بالنظر إلى المدخلات الكيميائية المتخصصة ذات الصلة، وصلت أسعار البولي إيثيلين جلايكول في الولايات المتحدة الأمريكية إلى 1100 دولار أمريكي/طن متري في سبتمبر 2025، مما يوضح كيف يمكن تمرير عوامل السوق الخارجية - مثل تكاليف الخدمات اللوجستية والمواد الأولية - مباشرة إلى الخرشنة. ونظرًا لقرار تيرنس بالمشاركة في الأصول الأيضية، فإن الضغط من أجل تأمين شروط توريد مواتية لأصول الأورام المتبقية، TERN-701، أمر بالغ الأهمية.

يعد الوصول إلى قادة الرأي الرئيسيين (KOLs) والمحققين السريريين الخبراء أمرًا بالغ الأهمية ومكلفًا.

إن تأمين الباحثين الرئيسيين المناسبين (PIs) وKOLs لدعم TERN-701، خاصة عند مقارنة فعاليته مع Scemblix من شركة Novartis، أمر غير قابل للتفاوض. هؤلاء الخبراء نادرون، كما أن رسوم منحة الاستشارة أو التحقيق الخاصة بهم مرتفعة. تغذي هذه التكاليف كلاً من نفقات البحث والتطوير والنفقات العامة والإدارية (G&A). بلغت نفقات G&A لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc. للربع الثالث من عام 2025 7.8 مليون دولار أمريكي، وهو ما يغطي النفقات العامة التي تتضمن مشاركة الخبراء اللازمة لتصميم التجارب وتفسير البيانات.

فيما يلي نظرة سريعة على الوضع المالي لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc. اعتبارًا من أواخر عام 2025، والذي يحدد مقدار ضغط الأسعار الذي يمكنهم استيعابه من الموردين:

يتم أخذ القدرة التفاوضية لموردي شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. في الاعتبار بشكل عام عالية بسبب هذه العوامل:

• منظمات الإدارة الجماعية المتخصصة لتخليق الجزيئات الصغيرة المعقدة.
• تكاليف التحويل المرتفعة المرتبطة بعقود CRO/الموقع ذات المتطلبات التنظيمية الثقيلة.
• مصادر محدودة للمواد الخام الرئيسية والمتخصصة.
• الاعتماد الحاسم والمكلف على قادة الرأي الرئيسيين الخبراء.

المالية: مسودة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة.

شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للعملاء

أنت تقوم بتقييم شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) باعتبارها شركة في المرحلة السريرية، وجانب العميل من المعادلة - سواء كان ذلك شريكًا محتملاً أو دافعًا مستقبليًا - هو المكان الذي توجد فيه الرافعة المالية حاليًا. بصراحة، بالنسبة لشركة ما قبل التسويق، فإن القدرة التفاوضية للعملاء تكون مرتفعة في جميع المجالات.

"العملاء" الأكثر إلحاحًا هم الشركاء المحتملون الذين تحتاجهم شركة Terns Pharmaceuticals لتجاوز ترخيص أصولها الأيضية، TERN-601 وTERN-501. اتخذت شركة Terns محورًا استراتيجيًا محددًا، حيث أعلنت أنها ستتوقف عن التطوير السريري الداخلي في الأمراض الأيضية بعد نهاية عام 2025. وهذا يخلق موعدًا نهائيًا صعبًا لعقد الصفقات، مما يمنح الشركاء المحتملين نفوذًا كبيرًا في التفاوض على الأصول. وترى هذا ينعكس في الهيكل المالي للشركة؛ اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، كانت شركة Terns تمتلك 295.6 مليون دولار أمريكي نقدًا ومعادلات نقدية وأوراق مالية قابلة للتسويق، والتي توفر مشاريع الإدارة مسارًا حتى عام 2028. وهذا المدرج محدود، والحاجة إلى تأمين تمويل خارجي لهذه البرامج قبل توقف الاستثمار الداخلي تضع شركة Terns Pharmaceuticals في موقف رد الفعل لهذه الصفقات المحددة.

ويعزز الواقع المالي ديناميكية التفاوض هذه. أعلنت شركة Terns Pharmaceuticals عن إيرادات بقيمة 0.0 مليون دولار أمريكي للربع الأول من عام 2025، ويتوقع إجماع المحللين أن تصل الإيرادات إلى 0.00 دولار أمريكي للربع التالي المُبلغ عنه. تعني توقعات إيرادات المنتج البالغة 0 دولار أمريكي لعام 2025 أن Terns ليس لديها تدفق إيرادات تجارية لتعويض تكاليف التطوير أو لاستخدامها كخط أساس لمفاوضات الشراكة، مما يمنح قوة كبيرة لأي كيان يتطلع إلى الحصول على TERN-601 أو TERN-501 أو المشاركة في تطويرهما.

عندما تنظر إلى العملاء التجاريين المستقبليين -الدافعين- فإن قوتهم عالية من الناحية الهيكلية. يشهد نظام الرعاية الصحية توحيدًا مستمرًا، حيث تشير التقارير في عام 2025 إلى أن الدافعين ينفذون استراتيجيات الدمج والتكامل الرأسي، مما قد يؤدي إلى تقليل وصول المرضى وزيادة الأسعار بشكل عام. بالنسبة لأي علاج جديد تقدمه شركة Terns Pharmaceuticals إلى السوق، فإن هؤلاء الدافعين الكبار والموحدين - شركات التأمين الكبرى والبرامج الحكومية - سيطالبون بخصومات كبيرة لتضمين علاج جديد في كتيباتهم الطبية، خاصة إذا كان العلاج يدخل مجالًا مزدحمًا.

كما تعد القدرة التفاوضية التي يتمتع بها واضعو الوصفات الطبية، مثل أطباء الأورام والمستشفيات، أحد العوامل أيضًا، خاصة بالنسبة لأصول علاج الأورام، TERN-701. في حين أظهر TERN-701 بيانات المرحلة الأولى المقنعة بمعدل استجابة جزيئية رئيسية تراكمية (MMR) يبلغ 75% بحلول 24 أسبوعًا ومتانة MMR بنسبة 100% عند القطع، فإنه يتنافس ضد مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) المعتمدة والمعتمدة. على سبيل المثال، أظهر Scemblix من شركة Novartis معدل وفيات الأمهات بنسبة 67.7% خلال 48 أسبوعًا ضد المعارف التقليدية التي اختارها الباحثون في تجربة وجهاً لوجه للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا. علاوة على ذلك، أظهر Scemblix معدل توقف أقل بسبب التفاعلات الضارة بنسبة 4.5% مقارنة بـ 11.1% لـ Gleevec/الجيل الثاني من TKIs في تحليل منفصل. وهذا يعني أن أطباء الأورام لديهم بدائل متاحة بسهولة ومثبتة ويمكن التحول إليها بسهولة، مما يحد من مرونة التسعير لدى شركة Terns Pharmaceuticals.

فيما يلي مقارنة سريعة للضغط التنافسي على أصول خطوط أنابيب شركة Terns Pharmaceuticals مقابل المعايير المعمول بها:

يتفاقم الضغط من الدافعين والواصفين بسبب الحاجة الداخلية لتأمين شراكة للأصول الأيضية، حيث قررت شركة Terns Pharmaceuticals التوقف عن الاستثمار في هذا التطوير السريري بحلول نهاية العام. وهذا يفرض استراتيجية تفاوض تتمحور حول العملاء بالنسبة لـ TERN-601 وTERN-501.

• يتمتع الشركاء المحتملون للأصول الأيضية بنفوذ بسبب قرار شركة Terns Pharmaceuticals بوقف الاستثمار الداخلي بعد ذلك 2025.
• وسيمارس الدافعون المستقبليون ضغوطًا بناءً على قوتهم السوقية الموحدة، وهو اتجاه مستمر في عام 2025.
• يمكن لأطباء الأورام التحول بسهولة إلى المعارف التقليدية مثل Scemblix، والتي أظهرت معدل توقف أقل 4.5% في إعداد تجريبي واحد.
• الوضع المالي الحالي للشركة، مع 295.6 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، يجب أن يمول العمليات حتى عام 2028 دون إيرادات المنتج الفورية.

شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) - القوى الخمس لبورتر: التنافس التنافسي

أنت تنظر إلى سوق تواجه فيه شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. عمالقة راسخين ومنافسين يتمتعون بتمويل جيد عبر خط أنابيبها، مما يؤدي بالتأكيد إلى زيادة تكلفة البقاء في اللعبة. بصراحة، التنافس شديد، خاصة في المناطق التي استهدفها الخرشنة.

إن التنافس في سوق السمنة مرتفع للغاية مع وجود GLP-1RAs القابل للحقن من شركة Novo Nordisk وEli Lilly. حصلت Lilly's Zepbound على ثلثي الوصفات الطبية لـ GLP-1 في الولايات المتحدة وأظهرت نموًا في الوصفات الطبية بنسبة 41% على أساس سنوي اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2025. وحققت محفظة Lilly المجمعة للسمنة والسكري أكثر من 10.09 مليار دولار في الربع الأخير المُبلغ عنه، وهو ما يزيد عن نصف إجمالي إيراداتها البالغة 17.6 مليار دولار. تحافظ شركة Novo Nordisk على أسعار تتراوح بين 499 دولارًا و599 دولارًا شهريًا، بينما تتراوح أسعار Lilly بين 400 و500 دولار شهريًا. أظهر Zepbound خسارة في الوزن بنسبة 20.2% مقارنة بـ 13.5% لـ Wegovy في المقارنات المباشرة. تهيمن شركتا Novo Nordisk وEli Lilly معًا على ما يقرب من 90% من قطاع GLP-1 العالمي. أوقفت شركة Terns التطوير الداخلي لمرشحها للسمنة، TERN-601، بعد أن أظهرت دراسة المرحلة الثانية الحد الأقصى لفقدان الوزن المعدل بالعلاج الوهمي بنسبة 4.6٪.

بالنسبة لـ TERN-701، الذي يستهدف سرطان الدم النخاعي المزمن (CML)، فإن المنافسة المباشرة من Scemblix (asciminib) من شركة Novartis، وهو مثبط تفارغي معتمد، تعتبر كبيرة. ورفعت شركة نوفارتس مؤخرا توقعاتها لذروة مبيعات شركة Scemblix إلى ما لا يقل عن 4 مليارات دولار. أعلنت Scemblix عن مبيعات بلغت 164 مليون دولار في النصف الأول من عام 2024، وهو ما يمثل نموًا بنسبة 56٪. ومع ذلك، يُظهر TERN-701 من Terns بيانات المرحلة الأولى المقنعة بمعدل استجابة جزيئية كبيرة تراكمية (MMR) يبلغ 75% بحلول 24 أسبوعًا و100% متانة MMR عند القطع.

مساحة MASH/NASH، حيث تم تطوير TERN-501، مزدحمة، على الرغم من أن Terns قد قلل من أولوية التطوير الداخلي لـ MASH. تمتلك شركة Madrigal Pharmaceuticals ناهضًا معتمدًا لـ THR-β، وهو Rezdiffra. أظهرت تجربة المرحلة 2 أ لـ TERN-501 انخفاضًا متوسطًا معدلاً بالعلاج الوهمي بنسبة 41% في محتوى الدهون في الكبد، وهو ما كان أفضل من 23% مادريجال التي تم تسجيلها في دراسة المرحلة المتوسطة.

هذا الضغط التنافسي عبر مؤشرات متعددة يدفع إلى إجراء أبحاث عالية & بلغ الإنفاق على التطوير (R&D) لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc.. بلغت نفقات البحث والتطوير 19.9 مليون دولار أمريكي للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2025.

فيما يلي نظرة سريعة على المشهد التنافسي المباشر للأصول التاريخية والحالية الرئيسية لشركة Terns:

يتم تسليط الضوء بشكل أكبر على شدة التنافس من خلال الالتزام المالي المطلوب للمنافسة:

• نفقات البحث والتطوير لشركة Terns Pharmaceuticals (الربع الثالث 2025): 19.9 مليون دولار.
• إيرادات السمنة/مرض السكري لشركة Eli Lilly (الربع الأخير): أكثر من 10.09 مليار دولار.
• مبيعات سيمبليكس للنصف الأول من عام 2024: 164 مليون دولار.
• نمو الوصفات الطبية لشركة Lilly's Zepbound (الربع الثاني من عام 2025): 41%.

شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) - قوى بورتر الخمس: تهديد البدائل

إن التهديد الذي تمثله البدائل لأصول خط أنابيب شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) كبير، وينبع من علاجات راسخة ومتعددة الأجيال والبدائل غير الصيدلانية في كل من سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) ومساحات السمنة.

بالنسبة لسرطان الدم النخاعي المزمن، يكون التهديد مرتفعًا نظرًا لوجود العديد من مثبطات Tyrosine Kinase (TKIs) المعتمدة والعلامات التجارية والعامة. يقدر حجم السوق العالمي لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن بنحو 10 مليارات دولار في عام 2025. وتستهدف شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. هذا السوق، الذي تشير أبحاث Terns إلى أنه سوق بقيمة 5 مليارات دولار لمنتجها TERN-701. حقق دواء Asciminib (Scemblix) من شركة Novartis، وهو TKI الأحدث، إيرادات بقيمة 689 مليون دولار في عام 2024. ويواجه الجيل الأول من TKI، imatinib، منافسة عامة، حيث يبلغ متوسط ​​سعر الدواء العام الذي يترك الشركة المصنعة (WAC) في الولايات المتحدة حوالي 5000 دولار سنويًا، على الرغم من أن هذا يمكن أن يتضخم إلى أكثر من 130 ألف دولار سنويًا على مستوى المريض. ويُعد بوناتينيب، الذي تمت الموافقة عليه في عام 2012، بمثابة خيار ثابت آخر للطفرات المقاومة. يبلغ معدل الإصابة السنوي بسرطان الدم النخاعي المزمن في الولايات المتحدة حوالي حالتين لكل 100000 حالة، وهو ما يترجم إلى ما يقرب من 9600 حالة في عام 2024.

يتميز تهديد البدائل في مؤشر السمنة بأنه مرتفع جدًا، مدفوعًا في المقام الأول بواسطة منبهات مستقبلات GLP-1 المثبتة وغير الفموية والقابلة للحقن (GLP-1RAs). تم تقدير حجم سوق ناهض مستقبلات GLP-1 العالمي بنحو 53.46 مليار دولار أمريكي في عام 2024 ومن المتوقع أن يصل إلى 70.08 مليار دولار أمريكي في عام 2025. ويعد قطاع إدارة السمنة/الوزن هو المؤشر الأسرع نموًا داخل هذا السوق. استحوذ قطاع الحقن (القابل للحقن) على أكبر حصة من الإيرادات في عام 2024 ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) بنسبة 17.42% من عام 2025 إلى عام 2030. استحوذت فئة سيماجلوتيد، التي تشمل المنتجات القابلة للحقن، على حصة 49% من إجمالي سوق GLP-1 في عام 2024. تعد التكلفة العالية لهذه العلاجات المحددة عاملاً رئيسيًا، مع التكلفة لكل عضو شهريًا بالنسبة للمعالجات المختارة. تزداد أدوية GLP-1 بشكل كبير من 4.34 دولارًا أمريكيًا في عام 2022 إلى 27.23 دولارًا أمريكيًا في الربع الأول من عام 2025 بعد الخصومات والحسومات. يستهدف TERN-601 هذا السوق، الذي يوصف بأنه سوق عملاق بقيمة 10 مليارات دولار تهيمن عليه هذه الحقن الأسبوعية.

تقدم البدائل غير الصيدلانية طبقة إضافية من الضغط البديل لعلاج السمنة:

• برامج تعديل نمط الحياة مطلوبة من قبل 14% من أصحاب العمل الذين يغطون GLP-1s لفقدان الوزن.
• تظل جراحة السمنة بديلاً نهائيًا غير محمي ببراءة اختراع لفقدان الوزن بشكل كبير.
• أبلغ 52% من أصحاب العمل الذين شملهم الاستطلاع عن تغطية GLP-1 لفقدان الوزن اعتبارًا من فترة المسح.

إن التحول الاستراتيجي لشركة Terns Pharmaceuticals, Inc. يعترف بشكل مباشر بهذا المشهد التنافسي والبديل، لا سيما في مجال التمثيل الغذائي. وأعلنت الشركة أنها "لا تخطط للاستثمار في التطوير السريري للأمراض الأيضية بعد نهاية عام 2025". ويقترن هذا القرار بخطة للبحث عن شريك لأصولها الأيضية، بما في ذلك TERN-601. ماليًا، أعلنت شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. عن خسارة صافية قدرها 24.1 مليون دولار في الربع الثاني من عام 2025، مع نفقات تشغيل بلغت 27.4 مليون دولار في الربع الأخير. تحتفظ الشركة بمدرج نقدي حتى عام 2028، مع رصيد نقدي قدره 315.4 مليون دولار اعتبارًا من الربع الثاني من عام 2025.

شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. (TERN) - القوى الخمس لبورتر: تهديد الوافدين الجدد

لا يزال تهديد الوافدين الجدد إلى شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. منخفضًا نسبيًا، ويرجع ذلك أساسًا إلى المنحدرات المالية والتنظيمية الحادة المطلوبة لدخول مجال علاج الأورام الجزيئية الصغيرة، خاصة بالنسبة للعلاج الموجه مثل TERN-701.

تهديد منخفض بسبب متطلبات رأس المال الهائلة؛ يعد المدرج النقدي لـ Terns حتى عام 2028 ضرورة وليس ترفًا.

يتطلب إطلاق برنامج منافس صغير الحجم رأس مال يتجاوز بكثير ما يمكن لشركة ناشئة جمعه بسهولة دون تحقيق إنجازات سريرية كبيرة تقلل المخاطر. تمتلك شركة Terns Pharmaceuticals، اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، 295.6 مليون دولار نقدًا ومعادلات نقدية وأوراق مالية قابلة للتسويق. صندوق الحرب الكبير هذا ليس زائدًا؛ وهو الاحتياطي اللازم لتمويل العمليات، بما في ذلك المرحلة الأولى من تجربة CARDINAL الجارية لـ TERN-701، وصولاً إلى مدرج نقدي متوقع يمتد حتى عام 2028. وسيحتاج الوافد الجديد إلى تمويل مماثل فقط للوصول إلى المرحلة التجريبية المتأخرة، وهي عقبة أولية هائلة. إليك عملية حسابية سريعة حول حجم الاستثمار المطلوب لتجربة واحدة فقط في مرحلة متأخرة:

بالنسبة لبرامج الأورام على وجه التحديد، تم الإبلاغ عن متوسط تكلفة المرحلة الثالثة بحوالي 41.7 مليون دولار في تحليل واحد. تشير نقطة بيانات أخرى إلى أن تجارب المرحلة الثالثة التي اكتملت في عام 2024 بلغت في المتوسط ​​36.58 مليون دولار. هذا المستوى من الاستثمار المطلوب يقوم على الفور بتصفية معظم المنافسين المحتملين.

عوائق تنظيمية عالية، بما في ذلك عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء المطولة والحاجة إلى تجارب المرحلة الثالثة الكبيرة والمكلفة.

وبعيداً عن التكلفة الهائلة، فقد تم تصميم التحدي التنظيمي ليكون شاقاً. يجب على المشارك الجديد أن يتنقل في عملية تقديم طلب الدواء الجديد الاستقصائي (IND) ومراحل التجربة اللاحقة. الجدول الزمني في حد ذاته يشكل عائقا. بالنسبة للأدوية التي تمت الموافقة عليها بين عامي 2014 و2018، بلغ متوسط ​​الوقت من تقديم IND إلى تقديم إدارة الغذاء والدواء 89.8 شهرًا. هذه العملية الطويلة تستهلك رأس المال وتؤخر توليد الإيرادات، مما يزيد من المخاطر profile عالية جدًا بالنسبة للكيانات غير المثبتة. إن الحاجة إلى تجارب المرحلة الثالثة الكبيرة والجيدة التنفيذ، والتي تتضمن غالبا أكثر من 1000 مشارك لتأكيد الفعالية، تتطلب بنية تحتية تشغيلية متطورة يفتقر إليها الوافدون الجدد عادة.

تتفاقم العوائق أمام الدخول بسبب تعقيد التجارب نفسها:

• زادت إجراءات المرحلة الثالثة بنسبة 283.2% خلال العقد الماضي.
• وارتفعت نسبة تأخير بدء المحاكمات إلى 21.8% في عام 2024.
• انخفضت احتمالية الموافقة الإجمالية (LoA) للمرشحين التطويريين إلى 7.9٪ للفترة 2011-2020.

إن حماية براءات الاختراع على الهياكل الجزيئية الصغيرة الجديدة تخلق حاجزًا كبيرًا للملكية الفكرية أمام المنافسين.

يعتمد تطوير شركة Terns Pharmaceuticals, Inc. لـ TERN-701، وهو مثبط كيناز التيروزين BCR-ABL، على هياكل جزيئات صغيرة خاصة. هذه الملكية الفكرية تنشئ خندقًا قانونيًا. ولا يستطيع المنافسون استنساخ الجزيء أو آلية عمله المحددة بشكل قانوني دون انتهاك براءات الاختراع الممنوحة، مما يجبرهم على بدء برامج الاكتشاف الخاصة بهم من الصفر، مما يضيف سنوات وتكاليف بحث وتطوير كبيرة إلى الجدول الزمني لدخولهم. تدق الساعة دائمًا على عمر براءات الاختراع، وهو عامل حاسم في استرداد تكاليف الاستثمار.

يوفر تصنيف الدواء اليتيم لـ TERN-701 في CML فترة حصرية في السوق، حيث يعمل كحاجز مؤقت.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الدواء اليتيم لـ TERN-701 لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML)، وهو تصنيف مخصص للعلاجات التي تعالج الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. يعد هذا التصنيف عائقًا مباشرًا ومؤقتًا أمام المنافسة على هذا المؤشر المحدد. إذا حصل TERN-701 على ترخيص التسويق، فإن حالة الدواء اليتيم توفر لشركة Terns Pharmaceuticals إمكانية التفرد في السوق لمدة سبع سنوات في الولايات المتحدة. تحمي فترة التفرد هذه الدواء من المنافسة المباشرة بواسطة علاجات مماثلة لتلك المدة، مما يجعل الدخول الأولي للسوق لأي منافس محتمل أقل جاذبية بشكل ملحوظ.