Genfit S.A. (GNFT): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025]

Sie möchten gerade die Einschätzung von Genfit S.A. (GNFT) abschätzen, und ehrlich gesagt ist das ein faszinierender Dreh- und Angelpunkt: Das Unternehmen balanciert die stetigen, aber kontrollierten Einnahmen aus seinen Iqirvo®-Lizenzgebühren gegen das enorme, ungewisse Aufwärtspotenzial seiner Pipeline zur Behandlung von akutem bei chronischem Leberversagen (ACLF). Als Analyst, der einige Biotech-Zyklen miterlebt hat, kann ich Ihnen sagen, dass die fünf Kräfte hier ein klares Bild davon zeichnen, wo der tatsächliche Hebel liegt – ein Hinweis: Er ist kurzfristig stark auf Kunden wie Ipsen ausgerichtet, aber die Bedrohung durch neue Marktteilnehmer ist aufgrund dieser massiven regulatorischen Hürden überraschend gering. Mit Barreserven sitzen 119,0 Mio. € Am 30. September 2025 tickt die Uhr für den nächsten F&E-Meilenstein, Sie müssen also genau sehen, wie Wettbewerbsrivalität und Lieferantenmacht ihren Laufbahnverlauf beeinflussen. Sehen Sie sich die vollständige Aufschlüsselung unten an, um die genauen Druckpunkte zu sehen, die die Strategie von Genfit definieren.

Genfit S.A. (GNFT) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Sie sehen die Abhängigkeit von Genfit S.A. von externen Partnern für die Weiterentwicklung ihrer Pipeline, und ehrlich gesagt schlägt sich diese Abhängigkeit direkt in der Hebelwirkung der Lieferanten nieder. Für ein Biopharmaunternehmen wie Genfit S.A., insbesondere eines, das sich auf seltene Krankheiten konzentriert, bedeutet die Spezialisierung der erforderlichen Dienstleistungen, dass die Lieferanten einen erheblichen Einfluss auf Zeitpläne und Kosten haben.

Hohe Macht aufgrund der Abhängigkeit von spezialisierten Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) für Arzneimittelkandidaten

Die Macht der Zulieferer wird gestärkt, da Genfit S.A. spezialisierte Auftragsfertigungsorganisationen (Contract Manufacturing Organizations, CMOs) benötigt, um seine Prüfpräparatkandidaten herzustellen. Auch wenn uns nicht für jeden CMO die spezifischen Vertragswerte vorliegen, geben uns die Gesamtausgaben für externe Entwicklungsdienstleistungen ein klares Bild dieser Abhängigkeit. Der Bedarf an GMP-konformen Materialien (Good Manufacturing Practice) für klinische Studien, insbesondere für Vermögenswerte wie G1090N, führt dazu, dass es nur wenige qualifizierte Anbieter gibt, was ihre Verhandlungsposition stärkt.

Klinische Forschungsorganisationen (CROs) üben aufgrund der hochspezialisierten Natur von Studien zu seltenen Lebererkrankungen Macht aus

Der Fokus von Genfit S.A. auf akutes chronisches Leberversagen (ACLF) und andere seltene Lebererkrankungen bedeutet, dass klinische Forschungsorganisationen (CROs), die Studien wie die Phase-1-First-in-Human-Studie für G1090N verwalten, über beträchtliche Macht verfügen. Für diese Studien sind Forscher und Standorte erforderlich, die Erfahrung mit komplexen Patientenpopulationen oder spezifischen Endpunkten haben, die für seltene Erkrankungen relevant sind. Die Komplexität dieser Studien, die oft komplizierte Überwachungsprotokolle beinhalten, bedeutet, dass der Wechsel des CROs kein einfacher oder schneller Prozess ist; Es ist eine große betriebliche Hürde.

Die Abhängigkeit von Genfit von externen F&E-Dienstleistungen erhöht die Hebelwirkung der Lieferanten

Die Finanzdaten zeigen deutlich das zunehmende Engagement von Genfit S.A. bei der Auslagerung wichtiger Entwicklungsaktivitäten. Für die ersten sechs Monate 2025 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf insgesamt 25,1 Millionen Euro. Ein erheblicher Teil davon – 13,4 Millionen Euro – wurde für von Dritten durchgeführte Auftragsforschung und -entwicklung ausgegeben, ein deutlicher Anstieg gegenüber 7,8 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2024. Diese nahezu Verdoppelung der vertraglich vereinbarten Ausgaben verdeutlicht eine wachsende Abhängigkeit von externem Fachwissen, was natürlich die Hebelwirkung der Lieferanten erhöht.

Hier ist die kurze Berechnung dieser erhöhten externen Ausgaben:

Was diese Schätzung verbirgt, ist die spezifische Aufteilung zwischen CMOs für die Fertigung und CROs für die klinische Durchführung, aber der Anstieg der vertraglich vereinbarten Ausgaben um 5,6 Millionen Euro ist der Schlüsselindikator für den zunehmenden Einfluss der Lieferanten.

Die kleinmolekulare Natur ihrer Pipeline-Assets (z. B. G1090N) bietet möglicherweise eine gewisse Flexibilität bei der Rohstoffbeschaffung

Genfit S.A. entwickelt G1090N weiter, ein Prüfpräparat auf der Basis von Nitazoxanid (NTZ), einem kleinen Molekül. Im Allgemeinen bieten niedermolekulare Arzneimittelkandidaten im Vergleich zu komplexen Biologika mehr Flexibilität bei der Beschaffung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs). Dieses strukturelle Merkmal stellt ein leichtes Gegengewicht zur Lieferantenmacht dar, da die Rohstofflieferkette möglicherweise weniger konzentriert ist. Bei Materialien in klinischer Qualität wird diese Flexibilität jedoch immer noch durch behördliche Anforderungen eingeschränkt.

Die Leistungsdynamik der Lieferanten für Genfit S.A. ist gekennzeichnet durch:

• Hohe Abhängigkeit von spezialisierten CROs für Studien zu seltenen Krankheiten.
• Erhebliche und wachsende Ausgaben für F&E-Dienstleistungen Dritter.
• Potenzial für eine bescheidene Flexibilität bei der Rohstoffbeschaffung für kleine Moleküle.
• Starker Bedarf an qualifizierten Partnern für Pipeline-Assets wie G1090N.

Finanzen: Entwurf einer 13-wöchigen Cash-Ansicht bis Freitag.

Genfit S.A. (GNFT) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Die Verhandlungsmacht der Kunden von Genfit S.A. wird durch die Struktur seiner Kommerzialisierungsstrategie erheblich gestärkt, die einen enormen Einfluss in die Hände seines Lizenzpartners Ipsen und der letztendlichen Kostenträger für das Medikament Iqirvo® (Elafibranor) legt.

Die finanzielle Realität von Genfit ist fast vollständig an die kommerzielle Umsetzung von Ipsen gebunden. Im Wesentlichen der gesamte Umsatz von Genfit in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 stammte aus der Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Ipsen. Für den Neunmonatszeitraum bis zum 30. September 2025 verzeichnete Genfit einen Gesamtumsatz von 39,2 Millionen Euro. Diese Einnahmequelle ist gespalten, sodass Genfit sowohl vom Verkaufsvolumen als auch vom regulatorischen Erfolg abhängig ist: Die Lizenzeinnahmen aus weltweiten Verkäufen (ohne Großchina) beliefen sich auf insgesamt 12,6 Millionen Euro, während sich die Meilensteineinnahmen aus Preis- und Erstattungsgenehmigungen auf insgesamt 26,5 Millionen Euro beliefen. Die ursprüngliche Vereinbarung sah gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 % vor. Diese Struktur bedeutet, dass jede kommerzielle Entscheidung, jeder Preisdruck oder jede Verkaufsleistung von Ipsen direkt die Umsatzergebnisse von Genfit beeinflusst.

Die Macht staatlicher und privater Kostenträger zeigt sich in der Bedeutung, die dem Marktzugang beigemessen wird. Die Genehmigung der Preisgestaltung und Erstattung für Iqirvo® im Mai 2025 in Italien – dem drittgrößten europäischen Land nach Großbritannien und Deutschland – löste sofort eine Meilensteinzahlung in Höhe von 26,5 Millionen Euro für Genfit aus. Dies verdeutlicht, dass der Erfolg von Verhandlungen mit den Kostenträgern für Genfit ein direktes, großes und unmittelbares Bargeldereignis ist, was ihren großen Einfluss auf den realisierten Wert des Arzneimittels in diesen Märkten unterstreicht. Der von Ipsen gemeldete Umsatz für Iqirvo® belief sich im ersten Quartal 2025 auf 23 Millionen Euro (26 Millionen US-Dollar), wobei im ersten Halbjahr 2025 in den USA und Europa (hauptsächlich Deutschland) ein beschleunigtes Umsatzwachstum von 59 Millionen Euro gemeldet wurde & Großbritannien).

Da es sich bei der primären biliären Cholangitis (PBC) um eine seltene Erkrankung handelt, ist der Patientenpool zwar klein, jeder Patient stellt jedoch ein hochwertiges Ziel dar, wodurch die Macht der wenigen Instanzen, die den Zugang und die Bezahlung kontrollieren, weiter konzentriert wird. Die Marktgröße selbst ist relativ begrenzt, weshalb die Sicherstellung der Kostenerstattung für jeden berechtigten Patienten sowohl für Ipsen als auch für Genfit von entscheidender Bedeutung ist.

Die Abhängigkeit von Genfit vom kommerziellen Erfolg von Ipsen ist absolut, da die Lizenzgebühren an die Verkaufsleistung gebunden sind und Meilensteinzahlungen an die vom Partner kontrollierten regulatorischen/Erstattungserfolge gebunden sind.

• Ipsen kontrolliert die gesamte Kommerzialisierung und den gesamten Verkauf außerhalb von Greater China.
• Die Lizenzeinnahmen von Genfit werden zur Rückzahlung des Lizenzfinanzierungsvertrags verwendet.
• Der Umsatz von Ipsen mit Iqirvo® belief sich im ersten Quartal 2025 auf 23 Millionen Euro.
• Die Lizenzeinnahmen von Genfit beliefen sich im Neunmonatszeitraum 2025 auf 12,6 Millionen Euro.

Genfit S.A. (GNFT) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

Sie analysieren die Wettbewerbsposition von Genfit S.A. Ende 2025 und das Bild der Rivalität ist ziemlich gespalten zwischen seinem kommerzialisierten Vermögenswert und seinem Pipeline-Fokus. Lassen Sie uns die Wettbewerbsintensität in beiden Bereichen aufschlüsseln.

Der Konkurrenzkampf auf dem Markt für primäre biliäre Cholangitis (PBC) in den USA hat sich für Genfits Partner Ipsen deutlich abgeschwächt. Intercept Pharmaceuticals traf die Entscheidung, sein Medikament OCALIVA® im September 2025 freiwillig vom US-Markt zurückzuziehen. Dieser Schritt erfolgte nach einem Antrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der jahrelange behördliche Prüfungen zu Sicherheitsbedenken, einschließlich Berichten über schwere Leberschäden, zunichte machte. Vor diesem Ausstieg war OCALIVA® seit langem eine Zweitlinienoption nach Ursodesoxycholsäure (UDCA). Jetzt wurde das Spielfeld umgestaltet, um den neueren Optionen eine klarere Startbahn zu geben.

Iqirvo® (Elafibranor), der von Ipsen kommerzialisierte PPAR-Agonist, steht nun im Gegensatz zu Livdelzi (Seladelpar) von Gilead Sciences, das ebenfalls etwa zur gleichen Zeit wie Iqirvo® zugelassen wurde. Fairerweise muss man sagen, dass Iqirvo® eine neue, differenzierte Option ist, und wir sehen eine frühe Anziehungskraft. In den ersten neun Monaten des Jahres 2025 verbuchte Genfit allein aus weltweiten Lizenzeinnahmen für Iqirvo®-Verkäufe (ohne Großchina) 12,6 Millionen Euro. Darüber hinaus generiert die Einführung des Arzneimittels in Europa einen Cashflow; Beispielsweise löste die Preis- und Erstattungsgenehmigung in Italien im Mai 2025 eine Meilensteinzahlung in Höhe von 26,5 Millionen Euro für Genfit aus. Ipsen meldete sogar ein beschleunigtes Umsatzwachstum von 59 Millionen Euro für Iqirvo® in den USA und Europa im ersten Halbjahr 2025.

Bei der Umstellung auf die ACLF-Pipeline (Acute-on-Chronic Liver Failure) ist die Rivalität groß, weil der ungedeckte Bedarf so groß ist. Dies ist ein gefährliches Syndrom mit begrenzten aktuellen Behandlungsmöglichkeiten, das großes Interesse in der Biopharmazie weckt. Anfang 2025 gab es in den USA 71 Studien, die im letzten Jahrzehnt begonnen wurden. Entscheidend war jedoch, dass es keine zugelassenen Therapien und keine bestätigten Kandidaten im Spätstadium (Phase III/Vorregistrierung) der Entwicklung gab. Weltweit beliefen sich die geschätzten ACLF-Inzidenzfälle im Jahr 2024 auf 71.713, eine Zahl, die bis 2028 voraussichtlich auf 73.804 steigen wird. Dieser riesige Patientenpool zieht viele Spieler an.

Genfit ist definitiv mittendrin in diesem Rennen, auch nach der Einstellung seines VS-01-Programms in ACLF im September 2025. Das Unternehmen verlagert seinen Fokus auf andere Vermögenswerte und unterhält ein ACLF-Research-Portfolio mit mehreren Vermögenswerten. Diese Diversifizierung ist von entscheidender Bedeutung, da sich der Umsatz in den ersten neun Monaten des Jahres 2025 auf insgesamt 39,2 Millionen Euro belief, hauptsächlich aus der PBC-Lizenzgebühr und den Meilensteinen, die diese anspruchsvolle Forschung und Entwicklung finanzieren.

Hier ist ein kurzer Blick darauf, wie sich das Wettbewerbsumfeld in diesen beiden unterschiedlichen Bereichen für Genfit verhält:

Der ACLF-Bereich zeichnet sich durch zahlreiche Unternehmen aus, die neuartige Mechanismen verfolgen, wobei Genfit Vermögenswerte wie G1090N2 und SRT-015 hält, das im Jahr 2025 übernommen wurde. Der Wettbewerb hier dreht sich weniger um aktuelle Verkäufe als vielmehr darum, wer den ersten endgültigen Durchbruch in der Spätphase in diesem Bereich erzielen kann, weshalb die Pipeline-Entwicklung von Genfit für seine langfristige Wettbewerbsposition so entscheidend ist.

Genfit S.A. (GNFT) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatz

Sie analysieren die Wettbewerbslandschaft von Genfit S.A. Ende 2025 und die Bedrohung durch Ersatzstoffe ist definitiv ein wichtiger Bereich, den es in den verschiedenen Franchise-Unternehmen zu beobachten gilt.

Iqirvo® bei PBC: Bestehende Zweitlinientherapien und andere Medikamente in der Spätphase der Pipeline

Für Iqirvo® (Elafibranor) bei primärer biliärer Cholangitis (PBC) wird die Bedrohung durch bestehende Zweitlinienoptionen und andere Medikamente in der Spätphase der Pipeline als moderat eingeschätzt. Iqirvo® selbst erhielt im Jahr 2024 eine beschleunigte Zulassung für Patienten, die nur unzureichend auf Ursodesoxycholsäure (UDCA) ansprachen oder diese nicht vertragen, was es zu einem neueren Marktteilnehmer im Bereich der Zweitlinientherapie macht. Die Tatsache, dass die Preis- und Erstattungsgenehmigung in drei großen europäischen Märkten im Juli 2025 eine Meilensteinzahlung in Höhe von 26,5 Millionen Euro für Genfit S.A. ermöglichte, zeigt kommerzielle Zugkraft, doch der Wettbewerb bleibt bestehen. Darüber hinaus präsentiert Ipsen auf dem AASLD The Liver Meeting® 2025 Daten zu Iqirvo® bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC), die auf eine mögliche Ausweitung hinweisen, aber auch darauf hinweisen, dass andere Moleküle bei verwandten cholestatischen Erkrankungen getestet werden, die bei Erfolg als Ersatzstoffe dienen könnten.

ACLF-Raum: Standard der Pflegedominanz

Die Bedrohung durch Ersatzstoffe im Bereich der akuten chronischen Leberinsuffizienz (ACLF) ist hoch, da der aktuelle Versorgungsstandard im Wesentlichen aus Lebertransplantation und unterstützender Pflege besteht. ACLF hat eine durchweg schlechte Prognose, wobei die kurzfristige Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose und akuter Leberdekompensation nach 28 Tagen zwischen 23 % und 74 % liegt. Eine Lebertransplantation ist die einzige mögliche Heilung, sie steht jedoch nicht allen in Frage kommenden Patienten zur Verfügung. Die wirtschaftliche Belastung ist erheblich; Im Jahr 2021 beliefen sich die geschätzten Gesamtkosten in den USA auf 6,4 Milliarden US-Dollar, wobei sich die durchschnittlichen Kosten pro Krankenhausaufenthalt und Patient auf 52.000 US-Dollar beliefen. Die Pipeline-Assets von Genfit S.A. wie G1090N (NTZ-Neuformulierung) und SRT-015 versuchen, diese Lücke zu schließen, aber bis eine zugelassene Therapie auf dem Markt ist, stellen die bestehenden unterstützenden Pflege- und Transplantationsoptionen den primären Ersatz dar.

Diagnose-Franchise (NIS2+®): Nicht-invasive Tests und Biopsie

Das diagnostische Franchise von Genfit S.A., insbesondere NIS2+®, steht vor der Ablösung durch andere nicht-invasive Tests und den etablierten Goldstandard, die Leberbiopsie. NIS2+® ist ein serumbasierter, von NIS4® optimierter Test, der zwei Biomarker (CHI3L1 und miR-34a-5p) plus Geschlechtskorrektur kombiniert und für gefährdete Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) bestimmt ist. Seine analytische Verbesserung ermöglicht eine Implementierung in größerem Maßstab, und eine prospektive Studie bestätigte, dass NIS2+® der beste Test für die Erkennung von MASH-Risikopatienten ist. Entscheidend ist, dass der Einsatz von NIS2+® die Patientenauswahl während des Screenings in klinischen Studien verbesserte, indem die Rate fehlgeschlagener Leberbiopsien reduziert wurde. Dies deutet darauf hin, dass NIS2+® zwar darauf abzielt, die Biopsie zu ersetzen, dass aber auch andere nicht-invasive Tests in diesem Bereich konkurrieren.

Neue mechanistische Ansätze bedrohen die Pipeline

Das rasante Tempo der Forschung und Entwicklung im Bereich Lebererkrankungen bedeutet, dass neue mechanistische Ansätze die Pipeline-Assets von Genfit S.A. schnell überflüssig machen könnten. Das Unternehmen entwickelt aktiv vier Wirkstoffe für ACLF, wobei Sicherheitsdaten für G1090N bis Ende 2025 erwartet werden. Die Tatsache, dass VS-01 bei ACLF eingestellt wurde, obwohl die präklinischen Arbeiten bei Harnstoffzyklusstörung (UCD) fortgesetzt werden, unterstreicht diese Schwachstelle. Jeder Durchbruch in einem komplementären Weg durch einen Konkurrenten könnte die aktuellen Schwerpunktbereiche von Genfit S.A. entwerten. Die ACLF-Pipeline umfasst beispielsweise Assets wie SRT-015, das ASK1 blockiert, und G1090N, das antiinfektiöse Eigenschaften besitzt; Ein Konkurrent, der mit einem anderen Ziel eine überlegene Wirksamkeit erzielt, könnte den Behandlungsstandard schnell verändern.

Hier ein kurzer Blick auf einige relevante Zahlen für Ende 2025:

Die laufende klinische Entwicklung, wie beispielsweise die erwarteten Sicherheitsdaten für G1090N bis Jahresende 2025, ist eine direkte Maßnahme von Genfit S.A., um diese Substitutionsrisiken durch die Markteinführung neuartiger, zugelassener Optionen zu mindern.

Genfit S.A. (GNFT) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Sie sehen die Eintrittsbarrieren für ein Unternehmen wie Genfit S.A., das in der spezialisierten, hochriskanten Welt der Biopharmazeutika für seltene Krankheiten tätig ist. Ehrlich gesagt ist die Bedrohung durch Neueinsteiger recht gering, vor allem weil die Hürden für jeden, der bei Null anfängt, astronomisch sind.

Die größte Mauer ist regulatorischer Natur. Ein neues Medikament von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine seltene Erkrankung zugelassen zu bekommen, ist ein Marathon und kein Sprint. Neue Biotech-Unternehmen stehen vor dem enormen Druck, Wege wie die Orphan Drug Designation (ODD) zu beschreiten. Nach der Zulassung gewährt diese Bezeichnung erheblichen Schutz und bietet 10 Jahre Marktexklusivität in der EU und 7 Jahre in den USA. Dieser lange Weg für etablierte Akteure wie Genfit S.A. bedeutet, dass ein neuer Konkurrent ein Jahrzehnt der Exklusivität für den etablierten Betreiber einplanen muss.

Bedenken Sie auch das schiere Ausmaß der Regulierungsaktivitäten. Die FDA hat zwischen 2013 und 2022 470 Orphan Drugs zugelassen, was einer sechsfachen Steigerung im Vergleich zu den 80 Zulassungen im Zeitraum 1983 bis 1992 entspricht. Dies zeigt zwar einen wachsenden Markt, verdeutlicht aber auch die etablierte, wenn auch komplexe Regulierungsinfrastruktur, die neue Akteure beherrschen müssen.

Als nächstes kommt das Kapital, das erforderlich ist, um diese Reise überhaupt zu unternehmen. Die Entwicklung von Medikamenten erfordert viel Geld, und Genfit S.A. hat seine Bilanz gestärkt. Zum 30. September 2025 verfügte Genfit S.A. über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von insgesamt 119,0 Mio. €. Auf Basis aktueller Annahmen geht das Unternehmen davon aus, dass diese Kapitalbasis seine Betriebsausgaben und den Investitionsbedarf über das Ende des Jahres 2028 hinaus decken wird. Diese Landebahn gibt Genfit S.A. viel Zeit, seine Pipeline voranzutreiben – ähnlich wie seine Arbeit zu akutem chronischem Leberversagen (ACLF) – ohne sofortigen Verdünnungsdruck, ein Luxus, den neue Marktteilnehmer oft vermissen lassen.

Über das Geld und den Papierkram hinaus gibt es noch das Humankapital. Der Erfolg in Nischenbereichen wie Lebererkrankungen hängt stark von spezialisierter wissenschaftlicher Expertise ab. Genfit S.A. verfügt über jahrelange gezielte Forschung in diesem Bereich. Darüber hinaus ist der Aufbau starker Key Opinion Leader (KOL)-Netzwerke von entscheidender Bedeutung für die Rekrutierung von Studien, die klinische Validierung und die letztendliche Markteinführung. Diese etablierten Beziehungen kann ein Startup nicht über Nacht kaufen; Sie werden durch jahrelange glaubwürdige wissenschaftliche Leistungen erworben.

Die Entwicklungszeitpläne selbst stellen eine hohe Hürde dar. Selbst bei beschleunigten Verfahren wie der Priority Review der FDA oder der Accelerated Assessment der EMA, die die Prüfzeiten verkürzen können, ist die zugrunde liegende klinische Entwicklung langwierig. Für eine neue Biotechnologie dauert die Zeit von der ersten Entdeckung bis zu einem potenziellen Markteintritt, selbst wenn sie den Status eines Waisenunternehmens besitzt, viele Jahre, verschlingt Kapital und riskiert dabei das Risiko eines wissenschaftlichen Scheiterns. Es ist definitiv ein langes Spiel.

Hier ein kurzer Blick auf die finanziellen und strukturellen Hindernisse, mit denen potenzielle Neueinsteiger konfrontiert sind:

Die Eintrittsbarrieren werden durch den Bedarf an Spezialwissen und der vorhandenen klinischen Infrastruktur verstärkt. Neueinsteiger müssen Folgendes überwinden:

• Navigieren in komplexen Leitliniendokumenten der FDA/EMA zu seltenen Krankheiten.
• Sicherung mehrjähriger F&E-Förderzusagen in Höhe von mehreren Millionen Euro.
• Aufbau glaubwürdiger wissenschaftlicher Beiräte und KOL-Beziehungen.
• Nachweis klinischer Erfolge bei kleinen, schwer zu rekrutierenden Patientengruppen.