Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Ehrlich gesagt, wenn man sich Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) ansieht, sieht man eine klassische Biotech-Geschichte: hohes Risiko, hohe Belohnung. Sie versuchen auf jeden Fall, die Lücke zwischen ihrer klinischen Pipeline im Frühstadium und ihren unmittelbar umsatzgenerierenden Ketamin-Kliniken zu schließen, aber die Uhr tickt auf ihrem Cashflow.

Hier ist die kurze Berechnung ihrer aktuellen Position: Zum 30. September 2025 hielt das Unternehmen knapp 4,1 Millionen US-Dollar in Bargeld und Äquivalenten, während gleichzeitig ein Nettoverlust von 10,32 Millionen US-Dollar für die ersten neun Monate des Jahres. Dadurch entsteht ein Szenario mit hohen Risiken, in dem der Erfolg ihres Medikamentenkandidaten der Phase 1/1b, PAS-004, von entscheidender Bedeutung ist. Daher ist das Verständnis dieser Kernstärken und -risiken Ihr erster Schritt zu einer fundierten Entscheidung.

Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) – SWOT-Analyse: Stärken

Doppelte Einnahmequelle durch spezialisierte Ketamin-Kliniken

Das Unternehmen profitiert von einem zweigleisigen Geschäftsmodell, das eine wesentliche Stärke für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium darstellt. Während das Hauptaugenmerk auf der Arzneimittelentwicklung liegt, bietet das Kliniksegment eine entscheidende, kurzfristige Einnahmequelle, um einige Betriebskosten auszugleichen.

Dieses Segment basiert auf einem Netzwerk von bis zu 10 spezialisierte Ketamin-Kliniken und mobile Dienste, die intravenöse (IV) Ketamin-Infusionen für behandlungsresistente psychische Erkrankungen wie Depressionen und PTSD anbieten. Bei den meisten Biotech-Unternehmen in der Anfangsphase gibt es keinen solchen unmittelbaren Cashflow; Es ist eine kluge Absicherung gegen den langen, teuren Entwicklungszyklus von Medikamenten.

Pasithea Therapeutics betreibt dieses Segment über ein Business-Support-Services-Modell, bei dem es einen Teil der in der Vergangenheit erzielten Einnahmen einbehält 30% des Nettoumsatzes aus den Ketamin-Infusionsbehandlungen. Dieses Modell ist schlank und kapitaleffizient konzipiert und schafft eine wertvolle, wenn auch kleinere, nicht verwässernde Finanzierungsquelle.

Hier ist die schnelle Rechnung, warum dies eine Stärke ist: Umsatz ist besser als Nullumsatz.

Leitender Kandidat für Neuroimmunologie in der präklinischen Entwicklung für Multiple Sklerose (MS)

Während in der erforderlichen Gliederung ein Phase-2-Kandidat erwähnt wird, liegt die faktische Stärke im präklinischen Wirkstoff PAS002 mit hohem Potenzial und der dahinter stehenden Weltklasse-Expertise im Bereich der Neuroimmunologie. PAS002 ist ein proprietärer DNA-toleranter Impfstoff zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), indem er eine Immuntoleranz gegenüber GlialCAM induziert, einem Protein, das mit der Pathogenese der Krankheit zusammenhängt.

Das Unternehmen hat überzeugende präklinische Proof-of-Concept-Daten aus einem Mausmodell für schubförmig remittierende MS (experimentelle autoimmune Enzephalomyelitis oder EAE) vorgelegt. Diese Daten zeigten, dass PAS002 in der Lage war, die Schwere der Erkrankung deutlich zu reduzieren und den Beginn der Lähmung zu verzögern, wodurch verhindert wurde, dass sich die Krankheit in ca 50% der Mäuse. Dies ist bereits im präklinischen Stadium ein überzeugendes Signal.

Das MS-Programm ist ein potenzieller Blockbuster, aber es ist noch früh.

Barmittel und Äquivalente in Höhe von 4,1 Millionen US-Dollar (Stand Ende 2025).

Als Finanzanalyst muss ich präzise sein: Die Liquiditätslage des Unternehmens ist eine Stärke, weil sie Spielraum bietet, aber die erforderliche Zahl von 15,5 Millionen US-Dollar ist für Ende 2025 nicht korrekt. Die jüngsten Finanzunterlagen zeigen ein geringeres, aber immer noch vorhandenes Liquiditätspolster.

Zum 30. September 2025 verfügte Pasithea Therapeutics über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von ca 4,1 Millionen US-Dollar. Diese Liquidität, kombiniert mit dem durch ein öffentliches Angebot im Mai 2025 aufgenommenen Kapital, generierte einen Bruttoerlös von ca 6,3 Millionen US-Dollar (einschließlich Ausübung von Optionsscheinen) beweist die Fähigkeit, Kapital anzuziehen und seine klinischen Programme aufrechtzuerhalten, insbesondere die Phase 1/1b-Studie für seinen Hauptkandidaten PAS-004.

Erfahrenes Managementteam mit Hintergrund in der pharmazeutischen Entwicklung

Die Kernstärke jeder Biotechnologie im Frühstadium ist das Team, und Pasithea Therapeutics hat eine definitiv beeindruckende Liste von Branchenveteranen und wissenschaftlichen Führungskräften zusammengestellt. Durch diese Erfahrung werden die Risiken für den klinischen und regulatorischen Weg ihrer Pipeline-Assets erheblich verringert.

Wichtige Mitglieder bringen eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Arzneimittelforschung, klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung mit:

• Graeme Currie, PhD (Chief Development Officer): Ist vorbei 30 Jahre Er verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, darunter leitende Positionen bei Gilead Sciences und Regeneron Pharmaceuticals, und war an der Entwicklung beteiligt 8 zugelassene neue Medikamente.
• Professor Lawrence Steinman, MD (Vorsitzender): Als angesehener Immunologe und Professor an der Stanford University war er eine Schlüsselfigur, deren Forschung zur Entwicklung des MS-Medikaments Tysabri (Natalizumab) führte.
• Alfred Novak (Direktor): Bringt umfangreiche M&A- und Finanzexpertise mit, da er als Direktor für Dova Pharmaceuticals tätig war, das für über 900 Millionen US-Dollar verkauft wurde, und als CFO der Cordis Corporation, die für 1,8 Milliarden US-Dollar übernommen wurde.

Diese umfassende Erfahrung liefert das notwendige Know-how, um komplexe klinische Studien zu bewältigen und letztendlich eine Kommerzialisierungsstrategie zu verfolgen.

Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) – SWOT-Analyse: Schwächen

Hohe Cash-Burn-Rate, typisch für Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium

Die unmittelbarste und kritischste Schwäche von Pasithea Therapeutics Corp. ist die aggressive Cash-Burn-Rate, ein häufiges, aber gefährliches Merkmal in der Biotechnologie im klinischen Stadium. Das Unternehmen gibt Kapital schneller aus, als es es erwirtschaften kann, wodurch ein erhebliches Liquiditätsrisiko entsteht. In den neun Monaten bis zum 30. September 2025 belief sich der operative Cash-Burn auf ca 9,8 Millionen US-Dollar, was einer durchschnittlichen monatlichen Verbrennung von etwa entspricht 1,1 Millionen US-Dollar. Dieses Tempo ist ohne kontinuierliche Kapitalbeschaffung nicht nachhaltig.

Zum 30. September 2025 hielt Pasithea Therapeutics Corp. nur ca 4,1 Millionen US-Dollar in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten. Hier ist die schnelle Rechnung: bei a 1,1 Millionen US-Dollar Bei einer monatlichen Verbrauchsrate ermöglicht diese Barreserve eine Laufzeit von weniger als vier Monaten. Dieses schwerwiegende Defizit veranlasste das Management, in seinen jüngsten Unterlagen ausdrücklich eine „Going-Concern-Unsicherheit“ zu bestätigen, was für jeden Anleger ein großes Warnsignal darstellt.

Nettoverlust der letzten zwölf Monate für das Geschäftsjahr 2025

Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit einem erheblichen Nettoverlust, der die hohen Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) ohne entsprechende Einnahmen aus vermarkteten Produkten widerspiegelt. Für die letzten zwölf Monate (TTM), die am 30. Juni 2025 endeten, betrug der Nettoverlust ungefähr 13,5 Millionen US-Dollar. Dieses große Defizit ist eine direkte Folge der Priorisierung der klinischen Entwicklung des Hauptkandidaten PAS-004, die hohe Investitionen erfordert.

Für die neun Monate bis zum 30. September 2025 belief sich der Nettoverlust auf insgesamt 10,32 Millionen US-Dollar. Dieser anhaltende Verlust erfordert häufige und oft stark verwässernde Finanzierungsaktivitäten, was den bestehenden Aktionären direkt schadet. Mit Ihrem Eigenkapital finanzieren Sie im Wesentlichen die Forschung des Unternehmens.

Begrenzte Skalierbarkeit des Klinikmodells ohne nennenswerte Kapitalzuführung

Pasithea Therapeutics Corp. hat eine strategische Wende vollzogen, bei der die Vielfalt der Pipeline und die Skalierbarkeit seines ursprünglichen Klinikmodells geopfert werden, um sich fast ausschließlich auf seinen führenden Medikamentenkandidaten PAS-004 zu konzentrieren. Während dieser Fokus das Kernvermögen beschleunigt, setzt er das Unternehmen einem extremen Einzelvermögensrisiko aus und schränkt das kurzfristige Umsatzpotenzial aus anderen Bereichen, wie seinem klinischen Netzwerk, erheblich ein.

Die Kapitalzuführung ist insgesamt gesichert 7,5 Millionen Dollar, erfolgte hauptsächlich durch Aktienverkäufe, die zu einem massiven Anstieg führten 531% Erhöhung der ausstehenden Stammaktien von 1,4 Millionen auf 7,4 Millionen innerhalb der neun Monate bis zum 30. September 2025. Diese Abhängigkeit von verwässernder Eigenkapitalfinanzierung ist die einzige Möglichkeit, den aktuellen klinischen Schwerpunkt zu finanzieren, und schränkt ausdrücklich das verfügbare Kapital für den Ausbau eines breiteren, skalierbareren klinikbasierten Geschäftsmodells ein.

• Die Ausgaben für die klinische Entwicklung stiegen stark an 51% zu 4,3 Millionen US-Dollar für die neun Monate.
• Die Ausgaben für vorklinische Forschung und Entwicklung brachen ein 77% zu 0,3 Millionen US-Dollar, was die Depriorisierung von Entdeckungsprogrammen bestätigt.
• Das gesamte Unternehmensrisiko konzentriert sich nun auf den Erfolg von PAS-004.

Volatilität des Aktienkurses aufgrund des geringen Handelsvolumens und der geringen Marktkapitalisierung

Die Aktie ist sehr anfällig für extreme Kursschwankungen, was sie zu einer sehr risikoreichen Anlage macht. Diese Volatilität ist auf eine Kombination aus geringem Handelsvolumen, einer geringen Marktkapitalisierung und der binären Natur der Nachrichten über klinische Studien zurückzuführen. Die Marktkapitalisierung ist äußerst gering und lag zuletzt bei rund 4,92 Millionen US-Dollar Stand: 18. November 2025.

Diese kleine Marktkapitalisierung, gepaart mit einem niedrigen Aktienkurs (ca $0.2923 am 21. November 2025) bedeutet, dass selbst geringfügige Handelsaktivitäten oder Nachrichten – wie die jüngste vorläufige Datenveröffentlichung der Phase 1 – dramatische Preisänderungen verursachen können. Die tägliche durchschnittliche Volatilität der Aktie betrug beispielsweise so hoch wie 26.64% in der letzten Woche, und es ist fast gesunken 30% an einem einzigen Handelstag im November 2025. Dies ist definitiv keine Aktie für schwache Nerven.

• Marktkapitalisierung: Ungefähr 4,92 Millionen US-Dollar (Stand Nov. 2025).
• 52-Wochen-Preisspanne: Extremer Schwung von einem Tiefststand von $0.2810 auf einen Höchststand von $3.8500.
• Hohe Volatilität: Die tägliche durchschnittliche Volatilität hat erreicht 26.64%.
• Verwässerungsrisiko: Es besteht ein großer Überhang 9,8 Millionen ausstehenden Optionsscheinen, die die aktuelle Stammaktienanzahl übersteigt und einen erheblichen künftigen Aktionärsschwund garantiert.

Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) – SWOT-Analyse: Chancen

Wiedereinführung des Ketamin-Klinikmodells in den neuen US-Bundesstaaten

Wenn man sich die frühere Konzentration des Unternehmens auf Ketaminkliniken anschaut, sieht man vielleicht eine Sackgasse, aber die Chance liegt in der Marke und dem operativen Wissen, das sie aufgebaut haben. Pasithea Therapeutics Corp. hat seinen Hauptfokus auf sein Therapeutika-Segment verlagert, weshalb das Kliniksegment für die drei Monate bis zum 30. September 2025 einen Umsatz von 0 US-Dollar meldete. Dennoch behält das Unternehmen das Know-how aus seinen früheren Partnerschaften, wie der mit The IV Doc, Inc. für intravenöse (IV) Ketamin-Infusionen zu Hause in großen US-Städten.

Dies ist eine Gelegenheit, wieder eine kapitalarme, dienstleistungsbasierte Einnahmequelle zu erschließen, um die Finanzierung der teuren Medikamentenentwicklungspipeline zu unterstützen. Wir haben gesehen, dass andere Spieler ihre Klinikpräsenz erfolgreich ausgebaut haben. Wenn Pasithea Therapeutics Corp. mit einem größeren, gut kapitalisierten Gesundheitssystem zusammenarbeiten kann, könnte das Unternehmen seine Protokolle und seine Marke für eine Lizenzgebühr lizenzieren, was auf jeden Fall ein kluger Schachzug wäre. Dieser Schritt könnte eine nicht verwässernde Finanzierung ermöglichen und so den Bedarf an weiterer Eigenkapitalfinanzierung verringern, der ein ständiger Druckpunkt war.

Beschleunigter Zulassungsweg für Lead-Asset PAS-004 (NF1/Onkologie)

Die größte Chance liegt im führenden Medikamentenkandidaten PAS-004, einem makrozyklischen MEK-Inhibitor der nächsten Generation. Während das Unternehmen sein Multiple-Sklerose-Programm (MS) (PAS-002) im Jahr 2023 aufgrund des hohen Kapitalbedarfs und des Marktwettbewerbs eingestellt hat, steht PAS-004 derzeit im Mittelpunkt. Es wird für Neurofibromatose Typ 1 (NF1)-assoziierte plexiforme Neurofibrome (NF1-PN) und fortgeschrittenen Krebs entwickelt. Das Potenzial für einen beschleunigten Zulassungsweg ist real, insbesondere da PAS-004 von der FDA bereits den Orphan Drug Designation für NF1 erhalten hat.

Diese Bezeichnung bietet nach der Zulassung sieben Jahre Marketingexklusivität, was einen enormen kommerziellen Vorteil darstellt. Darüber hinaus sind die frühen Phase-1-Daten bei fortgeschrittenen Krebspatienten (Stand November 2025) ermutigend: Das Medikament wurde gut vertragen, alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren nur vom Grad 1 oder 2, und bei einem Patienten wurde ein teilweises Ansprechen beobachtet. Diese positive Sicherheit und Wirksamkeit profile bei einer seltenen Krankheit (NF1) und in der Onkologie könnte es zu einem guten Kandidaten für Folgendes machen:

• Fast-Track-Bezeichnung: Für Medikamente, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schwerwiegenden Erkrankungen decken.
• Bezeichnung „Breakthrough Therapy“: Für Medikamente, die eine erhebliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien zeigen.

Strategische Partnerschaften für die Kommerzialisierung von PAS-004

Die positiven ersten Daten für PAS-004 machen es zu einem erstklassigen Kandidaten für eine strategische Partnerschaft mit einem großen Pharmaunternehmen. Der Markt für MEK-Inhibitoren ist bereits validiert und riesig. Beispielsweise generierte die Kombination TAFINLAR+MEKINIST im Jahr 2023 einen Nettoumsatz von rund 1,9 Milliarden US-Dollar. Dies zeigt das kommerzielle Potenzial eines gut verträglichen MEK-Hemmers.

Eine Partnerschaft könnte verschiedene Formen annehmen, die alle das Risiko des Vermögenswerts verringern und Kapital bereitstellen würden. Hier ist die schnelle Rechnung: Der Abschluss eines Co-Development-Deals, vielleicht mit einer Vorauszahlung von 50 Millionen US-Dollar und Meilensteinzahlungen, würde die Liquidität des Unternehmens sofort stützen, die zum 30. September 2025 bei etwa 4,1 Millionen US-Dollar an Bargeld und Zahlungsmitteläquivalenten lag. Diese Kapitalspritze ist von entscheidender Bedeutung, da das Unternehmen für das dritte Quartal 2025 einen Nettoverlust von 3,04 Millionen US-Dollar meldete.

Wachsende Akzeptanz psychedelisch unterstützter Therapien

Trotz der Verlagerung von Pasithea Therapeutics Corp. in die Arzneimittelforschung und -entwicklung bleibt der breitere Markttrend für psychedelisch unterstützte Therapien eine bedeutende externe Chance, die das Unternehmen nutzen kann. Der weltweite Markt für psychedelische Drogen wurde im Jahr 2025 auf 7,4 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2033 auf 22,6 Milliarden US-Dollar wachsen, was einer robusten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 15 % entspricht.

Ketamin ist hier ein wichtiger Treiber und auf dem besten Weg, die höchste CAGR unter allen psychedelischen Produkten zu verzeichnen. Die wachsende Akzeptanz wird durch regulatorische Veränderungen vorangetrieben, wie die Legalisierung von Psilocybin für therapeutische Zwecke in Staaten wie Oregon und Colorado. Diese wachsende regulatorische und kulturelle Akzeptanz bestätigt die ursprüngliche Ausrichtung des Unternehmens und bietet einen potenziellen Weg, wieder in den Dienstleistungsmarkt einzusteigen oder sogar neuartige psychedelische Verbindungen (wie ihr präklinisches PAS-001 gegen Schizophrenie) zu entwickeln, mit einer viel klareren kommerziellen Landschaft als bei der Gründung.

Pasithea Therapeutics Corp. (KTTA) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Scheitern des führenden Medikamentenkandidaten in laufenden klinischen Phase-2-Studien.

Die unmittelbarste und existenziellste Bedrohung für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium wie Pasithea Therapeutics Corp. ist der Ausfall seines führenden Pipeline-Assets PAS-004, ein makrozyklischer MEK-Inhibitor der nächsten Generation, kein Ketamin-Medikament. Während das Unternehmen ab November 2025 positive Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten (PK) aus der laufenden Phase-1/1b-Studie an erwachsenen Patienten mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und fortgeschrittenen Krebspatienten bekannt gegeben hat, befindet sich eine Phase-1/1b-Studie noch in einem frühen Entwicklungsstadium.

Der Sprung von Phase 1/1b zu einer größeren, definitiveren Phase-2-Studie – die das Unternehmen initiieren muss – birgt ein hohes Risiko eines Scheiterns, das in der Arzneimittelentwicklung als „Tal des Todes“ bezeichnet wird. Trotz vielversprechender Daten aus Kohorte 7 (37-mg-Kapseln), die keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des Zeitraums der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und eine günstige Pharmakodynamik (PD) zeigen, profile Da die kontinuierliche Unterdrückung des MAPK-Signalwegs unterstützt wird, ist der ultimative Test die Wirksamkeit bei einer größeren Patientenpopulation.

Hier ist die schnelle Rechnung: Wenn PAS-004 seinen primären Endpunkt in einer zukünftigen Phase-2-Studie nicht erreicht, würde die Bewertung des Unternehmens, die weitgehend an diese Pipeline gebunden ist, zusammenbrechen. Das gesamte MEK-Inhibitor-Programm wäre gefährdet, so dass sich das Unternehmen ausschließlich auf seine Programme in der Entdeckungsphase verlassen müsste PAS-003 für ALS bzw PAS-001 für Schizophrenie, die noch Jahre vom Markt entfernt sind.

Verstärkter Wettbewerb auf dem Markt für spezialisierte Ketaminbehandlungen.

Während sich die Medikamentenpipeline von Pasithea auf PAS-004 konzentriert, umfasst das Geschäftsmodell des Unternehmens spezialisierte Ketaminbehandlungskliniken, und dieser Markt wird immer wettbewerbsintensiver und fragmentierter. Der Wert des weltweiten Marktes für Ketamin-Kliniken wird auf geschätzt 1,44 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025, wobei Nordamerika voraussichtlich einen erheblichen Anteil ausmachen wird 37.3% teilen.

Die schiere Zahl neuer Marktteilnehmer, von kleinen, lokalen IV-Infusionszentren bis hin zu größeren, von Risikokapitalgebern finanzierten Telemedizinanbietern, führt zu sinkenden Margen und steigenden Kosten für die Patientenakquise. Der US-Markt für Ketaminkliniken wurde auf geschätzt 3,41 Milliarden US-Dollar im Jahr 2023 und wird voraussichtlich auf etwa anwachsen 6,9 Milliarden US-Dollar bis 2030, was einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 10–11 % entspricht, was bedeutet, dass jeder ein Stück vom Kuchen haben möchte.

Die Konkurrenz kommt nicht nur von anderen Kliniken, die generisches Ketamin anbieten, sondern auch von Johnson & Johnsons von der FDA zugelassenes Esketamin-Nasenspray Spravato, das einen deutlichen regulatorischen Vorteil und eine strukturierte Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS) bietet.

• Marktfragmentierung: Berichten zufolge wurden in den letzten Jahren über 1.000 private Kliniken für intravenöses Ketamin eröffnet, was es schwierig macht, eine Größenordnung zu erreichen.
• Rivalen im Bereich Telegesundheit: Konkurrenten nutzen Telemedizin für Screenings und sublinguale Behandlungen zu Hause, mit denen Pasithea mithalten oder sie übertreffen muss.
• Alternative Therapien: Die breitere psychedelische Therapiebewegung mit Verbindungen wie Psilocybin und MDMA in fortgeschrittenen Studien könnte bis 2025/2026 neue, potenziell wirksamere Konkurrenten einführen.

Es ist eine erhebliche Kapitalerhöhung erforderlich, was zu einer Verwässerung der Aktionäre führt.

Als Unternehmen im klinischen Stadium mit einem negativen Nettoeinkommen hat Pasithea Therapeutics Corp. einen konstant hohen Kapitalbedarf zur Finanzierung seiner Forschung und Entwicklung sowie seiner klinischen Studien. Für die drei Monate bis zum 30. September 2025 (Q3 2025) meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von -3,03 Millionen US-Dollar.

Zum 30. September 2025 meldete das Unternehmen nur ungefähre Angaben 4,1 Millionen US-Dollar in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten. Diese Liquiditätsreserve ist kurz und das Unternehmen hat erklärt, dass es aktiv nach zusätzlichen Mitteln sucht, um den Betrieb in den nächsten zwölf Monaten aufrechtzuerhalten.

Fairerweise muss man sagen, dass es ihnen bei der Kapitalbeschaffung gelungen ist, allerdings auf Kosten einer erheblichen Verwässerung der Aktionäre. Im Mai 2025 legte Pasithea den Preis für ein öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von ca. fest 5,0 Millionen US-Dollar. Dieses Angebot beinhaltete die Ausgabe von 3.571.428 Aktien von Stammaktien (oder vorfinanzierten Optionsscheinen) und begleitenden Optionsscheinen, wodurch die bestehenden Aktionäre sofort verwässert werden.

Das Unternehmen genehmigte im September 2025 außerdem eine Änderung seines Aktienanreizplans, mit der die zur Ausgabe genehmigten Aktien erhöht wurden 1,750,000 Aktien auf insgesamt 2,014,221 Aktien, was eine zukünftige Verwässerung darstellt. Darüber hinaus ist die Genehmigung eines umgekehrten Aktiensplits mit Optionen von 1:2 bis 1:20 oft ein Zeichen dafür, dass ein Unternehmen Schwierigkeiten hat, seinen NASDAQ-Notierungspreis zu halten, was die Risikowahrnehmung noch verstärkt.

Regulatorische Änderungen, die sich auf den Zeitplan oder die Verwendung von Ketamin auswirken.

Das regulatorische Umfeld für den Einsatz von Ketamin im Bereich der psychischen Gesundheit ist ein Flickenteppich aus Bundes- und Landesvorschriften und stellt definitiv eine Quelle großer Bedrohungen dar. Ketamin ist eine DEA Gemäß Anhang III kontrollierte Substanz, und seine Anwendung bei Depressionen wird größtenteils als „Off-Label“ betrachtet, da nur Esketamin (Spravato) von der FDA für behandlungsresistente Depressionen zugelassen ist.

Die dringendste kurzfristige Bedrohung ist das Auslaufen der Bundesflexibilitäten für Telemedizinische Verschreibung von kontrollierten Substanzen, die vorgesehen ist 31. Dezember 2025. Dies könnte die Fähigkeit von Pasithea und anderen Kliniken, eine ketamingestützte Ferntherapie anzubieten, erheblich einschränken oder ganz ausschließen, was einen kostspieligen und schwierigen Übergang zur persönlichen Betreuung erzwingen würde.

Auch die FDA hat Warnungen herausgegeben zusammengesetztes Ketamin, was Bedenken hinsichtlich der unbestätigten Wirksamkeit und potenziellen Gesundheitsrisiken zum Ausdruck bringt. Da viele Kliniken auf zusammengesetzte Formulierungen angewiesen sind, könnte eine strengere Durchsetzung dieser Warnhinweise das Angebot einschränken oder den Compliance-Aufwand drastisch erhöhen.

Auch die Vorschriften auf Landesebene verschärfen sich, wie beispielsweise die ab November 2025 in Texas eingeführten neuen Vorschriften, die auf eine Verbesserung der Patientensicherheit abzielen, von den Anbietern jedoch befürchtet werden, dass sie den Zugang unbeabsichtigt einschränken und die Compliance-Kosten erhöhen, was möglicherweise zur Schließung kleinerer Kliniken führt.