Tenax Therapeutics, Inc. (TENX): 5 FORCES-Analyse [Aktualisiert Nov. 2025]

Als erfahrener Analyst wissen Sie, dass die Umsetzung der Biotechnologie im Spätstadium von der Umsetzung abhängt, und derzeit befindet sich Tenax Therapeutics mit TNX-103 für PH-HFpEF an einem faszinierenden Wendepunkt. Ehrlich gesagt ist die direkte Konkurrenz zwar gering, da dieses Medikament auf einen wirklich ungedeckten Bedarf abzielt, aber die Machtdynamik ist schwierig: Sie haben einen hohen Einfluss der Lieferanten auf die entscheidenden Phase-3-Studien und einen erheblichen Preisdruck seitens der Kostenträger, sobald Sie die Zulassung erhalten. Plus, mit Bargeldreserven in der Nähe 99,4 Millionen US-Dollar Ab dem dritten Quartal 2025 tickt die Uhr für diese teuren Studien. Daher ist es unbedingt erforderlich, die gesamte Wettbewerbslandschaft zu verstehen – von Ersatzprodukten wie Off-Label-Generika bis hin zu den hohen Eintrittsbarrieren, die ihr geistiges Eigentum bis 2040 schützen, bevor Sie Ihren nächsten Schritt unternehmen. Nachfolgend finden Sie eine vollständige Aufschlüsselung der fünf Kräfte, die den kurzfristigen Wert von Tenax Therapeutics bestimmen.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Wenn Sie sich die Lieferantenseite von Tenax Therapeutics, Inc. ansehen, sehen Sie in Wirklichkeit die spezialisierten Anbieter, die ihre klinische Entwicklung im Spätstadium ermöglichen – nämlich Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und den Lieferanten ihrer aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe (API).

Die Abhängigkeit von Auftragsforschungsorganisationen (CROs) für globale Phase-3-Studien ist hoch, und die Zahlen zeigen Ihnen, wohin das Geld fließt. Im dritten Quartal 2025 fallen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) an 10,3 Millionen US-Dollar, was ein gewaltiger Sprung nach oben ist 232% im Vergleich zum dritten Quartal 2024. Diese Ausgaben spiegeln direkt die operative Intensität der Durchführung globaler Studien wie der laufenden Phase-3-LEVEL-Studie und der Startaktivitäten für die zweite Zulassungsstudie, LEVEL-2, wider. Da LEVEL-2 auf eine globale Präsenz ausgelegt ist, ist Tenax Therapeutics in hohem Maße auf ein Netzwerk internationaler CROs und klinischer Standorte angewiesen, um die Registrierung und Durchführung zu verwalten.

Spezialisierte F&E-Talente und Standorte für klinische Studien sind begrenzt, was ihre Macht erhöht. Denken Sie an den Maßstab: bis heute, vorbei 160 Ermittlungsstandorte überall 15 Länder wurden für die LEVEL-2-Studie qualifiziert. Das Finden und Beauftragen von Standorten, die die spezifischen Kriterien für Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) erfüllen, und die anschließende Verwaltung dieser Standorte durch ein CRO verschafft diesen Dienstleistern einen erheblichen Einfluss auf den Zeitplan und das Budget von Tenax Therapeutics.

Hier ist ein kurzer Blick auf die aktuelle Burn-Rate im Zusammenhang mit diesen externen Entwicklungskosten:

Metrisch	Wert (3. Quartal 2025)	Vergleichszeitraum
F&E-Ausgaben	10,3 Millionen US-Dollar	3,1 Millionen US-Dollar (3. Quartal 2024)
Bargeld und Äquivalente	99,4 Millionen US-Dollar	Stand: 30. September 2025
Projizierte Cash Runway	Durch 2027	Basierend auf der aktuellen Liquiditätsposition

Die Abhängigkeit von Drittherstellern für die proprietäre orale Levosimendan-Formulierung ist groß. Am 3. September 2025 änderte Tenax Therapeutics seine Vereinbarung mit Orion Corporation, um sich die exklusiven weltweiten Rechte zur Herstellung oder Herstellung aller oral verabreichten pharmazeutischen Produkte, die Levosimendan enthalten, zu sichern. Diese Struktur bedeutet, dass Tenax zwar über die kommerziellen Rechte verfügt, die tatsächliche Produktionskapazität für das endgültige Arzneimittelprodukt jedoch direkt an Orion oder deren designierte Partner gebunden ist, wodurch ein einziger Abhängigkeitspunkt für die orale Formulierung entsteht.

Arzneimittelwirkstofflieferanten haben aufgrund der etablierten Natur des Levosimendan-Moleküls eine moderate Wirkung. Die Orion Corporation wird Tenax Therapeutics mit der Levosimendan-API in dem Umfang beliefern, der für die Entwicklung vernünftigerweise erforderlich ist. Die Konditionen legen den Preis für diesen kritischen Rohstoff fest, der im angegeben ist niedrige dreistellige Tausender-Euro-Beträge pro Kilogramm. Obwohl es sich dabei um einen hochwertigen Input handelt, schmälert die Tatsache, dass der Preis vertraglich festgelegt und das Molekül festgelegt ist, die Macht des Lieferanten im Vergleich beispielsweise zu einem Lieferanten eines neuartigen, patentierten Hilfsstoffs. Dennoch wirkt sich jede Unterbrechung der Lieferkette von Orion direkt auf die Fähigkeit von Tenax Therapeutics aus, seine Phase-3-Pläne umzusetzen.

Um die Lieferantendynamik, mit der Sie konfrontiert sind, zusammenzufassen:

• Globale Phase-3-Studien (LEVEL-2) stützen sich auf ein Netzwerk von über 160 qualifizierte Websites überall 15 Länder.
• Die F&E-Ausgaben für die klinische Durchführung stiegen um 232% im Vergleich zum Vorjahr im dritten Quartal 2025, was auf hohe externe Servicekosten hinweist.
• Die Herstellung der oralen Formulierung ist an eine Vereinbarung mit der Orion Corporation gebunden, die auch den Wirkstoff liefert.
• Die Kosten für die Levosimendan-API liegen bei niedrige dreistellige Tausender-Euro-Beträge pro Kilogramm.

Finanzen: Entwurf einer 13-wöchigen Cash-Ansicht bis Freitag.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Sie sehen sich gerade Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) an und die Dynamik der Kundenmacht ist faszinierend, weil sie gespalten ist. Auf der einen Seite gibt es verzweifelte Patienten, auf der anderen aber sehr mächtige Kostenträger.

Die Patientenleistung ist gering, da es Ende 2025 für pulmonale Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien gibt. Dieser ungedeckte Bedarf ist derzeit der größte Hebel für Tenax Therapeutics, Inc. (TENX). Schauen Sie sich die Daten der Phase-3-LEVEL-Studie von Ende Februar 2025 an: Über 95 % der randomisierten Patienten blieben in der Therapie, und über 95 % derjenigen, die die 12 Wochen beendet hatten, entschieden sich für die Teilnahme an der Open-Label Extension (OLE). Diese Art der Zurückhaltung spricht Bände über die Unzulänglichkeit des aktuellen Pflegestandards.

Sobald TNX-103 genehmigt ist, werden Kostenträger und Versicherungsunternehmen dennoch große Macht über die Aufnahme in die Formel und die Preisgestaltung ausüben. Sie verhandeln innerhalb eines riesigen Ökosystems; Der breitere globale Markt für kongestive Herzinsuffizienz wird im Jahr 2025 auf 24,95 Mrd.

Verschreibende Kardiologen und Pneumologen haben auf jeden Fall die Entscheidungsbefugnis bei der ersten Adoption. Sie sind die Gatekeeper, die den Erfolg klinischer Studien in das Verschreibungsvolumen umsetzen. Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) bindet sie aktiv ein und veranstaltet am 13. November 2025 einen virtuellen Key Opinion Leader (KOL)-Aufruf, um die Behandlungslandschaft und die Differenzierung von TNX-103 zu besprechen. Für die anfängliche Akzeptanz ist es von entscheidender Bedeutung, die Unterstützung der Spezialisten zu erhalten, die die etwa 20 Millionen diagnostizierten Prävalenzfälle von CHF im 7MM (Stand 2023) behandeln.

Die chronische Natur der Krankheit schafft nach der Zulassung einen langfristigen, hochwertigen Kundenstamm. PH-HFpEF ist eine fortschreitende Erkrankung, was bedeutet, dass eine erfolgreiche Therapie jahrelange potenzielle Einnahmen pro Patient bietet. Darüber hinaus sicherte sich Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) eine Absichtserklärung zur Erteilung eines europäischen Patents für Levosimendan für PH-HFpEF mit einer Laufzeit bis Dezember 2040 sowie einer möglichen Verlängerung des Supplementary Protection Certificate (SPC), was darauf hindeutet, dass es noch lange dauern wird, diese wiederkehrende Einnahmequelle zu erschließen.

Hier ist ein kurzer Blick auf die Zahlen, die diese Dynamik prägen:

Metrisch	Wert/Status	Relevanz für die Kundenmacht
Von der FDA zugelassene Therapien für PH-HFpEF	Null	Reduziert die Leistungsfähigkeit des Patienten; erhöht die Dringlichkeit einer Adoption.
Einschreibungsziel für die TNX-103 LEVEL-Studie	230 Patienten	Gibt den Maßstab an, der für robuste Daten erforderlich ist, um verschreibende Ärzte/Regulierungsbehörden zufrieden zu stellen.
Prognostizierter Markt für Therapeutika für Herzinsuffizienz (2025)	29,10 Milliarden US-Dollar	Ein hoher Marktwert signalisiert ein starkes Leverage-Potenzial für den Zahler.
Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) Cash Runway (Stand 30.09.2025)	Bis 2027	Gibt dem Unternehmen Spielraum für Verhandlungen, negiert jedoch nicht die Hebelwirkung des Zahlers.
F&E-Ausgaben im dritten Quartal 2025	10,3 Millionen US-Dollar	Spiegelt die laufenden Investitionen wider, die erforderlich sind, um das Vertrauen der verschreibenden Ärzte zu stärken.

Die Kräfte, die von Kundenseite auf Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) wirken, lassen sich zusammenfassen, indem man den aktuellen Entwicklungsstand im Vergleich zur endgültigen Marktstruktur betrachtet:

• Verzweiflung der Patienten: Hoch, da es keine zugelassenen Optionen gibt.
• LEVEL-Studienretentionsrate (Februar 2025): >95 % unter Therapie.
• LEVEL-Studien-OLE-Eintrittsrate (Februar 2025): >95 % nach 12 Wochen.
• Etablierte CHF-Konkurrentenpräsenz: Hoch (z. B. Novartis, Eli Lilly).
• Patentschutzdauer (EU): Bis Dezember 2040 (plus SPC).

Finanzen: Entwurf einer Risikobewertung zu den Auswirkungen des Cash-Burns im vierten Quartal 2025 auf die Startbereitschaft im Jahr 2026 bis nächsten Dienstag.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

Die direkte Konkurrenz ist gering, da TNX-103 das am weitesten fortgeschrittene Medikament für diesen spezifischen, ungedeckten Bedarf ist. Ehrlich gesagt gibt es für pulmonale Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) derzeit keine für diese Indikation zugelassenen Medikamente. Das ist derzeit ein großes Unterscheidungsmerkmal für Tenax Therapeutics. Sie sehen, das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan für diesen speziellen Anwendungsfall, der weltweit die häufigste Form der pulmonalen Hypertonie darstellt. Dennoch wurde der breitere Markt für chronische Herzinsuffizienz (CHF), zu dem auch HFpEF gehört, im Jahr 2024 in den Top-7-Märkten auf etwa 7,3 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2035 19,5 Milliarden US-Dollar erreichen. Während also die spezifische Nische offen ist, zieht der gesamte Therapiebereich sicherlich Aufmerksamkeit auf sich.

Es besteht Rivalität zwischen Unternehmen, die Therapien für den breiteren Markt für Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) entwickeln. Während sich Tenax Therapeutics auf PH-HFpEF konzentriert, entwickeln andere große Anbieter Behandlungen für die allgemeine HFpEF-Population weiter. Wir wissen beispielsweise, dass Unternehmen wie Eli Lilly and Company, Novartis Pharmaceuticals und AstraZeneca im Bereich der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz aktiv sind. Wir haben gesehen, wie Medera auf dem HFpEF Summit 2025 positive Zwischenergebnisse seiner Phase-1/2a-Studie mit SRD-002, einer Gentherapie für HFpEF, vorgestellt hat. Darüber hinaus wurde in der Forschung die Sicherheit und Wirksamkeit der Tirzepatid-Injektion bei Erwachsenen untersucht, die an HFpEF und Fettleibigkeit leiden. Diese Bemühungen zeigen, dass das breitere Feld aktiv ist, auch wenn sie nicht genau auf die gleiche Patientengruppe abzielen wie TNX-103.

Hier ist ein kurzer Blick darauf, wo Tenax Therapeutics im Vergleich zur allgemeinen Entwicklungslandschaft für HFpEF-Therapien steht:

Metrik/Fokusbereich	Tenax Therapeutics (TNX-103)	Breiterer HFpEF-Pipeline-/Marktkontext
Entwicklungsstadium für die Zielanzeige	Phase 3 (LEVEL- und LEVEL-2-Studien)	Verschiedene Phasen, einschließlich Phase 1/2a (z. B. Medera SRD-002)
Einschreibungsziel (LEVEL-Studie)	230 Patienten	Nicht direkt anwendbar auf den Versuch eines einzelnen Teilnehmers
Erwartete Topline-Daten (LEVEL-Studie)	Zweites Halbjahr 2026	Variiert je nach Wettbewerber und Testphase
Aktives Registrierungsstudium (Stand Ende 2025)	Zwei (LEVEL und LEVEL-2)	Etablierte CHF-Unternehmen verfügen über mehrere zugelassene Therapien
Kassenbestand (Stand 30.09.2025)	99,4 Millionen US-Dollar	Ohne individuelle Firmenunterlagen nicht direkt vergleichbar

Der Wettbewerb konzentriert sich derzeit auf den Erfolg klinischer Studien und nicht auf Marktanteile. Da Tenax Therapeutics noch vor dem Umsatz liegt, geht es im unmittelbaren Kampf nicht darum, bestehende Marktanteile zu erobern; Es geht darum, den Aufsichtsbehörden Wirksamkeit und Sicherheit zu beweisen. Die laufende Phase-3-LEVEL-Studie erweitert die Aufnahme auf 230 Patienten, um die statistische Aussagekraft auf über 95 % zu erhöhen. Sie können das Engagement für diese Datengenerierung daran erkennen, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten im dritten Quartal 2025 10,3 Millionen US-Dollar betrugen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für die LEVEL-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2026 abgeschlossen sein wird, wobei die Topline-Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 vorliegen werden. Darüber hinaus ist Tenax Therapeutics weiterhin auf Kurs, in diesem Jahr (2025) seine zweite globale Phase-3-Studie, LEVEL-2, zu starten, an der über 160 Prüfzentren in 15 Ländern qualifiziert sein werden.

Da das Unternehmen noch keine Einnahmen erzielt, geht es in erster Linie gegen den Pflegestandard. Sie kämpfen gegen die aktuellen Behandlungsalgorithmen, die oft eine Kombination bestehender Medikamente gegen allgemeine Herzinsuffizienz beinhalten, wie SGLT2-Hemmer oder Entresto (das im Jahr 2023 im 7MM über 4 Milliarden US-Dollar einbrachte). Tenax Therapeutics meldete für das dritte Quartal 2025 einen Nettoverlust von 15,8 Millionen US-Dollar, was angesichts der hohen Kosten für die klinische Entwicklung zu erwarten ist. Allerdings meldete das Unternehmen zum 30. September 2025 einen Bestand an Barmitteln und Barmitteläquivalenten in Höhe von 99,4 Millionen US-Dollar, der den Betrieb voraussichtlich bis zum Jahr 2027 finanzieren wird. Diese Startbahn gibt ihnen die nötige Zeit, diesen klinischen Kampf ohne unmittelbaren finanziellen Druck durch Konkurrenten zu führen, die um aktuelle Umsätze konkurrieren.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzstoffe

Die Bedrohung durch Ersatzstoffe für die Pipeline von Tenax Therapeutics, Inc., insbesondere TNX-103 für pulmonale Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF), ist erheblich, da aktuelle Standardbehandlungen leicht verfügbar und viel billiger sind.

• Der Off-Label-Einsatz von generischen Diuretika und Vasodilatatoren ist derzeit der günstigere Ersatz.

Bei Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, bei denen PH-HFpEF-Patienten häufig behandelt werden, sind generische Optionen die Standardoption. Beispielsweise zeigte eine Analyse von Generika gegen Herzinsuffizienz im Raum St. Louis aus dem Jahr 2016, die 175 Apotheken in 55 Postleitzahlen umfasste, erhebliche Kostenschwankungen für eine 30-Tage-Versorgung mit drei Medikamenten (Digoxin, Lisinopril, Carvedilol) mit durchschnittlichen Kosten von 70 US-Dollar, einer Spanne von bis zu 397,58 US-Dollar. Sogar ein einzelnes Generikum wie Hydrochlorothiazid hat einen angegebenen Verkaufspreis von nur 2 US-Dollar für 30 Tabletten. Die geschätzte diagnostizierte Prävalenzpopulation von Herzinsuffizienz in den 7 MM (USA, EU4, Vereinigtes Königreich und Japan) betrug im Jahr 2022 etwa 15 Millionen, was eine große Basis für diese bestehenden Behandlungen darstellt.

• IV Levosimendan ist in 60 Ländern zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz zugelassen und stellt einen indirekten Ersatz dar.

Levosimendan selbst ist in seiner intravenösen Form (TNX-101) außerhalb der USA eine etablierte Therapie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Diese bestehende Verwendung schafft den Eindruck einer praktikablen Alternative, auch wenn die Zielindikation für Tenax Therapeutics, Inc. eine andere ist. IV Levosimendan hat in 60 Ländern die Marktzulassung für ADHF erhalten. Eine umfassende Metaanalyse dieses Arzneimittels bei ADHF umfasste 45 klinische Studien mit 5.480 Patienten. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass intravenös verabreichtes Levosimendan in herzchirurgischen Einrichtungen die Sterblichkeit auf 5,8 % im Vergleich zu 12,9 % in den Kontrollgruppen senkte. Sie sollten jedoch beachten, dass diese IV-Formulierung für ADHF in den USA und Kanada nicht erhältlich ist.

• Nicht-pharmakologische Interventionen wie Herzrehabilitation sind auf jeden Fall verfügbar.

Nichtmedikamentöse Ansätze stehen immer als Alternativen zur Verfügung, insbesondere bei chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz. Herzrehabilitationsprogramme bieten strukturierte Übungen und Schulungen, die unabhängig von einer spezifischen medikamentösen Therapie für viele Herzinsuffizienzpatienten Standardbestandteile der Versorgung sind.

• Die Bedrohung wird durch den einzigartigen Wirkmechanismus und die orale Bequemlichkeit von TNX-103 gemildert.

Der Schadensbegrenzungsfaktor konzentriert sich auf die Fortschritte von Tenax Therapeutics, Inc. bei der Erlangung der First-in-Class-Zulassung für PH-HFpEF. Das Unternehmen meldete zum 30. September 2025 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 99,4 Millionen US-Dollar, die den Betrieb voraussichtlich bis zum Jahr 2027 finanzieren werden. Diese finanzielle Laufbahn unterstützt die laufende Phase-3-Studie LEVEL, die auf die Aufnahme von 230 Patienten abzielt. LEVEL-2 im Jahr 2025, das bereits über 160 Standorte in 15 Ländern qualifiziert hat.

Hier ist ein kurzer Blick auf den aktuellen Pipeline-Status im Vergleich zum bestehenden Pflegestandard:

Parameter	Tenax Therapeutics, Inc. (TNX-103)	Generische Ersatzstoffe (z. B. Lisinopril, Diuretika)
Anzeigestatus	Targeting von PH-HFpEF (Kein zugelassenes Medikament)	Off-Label-Anwendung bei allgemeiner Herzinsuffizienz/Hypertonie
Formulierung	Orale Bequemlichkeit (TNX-103)	Orale Tabletten/Kapseln
Kosten (Beispiel)	Zukünftige Verschreibungskosten unbekannt	Die durchschnittliche 30-Tage-Behandlung kostet etwa 70 US-Dollar (zwischen 12 und 397,58 US-Dollar).
Wichtiger Meilenstein (Einschreibung)	Voraussichtliche Fertigstellung im ersten Halbjahr 2026 (230 Patienten)	Etabliert, weithin verfügbar

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Die Bedrohung durch neue Marktteilnehmer bleibt für Tenax Therapeutics, Inc. relativ gering, vor allem aufgrund der erheblichen strukturellen Hindernisse, die der biopharmazeutischen Industrie innewohnen, insbesondere für ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Arzneimittel im Spätstadium wie TNX-103 für pulmonale Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) konzentriert.

Hohe regulatorische Hürden und Entwicklungszyklus

Der Eintritt in diesen Bereich erfordert die Bewältigung eines langen, spezialisierten Arzneimittelentwicklungszyklus, was für einen Konkurrenten einen schnellen Einstieg nahezu unmöglich macht. Tenax Therapeutics führt derzeit kostspielige, zulassungsrelevante Phase-3-Studien für TNX-103 durch. Das Unternehmen führt zwei solcher Studien parallel durch: die laufende LEVEL-Studie und die globale LEVEL-2-Studie, die Tenax Therapeutics voraussichtlich im Jahr 2025 starten wird. Die LEVEL-Studie ist auf die Aufnahme von 230 Patienten ausgelegt und wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2026 abgeschlossen sein. Topline-Daten werden für die zweite Hälfte des Jahres 2026 erwartet Kosten, die für die Durchführung von Versuchen dieser Größenordnung erforderlich sind.

Der Regulierungspfad selbst wirkt als erhebliche Abschreckung. So sicherte sich Tenax Therapeutics beispielsweise die Zustimmung der FDA, dass die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) als primärer Endpunkt für beide Phase-3-Studien dienen würde, und vor allem gibt es keine FDA-Anforderung für eine Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, was zu einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand geführt hätte. Jeder neue Marktteilnehmer muss eine ähnliche regulatorische Angleichung sicherstellen, ein Prozess, der weder garantiert noch schnell ist.

Erheblicher Kapitalbedarf

Der finanzielle Aufwand, der erforderlich ist, um überhaupt das aktuelle Stadium zu erreichen, ist eine große Eintrittsbarriere. Die Entwicklung eines Arzneimittels bis zur Phase 3 erfordert große finanzielle Mittel. Zum 30. September 2025 meldete Tenax Therapeutics Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 99,4 Millionen US-Dollar. Dieses Kapital wird schnell zur Unterstützung der klinischen Programme eingesetzt, was sich darin zeigt, dass die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im dritten Quartal 2025 10,3 Millionen US-Dollar erreichten, gegenüber 3,1 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024. Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 15,8 Millionen US-Dollar. Ein Neueinsteiger müsste sich eine ähnliche Finanzierung sichern, um diese steigenden Betriebskosten zu decken und gleichzeitig die notwendige klinische Infrastruktur aufzubauen, wie zum Beispiel die >160 qualifizierten Standorte in 15 Ländern für die LEVEL-2-Studie. Tenax Therapeutics geht davon aus, dass seine aktuelle Liquiditätslage das Unternehmen bis 2027 finanzieren und den Abschluss dieser beiden Zulassungsstudien abdecken wird.

Hier ist ein kurzer Blick auf die finanziellen und klinischen Investitionen, die Tenax Therapeutics tätigt und die die Messlatte für einen potenziellen Konkurrenten setzen:

Metrisch	Wert (Ende 2025)	Kontext
Bargeld & Äquivalente (3. Quartal 2025)	99,4 Millionen US-Dollar	Die Finanzierung wird voraussichtlich bis 2027 erfolgen
Q3 2025 F&E-Ausgaben	10,3 Millionen US-Dollar	Getrieben durch die laufenden Anlaufkosten für Phase 3 LEVEL und LEVEL-2
Nettoverlust im 3. Quartal 2025	15,8 Millionen US-Dollar	Spiegelt hohe Entwicklungsausgaben wider
LEVEL-Einschreibungsziel	230 Patienten	Der Abschluss der Einschreibung wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2026 erfolgen

Starker Schutzgraben für geistiges Eigentum (IP).

Geistiges Eigentum stellt einen starken Schutzwall dar und blockiert effektiv den direkten Wettbewerb um die spezifische Indikation. Tenax Therapeutics hat vom Europäischen Patentamt eine Absicht zur Erteilung der TNX-103-Nutzung in PH-HFpEF erhalten, die Schutz in Europa bis mindestens Dezember 2040 bietet. Dieses Patent kann sich über ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) auch für eine zusätzliche europäische Patentlaufzeit über 2040 hinaus qualifizieren. Darüber hinaus ist die orale Verwendung von Levosimendan in PH-HFpEF durch ein vom USPTO erteiltes Patent geschützt, das erst Ende 2040 abläuft. Dieser langjährige, zweiregionale IP-Schutz für eine potenziell erste Behandlung bei einer Krankheit macht das Investitionsvorhaben für einen Neueinsteiger deutlich riskanter und weniger attraktiv.

Die Eintrittsbarrieren sind daher hoch und ergeben sich aus:

• Regulatorische Hürden erfordern mehrjährige Phase-3-Programme im Wert von mehreren Millionen Dollar.
• Die Notwendigkeit, erhebliches Kapital zu sichern, da die derzeitigen betrieblichen Burn-Raten Dutzende Millionen Dollar erfordern.
• Robuster Patentschutz für TNX-103, der in Schlüsselmärkten bis in die 2040er Jahre reicht.

Es ist schwierig, in dieses Viertel einzudringen, ohne über eine große Kriegskasse zu verfügen und ein Jahrzehnt Zeit zu haben.