Tenax Therapeutics, Inc. (TENX): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie möchten wissen, ob Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) derzeit eine kluge Wahl ist. Ehrlich gesagt ist es ein Spiel mit hohem Gewinn und hohem Risiko. Das Unternehmen verfügt über eine starke Liquiditätsausstattung von 99,4 Millionen US-Dollar bis 2027, was ihnen den Treibstoff gibt, ihr führendes Medikament TNX-103 zu verfolgen, das auf einen riesigen, noch nicht bedienten Markt abzielt: pulmonale Hypertonie (PH-HFpEF). Allerdings müssen Sie dies gegen einen steigenden Nettoverlust von abwägen 15,8 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 und dem binären Risiko eines Scheiterns der Phase-3-Studie, wobei Topline-Daten erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet werden. Dies ist eine reine Umsetzungsgeschichte, also lasst uns auf jeden Fall auf die Kernstärken, Schwächen, Chancen und Risiken eingehen, die das nächste Kapitel für TENX definieren.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – SWOT-Analyse: Stärken

Starke Liquidität bis 2027

Sie haben es mit einem Unternehmen zu tun, das sich in der Entwicklungsphase befindet, also ist Bargeld das A und O – und Tenax Therapeutics verfügt über eine solide Position. Zum Ende des dritten Quartals 30. September 2025, meldete das Unternehmen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von 99,4 Millionen US-Dollar. Diese Liquidität ist von entscheidender Bedeutung, da das Management erwartet, dass diese Liquiditätsposition alle Operationen, einschließlich der beiden Zulassungsstudien der Phase 3, finanzieren kann 2027.

Diese lange Laufzeit bedeutet, dass das Unternehmen über die finanzielle Stabilität verfügt, um seine klinische Strategie ohne unmittelbaren Druck durch die Kapitalmärkte umzusetzen, was für ein Biotech-Unternehmen ein wichtiger Risikominderungsfaktor ist. Hier ist die kurze Berechnung ihrer aktuellen Brennrate:

Der F&E-Aufwand steigt 10,3 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 von 3,1 Millionen US-Dollar im Vorjahr, was zeigt, dass sie dieses Geld definitiv für die Weiterentwicklung der Phase-3-Studien einsetzen.

Hauptkandidat TNX-103 in zwei Phase-3-Zulassungsstudien

Das klinische Entwicklungsprogramm für TNX-103 (orales Levosimendan) ist ehrgeizig und klar definiert und beschleunigt den Weg zur Markteinführung erheblich. Das Medikament wird derzeit in zwei separaten Phase-3-Zulassungsstudien für seine Zielindikation evaluiert. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den aktualisierten Entwicklungsplan, der beide Studien umfasst, bereits geprüft und ihm zugestimmt.

Dieser Dual-Trial-Ansatz erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Einreichung. Die beiden Schlüsselstudien sind:

• LEVEL-Studie: Eine laufende Phase-3-Studie in den USA und Kanada, die auf die Patientenaufnahme ausgeweitet wurde 230 Patienten um die statistische Aussagekraft auf über zu erhöhen 95%. Der Abschluss der Einschreibung wird im ersten Halbjahr 2026 erwartet.
• LEVEL-2-Studie: Eine zweite globale Phase-3-Zulassungsstudie, deren Beginn im Jahr geplant ist 2025 mit über 160 qualifizierte Websites quer 15 Länder.

Die ersten verblindeten Daten aus der LEVEL-Studie sind ermutigend, mit mehr als 95% der randomisierten Patienten blieben unter Therapie, was auf eine günstige Verträglichkeit hindeutet profile. Eine hohe Patientenbindung ist bei einer Langzeitstudie immer ein gutes Zeichen.

Robuster Schutz des geistigen Eigentums (IP) für Levosimendan

Eine große Stärke ist der umfassende und langjährige Schutz des geistigen Eigentums (IP) rund um Levosimendan für seine Verwendung bei pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF). Dieser IP-Bestand umfasst mehrere Formulierungen – oral (TNX-103), subkutan und intravenös (IV) – und weitet die kommerzielle Exklusivität weit in die Zukunft aus.

Die Kernpatente, einschließlich der vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt (USPTO) erteilten und einer vom Europäischen Patentamt (EPA) erteilten Absicht zur Erteilung, bieten Schutz durch mindestens Dezember 2040. Dies ist ein enormer Wettbewerbsvorteil, der möglicherweise über dieses Datum hinaus für eine weitere Verlängerung der US-Patentlaufzeit (PTE) infrage kommt.

TNX-103 zielt auf PH-HFpEF ab: Ein großer ungedeckter Bedarf

Die Marktchancen für TNX-103 werden durch einen erheblichen, nicht adressierten medizinischen Bedarf definiert. PH-HFpEF ist die weltweit am weitesten verbreitete Form der pulmonalen Hypertonie, dennoch ist sie vorhanden keine von der FDA zugelassenen Behandlungen bis heute. Nach Ansicht einiger Experten ist dies der größte ungedeckte Bedarf bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Patientenpopulation ist beträchtlich und bietet im Falle einer Zulassung eine Marktchance von mehreren Milliarden Dollar. Allein in Nordamerika ist die Prävalenz vorbei 1,600,000 Patienten, Schätzungen gehen davon aus, dass diese Zahl überschritten wird 2,000,000 bis 2030. Der Mechanismus von TNX-103, der sowohl als Aktivator des Kalium-ATP-Kanals als auch als Kalziumsensibilisator fungiert, ist einzigartig in seiner spezifischen Ausrichtung auf die Symptome, unter denen PH-HFpEF-Patienten leiden. Phase-2-Daten zeigen eine Verbesserung des Endpunkts der 6-Minuten-Gehstrecke.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – SWOT-Analyse: Schwächen

Erheblicher und wachsender Nettoverlust von 15,8 Millionen US-Dollar für das dritte Quartal 2025.

Man muss den Cash-Burn genau betrachten, und für Tenax Therapeutics, Inc. nehmen die Verluste zu, was typisch für ein Biopharmaunternehmen in der Spätphase ist, aber immer noch eine große Schwäche darstellt. Der Nettoverlust im dritten Quartal 2025 war erheblich 15,8 Millionen US-Dollar. Dies ist ein starker Anstieg gegenüber dem Nettoverlust von gerade einmal 4,0 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024 gemeldet. Das ist eine fast vierfache Steigerung im Jahresvergleich.

Dieser eskalierende Verlust ist eine direkte Folge davon, dass das führende Medikament Levosimendan zwei globale Phase-3-Studien, LEVEL und LEVEL-2, durchläuft. Während das Unternehmen einen Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 99,4 Millionen US-Dollar Ab dem 30. September 2025, mit dem ihrer Prognose nach der Betrieb bis 2027 finanziert werden soll, bedeutet diese Verbrennungsrate, dass sie über eine endliche Start- und Landebahn verfügen. Wenn es bei klinischen Studien zu Verzögerungen kommt oder eine weitere Ausweitung erforderlich ist, könnte sich dieser Zeitrahmen deutlich verkürzen.

Hier ist die schnelle Berechnung der Quartalsverluste:

Null kommerzielle Einnahmen als vorkommerzielles Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium.

Als Unternehmen der Phase-3-Entwicklungsphase hat Tenax Therapeutics, Inc. keine Produktumsätze, was eine grundlegende Schwäche darstellt. Sie sind vollständig auf Kapitalbeschaffungen oder Partnerschaften angewiesen, um den Betrieb zu finanzieren, bis Levosimendan die behördliche Genehmigung erhält und auf den Markt kommt. Dieser Null-Umsatz-Status bedeutet, dass die Bewertung des Unternehmens ausschließlich auf dem potenziellen Erfolg seiner klinischen Pipeline basiert, wodurch es äußerst empfindlich auf Studienergebnisse, behördliche Aktualisierungen und die Marktstimmung reagiert.

Das gesamte Geschäftsmodell hängt davon ab, dass ein Medikament zugelassen wird. Kein Umsatz bedeutet keinen unmittelbaren Ausgleich für die steigenden Kosten.

Diese Situation führt zu einem ständigen Kapitalbedarf, der häufig zu einer Verwässerung der Aktionäre durch Aktienangebote führt, ein häufiges Risiko für Anleger in vorkommerzieller Biopharmabranche. Das Unternehmen ist voll auf die Zukunft ausgerichtet.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im dritten Quartal 2025 deutlich auf 10,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 3,1 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024.

Der starke Anstieg der F&E-Ausgaben ist ein zweischneidiges Schwert: Er zeigt das Engagement für die Phase-3-Studien, ist aber der Hauptgrund für den zunehmenden Nettoverlust. Die F&E-Ausgaben stiegen sprunghaft an 10,3 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 ein gewaltiger Sprung von 3,1 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum ein Jahr zuvor. Dieser Anstieg um 232 % spiegelt die Kosten für die Durchführung zweier großer, globaler Zulassungsstudien wider.

Der Großteil dieses Anstiegs steht in direktem Zusammenhang mit den klinischen Entwicklungskosten für die laufende Phase-3-LEVEL-Studie und den Anlaufaktivitäten für die zweite globale Phase-3-Studie, LEVEL-2, die für einen möglichen US-amerikanischen und globalen Zulassungsantrag für Levosimendan zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) von wesentlicher Bedeutung ist. Darüber hinaus stieg im Jahr 2025 die Zahl der F&E-Mitarbeiter, was zu höheren Personalkosten führte.

Zu den spezifischen Treibern für den Anstieg der F&E-Ausgaben gehören:

• Erhöhte klinische Entwicklungskosten für die LEVEL-Studie.
• Anlaufaktivitäten für die globale LEVEL-2-Studie.
• Höhere Personalkosten aufgrund erhöhter F&E-Mitarbeiterzahl.
• Ein erheblicher Teil davon 1,1 Millionen US-Dollar im nicht zahlungswirksamen aktienbasierten Vergütungsaufwand im dritten Quartal 2025.

Hohe Abhängigkeit vom Erfolg eines einzelnen Medikaments, Levosimendan, in seinen verschiedenen Formulierungen.

Das gesamte Wertversprechen des Unternehmens ist an ein Molekül gebunden: Levosimendan. Während sie es in mehreren Formulierungen entwickeln – intravenös (TNX-101), subkutan (TNX-102) und oral (TNX-103) – und für eine einzelne Indikation, PH-HFpEF, besteht ein massives Einzelpunktausfallrisiko. Sollten die Phase-3-Studien LEVEL und LEVEL-2 ihre primären Endpunkte nicht erreichen oder die FDA unerwartete Probleme aufwerfen, würden die Bewertung und Rentabilität des Unternehmens erheblich beeinträchtigt.

Tenax Therapeutics, Inc. hat keine weiteren bedeutenden Medikamentenkandidaten in seiner Pipeline, um dieses Risiko zu diversifizieren. Sie besitzen die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan, was sie zu einem One-Trick-Pony macht, wenn auch zu einem möglicherweise hochwertigen Unternehmen, wenn das Medikament zugelassen wird. Alle Eier liegen im Levosimendan-Korb.

Das Risiko erhöht sich, da es sich bei PH-HFpEF um eine komplexe Krankheit handelt, für die derzeit keine medikamentöse Behandlung zugelassen ist, was bedeutet, dass der regulatorische Weg weniger etabliert ist als bei anderen Indikationen. Der Erfolg von Levosimendan ist der einzige Weg zu kommerziellen Einnahmen.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – SWOT-Analyse: Chancen

Die Hauptchance für Tenax Therapeutics konzentriert sich auf seinen führenden Medikamentenkandidaten TNX-103 (orales Levosimendan), der als erste zugelassene Therapie für eine schwere, unbehandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung positioniert ist. Dies ist ein klassischer Biotech-Aufbau: ein riesiger ungedeckter Bedarf bei einem Medikament, das vielversprechende frühe Signale zeigt.

Potenzial für eine erstklassige Arzneimittelzulassung im großen, ungedeckten medizinischen Bedarf von PH-HFpEF.

Die größte Chance besteht darin, den Markt für pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) zu erobern. Diese Erkrankung ist eine wachsende Epidemie mit hoher Morbidität und Mortalität, und ehrlich gesagt hat keine medikamentöse Therapie jemals eine verbesserte Belastungstoleranz bei dieser Patientengruppe gezeigt. TNX-103 ist eine orale Formulierung von Levosimendan, einem erstklassigen K-ATP-Kanalaktivator/Kalziumsensibilisator, der einen neuartigen Wirkmechanismus für diese Krankheit darstellt.

Die Größe des Gesamtmarktes für Herzinsuffizienz unterstreicht das Potenzial. Der weltweite Markt für Herzinsuffizienz wird auf etwa geschätzt 24,95 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025. Während es sich bei PH-HFpEF um eine Untergruppe handelt, wäre die Erfassung auch nur eines Bruchteils dieser Patientenpopulation, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung gibt, für ein Unternehmen der Größe von Tenax Therapeutics von entscheidender Bedeutung. Das Europäische Patentamt hat das Unternehmen außerdem über seine Absicht informiert, ein Patent für TNX-103 zu erteilen, das möglicherweise bis dahin Schutz für geistiges Eigentum bietet Dezember 2040.

Erweiterung des klinischen Programms mit der globalen Phase-3-LEVEL-2-Studie, die 2025 in 15 Ländern startet.

Tenax Therapeutics verfolgt eine parallele Entwicklungsstrategie, die den Weg zu einer möglichen behördlichen Zulassung erheblich beschleunigt. Das Unternehmen ist auf dem besten Weg, im Jahr seine zweite globale Phase-3-Zulassungsstudie, LEVEL-2, zu starten 2025.

Diese Erweiterung ist sinnvoll, da sie die klinischen Daten diversifiziert und sowohl der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch europäischen Gutachtern eine robustere Sicherheitsdatenbank bietet. Die LEVEL-2-Studie soll größer sein als die laufende LEVEL-Studie und wird Patienten für eine vollständige Studie randomisieren 52 Wochen einer doppelblinden, placebokontrollierten Therapie. Hier ist die kurze Rechnung zur globalen Reichweite:

• Beginn der LEVEL-2-Studie: Voraussichtlich im Jahr 2025
• Globaler Fußabdruck: Wird sich erstrecken 15 weitere Länder
• Neue klinische Standorte: Ende 85 neue Websites Qualifizierungsbesuche absolviert haben

Die Konsensbewertung der Analysten lautet „Moderater Kauf“ mit einem durchschnittlichen Kursziel von 18,00 USD (Daten von Ende 2025).

Die Stimmung an der Wall Street bleibt weitgehend positiv und spiegelt den hohen Risiko- und Ertragscharakter eines Phase-3-Biotechnologieunternehmens mit einem potenziell erstklassigen Vermögenswert wider. Ende 2025 liegt die Konsensbewertung der Analysten bei a Moderater Kauf, mit einem durchschnittlichen 12-Monats-Kursziel von $18.00. Dieses Ziel deutet auf ein erhebliches Aufwärtspotenzial gegenüber der aktuellen Handelsspanne der Aktie hin, allerdings sollten Sie beachten, dass einige Analysten davon überzeugter sind.

Um fair zu sein, sind einige Analysten sogar noch optimistischer. Beispielsweise liegt das durchschnittliche Kursziel basierend auf aktuellen Bewertungen verschiedener Analysten bei so hoch wie $25.00. Dieser Optimismus basiert auf den großen Marktchancen und den bisher beobachteten ermutigenden klinischen Signalen. Was diese Schätzung verbirgt, ist das binäre Risiko einer Phase-3-Studie, aber der Konsens zeigt Vertrauen in den Wirkmechanismus des Arzneimittels.

Hohe Studien- und Therapiefortführungsraten in der Phase-3-Studie LEVEL, ein eindeutig positives klinisches Signal.

Die verblindeten Daten aus der laufenden Phase-3-Studie LEVEL liefern ein eindeutig positives klinisches Signal, das darauf hindeutet, dass TNX-103 gut vertragen wird und die Patienten sich für eine Fortsetzung der Therapie entscheiden. Hohe Fortsetzungsraten in einer klinischen Studie sind ein starker, nicht wirksamer Indikator für die Verträglichkeit und den Nutzen eines Arzneimittels für den Patienten, insbesondere bei einer chronischen und schwächenden Krankheit wie PH-HFpEF.

Mit Stand Ende Februar 2025 zeigen die verblindeten LEVEL-Daten eine bemerkenswerte Patientenbindung:

• Patienten, die weiterhin in Therapie bleiben: >95% der randomisierten Patienten
• Patienten, die in die Open-Label-Erweiterung (OLE) eintreten: >95% der Patienten, die 12 Wochen abgeschlossen haben
• Patienten, die weiterhin im OLE bleiben: >95% der Patienten, die eingetreten sind, haben weiterhin teilgenommen

Der Grad der Einhaltung ist hoch, außerdem hat das Unternehmen festgestellt, dass keine neuen Sicherheitssignale festgestellt wurden. Diese starke Retention mindert ein zentrales Risiko für jede Langzeittherapie: Patientencompliance und Nebenwirkungen profile.

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie haben es mit einem klassischen Biotech-Risiko zu tun profile: Der gesamte Wert des Unternehmens ist in einem einzigen, risikoreichen klinischen Ergebnis verankert. Die größte Bedrohung für Tenax Therapeutics, Inc. ist das binäre Risiko, dass sein Hauptwirkstoff TNX-103 (orales Levosimendan) seine entscheidende Phase-3-Studie nicht durchläuft. Dieses einzelne Ereignis könnte einen erheblichen Teil der Marktkapitalisierung des Unternehmens vernichten.

Hier ist die schnelle Berechnung des Geldverbrauchs und des klinischen Zeitplans, die Ihre kurzfristigen Aktionspunkte sind.

Binäres Risiko eines Scheiterns der klinischen Phase-3-Studie für TNX-103, wobei Topline-Daten erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 erwartet werden.

Die gesamte Investitionsthese für Tenax Therapeutics hängt vom Erfolg von TNX-103 bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) ab. Dies ist die Definition eines binären Risikos: Die Aktie steigt entweder bei positiven Daten oder stürzt bei einem Misserfolg ab. Das Unternehmen führt zwei Zulassungsstudien durch, LEVEL und LEVEL-2, aber der erste große Katalysator lässt noch auf sich warten.

Der Zeitplan für die primäre LEVEL-Studie wurde verlängert. Der Abschluss der Rekrutierung für die 230-Patienten-Studie wird nun in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet, was einen leichten Rückgang gegenüber dem früheren Ziel für das Jahresende 2025 darstellt. Folglich wird die Auslesung der kritischen Topline-Daten erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 (H2 2026) erwartet. Dieser verlängerte Zeitrahmen bedeutet, dass Anleger einen längeren Zeitraum der Unsicherheit und des anhaltenden Geldverbrauchs ertragen müssen, bevor ein endgültiges Ergebnis erzielt wird. Das Risiko besteht darin, dass die Daten, wenn sie endlich eintreffen, den primären Endpunkt der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 26 Wochen nicht erreichen.

• Warten Sie auf das zweite Halbjahr 2026, um die ersten entscheidenden Daten zu erhalten.
• Klinisches Versagen ist ein Totalschadenereignis.

Steigende Cash-Burn-Rate, da sich die Betriebskosten im zweiten Quartal 2025 im Vergleich zum zweiten Quartal 2024 mehr als verdreifacht haben.

Die Kosten für die Durchführung von zwei gleichzeitigen globalen Phase-3-Studien beschleunigen den Bargeldverbrauch des Unternehmens. Im dritten Quartal 2025 (Q3 2025) beliefen sich die Gesamtbetriebskosten auf 16,8 Millionen US-Dollar, ein dramatischer Anstieg gegenüber 4,6 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024. Dies ist ein 3,65-facher Anstieg im Jahresvergleich. Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 15,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 4,0 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2024. Diese Burn-Rate ist in erster Linie auf den Anstieg der klinischen Entwicklungskosten für die LEVEL- und LEVEL-2-Studien sowie auf einen deutlichen Anstieg der nicht zahlungswirksamen aktienbasierten Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.

Hier ist eine Aufschlüsselung der steigenden Betriebskosten, die zeigt, wohin das Geld fließt:

Das Unternehmen wies zum 30. September 2025 einen Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 99,4 Millionen US-Dollar aus und geht davon aus, dass dieser den Betrieb bis zum Jahr 2027 finanzieren wird. Diese Starthilfe ist ein entscheidender Puffer, setzt aber definitiv voraus, dass die aktuelle Kostenprognose stabil bleibt, was für ein Biotech-Unternehmen in der Entwicklungsphase eine große Annahme ist.

Potenzial für eine Verwässerung der Aktionäre, wenn das Unternehmen mehr Kapital beschaffen muss, bevor ein Produkt genehmigt wird.

Obwohl das Unternehmen derzeit bis 2027 finanziert ist, bleibt die Möglichkeit einer künftigen Kapitalerhöhung eine Bedrohung, insbesondere wenn es bei den klinischen Studien zu unerwarteten Verzögerungen oder Kostenüberschreitungen kommt, die den Zeitplan über die geplante Liquidität hinaus verschieben. Das Unternehmen hat bereits seine Bereitschaft gezeigt, Eigenkapitalfinanzierungen zur Förderung seiner Pipeline zu nutzen, indem es im März 2025 eine Privatplatzierung abschloss, die einen Bruttoerlös von rund 25 Millionen US-Dollar einbrachte. Diese Finanzierung führte sofort zu einer Verwässerung durch die Ausgabe von 4.139.072 neuen Stammaktien und vorfinanzierten Optionsscheinen. Eine künftige Finanzierungsrunde, falls sie vor den Topline-Daten für 2026 erforderlich sein sollte, würde die Eigentumsverhältnisse der bestehenden Aktionäre weiter verwässern und möglicherweise den Aktienkurs unter Druck setzen.

Regulatorische Hürden und Verzögerungen, die mit den Zulassungsprozessen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Europa verbunden sind.

Der Weg zur Markteinführung einer neuartigen Herz-Kreislauf-Therapie wie TNX-103 ist bekanntermaßen schwierig und steht vor hohen regulatorischen Hürden und langen Entwicklungszeiten. Selbst bei einer erfolgreichen Phase-3-Studie besteht bei den Verfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein erhebliches Risiko einer Verzögerung oder völligen Ablehnung. Das Unternehmen arbeitet aktiv daran, dies zu mildern, indem es zwei Zulassungsstudien (LEVEL und LEVEL-2) durchführt, um eine solide Sicherheitsdatenbank und eine ausreichende Wirksamkeitsbestätigung bereitzustellen, die oft bei komplexen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich ist. Die endgültige Entscheidung der FDA ist jedoch eine subjektive Nutzen-Risiko-Bewertung, die unvorhersehbar sein kann. Jede Anfrage nach zusätzlichen Daten, die Notwendigkeit eines dritten Versuchs oder ein verlängerter Überprüfungszeitraum würden den Zeitplan für die Kommerzialisierung weiter verschieben, was die Gesamtkosten und die Wahrscheinlichkeit erhöhen würde, dass mehr Kapital benötigt wird.

Die Absicht des Europäischen Patentamts, im September 2025 ein Patent zu erteilen, das geistiges Eigentum bis 2040 schützt, ist ein positiver Schritt für das kommerzielle Potenzial, garantiert jedoch keine Marktzulassung durch die EMA. Der regulatorische Überprüfungsprozess selbst ist eine große, mehrjährige Hürde, die noch überwunden werden muss.