Tempest Therapeutics, Inc. (TPST): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie suchen nach einem klaren, ungeschminkten Überblick über die aktuelle Lage von Tempest Therapeutics, Inc., und das Bild zeigt, dass klinische Vermögenswerte mit großem Potenzial kopfüber in eine schwere Kapitalkrise geraten. Für das Hauptmedikament des Unternehmens, Amezalpat (TPST-1120), liegen überzeugende Phase-2-Daten bei Leberkrebs vor, der Kassenbestand des Unternehmens beträgt jedoch nur 7,5 Millionen Dollar per 30. September 2025 bedeutet, dass seine Zukunft vollständig von einer erfolgreichen strategischen Transaktion abhängt. Tempest verzeichnete seit Jahresbeginn einen Nettoverlust von 22,2 Millionen US-DollarEs handelt sich also nicht um ein langfristiges Problem. Es handelt sich um eine kurzfristige Krise, bei der die nächste Ankündigung alles ist. Sie müssen genau wissen, wie viel Landebahn noch übrig ist und welche Optionen es gibt, da der Wert hier definitiv binär ist.

Tempest Therapeutics, Inc. (TPST) – SWOT-Analyse: Stärken

Sie suchen nach den Kernwerten, die die Bewertung von Tempest Therapeutics, Inc. bestimmen, und ehrlich gesagt konzentriert sich die Stärke auf die klinischen Daten und die regulatorische Dynamik seines führenden Programms. Die überzeugendste Stärke sind die überlegenen Gesamtüberlebensdaten für Amezalpat (TPST-1120) bei Leberkrebs, die bereits im Jahr 2025 zu globalen Zulassungen für Zulassungsstudien geführt haben.

Amezalpat (TPST-1120) zeigte bei HCC ein überlegenes mittleres Gesamtüberleben.

Die klinischen Daten der Phase 1b/2 für Amezalpat (TPST-1120), einen selektiven PPAR$\alpha$-Antagonisten, sind der Grundstein für den kurzfristigen Wert des Unternehmens. In der randomisierten Kohorte von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) als Erstlinientherapie zeigte der Kombinationstherapiearm einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Standard-of-Care-Kombination (SOC) aus Atezolizumab und Bevacizumab allein. Das ist kein kleiner Gewinn, sondern eine sechsmonatige Verbesserung des mittleren Gesamtüberlebens (mOS), was in der Onkologie eine große Sache ist.

Hier ist die kurze Rechnung aus dem Datenschnitt vom 14. Februar 2024, die den regulatorischen Fortschritt im Jahr 2025 untermauert:

Die Hazard Ratio (HR) von 0,65 ist stark und zeigt eine Reduzierung des Sterberisikos um 35 %. Wichtig ist, dass dieser Vorteil auch in wichtigen Subpopulationen wie denen mit PD-L1-negativer Erkrankung erhalten blieb. Diese Art der klinischen Überlegenheit ist es, die das Risiko eines Programms für eine entscheidende Phase-3-Studie verringert.

Das führende Asset ist für die Phase 3 bereit und verfügt über die behördlichen Genehmigungen der FDA, der EMA und Chinas.

Der Weg zur Markteinführung von Amezalpat wird aufgrund der in den Jahren 2024 und 2025 erreichten regulatorischen Angleichung erheblich vereinfacht. Das Unternehmen hat den End-of-Phase-2-Prozess erfolgreich gemeistert und sich die Zustimmung wichtiger globaler Regulierungsbehörden zum Design seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Zulassungsstudie (TPST-1120-301, NCT06680258) gesichert. Die FDA gab im November 2024 ihr „Study May Proceed“-Schreiben heraus, das es dem Unternehmen ermöglichte, den Start der Phase 3 im ersten Quartal 2025 anzustreben.

Diese globale regulatorische Ausrichtung ist definitiv eine entscheidende Stärke für den Marktzugang und die Durchführung von Studien:

• US-amerikanische FDA: Im August 2024 wurde eine Einigung über das Design, die Dosis und den statistischen Plan der Phase-3-Studie erzielt.
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): Es wurde auch eine Einigung über das Design, die Dosis und den statistischen Plan der Phase-3-Studie erzielt.
• China NMPA: Die Genehmigung zur Fortsetzung der entscheidenden Studie wurde im Juni 2025 von der National Medical Products Administration (NMPA) erteilt und öffnete damit die Tür zu einem kritischen Markt, in dem die HCC-Prävalenz hoch ist.

TPST-1120 verfügt über den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status für HCC.

Die FDA hat Anfang 2025 zwei wichtige Zulassungen für Amezalpat bei HCC erteilt, was nicht nur das Potenzial der Therapie bestätigt, sondern auch erhebliche Entwicklungs- und kommerzielle Vorteile bietet. Die Regulierungsbehörde erkennt hier eindeutig den ungedeckten medizinischen Bedarf an.

• Orphan Drug Designation (ODD): Diese im Januar 2025 für HCC verliehene Auszeichnung bietet potenzielle Vorteile wie Steuergutschriften für klinische Tests, Gebührenbefreiungen und sieben Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung.
• Fast-Track-Bezeichnung (FTD): Dies wurde im Februar 2025 erteilt und ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung, was die Zeit bis zu einer endgültigen Genehmigungsentscheidung verkürzen könnte.

NCI-finanzierte Phase-2-Studie für TPST-1495 bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).

Das zweite klinische Programm, TPST-1495 (ein dualer EP2/EP4-Antagonist), schreitet mit erheblicher externer Validierung und Finanzierung voran, was den finanziellen Verbrauch dieses Vermögenswerts verringert. Das Unternehmen erhielt im März 2025 von der FDA ein „Study May Proceed“-Schreiben für eine Phase-2-Studie zur familiären adenomatösen Polyposis (FAP), einem seltenen, hochriskanten vererbten Syndrom.

Die Studie wird vom Cancer Prevention Clinical Trials Network durchgeführt und von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NCI) finanziert. Diese NCI-Finanzierung ist eine enorme, nicht verwässernde Stärke, die den Mechanismus des Arzneimittels bei der Krebsprävention bestätigt und die Barmittel von Tempest Therapeutics schont, die sich zum 30. September 2025 auf nur 7,5 Millionen US-Dollar beliefen. TPST-1495 erhielt im April 2025 auch die Orphan Drug Designation für FAP und markiert damit das zweite Programm in der Pipeline mit diesem wertvollen Status.

Tempest Therapeutics, Inc. (TPST) – SWOT-Analyse: Schwächen

Trotz der vielversprechenden klinischen Daten muss man die Finanzlage von Tempest Therapeutics, Inc. derzeit als ein deutliches Warnsignal betrachten. Die Kernschwäche liegt nicht in der Wissenschaft; Es sind die starken Liquiditätsengpässe, die das Unternehmen in den Überlebensmodus gezwungen und die interne Entwicklung zum Stillstand gebracht haben. Dies ist ein kritisches kurzfristiges Risiko, das alles andere in den Schatten stellt.

Starke Liquiditätsbeschränkung mit nur 7,5 Millionen Dollar Bargeld am Ende des dritten Quartals 2025

Tempest beendete das dritte Quartal 2025 mit liquiden Mitteln und Zahlungsmitteläquivalenten von lediglich 7,5 Millionen Dollar. Das ist ein gewaltiger Rückgang gegenüber dem 30,3 Millionen US-Dollar Sie fanden Ende Dezember 2024 statt. Hier ist die kurze Rechnung: Der Bargeldabfluss aus der betrieblichen Tätigkeit betrug in den neun Monaten bis zum 30. September 2025 23,2 Millionen US-Dollar, was Ihnen sagt, dass die Verbrennungsrate ohne eine größere Kapitalzufuhr nicht nachhaltig ist. Es gelang ihnen, durch ein im Juni 2025 registriertes Direktangebot einige Mittel einzubringen (4,1 Millionen US-Dollar) und ein At-the-Market (ATM)-Angebotsprogramm (2,8 Millionen US-Dollar), was den Rückgang jedoch nur geringfügig abfederte. Diese Liquiditätsposition reicht definitiv nicht aus, um die nächste Entwicklungsstufe zu finanzieren.

Die Liquiditätsreserven des Unternehmens sind extrem kurz, was einen enormen Druck auf das Management ausübt, schnell einen Deal abzuschließen. Dies schwächt ihre Verhandlungsposition in etwaigen strategischen Alternativdiskussionen.

Aktive Erforschung strategischer Alternativen aufgrund der Unfähigkeit, die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu finanzieren

Das deutlichste Anzeichen einer finanziellen Notlage ist die formelle Ankündigung, dass Tempest eine ganze Reihe strategischer Alternativen prüft, darunter Fusionen, Übernahmen, Partnerschaften oder Lizenzvereinbarungen. Der CEO erklärte deutlich, dass die Kapitalmärkte nicht in der Lage seien, die nächste Entwicklungsstufe für ihr Hauptvermögenswert Amezalpat (TPST-1120) zu unterstützen. Dabei handelt es sich um ein für die Phase 3 geeignetes Medikament zur Erstbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC), was eine große Chance darstellt, aber die entscheidende Studie können sie sich einfach nicht leisten.

Die Unfähigkeit, eine Phase-3-Studie intern zu finanzieren, bedeutet, dass das Unternehmen effektiv auf Dritte angewiesen ist, um den Wert seines vielversprechendsten Vermögenswerts zu realisieren. Dieser Mangel an Kontrolle über das eigene Schicksal ist eine tiefe Schwäche.

Nettoverlust seit Jahresbeginn in Höhe von 22,2 Millionen US-Dollar bis 30. September 2025

Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit erheblichen Verlusten und verbucht seit Jahresbeginn einen Nettoverlust von 22,2 Millionen US-Dollar bis in die ersten neun Monate des Jahres 2025. Dies ist zwar eine Verbesserung gegenüber dem 28,0 Millionen US-Dollar Trotz des Verlusts im gleichen Zeitraum im Jahr 2024 ist der Rückgang eine direkte Folge der Kürzung der F&E-Ausgaben und nicht der gestiegenen Einnahmen. Der vierteljährliche Nettoverlust für das dritte Quartal 2025 betrug 3,5 Millionen Dollar. Dieser anhaltend negative Cashflow ist die Hauptursache der aktuellen Liquiditätskrise.

Hier ist eine Momentaufnahme der wichtigsten finanziellen Einschränkungen basierend auf dem Bericht für das dritte Quartal 2025:

Die Forschungs- und Entwicklungskosten wurden deutlich gesenkt 0,6 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025, wodurch der interne Fortschritt gestoppt wird

Der alarmierendste finanzielle Schritt ist die drastische Senkung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E), die auf nur noch 1,5 Millionen Euro sanken 0,6 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025. Dies ist ein starker Rückgang gegenüber dem 7,6 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal 2024 ausgegeben 7,0 Millionen US-Dollar Der Rückgang war eine direkte Folge der „Neupriorisierung der Bemühungen zur Erkundung strategischer Alternativen“. Mit anderen Worten: Sie haben die Ausgaben für die interne Medikamentenentwicklung eingestellt, um Geld zu sparen.

Diese F&E-Kürzung bedeutet, dass der interne Fortschritt in der Pipeline im Wesentlichen gestoppt wurde, was eine große Schwäche für ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium darstellt. Die Reduzierung der F&E-Aufwendungen für die neun Monate bis zum 30. September 2025 betrug 5,6 Millionen US-Dollar, was vor allem darauf zurückzuführen ist:

• Reduzierte Kosten von Auftragsforschungs- und Fertigungsorganisationen.
• Eine strategische Verlagerung hin zur Prüfung externer Finanzierungsmöglichkeiten.
• Einstellung der meisten internen, unternehmensfinanzierten klinischen und präklinischen Arbeiten.

Das Unternehmen setzt auf Kooperationen wie die mit dem National Cancer Institute (NCI) und dem Cancer Prevention Clinical Trials Network für die Phase-2-Studie TPST-1495, um die Dynamik der Pipeline aufrechtzuerhalten. Das ist kein nachhaltiges Langzeitmodell.

Tempest Therapeutics, Inc. (TPST) – SWOT-Analyse: Chancen

Sichern Sie sich eine große Partnerschaft oder Akquisition für TPST-1120, um die entscheidende Studie zu finanzieren.

Sie sitzen mit TPST-1120 auf einer potenziellen Goldgrube, aber die Kapitalmärkte waren schwierig bei der Finanzierung einer umfangreichen Phase-3-Studie. Die wichtigste Chance von Tempest Therapeutics besteht darin, eine wichtige strategische Partnerschaft für Amezalpat (TPST-1120) zu sichern, um die entscheidende Studie zur Erstlinienbehandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu finanzieren. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens beliefen sich auf lediglich 7,5 Millionen Dollar zum 30. September 2025, gesunken von 30,3 Millionen US-Dollar Ende 2024, was eine Partnerschaft zu einer finanziellen Notwendigkeit macht. Die FDA hat das Design der Phase-3-Studie bereits genehmigt, und das Unternehmen hat eine Vereinbarung mit F. Hoffmann-La Roche Ltd. über die weltweite Lieferung von Atezolizumab für die Studie, was das Logistikrisiko erheblich verringert. Eine Partnerschaft würde sofort das nicht verwässernde Kapital bereitstellen, das für den Start des entscheidenden Versuchs erforderlich ist, eine klare Maßnahme, die die gesamte Bewertungsthese ändert.

Der sechsmonatige Gesamtüberlebensvorteil bei HCC positioniert TPST-1120 für ein Blockbuster-Potenzial.

Die klinischen Daten für TPST-1120 sind das wertvollste Kapital des Unternehmens und geben ihm eine berechtigte Chance auf Blockbuster-Status. Die randomisierte Phase-1b/2-Studie zur Erstlinienbehandlung von HCC zeigte, dass Amezalpat in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab ein mittleres Gesamtüberleben (OS) von ergab 21 Monate, eine bemerkenswerte sechsmonatige Verbesserung gegenüber dem Querlenker 15 Monate. Dies sechsmonatiger OS-Vorteil ist von großer Bedeutung, insbesondere da OS in diesem Umfeld der Goldstandard-Regulierungsendpunkt ist. Die Hazard Ratio (HR) von 0.65 verstärkt die Aussagekraft der Daten zusätzlich. Zum Vergleich: Die Standardkomponente für die Pflege, Tecentriq, generierte einen Umsatz von 2,14 Milliarden US-Dollar für Roche im Jahr 2024, was auf die enormen Marktchancen hinweist, die TPST-1120 als überlegene Kombinationstherapie eröffnen wird. Das Medikament verfügt außerdem über die Orphan-Drug- und Fast-Track-Kennzeichnung der FDA, was regulatorischen Rückenwind darstellt, der die Zulassung beschleunigen kann.

Diversifizierung der Pipeline durch Integration der erworbenen Dual-Targeting-CAR-T-Programme (TPST-2003).

Die kürzliche Übernahme von Dual-Targeting-Programmen für chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) von Factor Bioscience Inc., darunter TPST-2003, ist ein kluger Schachzug, um die Pipeline über kleine Moleküle hinaus zu diversifizieren. Diese Transaktion, deren Abschluss für Anfang 2026 erwartet wird, ist eine wichtige Gelegenheit, den therapeutischen Schwerpunkt auf die Zelltherapie auszuweiten. TPST-2003 ist ein CD19/BCMA-Dual-CAR-T-Programm im klinischen Stadium, das sich an Patienten mit extramedullärer Erkrankung (EMD) bei rezidiviertem multiplem Myelom (rrMM) richtet. Diese Akquisition ist als All-Stock-Deal strukturiert und beinhaltet die Ausgabe von 8.268.495 Aktien, erweitert nicht nur die Pipeline, sondern soll zusammen mit einer Investitionsverpflichtung auch die operative Startbahn des Unternehmens erweitern Mitte 2027. Das ist definitiv eine entscheidende Landebahnverlängerung.

Hier ist die kurze Rechnung zur Pipeline-Erweiterung:

Die für 2026 erwarteten TPST-1495-Phase-2-Daten in FAP könnten einen neuen Wertwendepunkt schaffen.

Das TPST-1495-Programm bietet einen bedeutenden, nicht auf die Onkologie ausgerichteten Wertwendepunkt. TPST-1495 ist ein dualer EP2/EP4-Antagonist, und die Phase-2-Studie zur familiären adenomatösen Polyposis (FAP) ist eine wichtige Chance. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Cancer Prevention Clinical Trials Network durchgeführt und von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NCI) finanziert, was einen großen Vorteil darstellt, da es den Geldverbrauch von Tempest für diesen Vermögenswert reduziert. FAP ist ein seltenes, vererbtes Syndrom mit keine zugelassenen medizinischen Therapien, ungefähr betroffen 1 von 5.000 bis 10.000 Einzelpersonen in den USA. Positive Daten, erwartet in 2026, was eine Verringerung der Belastung durch Zwölffingerdarmpolypen danach zeigt 6 Monate der Behandlung könnte den Mechanismus des Medikaments zur Krebsprävention bestätigen. Der für TPST-1495 bereits gesicherte Orphan-Drug-Status bietet eine potenzielle Marktexklusivität von sieben Jahren nach der Zulassung, was diesen Markt zu einem hochwertigen Markt mit ungedecktem Bedarf macht.

Tempest Therapeutics, Inc. (TPST) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Ein Scheitern des strategischen Alternativenprozesses könnte dazu führen, dass ein größeres Programm gestoppt oder eingestellt wird.

Sie beobachten ein Biotech-Unternehmen mit einer Pipeline im klinischen Stadium und wissen daher, dass die größte Bedrohung immer eine Finanzierungsklippe ist. Tempest Therapeutics, Inc. prüft seit April 2025 aktiv strategische Alternativen – Fusionen, Übernahmen oder Partnerschaften –, um seine Programme voranzutreiben, insbesondere das für die Phase 3 bereite Amezalpat (TPST-1120) zur Erstlinienbehandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die kürzlich im November 2025 erfolgte Übernahme der Dual-CAR-T-Programme von Factor Bioscience, Inc. stellt eine Teillösung dar und soll die Cash Runway bis Mitte 2027 verlängern. Mit diesem Deal wird jedoch die entscheidende Phase-3-Studie für Amezalpat, das kurzfristig wertvollste Kapital des Unternehmens, nicht vollständig finanziert. Ehrlich gesagt bleibt die Kerngefahr bestehen: Ohne eine große Partnerschaft oder zusätzliche Finanzierung für die kostspielige Schlüsselstudie von Amezalpat könnte dieses Programm immer noch gestoppt oder in den Vordergrund gerückt werden, was den Shareholder Value definitiv schmälern würde.

Hohe Cash-Burn-Rate, mit 23,2 Millionen US-Dollar in den ersten neun Monaten 2025 im Betrieb eingesetzt.

Die finanzielle Lage des Unternehmens ist trotz der jüngsten Landebahnverlängerung prekär. Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit für die neun Monate bis zum 30. September 2025 war betroffen 23,2 Millionen US-Dollar. Das ist eine hohe Belastung für ein Unternehmen, das das dritte Quartal 2025 mit nur 1,5 Millionen US-Dollar abgeschlossen hat 7,5 Millionen Dollar in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten. Hier ist die schnelle Rechnung: Das Unternehmen hat in neun Monaten 23,2 Millionen US-Dollar verbrannt, so dass der Barbestand von 7,5 Millionen US-Dollar ohne die Barkomponente der neuen Akquisition eine sehr kurze Laufzeit darstellt. Der Factor Bioscience-Deal stellt zwar eine Brücke bis Mitte 2027 dar, es handelt sich hierbei jedoch um eine vorübergehende Lösung und nicht um eine nachhaltige Einnahmequelle. Das Unternehmen muss eine wertmaximierende Partnerschaft eingehen, bevor diese neue Landebahn endet.

Wettbewerber könnten ähnliche Mechanismen oder überlegene HCC-Behandlungen schneller weiterentwickeln.

Amezalpat (TPST-1120) ist ein erstklassiger PPAR$\alpha$-Antagonist, und seine Phase-1b/2-Daten, die ein mittleres Gesamtüberleben (OS) von 21 Monaten gegenüber 15 Monaten für die Standardtherapie (SOC) zeigen, sind überzeugend. Aber die HCC-Landschaft ist hart umkämpft und entwickelt sich ständig weiter. Die aktuelle SOC ist die Kombination von Atezolizumab (Tecentriq) plus Bevacizumab (Avastin), und andere große Anbieter haben bereits eigene neuartige Therapien auf den Markt gebracht oder entwickeln diese weiter.

Zu den wichtigsten Wettbewerbsbedrohungen gehören:

• Imfinzi (Durvalumab) + Imjudo (Tremelimumab) von AstraZeneca: Ein zugelassenes ICI-Dublett, das bereits in der Erstlinientherapie konkurriert.
• Lenvatinib: Ein zugelassener Multikinase-Inhibitor, der weiterhin eine Option der ersten Wahl ist.
• NKT2152 von NiKang Therapeutics: Ein neuartiger HIF2$\alpha$-Inhibitor in einer randomisierten Phase-1b/II-Studie für Erstlinien-HCC.
• 225Ac-GPC3 von Bayer (BAY 3547926): Ein zielgerichtetes Alpha-Radiopharmazeutikum in Phase 1 für fortgeschrittenes HCC, das eine andere Modalität darstellt.

Das Risiko besteht darin, dass, während Tempest Therapeutics, Inc. um die Finanzierung für den Start seiner Phase-3-Studie kämpft, ein gut kapitalisierter Konkurrent überlegene oder ebenso überzeugende Phase-3-Daten veröffentlichen könnte, was Amezalpat effektiv das Zeitfenster zum neuen SOC verschließt.

Der kurzfristige Shareholder Value ist definitiv binär und an das Ergebnis einer einzelnen Transaktion gebunden.

Der Wert der Aktie ist nun an ein duales binäres Ergebnis gebunden, nicht an ein einzelnes. Erstens ist der erfolgreiche Abschluss der Übernahme von Factor Bioscience von entscheidender Bedeutung, da er die Cash-Runway-Verlängerung bis Mitte 2027 ermöglicht. Zweitens ist die Sicherung einer Partnerschaft oder einer größeren Finanzierung für die entscheidende Phase-3-Studie zu Amezalpat (TPST-1120) der einzige Weg, den potenziellen Wert des Arzneimittels auszuschöpfen. Sollte eines dieser Ereignisse ausbleiben, wird der Aktienkurs eine starke Korrektur erleiden. Es ist eine Situation mit hohem Risiko und hohem Ertrag.

Aktion: Achten Sie auf eine Ankündigung zur Partnerschaft/Finanzierung von Amezalpat – das ist das Einzige, was derzeit für die Zukunft des Kernvermögenswerts zählt.