BioCardia, Inc. (BCDA): نموذج الأعمال التجارية

في عالم الطب التجديدي للقلب والأوعية الدموية المتطور، تبرز شركة BioCardia, Inc. (BCDA) كقوة رائدة، حيث تعمل على تحويل الطريقة التي نتعامل بها مع علاج أمراض القلب من خلال تقنيات الخلايا الجذعية المبتكرة والأجهزة الطبية ذات الحد الأدنى من التدخل. ومن خلال الاستفادة بشكل استراتيجي من أبحاث الملكية والقدرات الهندسية المتقدمة والأساليب العلاجية المستهدفة، تستعد الشركة لإحداث ثورة في رعاية القلب، مما يوفر الأمل للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المعقدة من خلال حلول تجديدية رائدة يمكن أن تعيد تعريف التدخل الطبي في صحة القلب.

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

مصنعي الأجهزة الطبية لتطوير المنتجات

أنشأت BioCardia شراكات استراتيجية مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التالية:

الشركة المصنعة	التركيز على الشراكة	تفاصيل التعاون
ميدترونيك	تكنولوجيا تجديد القلب	التطوير المشترك لعلاج فشل القلب CardiAMP
بوسطن العلمية	أجهزة أمراض القلب التداخلية	الخبرة الفنية ودعم التصنيع

المؤسسات البحثية والجامعات للتجارب السريرية

تتعاون BioCardia مع العديد من المؤسسات البحثية:

• المركز الطبي بجامعة ستانفورد
• مايو كلينيك
• كليفلاند كلينك
• جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو

مقدمو الرعاية الصحية والمستشفيات لاختبار المنتجات

مؤسسة الرعاية الصحية	عدد المواقع السريرية	المرحلة التجريبية
مستشفى جبل سيناء	3 مواقع للاختبارات السريرية	المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية
جامعة نيويورك لانجون الصحية	2 مواقع للاختبارات السريرية	تقييم علاج قصور القلب CardiAMP

المستشارون التنظيميون لعمليات موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

تعمل BioCardia مع شركات استشارية تنظيمية متخصصة:

• Emergo بواسطة UL (الاستراتيجية التنظيمية)
• MCRA للاستشارات التنظيمية
• شركة المحترفين التنظيميين

الشركاء الاستراتيجيين الصيدلانيين المحتملين

شركة أدوية	مجال التعاون المحتمل	الحالة
جونسون & جونسون	علاجات القلب والأوعية الدموية	المناقشات الاستكشافية
فايزر	تقنيات الطب التجديدي	التقييم الأولي للشراكة

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير علاجات تجديد القلب والأوعية الدموية

تركز BioCardia على تطوير علاجات تجديدية مبتكرة للقلب والأوعية الدموية مع التركيز بشكل خاص على منصة علاج قصور القلب CardiAMP.

منصة التكنولوجيا	مرحلة التطوير	الاستثمار الحالي
علاج قصور القلب CardiAMP	المرحلة 2 ب التجارب السريرية	12.4 مليون دولار نفقات البحث والتطوير (2023)

إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية

تجري الشركة بنشاط تجارب سريرية للتحقق من فعالية الأجهزة الطبية وسلامتها.

• تجارب سريرية نشطة لعلاج قصور القلب CardiAMP
• دراسات سريرية مستمرة متعددة المراكز
• حالة إعفاء جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء (FDA).

البحث في تقنيات الخلايا الجذعية وإصلاح القلب

تستثمر BioCardia بشكل كبير في أبحاث الخلايا الجذعية وتطوير تكنولوجيا إصلاح القلب.

التركيز على البحوث	ميزانية البحث السنوية	موظفي البحوث
العلاج بالخلايا الذاتية	3.7 مليون دولار (2023)	8 علماء أبحاث متخصصين

الحصول على الموافقات التنظيمية

يعد تأمين الموافقات التنظيمية نشاطًا بالغ الأهمية للتقنيات الطبية الخاصة بشركة BioCardia.

• عمليات التقديم التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء
• الإمتثال للوائح الأجهزة الطبية
• التفاعلات المستمرة مع الهيئات التنظيمية

تصنيع الأجهزة الطبية المتخصصة

تحتفظ BioCardia بقدرات تصنيع متخصصة للأجهزة الطبية للقلب والأوعية الدموية.

القدرة على التصنيع	القدرة الإنتاجية	تدابير مراقبة الجودة
إنتاج جهاز CardiAMP	500 وحدة في الربع	تصنيع معتمد من ISO 13485

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

تقنيات الخلايا الجذعية والطب التجديدي الخاصة

يحمل BioCardia 3 منصات تكنولوجيا الطب التجديدي الأولية:

منصة التكنولوجيا	حالة براءة الاختراع	مرحلة التطوير
علاج قصور القلب CardiAMP	3 براءات اختراع نشطة	المرحلة 2 ب التجارب السريرية
نظام تسليم الخلايا الجذعية	2 براءات الاختراع المعلقة	التنمية ما قبل التجارية
تكنولوجيا تجديد القلب	1 براءة اختراع	البحوث قبل السريرية

فريق البحث والتطوير المتخصص

تكوين فريق البحث والتطوير في BioCardia اعتبارًا من عام 2024:

• إجمالي موظفي البحث والتطوير: 22
• الباحثون في مرحلة الدكتوراه: 8
• الأطباء: 5
• أخصائيو الهندسة الحيوية: 9

محفظة الملكية الفكرية

فئة الملكية الفكرية	العدد الإجمالي	التغطية الجغرافية
براءات الاختراع النشطة	6	الولايات المتحدة، أوروبا
طلبات براءات الاختراع	4	دولي

القدرات الهندسية المتقدمة للأجهزة الطبية

تتضمن البنية التحتية الهندسية لشركة BioCardia ما يلي:

• مختبر تصميم الأجهزة الطبية الداخلي
• معدات النماذج الأولية المتقدمة
• مرافق اختبار التوافق الحيوي

بيانات التجارب السريرية ونتائج البحوث

تجربة سريرية	تسجيل المريض	الوضع الحالي
دراسة فشل القلب CardiAMP	156 مريضا	المرحلة المستمرة 2ب
تجربة تجديد القلب	42 مريضا	المرحلة الأولية

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

حلول مبتكرة لعلاج تجديد القلب

تمثل منصة علاج قصور القلب CardiAMP من BioCardia أ نهج العلاج التجديدي الفريد.

معلمة العلاج	المواصفات
مرحلة التجارب السريرية	المرحلة 3
هدف تسجيل المريض	400 مريض
تكلفة العلاج المقدرة	35,000 دولار - 45,000 دولار لكل إجراء

التقنيات الطبية طفيفة التوغل لأمراض القلب

تركز BioCardia على تطوير تقنيات التدخل القلبي المتقدمة ذات التدخل الجراحي البسيط.

• نظام التسليم القائم على القسطرة الملكية
• تقليل تعقيد التدخل الجراحي
• أقصر فترات تعافي المريض

إمكانية تحسين نتائج المرضى في رعاية القلب والأوعية الدموية

مقياس النتيجة	التحسين المحتمل
الحد من دخول المستشفى بسبب قصور القلب	تصل إلى 35%
تحسين وظيفة القلب	زيادة بنسبة 15-20% في نسبة القذف

منصات العلاج بالخلايا الجذعية المتقدمة

تركز منصة تكنولوجيا الخلايا الجذعية الخاصة بشركة BioCardia على تقنيات العلاج بالخلايا الذاتية.

• منهجية تركيز الخلايا الملكية
• موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على إعفاء أجهزة التحقيق (IDE).
• إمكانية تجديد القلب الشخصي

الأساليب العلاجية المستهدفة لإصلاح القلب

الهدف العلاجي	نهج التكنولوجيا
مرض القلب الإقفاري	العلاج بالخلايا CardiAMP
علاج قصور القلب	تدخل الخلايا المتجددة
إصلاح عضلة القلب	نظام تسليم الخلايا الذاتية

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع المهنيين الطبيين

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أعلنت BioCardia عن مشاركة مباشرة مع 127 ممارسة لأمراض القلب و43 مركزًا متخصصًا لأبحاث القلب في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	التردد
اجتماعات المبيعات المباشرة	276	ربع سنوية
عروض المؤتمر الطبي	18	سنويا
ندوات عبر الإنترنت متخصصة	24	سنويا

برامج الدعم والتدريب السريري

توفر BioCardia برامج تدريبية شاملة للمهنيين الطبيين.

• إجمالي الدورات التدريبية التي تم إجراؤها عام 2023: 64
• متوسط المشاركين في كل جلسة تدريبية: 22
• وحدات التدريب عبر الإنترنت: 7
• برامج التدريب الميداني: 12

التعاون البحثي المستمر

مقاييس التعاون البحثي لعام 2023:

نوع التعاون	عدد الشراكات	الاستثمار البحثي
المؤسسات الأكاديمية	9	1.2 مليون دولار
مراكز البحوث السريرية	6	$875,000

الدعم الفني لتنفيذ الأجهزة الطبية

إحصائيات الدعم الفني لعام 2023:

• تذاكر الدعم الفني التي تم حلها: 412
• متوسط زمن الاستجابة: 4.2 ساعة
• نسبة رضا العملاء: 94.3%
• طاقم الدعم المخصص: 16

آليات تتبع نتائج المرضى وردود الفعل

بيانات تتبع نتائج المرضى لعام 2023:

آلية التتبع	عدد المرضى	معدل جمع ردود الفعل
التقارير الإلكترونية للمريض	1,236	87.5%
متابعة المسوحات	987	79.2%

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة يستهدف متخصصي أمراض القلب

تحتفظ BioCardia بفريق مبيعات مخصص مكون من 7 مندوبي مبيعات مباشرين يركزون بشكل خاص على متخصصي أمراض القلب اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023. وتبلغ ميزانية تعويضات فريق المبيعات السنوية 1.2 مليون دولار.

متري فريق المبيعات	بيانات 2024
إجمالي مندوبي المبيعات المباشرة	7
التغطية الجغرافية	الولايات المتحدة
ميزانية فريق المبيعات السنوية	$1,200,000

المؤتمرات الطبية وفعاليات صناعة الرعاية الصحية

تشارك BioCardia في 12-15 مؤتمرًا طبيًا سنويًا، بميزانية تسويق للفعاليات تبلغ 450 ألف دولار أمريكي في عام 2024.

• مؤتمر جمعية القلب الأمريكية
• مؤتمر علاجات القلب والأوعية الدموية عبر القسطرة
• مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب

المنشورات العلمية والعروض البحثية

وتخصص الشركة مبلغ 280 ألف دولار أمريكي لنفقات النشر العلمي وعرض الأبحاث في عام 2024.

مقياس النشر	بيانات 2024
المنشورات التي راجعها النظراء	6-8 في السنة
ميزانية عرض البحث	$280,000

منصات التكنولوجيا الطبية عبر الإنترنت

تستثمر BioCardia مبلغ 350 ألف دولار في التسويق الرقمي ومشاركة المنصات عبر الإنترنت لعام 2024.

• شبكة LinkedIn الطبية المهنية
• مواقع متخصصة في التكنولوجيا الطبية
• بوابة WebMD المهنية

شبكات توزيع الأجهزة الطبية الاستراتيجية

وتحتفظ الشركة بشراكات مع ثلاث شبكات رئيسية لتوزيع الأجهزة الطبية، بميزانية شراكة توزيع سنوية تبلغ 620 ألف دولار.

متري شبكة التوزيع	بيانات 2024
شركاء التوزيع الإجمالي	3
ميزانية شراكة التوزيع	$620,000
تغطية التوزيع الجغرافي	أمريكا الشمالية

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

أخصائيو أمراض القلب

تستهدف BioCardia متخصصي أمراض القلب من خلال علاجاتها المبتكرة لتجديد القلب. اعتبارًا من عام 2024، يعمل ما يقرب من 33000 طبيب قلب في الولايات المتحدة.

سمة القطاع	تفاصيل محددة
إجمالي أخصائيي أمراض القلب	33000 في الولايات المتحدة
اختراق السوق المحتمل	يقدر أن 15-20% من المتخصصين مهتمون بالتقنيات التجديدية

المستشفيات والمراكز الطبية

تركز BioCardia على مرافق علاج القلب المتقدمة مع برامج القلب والأوعية الدموية المتخصصة.

• 1100 مستشفى بها وحدات مخصصة للعناية بالقلب في الولايات المتحدة
• ما يقرب من 400 مستشفى تتمتع بقدرات متقدمة في مجال أمراض القلب التداخلية
• السوق المستهدف: المستشفيات التي يتجاوز حجم عمليات القلب السنوية بها 500 حالة

مؤسسات أبحاث القلب والأوعية الدموية

تمثل المؤسسات البحثية شريحة عملاء مهمة لتقنيات BioCardia المبتكرة.

نوع المؤسسة البحثية	الرقم في الولايات المتحدة
المراكز الطبية الأكاديمية	155
معاهد البحوث المستقلة	87

أنظمة الرعاية الصحية تسعى إلى علاجات مبتكرة

الهدف الرئيسي: شبكات رعاية صحية متكاملة كبيرة

• أفضل 50 نظام رعاية صحية متكامل في الولايات المتحدة
• ميزانية الابتكار في مجال الرعاية الصحية السنوية: 500 مليون دولار إلى 2 مليار دولار لكل نظام
• تركز على تقنيات الطب التجديدي المتقدمة

المرضى الذين يعانون من أمراض القلب المعقدة

يعالج BioCardia المرضى الذين يحتاجون إلى علاج تجديدي محدد للقلب.

حالة القلب	يقدر عدد المرضى في الولايات المتحدة
مرض القلب الإقفاري	16.5 مليون مريض
فشل القلب	6.2 مليون مريض
أمراض القلب المتقدمة	2.8 مليون مريض

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت BioCardia عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 4.3 مليون دولار، وهو ما يمثل استثمارًا كبيرًا في تطوير تقنيات تجديد القلب والأوعية الدموية.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	نسبة الإيرادات
2023	4.3 مليون دولار	68.3%
2022	3.9 مليون دولار	62.7%

استثمارات التجارب السريرية

خصصت BioCardia ما يقرب من 2.7 مليون دولار للتجارب السريرية في عام 2023، مع التركيز على علاجات تجديد القلب.

• تجربة فشل القلب CardiAMP: 1.5 مليون دولار
• دراسات أمراض الشريان المحيطي: 0.8 مليون دولار
• تجارب الإعداد التنظيمي: 0.4 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

وبلغ إجمالي نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 0.6 مليون دولار أمريكي، مما يضمن الالتزام بلوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولوائح الأجهزة الطبية الدولية.

التصنيع والإنتاج

بلغت تكاليف تصنيع BioCardia في عام 2023 حوالي 1.2 مليون دولار، بما في ذلك المعدات والمواد والبنية التحتية للإنتاج.

فئة التكلفة	حساب
المعدات	0.5 مليون دولار
المواد الخام	0.4 مليون دولار
عمالة الإنتاج	0.3 مليون دولار

البنية التحتية للتسويق والمبيعات

بلغت نفقات التسويق والمبيعات لعام 2023 1.1 مليون دولار أمريكي، مما يدعم جهود تسويق المنتجات.

• تعويضات فريق المبيعات: 0.6 مليون دولار
• الحملات التسويقية: 0.3 مليون دولار
• المشاركة في المؤتمرات والفعاليات: 0.2 مليون دولار

BioCardia, Inc. (BCDA) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات الأجهزة الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أعلنت BioCardia عن إيرادات مبيعات الأجهزة الطبية بقيمة 1.2 مليون دولار. تشمل خطوط الإنتاج الأساسية ما يلي:

المنتج	الإيرادات السنوية
علاج قصور القلب CardiAMP	$780,000
أجهزة العلاج بالخلايا المتجددة	$420,000

ترخيص تقنيات الملكية

بلغ إجمالي إيرادات ترخيص BioCardia في عام 2023 350 ألف دولار أمريكي، مع اتفاقيات الترخيص الرئيسية بما في ذلك:

• ترخيص تكنولوجيا الطب التجديدي
• ترخيص منصة العلاج بالخلايا
• ترخيص تقنية تجديد القلب

المنح البحثية

بلغ تمويل المنح البحثية لعام 2023 مبلغ 1.5 مليون دولار، مصدرها:

مصدر المنحة	مبلغ المنحة
المعاهد الوطنية للصحة (NIH)	$750,000
وزارة الدفاع	$450,000
مؤسسات البحوث الخاصة	$300,000

الشراكات البحثية التعاونية

وصلت إيرادات الشراكة البحثية التعاونية في عام 2023 إلى 600 ألف دولار، وتشمل:

• تعاون المركز الطبي الأكاديمي
• شراكات البحوث الصيدلانية
• اتفاقيات أبحاث التكنولوجيا الحيوية

الإتاوات الصيدلانية المحتملة

إمكانات حقوق الملكية الصيدلانية المتوقعة للفترة 2024-2025: 250 ألف دولار إلى 500 ألف دولار من شراكات التطوير السريري المستمرة.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose BioCardia, Inc.'s platform over the standard of care for ischemic heart failure. It's all about offering a tangible benefit where current optimized medical therapy falls short.

The primary value proposition centers on a novel cell therapy for ischemic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This isn't a replacement for existing Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT); it's an add-on for patients who still show signs of heart stress. The ongoing CardiAMP HF II Phase 3 trial is testing this autologous therapy in a 250-patient, randomized, placebo-controlled design.

The delivery mechanism itself is a key differentiator. It's a minimally invasive, precise cardiac delivery system, the Helix biotherapeutic delivery catheter. This system is being submitted for standalone approval via a DeNovo 510(k) in Q3 2025. The precision matters; preclinical use with Heart3D fusion imaging required only 30 minutes to perform ten intramyocardial deliveries.

The potential to move the needle on hard outcomes is significant. For HFrEF patients with elevated NT-proBNP biomarkers-which was 50% of the enrolled patients in the earlier trial-the two-year data showed a 47% relative risk reduction in heart death equivalents (all-cause death, heart transplant, or LVAD). Also, the therapy targets microvascular dysfunction, which is a root cause for many patients.

Here's a quick look at how the clinical data supports the mortality and MACE reduction claims, alongside some relevant financial context from the nine months ended September 30, 2025:

Value Proposition Metric	CardiAMP HF (2-Year Data, NTproBNP Elevated)	CardiAMP CMI (Chronic Ischemia)	Financial/Regulatory Context (9M 2025)
Reduction in Heart Death Equivalents (RRR)	47%	N/A	Net Loss: $6.2 million
Reduction in Non-Fatal MACCE (RRR)	16%	N/A	R&D Expense: $3.8 million
Reduction in Angina Episodes (at 6 Months)	N/A	82%	Cash Balance (9/30/2025): $5.3 million
Average Increase in Exercise Tolerance Time	N/A	Average 107 seconds	Medicare Reimbursement Rate: $17,500

This therapy is explicitly for patients with limited remaining options. HFrEF affects over 1 million patients in the US, and the annual mortality rate is around 10% even with the newest medicines. BioCardia, Inc. is positioning this as a durable benefit, as the improvements seen at two years suggest a single dose offers lasting effects.

The business model supports two distinct pathways to address this unmet need, offering flexibility:

• Autologous (Patient's Own) Cell Options: The flagship CardiAMP (BCDA-01) uses the patient's own bone marrow cells, processed at a CLIA laboratory partner.
• Allogeneic (Off-the-Shelf) Cell Options: The CardiALLO™ (BCDA-03) program uses donor cells, which has advantages for patients who might not qualify for autologous collection or for broader, faster deployment. The low-dose cohort of 20 million cells in the Phase 1/2 trial was completed with no treatment-emergent adverse events.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for BioCardia, Inc. (BCDA) center on highly engaged, milestone-driven interactions with clinical partners, regulatory bodies, and the investment community to fund and advance its cell therapy platform.

High-touch collaboration with Principal Investigators

Collaboration with Principal Investigators (PIs) is intensive, directly supporting the ongoing CardiAMP HF II phase 3 confirmatory trial. This relationship is critical for data generation and site performance.

• CardiAMP HF II trial is actively enrolling patients in the United States.
• Enrollment momentum included four sites actively enrolling as of Q3 2025.
• A fifth site activation was imminent or expected within a few weeks of the Q3 2025 report.
• Henry Ford Health initiated enrollment in the trial.
• The prior CardiAMP HF trial involved 115 randomized patients for the primary outcome data freeze presented in March 2025.

Intensive regulatory engagement with FDA and PMDA

Engagement is focused on achieving key regulatory milestones for both the CardiAMP cell therapy and the Helix delivery system, leveraging the therapy's FDA Designated Breakthrough status.

Regulatory Body	Target/Status (Late 2025)	Program
FDA	Request for meeting on approvability targeted for Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
Japan PMDA	In-person clinical consultation expected in Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
FDA	Submission for approval via DeNovo 510(k) targeted for Q3 2025 (per prior guidance)	Helix Transendocardial Delivery Catheter

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in September 2025.

Investor relations for continuous capital raising

Investor relations activities are geared toward securing necessary funding to bridge development gaps, as evidenced by recent financing actions.

• BioCardia announced a public offering in September 2025 with potential gross proceeds up to $12 million.
• The initial closing of the September 2025 offering generated gross proceeds of $6 million.
• The potential for an additional $6 million existed upon full exercise of accompanying short-term warrants.
• Net proceeds received from the September 2025 financing totaled $5.2 million.
• The cash balance on September 30, 2025, was $5.3 million.
• Cash on hand as of June 30, 2025, was $980,000.

The financial performance driving these relations included a net loss of $1.5 million for the three months ended September 2025.

Direct support for clinical trial sites

Direct support encompasses the operational and financial backing required to keep trials moving, which impacts the relationship with the sites executing the studies.

Net cash used in operations for the nine months ended September 2025 decreased to $4.9 million, compared to $5.5 million for the same period in 2024. Research and development expenses for the nine months ended September 2025 increased to $3.8 million, up from $3.0 million for the nine months ended September 2024, reflecting the start of the CardiAMP HF II Trial enrollment.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioCardia, Inc. moves its value proposition-the cell therapies and delivery systems-to the market, which, as of late 2025, is almost entirely focused on generating the necessary clinical data for regulatory approval.

Global clinical trial network for data generation

The primary channel for data generation involves a network of clinical sites executing the ongoing and completed trials. This network is crucial for validating the safety and efficacy of the CardiAMP® Cell Therapy System and the Helix™ Transendocardial Delivery Catheter. The data collected is the product being channeled toward regulators and future commercial partners.

• Three completed clinical trials involved a total of 178 ischemic heart failure patients.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP® HF II trial is actively enrolling in the United States.
• As of Q1 2025, the CardiAMP HF II Trial was underway with three active enrollment sites, with a fifth site expected to be activated soon.
• The data supporting the Helix system draws from more than 4,000 intramyocardial deliveries across various studies, including those under CE-mark in Europe.
• The low-dose cohort of the Phase 1/2 clinical trial was completed in the first quarter of 2025.

Direct regulatory submissions (FDA, PMDA)

BioCardia, Inc. is channeling its clinical evidence directly to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to secure market authorization. This is a direct-to-regulator channel, bypassing traditional commercial sales channels for now. The company has an FDA Breakthrough Therapy Designation for CardiAMP Cell Therapy for HFrEF, granted in April 2025.

Here's a look at the targeted regulatory channel activities for late 2025:

Regulatory Body	Submission/Action Target	Product Component	Anticipated Timing (Late 2025)
FDA	DeNovo 510(k) application submission	Helix Transendocardial Delivery System	Q3 2025
FDA	Meeting request on approval pathway	CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure	Q4 2025
PMDA (Japan)	In-person clinical consultation	CardiAMP System	Mid-Q4 2025

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's PMDA in September 2025.

Future specialized hospital and cardiology center sales

Commercial sales channels are not yet active, as the company is pre-revenue from product sales. Analyst projections for the full-year 2025 revenue point to a total of $51,000, with Q4 2025 estimates at $25,500, reflecting the development stage. Success in regulatory submissions is the key catalyst expected to unlock future sales channels through distribution partners and direct engagement with specialized centers.

The Helix catheter's superior therapeutic agent retention compared to other delivery approaches is a key value point for future hospital adoption. Furthermore, the CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure has received Medicare reimbursement of $17,500 for both treated and control patients in the trial setting.

Academic and medical conference presentations

Presentations at major medical forums serve as a critical channel to disseminate clinical data to key opinion leaders, physicians, and researchers, influencing future adoption and standard-of-care discussions. This is how BioCardia, Inc. channels its scientific credibility into the medical community.

• Two-year results from the Phase 3 CardiAMP HF Trial were presented as a late-breaking clinical trial at the American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions on March 30, 2025.
• The company is working toward a peer-reviewed publication of BCDA-02 data targeted for Q1 2026.

Finance: review Q3 2025 net cash used in operations of $1.5 million against the current cash balance of $5.3 million to confirm runway into Q1 2026.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ischemic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF)

• Targeted population in the U.S. and the EU is roughly 2 million ischemic HFrEF patients with NYHA Class II and III symptoms.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP HF II trial is a 250-patient, randomized, multicenter, procedure placebo-controlled study.
• The initial CardiAMP HF study included 115 randomized patients.
• Eligibility is anchored to elevated NT-proBNP, a biomarker-defined population.
• The Medicare reimbursement rate for the indication under investigation is $17,500 for both treated and control patients.

Interventional Cardiologists and Cardiac Surgeons

Provider Group	Geographic Scope	Reported/Estimated Count (Latest Data)	Contextual Metric
Active Cardiologists	U.S.A.	40,641 (as of 2025)	American College of Cardiology membership is 49,000
Interventional Cardiologists	U.S.	$\approx$6,600 PCI providers (2012 estimate)	In 1996, there were 6,496 clinically active interventional cardiologists
Cardiothoracic Surgeons	U.S.	Supply projected to decrease 21 percent by 2025 (vs. 2005)	Demand projected to increase 46 percent by 2025 (vs. 2005)

Cardiologists provided care to over 51 million Medicare beneficiaries in 2023.

Regulatory agencies (FDA, Japan PMDA)

• Planned DeNovo 510(k) submission for the Helix transendocardial delivery catheter to the FDA targeted for Q3 2025.
• FDA meeting on CardiAMP HF approvability targeted for Q4 2025.
• In-person PMDA clinical consultation for CardiAMP anticipated in mid-Q4 2025, potentially enabling approval submission for the Cardium system in Japan.
• The Helix system has over 4,000 intramyocardial deliveries including studies under CE-mark in Europe.

Institutional investors and biotech venture funds

• Institutional ownership of BioCardia stock was 20.57%.
• Market Capitalization as of December 3, 2025, was $15.070 M.
• Gross proceeds from a September 2025 public offering were expected to be $6 million, with net proceeds of $5.2 million.
• Specific institutional holdings from the previous two years included CM Management LLC at $190K, Brown Advisory Inc. at $90K, Geode Capital Management LLC at $68K, and Cetera Investment Advisers at $40K.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenditures for BioCardia, Inc. as they push their cell therapies through late-stage development as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward the science and the trials, not sales.

The primary cost drivers are clearly in the R&D bucket, which is typical when you're pre-commercial. Here's the quick math on the major reported expenses for the nine months ended September 30, 2025:

Cost Category	Amount (9 Months Ended Sept 30, 2025)	Context/Inclusion Note
Research and development (R&D) expenses	$3.8 million	Driven by CardiAMP HF trial closeout, statistical analysis, and new enrollment in CardiAMP HF II trial, plus regulatory activities.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$2.4 million	Decreased from the prior year due to lower professional services and share-based compensation expense.
Total Reported Operating Expenses (R&D + SG&A)	$6.2 million	This is the sum of the two main reported expense categories for the nine-month period.

The net loss for the nine months ended September 2025 was $6.2 million, which is higher than the $5.7 million loss for the same period in 2024, reflecting the increased R&D spend associated with trial progression. The company ended Q3 2025 with $5.3 million in cash, which they projected provided runway into the second quarter of 2026 without additional financing.

When breaking down the specific components you asked about, you have to look inside the main buckets, as BioCardia, Inc. doesn't report these as separate line items in their summary filings. Still, we can map the activities to the costs:

• Clinical trial management and enrollment costs: Included within the $3.8 million R&D expense, specifically driven by the closeout of the CardiAMP HF Trial and the start of enrollment in the CardiAMP HF II trial.
• Patent maintenance and legal fees: These are generally captured within SG&A, which was $2.4 million for nine months 2025. The decrease in SG&A was due to lower professional services.
• Manufacturing and quality control for cell therapies: For a clinical-stage company with no reported revenue in Q3 2025, these costs are embedded within R&D, as they relate to producing the therapy for ongoing trials, not commercial sales.

You can see the cost allocation trend in the quarterly data too, just to get a feel for the burn rate:

Cost Category (Q3 2025 Only)	Amount (3 Months Ended Sept 30, 2025)
Research and development (R&D) expenses	$936,000
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$0.6 million

The R&D spend for the third quarter alone was $936,000. The SG&A for that same quarter was $0.6 million. Honestly, for a company at this stage, the cost structure is a direct reflection of clinical progress and regulatory momentum.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of BioCardia, Inc. (BCDA) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in late-stage clinical development. The current revenue picture is dominated by capital raises rather than product sales, which is a key dynamic to understand for valuation.

The minimal projected 2025 revenue, based on analyst consensus, sits at approximately $51,000. To be fair, the actual reported revenue for the third quarter of 2025 was $0, matching expectations for a company focused on clinical advancement rather than immediate commercialization.

Future product sales from the CardiAMP and Helix systems are the long-term goal, but as of Q3 2025, the company reported no revenue from collaboration agreements. The near-term focus is clearly on achieving regulatory milestones to unlock those future sales streams.

The most concrete financial inflow in the recent period comes from equity financing. In September 2025, BioCardia, Inc. closed a public offering that brought in $6.0 million in gross proceeds. The net proceeds from this specific financing totaled $5.2 million. This offering was structured as shares and warrants, with the potential for an additional $6.0 million if all warrants were exercised, making the total potential raise up to $12.0 million.

Here's a quick look at the key financial components impacting the revenue side as of the third quarter of 2025:

Revenue Stream Component	Latest Reported/Projected Figure	Date/Context
Minimal Projected 2025 Revenue	$51,000	Analyst Forecast for Full Year 2025
Q3 2025 Reported Revenue	$0	Q3 2025 Financial Results
Equity Financing (Gross Proceeds)	$6.0 million	Closed September 2025
Equity Financing (Net Proceeds)	$5.2 million	From September 2025 Financing
Collaboration/Licensing Revenue	$0	Q3 2025

Regarding non-dilutive funding, while the company is actively pursuing it, the current revenue stream relies on past support and future expectations. We know the CardiAMP Heart Failure Trial has been supported financially by the Maryland Stem Cell Research Fund and the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Management is also actively seeking non-dilutive funding for the CardiALLO program, with expectations for clarity in the first quarter of 2026.

You should keep an eye on these potential non-dilutive sources, as they represent crucial, non-dilutive cash inflows that can significantly extend the runway without impacting shareholder equity:

• Anticipated non-dilutive funding for CardiALLO HF in Q1 2026.
• Past financial support from CMS for patient research costs.
• Past support from the Maryland Stem Cell Research Fund.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.