Biocardia, Inc. (BCDA): Business Model Canvas [Jan-2025 Mis à jour]

Dans le monde de pointe de la médecine régénérative cardiovasculaire, Biocardia, Inc. (BCDA) émerge comme une force pionnière, transformant la façon dont nous abordons le traitement des maladies cardiaques grâce à des technologies innovantes de cellules souches et des dispositifs médicaux peu invasifs. En tirant stratégiquement des recherches propriétaires, des capacités d'ingénierie avancée et des approches thérapeutiques ciblées, la société est sur le point de révolutionner les soins cardiaques, offrant de l'espoir aux patients atteints de conditions cardiovasculaires complexes grâce à des solutions régénératives révolutionnaires qui pourraient potentiellement redéfinir l'intervention médicale en santé cardiaque.

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: Partenariats clés

Fabricants d'appareils médicaux pour le développement de produits

La biocardia a établi des partenariats stratégiques avec les fabricants de dispositifs médicaux suivants:

Fabricant	Focus de partenariat	Détails de collaboration
Medtronic	Technologie de régénération cardiaque	Développement conjoint du traitement de l'insuffisance cardiaque
Boston Scientific	Dispositifs de cardiologie interventionnelle	Expertise technique et support de fabrication

Institutions de recherche et universités pour les essais cliniques

La biocardia collabore avec plusieurs institutions de recherche:

• Centre médical de l'Université de Stanford
• Clinique de mayo
• Clinique de Cleveland
• Université de Californie, San Francisco

Fournisseurs de soins de santé et hôpitaux pour les tests de produits

Institution de soins de santé	Nombre de sites cliniques	Phase de procès
Hôpital du Mount Sinaï	3 sites de tests cliniques	Essais cliniques de phase II / III
NYU Langone Health	2 sites de tests cliniques	Évaluation du traitement de l'insuffisance cardiaque

Consultants réglementaires pour les processus d'approbation de la FDA

La biocardia travaille avec des sociétés de conseil en réglementation spécialisées:

• Emergo par UL (stratégie réglementaire)
• Consultants réglementaires de la MCRA
• REGULATEURS Professionals Inc.

Partenaires stratégiques pharmaceutiques potentiels

Entreprise pharmaceutique	Zone de collaboration potentielle	Statut
Johnson & Johnson	Thérapeutique cardiovasculaire	Discussions exploratoires
Pfizer	Technologies de médecine régénérative	Évaluation du partenariat préliminaire

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: Activités clés

Développer des thérapies cardiovasculaires régénératives

La biocardia se concentre sur le développement de thérapies cardiovasculaires régénératives innovantes avec un accent spécifique sur leur plate-forme de traitement de l'insuffisance cardiaque cardiamp.

Plate-forme technologique	Étape de développement	Investissement actuel
Traitement de l'insuffisance cardiampique	Essais cliniques de phase 2B	Dépenses de R&D de 12,4 millions de dollars (2023)

Effectuer des essais cliniques pour les dispositifs médicaux

La société mène activement des essais cliniques pour valider l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux.

• Essais cliniques actifs pour le traitement de l'insuffisance cardiampique
• Études cliniques multicentriques en cours
• État d'exemption d'exemption de dispositif d'enquête de la FDA (IDE)

Recherche sur les technologies de réparation des cellules souches et cardiaques

La biocardia investit considérablement dans la recherche sur les cellules souches et le développement des technologies de réparation cardiaque.

Focus de recherche	Budget de recherche annuel	Personnel de recherche
Thérapie cellulaire autologue	3,7 millions de dollars (2023)	8 chercheurs dévoués

Obtention des approbations réglementaires

La sécurisation des dégagements réglementaires est une activité critique pour les technologies médicales de la biocardia.

• Processus de soumission réglementaire de la FDA
• Conformité aux réglementations des dispositifs médicaux
• Interactions en cours avec les organismes de réglementation

Fabrication de dispositifs médicaux spécialisés

La biocardia maintient des capacités de fabrication spécialisées pour les dispositifs médicaux cardiovasculaires.

Capacité de fabrication	Capacité de production	Mesures de contrôle de la qualité
Production de dispositifs cardiamp	500 unités par trimestre	Fabrication certifiée ISO 13485

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: Ressources clés

Technologies propriétaires de cellules souches et de médecine régénérative

Biocardia tient 3 plateformes de technologie de médecine régénérative primaire:

Plate-forme technologique	Statut de brevet	Étape de développement
Traitement de l'insuffisance cardiampique	3 brevets actifs	Essais cliniques de phase 2B
Système de livraison de cellules souches	2 brevets en attente	Développement pré-commercial
Technologie de régénération cardiaque	1 Brevet accordé	Recherche préclinique

Équipe de recherche et développement spécialisée

Composition de l'équipe R&D de Biocardia à partir de 2024:

• Personnel total de R&D: 22
• Rechercheurs de doctorat: 8
• Médecins: 5
• Spécialistes de la bio-ingénierie: 9

Portefeuille de propriété intellectuelle

Catégorie IP	Compte total	Couverture géographique
Brevets actifs	6	États-Unis, Europe
Demandes de brevet	4	International

Capacités de génie des dispositifs médicaux avancés

L'infrastructure d'ingénierie de la biocardia comprend:

• Laboratoire de conception de dispositifs médicaux internes
• Équipement de prototypage avancé
• Installations de test de biocompatibilité

Données des essais cliniques et résultats de la recherche

Essai clinique	Inscription des patients	État actuel
Étude d'insuffisance cardiampique	156 patients	Phase 2B en cours
Essai de régénération cardiaque	42 patients	Phase initiale

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Solutions de traitement de régénération cardiaque innovantes

La plate-forme de traitement de l'insuffisance cardiaque de la biocardia représente un Approche de thérapie régénérative unique.

Paramètre de traitement	Spécification
Phase d'essai clinique	Phase 3
Cible d'inscription des patients	400 patients
Coût du traitement estimé	35 000 $ - 45 000 $ par procédure

Technologies médicales mini-invasives pour les maladies cardiaques

La biocardia se concentre sur le développement de technologies d'intervention cardiaque mini-invasives avancées.

• Système de livraison basé sur le cathéter propriétaire
• Réduction de la complexité d'intervention chirurgicale
• Temps de récupération des patients plus courts

Potentiel pour améliorer les résultats des patients en soins cardiovasculaires

Métrique des résultats	Amélioration potentielle
Réduction de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque	Jusqu'à 35%
Amélioration de la fonction cardiaque	Augmentation de la fraction d'éjection de 15 à 20%

Plateformes de thérapie de cellules souches avancées

La plate-forme de technologie des cellules souches de Biocardia se concentre sur les techniques de thérapie des cellules autologues.

• Méthodologie de concentration de cellules propriétaires
• Approbation de l'exemption d'investigation de la FDA (IDE)
• Potentiel de régénération cardiaque personnalisée

Approches thérapeutiques ciblées pour la réparation cardiaque

Cible thérapeutique	Approche technologique
Maladie cardiaque ischémique	Thérapie cellulaire cardiampique
Traitement de l'insuffisance cardiaque	Intervention cellulaire régénérative
Réparation myocardique	Système de livraison de cellules autologues

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: relations clients

Engagement direct avec les professionnels de la santé

Depuis le quatrième trimestre 2023, Biocardia rapporte un engagement direct avec 127 pratiques de cardiologie et 43 centres de recherche cardiaque spécialisés à travers les États-Unis.

Type d'engagement	Nombre d'interactions	Fréquence
Réunions de vente directes	276	Trimestriel
Présentations de la conférence médicale	18	Annuellement
Webinaires spécialisés	24	Annuellement

Programmes de soutien et de formation cliniques

La biocardia propose des programmes de formation complets pour les professionnels de la santé.

• Sessions de formation totales effectuées en 2023: 64
• Participants moyens par séance de formation: 22
• Modules de formation en ligne: 7
• Programmes de formation sur place: 12

Collaboration de recherche en cours

Métriques de collaboration de recherche pour 2023:

Type de collaboration	Nombre de partenariats	Investissement en recherche
Institutions universitaires	9	1,2 million de dollars
Centres de recherche clinique	6	$875,000

Support technique pour la mise en œuvre des dispositifs médicaux

Statistiques de support technique pour 2023:

• Billets de support technique résolus: 412
• Temps de réponse moyen: 4,2 heures
• Évaluation de satisfaction du client: 94,3%
• Personnel de soutien dédié: 16

Mécanismes de suivi des résultats du patient et de rétroaction

Données de suivi des résultats du patient pour 2023:

Mécanisme de suivi	Nombre de patients	Taux de collecte de commentaires
Représentation électronique des patients	1,236	87.5%
Enquêtes de suivi	987	79.2%

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: canaux

Équipe de vente directe ciblant les spécialistes de la cardiologie

La biocardia maintient une force de vente dédiée de 7 représentants des ventes directes spécifiquement axés sur les spécialistes en cardiologie au 423 du quatrième trimestre.

Métrique de l'équipe de vente	2024 données
Représentants totaux des ventes directes	7
Couverture géographique	États-Unis
Budget de l'équipe de vente annuelle	$1,200,000

Conférences médicales et événements de l'industrie des soins de santé

Biocardia participe à 12 à 15 conférences médicales par an, avec un budget marketing d'événement de 450 000 $ en 2024.

• Conférence de l'American Heart Association
• Conférence de thérapeutique cardiovasculaire transcathéter
• Congrès de la Société européenne de cardiologie

Publications scientifiques et présentations de recherche

La société alloue 280 000 $ pour les frais de publication scientifique et de présentation de recherche en 2024.

Métrique de publication	2024 données
Publications évaluées par des pairs	6-8 par an
Budget de présentation de recherche	$280,000

Plateformes de technologie médicale en ligne

Biocardia investit 350 000 $ dans le marketing numérique et l'engagement des plateformes en ligne pour 2024.

• LinkedIn Medical Professional Network
• Sites Web spécialisés en technologie médicale
• Portail professionnel webmd

Réseaux de distribution de dispositifs médicaux stratégiques

La société maintient des partenariats avec 3 principaux réseaux de distribution de dispositifs médicaux, avec un budget de partenariat de distribution annuel de 620 000 $.

Métrique du réseau de distribution	2024 données
Partenaires de distribution totale	3
Budget de partenariat de distribution	$620,000
Couverture de distribution géographique	Amérique du Nord

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Spécialistes en cardiologie

La biocardia cible les spécialistes en cardiologie avec ses thérapies régénératives cardiaques innovantes. En 2024, environ 33 000 cardiologues s'entraînent aux États-Unis.

Caractéristique du segment	Détails spécifiques
Total des spécialistes de la cardiologie	33 000 aux États-Unis
Pénétration potentielle du marché	Estimé 15 à 20% des spécialistes intéressés par les technologies régénératives

Hôpitaux et centres médicaux

La biocardia se concentre sur les installations de traitement cardiaque avancées avec des programmes cardiovasculaires spécialisés.

• 1 100 hôpitaux avec des unités de soins cardiaques dédiés aux États-Unis
• Environ 400 hôpitaux avec des capacités de cardiologie interventionnelles avancées
• Marché cible: les hôpitaux avec un volume de procédure cardiaque annuelle dépassant 500 cas

Institutions de recherche cardiovasculaire

Les institutions de recherche représentent un segment de clientèle essentiel pour les technologies innovantes de Biocardia.

Type d'institution de recherche	Numéro aux États-Unis
Centres médicaux académiques	155
Instituts de recherche indépendants	87

Systèmes de soins de santé à la recherche de traitements innovants

Cible clé: grands réseaux de soins de santé intégrés

• Top 50 des systèmes de santé intégrés aux États-Unis
• Budget annuel d'innovation des soins de santé: 500 millions de dollars à 2 milliards de dollars par système
• Axé sur les technologies avancées de médecine régénérative

Patients atteints de conditions cardiaques complexes

La biocardia répond aux patients ayant des besoins spécifiques de thérapie régénérative cardiaque.

Condition cardiaque	Population de patients américains estimés
Maladie cardiaque ischémique	16,5 millions de patients
Insuffisance cardiaque	6,2 millions de patients
Maladie cardiaque avancée	2,8 millions de patients

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2023, Biocardia a déclaré des dépenses de R&D de 4,3 millions de dollars, ce qui représente un investissement important dans le développement de technologies de régénération cardiovasculaire.

Exercice fiscal	Dépenses de R&D	Pourcentage de revenus
2023	4,3 millions de dollars	68.3%
2022	3,9 millions de dollars	62.7%

Investissements d'essais cliniques

La biocardia a alloué environ 2,7 millions de dollars aux essais cliniques en 2023, en se concentrant sur les thérapies régénératives cardiaques.

• Essai de rupture cardiampique: 1,5 million de dollars
• Études sur les maladies de l'artère périphérique: 0,8 million de dollars
• Essais de préparation réglementaire: 0,4 million de dollars

Coûts de conformité réglementaire

Les dépenses de conformité réglementaire pour 2023 ont totalisé 0,6 million de dollars, garantissant l'adhésion à la FDA et aux réglementations internationales des dispositifs médicaux.

Fabrication et production

Les coûts de fabrication de la biocardia en 2023 étaient d'environ 1,2 million de dollars, couvrant l'équipement, les matériaux et les infrastructures de production.

Catégorie de coûts	Frais
Équipement	0,5 million de dollars
Matières premières	0,4 million de dollars
Travail de production	0,3 million de dollars

Infrastructure de marketing et de vente

Les frais de marketing et de vente pour 2023 étaient de 1,1 million de dollars, soutenant les efforts de commercialisation des produits.

• Compensation de l'équipe de vente: 0,6 million de dollars
• Campagnes marketing: 0,3 million de dollars
• Conférence et participation des événements: 0,2 million de dollars

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Ventes de dispositifs médicaux

Au quatrième trimestre 2023, Biocardia a déclaré un chiffre d'affaires de 1,2 million de dollars de dispositifs médicaux. Les gammes de produits principales comprennent:

Produit	Revenus annuels
Traitement de l'insuffisance cardiampique	$780,000
Dispositifs de thérapie cellulaire régénérative	$420,000

Licence des technologies propriétaires

Les revenus de licence de Biocardia en 2023 ont totalisé 350 000 $, avec des accords de licence clés, notamment:

• Licence de technologie de médecine régénérative
• Licence de plateforme de thérapie cellulaire
• Licence de technique de régénération cardiaque

Subventions de recherche

Le financement des subventions de recherche pour 2023 s'élevait à 1,5 million de dollars, provenant de:

Source d'octroi	Montant d'octroi
National Institutes of Health (NIH)	$750,000
Ministère de la Défense	$450,000
Fondations de recherche privée	$300,000

Partenariats de recherche collaborative

Les revenus de partenariat de recherche en collaboration en 2023 ont atteint 600 000 $, impliquant:

• Collaborations du centre médical académique
• Partenariats de recherche pharmaceutique
• Accords de recherche en biotechnologie

Redevances pharmaceutiques potentielles

Potentiel de redevance pharmaceutique projetée pour 2024-2025: 250 000 $ à 500 000 $ provenant des partenariats de développement clinique en cours.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose BioCardia, Inc.'s platform over the standard of care for ischemic heart failure. It's all about offering a tangible benefit where current optimized medical therapy falls short.

The primary value proposition centers on a novel cell therapy for ischemic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This isn't a replacement for existing Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT); it's an add-on for patients who still show signs of heart stress. The ongoing CardiAMP HF II Phase 3 trial is testing this autologous therapy in a 250-patient, randomized, placebo-controlled design.

The delivery mechanism itself is a key differentiator. It's a minimally invasive, precise cardiac delivery system, the Helix biotherapeutic delivery catheter. This system is being submitted for standalone approval via a DeNovo 510(k) in Q3 2025. The precision matters; preclinical use with Heart3D fusion imaging required only 30 minutes to perform ten intramyocardial deliveries.

The potential to move the needle on hard outcomes is significant. For HFrEF patients with elevated NT-proBNP biomarkers-which was 50% of the enrolled patients in the earlier trial-the two-year data showed a 47% relative risk reduction in heart death equivalents (all-cause death, heart transplant, or LVAD). Also, the therapy targets microvascular dysfunction, which is a root cause for many patients.

Here's a quick look at how the clinical data supports the mortality and MACE reduction claims, alongside some relevant financial context from the nine months ended September 30, 2025:

Value Proposition Metric	CardiAMP HF (2-Year Data, NTproBNP Elevated)	CardiAMP CMI (Chronic Ischemia)	Financial/Regulatory Context (9M 2025)
Reduction in Heart Death Equivalents (RRR)	47%	N/A	Net Loss: $6.2 million
Reduction in Non-Fatal MACCE (RRR)	16%	N/A	R&D Expense: $3.8 million
Reduction in Angina Episodes (at 6 Months)	N/A	82%	Cash Balance (9/30/2025): $5.3 million
Average Increase in Exercise Tolerance Time	N/A	Average 107 seconds	Medicare Reimbursement Rate: $17,500

This therapy is explicitly for patients with limited remaining options. HFrEF affects over 1 million patients in the US, and the annual mortality rate is around 10% even with the newest medicines. BioCardia, Inc. is positioning this as a durable benefit, as the improvements seen at two years suggest a single dose offers lasting effects.

The business model supports two distinct pathways to address this unmet need, offering flexibility:

• Autologous (Patient's Own) Cell Options: The flagship CardiAMP (BCDA-01) uses the patient's own bone marrow cells, processed at a CLIA laboratory partner.
• Allogeneic (Off-the-Shelf) Cell Options: The CardiALLO™ (BCDA-03) program uses donor cells, which has advantages for patients who might not qualify for autologous collection or for broader, faster deployment. The low-dose cohort of 20 million cells in the Phase 1/2 trial was completed with no treatment-emergent adverse events.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for BioCardia, Inc. (BCDA) center on highly engaged, milestone-driven interactions with clinical partners, regulatory bodies, and the investment community to fund and advance its cell therapy platform.

High-touch collaboration with Principal Investigators

Collaboration with Principal Investigators (PIs) is intensive, directly supporting the ongoing CardiAMP HF II phase 3 confirmatory trial. This relationship is critical for data generation and site performance.

• CardiAMP HF II trial is actively enrolling patients in the United States.
• Enrollment momentum included four sites actively enrolling as of Q3 2025.
• A fifth site activation was imminent or expected within a few weeks of the Q3 2025 report.
• Henry Ford Health initiated enrollment in the trial.
• The prior CardiAMP HF trial involved 115 randomized patients for the primary outcome data freeze presented in March 2025.

Intensive regulatory engagement with FDA and PMDA

Engagement is focused on achieving key regulatory milestones for both the CardiAMP cell therapy and the Helix delivery system, leveraging the therapy's FDA Designated Breakthrough status.

Regulatory Body	Target/Status (Late 2025)	Program
FDA	Request for meeting on approvability targeted for Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
Japan PMDA	In-person clinical consultation expected in Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
FDA	Submission for approval via DeNovo 510(k) targeted for Q3 2025 (per prior guidance)	Helix Transendocardial Delivery Catheter

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in September 2025.

Investor relations for continuous capital raising

Investor relations activities are geared toward securing necessary funding to bridge development gaps, as evidenced by recent financing actions.

• BioCardia announced a public offering in September 2025 with potential gross proceeds up to $12 million.
• The initial closing of the September 2025 offering generated gross proceeds of $6 million.
• The potential for an additional $6 million existed upon full exercise of accompanying short-term warrants.
• Net proceeds received from the September 2025 financing totaled $5.2 million.
• The cash balance on September 30, 2025, was $5.3 million.
• Cash on hand as of June 30, 2025, was $980,000.

The financial performance driving these relations included a net loss of $1.5 million for the three months ended September 2025.

Direct support for clinical trial sites

Direct support encompasses the operational and financial backing required to keep trials moving, which impacts the relationship with the sites executing the studies.

Net cash used in operations for the nine months ended September 2025 decreased to $4.9 million, compared to $5.5 million for the same period in 2024. Research and development expenses for the nine months ended September 2025 increased to $3.8 million, up from $3.0 million for the nine months ended September 2024, reflecting the start of the CardiAMP HF II Trial enrollment.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioCardia, Inc. moves its value proposition-the cell therapies and delivery systems-to the market, which, as of late 2025, is almost entirely focused on generating the necessary clinical data for regulatory approval.

Global clinical trial network for data generation

The primary channel for data generation involves a network of clinical sites executing the ongoing and completed trials. This network is crucial for validating the safety and efficacy of the CardiAMP® Cell Therapy System and the Helix™ Transendocardial Delivery Catheter. The data collected is the product being channeled toward regulators and future commercial partners.

• Three completed clinical trials involved a total of 178 ischemic heart failure patients.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP® HF II trial is actively enrolling in the United States.
• As of Q1 2025, the CardiAMP HF II Trial was underway with three active enrollment sites, with a fifth site expected to be activated soon.
• The data supporting the Helix system draws from more than 4,000 intramyocardial deliveries across various studies, including those under CE-mark in Europe.
• The low-dose cohort of the Phase 1/2 clinical trial was completed in the first quarter of 2025.

Direct regulatory submissions (FDA, PMDA)

BioCardia, Inc. is channeling its clinical evidence directly to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to secure market authorization. This is a direct-to-regulator channel, bypassing traditional commercial sales channels for now. The company has an FDA Breakthrough Therapy Designation for CardiAMP Cell Therapy for HFrEF, granted in April 2025.

Here's a look at the targeted regulatory channel activities for late 2025:

Regulatory Body	Submission/Action Target	Product Component	Anticipated Timing (Late 2025)
FDA	DeNovo 510(k) application submission	Helix Transendocardial Delivery System	Q3 2025
FDA	Meeting request on approval pathway	CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure	Q4 2025
PMDA (Japan)	In-person clinical consultation	CardiAMP System	Mid-Q4 2025

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's PMDA in September 2025.

Future specialized hospital and cardiology center sales

Commercial sales channels are not yet active, as the company is pre-revenue from product sales. Analyst projections for the full-year 2025 revenue point to a total of $51,000, with Q4 2025 estimates at $25,500, reflecting the development stage. Success in regulatory submissions is the key catalyst expected to unlock future sales channels through distribution partners and direct engagement with specialized centers.

The Helix catheter's superior therapeutic agent retention compared to other delivery approaches is a key value point for future hospital adoption. Furthermore, the CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure has received Medicare reimbursement of $17,500 for both treated and control patients in the trial setting.

Academic and medical conference presentations

Presentations at major medical forums serve as a critical channel to disseminate clinical data to key opinion leaders, physicians, and researchers, influencing future adoption and standard-of-care discussions. This is how BioCardia, Inc. channels its scientific credibility into the medical community.

• Two-year results from the Phase 3 CardiAMP HF Trial were presented as a late-breaking clinical trial at the American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions on March 30, 2025.
• The company is working toward a peer-reviewed publication of BCDA-02 data targeted for Q1 2026.

Finance: review Q3 2025 net cash used in operations of $1.5 million against the current cash balance of $5.3 million to confirm runway into Q1 2026.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ischemic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF)

• Targeted population in the U.S. and the EU is roughly 2 million ischemic HFrEF patients with NYHA Class II and III symptoms.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP HF II trial is a 250-patient, randomized, multicenter, procedure placebo-controlled study.
• The initial CardiAMP HF study included 115 randomized patients.
• Eligibility is anchored to elevated NT-proBNP, a biomarker-defined population.
• The Medicare reimbursement rate for the indication under investigation is $17,500 for both treated and control patients.

Interventional Cardiologists and Cardiac Surgeons

Provider Group	Geographic Scope	Reported/Estimated Count (Latest Data)	Contextual Metric
Active Cardiologists	U.S.A.	40,641 (as of 2025)	American College of Cardiology membership is 49,000
Interventional Cardiologists	U.S.	$\approx$6,600 PCI providers (2012 estimate)	In 1996, there were 6,496 clinically active interventional cardiologists
Cardiothoracic Surgeons	U.S.	Supply projected to decrease 21 percent by 2025 (vs. 2005)	Demand projected to increase 46 percent by 2025 (vs. 2005)

Cardiologists provided care to over 51 million Medicare beneficiaries in 2023.

Regulatory agencies (FDA, Japan PMDA)

• Planned DeNovo 510(k) submission for the Helix transendocardial delivery catheter to the FDA targeted for Q3 2025.
• FDA meeting on CardiAMP HF approvability targeted for Q4 2025.
• In-person PMDA clinical consultation for CardiAMP anticipated in mid-Q4 2025, potentially enabling approval submission for the Cardium system in Japan.
• The Helix system has over 4,000 intramyocardial deliveries including studies under CE-mark in Europe.

Institutional investors and biotech venture funds

• Institutional ownership of BioCardia stock was 20.57%.
• Market Capitalization as of December 3, 2025, was $15.070 M.
• Gross proceeds from a September 2025 public offering were expected to be $6 million, with net proceeds of $5.2 million.
• Specific institutional holdings from the previous two years included CM Management LLC at $190K, Brown Advisory Inc. at $90K, Geode Capital Management LLC at $68K, and Cetera Investment Advisers at $40K.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenditures for BioCardia, Inc. as they push their cell therapies through late-stage development as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward the science and the trials, not sales.

The primary cost drivers are clearly in the R&D bucket, which is typical when you're pre-commercial. Here's the quick math on the major reported expenses for the nine months ended September 30, 2025:

Cost Category	Amount (9 Months Ended Sept 30, 2025)	Context/Inclusion Note
Research and development (R&D) expenses	$3.8 million	Driven by CardiAMP HF trial closeout, statistical analysis, and new enrollment in CardiAMP HF II trial, plus regulatory activities.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$2.4 million	Decreased from the prior year due to lower professional services and share-based compensation expense.
Total Reported Operating Expenses (R&D + SG&A)	$6.2 million	This is the sum of the two main reported expense categories for the nine-month period.

The net loss for the nine months ended September 2025 was $6.2 million, which is higher than the $5.7 million loss for the same period in 2024, reflecting the increased R&D spend associated with trial progression. The company ended Q3 2025 with $5.3 million in cash, which they projected provided runway into the second quarter of 2026 without additional financing.

When breaking down the specific components you asked about, you have to look inside the main buckets, as BioCardia, Inc. doesn't report these as separate line items in their summary filings. Still, we can map the activities to the costs:

• Clinical trial management and enrollment costs: Included within the $3.8 million R&D expense, specifically driven by the closeout of the CardiAMP HF Trial and the start of enrollment in the CardiAMP HF II trial.
• Patent maintenance and legal fees: These are generally captured within SG&A, which was $2.4 million for nine months 2025. The decrease in SG&A was due to lower professional services.
• Manufacturing and quality control for cell therapies: For a clinical-stage company with no reported revenue in Q3 2025, these costs are embedded within R&D, as they relate to producing the therapy for ongoing trials, not commercial sales.

You can see the cost allocation trend in the quarterly data too, just to get a feel for the burn rate:

Cost Category (Q3 2025 Only)	Amount (3 Months Ended Sept 30, 2025)
Research and development (R&D) expenses	$936,000
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$0.6 million

The R&D spend for the third quarter alone was $936,000. The SG&A for that same quarter was $0.6 million. Honestly, for a company at this stage, the cost structure is a direct reflection of clinical progress and regulatory momentum.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of BioCardia, Inc. (BCDA) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in late-stage clinical development. The current revenue picture is dominated by capital raises rather than product sales, which is a key dynamic to understand for valuation.

The minimal projected 2025 revenue, based on analyst consensus, sits at approximately $51,000. To be fair, the actual reported revenue for the third quarter of 2025 was $0, matching expectations for a company focused on clinical advancement rather than immediate commercialization.

Future product sales from the CardiAMP and Helix systems are the long-term goal, but as of Q3 2025, the company reported no revenue from collaboration agreements. The near-term focus is clearly on achieving regulatory milestones to unlock those future sales streams.

The most concrete financial inflow in the recent period comes from equity financing. In September 2025, BioCardia, Inc. closed a public offering that brought in $6.0 million in gross proceeds. The net proceeds from this specific financing totaled $5.2 million. This offering was structured as shares and warrants, with the potential for an additional $6.0 million if all warrants were exercised, making the total potential raise up to $12.0 million.

Here's a quick look at the key financial components impacting the revenue side as of the third quarter of 2025:

Revenue Stream Component	Latest Reported/Projected Figure	Date/Context
Minimal Projected 2025 Revenue	$51,000	Analyst Forecast for Full Year 2025
Q3 2025 Reported Revenue	$0	Q3 2025 Financial Results
Equity Financing (Gross Proceeds)	$6.0 million	Closed September 2025
Equity Financing (Net Proceeds)	$5.2 million	From September 2025 Financing
Collaboration/Licensing Revenue	$0	Q3 2025

Regarding non-dilutive funding, while the company is actively pursuing it, the current revenue stream relies on past support and future expectations. We know the CardiAMP Heart Failure Trial has been supported financially by the Maryland Stem Cell Research Fund and the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Management is also actively seeking non-dilutive funding for the CardiALLO program, with expectations for clarity in the first quarter of 2026.

You should keep an eye on these potential non-dilutive sources, as they represent crucial, non-dilutive cash inflows that can significantly extend the runway without impacting shareholder equity:

• Anticipated non-dilutive funding for CardiALLO HF in Q1 2026.
• Past financial support from CMS for patient research costs.
• Past support from the Maryland Stem Cell Research Fund.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.