Biocardia, Inc. (BCDA): Modelo de negócios Canvas [Jan-2025 Atualizado]

No mundo de ponta da medicina regenerativa cardiovascular, a Biocardia, Inc. (BCDA) surge como uma força pioneira, transformando como abordamos o tratamento de doenças cardíacas por meio de tecnologias inovadoras de células-tronco e dispositivos médicos minimamente invasivos. Ao aproveitar estrategicamente a pesquisa proprietária, as capacidades avançadas de engenharia e as abordagens terapêuticas direcionadas, a empresa está pronta para revolucionar os cuidados cardíacos, oferecendo esperança a pacientes com condições cardiovasculares complexas por meio de soluções regenerativas inovadoras que poderiam redefinir potencialmente a intervenção médica na saúde cardíaca.

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: Parcerias -chave

Fabricantes de dispositivos médicos para desenvolvimento de produtos

A Biocardia estabeleceu parcerias estratégicas com os seguintes fabricantes de dispositivos médicos:

Fabricante	Foco em parceria	Detalhes da colaboração
Medtronic	Tecnologia regenerativa cardíaca	Desenvolvimento conjunto do tratamento de insuficiência cardíaca de Cardiamp
Boston Scientific	Dispositivos de cardiologia intervencionista	Conhecimento técnico e suporte de fabricação

Instituições de pesquisa e universidades para ensaios clínicos

A Biocardia colabora com várias instituições de pesquisa:

• Centro Médico da Universidade de Stanford
• Clínica Mayo
• Clínica de Cleveland
• Universidade da Califórnia, São Francisco

Provedores de saúde e hospitais para teste de produto

Instituição de Saúde	Número de sites clínicos	Fase de teste
Hospital Mount Sinai	3 locais de teste clínicos	Ensaios Clínicos de Fase II/III
NYU LANGONE SAÚDE	2 locais de teste clínico	Avaliação de tratamento de insuficiência cardíaca Cardiamp

Consultores regulatórios para processos de aprovação da FDA

A Biocardia trabalha com empresas de consultoria regulatória especializadas:

• Emergo por UL (estratégia regulatória)
• Consultores regulatórios da MCRA
• Profissionais Regulatórios Inc.

Potenciais parceiros estratégicos farmacêuticos

Empresa farmacêutica	Área de colaboração potencial	Status
Johnson & Johnson	Terapêutica cardiovascular	Discussões exploratórias
Pfizer	Tecnologias de Medicina Regenerativa	Avaliação preliminar de parceria

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: Atividades -chave

Desenvolvendo terapias cardiovasculares regenerativas

A Biocardia se concentra no desenvolvimento de terapias cardiovasculares regenerativas inovadoras, com foco específico em sua plataforma de tratamento de insuficiência cardíaca Cardiamp.

Plataforma de tecnologia	Estágio de desenvolvimento	Investimento atual
Tratamento de insuficiência cardíaca com Cardiamp	Ensaios clínicos de fase 2b	US $ 12,4 milhões de despesas de P&D (2023)

Realização de ensaios clínicos para dispositivos médicos

A empresa conduz ativamente ensaios clínicos para validar a eficácia e a segurança do dispositivo médico.

• Ensaios clínicos ativos para tratamento de insuficiência cardíaca com Cardiamp
• Estudos clínicos multicêntricos em andamento
• Isenção de dispositivo de investigação da FDA (IDE) Status

Pesquisando tecnologias de reparo de células -tronco e cardíaco

A Biocardia investe significativamente na pesquisa de células -tronco e no desenvolvimento da tecnologia de reparo cardíaco.

Foco na pesquisa	Orçamento de pesquisa anual	Pessoal de pesquisa
Terapia celular autóloga	US $ 3,7 milhões (2023)	8 cientistas de pesquisa dedicados

Obtendo aprovações regulatórias

A garantia de folgas regulatórias é uma atividade crítica para as tecnologias médicas da Biocardia.

• Processos de envio regulatório da FDA
• Conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos
• Interações em andamento com órgãos regulatórios

Fabricação de dispositivos médicos especializados

A Biocardia mantém recursos especializados de fabricação para dispositivos médicos cardiovasculares.

Capacidade de fabricação	Capacidade de produção	Medidas de controle de qualidade
Produção de dispositivos Cardiamp	500 unidades por trimestre	Manufatura certificada ISO 13485

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: Recursos -chave

Tecnologias proprietárias de células -tronco e medicina regenerativa

Biocardia se apega 3 plataformas de tecnologia de medicina regenerativa primária:

Plataforma de tecnologia	Status de patente	Estágio de desenvolvimento
Tratamento de insuficiência cardíaca com Cardiamp	3 patentes ativas	Ensaios clínicos de fase 2b
Sistema de entrega de células -tronco	2 patentes pendentes	Desenvolvimento pré-comercial
Tecnologia de regeneração cardíaca	1 Patente concedida	Pesquisa pré -clínica

Equipe especializada de pesquisa e desenvolvimento

Composição da equipe de P&D da Biocardia a partir de 2024:

• Pessoal total de P&D: 22
• Pesquisadores de doutorado: 8
• Médicos médicos: 5
• Especialistas em bioengenharia: 9

Portfólio de propriedade intelectual

Categoria IP	Contagem total	Cobertura geográfica
Patentes ativas	6	Estados Unidos, Europa
Aplicações de patentes	4	Internacional

Recursos avançados de engenharia de dispositivos médicos

A infraestrutura de engenharia da Biocardia inclui:

• Laboratório de design de dispositivos médicos internos
• Equipamento avançado de prototipagem
• Instalações de teste de biocompatibilidade

Dados de ensaios clínicos e descobertas de pesquisa

Ensaio clínico	Inscrição do paciente	Status atual
Estudo de insuficiência cardíaca de cardiamp	156 pacientes	Fase 2b em andamento
Estudo de regeneração cardíaca	42 pacientes	Fase inicial

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: proposições de valor

Soluções inovadoras de tratamento regenerativo cardíaco

A plataforma de tratamento de insuficiência cardíaca da Biocardia representa um Abordagem única de terapia regenerativa.

Parâmetro de tratamento	Especificação
Fase de ensaios clínicos	Fase 3
Alvo de inscrição do paciente	400 pacientes
Custo estimado do tratamento	US $ 35.000 - US $ 45.000 por procedimento

Tecnologias médicas minimamente invasivas para doenças cardíacas

A Biocardia se concentra no desenvolvimento de tecnologias avançadas de intervenção cardíaca minimamente invasiva.

• Sistema de entrega baseado em cateter proprietário
• Complexidade de intervenção cirúrgica reduzida
• Tempos de recuperação mais curtos do paciente

Potencial para melhorar os resultados dos pacientes em cuidados cardiovasculares

Métrica de resultado	Melhoria potencial
Redução de hospitalização de insuficiência cardíaca	Até 35%
Melhoria da função cardíaca	Aumento da fração de ejeção de 15 a 20%

Plataformas avançadas de terapia com células -tronco

A plataforma de tecnologia de células -tronco da Biocardia se concentra em técnicas de terapia celular autóloga.

• Metodologia de concentração celular proprietária
• Isenção de dispositivo de investigação da FDA (IDE) Aprovação
• Potencial para regeneração cardíaca personalizada

Abordagens terapêuticas direcionadas para reparo cardíaco

Alvo terapêutico	Abordagem tecnológica
Doença cardíaca isquêmica	Terapia celular de Cardiamp
Tratamento de insuficiência cardíaca	Intervenção celular regenerativa
Reparo do miocárdio	Sistema de entrega de células autólogas

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de Negócios: Relacionamentos do Cliente

Engajamento direto com profissionais médicos

A partir do quarto trimestre 2023, a Biocardia relata o envolvimento direto com 127 práticas de cardiologia e 43 centros de pesquisa cardíaca especializados nos Estados Unidos.

Tipo de engajamento	Número de interações	Freqüência
Reuniões de vendas diretas	276	Trimestral
Apresentações da conferência médica	18	Anualmente
Webinars especializados	24	Anualmente

Programas de apoio e treinamento clínicos

A Biocardia fornece programas de treinamento abrangentes para profissionais médicos.

• Total de sessões de treinamento realizado em 2023: 64
• Participantes médios por sessão de treinamento: 22
• Módulos de treinamento on -line: 7
• Programas de treinamento no local: 12

Colaboração de pesquisa em andamento

Métricas de colaboração de pesquisa para 2023:

Tipo de colaboração	Número de parcerias	Investimento em pesquisa
Instituições acadêmicas	9	US $ 1,2 milhão
Centros de Pesquisa Clínica	6	$875,000

Suporte técnico para implementação de dispositivos médicos

Estatísticas de suporte técnico para 2023:

• Tickets de suporte técnico resolvidos: 412
• Tempo médio de resposta: 4,2 horas
• Classificação de satisfação do cliente: 94,3%
• Pessoal de suporte dedicado: 16

Mecanismos de rastreamento e feedback dos resultados do paciente

Dados de rastreamento de resultados do paciente para 2023:

Mecanismo de rastreamento	Número de pacientes	Taxa de coleta de feedback
Relatórios eletrônicos de pacientes	1,236	87.5%
Pesquisas de acompanhamento	987	79.2%

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de Negócios: Canais

Equipe direta de vendas direcionando especialistas em cardiologia

A Biocardia mantém uma força de vendas dedicada de 7 representantes de vendas diretas focadas especificamente em especialistas em cardiologia a partir do quarto trimestre 2023. Seu orçamento anual de remuneração da equipe de vendas é de US $ 1,2 milhão.

Métrica da equipe de vendas	2024 dados
Total de representantes de vendas diretas	7
Cobertura geográfica	Estados Unidos
Orçamento anual da equipe de vendas	$1,200,000

Conferências médicas e eventos do setor de saúde

A Biocardia participa de 12 a 15 conferências médicas anualmente, com um orçamento de marketing de eventos de US $ 450.000 em 2024.

• Conferência da American Heart Association
• Conferência de Terapêutica Cardiovascular Transcateter
• Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia

Publicações científicas e apresentações de pesquisa

A Companhia aloca US $ 280.000 para despesas científicas de publicação e apresentação de pesquisa em 2024.

Métrica de publicação	2024 dados
Publicações revisadas por pares	6-8 por ano
Orçamento de apresentação de pesquisa	$280,000

Plataformas de tecnologia médica online

A Biocardia investe US $ 350.000 em marketing digital e engajamento de plataforma on -line para 2024.

• Rede de Profissional Médico do LinkedIn
• Sites especializados de tecnologia médica
• Portal Profissional do WebMD

Redes estratégicas de distribuição de dispositivos médicos

A empresa mantém parcerias com três principais redes de distribuição de dispositivos médicos, com um orçamento anual de parceria de distribuição de US $ 620.000.

Métrica de rede de distribuição	2024 dados
Total Distribution Partners	3
Orçamento de Parceria de Distribuição	$620,000
Cobertura de distribuição geográfica	América do Norte

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: segmentos de clientes

Especialistas em cardiologia

A Biocardia tem como alvo especialistas em cardiologia com suas terapias regenerativas cardíacas inovadoras. Em 2024, aproximadamente 33.000 cardiologistas praticam nos Estados Unidos.

Característica do segmento	Detalhes específicos
Especialistas em cardiologia total	33.000 em nós
Penetração potencial de mercado	Estimado 15-20% dos especialistas interessados ​​em tecnologias regenerativas

Hospitais e centros médicos

A Biocardia se concentra em instalações avançadas de tratamento cardíaco com programas cardiovasculares especializados.

• 1.100 hospitais com unidades de cuidados cardíacos dedicados nos Estados Unidos
• Aproximadamente 400 hospitais com recursos de cardiologia intervencionista avançada
• Mercado -alvo: Hospitais com volume anual de procedimentos cardíacos superiores a 500 casos

Instituições de pesquisa cardiovascular

As instituições de pesquisa representam um segmento crítico de clientes para as tecnologias inovadoras da Biocardia.

Tipo de instituição de pesquisa	Número em nós
Centros Médicos Acadêmicos	155
Institutos de pesquisa independentes	87

Sistemas de saúde que buscam tratamentos inovadores

Chave Alvo: grandes redes de saúde integradas

• Os 50 principais sistemas de saúde integrados nos Estados Unidos
• Orçamento anual de inovação em saúde: US $ 500 milhões a US $ 2 bilhões por sistema
• Focado em tecnologias avançadas de medicina regenerativa

Pacientes com condições cardíacas complexas

A biocardia atende a pacientes com necessidades específicas de terapia regenerativa cardíaca.

Condição cardíaca	População de pacientes nos EUA
Doença cardíaca isquêmica	16,5 milhões de pacientes
Insuficiência cardíaca	6,2 milhões de pacientes
Doença cardíaca avançada	2,8 milhões de pacientes

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: estrutura de custos

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

Para o ano fiscal de 2023, a Biocardia registrou despesas de P&D de US $ 4,3 milhões, representando um investimento significativo no desenvolvimento de tecnologias regenerativas cardiovasculares.

Ano fiscal	Despesas de P&D	Porcentagem de receita
2023	US $ 4,3 milhões	68.3%
2022	US $ 3,9 milhões	62.7%

Investimentos de ensaios clínicos

A biocardia alocou aproximadamente US $ 2,7 milhões em ensaios clínicos em 2023, com foco em terapias regenerativas cardíacas.

• Julgamento de insuficiência cardíaca de Cardiamp: US $ 1,5 milhão
• Estudos de doença arterial periférica: US $ 0,8 milhão
• Ensaios de preparação regulatória: US $ 0,4 milhão

Custos de conformidade regulatória

As despesas de conformidade regulatória de 2023 totalizaram US $ 0,6 milhão, garantindo a adesão aos regulamentos da FDA e dos dispositivos médicos internacionais.

Fabricação e produção

Os custos de fabricação da Biocardia em 2023 foram de aproximadamente US $ 1,2 milhão, cobrindo equipamentos, materiais e infraestrutura de produção.

Categoria de custo	Despesa
Equipamento	US $ 0,5 milhão
Matérias-primas	US $ 0,4 milhão
Trabalho de produção	US $ 0,3 milhão

Infraestrutura de marketing e vendas

As despesas de marketing e vendas de 2023 foram de US $ 1,1 milhão, apoiando os esforços de comercialização de produtos.

• Compensação da equipe de vendas: US $ 0,6 milhão
• Campanhas de marketing: US $ 0,3 milhão
• Participação de conferência e evento: US $ 0,2 milhão

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negócios: fluxos de receita

Vendas de dispositivos médicos

A partir do quarto trimestre de 2023, a Biocardia registrou receita de vendas de dispositivos médicos de US $ 1,2 milhão. As linhas de produtos primárias incluem:

Produto	Receita anual
Tratamento de insuficiência cardíaca com Cardiamp	$780,000
Dispositivos de terapia celular regenerativa	$420,000

Tecnologias proprietárias de licenciamento

A receita de licenciamento da Biocardia em 2023 totalizou US $ 350.000, com os principais acordos de licenciamento, incluindo:

• Licenciamento de tecnologia de medicina regenerativa
• Licenciamento da plataforma de terapia celular
• Técnica de regeneração cardíaca licenciamento

Bolsas de pesquisa

O financiamento da concessão de pesquisa para 2023 totalizou US $ 1,5 milhão, proveniente de:

Fonte de concessão	Valor de concessão
Institutos Nacionais de Saúde (NIH)	$750,000
Departamento de Defesa	$450,000
Fundações de pesquisa privada	$300,000

Parcerias de pesquisa colaborativa

As receitas de parceria de pesquisa colaborativa em 2023 atingiram US $ 600.000, envolvendo:

• Colaborações do Centro Médico Acadêmico
• Parcerias de pesquisa farmacêutica
• Acordos de pesquisa de biotecnologia

Possíveis royalties farmacêuticos

Potencial de royalties farmacêuticos projetados para 2024-2025: US $ 250.000 a US $ 500.000 de parcerias em andamento em desenvolvimento clínico.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose BioCardia, Inc.'s platform over the standard of care for ischemic heart failure. It's all about offering a tangible benefit where current optimized medical therapy falls short.

The primary value proposition centers on a novel cell therapy for ischemic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This isn't a replacement for existing Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT); it's an add-on for patients who still show signs of heart stress. The ongoing CardiAMP HF II Phase 3 trial is testing this autologous therapy in a 250-patient, randomized, placebo-controlled design.

The delivery mechanism itself is a key differentiator. It's a minimally invasive, precise cardiac delivery system, the Helix biotherapeutic delivery catheter. This system is being submitted for standalone approval via a DeNovo 510(k) in Q3 2025. The precision matters; preclinical use with Heart3D fusion imaging required only 30 minutes to perform ten intramyocardial deliveries.

The potential to move the needle on hard outcomes is significant. For HFrEF patients with elevated NT-proBNP biomarkers-which was 50% of the enrolled patients in the earlier trial-the two-year data showed a 47% relative risk reduction in heart death equivalents (all-cause death, heart transplant, or LVAD). Also, the therapy targets microvascular dysfunction, which is a root cause for many patients.

Here's a quick look at how the clinical data supports the mortality and MACE reduction claims, alongside some relevant financial context from the nine months ended September 30, 2025:

Value Proposition Metric	CardiAMP HF (2-Year Data, NTproBNP Elevated)	CardiAMP CMI (Chronic Ischemia)	Financial/Regulatory Context (9M 2025)
Reduction in Heart Death Equivalents (RRR)	47%	N/A	Net Loss: $6.2 million
Reduction in Non-Fatal MACCE (RRR)	16%	N/A	R&D Expense: $3.8 million
Reduction in Angina Episodes (at 6 Months)	N/A	82%	Cash Balance (9/30/2025): $5.3 million
Average Increase in Exercise Tolerance Time	N/A	Average 107 seconds	Medicare Reimbursement Rate: $17,500

This therapy is explicitly for patients with limited remaining options. HFrEF affects over 1 million patients in the US, and the annual mortality rate is around 10% even with the newest medicines. BioCardia, Inc. is positioning this as a durable benefit, as the improvements seen at two years suggest a single dose offers lasting effects.

The business model supports two distinct pathways to address this unmet need, offering flexibility:

• Autologous (Patient's Own) Cell Options: The flagship CardiAMP (BCDA-01) uses the patient's own bone marrow cells, processed at a CLIA laboratory partner.
• Allogeneic (Off-the-Shelf) Cell Options: The CardiALLO™ (BCDA-03) program uses donor cells, which has advantages for patients who might not qualify for autologous collection or for broader, faster deployment. The low-dose cohort of 20 million cells in the Phase 1/2 trial was completed with no treatment-emergent adverse events.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for BioCardia, Inc. (BCDA) center on highly engaged, milestone-driven interactions with clinical partners, regulatory bodies, and the investment community to fund and advance its cell therapy platform.

High-touch collaboration with Principal Investigators

Collaboration with Principal Investigators (PIs) is intensive, directly supporting the ongoing CardiAMP HF II phase 3 confirmatory trial. This relationship is critical for data generation and site performance.

• CardiAMP HF II trial is actively enrolling patients in the United States.
• Enrollment momentum included four sites actively enrolling as of Q3 2025.
• A fifth site activation was imminent or expected within a few weeks of the Q3 2025 report.
• Henry Ford Health initiated enrollment in the trial.
• The prior CardiAMP HF trial involved 115 randomized patients for the primary outcome data freeze presented in March 2025.

Intensive regulatory engagement with FDA and PMDA

Engagement is focused on achieving key regulatory milestones for both the CardiAMP cell therapy and the Helix delivery system, leveraging the therapy's FDA Designated Breakthrough status.

Regulatory Body	Target/Status (Late 2025)	Program
FDA	Request for meeting on approvability targeted for Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
Japan PMDA	In-person clinical consultation expected in Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
FDA	Submission for approval via DeNovo 510(k) targeted for Q3 2025 (per prior guidance)	Helix Transendocardial Delivery Catheter

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in September 2025.

Investor relations for continuous capital raising

Investor relations activities are geared toward securing necessary funding to bridge development gaps, as evidenced by recent financing actions.

• BioCardia announced a public offering in September 2025 with potential gross proceeds up to $12 million.
• The initial closing of the September 2025 offering generated gross proceeds of $6 million.
• The potential for an additional $6 million existed upon full exercise of accompanying short-term warrants.
• Net proceeds received from the September 2025 financing totaled $5.2 million.
• The cash balance on September 30, 2025, was $5.3 million.
• Cash on hand as of June 30, 2025, was $980,000.

The financial performance driving these relations included a net loss of $1.5 million for the three months ended September 2025.

Direct support for clinical trial sites

Direct support encompasses the operational and financial backing required to keep trials moving, which impacts the relationship with the sites executing the studies.

Net cash used in operations for the nine months ended September 2025 decreased to $4.9 million, compared to $5.5 million for the same period in 2024. Research and development expenses for the nine months ended September 2025 increased to $3.8 million, up from $3.0 million for the nine months ended September 2024, reflecting the start of the CardiAMP HF II Trial enrollment.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioCardia, Inc. moves its value proposition-the cell therapies and delivery systems-to the market, which, as of late 2025, is almost entirely focused on generating the necessary clinical data for regulatory approval.

Global clinical trial network for data generation

The primary channel for data generation involves a network of clinical sites executing the ongoing and completed trials. This network is crucial for validating the safety and efficacy of the CardiAMP® Cell Therapy System and the Helix™ Transendocardial Delivery Catheter. The data collected is the product being channeled toward regulators and future commercial partners.

• Three completed clinical trials involved a total of 178 ischemic heart failure patients.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP® HF II trial is actively enrolling in the United States.
• As of Q1 2025, the CardiAMP HF II Trial was underway with three active enrollment sites, with a fifth site expected to be activated soon.
• The data supporting the Helix system draws from more than 4,000 intramyocardial deliveries across various studies, including those under CE-mark in Europe.
• The low-dose cohort of the Phase 1/2 clinical trial was completed in the first quarter of 2025.

Direct regulatory submissions (FDA, PMDA)

BioCardia, Inc. is channeling its clinical evidence directly to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to secure market authorization. This is a direct-to-regulator channel, bypassing traditional commercial sales channels for now. The company has an FDA Breakthrough Therapy Designation for CardiAMP Cell Therapy for HFrEF, granted in April 2025.

Here's a look at the targeted regulatory channel activities for late 2025:

Regulatory Body	Submission/Action Target	Product Component	Anticipated Timing (Late 2025)
FDA	DeNovo 510(k) application submission	Helix Transendocardial Delivery System	Q3 2025
FDA	Meeting request on approval pathway	CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure	Q4 2025
PMDA (Japan)	In-person clinical consultation	CardiAMP System	Mid-Q4 2025

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's PMDA in September 2025.

Future specialized hospital and cardiology center sales

Commercial sales channels are not yet active, as the company is pre-revenue from product sales. Analyst projections for the full-year 2025 revenue point to a total of $51,000, with Q4 2025 estimates at $25,500, reflecting the development stage. Success in regulatory submissions is the key catalyst expected to unlock future sales channels through distribution partners and direct engagement with specialized centers.

The Helix catheter's superior therapeutic agent retention compared to other delivery approaches is a key value point for future hospital adoption. Furthermore, the CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure has received Medicare reimbursement of $17,500 for both treated and control patients in the trial setting.

Academic and medical conference presentations

Presentations at major medical forums serve as a critical channel to disseminate clinical data to key opinion leaders, physicians, and researchers, influencing future adoption and standard-of-care discussions. This is how BioCardia, Inc. channels its scientific credibility into the medical community.

• Two-year results from the Phase 3 CardiAMP HF Trial were presented as a late-breaking clinical trial at the American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions on March 30, 2025.
• The company is working toward a peer-reviewed publication of BCDA-02 data targeted for Q1 2026.

Finance: review Q3 2025 net cash used in operations of $1.5 million against the current cash balance of $5.3 million to confirm runway into Q1 2026.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ischemic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF)

• Targeted population in the U.S. and the EU is roughly 2 million ischemic HFrEF patients with NYHA Class II and III symptoms.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP HF II trial is a 250-patient, randomized, multicenter, procedure placebo-controlled study.
• The initial CardiAMP HF study included 115 randomized patients.
• Eligibility is anchored to elevated NT-proBNP, a biomarker-defined population.
• The Medicare reimbursement rate for the indication under investigation is $17,500 for both treated and control patients.

Interventional Cardiologists and Cardiac Surgeons

Provider Group	Geographic Scope	Reported/Estimated Count (Latest Data)	Contextual Metric
Active Cardiologists	U.S.A.	40,641 (as of 2025)	American College of Cardiology membership is 49,000
Interventional Cardiologists	U.S.	$\approx$6,600 PCI providers (2012 estimate)	In 1996, there were 6,496 clinically active interventional cardiologists
Cardiothoracic Surgeons	U.S.	Supply projected to decrease 21 percent by 2025 (vs. 2005)	Demand projected to increase 46 percent by 2025 (vs. 2005)

Cardiologists provided care to over 51 million Medicare beneficiaries in 2023.

Regulatory agencies (FDA, Japan PMDA)

• Planned DeNovo 510(k) submission for the Helix transendocardial delivery catheter to the FDA targeted for Q3 2025.
• FDA meeting on CardiAMP HF approvability targeted for Q4 2025.
• In-person PMDA clinical consultation for CardiAMP anticipated in mid-Q4 2025, potentially enabling approval submission for the Cardium system in Japan.
• The Helix system has over 4,000 intramyocardial deliveries including studies under CE-mark in Europe.

Institutional investors and biotech venture funds

• Institutional ownership of BioCardia stock was 20.57%.
• Market Capitalization as of December 3, 2025, was $15.070 M.
• Gross proceeds from a September 2025 public offering were expected to be $6 million, with net proceeds of $5.2 million.
• Specific institutional holdings from the previous two years included CM Management LLC at $190K, Brown Advisory Inc. at $90K, Geode Capital Management LLC at $68K, and Cetera Investment Advisers at $40K.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenditures for BioCardia, Inc. as they push their cell therapies through late-stage development as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward the science and the trials, not sales.

The primary cost drivers are clearly in the R&D bucket, which is typical when you're pre-commercial. Here's the quick math on the major reported expenses for the nine months ended September 30, 2025:

Cost Category	Amount (9 Months Ended Sept 30, 2025)	Context/Inclusion Note
Research and development (R&D) expenses	$3.8 million	Driven by CardiAMP HF trial closeout, statistical analysis, and new enrollment in CardiAMP HF II trial, plus regulatory activities.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$2.4 million	Decreased from the prior year due to lower professional services and share-based compensation expense.
Total Reported Operating Expenses (R&D + SG&A)	$6.2 million	This is the sum of the two main reported expense categories for the nine-month period.

The net loss for the nine months ended September 2025 was $6.2 million, which is higher than the $5.7 million loss for the same period in 2024, reflecting the increased R&D spend associated with trial progression. The company ended Q3 2025 with $5.3 million in cash, which they projected provided runway into the second quarter of 2026 without additional financing.

When breaking down the specific components you asked about, you have to look inside the main buckets, as BioCardia, Inc. doesn't report these as separate line items in their summary filings. Still, we can map the activities to the costs:

• Clinical trial management and enrollment costs: Included within the $3.8 million R&D expense, specifically driven by the closeout of the CardiAMP HF Trial and the start of enrollment in the CardiAMP HF II trial.
• Patent maintenance and legal fees: These are generally captured within SG&A, which was $2.4 million for nine months 2025. The decrease in SG&A was due to lower professional services.
• Manufacturing and quality control for cell therapies: For a clinical-stage company with no reported revenue in Q3 2025, these costs are embedded within R&D, as they relate to producing the therapy for ongoing trials, not commercial sales.

You can see the cost allocation trend in the quarterly data too, just to get a feel for the burn rate:

Cost Category (Q3 2025 Only)	Amount (3 Months Ended Sept 30, 2025)
Research and development (R&D) expenses	$936,000
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$0.6 million

The R&D spend for the third quarter alone was $936,000. The SG&A for that same quarter was $0.6 million. Honestly, for a company at this stage, the cost structure is a direct reflection of clinical progress and regulatory momentum.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of BioCardia, Inc. (BCDA) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in late-stage clinical development. The current revenue picture is dominated by capital raises rather than product sales, which is a key dynamic to understand for valuation.

The minimal projected 2025 revenue, based on analyst consensus, sits at approximately $51,000. To be fair, the actual reported revenue for the third quarter of 2025 was $0, matching expectations for a company focused on clinical advancement rather than immediate commercialization.

Future product sales from the CardiAMP and Helix systems are the long-term goal, but as of Q3 2025, the company reported no revenue from collaboration agreements. The near-term focus is clearly on achieving regulatory milestones to unlock those future sales streams.

The most concrete financial inflow in the recent period comes from equity financing. In September 2025, BioCardia, Inc. closed a public offering that brought in $6.0 million in gross proceeds. The net proceeds from this specific financing totaled $5.2 million. This offering was structured as shares and warrants, with the potential for an additional $6.0 million if all warrants were exercised, making the total potential raise up to $12.0 million.

Here's a quick look at the key financial components impacting the revenue side as of the third quarter of 2025:

Revenue Stream Component	Latest Reported/Projected Figure	Date/Context
Minimal Projected 2025 Revenue	$51,000	Analyst Forecast for Full Year 2025
Q3 2025 Reported Revenue	$0	Q3 2025 Financial Results
Equity Financing (Gross Proceeds)	$6.0 million	Closed September 2025
Equity Financing (Net Proceeds)	$5.2 million	From September 2025 Financing
Collaboration/Licensing Revenue	$0	Q3 2025

Regarding non-dilutive funding, while the company is actively pursuing it, the current revenue stream relies on past support and future expectations. We know the CardiAMP Heart Failure Trial has been supported financially by the Maryland Stem Cell Research Fund and the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Management is also actively seeking non-dilutive funding for the CardiALLO program, with expectations for clarity in the first quarter of 2026.

You should keep an eye on these potential non-dilutive sources, as they represent crucial, non-dilutive cash inflows that can significantly extend the runway without impacting shareholder equity:

• Anticipated non-dilutive funding for CardiALLO HF in Q1 2026.
• Past financial support from CMS for patient research costs.
• Past support from the Maryland Stem Cell Research Fund.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.