BioCardia, Inc. (BCDA): Lienzo del Modelo de Negocio [Actualizado en Ene-2025]

En el mundo de vanguardia de la medicina regenerativa cardiovascular, Biocardia, Inc. (BCDA) emerge como una fuerza pionera, transformando cómo abordamos el tratamiento de enfermedades cardíacas a través de tecnologías innovadoras de células madre y dispositivos médicos mínimamente invasivos. Al aprovechar estratégicamente la investigación patentada, las capacidades de ingeniería avanzada y los enfoques terapéuticos específicos, la compañía está preparada para revolucionar la atención cardíaca, ofreciendo esperanza a pacientes con afecciones cardiovasculares complejas a través de soluciones regenerativas innovadoras que podrían redefinir la intervención médica en la salud médica.

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: asociaciones clave

Fabricantes de dispositivos médicos para el desarrollo de productos

Biocardia ha establecido asociaciones estratégicas con los siguientes fabricantes de dispositivos médicos:

Fabricante	Enfoque de asociación	Detalles de colaboración
Medtrónico	Tecnología regenerativa cardíaca	Desarrollo conjunto de tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiama
Boston Scientific	Dispositivos de cardiología intervencionista	Experiencia técnica y soporte de fabricación

Instituciones de investigación y universidades para ensayos clínicos

Biocardia colabora con múltiples instituciones de investigación:

• Centro Médico de la Universidad de Stanford
• Clínica de mayonesa
• Clínica de Cleveland
• Universidad de California, San Francisco

Proveedores de atención médica y hospitales para pruebas de productos

Institución de atención médica	Número de sitios clínicos	Fase de prueba
Hospital Mount Sinai	3 sitios de prueba clínica	Ensayos clínicos de fase II/III
Nyu Langone Health	2 sitios de prueba clínica	Evaluación de tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiamp

Consultores regulatorios para procesos de aprobación de la FDA

Biocardia trabaja con empresas de consultoría regulatoria especializadas:

• Emergo por UL (estrategia regulatoria)
• Consultores regulatorios de MCRA
• Regulatory Professionals Inc.

Potencios socios estratégicos farmacéuticos

Compañía farmacéutica	Área de colaboración potencial	Estado
Johnson & Johnson	Terapéutica cardiovascular	Discusiones exploratorias
Pfizer	Tecnologías de medicina regenerativa	Evaluación de asociación preliminar

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: actividades clave

Desarrollo de terapias cardiovasculares regenerativas

Biocardia se centra en desarrollar terapias cardiovasculares regenerativas innovadoras con un enfoque específico en su plataforma de tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiamp.

Plataforma tecnológica	Etapa de desarrollo	Inversión actual
Tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiama	Ensayos clínicos de fase 2B	$ 12.4 millones de gastos de I + D (2023)

Realización de ensayos clínicos para dispositivos médicos

La Compañía realiza activamente ensayos clínicos para validar la efectividad y seguridad del dispositivo médico.

• Ensayos clínicos activos para el tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiamp
• Estudios clínicos multicéntricos en curso
• Estado de exención del dispositivo de investigación de la FDA (IDE)

Investigación de tecnologías de reparación de células madre y cardíacos

Biocardia invierte significativamente en la investigación de células madre y el desarrollo de la tecnología de reparación cardíaca.

Enfoque de investigación	Presupuesto de investigación anual	Personal de investigación
Terapia celular autóloga	$ 3.7 millones (2023)	8 científicos de investigación dedicados

Obtener aprobaciones regulatorias

Asegurar las autorizaciones regulatorias es una actividad crítica para las tecnologías médicas de biocardia.

• Procesos de presentación regulatoria de la FDA
• Cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos
• Interacciones continuas con cuerpos reguladores

Fabricación de dispositivos médicos especializados

Biocardia mantiene capacidades de fabricación especializadas para dispositivos médicos cardiovasculares.

Capacidad de fabricación	Capacidad de producción	Medidas de control de calidad
Producción de dispositivos cardiAMP	500 unidades por trimestre	Fabricación certificada ISO 13485

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: recursos clave

Tecnologías patentadas de células madre y medicina regenerativa

Biocardia sostiene 3 plataformas de tecnología de medicina regenerativa primaria:

Plataforma tecnológica	Estado de patente	Etapa de desarrollo
Tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiama	3 patentes activas	Ensayos clínicos de fase 2B
Sistema de entrega de células madre	2 patentes pendientes	Desarrollo precomercial
Tecnología de regeneración cardíaca	1 Patente concedida	Investigación preclínica

Equipo de investigación y desarrollo especializado

Composición del equipo de I + D de Biocardia a partir de 2024:

• Personal total de I + D: 22
• Investigadores de doctorado: 8
• Médicos: 5
• Especialistas en bioingeniería: 9

Cartera de propiedades intelectuales

Categoría de IP	Recuento total	Cobertura geográfica
Patentes activas	6	Estados Unidos, Europa
Solicitudes de patentes	4	Internacional

Capacidades avanzadas de ingeniería de dispositivos médicos

La infraestructura de ingeniería de BioCardia incluye:

• Laboratorio de diseño de dispositivos médicos internos
• Equipo de prototipos avanzados
• Instalaciones de prueba de biocompatibilidad

Datos de ensayos clínicos y resultados de la investigación

Ensayo clínico	Inscripción del paciente	Estado actual
Estudio de insuficiencia cardíaca de cardiama	156 pacientes	Fase 2B en curso
Prueba de regeneración cardíaca	42 pacientes	Fase inicial

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: propuestas de valor

Soluciones innovadoras de tratamiento regenerativo cardíaco

La plataforma de tratamiento de insuficiencia cardíaca de BioCardia en BioCardia representa un Enfoque de terapia regenerativa única.

Parámetro de tratamiento	Especificación
Fase de ensayo clínico	Fase 3
Objetivo de inscripción de pacientes	400 pacientes
Costo de tratamiento estimado	$ 35,000 - $ 45,000 por procedimiento

Tecnologías médicas mínimamente invasivas para enfermedades cardíacas

Biocardia se centra en desarrollar tecnologías avanzadas de intervención cardíaca mínimamente invasivas.

• Sistema de entrega basado en catéter
• Complejidad de intervención quirúrgica reducida
• Tiempos de recuperación del paciente más cortos

Potencial para mejorar los resultados de los pacientes en atención cardiovascular

Métrico de resultado	Mejora potencial
Reducción de hospitalización de insuficiencia cardíaca	Hasta el 35%
Mejora de la función cardíaca	Aumento de la fracción de expulsión de 15-20%

Plataformas avanzadas de terapia con células madre

La plataforma de tecnología de células madre de Biocardia se centra en las técnicas de terapia celular autóloga.

• Metodología de concentración celular patentada
• Aprobación de exención de dispositivos de investigación de la FDA (IDE)
• Potencial para la regeneración cardíaca personalizada

Enfoques terapéuticos dirigidos para la reparación cardíaca

Objetivo terapéutico	Enfoque tecnológico
Cardiopatía isquémica	Terapia celular cardíaca
Tratamiento de insuficiencia cardíaca	Intervención celular regenerativa
Reparación miocárdica	Sistema de entrega de células autólogas

BioCardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocios: relaciones con los clientes

Compromiso directo con profesionales médicos

A partir del cuarto trimestre de 2023, Biocardia informa un compromiso directo con 127 prácticas de cardiología y 43 centros de investigación cardíacos especializados en los Estados Unidos.

Tipo de compromiso	Número de interacciones	Frecuencia
Reuniones de ventas directas	276	Trimestral
Presentaciones de conferencia médica	18	Anualmente
Seminarios web especializados	24	Anualmente

Programas de apoyo y capacitación clínica

Biocardia ofrece programas de capacitación integrales para profesionales médicos.

• Sesiones de entrenamiento totales realizadas en 2023: 64
• Participantes promedio por sesión de capacitación: 22
• Módulos de capacitación en línea: 7
• Programas de capacitación en el sitio: 12

Colaboración de investigación en curso

Investigación de métricas de colaboración para 2023:

Tipo de colaboración	Número de asociaciones	Inversión de investigación
Instituciones académicas	9	$ 1.2 millones
Centros de investigación clínica	6	$875,000

Soporte técnico para la implementación del dispositivo médico

Estadísticas de soporte técnico para 2023:

• Tickets de soporte técnico resuelto: 412
• Tiempo de respuesta promedio: 4.2 horas
• Calificación de satisfacción del cliente: 94.3%
• Personal de apoyo dedicado: 16

Seguimiento de resultados del paciente y mecanismos de retroalimentación

Datos de seguimiento de resultados del paciente para 2023:

Mecanismo de seguimiento	Número de pacientes	Tasa de recopilación de retroalimentación
Informes electrónicos de paciente	1,236	87.5%
Encuestas de seguimiento	987	79.2%

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocios: canales

Equipo de ventas directo dirigido a especialistas en cardiología

Biocardia mantiene una fuerza de ventas dedicada de 7 representantes de ventas directas centradas específicamente en especialistas en cardiología a partir del cuarto trimestre de 2023. Su presupuesto anual de compensación del equipo de ventas es de $ 1.2 millones.

Métrica del equipo de ventas	2024 datos
Representantes de ventas directas totales	7
Cobertura geográfica	Estados Unidos
Presupuesto anual del equipo de ventas	$1,200,000

Conferencias médicas y eventos de la industria de la salud

Biocardia participa en 12-15 conferencias médicas anualmente, con un presupuesto de marketing de eventos de $ 450,000 en 2024.

• Conferencia de la Asociación Americana del Corazón
• Conferencia de Terapéutica Cardiovascular de TransCateter
• Sociedad Europea de Cardiología Congreso

Publicaciones científicas y presentaciones de investigación

La Compañía asigna $ 280,000 para la publicación científica y los gastos de presentación de investigación en 2024.

Métrico de publicación	2024 datos
Publicaciones revisadas por pares	6-8 por año
Presupuesto de presentación de investigación	$280,000

Plataformas de tecnología médica en línea

Biocardia invierte $ 350,000 en marketing digital y participación de plataformas en línea para 2024.

• Network Medical Professional de LinkedIn
• Sitios web de tecnología médica especializada
• Portal profesional webmd

Redes de distribución de dispositivos médicos estratégicos

La compañía mantiene asociaciones con 3 redes de distribución de dispositivos médicos principales, con un presupuesto anual de asociación de distribución de $ 620,000.

Métrica de red de distribución	2024 datos
Socios de distribución total	3
Presupuesto de asociación de distribución	$620,000
Cobertura de distribución geográfica	América del norte

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: segmentos de clientes

Especialistas en cardiología

Biocardia se dirige a especialistas en cardiología con sus innovadoras terapias regenerativas cardíacas. A partir de 2024, aproximadamente 33,000 cardiólogos practican en los Estados Unidos.

Característica de segmento	Detalles específicos
Especialistas en cardiología total	33,000 en EE. UU.
Penetración potencial del mercado	Estimado del 15-20% de los especialistas interesados ​​en tecnologías regenerativas

Hospitales y centros médicos

Biocardia se centra en instalaciones avanzadas de tratamiento cardíaco con programas cardiovasculares especializados.

• 1.100 hospitales con unidades de atención cardíaca dedicadas en los Estados Unidos
• Aproximadamente 400 hospitales con capacidades avanzadas de cardiología de intervención
• Mercado objetivo: hospitales con volumen anual de procedimientos cardíacos superiores a 500 casos

Instituciones de investigación cardiovasculares

Las instituciones de investigación representan un segmento crítico de clientes para las tecnologías innovadoras de Biocardia.

Tipo de institución de investigación	Número en nosotros
Centros médicos académicos	155
Institutos de investigación independientes	87

Sistemas de atención médica que buscan tratamientos innovadores

Objetivo clave: grandes redes de salud integradas

• Top 50 sistemas de salud integrados en los Estados Unidos
• Presupuesto anual de innovación de la salud: $ 500 millones a $ 2 mil millones por sistema
• Centrado en tecnologías avanzadas de medicina regenerativa

Pacientes con afecciones cardíacas complejas

Biocardia aborda a los pacientes con necesidades de terapia regenerativa cardíaca específicas.

Condición cardíaca	Población de pacientes con EE. UU. Estimada
Cardiopatía isquémica	16.5 millones de pacientes
Insuficiencia cardiaca	6.2 millones de pacientes
Enfermedad cardíaca avanzada	2.8 millones de pacientes

BioCardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocio: Estructura de costos

Gastos de investigación y desarrollo

Para el año fiscal 2023, Biocardia reportó gastos de I + D de $ 4.3 millones, lo que representa una inversión significativa en el desarrollo de tecnologías regenerativas cardiovasculares.

Año fiscal	Gastos de I + D	Porcentaje de ingresos
2023	$ 4.3 millones	68.3%
2022	$ 3.9 millones	62.7%

Inversiones de ensayos clínicos

Biocardia asignó aproximadamente $ 2.7 millones para ensayos clínicos en 2023, centrándose en terapias regenerativas cardíacas.

• Prueba de insuficiencia cardíaca de Cardiamp: $ 1.5 millones
• Estudios de enfermedad de la arteria periférica: $ 0.8 millones
• Ensayos de preparación regulatoria: $ 0.4 millones

Costos de cumplimiento regulatorio

Los gastos de cumplimiento regulatorio para 2023 totalizaron $ 0.6 millones, asegurando el cumplimiento de la FDA y las regulaciones internacionales de dispositivos médicos.

Fabricación y producción

Los costos de fabricación para biocardia en 2023 fueron de aproximadamente $ 1.2 millones, cubriendo equipos, materiales e infraestructura de producción.

Categoría de costos	Gastos
Equipo	$ 0.5 millones
Materia prima	$ 0.4 millones
Trabajo de trabajo	$ 0.3 millones

Infraestructura de marketing y ventas

Los gastos de marketing y ventas para 2023 fueron de $ 1.1 millones, lo que respalda los esfuerzos de comercialización de productos.

• Compensación del equipo de ventas: $ 0.6 millones
• Campañas de marketing: $ 0.3 millones
• Conferencia y participación en eventos: $ 0.2 millones

Biocardia, Inc. (BCDA) - Modelo de negocios: flujos de ingresos

Venta de dispositivos médicos

A partir del cuarto trimestre de 2023, Biocardia informó ingresos por ventas de dispositivos médicos de $ 1.2 millones. Las líneas de productos primarias incluyen:

Producto	Ingresos anuales
Tratamiento de insuficiencia cardíaca de cardiama	$780,000
Dispositivos de terapia celular regenerativa	$420,000

Licencias de tecnologías propietarias

Los ingresos por licencias de Biocardia en 2023 totalizaron $ 350,000, con acuerdos clave de licencia que incluyen:

• Licencias de tecnología de medicina regenerativa
• Licencias de plataforma de terapia celular
• Licencias de técnica de regeneración cardíaca

Subvenciones de investigación

La financiación de la subvención de investigación para 2023 ascendió a $ 1.5 millones, obtenida de:

Fuente de subvenciones	Monto de subvención
Institutos Nacionales de Salud (NIH)	$750,000
Ministerio de defensa	$450,000
Fundamentos de investigación privada	$300,000

Asociaciones de investigación colaborativa

Los ingresos por asociación de investigación colaborativa en 2023 alcanzaron $ 600,000, involucrando:

• Colaboraciones del Centro Médico Académico
• Asociaciones de investigación farmacéutica
• Acuerdos de investigación de biotecnología

Posibles regalías farmacéuticas

Potencial de regalías farmacéuticas proyectadas para 2024-2025: $ 250,000 a $ 500,000 de asociaciones de desarrollo clínico en curso.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose BioCardia, Inc.'s platform over the standard of care for ischemic heart failure. It's all about offering a tangible benefit where current optimized medical therapy falls short.

The primary value proposition centers on a novel cell therapy for ischemic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This isn't a replacement for existing Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT); it's an add-on for patients who still show signs of heart stress. The ongoing CardiAMP HF II Phase 3 trial is testing this autologous therapy in a 250-patient, randomized, placebo-controlled design.

The delivery mechanism itself is a key differentiator. It's a minimally invasive, precise cardiac delivery system, the Helix biotherapeutic delivery catheter. This system is being submitted for standalone approval via a DeNovo 510(k) in Q3 2025. The precision matters; preclinical use with Heart3D fusion imaging required only 30 minutes to perform ten intramyocardial deliveries.

The potential to move the needle on hard outcomes is significant. For HFrEF patients with elevated NT-proBNP biomarkers-which was 50% of the enrolled patients in the earlier trial-the two-year data showed a 47% relative risk reduction in heart death equivalents (all-cause death, heart transplant, or LVAD). Also, the therapy targets microvascular dysfunction, which is a root cause for many patients.

Here's a quick look at how the clinical data supports the mortality and MACE reduction claims, alongside some relevant financial context from the nine months ended September 30, 2025:

Value Proposition Metric	CardiAMP HF (2-Year Data, NTproBNP Elevated)	CardiAMP CMI (Chronic Ischemia)	Financial/Regulatory Context (9M 2025)
Reduction in Heart Death Equivalents (RRR)	47%	N/A	Net Loss: $6.2 million
Reduction in Non-Fatal MACCE (RRR)	16%	N/A	R&D Expense: $3.8 million
Reduction in Angina Episodes (at 6 Months)	N/A	82%	Cash Balance (9/30/2025): $5.3 million
Average Increase in Exercise Tolerance Time	N/A	Average 107 seconds	Medicare Reimbursement Rate: $17,500

This therapy is explicitly for patients with limited remaining options. HFrEF affects over 1 million patients in the US, and the annual mortality rate is around 10% even with the newest medicines. BioCardia, Inc. is positioning this as a durable benefit, as the improvements seen at two years suggest a single dose offers lasting effects.

The business model supports two distinct pathways to address this unmet need, offering flexibility:

• Autologous (Patient's Own) Cell Options: The flagship CardiAMP (BCDA-01) uses the patient's own bone marrow cells, processed at a CLIA laboratory partner.
• Allogeneic (Off-the-Shelf) Cell Options: The CardiALLO™ (BCDA-03) program uses donor cells, which has advantages for patients who might not qualify for autologous collection or for broader, faster deployment. The low-dose cohort of 20 million cells in the Phase 1/2 trial was completed with no treatment-emergent adverse events.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for BioCardia, Inc. (BCDA) center on highly engaged, milestone-driven interactions with clinical partners, regulatory bodies, and the investment community to fund and advance its cell therapy platform.

High-touch collaboration with Principal Investigators

Collaboration with Principal Investigators (PIs) is intensive, directly supporting the ongoing CardiAMP HF II phase 3 confirmatory trial. This relationship is critical for data generation and site performance.

• CardiAMP HF II trial is actively enrolling patients in the United States.
• Enrollment momentum included four sites actively enrolling as of Q3 2025.
• A fifth site activation was imminent or expected within a few weeks of the Q3 2025 report.
• Henry Ford Health initiated enrollment in the trial.
• The prior CardiAMP HF trial involved 115 randomized patients for the primary outcome data freeze presented in March 2025.

Intensive regulatory engagement with FDA and PMDA

Engagement is focused on achieving key regulatory milestones for both the CardiAMP cell therapy and the Helix delivery system, leveraging the therapy's FDA Designated Breakthrough status.

Regulatory Body	Target/Status (Late 2025)	Program
FDA	Request for meeting on approvability targeted for Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
Japan PMDA	In-person clinical consultation expected in Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
FDA	Submission for approval via DeNovo 510(k) targeted for Q3 2025 (per prior guidance)	Helix Transendocardial Delivery Catheter

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in September 2025.

Investor relations for continuous capital raising

Investor relations activities are geared toward securing necessary funding to bridge development gaps, as evidenced by recent financing actions.

• BioCardia announced a public offering in September 2025 with potential gross proceeds up to $12 million.
• The initial closing of the September 2025 offering generated gross proceeds of $6 million.
• The potential for an additional $6 million existed upon full exercise of accompanying short-term warrants.
• Net proceeds received from the September 2025 financing totaled $5.2 million.
• The cash balance on September 30, 2025, was $5.3 million.
• Cash on hand as of June 30, 2025, was $980,000.

The financial performance driving these relations included a net loss of $1.5 million for the three months ended September 2025.

Direct support for clinical trial sites

Direct support encompasses the operational and financial backing required to keep trials moving, which impacts the relationship with the sites executing the studies.

Net cash used in operations for the nine months ended September 2025 decreased to $4.9 million, compared to $5.5 million for the same period in 2024. Research and development expenses for the nine months ended September 2025 increased to $3.8 million, up from $3.0 million for the nine months ended September 2024, reflecting the start of the CardiAMP HF II Trial enrollment.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioCardia, Inc. moves its value proposition-the cell therapies and delivery systems-to the market, which, as of late 2025, is almost entirely focused on generating the necessary clinical data for regulatory approval.

Global clinical trial network for data generation

The primary channel for data generation involves a network of clinical sites executing the ongoing and completed trials. This network is crucial for validating the safety and efficacy of the CardiAMP® Cell Therapy System and the Helix™ Transendocardial Delivery Catheter. The data collected is the product being channeled toward regulators and future commercial partners.

• Three completed clinical trials involved a total of 178 ischemic heart failure patients.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP® HF II trial is actively enrolling in the United States.
• As of Q1 2025, the CardiAMP HF II Trial was underway with three active enrollment sites, with a fifth site expected to be activated soon.
• The data supporting the Helix system draws from more than 4,000 intramyocardial deliveries across various studies, including those under CE-mark in Europe.
• The low-dose cohort of the Phase 1/2 clinical trial was completed in the first quarter of 2025.

Direct regulatory submissions (FDA, PMDA)

BioCardia, Inc. is channeling its clinical evidence directly to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to secure market authorization. This is a direct-to-regulator channel, bypassing traditional commercial sales channels for now. The company has an FDA Breakthrough Therapy Designation for CardiAMP Cell Therapy for HFrEF, granted in April 2025.

Here's a look at the targeted regulatory channel activities for late 2025:

Regulatory Body	Submission/Action Target	Product Component	Anticipated Timing (Late 2025)
FDA	DeNovo 510(k) application submission	Helix Transendocardial Delivery System	Q3 2025
FDA	Meeting request on approval pathway	CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure	Q4 2025
PMDA (Japan)	In-person clinical consultation	CardiAMP System	Mid-Q4 2025

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's PMDA in September 2025.

Future specialized hospital and cardiology center sales

Commercial sales channels are not yet active, as the company is pre-revenue from product sales. Analyst projections for the full-year 2025 revenue point to a total of $51,000, with Q4 2025 estimates at $25,500, reflecting the development stage. Success in regulatory submissions is the key catalyst expected to unlock future sales channels through distribution partners and direct engagement with specialized centers.

The Helix catheter's superior therapeutic agent retention compared to other delivery approaches is a key value point for future hospital adoption. Furthermore, the CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure has received Medicare reimbursement of $17,500 for both treated and control patients in the trial setting.

Academic and medical conference presentations

Presentations at major medical forums serve as a critical channel to disseminate clinical data to key opinion leaders, physicians, and researchers, influencing future adoption and standard-of-care discussions. This is how BioCardia, Inc. channels its scientific credibility into the medical community.

• Two-year results from the Phase 3 CardiAMP HF Trial were presented as a late-breaking clinical trial at the American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions on March 30, 2025.
• The company is working toward a peer-reviewed publication of BCDA-02 data targeted for Q1 2026.

Finance: review Q3 2025 net cash used in operations of $1.5 million against the current cash balance of $5.3 million to confirm runway into Q1 2026.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ischemic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF)

• Targeted population in the U.S. and the EU is roughly 2 million ischemic HFrEF patients with NYHA Class II and III symptoms.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP HF II trial is a 250-patient, randomized, multicenter, procedure placebo-controlled study.
• The initial CardiAMP HF study included 115 randomized patients.
• Eligibility is anchored to elevated NT-proBNP, a biomarker-defined population.
• The Medicare reimbursement rate for the indication under investigation is $17,500 for both treated and control patients.

Interventional Cardiologists and Cardiac Surgeons

Provider Group	Geographic Scope	Reported/Estimated Count (Latest Data)	Contextual Metric
Active Cardiologists	U.S.A.	40,641 (as of 2025)	American College of Cardiology membership is 49,000
Interventional Cardiologists	U.S.	$\approx$6,600 PCI providers (2012 estimate)	In 1996, there were 6,496 clinically active interventional cardiologists
Cardiothoracic Surgeons	U.S.	Supply projected to decrease 21 percent by 2025 (vs. 2005)	Demand projected to increase 46 percent by 2025 (vs. 2005)

Cardiologists provided care to over 51 million Medicare beneficiaries in 2023.

Regulatory agencies (FDA, Japan PMDA)

• Planned DeNovo 510(k) submission for the Helix transendocardial delivery catheter to the FDA targeted for Q3 2025.
• FDA meeting on CardiAMP HF approvability targeted for Q4 2025.
• In-person PMDA clinical consultation for CardiAMP anticipated in mid-Q4 2025, potentially enabling approval submission for the Cardium system in Japan.
• The Helix system has over 4,000 intramyocardial deliveries including studies under CE-mark in Europe.

Institutional investors and biotech venture funds

• Institutional ownership of BioCardia stock was 20.57%.
• Market Capitalization as of December 3, 2025, was $15.070 M.
• Gross proceeds from a September 2025 public offering were expected to be $6 million, with net proceeds of $5.2 million.
• Specific institutional holdings from the previous two years included CM Management LLC at $190K, Brown Advisory Inc. at $90K, Geode Capital Management LLC at $68K, and Cetera Investment Advisers at $40K.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenditures for BioCardia, Inc. as they push their cell therapies through late-stage development as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward the science and the trials, not sales.

The primary cost drivers are clearly in the R&D bucket, which is typical when you're pre-commercial. Here's the quick math on the major reported expenses for the nine months ended September 30, 2025:

Cost Category	Amount (9 Months Ended Sept 30, 2025)	Context/Inclusion Note
Research and development (R&D) expenses	$3.8 million	Driven by CardiAMP HF trial closeout, statistical analysis, and new enrollment in CardiAMP HF II trial, plus regulatory activities.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$2.4 million	Decreased from the prior year due to lower professional services and share-based compensation expense.
Total Reported Operating Expenses (R&D + SG&A)	$6.2 million	This is the sum of the two main reported expense categories for the nine-month period.

The net loss for the nine months ended September 2025 was $6.2 million, which is higher than the $5.7 million loss for the same period in 2024, reflecting the increased R&D spend associated with trial progression. The company ended Q3 2025 with $5.3 million in cash, which they projected provided runway into the second quarter of 2026 without additional financing.

When breaking down the specific components you asked about, you have to look inside the main buckets, as BioCardia, Inc. doesn't report these as separate line items in their summary filings. Still, we can map the activities to the costs:

• Clinical trial management and enrollment costs: Included within the $3.8 million R&D expense, specifically driven by the closeout of the CardiAMP HF Trial and the start of enrollment in the CardiAMP HF II trial.
• Patent maintenance and legal fees: These are generally captured within SG&A, which was $2.4 million for nine months 2025. The decrease in SG&A was due to lower professional services.
• Manufacturing and quality control for cell therapies: For a clinical-stage company with no reported revenue in Q3 2025, these costs are embedded within R&D, as they relate to producing the therapy for ongoing trials, not commercial sales.

You can see the cost allocation trend in the quarterly data too, just to get a feel for the burn rate:

Cost Category (Q3 2025 Only)	Amount (3 Months Ended Sept 30, 2025)
Research and development (R&D) expenses	$936,000
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$0.6 million

The R&D spend for the third quarter alone was $936,000. The SG&A for that same quarter was $0.6 million. Honestly, for a company at this stage, the cost structure is a direct reflection of clinical progress and regulatory momentum.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of BioCardia, Inc. (BCDA) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in late-stage clinical development. The current revenue picture is dominated by capital raises rather than product sales, which is a key dynamic to understand for valuation.

The minimal projected 2025 revenue, based on analyst consensus, sits at approximately $51,000. To be fair, the actual reported revenue for the third quarter of 2025 was $0, matching expectations for a company focused on clinical advancement rather than immediate commercialization.

Future product sales from the CardiAMP and Helix systems are the long-term goal, but as of Q3 2025, the company reported no revenue from collaboration agreements. The near-term focus is clearly on achieving regulatory milestones to unlock those future sales streams.

The most concrete financial inflow in the recent period comes from equity financing. In September 2025, BioCardia, Inc. closed a public offering that brought in $6.0 million in gross proceeds. The net proceeds from this specific financing totaled $5.2 million. This offering was structured as shares and warrants, with the potential for an additional $6.0 million if all warrants were exercised, making the total potential raise up to $12.0 million.

Here's a quick look at the key financial components impacting the revenue side as of the third quarter of 2025:

Revenue Stream Component	Latest Reported/Projected Figure	Date/Context
Minimal Projected 2025 Revenue	$51,000	Analyst Forecast for Full Year 2025
Q3 2025 Reported Revenue	$0	Q3 2025 Financial Results
Equity Financing (Gross Proceeds)	$6.0 million	Closed September 2025
Equity Financing (Net Proceeds)	$5.2 million	From September 2025 Financing
Collaboration/Licensing Revenue	$0	Q3 2025

Regarding non-dilutive funding, while the company is actively pursuing it, the current revenue stream relies on past support and future expectations. We know the CardiAMP Heart Failure Trial has been supported financially by the Maryland Stem Cell Research Fund and the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Management is also actively seeking non-dilutive funding for the CardiALLO program, with expectations for clarity in the first quarter of 2026.

You should keep an eye on these potential non-dilutive sources, as they represent crucial, non-dilutive cash inflows that can significantly extend the runway without impacting shareholder equity:

• Anticipated non-dilutive funding for CardiALLO HF in Q1 2026.
• Past financial support from CMS for patient research costs.
• Past support from the Maryland Stem Cell Research Fund.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.