BioCardia, Inc. (BCDA): Business Model Canvas

In der hochmodernen Welt der kardiovaskulären regenerativen Medizin erweist sich BioCardia, Inc. (BCDA) als Vorreiter und verändert unsere Herangehensweise an die Behandlung von Herzerkrankungen durch innovative Stammzelltechnologien und minimalinvasive medizinische Geräte. Durch die strategische Nutzung firmeneigener Forschung, fortschrittlicher technischer Fähigkeiten und gezielter Therapieansätze ist das Unternehmen bereit, die Herzversorgung zu revolutionieren und Patienten mit komplexen Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch bahnbrechende regenerative Lösungen Hoffnung zu geben, die möglicherweise medizinische Eingriffe in die Herzgesundheit neu definieren könnten.

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Hersteller medizinischer Geräte für die Produktentwicklung

BioCardia hat strategische Partnerschaften mit den folgenden Herstellern medizinischer Geräte aufgebaut:

Hersteller	Partnerschaftsfokus	Details zur Zusammenarbeit
Medtronic	Herzregenerative Technologie	Gemeinsame Entwicklung der CardiAMP-Herzinsuffizienzbehandlung
Boston Scientific	Geräte für die interventionelle Kardiologie	Technisches Fachwissen und Fertigungsunterstützung

Forschungseinrichtungen und Universitäten für klinische Studien

BioCardia arbeitet mit mehreren Forschungseinrichtungen zusammen:

• Medizinisches Zentrum der Stanford University
• Mayo-Klinik
• Cleveland-Klinik
• Universität von Kalifornien, San Francisco

Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser für Produkttests

Gesundheitseinrichtung	Anzahl klinischer Standorte	Probephase
Mount-Sinai-Krankenhaus	3 klinische Teststandorte	Klinische Studien der Phase II/III
NYU Langone Health	2 klinische Teststandorte	Bewertung der CardiAMP-Herzinsuffizienzbehandlung

Regulatorische Berater für FDA-Zulassungsprozesse

BioCardia arbeitet mit spezialisierten regulatorischen Beratungsunternehmen zusammen:

• Emergo by UL (Regulierungsstrategie)
• MCRA-Regulierungsberater
• Regulatory Professionals Inc.

Potenzielle pharmazeutische strategische Partner

Pharmaunternehmen	Möglicher Kooperationsbereich	Status
Johnson & Johnson	Herz-Kreislauf-Therapeutika	Sondierungsgespräche
Pfizer	Regenerative Medizintechnologien	Vorläufige Partnerschaftsbewertung

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung regenerativer kardiovaskulärer Therapien

BioCardia konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer regenerativer Herz-Kreislauf-Therapien mit besonderem Schwerpunkt auf ihrer CardiAMP-Plattform zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

Technologieplattform	Entwicklungsphase	Aktuelle Investition
CardiAMP-Behandlung von Herzinsuffizienz	Klinische Studien der Phase 2b	12,4 Millionen US-Dollar F&E-Ausgaben (2023)

Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte

Das Unternehmen führt aktiv klinische Studien durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit medizinischer Geräte zu validieren.

• Aktive klinische Studien zur CardiAMP-Behandlung von Herzinsuffizienz
• Laufende multizentrische klinische Studien
• Status der FDA (Investigational Device Exemption, IDE).

Erforschung von Stammzellen- und Herzreparaturtechnologien

BioCardia investiert erheblich in die Stammzellenforschung und die Entwicklung von Herzreparaturtechnologien.

Forschungsschwerpunkt	Jährliches Forschungsbudget	Forschungspersonal
Autologe Zelltherapie	3,7 Millionen US-Dollar (2023)	8 engagierte Forscher

Einholen behördlicher Genehmigungen

Die Erlangung behördlicher Genehmigungen ist eine entscheidende Aufgabe für die Medizintechnik von BioCardia.

• Zulassungsverfahren bei der FDA
• Einhaltung der Medizinproduktevorschriften
• Laufende Interaktionen mit Regulierungsbehörden

Herstellung spezialisierter medizinischer Geräte

BioCardia verfügt über spezialisierte Fertigungskapazitäten für kardiovaskuläre Medizingeräte.

Fertigungskapazität	Produktionskapazität	Qualitätskontrollmaßnahmen
Herstellung von CardiAMP-Geräten	500 Einheiten pro Quartal	ISO 13485 zertifizierte Fertigung

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre Technologien für Stammzellen und regenerative Medizin

BioCardia hält 3 primäre Technologieplattformen für regenerative Medizin:

Technologieplattform	Patentstatus	Entwicklungsphase
CardiAMP-Behandlung von Herzinsuffizienz	3 aktive Patente	Klinische Studien der Phase 2b
Stammzellenabgabesystem	2 angemeldete Patente	Vorkommerzielle Entwicklung
Herzregenerationstechnologie	1 erteiltes Patent	Präklinische Forschung

Spezialisiertes Forschungs- und Entwicklungsteam

Zusammensetzung des F&E-Teams von BioCardia ab 2024:

• Gesamtes F&E-Personal: 22
• Doktoranden: 8
• Ärzte: 5
• Bioingenieur-Spezialisten: 9

Portfolio für geistiges Eigentum

IP-Kategorie	Gesamtzahl	Geografische Abdeckung
Aktive Patente	6	Vereinigte Staaten, Europa
Patentanmeldungen	4	International

Erweiterte Fähigkeiten im Bereich der Medizingerätetechnik

Die technische Infrastruktur von BioCardia umfasst:

• Eigenes Labor für die Entwicklung medizinischer Geräte
• Fortschrittliche Prototyping-Ausrüstung
• Einrichtungen für Biokompatibilitätstests

Klinische Studiendaten und Forschungsergebnisse

Klinische Studie	Patientenregistrierung	Aktueller Status
CardiAMP-Studie zur Herzinsuffizienz	156 Patienten	Laufende Phase 2b
Herzregenerationsstudie	42 Patienten	Anfangsphase

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative kardiale regenerative Behandlungslösungen

Die CardiAMP-Plattform zur Behandlung von Herzinsuffizienz von BioCardia stellt eine dar einzigartiger regenerativer Therapieansatz.

Behandlungsparameter	Spezifikation
Klinische Studienphase	Phase 3
Ziel der Patientenrekrutierung	400 Patienten
Geschätzte Behandlungskosten	35.000 bis 45.000 US-Dollar pro Eingriff

Minimalinvasive medizinische Technologien für Herzerkrankungen

BioCardia konzentriert sich auf die Entwicklung fortschrittlicher minimalinvasiver Herzinterventionstechnologien.

• Proprietäres katheterbasiertes Verabreichungssystem
• Reduzierte Komplexität chirurgischer Eingriffe
• Kürzere Genesungszeiten des Patienten

Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse in der kardiovaskulären Versorgung

Ergebnismetrik	Mögliche Verbesserung
Reduzierung der Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz	Bis zu 35 %
Verbesserung der Herzfunktion	Erhöhung der Auswurffraktion um 15–20 %

Fortschrittliche Plattformen für die Stammzelltherapie

Die Stammzelltechnologieplattform von BioCardia konzentriert sich auf autologe Zelltherapietechniken.

• Proprietäre Zellkonzentrationsmethode
• Genehmigung der FDA (Investigational Device Exemption, IDE).
• Potenzial für personalisierte Herzregeneration

Gezielte therapeutische Ansätze zur Herzreparatur

Therapeutisches Ziel	Technologieansatz
Ischämische Herzkrankheit	CardiAMP-Zelltherapie
Behandlung von Herzinsuffizienz	Regenerative Zellintervention
Myokardreparatur	Autologes Zellabgabesystem

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkter Kontakt mit medizinischem Fachpersonal

Mit Stand vom vierten Quartal 2023 meldet BioCardia eine direkte Zusammenarbeit mit 127 Kardiologiepraxen und 43 spezialisierten Herzforschungszentren in den Vereinigten Staaten.

Engagement-Typ	Anzahl der Interaktionen	Häufigkeit
Direktvertriebstreffen	276	Vierteljährlich
Präsentationen auf medizinischen Konferenzen	18	Jährlich
Spezialisierte Webinare	24	Jährlich

Klinische Unterstützungs- und Schulungsprogramme

BioCardia bietet umfassende Schulungsprogramme für medizinisches Fachpersonal.

• Insgesamt durchgeführte Schulungen im Jahr 2023: 64
• Durchschnittliche Teilnehmer pro Trainingseinheit: 22
• Online-Schulungsmodule: 7
• Schulungsprogramme vor Ort: 12

Laufende Forschungskooperation

Kennzahlen zur Forschungszusammenarbeit für 2023:

Art der Zusammenarbeit	Anzahl der Partnerschaften	Forschungsinvestitionen
Akademische Institutionen	9	1,2 Millionen US-Dollar
Klinische Forschungszentren	6	$875,000

Technischer Support für die Implementierung medizinischer Geräte

Statistiken zum technischen Support für 2023:

• Gelöste technische Support-Tickets: 412
• Durchschnittliche Antwortzeit: 4,2 Stunden
• Kundenzufriedenheitsbewertung: 94,3 %
• Engagiertes Support-Personal: 16

Mechanismen zur Verfolgung und Rückmeldung von Patientenergebnissen

Daten zur Patientenergebnisverfolgung für 2023:

Tracking-Mechanismus	Anzahl der Patienten	Feedback-Erfassungsrate
Elektronische Patientenberichterstattung	1,236	87.5%
Folgebefragungen	987	79.2%

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktvertriebsteam für Kardiologiespezialisten

BioCardia unterhält ab dem 4. Quartal 2023 ein engagiertes Vertriebsteam von 7 Direktvertriebsmitarbeitern, die sich speziell auf Kardiologiespezialisten konzentrieren. Ihr jährliches Vergütungsbudget für das Vertriebsteam beträgt 1,2 Millionen US-Dollar.

Vertriebsteam-Metrik	Daten für 2024
Gesamtzahl der Direktvertriebsmitarbeiter	7
Geografische Abdeckung	Vereinigte Staaten
Jährliches Budget für das Vertriebsteam	$1,200,000

Medizinische Konferenzen und Veranstaltungen der Gesundheitsbranche

BioCardia nimmt jährlich an 12–15 medizinischen Konferenzen teil und verfügt im Jahr 2024 über ein Veranstaltungsmarketingbudget von 450.000 US-Dollar.

• Konferenz der American Heart Association
• Konferenz über Transkatheter-Herz-Kreislauf-Therapeutika
• Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie

Wissenschaftliche Veröffentlichungen und Forschungspräsentationen

Das Unternehmen stellt im Jahr 2024 280.000 US-Dollar für Ausgaben für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Forschungspräsentationen bereit.

Veröffentlichungsmetrik	Daten für 2024
Von Experten begutachtete Veröffentlichungen	6-8 pro Jahr
Budget für Forschungspräsentationen	$280,000

Online-Plattformen für Medizintechnik

BioCardia investiert bis 2024 350.000 US-Dollar in digitales Marketing und Online-Plattform-Engagement.

• LinkedIn Medical Professional Network
• Spezialisierte Websites für Medizintechnik
• Professionelles WebMD-Portal

Strategische Vertriebsnetzwerke für medizinische Geräte

Das Unternehmen unterhält Partnerschaften mit drei großen Vertriebsnetzen für medizinische Geräte mit einem jährlichen Vertriebspartnerschaftsbudget von 620.000 US-Dollar.

Vertriebsnetzwerkmetrik	Daten für 2024
Gesamtvertriebspartner	3
Budget der Vertriebspartnerschaft	$620,000
Geografische Verbreitungsabdeckung	Nordamerika

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Fachärzte für Kardiologie

BioCardia richtet sich mit seinen innovativen kardiologischen regenerativen Therapien an Spezialisten der Kardiologie. Im Jahr 2024 praktizieren etwa 33.000 Kardiologen in den Vereinigten Staaten.

Segmentcharakteristik	Spezifische Details
Spezialisten für Gesamtkardiologie	33.000 in den USA
Potenzielle Marktdurchdringung	Schätzungsweise 15–20 % der Fachkräfte interessieren sich für regenerative Technologien

Krankenhäuser und medizinische Zentren

BioCardia konzentriert sich auf fortschrittliche Herzbehandlungseinrichtungen mit speziellen Herz-Kreislauf-Programmen.

• 1.100 Krankenhäuser mit speziellen Herzbehandlungsstationen in den Vereinigten Staaten
• Ungefähr 400 Krankenhäuser mit fortschrittlichen Fähigkeiten in der interventionellen Kardiologie
• Zielmarkt: Krankenhäuser mit einem jährlichen Volumen an Herzoperationen von mehr als 500 Fällen

Kardiovaskuläre Forschungseinrichtungen

Forschungseinrichtungen stellen ein entscheidendes Kundensegment für die innovativen Technologien von BioCardia dar.

Art der Forschungseinrichtung	Nummer in den USA
Akademische medizinische Zentren	155
Unabhängige Forschungsinstitute	87

Gesundheitssysteme suchen innovative Behandlungen

Hauptziel: Große integrierte Gesundheitsnetzwerke

• Die 50 besten integrierten Gesundheitssysteme in den Vereinigten Staaten
• Jährliches Innovationsbudget im Gesundheitswesen: 500 bis 2 Milliarden US-Dollar pro System
• Konzentriert sich auf fortschrittliche Technologien der regenerativen Medizin

Patienten mit komplexen Herzerkrankungen

BioCardia richtet sich an Patienten mit spezifischen Anforderungen an eine kardiale regenerative Therapie.

Herzerkrankung	Geschätzte Patientenpopulation in den USA
Ischämische Herzkrankheit	16,5 Millionen Patienten
Herzinsuffizienz	6,2 Millionen Patienten
Fortgeschrittene Herzerkrankung	2,8 Millionen Patienten

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete BioCardia Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 4,3 Millionen US-Dollar, was eine bedeutende Investition in die Entwicklung kardiovaskulärer regenerativer Technologien darstellt.

Geschäftsjahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz des Umsatzes
2023	4,3 Millionen US-Dollar	68.3%
2022	3,9 Millionen US-Dollar	62.7%

Investitionen in klinische Studien

BioCardia stellte im Jahr 2023 etwa 2,7 Millionen US-Dollar für klinische Studien bereit, die sich auf regenerative Herztherapien konzentrieren.

• CardiAMP-Studie zur Herzinsuffizienz: 1,5 Millionen US-Dollar
• Studien zu peripheren Arterienerkrankungen: 0,8 Millionen US-Dollar
• Zulassungsvorbereitungsversuche: 0,4 Millionen US-Dollar

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Ausgaben für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 0,6 Millionen US-Dollar und stellten die Einhaltung der FDA- und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte sicher.

Herstellung und Produktion

Die Herstellungskosten für BioCardia beliefen sich im Jahr 2023 auf etwa 1,2 Millionen US-Dollar und deckten Ausrüstung, Materialien und Produktionsinfrastruktur ab.

Kostenkategorie	Kosten
Ausrüstung	0,5 Millionen US-Dollar
Rohstoffe	0,4 Millionen US-Dollar
Produktionsarbeit	0,3 Millionen US-Dollar

Marketing- und Vertriebsinfrastruktur

Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,1 Millionen US-Dollar und unterstützten die Bemühungen zur Produktvermarktung.

• Vergütung des Vertriebsteams: 0,6 Millionen US-Dollar
• Marketingkampagnen: 0,3 Millionen US-Dollar
• Teilnahme an Konferenzen und Veranstaltungen: 0,2 Millionen US-Dollar

BioCardia, Inc. (BCDA) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Vertrieb medizinischer Geräte

Im vierten Quartal 2023 meldete BioCardia einen Umsatz mit medizinischen Geräten in Höhe von 1,2 Millionen US-Dollar. Zu den Hauptproduktlinien gehören:

Produkt	Jahresumsatz
CardiAMP-Behandlung von Herzinsuffizienz	$780,000
Regenerative Zelltherapiegeräte	$420,000

Lizenzierung proprietärer Technologien

Die Lizenzeinnahmen von BioCardia beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 350.000 US-Dollar. Zu den wichtigsten Lizenzvereinbarungen gehören:

• Lizenzierung regenerativer Medizintechnologie
• Lizenzierung der Zelltherapie-Plattform
• Lizenzierung der Herzregenerationstechnik

Forschungsstipendien

Die Forschungsstipendien für 2023 beliefen sich auf 1,5 Millionen US-Dollar und wurden beschafft von:

Grant-Quelle	Zuschussbetrag
National Institutes of Health (NIH)	$750,000
Verteidigungsministerium	$450,000
Private Forschungsstiftungen	$300,000

Verbundforschungspartnerschaften

Die Einnahmen aus kooperativen Forschungspartnerschaften erreichten im Jahr 2023 600.000 US-Dollar, darunter:

• Kooperationen mit akademischen medizinischen Zentren
• Pharmazeutische Forschungskooperationen
• Biotechnologie-Forschungsvereinbarungen

Mögliche Lizenzgebühren für Arzneimittel

Voraussichtliches Potenzial für pharmazeutische Lizenzgebühren für 2024–2025: 250.000 bis 500.000 US-Dollar aus laufenden klinischen Entwicklungspartnerschaften.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose BioCardia, Inc.'s platform over the standard of care for ischemic heart failure. It's all about offering a tangible benefit where current optimized medical therapy falls short.

The primary value proposition centers on a novel cell therapy for ischemic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). This isn't a replacement for existing Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT); it's an add-on for patients who still show signs of heart stress. The ongoing CardiAMP HF II Phase 3 trial is testing this autologous therapy in a 250-patient, randomized, placebo-controlled design.

The delivery mechanism itself is a key differentiator. It's a minimally invasive, precise cardiac delivery system, the Helix biotherapeutic delivery catheter. This system is being submitted for standalone approval via a DeNovo 510(k) in Q3 2025. The precision matters; preclinical use with Heart3D fusion imaging required only 30 minutes to perform ten intramyocardial deliveries.

The potential to move the needle on hard outcomes is significant. For HFrEF patients with elevated NT-proBNP biomarkers-which was 50% of the enrolled patients in the earlier trial-the two-year data showed a 47% relative risk reduction in heart death equivalents (all-cause death, heart transplant, or LVAD). Also, the therapy targets microvascular dysfunction, which is a root cause for many patients.

Here's a quick look at how the clinical data supports the mortality and MACE reduction claims, alongside some relevant financial context from the nine months ended September 30, 2025:

Value Proposition Metric	CardiAMP HF (2-Year Data, NTproBNP Elevated)	CardiAMP CMI (Chronic Ischemia)	Financial/Regulatory Context (9M 2025)
Reduction in Heart Death Equivalents (RRR)	47%	N/A	Net Loss: $6.2 million
Reduction in Non-Fatal MACCE (RRR)	16%	N/A	R&D Expense: $3.8 million
Reduction in Angina Episodes (at 6 Months)	N/A	82%	Cash Balance (9/30/2025): $5.3 million
Average Increase in Exercise Tolerance Time	N/A	Average 107 seconds	Medicare Reimbursement Rate: $17,500

This therapy is explicitly for patients with limited remaining options. HFrEF affects over 1 million patients in the US, and the annual mortality rate is around 10% even with the newest medicines. BioCardia, Inc. is positioning this as a durable benefit, as the improvements seen at two years suggest a single dose offers lasting effects.

The business model supports two distinct pathways to address this unmet need, offering flexibility:

• Autologous (Patient's Own) Cell Options: The flagship CardiAMP (BCDA-01) uses the patient's own bone marrow cells, processed at a CLIA laboratory partner.
• Allogeneic (Off-the-Shelf) Cell Options: The CardiALLO™ (BCDA-03) program uses donor cells, which has advantages for patients who might not qualify for autologous collection or for broader, faster deployment. The low-dose cohort of 20 million cells in the Phase 1/2 trial was completed with no treatment-emergent adverse events.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for BioCardia, Inc. (BCDA) center on highly engaged, milestone-driven interactions with clinical partners, regulatory bodies, and the investment community to fund and advance its cell therapy platform.

High-touch collaboration with Principal Investigators

Collaboration with Principal Investigators (PIs) is intensive, directly supporting the ongoing CardiAMP HF II phase 3 confirmatory trial. This relationship is critical for data generation and site performance.

• CardiAMP HF II trial is actively enrolling patients in the United States.
• Enrollment momentum included four sites actively enrolling as of Q3 2025.
• A fifth site activation was imminent or expected within a few weeks of the Q3 2025 report.
• Henry Ford Health initiated enrollment in the trial.
• The prior CardiAMP HF trial involved 115 randomized patients for the primary outcome data freeze presented in March 2025.

Intensive regulatory engagement with FDA and PMDA

Engagement is focused on achieving key regulatory milestones for both the CardiAMP cell therapy and the Helix delivery system, leveraging the therapy's FDA Designated Breakthrough status.

Regulatory Body	Target/Status (Late 2025)	Program
FDA	Request for meeting on approvability targeted for Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
Japan PMDA	In-person clinical consultation expected in Q4 2025	CardiAMP Cell Therapy
FDA	Submission for approval via DeNovo 510(k) targeted for Q3 2025 (per prior guidance)	Helix Transendocardial Delivery Catheter

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in September 2025.

Investor relations for continuous capital raising

Investor relations activities are geared toward securing necessary funding to bridge development gaps, as evidenced by recent financing actions.

• BioCardia announced a public offering in September 2025 with potential gross proceeds up to $12 million.
• The initial closing of the September 2025 offering generated gross proceeds of $6 million.
• The potential for an additional $6 million existed upon full exercise of accompanying short-term warrants.
• Net proceeds received from the September 2025 financing totaled $5.2 million.
• The cash balance on September 30, 2025, was $5.3 million.
• Cash on hand as of June 30, 2025, was $980,000.

The financial performance driving these relations included a net loss of $1.5 million for the three months ended September 2025.

Direct support for clinical trial sites

Direct support encompasses the operational and financial backing required to keep trials moving, which impacts the relationship with the sites executing the studies.

Net cash used in operations for the nine months ended September 2025 decreased to $4.9 million, compared to $5.5 million for the same period in 2024. Research and development expenses for the nine months ended September 2025 increased to $3.8 million, up from $3.0 million for the nine months ended September 2024, reflecting the start of the CardiAMP HF II Trial enrollment.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioCardia, Inc. moves its value proposition-the cell therapies and delivery systems-to the market, which, as of late 2025, is almost entirely focused on generating the necessary clinical data for regulatory approval.

Global clinical trial network for data generation

The primary channel for data generation involves a network of clinical sites executing the ongoing and completed trials. This network is crucial for validating the safety and efficacy of the CardiAMP® Cell Therapy System and the Helix™ Transendocardial Delivery Catheter. The data collected is the product being channeled toward regulators and future commercial partners.

• Three completed clinical trials involved a total of 178 ischemic heart failure patients.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP® HF II trial is actively enrolling in the United States.
• As of Q1 2025, the CardiAMP HF II Trial was underway with three active enrollment sites, with a fifth site expected to be activated soon.
• The data supporting the Helix system draws from more than 4,000 intramyocardial deliveries across various studies, including those under CE-mark in Europe.
• The low-dose cohort of the Phase 1/2 clinical trial was completed in the first quarter of 2025.

Direct regulatory submissions (FDA, PMDA)

BioCardia, Inc. is channeling its clinical evidence directly to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Japan's Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) to secure market authorization. This is a direct-to-regulator channel, bypassing traditional commercial sales channels for now. The company has an FDA Breakthrough Therapy Designation for CardiAMP Cell Therapy for HFrEF, granted in April 2025.

Here's a look at the targeted regulatory channel activities for late 2025:

Regulatory Body	Submission/Action Target	Product Component	Anticipated Timing (Late 2025)
FDA	DeNovo 510(k) application submission	Helix Transendocardial Delivery System	Q3 2025
FDA	Meeting request on approval pathway	CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure	Q4 2025
PMDA (Japan)	In-person clinical consultation	CardiAMP System	Mid-Q4 2025

The company reported a positive preliminary clinical consultation with Japan's PMDA in September 2025.

Future specialized hospital and cardiology center sales

Commercial sales channels are not yet active, as the company is pre-revenue from product sales. Analyst projections for the full-year 2025 revenue point to a total of $51,000, with Q4 2025 estimates at $25,500, reflecting the development stage. Success in regulatory submissions is the key catalyst expected to unlock future sales channels through distribution partners and direct engagement with specialized centers.

The Helix catheter's superior therapeutic agent retention compared to other delivery approaches is a key value point for future hospital adoption. Furthermore, the CardiAMP Cell Therapy for Heart Failure has received Medicare reimbursement of $17,500 for both treated and control patients in the trial setting.

Academic and medical conference presentations

Presentations at major medical forums serve as a critical channel to disseminate clinical data to key opinion leaders, physicians, and researchers, influencing future adoption and standard-of-care discussions. This is how BioCardia, Inc. channels its scientific credibility into the medical community.

• Two-year results from the Phase 3 CardiAMP HF Trial were presented as a late-breaking clinical trial at the American College of Cardiology's Annual Scientific Sessions on March 30, 2025.
• The company is working toward a peer-reviewed publication of BCDA-02 data targeted for Q1 2026.

Finance: review Q3 2025 net cash used in operations of $1.5 million against the current cash balance of $5.3 million to confirm runway into Q1 2026.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Ischemic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF)

• Targeted population in the U.S. and the EU is roughly 2 million ischemic HFrEF patients with NYHA Class II and III symptoms.
• The confirmatory Phase 3 CardiAMP HF II trial is a 250-patient, randomized, multicenter, procedure placebo-controlled study.
• The initial CardiAMP HF study included 115 randomized patients.
• Eligibility is anchored to elevated NT-proBNP, a biomarker-defined population.
• The Medicare reimbursement rate for the indication under investigation is $17,500 for both treated and control patients.

Interventional Cardiologists and Cardiac Surgeons

Provider Group	Geographic Scope	Reported/Estimated Count (Latest Data)	Contextual Metric
Active Cardiologists	U.S.A.	40,641 (as of 2025)	American College of Cardiology membership is 49,000
Interventional Cardiologists	U.S.	$\approx$6,600 PCI providers (2012 estimate)	In 1996, there were 6,496 clinically active interventional cardiologists
Cardiothoracic Surgeons	U.S.	Supply projected to decrease 21 percent by 2025 (vs. 2005)	Demand projected to increase 46 percent by 2025 (vs. 2005)

Cardiologists provided care to over 51 million Medicare beneficiaries in 2023.

Regulatory agencies (FDA, Japan PMDA)

• Planned DeNovo 510(k) submission for the Helix transendocardial delivery catheter to the FDA targeted for Q3 2025.
• FDA meeting on CardiAMP HF approvability targeted for Q4 2025.
• In-person PMDA clinical consultation for CardiAMP anticipated in mid-Q4 2025, potentially enabling approval submission for the Cardium system in Japan.
• The Helix system has over 4,000 intramyocardial deliveries including studies under CE-mark in Europe.

Institutional investors and biotech venture funds

• Institutional ownership of BioCardia stock was 20.57%.
• Market Capitalization as of December 3, 2025, was $15.070 M.
• Gross proceeds from a September 2025 public offering were expected to be $6 million, with net proceeds of $5.2 million.
• Specific institutional holdings from the previous two years included CM Management LLC at $190K, Brown Advisory Inc. at $90K, Geode Capital Management LLC at $68K, and Cetera Investment Advisers at $40K.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenditures for BioCardia, Inc. as they push their cell therapies through late-stage development as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward the science and the trials, not sales.

The primary cost drivers are clearly in the R&D bucket, which is typical when you're pre-commercial. Here's the quick math on the major reported expenses for the nine months ended September 30, 2025:

Cost Category	Amount (9 Months Ended Sept 30, 2025)	Context/Inclusion Note
Research and development (R&D) expenses	$3.8 million	Driven by CardiAMP HF trial closeout, statistical analysis, and new enrollment in CardiAMP HF II trial, plus regulatory activities.
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$2.4 million	Decreased from the prior year due to lower professional services and share-based compensation expense.
Total Reported Operating Expenses (R&D + SG&A)	$6.2 million	This is the sum of the two main reported expense categories for the nine-month period.

The net loss for the nine months ended September 2025 was $6.2 million, which is higher than the $5.7 million loss for the same period in 2024, reflecting the increased R&D spend associated with trial progression. The company ended Q3 2025 with $5.3 million in cash, which they projected provided runway into the second quarter of 2026 without additional financing.

When breaking down the specific components you asked about, you have to look inside the main buckets, as BioCardia, Inc. doesn't report these as separate line items in their summary filings. Still, we can map the activities to the costs:

• Clinical trial management and enrollment costs: Included within the $3.8 million R&D expense, specifically driven by the closeout of the CardiAMP HF Trial and the start of enrollment in the CardiAMP HF II trial.
• Patent maintenance and legal fees: These are generally captured within SG&A, which was $2.4 million for nine months 2025. The decrease in SG&A was due to lower professional services.
• Manufacturing and quality control for cell therapies: For a clinical-stage company with no reported revenue in Q3 2025, these costs are embedded within R&D, as they relate to producing the therapy for ongoing trials, not commercial sales.

You can see the cost allocation trend in the quarterly data too, just to get a feel for the burn rate:

Cost Category (Q3 2025 Only)	Amount (3 Months Ended Sept 30, 2025)
Research and development (R&D) expenses	$936,000
Selling, general, and administrative (SG&A) expenses	$0.6 million

The R&D spend for the third quarter alone was $936,000. The SG&A for that same quarter was $0.6 million. Honestly, for a company at this stage, the cost structure is a direct reflection of clinical progress and regulatory momentum.

BioCardia, Inc. (BCDA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of BioCardia, Inc. (BCDA) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in late-stage clinical development. The current revenue picture is dominated by capital raises rather than product sales, which is a key dynamic to understand for valuation.

The minimal projected 2025 revenue, based on analyst consensus, sits at approximately $51,000. To be fair, the actual reported revenue for the third quarter of 2025 was $0, matching expectations for a company focused on clinical advancement rather than immediate commercialization.

Future product sales from the CardiAMP and Helix systems are the long-term goal, but as of Q3 2025, the company reported no revenue from collaboration agreements. The near-term focus is clearly on achieving regulatory milestones to unlock those future sales streams.

The most concrete financial inflow in the recent period comes from equity financing. In September 2025, BioCardia, Inc. closed a public offering that brought in $6.0 million in gross proceeds. The net proceeds from this specific financing totaled $5.2 million. This offering was structured as shares and warrants, with the potential for an additional $6.0 million if all warrants were exercised, making the total potential raise up to $12.0 million.

Here's a quick look at the key financial components impacting the revenue side as of the third quarter of 2025:

Revenue Stream Component	Latest Reported/Projected Figure	Date/Context
Minimal Projected 2025 Revenue	$51,000	Analyst Forecast for Full Year 2025
Q3 2025 Reported Revenue	$0	Q3 2025 Financial Results
Equity Financing (Gross Proceeds)	$6.0 million	Closed September 2025
Equity Financing (Net Proceeds)	$5.2 million	From September 2025 Financing
Collaboration/Licensing Revenue	$0	Q3 2025

Regarding non-dilutive funding, while the company is actively pursuing it, the current revenue stream relies on past support and future expectations. We know the CardiAMP Heart Failure Trial has been supported financially by the Maryland Stem Cell Research Fund and the Center for Medicare and Medicaid Services (CMS). Management is also actively seeking non-dilutive funding for the CardiALLO program, with expectations for clarity in the first quarter of 2026.

You should keep an eye on these potential non-dilutive sources, as they represent crucial, non-dilutive cash inflows that can significantly extend the runway without impacting shareholder equity:

• Anticipated non-dilutive funding for CardiALLO HF in Q1 2026.
• Past financial support from CMS for patient research costs.
• Past support from the Maryland Stem Cell Research Fund.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.