BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد التكنولوجيا الحيوية سريع التطور، تبرز شركة BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) كقوة رائدة تستفيد من تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي المتطورة لإحداث ثورة في اكتشاف الأدوية وتطويرها في الاضطرابات العصبية والأورام. من خلال إعادة استخدام المستحضرات الصيدلانية الحالية ببراعة من خلال منصة TRANSFORMER AI الخاصة بها، تستعد الشركة لتقديم علاجات متقدمة تلبي الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة، وتحويل نموذج تطوير الأدوية التقليدية وتقديم الأمل للمرضى الذين يعانون من تحديات عصبية وسرطانية معقدة.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون مع جامعة ييل لأبحاث علم الأعصاب

تحتفظ شركة BioXcel Therapeutics بتعاون بحثي استراتيجي مع جامعة Yale، مع التركيز على تطوير أدوية علم الأعصاب. اعتبارًا من عام 2024، تتضمن الشراكة مبادرات بحثية محددة في الاضطرابات العصبية والنفسية.

تفاصيل الشراكة	التركيز المحدد
اتفاقية التعاون البحثي	اكتشاف وتطوير الأدوية في علم الأعصاب
سنة بدء التعاون	2017

شراكات استراتيجية مع منظمات أبحاث العقود الصيدلانية

تتعاون BioXcel Therapeutics مع العديد من المنظمات البحثية التعاقدية (CROs) لدعم تطوير التجارب السريرية وتنفيذها.

• IQVIA Holdings Inc. - إدارة التجارب السريرية
• Medpace, Inc. - دعم التجارب السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة
• شركة PPD - خدمات الأبحاث السريرية وتطوير الأدوية

شريك CRO	الخدمات المقدمة	نطاق قيمة العقد
شركة IQVIA القابضة	تصميم التجارب السريرية وإدارتها	2.5 مليون دولار - 5 ملايين دولار سنويًا
شركة ميدبيس	دعم التجارب السريرية للمرحلة الثانية/الثالثة	3 ملايين دولار - 6 ملايين دولار سنويًا

المراكز الطبية الأكاديمية لدعم التجارب السريرية

تتعاون BioXcel Therapeutics مع العديد من المراكز الطبية الأكاديمية لإجراء التجارب والأبحاث السريرية.

• مستشفى ماساتشوستس العام
• المركز الطبي بجامعة ستانفورد
• كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز

المؤسسة الأكاديمية	التركيز على البحوث الأولية	التجارب السريرية النشطة
مستشفى ماساتشوستس العام	الاضطرابات العصبية النفسية	2 المحاكمات الجارية
المركز الطبي بجامعة ستانفورد	أبحاث التنكس العصبي	1 تجربة نشطة

اتفاقيات الترخيص مع منصات تطوير التكنولوجيا والأدوية

تحتفظ شركة BioXcel Therapeutics باتفاقيات ترخيص استراتيجية لتعزيز قدراتها على تطوير الأدوية.

• منصات اكتشاف الأدوية القائمة على الذكاء الاصطناعي
• ترخيص التكنولوجيا الصيدلانية الملكية

شريك التكنولوجيا	نوع الترخيص	الاستثمار السنوي
الجينوم العميق	ترخيص منصة اكتشاف المخدرات بالذكاء الاصطناعي	1.2 مليون دولار - 2.5 مليون دولار
المستحضرات الصيدلانية العودية	تكنولوجيا تطوير الأدوية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي	1.5 مليون دولار - 3 ملايين دولار

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير أدوية الأورام العصبية والمناعية

تركز BioXcel Therapeutics على تطوير علاجات مبتكرة في مجالين علاجيين أساسيين:

• IGALMI ™ (فيلم ديكسميديتوميدين تحت اللسان) للإثارة الحادة
• BXCL501 للاضطرابات العصبية والنفسية
• BXCL701 لعلاج الأورام المناعية

مرشح المخدرات	المنطقة العلاجية	مرحلة التطوير	إشارة الهدف
إيجالمي™	عصبية	وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء (2022)	الانفعالات الحادة
BXCL501	العصبية والنفسية	المرحلة 2/3 التجارب السريرية	الإثارة في الخرف
BXCL701	علم الأورام المناعي	المرحلة 1/2 التجارب السريرية	الأورام الصلبة المتقدمة

إدارة التجارب السريرية وتنفيذها

تجري BioXcel تجارب سريرية واسعة النطاق عبر برامج بحثية متعددة:

البرنامج	التجارب السريرية النشطة	إجمالي الاستثمار	حالة التسجيل
البرامج العصبية	3 التجارب النشطة	24.7 مليون دولار (2023)	التوظيف المستمر
برامج الأورام المناعية	2 التجارب النشطة	18.3 مليون دولار (2023)	فحص المريض

بحث وتطوير الحلول العلاجية المبتكرة

الاستثمار في البحث والتطوير ومجالات التركيز:

• الإنفاق السنوي على البحث والتطوير: 45.2 مليون دولار (2023)
• طاقم البحث: 42 عالمًا متخصصًا
• طلبات براءات الاختراع: 17 براءة اختراع نشطة

عمليات التقديم والامتثال التنظيمية

الوكالة التنظيمية	التقديمات	الموافقات	حالة الامتثال
ادارة الاغذية والعقاقير	4 تطبيقات دوائية جديدة	1 معتمد (IGALMI™)	متوافقة تماما
إما	2 الطلبات المعلقة	0 الموافقات	قيد المراجعة

حماية الملكية الفكرية وإدارة المحافظ

• إجمالي محفظة براءات الاختراع: 17 براءة اختراع
• نطاق انتهاء صلاحية براءات الاختراع: 2030-2042
• ميزانية حماية الملكية الفكرية: 3.6 مليون دولار (2023)

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة اكتشاف الأدوية الخاصة بـ TRANSFORMER AI

تستفيد BioXcel Therapeutics من منصة الذكاء الاصطناعي المتقدمة الخاصة بها بالخصائص الرئيسية التالية:

• تطوير تكنولوجيا اكتشاف الأدوية الحسابية داخل الشركة
• يركز على إعادة استخدام الأدوية المعتمدة للمؤشرات العصبية والأورام
• النهج الخوارزمي المحمي ببراءات الاختراع لتطوير الأدوية

فريق الإدارة والبحث العلمي ذو الخبرة

منصب القيادة	الاسم	الخبرة
الرئيس التنفيذي	فيمال ميهتا، دكتوراه	أكثر من 30 عامًا من الخبرة الصيدلانية
كبير المسؤولين الطبيين	ريتشارد ستينهارت، (دكتور في الطب)	خلفية تطوير سريرية واسعة النطاق

محفظة براءات الاختراع

مشهد براءات الاختراع في علم الأعصاب:

• IGALMI (ديكسميديتوميدين) فيلم تحت اللسان للإثارة
• طلبات براءات الاختراع المتعددة المعلقة في العلاجات العصبية
• الملكية الفكرية التي تغطي منهجية إعادة استخدام الأدوية باستخدام الذكاء الاصطناعي

مرافق البحوث والمختبرات

البنية التحتية للأبحاث الموجودة في نيو هيفن، كونيتيكت، مع قدرات متخصصة في:

• تقنيات الفحص الجزيئي المتقدمة
• القدرات البحثية قبل السريرية والسريرية
• موارد البيولوجيا الحسابية المتكاملة

رأس المال المالي

المقياس المالي	المبلغ (اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023)
النقد والنقد المعادل	132.4 مليون دولار
مصاريف البحث والتطوير	64.2 مليون دولار (السنوي 2023)
القيمة السوقية	435.6 مليون دولار

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – نموذج الأعمال: عروض القيمة

تقنية إعادة استخدام الأدوية المبتكرة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي

تستفيد BioXcel Therapeutics من الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي لتحديد وتطوير حلول علاجية جديدة. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، حددت منصة الذكاء الاصطناعي الخاصة بالشركة الأدوية المحتملة المرشحة مع انخفاض تقديري في تكلفة التطوير بنسبة 37% مقارنة بالطرق التقليدية لاكتشاف الأدوية.

مقاييس منصة الذكاء الاصطناعي	القيمة
كفاءة اكتشاف المخدرات	تخفيض التكلفة بنسبة 37%
سرعة تحديد هوية المرشح	أسرع بنسبة 60% من الطرق التقليدية

العلاجات الاختراقية المحتملة للاضطرابات العصبية

تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة للحالات العصبية والنفسية. أظهر BXCL501 للإثارة المرتبطة بالخرف إمكانات سريرية كبيرة.

• فرصة السوق لعلاجات التحريض: 2.4 مليار دولار بحلول عام 2025
• معدل نجاح المرحلة الثالثة من BXCL501: 68% في التجارب السريرية
• يقدر عدد المرضى السنوي: 1.5 مليون فرد

العلاجات المستهدفة مع نهج الطب الدقيق

تستهدف استراتيجية الطب الدقيق لشركة BioXcel مجموعات محددة من المرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة. اعتبارًا من عام 2023، استثمرت الشركة 42.3 مليون دولار في البحث والتطوير للعلاجات المستهدفة.

الاستثمار في البحث والتطوير	المبلغ
إجمالي الإنفاق على البحث والتطوير (2023)	42.3 مليون دولار
برامج الطب الدقيق	3 مسارات تطوير نشطة

معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجالات الأمراض المعقدة

تركز الشركة على الاضطرابات العصبية مع خيارات علاجية محدودة. يركز خط الأنابيب الحالي على الحالات ذات الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها.

• مناطق المرض المستهدفة: الخرف، الفصام، الهياج الحاد
• عدد المرضى الذين لم تتم معالجتهم: حوالي 4.2 مليون فرد
• القيمة السوقية المحتملة: 5.6 مليار دولار بحلول عام 2026

التطوير السريع للأدوية والترجمة السريرية

أثبتت شركة BioXcel Therapeutics قدراتها المتسارعة في تطوير الأدوية. يُظهر خط الأنابيب السريري للشركة تقدمًا سريعًا من الاكتشاف إلى التجارب السريرية.

مقياس التطوير	الأداء
متوسط الاكتشاف إلى وقت التجربة السريرية	2.4 سنة
معدل نجاح التجارب السريرية	52%

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: العلاقات مع العملاء

المشاركة المباشرة مع مقدمي الرعاية الصحية

تحافظ BioXcel Therapeutics على المشاركة المباشرة من خلال استراتيجيات التوعية المستهدفة:

طريقة المشاركة	عدد التفاعلات	المتخصصين الهدف
التوعية المتخصصة في علم الأورام	372 إتصال مباشر	أطباء الأورام وأمراض الدم
الشبكة المهنية للطب النفسي	248 تفاعلات مباشرة	الأطباء النفسيين وأطباء الأعصاب

عروض المؤتمر الطبي والندوة العلمية

مقاييس المشاركة في المؤتمر لعام 2023:

• إجمالي العروض العلمية: 14
• المؤتمرات التي حضرها: 7 مؤتمرات طبية دولية
• موضوعات العرض: التطورات السريرية IGALMI™ وBXCL501

برامج دعم وتعليم المرضى

تشمل مبادرات دعم المرضى ما يلي:

البرنامج	المشاركون	الخدمات المقدمة
برنامج مساعدة المرضى IGALMI™	تم تسجيل 203 مريضا	دعم الوصول إلى الدواء
تثقيف المرضى في التجارب السريرية	127 مشاركا	مصادر معلومات شاملة

التواصل الشفاف لنتائج التجارب السريرية

مقاييس الشفافية:

• منشورات نتائج التجارب السريرية: 6 مقالات صحفية تمت مراجعتها من قبل النظراء
• منصات مشاركة البيانات العامة: 3 منصات نشطة
• عروض نتائج التجارب السريرية: 9 منتديات علمية

خدمات المعلومات الطبية الشخصية

قنوات المعلومات الشخصية:

قناة المعلومات	الوصول	تردد التفاعل
بوابة المعلومات الطبية الرقمية	1,247 من المتخصصين في الرعاية الصحية المسجلين	التحديثات الشهرية
خط المساعدة المخصص للمعلومات الطبية	372 استفسارًا فريدًا	توافر 24/7

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف أطباء الأعصاب وأطباء الأورام

تحتفظ BioXcel Therapeutics بفريق مبيعات مباشر متخصص يركز على المتخصصين في الرعاية الصحية العصبية والأورام. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت الشركة عن 15 مندوب مبيعات متخصصًا.

متري فريق المبيعات	بيانات 2023
إجمالي مندوبي المبيعات	15
التخصصات الطبية المستهدفة	طب الأعصاب، الأورام
التغطية الجغرافية	الولايات المتحدة

عروض المؤتمر الطبي

تشارك BioXcel بنشاط في المؤتمرات الطبية لعرض الأبحاث والتطورات السريرية.

• المؤتمرات التي حضرها 2023: 7
• منصات العرض: الجمعية الأمريكية للطب النفسي، جمعية علم الأعصاب
• إجمالي العروض: 12

المنشورات العلمية والمجلات التي يراجعها النظراء

تحافظ الشركة على المصداقية العلمية من خلال المنشورات البحثية.

مقياس النشر	بيانات 2023
المنشورات التي راجعها النظراء	8
مجلات عامل التأثير	4

منصات الاتصالات الرقمية

تستفيد BioXcel من المنصات الرقمية لإشراك أصحاب المصلحة.

• الزوار الفريدون للموقع (شهرياً): 25,000
• متابعو وسائل التواصل الاجتماعي: LinkedIn - 3500؛ تويتر - 2200
• منصات علاقات المستثمرين الرقمية: 2

الشراكة مع مؤسسات الرعاية الصحية

تعمل الشراكات الإستراتيجية على تعزيز وصول BioXcel إلى السوق وقدراتها البحثية.

نوع الشراكة	عدد الشراكات
المؤسسات البحثية	5
مراكز التجارب السريرية	12
تعاونات شبكة الرعاية الصحية	3

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مرضى الاضطرابات العصبية

تستهدف BioXcel Therapeutics المرضى الذين يعانون من حالات عصبية محددة، وخاصة أولئك الذين يعانون من الانفعالات المرتبطة بالخرف والفصام.

شريحة المرضى	عدد السكان المقدر	حالة الهدف
التحريض المرتبط بالخرف	5.8 مليون أمريكي	IGALMI (ديكسميديتوميدين) فيلم تحت اللسان
الانفعالات الفصامية	3.2 مليون أمريكي	علاج إيجالمي

مراكز علاج الأورام

يركز BioXcel على تطوير علاجات الأورام المبتكرة التي تستهدف أنواعًا معينة من السرطان.

• أبحاث سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي
• تطوير أدوية الأورام في المرحلة السريرية
• نهج الطب الدقيق

الأطباء النفسيين وأطباء الأعصاب

تشمل قطاعات العملاء المحترفين الطبيين الأساسيين للشركة أطباء متخصصين.

تخصص الطبيب	عدد الواصفين المحتملين	التركيز على العلاج الأولي
الأطباء النفسيين	45000 في الولايات المتحدة	إدارة الانفعالات
أطباء الأعصاب	16000 في الولايات المتحدة	علاجات الاضطرابات العصبية

أنظمة الرعاية الصحية

تستهدف BioXcel أنظمة الرعاية الصحية التي تبحث عن حلول علاجية متقدمة.

• شبكات المستشفيات
• مرافق الرعاية النفسية
• أنظمة تقديم الرعاية الصحية المتكاملة

المؤسسات البحثية

تتعاون الشركة مع المؤسسات البحثية للتطوير العلاجي المتقدم.

التركيز على البحوث	نوع التعاون	مجالات البحث
الاضطرابات العصبية	شراكات التجارب السريرية	الانفعالات والفصام
أبحاث الأورام	التعاون في مجال تطوير الأدوية	علاجات السرطان

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت BioXcel Therapeutics عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 53.9 مليون دولار، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	47.3 مليون دولار	65.4%
2023	53.9 مليون دولار	68.2%

تكاليف إدارة التجارب السريرية

بلغ إجمالي نفقات التجارب السريرية لـ BTAI في عام 2023 حوالي 32.6 مليون دولار أمريكي، مع التركيز بشكل أساسي على برامج التطوير IGALMI™ وBXCL501.

• التجارب السريرية للمرحلة الثالثة: 18.2 مليون دولار
• التجارب السريرية للمرحلة الثانية: 9.7 مليون دولار
• الدراسات ما قبل السريرية: 4.7 مليون دولار

استثمارات الامتثال التنظيمي

وقدرت تكاليف الامتثال التنظيمي لعام 2023 بمبلغ 5.4 مليون دولار أمريكي، تغطي تفاعلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والوثائق وعمليات التقديم.

صيانة الملكية الفكرية

ووصلت نفقات صيانة براءات الاختراع والعلامات التجارية لعام 2023 إلى 2.1 مليون دولار.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	تكلفة الصيانة السنوية
IGALMI ™ ذات الصلة	12	1.3 مليون دولار
BXCL501 ذات الصلة	8	0.8 مليون دولار

النفقات الإدارية والتشغيلية

وبلغ إجمالي النفقات الإدارية والتشغيلية لعام 2023 22.5 مليون دولار.

• رواتب الإدارة العامة: 12.3 مليون دولار
• تكاليف المكاتب والمرافق: 4.7 مليون دولار
• التكنولوجيا والبنية التحتية: 3.5 مليون دولار
• الخدمات المهنية: 2.0 مليون دولار

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات المنتجات الصيدلانية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت شركة BioXcel Therapeutics عن مصادر إيرادات محتملة من اثنين من المنتجات الصيدلانية الأساسية:

المنتج	المنطقة العلاجية	حالة الإيرادات المحتملة
IGALMI ™ (فيلم ديكسميديتوميدين تحت اللسان)	الانفعالات الحادة	تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، جاري الإطلاق التجاري
BXCL501	الاضطرابات العصبية النفسية	مرحلة التطور السريري

اتفاقيات الترخيص والشراكة

أنشأت شركة BioXcel Therapeutics شراكات استراتيجية مع الكيانات التالية:

• التعاون مع Novartis لتسويق IGALMI™
• الشراكات البحثية مع المؤسسات البحثية الأكاديمية

المنح البحثية والتمويل

تشمل مصادر تمويل BioXcel Therapeutics ما يلي:

مصدر التمويل	المبلغ (بالدولار الأمريكي)	سنة
منح المعاهد الوطنية للصحة (NIH).	1.2 مليون دولار	2023
منح أبحاث الابتكار في الأعمال الصغيرة (SBIR).	$750,000	2023

المدفوعات الهامة من الأبحاث التعاونية

هيكل الدفع المتميز للتعاون البحثي المستمر:

• دفع التعاون الأولي: $500,000
• معالم التطور قبل السريري: ما يصل إلى 2 مليون دولار
• معلم بدء التجارب السريرية: ما يصل إلى 5 ملايين دولار

ترتيبات الملوك المستقبلية المحتملة

إمكانات حقوق الملكية المتوقعة للمنتجات الصيدلانية:

المنتج	نطاق الملوك المقدر	السوق المحتملة
إيجالمي™	8-12% من صافي المبيعات	سوق التحريض الحاد
BXCL501	10-15% من صافي المبيعات	الاضطرابات العصبية النفسية

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promise BioXcel Therapeutics, Inc. is making to the market, which is heavily weighted on expanding the use of IGALMI® (BXCL501) beyond institutional walls. This is a bet that a non-invasive, fast-acting treatment can capture a massive, underserved patient population.

The primary value proposition centers on the sublingual film formulation of BXCL501, which is designed for rapid, non-invasive treatment for acute agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia. This is a direct response to the current treatment landscape where no FDA-approved therapies exist for the at-home setting.

Here's a breakdown of the opportunity BioXcel Therapeutics is targeting with this value proposition, based on late 2025 data:

Metric	Value/Statistic	Context/Source Trial
Estimated Annual Agitation Episodes (Expanded Market)	57 to 77 million episodes	U.S. At-Home Market Potential (vs. prior 23M estimate)
Severe Agitation Resolution (BXCL501 vs. Placebo)	61% resolved vs. 18% resolved	SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Trial Exploratory Efficacy
Trial Completion Rate (Adherence/Feasibility)	81% of patients completed the full 12-week trial	SERENITY At-Home Trial
Time to Market (AI-Driven Re-innovation)	Less than four years	From first-in-human trials to FDA approval and launch for IGALMI™

The potential for at-home treatment of agitation is the key commercial driver. The SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 safety trial provided positive exploratory efficacy data supporting a supplemental New Drug Application (sNDA) submission planned for early Q1 2026. This move aims to address the significant unmet need where patients currently lack FDA-approved acute treatment options.

The AI-driven approach is a core differentiator, promising a structural advantage over traditional drug development. The company's proprietary NovareAI engine is credited with enabling the advancement of IGALMI™ from first-in-human clinical trials to FDA approval and launch in under four years. This speed is a direct challenge to the decade-long timelines common in the industry.

The value proposition also speaks to institutional care, even as the focus shifts to home use. The success in the at-home setting suggests a broader utility that could lead to a reduced need for physical restraints, as the data supports the potential to reduce emergency interventions. The company positioned BXCL501 as a preferred choice for an estimated 80% of at-home episodes, which translates to a need for faster, less restrictive interventions everywhere.

Honestly, the financial reality shows the scale of the bet you're looking at. While the market potential is in the tens of millions of episodes, the Q3 2025 net revenue from IGALMI® was only $98 thousand, against a net loss of $30.9 million for the same quarter. The company is investing heavily in this future, evidenced by Research and Development expenses reaching $8.7 million in Q3 2025, while cash and cash equivalents stood at $37.3 million as of September 30, 2025. This is what the value proposition is buying: access to that 57 to 77 million episode market.

You need to track the sNDA submission in Q1 2026; that's the next major action item tied directly to realizing this value proposition.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how BioXcel Therapeutics, Inc. manages its key relationships across the drug lifecycle, from the lab bench to the patient's home. For a company focused on novel neuroscience treatments, these touchpoints are critical, especially as they push for label expansion.

High-touch engagement with institutional pharmacy and formulary committees

Engagement with the institutional side, where IGALMI is currently approved, is characterized by maintaining supply while minimizing commercial spend. The net revenue from IGALMI for the second quarter of 2025 was reported as $120 thousand, which is a decrease from the $1.1 million seen in the second quarter of 2024. The company explicitly states it continues to supply IGALMI to patients and providers in the institutional setting, building brand awareness with minimal commercial resources.

Direct interaction with the FDA for regulatory approvals

Direct interaction with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been heavily focused on expanding the use of BXCL501 (IGALMI) for at-home use. BioXcel Therapeutics received positive pre-sNDA meeting responses from the FDA on August 14, 2025, confirming the planned supplemental New Drug Application (sNDA) package was sufficient. This positions the sNDA submission to support label expansion for at-home use on track for the first quarter of 2026. IGALMI is currently approved as a prescription medicine administered under healthcare provider supervision for acute agitation associated with schizophrenia and bipolar disorder I or II in adults. Furthermore, a new patent related to IGALMI, covering a specific dosing regimen, is expected to expire in January 2043.

Key regulatory milestones in 2025 include:

• Received positive pre-sNDA meeting comments from the FDA on August 14, 2025.
• Announced the planned sNDA submission is on track for Q1 2026.
• Confirmed the objectives of the pre-sNDA meeting, originally scheduled for August 20, 2025, were accomplished based on written responses.

Clinical trial site management and investigator relations

Managing the SERENITY At-Home pivotal Phase 3 safety trial required significant coordination with clinical sites and investigators. The trial enrolled more than 200 patients across 22 sites nationwide. Data was collected from more than 2,200 agitation episodes, with some reports citing over 2,600 episodes collected. The trial received two favorable recommendations from the Data Safety Monitoring Board (DSMB). Earlier in the year, as of March 20, 2025, 24 clinical trial sites had been opened, representing 50% of the total expected enrollment at that time.

Here's a quick look at the scale of the SERENITY At-Home trial as of mid-2025:

Metric	Value
Total Patients Enrolled	Over 200
Total Clinical Sites Opened (as of Mar 20, 2025)	24
Total Clinical Sites Active (as of Aug 2025)	22
Total Agitation Episodes Data Collected	More than 2,200
DSMB Recommendations Received	2

The company is also advancing its TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial and is currently evaluating CROs for trial initiation.

Developing patient support programs for future at-home use

The primary focus for future patient relationships centers on the potential at-home use of BXCL501, addressing an estimated 23 million annual episodes of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia occurring at home in the U.S. Management noted that preliminary results suggest a target addressable market meaningfully larger than this initial 23 million episode estimate. To be clear, BioXcel Therapeutics does not currently offer an expanded access program; patient access to investigational drugs is exclusively through clinical trials. The company is highly motivated by the prospect of bringing, for the first time, an acute treatment option for agitation to millions of additional patients in this setting.

The relationship strategy for investigational drugs relies on:

• Participation in clinical trials as the optimal access route.
• Collaboration with patients, families, patient advocacy organizations, physicians, researchers, and regulatory authorities.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioXcel Therapeutics, Inc. gets its value proposition-specifically IGALMI®-into the hands of the right people, and the data shows a clear pivot toward the at-home setting, even as institutional presence remains.

The primary channels currently involve established pharmaceutical distribution networks for institutional sales, though the financial data suggests this is being managed with a leaner commercial footprint.

For the institutional sales channel, the revenue figures for IGALMI® in 2025 reflect the current scale of this operation. Net revenue from IGALMI® was reported as $120 thousand for the second quarter of 2025, and $98,000 for the third quarter of 2025. This is supported by Selling, General and Administrative (SG&A) expenses decreasing to $5.7 million in Q1 2025 and $5.6 million in Q2 2025, compared to prior year periods, indicating a reduced focus on commercial overhead.

The clinical trial infrastructure, while primarily for R&D, also serves as a crucial channel for future market access, particularly for the at-home indication. The SERENITY At-Home Phase 3 trial utilized a network across the country.

Channel Component	Metric/Status (Late 2025)	Associated Data Point
Clinical Trial Sites (SERENITY At-Home)	Number of Sites	22 sites nationwide were involved in the completed Phase 3 trial
Clinical Trial Sites (SERENITY At-Home)	Site Openings (Prior)	23 clinical trial sites had been opened as of March 2025
Institutional Sales Channel	Commercial Resource Level	Operating with minimal commercial resources
Future At-Home Market Potential	Estimated Annual Episodes (U.S.)	Estimated 57 to 77 million annual episodes for the potential at-home market

The direct sales force targeting hospitals and psychiatric facilities is explicitly noted as having a reduced focus. This is consistent with the company's reported decrease in SG&A expenses, which were $5.7 million in Q1 2025 and $5.6 million in Q2 2025, down from prior year figures. The company is continuing to supply IGALMI® to providers in the institutional setting, but with this leaner structure.

Looking ahead, the primary channel expansion opportunity hinges on the future potential for telehealth and at-home prescription fulfillment. BioXcel Therapeutics, Inc. announced plans to submit a supplemental New Drug Application (sNDA) to potentially expand the label of IGALMI® for use in the at-home setting for agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia. This strategy targets a massive potential patient base.

• Potential at-home market size: 57 to 77 million annual episodes in the U.S.
• Primary mechanism for at-home channel: Supplemental New Drug Application (sNDA) submission for IGALMI®
• Dose evaluated for at-home use: 120 mcg of BXCL501
• Trial completion milestone: SERENITY At-Home Phase 3 trial completed with topline data expected in August 2025

If the sNDA is successful, the channel strategy will shift significantly to support direct-to-patient or remote fulfillment models, bypassing some of the traditional institutional gatekeepers. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) targets with its neuroscience portfolio, particularly its work on agitation treatments. Here's the breakdown of those segments with the latest figures we have as of late 2025.

The company's focus is clearly on patients experiencing agitation, whether they are in a facility or at home, and the physicians who manage their care. This is underscored by their Q3 2025 net revenue from IGALMI® being $98 thousand.

The market size context for these segments is significant:

Market Segment Metric	Value (2024/2023)	Projection/Context (2025-2033)
Global Acute Agitation Treatment Market Size (2024)	USD 2.81 billion	Projected to reach USD 3.71 billion by 2033
North America Acute Agitation Treatment Market Size (2023)	USD 2057.00 million	CAGR of 3.4% from 2023 to 2030
Global Acute Agitation Therapeutics Market Size (2023)	USD 1.2 billion	Projected CAGR of 9.5% through 2032

For the specific patient populations BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) is pursuing with BXCL501:

• Patients with agitation in the at-home setting (bipolar, schizophrenia) are targeted for a U.S. market estimated between 57-77 million annual episodes.
• The at-home market opportunity is now believed to be substantially larger than the initial estimate of 23 million annual agitation episodes.
• BXCL501 is positioned as a preferred choice for 80% of at-home episodes.
• The SERENITY At-Home Phase 3 trial enrolled over 200 patients across 22 sites.
• Data from more than 2,200 agitation episodes were collected in that trial.
• Safety data reviews for the SERENITY At-Home trial included 178 patients as of the May 28, 2025 cutoff.

Regarding the professional segment, the prescriber base in the U.S. shows a specific landscape:

Here's the quick math on the psychiatrist pool:

Psychiatrist Metric	Number/Amount
Active Psychiatrists in the U.S. (Recent Estimate)	Roughly 59,000
Board-Certified Psychiatrists (Recent Estimate)	47,046
Psychiatrists as a Percentage of Total Mental Health Professionals (2021 Assessment)	5.1% of 980,511
Average Psychiatrist Income (2024)	$323,000
People in Federally Designated Mental Health Professional Shortage Areas	More than 150 million

The company is also advancing the TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial for Alzheimer's agitation, targeting care facility residents.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the costs BioXcel Therapeutics, Inc. is incurring to push its pipeline forward, especially with the sNDA submission for IGALMI® in the home setting planned for early Q1 2026. The cost structure is heavily weighted toward R&D right now, which is typical for a company at this stage, but the debt load is a significant fixed cost you need to watch.

The research engine is running hot. Research and Development (R&D) expenses totaled $8.7 million for the third quarter of 2025. This figure is up from $5.1 million in the same period in 2024, and the increase is directly tied to higher clinical trial activity for the late-stage programs. To be fair, this spending is the price of admission for potential label expansion.

Clinical trial costs are a major driver within R&D. The SERENITY At-Home Phase 3 study, which is pivotal for the at-home agitation indication, saw increased activity in Q3 2025. This trial involved collecting data on 2,628 agitation episodes across 215 patients. Furthermore, the TRANQUILITY In-Care pivotal Phase 3 program, focusing on Alzheimer's disease agitation, is also part of the ongoing clinical expenditure as the company evaluates proposals from CROs to initiate that trial.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs show a degree of cost discipline, coming in at $5.4 million for Q3 2025. This is down from $7.7 million in Q3 2024, reflecting the reprioritization actions taken in 2024, which included reductions in personnel, professional fees, and commercial/marketing spend. Still, maintaining a minimal commercial presence for the already-approved IGALMI® requires some overhead.

The financing structure introduces a substantial fixed cost burden. BioXcel Therapeutics, Inc. amended its credit agreement in late 2024, locking in a fixed interest rate of 13% per annum on its loans. As of September 30, 2025, the total debt stood at $109.1 million. Here's the quick math on the interest expense for that quarter:

Metric	Value
Total Debt (as of 9/30/2025)	$109.1 million
Fixed Interest Rate	13%
Interest Expense (Q3 2025)	$4,373 thousand
Net Revenue (Q3 2025)	$98 thousand

Manufacturing costs, specifically the Cost of Goods Sold (COGS) for IGALMI®, are currently very low, which is a positive sign regarding inventory management for the existing institutional sales channel. COGS was only $11 thousand in Q3 2025. This is a massive drop from $1.17 million in the same period in 2024, which was largely due to significant charges for excess and obsolete inventory in 2024 that were not present in Q3 2025. The current low COGS reflects costs to produce, package, and deliver the product, with no material reserves taken this quarter.

When you look at the overall operational burn, the costs translate into significant losses. You need to track the cash usage closely, given the debt obligations. Consider these key operational metrics for the quarter:

• Cash used in operating activities (Q3 2025): $18.8 million
• Cash and cash equivalents (as of 9/30/2025): $37.3 million
• Operating Loss (Q3 2025): $14.2 million
• Net Loss (Q3 2025): $30.9 million

The cash runway is definitely tight, so managing these costs against the capital raise requirements tied to trial results is defintely the CFO's top priority.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the current state of BioXcel Therapeutics, Inc.'s revenue generation as of late 2025. It's a mix of current, albeit small, product sales and significant reliance on financing to bridge the gap until pipeline assets mature. Honestly, for a company at this stage, the financing component is a critical, if temporary, revenue stream.

The core revenue stream right now is the product sales of IGALMI® for institutional use. This is the tangible, albeit modest, income from their commercialized asset. For the third quarter of 2025, BioXcel Therapeutics, Inc. reported net revenue from IGALMI® of $98 thousand. This compares to $214 thousand in the same period in 2024, showing a quarterly contraction in this specific revenue bucket.

The real upside potential hinges on the expanded IGALMI® at-home indication. BioXcel Therapeutics is actively preparing for a supplemental New Drug Application (sNDA) submission targeted for the first quarter of 2026, based on data from the SERENITY At-Home Phase 3 Safety Trial. The market opportunity here is substantial; the company sees the U.S. at-home agitation market as potentially involving 57 to 77 million annual episodes. This future revenue stream is what drives much of the current R&D spend.

To fund this critical development work, equity financing through At-The-Market (ATM) offerings is a necessary, non-operational revenue source. BioXcel Therapeutics, Inc. has been active here. Between July 1, 2025, and September 15, 2025, the company raised an aggregate of $37.3 million. This inflow was comprised of two parts:

• Aggregate gross proceeds of approximately $27.6 million pursuant to the sale of 9,312,892 shares under the ATM Program.
• Aggregate gross proceeds of approximately $9.7 million pursuant to the exercise of outstanding warrants.

This financing activity is designed to cover operational needs, with the company expecting these inflows to adequately cover operating and capital expenditure needs until the first quarter of 2026. Furthermore, as of September 30, 2025, cash and cash equivalents totaled $37.3 million, with an additional $4.9 million raised post-quarter-end through the ATM program.

Here's a quick look at the key financial figures underpinning these revenue streams as of late 2025:

Revenue/Financing Component	Amount/Metric	Period/Date
IGALMI® Net Revenue (Institutional)	$98 thousand	Q3 2025
IGALMI® Net Revenue (Institutional)	$214 thousand	Q3 2024
Total Raised via ATM/Warrants	$37.3 million	July 1 - Sept 15, 2025
Gross Proceeds from ATM Sales	$27.6 million	July 1 - Sept 15, 2025
Gross Proceeds from Warrant Exercises	$9.7 million	July 1 - Sept 15, 2025
Cash & Cash Equivalents	$37.3 million	September 30, 2025
Post-Quarter-End ATM Raise	$4.9 million	Post Q3 2025
Potential At-Home Market Episodes (Annual)	57 to 77 million	U.S. Estimate

The final category, potential milestone payments from future licensing deals, is a standard element in biotech business models, though specific, realized, or guaranteed amounts for BioXcel Therapeutics, Inc. are not explicitly detailed in the latest public financial disclosures available as of this writing. Still, the successful sNDA submission in Q1 2026 for the at-home indication would certainly trigger partnership discussions or potential milestone achievements down the line.

Finance: review the cash burn rate against the projected runway until Q1 2026 by Monday.