BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI): Business Model Canvas

In der sich schnell entwickelnden Biotechnologielandschaft erweist sich BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) als Vorreiter und nutzt modernste KI-Technologie, um die Arzneimittelforschung und -entwicklung bei neurologischen Erkrankungen und der Onkologie zu revolutionieren. Durch die raffinierte Umnutzung bestehender Arzneimittel über seine proprietäre TRANSFORMER AI-Plattform ist das Unternehmen in der Lage, bahnbrechende Behandlungen zu liefern, die kritische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen, das traditionelle Paradigma der Arzneimittelentwicklung verändern und Patienten, die mit komplexen neurologischen und krebsbedingten Herausforderungen zu kämpfen haben, Hoffnung geben.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Zusammenarbeit mit der Yale University für neurowissenschaftliche Forschung

BioXcel Therapeutics unterhält eine strategische Forschungskooperation mit der Yale University, die sich auf die Entwicklung neurowissenschaftlicher Medikamente konzentriert. Ab 2024 umfasst die Partnerschaft spezifische Forschungsinitiativen zu neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.

Einzelheiten zur Partnerschaft	Spezifischer Fokus
Vereinbarung zur Forschungskooperation	Entdeckung und Entwicklung neurowissenschaftlicher Arzneimittel
Jahr der Einführung der Zusammenarbeit	2017

Strategische Partnerschaften mit pharmazeutischen Auftragsforschungsorganisationen

BioXcel Therapeutics arbeitet mit mehreren Auftragsforschungsorganisationen (CROs) zusammen, um die Entwicklung und Durchführung klinischer Studien zu unterstützen.

• IQVIA Holdings Inc. – Management klinischer Studien
• Medpace, Inc. – Unterstützung klinischer Studien der Phasen II und III
• PPD Inc. – Klinische Forschung und Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen

CRO-Partner	Erbrachte Dienstleistungen	Vertragswertbereich
IQVIA Holdings Inc.	Design und Management klinischer Studien	2,5 bis 5 Millionen US-Dollar pro Jahr
Medpace, Inc.	Unterstützung klinischer Studien der Phasen II/III	3 bis 6 Millionen US-Dollar pro Jahr

Akademische medizinische Zentren zur Unterstützung klinischer Studien

BioXcel Therapeutics arbeitet mit mehreren akademischen medizinischen Zentren zusammen, um klinische Studien und Forschung durchzuführen.

• Massachusetts General Hospital
• Medizinisches Zentrum der Stanford University
• Medizinische Fakultät der Johns Hopkins University

Akademische Institution	Primärer Forschungsschwerpunkt	Aktive klinische Studien
Massachusetts General Hospital	Neuropsychiatrische Störungen	2 laufende Versuche
Medizinisches Zentrum der Stanford University	Neurodegenerative Forschung	1 aktive Testversion

Lizenzvereinbarungen mit Technologie- und Arzneimittelentwicklungsplattformen

BioXcel Therapeutics unterhält strategische Lizenzvereinbarungen, um seine Fähigkeiten in der Arzneimittelentwicklung zu verbessern.

• KI-basierte Arzneimittelforschungsplattformen
• Lizenzierung proprietärer pharmazeutischer Technologie

Technologiepartner	Lizenztyp	Jährliche Investition
Tiefe Genomik	Lizenz für eine Plattform zur Entdeckung von KI-Arzneimitteln	1,2 bis 2,5 Millionen US-Dollar
Rekursionspharmazeutika	KI-gesteuerte Technologie zur Arzneimittelentwicklung	1,5 bis 3 Millionen US-Dollar

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Neurologische und immunonkologische Arzneimittelentwicklung

BioXcel Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Therapien in zwei primären Therapiebereichen:

• IGALMI™ (Dexmedetomidin-Sublingualfilm) für akute Unruhe
• BXCL501 für neurologische und psychiatrische Erkrankungen
• BXCL701 für immunonkologische Behandlungen

Arzneimittelkandidat	Therapeutischer Bereich	Entwicklungsphase	Zielanzeige
IGALMI™	Neurologisch	FDA-Zulassung (2022)	Akute Unruhe
BXCL501	Neuropsychiatrie	Klinische Studien der Phasen 2/3	Unruhe bei Demenz
BXCL701	Immunonkologie	Klinische Studien der Phase 1/2	Fortgeschrittene solide Tumoren

Management und Durchführung klinischer Studien

BioXcel führt umfangreiche klinische Studien in mehreren Forschungsprogrammen durch:

Programm	Aktive klinische Studien	Gesamtinvestition	Anmeldestatus
Neurologische Programme	3 aktive Testversionen	24,7 Millionen US-Dollar (2023)	Laufende Rekrutierung
Immunonkologische Programme	2 aktive Testversionen	18,3 Millionen US-Dollar (2023)	Patientenscreening

Forschung und Entwicklung innovativer therapeutischer Lösungen

F&E-Investitionen und Schwerpunktbereiche:

• Jährliche F&E-Ausgaben: 45,2 Millionen US-Dollar (2023)
• Forschungspersonal: 42 engagierte Wissenschaftler
• Patentanmeldungen: 17 aktive Patente

Regulatorische Einreichungs- und Compliance-Prozesse

Regulierungsbehörde	Einsendungen	Zulassungen	Compliance-Status
FDA	4 neue Arzneimittelanwendungen	1 Zugelassen (IGALMI™)	Vollständig konform
EMA	2 Ausstehende Einreichungen	0 Genehmigungen	Wird überprüft

Schutz des geistigen Eigentums und Portfoliomanagement

• Gesamtes Patentportfolio: 17 Patente
• Patentablauf: 2030–2042
• Budget für den Schutz geistigen Eigentums: 3,6 Millionen US-Dollar (2023)

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre TRANSFORMER AI Drug Discovery Platform

BioXcel Therapeutics nutzt seine fortschrittliche KI-Plattform mit den folgenden Hauptmerkmalen:

• Entwickelte betriebsinterne rechnergestützte Technologie zur Wirkstoffentdeckung
• Der Schwerpunkt liegt auf der Umnutzung zugelassener Arzneimittel für neurologische und onkologische Indikationen
• Patentgeschützter algorithmischer Ansatz zur Arzneimittelentwicklung

Erfahrenes Management- und wissenschaftliches Forschungsteam

Führungsposition	Name	Fachwissen
CEO	Vimal Mehta, Ph.D.	Über 30 Jahre Pharmaerfahrung
Chefarzt	Richard Steinhart, M.D.	Umfangreicher Hintergrund in der klinischen Entwicklung

Patentportfolio

Neurowissenschaftliche Patentlandschaft:

• IGALMI (Dexmedetomidin) sublingualer Film zur Bewegung
• Mehrere anhängige Patentanmeldungen für neurologische Behandlungen
• Geistiges Eigentum, das die Methodik zur Wiederverwendung von KI-Arzneimitteln umfasst

Forschungs- und Laboreinrichtungen

Forschungsinfrastruktur in New Haven, Connecticut, mit spezialisierten Fähigkeiten in:

• Fortschrittliche molekulare Screening-Technologien
• Präklinische und klinische Forschungskapazitäten
• Integrierte Ressourcen zur computergestützten Biologie

Finanzkapital

Finanzkennzahl	Betrag (Stand Q4 2023)
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente	132,4 Millionen US-Dollar
Forschungs- und Entwicklungskosten	64,2 Millionen US-Dollar (jährlich 2023)
Marktkapitalisierung	435,6 Millionen US-Dollar

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative KI-gestützte Technologie zur Wiederverwendung von Arzneimitteln

BioXcel Therapeutics nutzt KI und maschinelles Lernen, um neuartige therapeutische Lösungen zu identifizieren und zu entwickeln. Mit Stand vom vierten Quartal 2023 hat die KI-Plattform des Unternehmens potenzielle Medikamentenkandidaten identifiziert, wobei die Entwicklungskosten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Medikamentenentwicklung schätzungsweise um 37 % gesenkt werden konnten.

KI-Plattform-Metriken	Wert
Effizienz der Arzneimittelentdeckung	37 % Kostenreduzierung
Geschwindigkeit der Kandidatenidentifizierung	60 % schneller als herkömmliche Methoden

Mögliche bahnbrechende Behandlungen für neurologische Erkrankungen

Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungen für neurologische und psychiatrische Erkrankungen. BXCL501 zur Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Demenz hat ein erhebliches klinisches Potenzial gezeigt.

• Marktchance für Agitationsbehandlungen: 2,4 Milliarden US-Dollar bis 2025
• Erfolgsquote der Phase 3 von BXCL501: 68 % in klinischen Studien
• Geschätzte jährliche Patientenpopulation: 1,5 Millionen Personen

Gezielte Therapien mit dem Ansatz der Präzisionsmedizin

Die Präzisionsmedizinstrategie von BioXcel zielt auf bestimmte Patientengruppen mit ungedecktem medizinischem Bedarf ab. Bis 2023 hat das Unternehmen 42,3 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung für zielgerichtete Therapien investiert.

F&E-Investitionen	Betrag
Gesamtausgaben für Forschung und Entwicklung (2023)	42,3 Millionen US-Dollar
Präzisionsmedizinprogramme	3 aktive Entwicklungspfade

Bewältigung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse in komplexen Krankheitsbereichen

Das Unternehmen konzentriert sich auf neurologische Erkrankungen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Die aktuelle Pipeline konzentriert sich auf Erkrankungen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf.

• Zielkrankheitsgebiete: Demenz, Schizophrenie, akute Unruhe
• Nicht adressierte Patientenpopulation: Ungefähr 4,2 Millionen Personen
• Potenzieller Marktwert: 5,6 Milliarden US-Dollar bis 2026

Schnelle Arzneimittelentwicklung und klinische Übersetzung

BioXcel Therapeutics hat die Fähigkeit zur beschleunigten Arzneimittelentwicklung unter Beweis gestellt. Die klinische Pipeline des Unternehmens weist einen schnellen Fortschritt von der Entdeckung bis hin zu klinischen Studien auf.

Entwicklungsmetrik	Leistung
Durchschnittliche Zeit von der Entdeckung bis zur klinischen Studie	2,4 Jahre
Erfolgsquote klinischer Studien	52%

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern

BioXcel Therapeutics pflegt direktes Engagement durch gezielte Outreach-Strategien:

Engagement-Methode	Anzahl der Interaktionen	Zielspezialisten
Onkologie-Spezialisten-Outreach	372 direkte Kontakte	Onkologen und Hämatologen
Professionelles Netzwerk für Psychiatrie	248 direkte Interaktionen	Psychiater und Neurologen

Medizinische Konferenz und wissenschaftliche Symposiumspräsentationen

Kennzahlen zum Konferenzengagement für 2023:

• Gesamtzahl der wissenschaftlichen Vorträge: 14
• Besuchte Konferenzen: 7 internationale medizinische Konferenzen
• Präsentationsthemen: Klinische Entwicklungen von IGALMI™ und BXCL501

Patientenunterstützungs- und Aufklärungsprogramme

Zu den Initiativen zur Patientenunterstützung gehören:

Programm	Teilnehmer	Erbrachte Dienstleistungen
IGALMI™ Patientenunterstützungsprogramm	203 Patienten wurden aufgenommen	Unterstützung beim Zugang zu Medikamenten
Patientenaufklärung für klinische Studien	127 Teilnehmer	Umfangreiche Informationsressourcen

Transparente Kommunikation der Ergebnisse klinischer Studien

Transparenzkennzahlen:

• Veröffentlichungen zu Ergebnissen klinischer Studien: 6 von Experten begutachtete Zeitschriftenartikel
• Öffentliche Datenaustauschplattformen: 3 aktive Plattformen
• Präsentationen zu Ergebnissen klinischer Studien: 9 wissenschaftliche Foren

Personalisierte medizinische Informationsdienste

Personalisierte Informationskanäle:

Informationskanal	Reichweite	Interaktionshäufigkeit
Digitales medizinisches Informationsportal	1.247 registrierte medizinische Fachkräfte	Monatliche Updates
Spezielle Hotline für medizinische Informationen	372 einzigartige Anfragen	Verfügbarkeit rund um die Uhr

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktvertriebsteam für Neurologen und Onkologen

BioXcel Therapeutics unterhält ein spezialisiertes Direktvertriebsteam, das sich auf neurologische und onkologische Fachkräfte im Gesundheitswesen konzentriert. Im vierten Quartal 2023 meldete das Unternehmen 15 engagierte Vertriebsmitarbeiter.

Vertriebsteam-Metrik	Daten für 2023
Gesamtzahl der Vertriebsmitarbeiter	15
Medizinische Fachgebiete im Visier	Neurologie, Onkologie
Geografische Abdeckung	Vereinigte Staaten

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

BioXcel nimmt aktiv an medizinischen Konferenzen teil, um Forschung und klinische Entwicklungen vorzustellen.

• Teilnahme an Konferenzen im Jahr 2023: 7
• Präsentationsplattformen: American Psychiatric Association, Society for Neuroscience
• Gesamtzahl der Vorträge: 12

Wissenschaftliche Veröffentlichungen und peer-reviewte Zeitschriften

Das Unternehmen wahrt seine wissenschaftliche Glaubwürdigkeit durch Forschungspublikationen.

Veröffentlichungsmetrik	Daten für 2023
Von Experten begutachtete Veröffentlichungen	8
Impact-Factor-Zeitschriften	4

Digitale Kommunikationsplattformen

BioXcel nutzt digitale Plattformen für die Einbindung von Stakeholdern.

• Eindeutige Website-Besucher (monatlich): 25.000
• Social-Media-Follower: LinkedIn – 3.500; Twitter – 2.200
• Digitale Investor-Relations-Plattformen: 2

Partnerschaften mit Gesundheitseinrichtungen

Strategische Partnerschaften verbessern die Marktreichweite und Forschungskapazitäten von BioXcel.

Partnerschaftstyp	Anzahl der Partnerschaften
Forschungseinrichtungen	5
Zentren für klinische Studien	12
Kooperationen im Gesundheitsnetzwerk	3

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patienten mit neurologischen Störungen

BioXcel Therapeutics richtet sich an Patienten mit bestimmten neurologischen Erkrankungen, insbesondere an Patienten mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz und Schizophrenie.

Patientensegment	Geschätzte Bevölkerung	Zielbedingung
Demenzbedingte Unruhe	5,8 Millionen Amerikaner	IGALMI (Dexmedetomidin) sublingualer Film
Schizophrenie-Agitation	3,2 Millionen Amerikaner	IGALMI-Behandlung

Onkologische Behandlungszentren

BioXcel konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer onkologischer Therapien, die auf bestimmte Krebsarten abzielen.

• Forschung zu metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
• Entwicklung onkologischer Arzneimittel im klinischen Stadium
• Präzisionsmedizinischer Ansatz

Psychiater und Neurologen

Zu den primären Kundensegmenten des Unternehmens im Bereich der medizinischen Fachkräfte zählen Fachärzte.

Facharzt	Anzahl potenzieller verschreibender Ärzte	Primärer Behandlungsschwerpunkt
Psychiater	45.000 in den Vereinigten Staaten	Agitationsmanagement
Neurologen	16.000 in den Vereinigten Staaten	Behandlung neurologischer Störungen

Gesundheitssysteme

BioXcel richtet sich an Gesundheitssysteme, die nach fortschrittlichen therapeutischen Lösungen suchen.

• Krankenhausnetzwerke
• Psychiatrische Pflegeeinrichtungen
• Integrierte Gesundheitsversorgungssysteme

Forschungseinrichtungen

Das Unternehmen arbeitet mit Forschungseinrichtungen für die fortgeschrittene therapeutische Entwicklung zusammen.

Forschungsschwerpunkt	Art der Zusammenarbeit	Forschungsbereiche
Neurologische Störungen	Partnerschaften für klinische Studien	Unruhe, Schizophrenie
Onkologische Forschung	Zusammenarbeit bei der Arzneimittelentwicklung	Krebstherapeutika

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete BioXcel Therapeutics Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 53,9 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil seiner Betriebskosten darstellt.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	47,3 Millionen US-Dollar	65.4%
2023	53,9 Millionen US-Dollar	68.2%

Kosten für das Management klinischer Studien

Die Ausgaben für klinische Studien für BTAI beliefen sich im Jahr 2023 auf rund 32,6 Millionen US-Dollar und konzentrierten sich hauptsächlich auf die Entwicklungsprogramme IGALMI™ und BXCL501.

• Klinische Studien der Phase III: 18,2 Millionen US-Dollar
• Klinische Studien der Phase II: 9,7 Millionen US-Dollar
• Präklinische Studien: 4,7 Millionen US-Dollar

Investitionen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für 2023 wurden auf 5,4 Millionen US-Dollar geschätzt und umfassen Interaktionen mit der FDA, Dokumentation und Einreichungsprozesse.

Aufrechterhaltung des geistigen Eigentums

Die Ausgaben für die Aufrechterhaltung von Patenten und Marken beliefen sich im Jahr 2023 auf 2,1 Millionen US-Dollar.

IP-Kategorie	Anzahl der Patente	Jährliche Wartungskosten
Bezogen auf IGALMI™	12	1,3 Millionen US-Dollar
BXCL501 Bezogen	8	0,8 Millionen US-Dollar

Verwaltungs- und Betriebsaufwand

Die gesamten Verwaltungs- und Betriebskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 22,5 Millionen US-Dollar.

• Allgemeine Verwaltungsgehälter: 12,3 Millionen US-Dollar
• Büro- und Einrichtungskosten: 4,7 Millionen US-Dollar
• Technologie und Infrastruktur: 3,5 Millionen US-Dollar
• Professionelle Dienstleistungen: 2,0 Millionen US-Dollar

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle Verkäufe pharmazeutischer Produkte

Im vierten Quartal 2023 meldete BioXcel Therapeutics potenzielle Einnahmequellen aus zwei primären pharmazeutischen Produkten:

Produkt	Therapeutischer Bereich	Potenzieller Umsatzstatus
IGALMI™ (Dexmedetomidin-Sublingualfilm)	Akute Unruhe	FDA-Zulassung, kommerzielle Markteinführung im Gange
BXCL501	Neuropsychiatrische Störungen	Klinische Entwicklungsphase

Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarungen

BioXcel Therapeutics hat strategische Partnerschaften mit den folgenden Unternehmen aufgebaut:

• Zusammenarbeit mit Novartis zur Kommerzialisierung von IGALMI™
• Forschungskooperationen mit akademischen Forschungseinrichtungen

Forschungsstipendien und Finanzierung

Zu den Finanzierungsquellen für BioXcel Therapeutics gehören:

Finanzierungsquelle	Betrag (USD)	Jahr
Zuschüsse der National Institutes of Health (NIH).	1,2 Millionen US-Dollar	2023
Zuschüsse für Small Business Innovation Research (SBIR).	$750,000	2023

Meilensteinzahlungen aus Verbundforschung

Meilensteinzahlungsstruktur für laufende Forschungskooperationen:

• Erstzahlung für die Zusammenarbeit: $500,000
• Meilenstein der präklinischen Entwicklung: Bis zu 2 Millionen US-Dollar
• Meilenstein für den Beginn der klinischen Studie: Bis zu 5 Millionen US-Dollar

Mögliche zukünftige Lizenzvereinbarungen

Prognostiziertes Lizenzpotenzial für pharmazeutische Produkte:

Produkt	Geschätzter Lizenzgebührenbereich	Potenzieller Markt
IGALMI™	8-12 % des Nettoumsatzes	Markt für akute Agitation
BXCL501	10-15 % des Nettoumsatzes	Neuropsychiatrische Störungen

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promise BioXcel Therapeutics, Inc. is making to the market, which is heavily weighted on expanding the use of IGALMI® (BXCL501) beyond institutional walls. This is a bet that a non-invasive, fast-acting treatment can capture a massive, underserved patient population.

The primary value proposition centers on the sublingual film formulation of BXCL501, which is designed for rapid, non-invasive treatment for acute agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia. This is a direct response to the current treatment landscape where no FDA-approved therapies exist for the at-home setting.

Here's a breakdown of the opportunity BioXcel Therapeutics is targeting with this value proposition, based on late 2025 data:

Metric	Value/Statistic	Context/Source Trial
Estimated Annual Agitation Episodes (Expanded Market)	57 to 77 million episodes	U.S. At-Home Market Potential (vs. prior 23M estimate)
Severe Agitation Resolution (BXCL501 vs. Placebo)	61% resolved vs. 18% resolved	SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 Trial Exploratory Efficacy
Trial Completion Rate (Adherence/Feasibility)	81% of patients completed the full 12-week trial	SERENITY At-Home Trial
Time to Market (AI-Driven Re-innovation)	Less than four years	From first-in-human trials to FDA approval and launch for IGALMI™

The potential for at-home treatment of agitation is the key commercial driver. The SERENITY At-Home Pivotal Phase 3 safety trial provided positive exploratory efficacy data supporting a supplemental New Drug Application (sNDA) submission planned for early Q1 2026. This move aims to address the significant unmet need where patients currently lack FDA-approved acute treatment options.

The AI-driven approach is a core differentiator, promising a structural advantage over traditional drug development. The company's proprietary NovareAI engine is credited with enabling the advancement of IGALMI™ from first-in-human clinical trials to FDA approval and launch in under four years. This speed is a direct challenge to the decade-long timelines common in the industry.

The value proposition also speaks to institutional care, even as the focus shifts to home use. The success in the at-home setting suggests a broader utility that could lead to a reduced need for physical restraints, as the data supports the potential to reduce emergency interventions. The company positioned BXCL501 as a preferred choice for an estimated 80% of at-home episodes, which translates to a need for faster, less restrictive interventions everywhere.

Honestly, the financial reality shows the scale of the bet you're looking at. While the market potential is in the tens of millions of episodes, the Q3 2025 net revenue from IGALMI® was only $98 thousand, against a net loss of $30.9 million for the same quarter. The company is investing heavily in this future, evidenced by Research and Development expenses reaching $8.7 million in Q3 2025, while cash and cash equivalents stood at $37.3 million as of September 30, 2025. This is what the value proposition is buying: access to that 57 to 77 million episode market.

You need to track the sNDA submission in Q1 2026; that's the next major action item tied directly to realizing this value proposition.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how BioXcel Therapeutics, Inc. manages its key relationships across the drug lifecycle, from the lab bench to the patient's home. For a company focused on novel neuroscience treatments, these touchpoints are critical, especially as they push for label expansion.

High-touch engagement with institutional pharmacy and formulary committees

Engagement with the institutional side, where IGALMI is currently approved, is characterized by maintaining supply while minimizing commercial spend. The net revenue from IGALMI for the second quarter of 2025 was reported as $120 thousand, which is a decrease from the $1.1 million seen in the second quarter of 2024. The company explicitly states it continues to supply IGALMI to patients and providers in the institutional setting, building brand awareness with minimal commercial resources.

Direct interaction with the FDA for regulatory approvals

Direct interaction with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been heavily focused on expanding the use of BXCL501 (IGALMI) for at-home use. BioXcel Therapeutics received positive pre-sNDA meeting responses from the FDA on August 14, 2025, confirming the planned supplemental New Drug Application (sNDA) package was sufficient. This positions the sNDA submission to support label expansion for at-home use on track for the first quarter of 2026. IGALMI is currently approved as a prescription medicine administered under healthcare provider supervision for acute agitation associated with schizophrenia and bipolar disorder I or II in adults. Furthermore, a new patent related to IGALMI, covering a specific dosing regimen, is expected to expire in January 2043.

Key regulatory milestones in 2025 include:

• Received positive pre-sNDA meeting comments from the FDA on August 14, 2025.
• Announced the planned sNDA submission is on track for Q1 2026.
• Confirmed the objectives of the pre-sNDA meeting, originally scheduled for August 20, 2025, were accomplished based on written responses.

Clinical trial site management and investigator relations

Managing the SERENITY At-Home pivotal Phase 3 safety trial required significant coordination with clinical sites and investigators. The trial enrolled more than 200 patients across 22 sites nationwide. Data was collected from more than 2,200 agitation episodes, with some reports citing over 2,600 episodes collected. The trial received two favorable recommendations from the Data Safety Monitoring Board (DSMB). Earlier in the year, as of March 20, 2025, 24 clinical trial sites had been opened, representing 50% of the total expected enrollment at that time.

Here's a quick look at the scale of the SERENITY At-Home trial as of mid-2025:

Metric	Value
Total Patients Enrolled	Over 200
Total Clinical Sites Opened (as of Mar 20, 2025)	24
Total Clinical Sites Active (as of Aug 2025)	22
Total Agitation Episodes Data Collected	More than 2,200
DSMB Recommendations Received	2

The company is also advancing its TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial and is currently evaluating CROs for trial initiation.

Developing patient support programs for future at-home use

The primary focus for future patient relationships centers on the potential at-home use of BXCL501, addressing an estimated 23 million annual episodes of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia occurring at home in the U.S. Management noted that preliminary results suggest a target addressable market meaningfully larger than this initial 23 million episode estimate. To be clear, BioXcel Therapeutics does not currently offer an expanded access program; patient access to investigational drugs is exclusively through clinical trials. The company is highly motivated by the prospect of bringing, for the first time, an acute treatment option for agitation to millions of additional patients in this setting.

The relationship strategy for investigational drugs relies on:

• Participation in clinical trials as the optimal access route.
• Collaboration with patients, families, patient advocacy organizations, physicians, researchers, and regulatory authorities.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how BioXcel Therapeutics, Inc. gets its value proposition-specifically IGALMI®-into the hands of the right people, and the data shows a clear pivot toward the at-home setting, even as institutional presence remains.

The primary channels currently involve established pharmaceutical distribution networks for institutional sales, though the financial data suggests this is being managed with a leaner commercial footprint.

For the institutional sales channel, the revenue figures for IGALMI® in 2025 reflect the current scale of this operation. Net revenue from IGALMI® was reported as $120 thousand for the second quarter of 2025, and $98,000 for the third quarter of 2025. This is supported by Selling, General and Administrative (SG&A) expenses decreasing to $5.7 million in Q1 2025 and $5.6 million in Q2 2025, compared to prior year periods, indicating a reduced focus on commercial overhead.

The clinical trial infrastructure, while primarily for R&D, also serves as a crucial channel for future market access, particularly for the at-home indication. The SERENITY At-Home Phase 3 trial utilized a network across the country.

Channel Component	Metric/Status (Late 2025)	Associated Data Point
Clinical Trial Sites (SERENITY At-Home)	Number of Sites	22 sites nationwide were involved in the completed Phase 3 trial
Clinical Trial Sites (SERENITY At-Home)	Site Openings (Prior)	23 clinical trial sites had been opened as of March 2025
Institutional Sales Channel	Commercial Resource Level	Operating with minimal commercial resources
Future At-Home Market Potential	Estimated Annual Episodes (U.S.)	Estimated 57 to 77 million annual episodes for the potential at-home market

The direct sales force targeting hospitals and psychiatric facilities is explicitly noted as having a reduced focus. This is consistent with the company's reported decrease in SG&A expenses, which were $5.7 million in Q1 2025 and $5.6 million in Q2 2025, down from prior year figures. The company is continuing to supply IGALMI® to providers in the institutional setting, but with this leaner structure.

Looking ahead, the primary channel expansion opportunity hinges on the future potential for telehealth and at-home prescription fulfillment. BioXcel Therapeutics, Inc. announced plans to submit a supplemental New Drug Application (sNDA) to potentially expand the label of IGALMI® for use in the at-home setting for agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia. This strategy targets a massive potential patient base.

• Potential at-home market size: 57 to 77 million annual episodes in the U.S.
• Primary mechanism for at-home channel: Supplemental New Drug Application (sNDA) submission for IGALMI®
• Dose evaluated for at-home use: 120 mcg of BXCL501
• Trial completion milestone: SERENITY At-Home Phase 3 trial completed with topline data expected in August 2025

If the sNDA is successful, the channel strategy will shift significantly to support direct-to-patient or remote fulfillment models, bypassing some of the traditional institutional gatekeepers. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) targets with its neuroscience portfolio, particularly its work on agitation treatments. Here's the breakdown of those segments with the latest figures we have as of late 2025.

The company's focus is clearly on patients experiencing agitation, whether they are in a facility or at home, and the physicians who manage their care. This is underscored by their Q3 2025 net revenue from IGALMI® being $98 thousand.

The market size context for these segments is significant:

Market Segment Metric	Value (2024/2023)	Projection/Context (2025-2033)
Global Acute Agitation Treatment Market Size (2024)	USD 2.81 billion	Projected to reach USD 3.71 billion by 2033
North America Acute Agitation Treatment Market Size (2023)	USD 2057.00 million	CAGR of 3.4% from 2023 to 2030
Global Acute Agitation Therapeutics Market Size (2023)	USD 1.2 billion	Projected CAGR of 9.5% through 2032

For the specific patient populations BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) is pursuing with BXCL501:

• Patients with agitation in the at-home setting (bipolar, schizophrenia) are targeted for a U.S. market estimated between 57-77 million annual episodes.
• The at-home market opportunity is now believed to be substantially larger than the initial estimate of 23 million annual agitation episodes.
• BXCL501 is positioned as a preferred choice for 80% of at-home episodes.
• The SERENITY At-Home Phase 3 trial enrolled over 200 patients across 22 sites.
• Data from more than 2,200 agitation episodes were collected in that trial.
• Safety data reviews for the SERENITY At-Home trial included 178 patients as of the May 28, 2025 cutoff.

Regarding the professional segment, the prescriber base in the U.S. shows a specific landscape:

Here's the quick math on the psychiatrist pool:

Psychiatrist Metric	Number/Amount
Active Psychiatrists in the U.S. (Recent Estimate)	Roughly 59,000
Board-Certified Psychiatrists (Recent Estimate)	47,046
Psychiatrists as a Percentage of Total Mental Health Professionals (2021 Assessment)	5.1% of 980,511
Average Psychiatrist Income (2024)	$323,000
People in Federally Designated Mental Health Professional Shortage Areas	More than 150 million

The company is also advancing the TRANQUILITY In-Care Phase 3 trial for Alzheimer's agitation, targeting care facility residents.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the costs BioXcel Therapeutics, Inc. is incurring to push its pipeline forward, especially with the sNDA submission for IGALMI® in the home setting planned for early Q1 2026. The cost structure is heavily weighted toward R&D right now, which is typical for a company at this stage, but the debt load is a significant fixed cost you need to watch.

The research engine is running hot. Research and Development (R&D) expenses totaled $8.7 million for the third quarter of 2025. This figure is up from $5.1 million in the same period in 2024, and the increase is directly tied to higher clinical trial activity for the late-stage programs. To be fair, this spending is the price of admission for potential label expansion.

Clinical trial costs are a major driver within R&D. The SERENITY At-Home Phase 3 study, which is pivotal for the at-home agitation indication, saw increased activity in Q3 2025. This trial involved collecting data on 2,628 agitation episodes across 215 patients. Furthermore, the TRANQUILITY In-Care pivotal Phase 3 program, focusing on Alzheimer's disease agitation, is also part of the ongoing clinical expenditure as the company evaluates proposals from CROs to initiate that trial.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs show a degree of cost discipline, coming in at $5.4 million for Q3 2025. This is down from $7.7 million in Q3 2024, reflecting the reprioritization actions taken in 2024, which included reductions in personnel, professional fees, and commercial/marketing spend. Still, maintaining a minimal commercial presence for the already-approved IGALMI® requires some overhead.

The financing structure introduces a substantial fixed cost burden. BioXcel Therapeutics, Inc. amended its credit agreement in late 2024, locking in a fixed interest rate of 13% per annum on its loans. As of September 30, 2025, the total debt stood at $109.1 million. Here's the quick math on the interest expense for that quarter:

Metric	Value
Total Debt (as of 9/30/2025)	$109.1 million
Fixed Interest Rate	13%
Interest Expense (Q3 2025)	$4,373 thousand
Net Revenue (Q3 2025)	$98 thousand

Manufacturing costs, specifically the Cost of Goods Sold (COGS) for IGALMI®, are currently very low, which is a positive sign regarding inventory management for the existing institutional sales channel. COGS was only $11 thousand in Q3 2025. This is a massive drop from $1.17 million in the same period in 2024, which was largely due to significant charges for excess and obsolete inventory in 2024 that were not present in Q3 2025. The current low COGS reflects costs to produce, package, and deliver the product, with no material reserves taken this quarter.

When you look at the overall operational burn, the costs translate into significant losses. You need to track the cash usage closely, given the debt obligations. Consider these key operational metrics for the quarter:

• Cash used in operating activities (Q3 2025): $18.8 million
• Cash and cash equivalents (as of 9/30/2025): $37.3 million
• Operating Loss (Q3 2025): $14.2 million
• Net Loss (Q3 2025): $30.9 million

The cash runway is definitely tight, so managing these costs against the capital raise requirements tied to trial results is defintely the CFO's top priority.

BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the current state of BioXcel Therapeutics, Inc.'s revenue generation as of late 2025. It's a mix of current, albeit small, product sales and significant reliance on financing to bridge the gap until pipeline assets mature. Honestly, for a company at this stage, the financing component is a critical, if temporary, revenue stream.

The core revenue stream right now is the product sales of IGALMI® for institutional use. This is the tangible, albeit modest, income from their commercialized asset. For the third quarter of 2025, BioXcel Therapeutics, Inc. reported net revenue from IGALMI® of $98 thousand. This compares to $214 thousand in the same period in 2024, showing a quarterly contraction in this specific revenue bucket.

The real upside potential hinges on the expanded IGALMI® at-home indication. BioXcel Therapeutics is actively preparing for a supplemental New Drug Application (sNDA) submission targeted for the first quarter of 2026, based on data from the SERENITY At-Home Phase 3 Safety Trial. The market opportunity here is substantial; the company sees the U.S. at-home agitation market as potentially involving 57 to 77 million annual episodes. This future revenue stream is what drives much of the current R&D spend.

To fund this critical development work, equity financing through At-The-Market (ATM) offerings is a necessary, non-operational revenue source. BioXcel Therapeutics, Inc. has been active here. Between July 1, 2025, and September 15, 2025, the company raised an aggregate of $37.3 million. This inflow was comprised of two parts:

• Aggregate gross proceeds of approximately $27.6 million pursuant to the sale of 9,312,892 shares under the ATM Program.
• Aggregate gross proceeds of approximately $9.7 million pursuant to the exercise of outstanding warrants.

This financing activity is designed to cover operational needs, with the company expecting these inflows to adequately cover operating and capital expenditure needs until the first quarter of 2026. Furthermore, as of September 30, 2025, cash and cash equivalents totaled $37.3 million, with an additional $4.9 million raised post-quarter-end through the ATM program.

Here's a quick look at the key financial figures underpinning these revenue streams as of late 2025:

Revenue/Financing Component	Amount/Metric	Period/Date
IGALMI® Net Revenue (Institutional)	$98 thousand	Q3 2025
IGALMI® Net Revenue (Institutional)	$214 thousand	Q3 2024
Total Raised via ATM/Warrants	$37.3 million	July 1 - Sept 15, 2025
Gross Proceeds from ATM Sales	$27.6 million	July 1 - Sept 15, 2025
Gross Proceeds from Warrant Exercises	$9.7 million	July 1 - Sept 15, 2025
Cash & Cash Equivalents	$37.3 million	September 30, 2025
Post-Quarter-End ATM Raise	$4.9 million	Post Q3 2025
Potential At-Home Market Episodes (Annual)	57 to 77 million	U.S. Estimate

The final category, potential milestone payments from future licensing deals, is a standard element in biotech business models, though specific, realized, or guaranteed amounts for BioXcel Therapeutics, Inc. are not explicitly detailed in the latest public financial disclosures available as of this writing. Still, the successful sNDA submission in Q1 2026 for the at-home indication would certainly trigger partnership discussions or potential milestone achievements down the line.

Finance: review the cash burn rate against the projected runway until Q1 2026 by Monday.