Nyxoah S.A. (NYXH): نموذج الأعمال التجارية

تخيل تقنية طبية رائدة يمكن أن تحدث ثورة في علاج انقطاع التنفس أثناء النوم، وتقدم للمرضى حلاً غير جراحي يحول المعاناة الليلية إلى راحة سلمية. تعتبر شركة Nyxoah S.A. (NYXH) رائدة في منصة التحفيز العصبي التي تتحدى إدارة اضطرابات النوم التقليدية، وهي واعدة الحد الأدنى الغازية العلاجات التي يمكن أن تحسن بشكل كبير نوعية حياة المريض. هذه الشركة المبتكرة لا تقوم فقط بتطوير جهاز طبي؛ إنهم يعيدون تصور كيفية تعاملنا مع صحة النوم، ويجمعون بين أحدث التقنيات والفهم العميق لاحتياجات المرضى والتحديات الطبية.

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

مصنعي الأجهزة الطبية لمصادر المكونات

تتعاون Nyxoah مع الشركات المصنعة لمكونات الأجهزة الطبية المحددة:

الشركة المصنعة	نوع المكون	حالة العلاقة
شركة مدترونيك	مكونات التحفيز العصبي	الشراكة النشطة
زيمر بيوميت	واجهات إلكترونية دقيقة	المورد الاستراتيجي

عيادات النوم ومراكز أبحاث اضطرابات النوم

تشمل الشراكات البحثية والسريرية الرئيسية ما يلي:

• مركز النوم بجامعة جونز هوبكنز
• مركز ستانفورد لطب النوم
• مختبر أبحاث النوم بجامعة بنسلفانيا

مستثمرو تكنولوجيا الرعاية الصحية وشركات رأس المال الاستثماري

مستثمر	مبلغ الاستثمار	سنة الاستثمار
شركاء سوفينوفا	15.2 مليون يورو	2022
بي بي فرانس	8.7 مليون يورو	2021

الهيئات التنظيمية

شراكات الامتثال التنظيمي:

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
• وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
• الوكالة الفيدرالية البلجيكية للأدوية والمنتجات الصحية

المؤسسات الطبية الأكاديمية

مؤسسة	التركيز على البحوث	حالة التعاون
جامعة كو لوفين	تقنيات التحفيز العصبي	البحوث السريرية المستمرة
جامعة بروكسل الحرة	تدخلات اضطرابات النوم	الشراكة البحثية

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير تقنيات مبتكرة لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم

تركز شركة Nyxoah S.A. على تطوير نظام Genio®، وهو جهاز تحفيز عصبي لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA). اعتبارًا من عام 2023، استثمرت الشركة 12.9 مليون يورو في البحث والتطوير.

مقاييس تطوير التكنولوجيا	بيانات 2023
نفقات البحث والتطوير	12.9 مليون يورو
طلبات براءات الاختراع	7 براءات اختراع نشطة
التكرارات التكنولوجية	3 أجيال الجهاز الرئيسية

إجراء التجارب السريرية لفعالية الأجهزة الطبية

أجرت Nyxoah تجارب سريرية متعددة للتحقق من فعالية نظام Genio®.

• اكتملت الدراسة السريرية لـ DREAM IDE مع 117 مريضًا
• التجارب السريرية الأوروبية تغطي 5 دول
• عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء مستمرة

تصنيع أجهزة التحفيز العصبي طفيفة التوغل

تقوم الشركة بتصنيع نظام Genio® بهندسة دقيقة وضوابط صارمة للجودة.

مقاييس التصنيع	بيانات 2023
القدرة الإنتاجية السنوية	5000 جهاز
مواقع التصنيع	بلجيكا وشركاء التصنيع المتعاقدين
الامتثال لمراقبة الجودة	شهادة الأيزو 13485

السعي للحصول على الموافقات التنظيمية في أسواق متعددة

تسعى Nyxoah بنشاط للحصول على الموافقات التنظيمية عبر الأسواق الجغرافية المختلفة.

• تم الحصول على علامة CE في أوروبا في عام 2019
• تم استلام تصنيف جهاز الاختراق من إدارة الغذاء والدواء
• التقديمات التنظيمية المستمرة في الولايات المتحدة وآسيا

البحث والتطوير المستمر في حلول اضطرابات النوم

تواصل Nyxoah الاستثمار في التقنيات المتقدمة لعلاج اضطرابات النوم.

مجالات التركيز على البحث والتطوير	2023-2024 الاستثمار
تقنية توقف التنفس أثناء النوم	8.5 مليون يورو
تطوير أجهزة الجيل القادم	3.2 مليون يورو
البحوث السريرية	1.2 مليون يورو

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة تكنولوجيا التحفيز العصبي الخاصة

النظام الأساسي التكنولوجي الرئيسي لشركة Nyxoah هو نظام Genio®، أ جهاز تحفيز عصبي بدون رصاص وبدون بطارية لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).

مواصفات التكنولوجيا	التفاصيل
نوع الجهاز	نظام التحفيز العصبي القابل للزرع
الموافقة على علامة CE	تم الاستلام في 2019
الجيل الحالي	جينيو® Gen2

الهندسة الطبية المتخصصة والمواهب البحثية

تشمل الموارد البشرية في Nyxoah ما يلي:

• إجمالي الموظفين اعتبارًا من عام 2023: 85
• تكوين فريق البحث والتطوير: 40% من إجمالي القوى العاملة
• الدرجات المتقدمة بين الموظفين: 65% مع الدكتوراه أو الماجستير

محفظة الملكية الفكرية وبراءات اختراع الأجهزة الطبية

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع
مجموع عائلات براءات الاختراع	25
براءات الاختراع النشطة	18
طلبات براءات الاختراع المعلقة	7

مرافق التصنيع المتقدمة

تستعين شركة Nyxoah بشركاء تصنيع متعاقدين يتمتعون بقدرات متخصصة في إنتاج الأجهزة الطبية.

• موقع التصنيع الأساسي: بلجيكا
• عمليات الإنتاج المعتمدة ISO 13485
• الطاقة الإنتاجية السنوية: 5000 جهاز

بيانات التجارب السريرية والخبرة البحثية

مقاييس التجارب السريرية	البيانات الكمية
التجارب السريرية المكتملة	4
إجمالي المشاركين المرضى	250+
الأوراق البحثية المنشورة	12

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

العلاج غير الجراحي لانقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم

يقدم نظام Genial® من Nyxoah أ البديل غير الجراحي لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA). يوفر الجهاز حلاً بالمواصفات الرئيسية التالية:

مواصفات الجهاز	القيمة
الوزن	3 جرام
عمق الزرع	أقل من 1 ملم تحت اللسان
عمر البطارية	قابلة للشحن يوميا

تحسين راحة المريض

بالمقارنة مع أجهزة CPAP التقليدية، يوفر حل Nyxoah راحة فائقة:

• لا حاجة لأقنعة الوجه
• الحد الأدنى من رؤية الجهاز
• أوضاع نوم غير مقيدة

احتمالية تقليل المضاعفات الصحية لانقطاع التنفس أثناء النوم

تظهر البيانات السريرية تحسينات كبيرة:

متري الصحة	نسبة التحسن
مؤشر انقطاع النفس ونقص التنفس (AHI)	تخفيض 78%
إزالة التشبع بالأكسجين	انخفض بنسبة 68%

إدارة اضطرابات النوم الشخصية والتكيفية

يوفر نظام Genial® العلاج الشخصي من خلال:

• مراقبة نمط النوم في الوقت الحقيقي
• تكنولوجيا التحفيز التكيفي
• قدرات التتبع عن بعد

الحد الأدنى من التدخل الجراحي المطلوب

مواصفات الإجراء الجراحي:

الجانب الجراحي	التفاصيل
مدة الإجراء	حوالي 30 دقيقة
نوع التخدير	التخدير الموضعي أو الخفيف
وقت الاسترداد	عادة 24-48 ساعة

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المهنية الطبية المباشرة

تتعاون Nyxoah مع متخصصي النوم وجراحي الأنف والأذن والحنجرة من خلال برامج التعليم الطبي المستهدفة. وفي عام 2023، تعاونت الشركة مع 327 متخصصًا في طب النوم في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة.

نوع المشاركة	عدد المحترفين	الوصول الجغرافي
متخصصون في طب النوم	224	أوروبا
جراحي الأنف والأذن والحنجرة	103	الولايات المتحدة

الدعم الفني لتنفيذ الجهاز

توفر Nyxoah دعمًا فنيًا شاملاً لتنفيذ نظام Genio® الخاص بها.

• الخط الساخن للدعم الفني 24/7
• تدريب تنفيذي مخصص للمهنيين الطبيين
• المساعدة في تكوين الجهاز عن بعد

خدمات المراقبة والمتابعة المستمرة للمرضى

تقدم الشركة بروتوكولات منظمة لمراقبة المرضى تتبع البيانات في الوقت الحقيقي. في عام 2023، قامت شركة Nyxoah بمراقبة 642 مريضًا عبر مواقع التنفيذ السريري.

معلمة المراقبة	تردد التتبع	نقاط البيانات التي تم جمعها
مقاييس توقف التنفس أثناء النوم	شهريا	AHI، تشبع الأكسجين
أداء الجهاز	ربع سنوية	عمر البطارية، ساعات الاستخدام

منصة الصحة الرقمية لتتبع المرضى

تتيح منصة Nyxoah الرقمية مراقبة المرضى عن بعد إدارة البيانات السحابية الآمنة. إحصائيات المنصة لعام 2023:

• مستخدمو المنصة: 512
• الامتثال لأمن البيانات: HIPAA، وGDPR
• متوسط المستخدمين النشطين شهريا: 387

الموارد التعليمية حول إدارة اضطرابات النوم

توفر Nyxoah مواد تعليمية شاملة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية.

نوع المورد	عدد المواد	قنوات التوزيع
أدلة المرضى	24	الموقع الإلكتروني للعيادات الطبية
وحدات التدريب المهني	12	المنصات الإلكترونية والمؤتمرات

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: القنوات

المبيعات المباشرة لعيادات النوم والمستشفيات

تستهدف شركة Nyxoah S.A. بشكل مباشر عيادات ومستشفيات أمراض النوم من خلال مندوبي مبيعات طبية متخصصين. في عام 2023، أعلنت الشركة عن مشاركة مبيعات مباشرة مع 127 مركزًا متخصصًا للنوم في جميع أنحاء أوروبا.

المنطقة	عدد جهات اتصال المبيعات المباشرة	معدل الاختراق
أوروبا	127	62%
الولايات المتحدة	48	35%

شبكات توزيع الأجهزة الطبية

تستخدم Nyxoah شبكات توزيع الأجهزة الطبية المتخصصة لتوسيع نطاق وصولها إلى السوق.

• شراكات التوزيع النشطة مع 14 موزع أجهزة طبية
• التغطية عبر 6 دول أوروبية
• إيرادات شبكة التوزيع: 3.2 مليون يورو في عام 2023

منصات التكنولوجيا الطبية عبر الإنترنت

تستفيد الشركة من المنصات الرقمية للحصول على معلومات المنتج والمشاركة المهنية الطبية.

منصة رقمية	الزوار الفريدون شهريا	التسجيلات المهنية
بوابة نيكسوه المهنية	4,237	1,582

المؤتمرات الطبية والمعارض الصحية

تشارك Nyxoah بنشاط في المؤتمرات الطبية لعرض حلولها المبتكرة في مجال تكنولوجيا النوم.

• حضر 23 مؤتمر طبي دولي في عام 2023
• إجمالي المشاركة في المؤتمر: 1,456 متخصصًا في المجال الطبي
• الخيوط الناتجة عن المؤتمر: 412

التطبيب عن بعد والمشاركة في مجال الصحة الرقمية

تمثل منصات الصحة الرقمية قناة ناشئة لتوسيع سوق Nyxoah.

مقياس الصحة الرقمية	أداء 2023
مستخدمي منصة التطبيب عن بعد	2,873
استشارات المرضى الرقمية	1,647
إيرادات الصحة الرقمية	1.1 مليون يورو

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مرضى اضطرابات النوم

يستهدف Nyxoah المرضى الذين يعانون من انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA).

التركيبة السكانية للمرضى	البيانات الإحصائية
انتشار OSA العالمي	936 مليون شخص سيتأثرون في جميع أنحاء العالم في عام 2022
حالات OSA غير المشخصة	80% من الحالات المتوسطة إلى الشديدة لا يتم تشخيصها
الفئة العمرية الأكثر تأثراً	45-65 سنة

متخصصون في طب النوم

استهدف المتخصصون الطبيون الأساسيون اعتماد تقنية Nyxoah.

• أطباء النوم
• أطباء الرئة
• أخصائيو الأنف والأذن والحنجرة
• أطباء الأعصاب

مؤسسات الرعاية الصحية

نوع المؤسسة	اختراق السوق المحتمل
عيادات النوم	3500 مركز متخصص في أمريكا الشمالية
المستشفيات	1200 عميل مؤسسي محتمل في أوروبا
مراكز البحوث	450 منشأة أبحاث متخصصة في النوم على مستوى العالم

مقدمي التأمين

الشريحة المستهدفة لسداد وتغطية علاجات انقطاع التنفس أثناء النوم.

فئة التأمين	إمكانات السوق
التأمين الصحي الخاص	إمكانية تغطية 72% لتقنيات النوم المبتكرة
أنظمة الرعاية الصحية العامة	58% معدل اعتماد للأجهزة الطبية المتقدمة

شيخوخة السكان الذين يعانون من مشاكل صحية متعلقة بالنوم

الشريحة الديموغرافية	المعلومات الإحصائية
سكان العالم 65+ سنة	9.3% عام 2022، ومن المتوقع أن يصل إلى 16% بحلول عام 2050
انتشار OSA في كبار السن	60-70% من الأفراد فوق 65 سنة
ارتباط الحالة المزمنة	85% من مرضى توقف التنفس أثناء النوم كبار السن يعانون من أمراض مصاحبة

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2022، أعلنت شركة Nyxoah S.A. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 8.9 مليون يورو، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 33% من 6.7 مليون يورو في عام 2021.

سنة	مصاريف البحث والتطوير (€)	زيادة النسبة المئوية
2021	6.7 مليون	-
2022	8.9 مليون	33%

استثمارات التجارب السريرية

استثمرت شركة Nyxoah مبلغ 4.5 مليون يورو في التجارب السريرية خلال عام 2022، مع التركيز على تطوير نظام Genio® الخاص بها لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم.

تكاليف التصنيع والإنتاج

بلغت تكاليف تصنيع نظام Genio® في عام 2022 حوالي 3.2 مليون يورو، وتشمل المكونات الرئيسية ما يلي:

• شراء المواد الخام: 1.1 مليون يورو
• معدات الإنتاج: 0.8 مليون يورو
• العمالة الصناعية: 1.3 مليون يورو

الامتثال التنظيمي والشهادة

بلغ إجمالي نفقات الامتثال لعام 2022 1.6 مليون يورو، وتغطي ما يلي:

• عمليات موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).
• صيانة علامة CE
• نظم إدارة الجودة

البنية التحتية للتسويق والمبيعات

فئة نفقات التسويق	المبلغ (€)
موظفي المبيعات	2.3 مليون
التسويق الرقمي	0.7 مليون
المشاركة في المؤتمرات والفعاليات	0.5 مليون
مواد تسويقية	0.3 مليون

إجمالي هيكل التكلفة لعام 2022: حوالي 20.5 مليون يورو

Nyxoah S.A. (NYXH) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات الأجهزة الطبية

تحقق شركة Nyxoah إيرادات من خلال مبيعات جهاز التحفيز العصبي Genio™ الخاص بها لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم. اعتبارًا من التقارير المالية لعام 2023، أعلنت الشركة عن إجمالي إيرادات بقيمة 3.2 مليون يورو.

المنتج	متوسط سعر البيع	حجم المبيعات السنوية
جهاز جينيو™	€4,500 - €5,500	حوالي 250-300 وحدة

الإيرادات المتكررة من استبدال الأجهزة

يتطلب نظام Genio™ عمليات استبدال دورية، مما يؤدي إلى إنشاء تدفق مستدام للإيرادات.

• دورة استبدال الجهاز: كل 3-4 سنوات تقريبًا
• إيرادات الاستبدال المقدرة لكل جهاز: 3000 يورو - 4000 يورو

ترخيص تقنية التحفيز العصبي

تتمتع شركة Nyxoah بفرص ترخيص محتملة لتقنية التحفيز العصبي الخاصة بها.

فئة الترخيص	الإيرادات السنوية المحتملة
ترخيص التكنولوجيا	500000 - 1.5 مليون يورو

السداد من مقدمي خدمات التأمين الصحي

تقوم شركة Nyxoah بتأمين الإيرادات من خلال سداد تكاليف تأمين الرعاية الصحية في أسواق متعددة.

• معدلات السداد: 70-90% في الأسواق الأوروبية
• متوسط التعويض لكل إجراء: 3,200 يورو - 4,500 يورو

التوسع في السوق الدولية

تركز استراتيجية نمو إيرادات Nyxoah على التوسع في أسواق جغرافية جديدة.

السوق	اختراق السوق المحتمل	الإيرادات الإضافية المقدرة
الولايات المتحدة	5-10% حصة في السوق	8-12 مليون يورو سنويا
التوسع الأوروبي	3-5 دول إضافية	5-7 مليون يورو سنويا

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Nyxoah S.A. (NYXH)'s Genio system over other options for treating Obstructive Sleep Apnea (OSA). The value here is built around technical differentiation and clinical outcomes, which is starting to show up in the financials now that the U.S. commercial launch is underway.

The primary offering is a leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation (HNS) implant. This is a patient-centered design that avoids the complexity of wired systems. The company reported revenue of €2.0 million for the third quarter ending September 30, 2025, up 56% year over year, showing early traction following the August 2025 FDA approval.

A key differentiator is the full-body 1.5T and 3T MRI-compatible solution. This is critical because patients often need MRIs, and other therapies can have limitations or exclusions. This extensive MRI labeling was a major factor supporting the FDA approval received on August 8, 2025.

The system delivers bilateral stimulation of the hypoglossal nerve, which is unique as the Genio system is the first bilateral HNS therapy approved in the U.S.. The clinical evidence from the DREAM pivotal trial backs this up with strong efficacy data, regardless of patient position. The median Apnea-Hypopnea Index (AHI) reduction was 70.8% overall.

Also, the non-implanted, upgradable wearable component eliminates need for future battery replacement surgeries. This design choice directly addresses a major long-term concern for implanted device recipients. The gross margin on the product was 60.5% in Q3 2025, indicating solid unit economics as they scale.

Here's a quick look at the clinical performance that underpins these value points:

• AHI responder rate (DREAM study): 63.5%.
• Oxygen Desaturation Index responder rate: 71.3%.
• Percentage of subjects with AHI scores below 15 or lower: 82.0%.
• Median AHI reduction while sleeping supine: 66.6%.

The financial health shows the investment required to bring this technology to market, with cash, cash equivalents, and financial assets at €22.5 million as of September 30, 2025, down from €43.0 million at the end of June 30, 2025. The expected 2026 Medicare reimbursement for the procedure code CPT 64568 is set to increase to approximately $45,000 in Hospital Outpatient Departments, a 48% rise compared to 2025 rates.

You can see the key technical and financial differentiators laid out here:

Value Proposition Feature	Specification/Metric	Financial/Statistical Context (as of late 2025)
Stimulation Type	Bilateral HNS	First such therapy approved in the U.S.
MRI Compatibility	Full-body 1.5T and 3T	Supported FDA approval in August 2025
Implant Design	Leadless and battery-free	Wearable component is fully upgradable
Clinical Efficacy (Median AHI Reduction)	70.8%	Q3 2025 Revenue was €2.0 million
Reimbursement Support (2026 Est.)	ASC Facility Payment: $42,373	Represents a 58% increase compared to 2025

The system's ability to maintain efficacy regardless of sleeping position is a major clinical advantage, especially since people sleep supine about 35% to 40% of the night. This contrasts with the 74% year-over-year revenue growth seen in Q2 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're focused on scaling adoption post-FDA approval, and for Nyxoah S.A. (NYXH), the customer relationship strategy hinges on removing access barriers for both the implanting physician and the patient. This means a very hands-on approach, especially in the critical early U.S. commercial phase following the August 2025 FDA clearance.

The high-touch model is evident in the structure built around the Genio Access Program (GAP). This program is designed to ensure that the clinical team, the sales team, and the patient are all supported through the complex steps of getting the therapy covered. To support this, each territory manager works with a dedicated case manager who acts as the central interface between the clinical team, the patient, and the sales force. Furthermore, the program includes a reimbursement helpline and a communication portal for real-time tracking of access progress.

A core promise tied to this support is achieving high prior authorization success. Nyxoah S.A. has stated achieving a 100% approval rate on all prior authorization submissions processed through the GAP, including those with major private payers like United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem. This success is anchored by the consistent acceptance of CPT code 64568 for all Genio hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implants. While the overall success rate is highlighted, the raw numbers from the third quarter of 2025 showed that 63 prior authorizations were submitted via GAP, resulting in 21 approvals received as of September 30, 2025.

Scaling surgical capacity through physician training is a key metric for growth. Nyxoah S.A. is executing a focused launch strategy that requires significant upfront education for surgeons to use the Genio system effectively. The company has a clear hiring and targeting plan to support this relationship scaling.

Here's a look at the operational metrics supporting the surgeon and center relationships as of late 2025:

Metric	Value (As of Late 2025)	Context/Timing
Surgeons Trained on Genio System	111	As of October 31, 2025
Targeted U.S. Accounts	125	Targeted for initial launch
Commercial Implants Completed (U.S.)	15	In the first 12 weeks post-FDA approval
Total Accounts with Commercial Implants	9	As of October 31, 2025
Value Analysis Committee (VAC) Submissions (U.S.)	102	As of September 30, 2025
VAC Approvals Received (U.S.)	35	As of September 30, 2025

The plan to deepen relationships with high-volume centers involves aggressive scaling of the commercial team. The strategy is to add 75 new accounts quarterly, which necessitates hiring 15 new territory managers each quarter to maintain the ratio of 5 high-volume accounts per manager. The long-term goal is to be launching and focusing on 425 accounts by the third quarter of the following year, effectively blanketing the top 1,500 centers that account for about 75% of the procedure volume.

For the patient, the relationship is supported indirectly through the access program, which streamlines the path to therapy. The technology itself is positioned as an 'implant for life' option, which speaks to long-term device commitment. The focus on securing favorable reimbursement rates directly impacts patient access and adherence by reducing out-of-pocket risk.

• Hospital Outpatient Department (HOPD) reimbursement for CPT 64568 is set to increase by 48% to approximately $45,000 for 2026 over 2025 levels.
• Ambulatory Surgery Center (ASC) facility reimbursement for CPT 64568 will increase by 58% to $42,373 for 2026 over 2025 levels.
• The assignment of CPT Code 64568 to New Technology Ambulatory Payment Classification (APC) 1580 by CMS for CY2026 is a key structural element supporting future reimbursement relationships.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, so the efficiency of the GAP team is defintely critical to maintaining physician satisfaction.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Nyxoah S.A. gets its Genio system in front of the right surgeons and patients following the crucial 2025 FDA approval. The channel strategy is clearly focused on driving adoption in the newly opened U.S. market while maintaining European presence.

Direct Sales Force Targeting High-Volume HGNS Centers

Nyxoah S.A. is executing a focused, two-pronged launch strategy in the U.S. market, which began with the first commercial implants completed in September 2025. The initial push is centered on high-volume hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implanting centers.

The scale of the opportunity driving this direct effort is substantial, with the moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) patient population in the U.S. estimated at approximately 23.7 million individuals, representing an annual market opportunity of about $10 billion.

Hospital Operating Rooms and Surgical Centers for Device Implantation

Access to the operating room hinges on securing hospital buy-in and payer coverage. Nyxoah S.A. has made significant strides in establishing this channel, particularly in the U.S. following FDA approval in August 2025.

The early traction in securing access is quantifiable:

Metric	Count/Rate (as of Q3 2025)
Value Analysis Committee Submissions	102
Value Analysis Committee Approvals Received	35
Genio Access Program (GAP) Prior Authorizations Submitted	63
GAP Prior Authorizations Approved	21

Furthermore, reimbursement coverage is a key channel enabler. Nyxoah S.A. secured reimbursement with Medicare and private payers, achieving a 100% approval rate on prior authorization submissions from United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem.

Sleep Physicians and ENT Specialists for Patient Referral

The commercial strategy includes developing strong referral networks with key specialists. This is the pull-through mechanism for the devices implanted in the operating rooms.

The referral channel is supported by the overall financial momentum and investment in scale-up:

• Q3 2025 Revenue: €2.0 million.
• Selling, General and Administrative expenses for Q3 2025: €12.7 million.
• The Company is actively developing referral networks with sleep physicians.

Investor Relations and Public Relations for Market Awareness and Capital Access

Investor relations and public relations channels are critical for funding the commercial expansion, especially given the high operating losses incurred during market capture. Nyxoah S.A. announced a significant capital event in November 2025 to support this growth.

Key financial and capital access metrics as of late 2025:

Financial Metric	Amount (as of September 30, 2025)
Cash, Cash Equivalents and Financial Assets	€22.5 million
Financing Commitments Secured (November 2025)	Up to U.S. $77 Million
Q3 2025 Year-over-Year Revenue Growth	56%

The financing transaction, announced on November 13, 2025, is comprised of equity investments, including from Cochlear, Resmed, and Nyxoah's Chairman and Management, and a convertible bond, all aimed at driving the U.S. commercialization.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Segments

Adult patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) are defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) in the range of 15-65.

The total estimated population in the U.S. with OSA is over 80 million Americans.

For the Genio system, following the August 2025 U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, the medically eligible patient pool falling under the AHI 15-65 label is estimated to be around 500,000 patients annually.

This segment explicitly includes patients who have either failed, did not tolerate, or refused PAP (Positive Airway Pressure) treatment.

The broader Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) market in the U.S. is estimated at a $10 billion annual opportunity, with less than 100,000 patients implanted with current HGNS therapies to date.

The Company is targeting a specific subset within this population who present with Complete Concentric Collapse (CCC) of the soft palate.

Nyxoah S.A. has received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to include these CCC patients.

For patients with CCC, no FDA approved treatment currently exists as of August 2025, representing a significant unmet need.

The Company is strengthening clinical evidence for this group through the ongoing ACCCESS clinical trial, which expects to close enrollment prior to reaching all 106 potential patients.

The table below details the characteristics and associated market data for the primary customer segments as of late 2025.

Customer Segment Characteristic	AHI 15-65 (FDA Approved Subset)	Complete Concentric Collapse (CCC)
Regulatory Status (US)	Approved (August 2025)	Label Expansion Pending (ACCCESS Study ongoing)
Regulatory Status (EU)	CE Marked (since 2019)	CE Mark Approved
Annual US Eligible Population Estimate	Around 500,000	Subset of OSA patients with unmet need
Prior Therapy Status	Failed, intolerant, or refused PAP therapy	Currently contraindicated for competitors' therapy
Estimated Device Price (Comparable)	$20,000 to $25,000	Included in TAM expansion

The financial context for supporting these segments includes Q3 2025 total revenue of €2.0 million.

Cash, cash equivalents and financial assets stood at approximately €43.0 million at June 30, 2025, which decreased to €22.5 million by September 30, 2025.

The Company has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability.

The Genio system offers a leadless, battery-free design, which contrasts with competitor devices that may require additional surgeries for battery replacement.

The Genio system demonstrated a median 12-month AHI reduction of 70.8% in the DREAM trial.

• AHI responder rate (Sher criteria) in DREAM trial: 63.5%
• ODI responder rate in DREAM trial: 71.3%
• Patient satisfaction in DREAM trial: 90%
• Compliance rate in DREAM trial: 85.9%

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major expenses driving Nyxoah S.A. (NYXH)'s operations as they push the Genio system into the US market. The cost structure is heavily weighted toward commercial scale-up and product innovation right now. For the third quarter ending September 30, 2025, Selling, General and Administrative (SG&A) expenses hit €12.7 million. This significant spend was mainly to support the commercialization of the Genio system and the overall scale-up preparations following the FDA approval for the U.S. launch.

To be fair, innovation doesn't come cheap, especially in medical devices. Research and Development (R&D) costs were substantial in Q3 2025, totaling €12.9 million. This reflects ongoing activities for product defintely innovation and the transition of R&D functions to the U.S. and Belgium. The total operating loss for that quarter was €24.4 million, up from €15.0 million in Q3 2024, driven by these commercial and R&D increases, plus manufacturing activities.

Here's a quick look at the key cost line items from that third quarter:

• High Selling, General and Administrative (SG&A) expenses, which were €12.7 million in Q3 2025, to fund the U.S. launch.
• Significant Research and Development (R&D) costs, which were €12.9 million in Q3 2025, for product defintely innovation.
• Cost of goods sold (COGS) for the Genio system, which was €0.8 million in Q3 2025.
• Clinical trial expenses (e.g., ACCCESS study) and regulatory compliance costs.

We can map out those primary cost components for the period:

Cost Category	Q3 2025 Amount (EUR)	Comparison to Q3 2024 (EUR)
Selling, General and Administrative (SG&A)	12.7 million	8.0 million
Research and Development (R&D)	12.9 million	7.9 million
Cost of Goods Sold (COGS)	0.8 million	482,000
Total Operating Loss	24.4 million	15.0 million

Also, you need to factor in the costs associated with proving the system works and getting it approved for wider use. This includes expenses for ongoing clinical studies, like the ACCCESS study, where enrollment was expected to conclude by summer 2025, and general regulatory compliance costs necessary to maintain market access and support the U.S. commercialization efforts.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the early commercial phase for Nyxoah S.A. (NYXH), where revenue streams are directly tied to the adoption of the Genio hypoglossal neurostimulation implantable system by hospitals and clinics. This is the core of how Nyxoah S.A. (NYXH) is monetizing its FDA approval, which it secured on August 8, 2025. The initial revenue ramp is showing early traction, especially following the first commercial implants completed in the U.S. in September 2025.

The third quarter of 2025 saw revenue of €2.0 million. That figure represents a 56% year-over-year growth compared to the €1.3 million recorded in the third quarter of 2024. Honestly, getting that first U.S. revenue within a month of FDA approval is a strong signal of market readiness.

Here's a quick look at those recent top-line numbers:

Metric	Q3 2025 Amount	Q3 2024 Amount
Total Revenue	€2.0 million	€1.3 million
Year-over-Year Growth	56%	N/A

The revenue from international markets is a foundational piece, as the Genio system was commercialized in Europe and other regions before the U.S. launch. Nyxoah S.A. (NYXH) has expanded its presence, generating revenue in countries including Germany, Switzerland, and the UK. Securing reimbursement in several regions outside the U.S. helps drive this established revenue base.

Looking ahead, the company has provided guidance for the immediate future. Projected global revenue for the fourth quarter of 2025 is set between €3.4 million and €3.6 million.

The revenue generation is supported by solid gross performance on the product itself, though operating losses are expected due to commercial investment. You should note these related financial metrics from the third quarter of 2025:

• Gross margin was 60.5%.
• Gross profit was €1.2 million.
• Cost of goods sold was €0.8 million.

The U.S. commercialization efforts, including expanding the commercial organization and surgeon training, are the primary drivers for the expected acceleration in revenue.