Nyxoah S.A. (NYXH): Modelo de negócios Canvas [Jan-2025 Atualizado]

Imagine uma tecnologia médica inovadora que possa revolucionar o tratamento da apneia do sono, oferecendo aos pacientes uma solução não invasiva que transforma luta noturna em descanso pacífico. Nyxoah S.A. (NYXH) é pioneiro em uma plataforma de neuroestimulação que desafia o gerenciamento tradicional do distúrbio do sono, promissor minimamente invasivo tratamentos que podem melhorar drasticamente a qualidade de vida do paciente. Esta empresa inovadora não está apenas desenvolvendo um dispositivo médico; Eles estão reimaginando como abordamos a saúde do sono, combinando tecnologia de ponta com uma profunda compreensão das necessidades do paciente e dos desafios médicos.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: Parcerias -chave

Fabricantes de dispositivos médicos para fornecimento de componentes

A Nyxoah colabora com fabricantes específicos de componentes de dispositivos médicos:

Fabricante	Tipo de componente	Status do relacionamento
Medtronic Inc.	Componentes de neuroestimulação	Parceria ativa
Zimmer Biomet	Interfaces eletrônicas de precisão	Fornecedor estratégico

Clínicas do sono e centros de pesquisa de transtornos do sono

Pesquisa -chave e parcerias clínicas incluem:

• Johns Hopkins University Sleep Center
• Stanford Sleep Medicine Center
• Laboratório de Pesquisa do Sono da Universidade da Pensilvânia

Investidores de tecnologia de saúde e empresas de capital de risco

Investidor	Valor do investimento	Ano de investimento
Sofinnova Partners	€ 15,2 milhões	2022
BPIFRANCE	€ 8,7 milhões	2021

Órgãos regulatórios

Parcerias de conformidade regulatória:

• Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA)
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
• Agência Federal Belga para Medicamentos e Produtos de Saúde

Instituições médicas acadêmicas

Instituição	Foco na pesquisa	Status de colaboração
Ku Leuven	Tecnologias de neuroestimulação	Pesquisa clínica em andamento
Université Libre de Bruxelles	Intervenções de transtorno do sono	Parceria de pesquisa

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: Atividades -chave

Desenvolvendo tecnologias inovadoras de tratamento de apneia do sono

Nyxoah S.A. concentra -se no desenvolvimento do sistema Genio®, um dispositivo de neuroestimulação para o tratamento de apneia obstrutiva do sono (OSA). Em 2023, a empresa investiu 12,9 milhões de euros em pesquisa e desenvolvimento.

Métricas de desenvolvimento de tecnologia	2023 dados
Despesas de P&D	€ 12,9 milhões
Aplicações de patentes	7 patentes ativas
Iterações de tecnologia	3 gerações principais de dispositivos

Realização de ensaios clínicos para eficácia do dispositivo médico

A Nyxoah conduziu vários ensaios clínicos para validar a eficácia do sistema Genio®.

• Estudo clínico de sonho IDE concluído com 117 pacientes
• Ensaios clínicos europeus que cobrem 5 países
• Processo de aprovação da FDA em andamento

Fabricação de dispositivos de neuroestimulação minimamente invasivos

A empresa fabrica o sistema Genio® com engenharia de precisão e controles rígidos de qualidade.

Métricas de fabricação	2023 dados
Capacidade de produção anual	5.000 dispositivos
Locais de fabricação	Bélgica e parceiros de fabricação contratados
Conformidade com controle de qualidade	Certificado ISO 13485

Buscando aprovações regulatórias em vários mercados

A Nyxoah busca ativamente aprovações regulatórias em diferentes mercados geográficos.

• CE Marca obtida na Europa em 2019
• Designação do dispositivo de avanço da FDA recebida
• Submissões regulatórias em andamento nos Estados Unidos e na Ásia

Pesquisa e desenvolvimento contínuos em soluções de transtorno do sono

A Nyxoah continua investindo em tecnologias avançadas de tratamento de transtornos do sono.

Áreas de foco em P&D	2023-2024 Investimento
Tecnologia da apneia do sono	€ 8,5 milhões
Desenvolvimento de dispositivos de próxima geração	€ 3,2 milhões
Pesquisa clínica	€ 1,2 milhão

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: Recursos -chave

Plataforma de tecnologia de neuroestimulação proprietária

A plataforma de tecnologia principal da Nyxoah é o sistema genio®, um dispositivo de neuroestimulação sem chumbo, sem bateria para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA).

Especificação de tecnologia	Detalhes
Tipo de dispositivo	Sistema de neuroestimulação implantável
Aprovação da marca CE	Recebido em 2019
Geração atual	Genio® Gen2

Engenharia médica especializada e talento de pesquisa

Os recursos humanos da Nyxoah incluem:

• Total de funcionários a partir de 2023: 85
• Composição da equipe de P&D: 40% da força de trabalho total
• Graus avançados entre funcionários: 65% com doutorado ou mestre

Portfólio de propriedade intelectual e patentes de dispositivos médicos

Categoria de patentes	Número de patentes
Total de famílias de patentes	25
Patentes ativas	18
Aplicações de patentes pendentes	7

Instalações de fabricação avançadas

A Nyxoah utiliza parceiros de fabricação de contratos com recursos especializados de produção de dispositivos médicos.

• Local de fabricação primária: Bélgica
• Processos de produção certificados ISO 13485
• Capacidade anual de produção: 5.000 dispositivos

Dados de ensaios clínicos e experiência em pesquisa

Métricas de ensaio clínico	Dados quantitativos
Ensaios clínicos concluídos	4
Total de participantes dos pacientes	250+
Artigos de pesquisa publicados	12

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: proposições de valor

Tratamento não invasivo para apneia obstrutiva do sono

O sistema genial® da Nyxoah oferece um alternativa não cirúrgica para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA). O dispositivo fornece uma solução com as seguintes especificações principais:

Especificação do dispositivo	Valor
Peso	3 gramas
Profundidade do implante	Menos de 1 mm sob a língua
Duração da bateria	Recarregável diariamente

Melhor conforto do paciente

Comparado aos dispositivos CPAP tradicionais, a solução da Nyxoah oferece conforto superior:

• Nenhuma máscara facial necessária
• Visibilidade mínima do dispositivo
• Posições irrestritas de sono

Redução potencial nas complicações de saúde da apneia do sono

Os dados clínicos demonstram melhorias significativas:

Métrica de Saúde	Porcentagem de melhoria
Índice de Apnea-Hipopnea (AHI)	Redução de 78%
Dessaturação de oxigênio	Diminuiu 68%

Gerenciamento personalizado e adaptativo do distúrbio do sono

O sistema genial® fornece terapia personalizada através:

• Monitoramento do padrão de sono em tempo real
• Tecnologia de estimulação adaptativa
• Recursos de rastreamento remoto

Intervenção cirúrgica mínima necessária

Especificações do procedimento cirúrgico:

Aspecto cirúrgico	Detalhes
Duração do procedimento	Aproximadamente 30 minutos
Tipo de anestesia	Sedação local ou leve
Tempo de recuperação	Normalmente 24-48 horas

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: Relacionamentos do cliente

Engajamento profissional médico direto

A Nyxoah colabora com especialistas em sono e cirurgiões ONT através de programas de educação médica direcionados. Em 2023, a empresa se envolveu com 327 profissionais de medicina do sono em toda a Europa e nos Estados Unidos.

Tipo de engajamento	Número de profissionais	Alcance geográfico
Especialistas em medicina do sono	224	Europa
Cirurgiões ONT	103	Estados Unidos

Suporte técnico para implementação de dispositivos

A NYxoah fornece suporte técnico abrangente para sua implementação do sistema Genio®.

• 24/7 de suporte técnico Linha direta
• Treinamento de implementação dedicado para profissionais médicos
• Assistência de configuração do dispositivo remoto

Serviços em andamento de monitoramento e acompanhamento de pacientes

A empresa oferece protocolos estruturados de monitoramento de pacientes com Rastreamento de dados em tempo real. Em 2023, a NYxoah monitorou 642 pacientes em locais de implementação clínica.

Parâmetro de monitoramento	Frequência de rastreamento	Pontos de dados coletados
Métricas de apneia do sono	Mensal	AHI, saturação de oxigênio
Desempenho do dispositivo	Trimestral	Duração da bateria, horas de uso

Plataforma de saúde digital para rastreamento de pacientes

A plataforma digital da Nyxoah permite o monitoramento remoto de pacientes com Gerenciamento seguro de dados baseado em nuvem. Estatísticas da plataforma para 2023:

• Usuários da plataforma: 512
• Conformidade de segurança de dados: HIPAA, GDPR
• Usuários ativos mensais médios: 387

Recursos educacionais sobre gerenciamento de transtornos do sono

A NYxoah fornece materiais educacionais abrangentes para pacientes e profissionais de saúde.

Tipo de recurso	Número de materiais	Canais de distribuição
Guias de pacientes	24	Site, Clínicas Médicas
Módulos de treinamento profissional	12	Plataformas on -line, conferências

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: canais

Vendas diretas para clínicas e hospitais do sono

A Nyxoah S.A. tem como alvo diretamente clínicas e hospitais do sono por meio de representantes especializados de vendas médicas. Em 2023, a empresa relatou o envolvimento direto de vendas com 127 centros de sono especializados em toda a Europa.

Região	Número de contatos de vendas diretas	Taxa de penetração
Europa	127	62%
Estados Unidos	48	35%

Redes de distribuição de dispositivos médicos

A Nyxoah utiliza redes especializadas de distribuição de dispositivos médicos para expandir seu alcance no mercado.

• Parcerias de distribuição ativa com 14 distribuidores de dispositivos médicos
• Cobertura do outro lado 6 países europeus
• Receita da rede de distribuição: € 3,2 milhões em 2023

Plataformas de tecnologia médica online

A empresa aproveita as plataformas digitais para obter informações sobre produtos e engajamento profissional médico.

Plataforma digital	Visitantes únicos mensais	Registros profissionais
Portal Profissional da NYxoah	4,237	1,582

Conferências médicas e exposições de saúde

A Nyxoah participa ativamente de conferências médicas para mostrar suas inovadoras soluções de tecnologia do sono.

• Frequentou 23 conferências médicas internacionais em 2023
• Engajamento total da conferência: 1.456 profissionais médicos
• Leads gerados pela conferência: 412

Telemedicine e engajamento digital de saúde

As plataformas de saúde digital representam um canal emergente para a expansão do mercado da Nyxoah.

Métrica de Saúde Digital	2023 desempenho
Usuários da plataforma de telemedicina	2,873
Consultas de pacientes digitais	1,647
Receita de saúde digital	€ 1,1 milhão

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: segmentos de clientes

Pacientes com transtorno do sono

Nyxoah tem como alvo pacientes com Apneia obstrutiva do sono (OSA).

Demografia de pacientes	Dados estatísticos
Prevalência global de AOS	936 milhões de indivíduos afetados em todo o mundo em 2022
Casos de OSA não diagnosticados	80% dos casos moderados a graves permanecem não diagnosticados
Faixa etária mais afetada	45-65 anos

Especialistas em medicina do sono

Profissionais médicos primários direcionados à adoção de tecnologia da Nyxoah.

• Médicos do sono
• Pulmonologistas
• Especialistas do ONT
• Neurologistas

Instituições de Saúde

Tipo de instituição	Penetração potencial de mercado
Clínicas de sono	3.500 centros especializados na América do Norte
Hospitais	1.200 clientes institucionais em potencial na Europa
Centros de pesquisa	450 instalações especializadas de pesquisa do sono globalmente

Provedores de seguros

Segmento -alvo para reembolso e cobertura dos tratamentos de apneia do sono.

Categoria de seguro	Potencial de mercado
Seguro de Saúde Privado	72% Potencial de cobertura para tecnologias inovadoras do sono
Sistemas de saúde pública	Taxa de adoção de 58% para dispositivos médicos avançados

População envelhecida com problemas de saúde relacionados ao sono

Segmento demográfico	Informações estatísticas
População global de mais de 65 anos	9,3% em 2022, projetado 16% até 2050
Prevalência de osa em idosos	60-70% dos indivíduos com mais de 65 anos
Correlação da condição crônica	85% dos pacientes idosos da AOS têm comorbidades

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: estrutura de custos

Despesas de pesquisa e desenvolvimento

Para o ano fiscal de 2022, a Nyxoah S.A. relatou despesas de pesquisa e desenvolvimento de 8,9 milhões de euros, representando um aumento de 33% de 6,7 milhões de euros em 2021.

Ano	Despesas de P&D (€)	Aumento percentual
2021	6,7 milhões	-
2022	8,9 milhões	33%

Investimentos de ensaios clínicos

A Nyxoah investiu 4,5 milhões de euros em ensaios clínicos durante 2022, com foco no desenvolvimento de seu sistema Genio® para tratamento obstrutivo da apneia do sono.

Custos de fabricação e produção

Os custos de fabricação do sistema Genio® em 2022 foram de aproximadamente € 3,2 milhões, com os principais componentes, incluindo:

• Aquisição de matéria -prima: 1,1 milhão de euros
• Equipamento de produção: 0,8 milhão de euros
• Trabalho de fabricação: € 1,3 milhão

Conformidade e certificação regulatória

As despesas de conformidade em 2022 totalizaram 1,6 milhão de euros, cobrindo:

• Processos de aprovação da FDA
• Manutenção de marcação CE
• Sistemas de gestão da qualidade

Infraestrutura de marketing e vendas

Categoria de despesa de marketing	Valor (€)
Pessoal de vendas	2,3 milhões
Marketing digital	0,7 milhão
Participação de conferência e evento	0,5 milhão
Materiais de marketing	0,3 milhão

Estrutura de custo total para 2022: aproximadamente € 20,5 milhões

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negócios: fluxos de receita

Vendas de dispositivos médicos

A Nyxoah gera receita através das vendas do seu dispositivo de neuroestimulação Genio ™ para tratamento obstrutivo da apneia do sono. A partir de 2023 relatórios financeiros, a empresa registrou 3,2 milhões de euros em receita total.

Produto	Preço médio de venda	Volume anual de vendas
Dispositivo Genio ™	€4,500 - €5,500	Aproximadamente 250-300 unidades

Receita recorrente de substituições de dispositivos

O sistema Genio ™ requer substituições periódicas, criando um fluxo de receita sustentável.

• Ciclo de substituição do dispositivo: aproximadamente a cada 3-4 anos
• Receita de substituição estimada por dispositivo: € 3.000 - € 4.000

Licenciamento de tecnologia de neuroestimulação

A Nyxoah possui possíveis oportunidades de licenciamento para sua tecnologia de neuroestimulação proprietária.

Categoria de licenciamento	Receita anual potencial
Licenciamento de tecnologia	€ 500.000 - € 1,5 milhão

Reembolso de provedores de seguros de saúde

A NYxoah garante receita por meio de reembolsos de seguro de saúde em vários mercados.

• Taxas de reembolso: 70-90% nos mercados europeus
• Reembolso médio por procedimento: € 3.200 - € 4.500

Expansão do mercado internacional

A estratégia de crescimento da receita da Nyxoah se concentra em expandir para novos mercados geográficos.

Mercado	Penetração potencial de mercado	Receita adicional estimada
Estados Unidos	5-10% de participação de mercado	€ 8 a 12 milhões anualmente
Expansão européia	3-5 países adicionais	€ 5-7 milhões anualmente

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Nyxoah S.A. (NYXH)'s Genio system over other options for treating Obstructive Sleep Apnea (OSA). The value here is built around technical differentiation and clinical outcomes, which is starting to show up in the financials now that the U.S. commercial launch is underway.

The primary offering is a leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation (HNS) implant. This is a patient-centered design that avoids the complexity of wired systems. The company reported revenue of €2.0 million for the third quarter ending September 30, 2025, up 56% year over year, showing early traction following the August 2025 FDA approval.

A key differentiator is the full-body 1.5T and 3T MRI-compatible solution. This is critical because patients often need MRIs, and other therapies can have limitations or exclusions. This extensive MRI labeling was a major factor supporting the FDA approval received on August 8, 2025.

The system delivers bilateral stimulation of the hypoglossal nerve, which is unique as the Genio system is the first bilateral HNS therapy approved in the U.S.. The clinical evidence from the DREAM pivotal trial backs this up with strong efficacy data, regardless of patient position. The median Apnea-Hypopnea Index (AHI) reduction was 70.8% overall.

Also, the non-implanted, upgradable wearable component eliminates need for future battery replacement surgeries. This design choice directly addresses a major long-term concern for implanted device recipients. The gross margin on the product was 60.5% in Q3 2025, indicating solid unit economics as they scale.

Here's a quick look at the clinical performance that underpins these value points:

• AHI responder rate (DREAM study): 63.5%.
• Oxygen Desaturation Index responder rate: 71.3%.
• Percentage of subjects with AHI scores below 15 or lower: 82.0%.
• Median AHI reduction while sleeping supine: 66.6%.

The financial health shows the investment required to bring this technology to market, with cash, cash equivalents, and financial assets at €22.5 million as of September 30, 2025, down from €43.0 million at the end of June 30, 2025. The expected 2026 Medicare reimbursement for the procedure code CPT 64568 is set to increase to approximately $45,000 in Hospital Outpatient Departments, a 48% rise compared to 2025 rates.

You can see the key technical and financial differentiators laid out here:

Value Proposition Feature	Specification/Metric	Financial/Statistical Context (as of late 2025)
Stimulation Type	Bilateral HNS	First such therapy approved in the U.S.
MRI Compatibility	Full-body 1.5T and 3T	Supported FDA approval in August 2025
Implant Design	Leadless and battery-free	Wearable component is fully upgradable
Clinical Efficacy (Median AHI Reduction)	70.8%	Q3 2025 Revenue was €2.0 million
Reimbursement Support (2026 Est.)	ASC Facility Payment: $42,373	Represents a 58% increase compared to 2025

The system's ability to maintain efficacy regardless of sleeping position is a major clinical advantage, especially since people sleep supine about 35% to 40% of the night. This contrasts with the 74% year-over-year revenue growth seen in Q2 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're focused on scaling adoption post-FDA approval, and for Nyxoah S.A. (NYXH), the customer relationship strategy hinges on removing access barriers for both the implanting physician and the patient. This means a very hands-on approach, especially in the critical early U.S. commercial phase following the August 2025 FDA clearance.

The high-touch model is evident in the structure built around the Genio Access Program (GAP). This program is designed to ensure that the clinical team, the sales team, and the patient are all supported through the complex steps of getting the therapy covered. To support this, each territory manager works with a dedicated case manager who acts as the central interface between the clinical team, the patient, and the sales force. Furthermore, the program includes a reimbursement helpline and a communication portal for real-time tracking of access progress.

A core promise tied to this support is achieving high prior authorization success. Nyxoah S.A. has stated achieving a 100% approval rate on all prior authorization submissions processed through the GAP, including those with major private payers like United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem. This success is anchored by the consistent acceptance of CPT code 64568 for all Genio hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implants. While the overall success rate is highlighted, the raw numbers from the third quarter of 2025 showed that 63 prior authorizations were submitted via GAP, resulting in 21 approvals received as of September 30, 2025.

Scaling surgical capacity through physician training is a key metric for growth. Nyxoah S.A. is executing a focused launch strategy that requires significant upfront education for surgeons to use the Genio system effectively. The company has a clear hiring and targeting plan to support this relationship scaling.

Here's a look at the operational metrics supporting the surgeon and center relationships as of late 2025:

Metric	Value (As of Late 2025)	Context/Timing
Surgeons Trained on Genio System	111	As of October 31, 2025
Targeted U.S. Accounts	125	Targeted for initial launch
Commercial Implants Completed (U.S.)	15	In the first 12 weeks post-FDA approval
Total Accounts with Commercial Implants	9	As of October 31, 2025
Value Analysis Committee (VAC) Submissions (U.S.)	102	As of September 30, 2025
VAC Approvals Received (U.S.)	35	As of September 30, 2025

The plan to deepen relationships with high-volume centers involves aggressive scaling of the commercial team. The strategy is to add 75 new accounts quarterly, which necessitates hiring 15 new territory managers each quarter to maintain the ratio of 5 high-volume accounts per manager. The long-term goal is to be launching and focusing on 425 accounts by the third quarter of the following year, effectively blanketing the top 1,500 centers that account for about 75% of the procedure volume.

For the patient, the relationship is supported indirectly through the access program, which streamlines the path to therapy. The technology itself is positioned as an 'implant for life' option, which speaks to long-term device commitment. The focus on securing favorable reimbursement rates directly impacts patient access and adherence by reducing out-of-pocket risk.

• Hospital Outpatient Department (HOPD) reimbursement for CPT 64568 is set to increase by 48% to approximately $45,000 for 2026 over 2025 levels.
• Ambulatory Surgery Center (ASC) facility reimbursement for CPT 64568 will increase by 58% to $42,373 for 2026 over 2025 levels.
• The assignment of CPT Code 64568 to New Technology Ambulatory Payment Classification (APC) 1580 by CMS for CY2026 is a key structural element supporting future reimbursement relationships.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, so the efficiency of the GAP team is defintely critical to maintaining physician satisfaction.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Nyxoah S.A. gets its Genio system in front of the right surgeons and patients following the crucial 2025 FDA approval. The channel strategy is clearly focused on driving adoption in the newly opened U.S. market while maintaining European presence.

Direct Sales Force Targeting High-Volume HGNS Centers

Nyxoah S.A. is executing a focused, two-pronged launch strategy in the U.S. market, which began with the first commercial implants completed in September 2025. The initial push is centered on high-volume hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implanting centers.

The scale of the opportunity driving this direct effort is substantial, with the moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) patient population in the U.S. estimated at approximately 23.7 million individuals, representing an annual market opportunity of about $10 billion.

Hospital Operating Rooms and Surgical Centers for Device Implantation

Access to the operating room hinges on securing hospital buy-in and payer coverage. Nyxoah S.A. has made significant strides in establishing this channel, particularly in the U.S. following FDA approval in August 2025.

The early traction in securing access is quantifiable:

Metric	Count/Rate (as of Q3 2025)
Value Analysis Committee Submissions	102
Value Analysis Committee Approvals Received	35
Genio Access Program (GAP) Prior Authorizations Submitted	63
GAP Prior Authorizations Approved	21

Furthermore, reimbursement coverage is a key channel enabler. Nyxoah S.A. secured reimbursement with Medicare and private payers, achieving a 100% approval rate on prior authorization submissions from United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem.

Sleep Physicians and ENT Specialists for Patient Referral

The commercial strategy includes developing strong referral networks with key specialists. This is the pull-through mechanism for the devices implanted in the operating rooms.

The referral channel is supported by the overall financial momentum and investment in scale-up:

• Q3 2025 Revenue: €2.0 million.
• Selling, General and Administrative expenses for Q3 2025: €12.7 million.
• The Company is actively developing referral networks with sleep physicians.

Investor Relations and Public Relations for Market Awareness and Capital Access

Investor relations and public relations channels are critical for funding the commercial expansion, especially given the high operating losses incurred during market capture. Nyxoah S.A. announced a significant capital event in November 2025 to support this growth.

Key financial and capital access metrics as of late 2025:

Financial Metric	Amount (as of September 30, 2025)
Cash, Cash Equivalents and Financial Assets	€22.5 million
Financing Commitments Secured (November 2025)	Up to U.S. $77 Million
Q3 2025 Year-over-Year Revenue Growth	56%

The financing transaction, announced on November 13, 2025, is comprised of equity investments, including from Cochlear, Resmed, and Nyxoah's Chairman and Management, and a convertible bond, all aimed at driving the U.S. commercialization.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Segments

Adult patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) are defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) in the range of 15-65.

The total estimated population in the U.S. with OSA is over 80 million Americans.

For the Genio system, following the August 2025 U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, the medically eligible patient pool falling under the AHI 15-65 label is estimated to be around 500,000 patients annually.

This segment explicitly includes patients who have either failed, did not tolerate, or refused PAP (Positive Airway Pressure) treatment.

The broader Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) market in the U.S. is estimated at a $10 billion annual opportunity, with less than 100,000 patients implanted with current HGNS therapies to date.

The Company is targeting a specific subset within this population who present with Complete Concentric Collapse (CCC) of the soft palate.

Nyxoah S.A. has received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to include these CCC patients.

For patients with CCC, no FDA approved treatment currently exists as of August 2025, representing a significant unmet need.

The Company is strengthening clinical evidence for this group through the ongoing ACCCESS clinical trial, which expects to close enrollment prior to reaching all 106 potential patients.

The table below details the characteristics and associated market data for the primary customer segments as of late 2025.

Customer Segment Characteristic	AHI 15-65 (FDA Approved Subset)	Complete Concentric Collapse (CCC)
Regulatory Status (US)	Approved (August 2025)	Label Expansion Pending (ACCCESS Study ongoing)
Regulatory Status (EU)	CE Marked (since 2019)	CE Mark Approved
Annual US Eligible Population Estimate	Around 500,000	Subset of OSA patients with unmet need
Prior Therapy Status	Failed, intolerant, or refused PAP therapy	Currently contraindicated for competitors' therapy
Estimated Device Price (Comparable)	$20,000 to $25,000	Included in TAM expansion

The financial context for supporting these segments includes Q3 2025 total revenue of €2.0 million.

Cash, cash equivalents and financial assets stood at approximately €43.0 million at June 30, 2025, which decreased to €22.5 million by September 30, 2025.

The Company has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability.

The Genio system offers a leadless, battery-free design, which contrasts with competitor devices that may require additional surgeries for battery replacement.

The Genio system demonstrated a median 12-month AHI reduction of 70.8% in the DREAM trial.

• AHI responder rate (Sher criteria) in DREAM trial: 63.5%
• ODI responder rate in DREAM trial: 71.3%
• Patient satisfaction in DREAM trial: 90%
• Compliance rate in DREAM trial: 85.9%

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major expenses driving Nyxoah S.A. (NYXH)'s operations as they push the Genio system into the US market. The cost structure is heavily weighted toward commercial scale-up and product innovation right now. For the third quarter ending September 30, 2025, Selling, General and Administrative (SG&A) expenses hit €12.7 million. This significant spend was mainly to support the commercialization of the Genio system and the overall scale-up preparations following the FDA approval for the U.S. launch.

To be fair, innovation doesn't come cheap, especially in medical devices. Research and Development (R&D) costs were substantial in Q3 2025, totaling €12.9 million. This reflects ongoing activities for product defintely innovation and the transition of R&D functions to the U.S. and Belgium. The total operating loss for that quarter was €24.4 million, up from €15.0 million in Q3 2024, driven by these commercial and R&D increases, plus manufacturing activities.

Here's a quick look at the key cost line items from that third quarter:

• High Selling, General and Administrative (SG&A) expenses, which were €12.7 million in Q3 2025, to fund the U.S. launch.
• Significant Research and Development (R&D) costs, which were €12.9 million in Q3 2025, for product defintely innovation.
• Cost of goods sold (COGS) for the Genio system, which was €0.8 million in Q3 2025.
• Clinical trial expenses (e.g., ACCCESS study) and regulatory compliance costs.

We can map out those primary cost components for the period:

Cost Category	Q3 2025 Amount (EUR)	Comparison to Q3 2024 (EUR)
Selling, General and Administrative (SG&A)	12.7 million	8.0 million
Research and Development (R&D)	12.9 million	7.9 million
Cost of Goods Sold (COGS)	0.8 million	482,000
Total Operating Loss	24.4 million	15.0 million

Also, you need to factor in the costs associated with proving the system works and getting it approved for wider use. This includes expenses for ongoing clinical studies, like the ACCCESS study, where enrollment was expected to conclude by summer 2025, and general regulatory compliance costs necessary to maintain market access and support the U.S. commercialization efforts.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the early commercial phase for Nyxoah S.A. (NYXH), where revenue streams are directly tied to the adoption of the Genio hypoglossal neurostimulation implantable system by hospitals and clinics. This is the core of how Nyxoah S.A. (NYXH) is monetizing its FDA approval, which it secured on August 8, 2025. The initial revenue ramp is showing early traction, especially following the first commercial implants completed in the U.S. in September 2025.

The third quarter of 2025 saw revenue of €2.0 million. That figure represents a 56% year-over-year growth compared to the €1.3 million recorded in the third quarter of 2024. Honestly, getting that first U.S. revenue within a month of FDA approval is a strong signal of market readiness.

Here's a quick look at those recent top-line numbers:

Metric	Q3 2025 Amount	Q3 2024 Amount
Total Revenue	€2.0 million	€1.3 million
Year-over-Year Growth	56%	N/A

The revenue from international markets is a foundational piece, as the Genio system was commercialized in Europe and other regions before the U.S. launch. Nyxoah S.A. (NYXH) has expanded its presence, generating revenue in countries including Germany, Switzerland, and the UK. Securing reimbursement in several regions outside the U.S. helps drive this established revenue base.

Looking ahead, the company has provided guidance for the immediate future. Projected global revenue for the fourth quarter of 2025 is set between €3.4 million and €3.6 million.

The revenue generation is supported by solid gross performance on the product itself, though operating losses are expected due to commercial investment. You should note these related financial metrics from the third quarter of 2025:

• Gross margin was 60.5%.
• Gross profit was €1.2 million.
• Cost of goods sold was €0.8 million.

The U.S. commercialization efforts, including expanding the commercial organization and surgeon training, are the primary drivers for the expected acceleration in revenue.