NYXOAH S.A. (NYXH): Canvas du modèle d'entreprise [Jan-2025 Mise à jour]

Imaginez une technologie médicale révolutionnaire qui pourrait révolutionner le traitement de l'apnée du sommeil, offrant aux patients une solution non invasive qui transforme les difficultés nocturnes en repos paisible. Nyxoah S.A. (NYXH) pionnier une plate-forme de neurostimulation qui remet en question la gestion traditionnelle des troubles du sommeil, prometteur peu invasif des traitements qui pourraient améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Cette entreprise innovante ne fait pas seulement développer un dispositif médical; Ils réinventent la façon dont nous abordons la santé du sommeil, combinant une technologie de pointe avec une compréhension approfondie des besoins des patients et des défis médicaux.

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle commercial: partenariats clés

Fabricants d'appareils médicaux pour l'approvisionnement en composants

Nyxoah collabore avec des fabricants de composants de dispositifs médicaux spécifiques:

Fabricant	Type de composant	Statut de relation
Medtronic Inc.	Composants de neurostimulation	Partenariat actif
Zimmer Biomet	Interfaces électroniques de précision	Fournisseur stratégique

Cliniques de sommeil et centres de recherche sur les troubles du sommeil

Les recherches clés et les partenariats cliniques comprennent:

• Centre de sommeil de l'Université Johns Hopkins
• Centre de médecine du sommeil de Stanford
• Laboratoire de recherche sur le sommeil de l'Université de Pennsylvanie

Investisseurs en technologie de la santé et sociétés de capital-risque

Investisseur	Montant d'investissement	Année d'investissement
Sofinnova Partners	15,2 millions d'euros	2022
Bpifrance	8,7 millions d'euros	2021

Organismes de réglementation

Partenariats de conformité réglementaire:

• Administration américaine de l'alimentation et du médicament (FDA)
• Agence européenne des médicaments (EMA)
• Agence fédérale belge pour les médicaments et les produits de santé

Établissements médicaux académiques

Institution	Focus de recherche	Statut de collaboration
Ku Leuven	Technologies de neurostimulation	Recherche clinique en cours
Université Libre de Bruxelles	Interventions des troubles du sommeil	Partenariat de recherche

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Activités clés

Développer des technologies de traitement innovantes sur l'apnée du sommeil

Nyxoah S.A. se concentre sur le développement du système Genio®, un dispositif de neurostimulation pour le traitement obstructif sur l'apnée du sommeil (OSA). En 2023, la société a investi 12,9 millions d'euros dans la recherche et le développement.

Métriques de développement technologique	2023 données
Dépenses de R&D	12,9 millions d'euros
Demandes de brevet	7 brevets actifs
Itérations technologiques	3 grandes générations d'appareils

Effectuer des essais cliniques pour l'efficacité des dispositifs médicaux

Nyxoah a mené plusieurs essais cliniques pour valider l'efficacité du système Genio®.

• Étude clinique de rêve ide achevée avec 117 patients
• Essais cliniques européens couvrant 5 pays
• Processus d'approbation de la FDA en cours

Fabrication de dispositifs de neurostimulation mini-invasifs

La société fabrique le système Genio® avec une ingénierie de précision et des contrôles de qualité stricts.

Manufacturing Metrics	2023 données
Capacité de production annuelle	5 000 appareils
Lieux de fabrication	Belgique et partenaires de fabrication contractuels
Conformité au contrôle de la qualité	ISO 13485 certifié

Poursuivre les approbations réglementaires sur plusieurs marchés

Nyxoah recherche activement les approbations réglementaires sur différents marchés géographiques.

• CE Mark obtenu en Europe en 2019
• Désignation de dispositif de percée de la FDA reçue
• Soumissions réglementaires en cours aux États-Unis et en Asie

Recherche et développement continu dans les solutions de troubles du sommeil

Nyxoah continue d'investir dans des technologies de traitement avancé des troubles du sommeil.

Zones de mise au point R&D	2023-2024 Investissement
Technologie d'apnée du sommeil	8,5 millions d'euros
Développement d'appareils de nouvelle génération	3,2 millions d'euros
Recherche clinique	1,2 million d'euros

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Ressources clés

Plateforme de technologie de neurostimulation propriétaire

La plate-forme technologique clé de Nyxoah est le système Genio®, un Dispositif de neurostimulation sans batterie sans batterie pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Spécifications technologiques	Détails
Type d'appareil	Système de neurostimulation implantable
Approbation de la marque CE	Reçu en 2019
Génération actuelle	Genio® Gen2

Ingénierie médicale spécialisée et talent de recherche

Les ressources humaines de Nyxoah comprennent:

• Total des employés à partir de 2023: 85
• Composition de l'équipe R&D: 40% de la main-d'œuvre totale
• Diplômes avancés parmi le personnel: 65% avec doctorat ou maîtrise

Brevets de portefeuille de propriété intellectuelle et de brevets médicaux

Catégorie de brevet	Nombre de brevets
Familles totales de brevets	25
Brevets actifs	18
Demandes de brevet en instance	7

Installations de fabrication avancées

Nyxoah utilise des partenaires de fabrication contractuels avec des capacités de production de dispositifs médicaux spécialisés.

• Lieu de fabrication primaire: Belgique
• Processus de production certifiés ISO 13485
• Capacité de production annuelle: 5 000 appareils

Données d'essai cliniques et expertise en recherche

Métriques des essais cliniques	Données quantitatives
Essais cliniques terminés	4
Participants aux patients totaux	250+
Articles de recherche publiés	12

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Propositions de valeur

Traitement non invasif pour l'apnée obstructive du sommeil

Le système Genial® de Nyxoah propose un alternative non chirurgicale pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). L'appareil fournit une solution avec les spécifications clés suivantes:

Spécification de l'appareil	Valeur
Poids	3 grammes
Profondeur d'implantation	Moins de 1 mm sous la langue
Durée de vie de la batterie	Rechargeable quotidiennement

Amélioration du confort du patient

Par rapport aux appareils CPAP traditionnels, la solution de Nyxoah offre un confort supérieur:

• Aucun masque facial requis
• Visibilité minimale de l'appareil
• Positions de sommeil sans restriction

Réduction potentielle des complications de santé de l'apnée du sommeil

Les données cliniques démontrent des améliorations significatives:

Métrique de santé	Pourcentage d'amélioration
Index d'apnée-hypopnée (AHI)	Réduction de 78%
Désaturation à l'oxygène	Diminué de 68%

Gestion des troubles du sommeil personnalisés et adaptatifs

Le système Genial® fournit thérapie personnalisée à travers:

• Surveillance du modèle de sommeil en temps réel
• Technologie de stimulation adaptative
• Capacités de suivi à distance

Intervention chirurgicale minimale requise

Spécifications de procédure chirurgicale:

Aspect chirurgical	Détails
Durée de procédure	Environ 30 minutes
Type d'anesthésie	Sédation locale ou légère
Temps de récupération	Généralement 24 à 48 heures

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Relations clients

Engagement professionnel médical direct

Nyxoah collabore avec des spécialistes du sommeil et des chirurgiens ORL grâce à des programmes d'éducation médicale ciblés. En 2023, l'entreprise s'est engagée avec 327 professionnels de la médecine du sommeil à travers l'Europe et les États-Unis.

Type d'engagement	Nombre de professionnels	Portée géographique
Spécialistes en médecine du sommeil	224	Europe
Chirurgiens	103	États-Unis

Prise en charge technique de la mise en œuvre de l'appareil

Nyxoah fournit un support technique complet pour sa mise en œuvre du système Genio®.

• Hotline de support technique 24/7
• Formation de mise en œuvre dédiée aux professionnels de la santé
• Assistance à la configuration de l'appareil distant

Services de surveillance et de suivi des patients en cours

L'entreprise propose des protocoles de surveillance des patients structurés avec Suivi des données en temps réel. En 2023, Nyxoah a surveillé 642 patients sur des sites de mise en œuvre clinique.

Paramètre de surveillance	Fréquence de suivi	Points de données collectés
Métriques d'apnée du sommeil	Mensuel	Ahi, saturation en oxygène
Performances de l'appareil	Trimestriel	Autonomie de la batterie, heures d'utilisation

Plateforme de santé numérique pour le suivi des patients

La plate-forme numérique de Nyxoah permet une surveillance à distance des patients avec Gestion sécurisée des données basées sur le cloud. Statistiques de la plate-forme pour 2023:

• Utilisateurs de la plate-forme: 512
• Conformité de la sécurité des données: HIPAA, RGPD
• Utilisateurs actifs mensuels moyens: 387

Ressources éducatives sur la gestion des troubles du sommeil

Nyxoah fournit du matériel éducatif complet aux patients et aux prestataires de soins de santé.

Type de ressource	Nombre de matériaux	Canaux de distribution
Guides du patient	24	Site Web, cliniques médicales
Modules de formation professionnelle	12	Plates-formes en ligne, conférences

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: canaux

Ventes directes aux cliniques et aux hôpitaux de sommeil

Nyxoah S.A. cible directement les cliniques de sommeil et les hôpitaux par le biais de représentants spécialisés des ventes médicales. En 2023, la société a déclaré un engagement direct avec les ventes avec 127 centres de sommeil spécialisés à travers l'Europe.

Région	Nombre de contacts de vente directe	Taux de pénétration
Europe	127	62%
États-Unis	48	35%

Réseaux de distribution de dispositifs médicaux

Nyxoah utilise des réseaux de distribution de dispositifs médicaux spécialisés pour étendre sa portée de marché.

• Partenariat de distribution active avec 14 distributeurs de dispositifs médicaux
• Couverture à travers 6 pays européens
• Revenus de réseau de distribution: 3,2 millions d'euros en 2023

Plateformes de technologie médicale en ligne

L'entreprise tire parti des plateformes numériques pour l'information sur les produits et l'engagement professionnel médical.

Plate-forme numérique	Visiteurs uniques mensuels	Inscriptions professionnelles
Portail professionnel nyxoah	4,237	1,582

Conférences médicales et expositions de soins de santé

Nyxoah participe activement à des conférences médicales pour présenter ses solutions innovantes sur les technologies du sommeil.

• Assisté 23 conférences médicales internationales en 2023
• Engagement total de la conférence: 1 456 professionnels de la santé
• Diriges générés par la conférence: 412

Télémédecine et engagement de santé numérique

Les plates-formes de santé numériques représentent un canal émergent pour l'expansion du marché de Nyxoah.

Métrique de santé numérique	Performance de 2023
Utilisateurs de la plate-forme de télémédecine	2,873
Consultations des patients numériques	1,647
Revenus de santé numériques	1,1 million d'euros

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Patients du sommeil

Nyxoah cible les patients avec Apnée obstructive du sommeil (OSA).

Démographie du patient	Données statistiques
Prévalence mondiale de l'AOS	936 millions de personnes touchées dans le monde en 2022
Cas OSA non diagnostiqués	80% des cas modérés à graves restent non diagnostiqués
Groupe d'âge le plus touché	45 à 65 ans

Spécialistes en médecine du sommeil

Les principaux professionnels de la santé ciblaient l'adoption de la technologie de Nyxoah.

• Médecins du sommeil
• Pirater
• Spécialistes de l'ORL
• Neurologues

Institutions de soins de santé

Type d'institution	Pénétration potentielle du marché
Cliniques de sommeil	3 500 centres spécialisés en Amérique du Nord
Hôpitaux	1 200 clients institutionnels potentiels en Europe
Centres de recherche	450 installations de recherche sur le sommeil spécialisées dans le monde entier

Assureurs

Segment cible pour le remboursement et la couverture des traitements d'apnée du sommeil.

Catégorie d'assurance	Potentiel de marché
Assurance maladie privée	Potentiel de couverture de 72% pour les technologies de sommeil innovantes
Systèmes de soins de santé publics	Taux d'adoption de 58% pour les dispositifs médicaux avancés

Population vieillissante avec des problèmes de santé liés au sommeil

Segment démographique	Informations statistiques
Population mondiale 65 ans et plus	9,3% en 2022, prévu 16% d'ici 2050
Prévalence de l'AOS chez les personnes âgées	60 à 70% des personnes sur 65 ans
Corrélation de l'état chronique	85% des patients âgés de l'AOS ont des comorbidités

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2022, Nyxoah S.A.

Année	Dépenses de R&D (€)	Pourcentage d'augmentation
2021	6,7 millions	-
2022	8,9 millions	33%

Investissements d'essais cliniques

Nyxoah a investi 4,5 millions d'euros dans les essais cliniques en 2022, en se concentrant sur le développement de son système Genio® pour le traitement obstructif sur l'apnée du sommeil.

Coûts de fabrication et de production

Les coûts de fabrication du système Genio® en 2022 étaient d'environ 3,2 millions d'euros, avec des composants clés, notamment:

• Procurement des matières premières: 1,1 million d'euros
• Équipement de production: 0,8 million d'euros
• Travail de fabrication: 1,3 million d'euros

Conformité et certification réglementaires

Les dépenses de conformité pour 2022 ont totalisé 1,6 million d'euros, couvrant:

• Processus d'approbation de la FDA
• Entretien du marquage CE
• Systèmes de gestion de la qualité

Infrastructure de marketing et de vente

Catégorie de dépenses de marketing	Montant (€)
Personnel de vente	2,3 millions
Marketing numérique	0,7 million
Conférence et participation des événements	0,5 million
Matériel de marketing	0,3 million

Structure totale des coûts pour 2022: environ 20,5 millions d'euros

NYXOAH S.A. (NYXH) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Ventes de dispositifs médicaux

Nyxoah génère des revenus grâce aux ventes de son dispositif de neurostimulation Genio ™ pour un traitement obstructif sur l'apnée du sommeil. En 2023 rapports financiers, la société a déclaré 3,2 millions d'euros de revenus totaux.

Produit	Prix ​​de vente moyen	Volume des ventes annuelles
Appareil Genio ™	€4,500 - €5,500	Environ 250-300 unités

Revenus récurrents des remplacements de l'appareil

Le système Genio ™ nécessite des remplacements périodiques, créant une source de revenus durable.

• Cycle de remplacement de l'appareil: environ tous les 3-4 ans
• Revenus de remplacement estimés par appareil: 3 000 € - 4 000 €

Licence de technologie de neurostimulation

Nyxoah a des opportunités de licence potentielles pour sa technologie de neurostimulation propriétaire.

Catégorie de licence	Revenus annuels potentiels
Licence de technologie	500 000 € - 1,5 million d'euros

Remboursement des fournisseurs d'assurance de santé

Nyxoah obtient des revenus grâce à des remboursements d'assurance-santé sur plusieurs marchés.

• Taux de remboursement: 70 à 90% sur les marchés européens
• Remboursement moyen par procédure: 3 200 € - 4 500 €

Expansion du marché international

La stratégie de croissance des revenus de Nyxoah se concentre sur l'expansion dans de nouveaux marchés géographiques.

Marché	Pénétration potentielle du marché	Revenus supplémentaires estimés
États-Unis	Part de marché de 5 à 10%	8 à 12 millions d'euros par an
Extension européenne	3 à 5 pays supplémentaires	5-7 millions d'euros par an

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Nyxoah S.A. (NYXH)'s Genio system over other options for treating Obstructive Sleep Apnea (OSA). The value here is built around technical differentiation and clinical outcomes, which is starting to show up in the financials now that the U.S. commercial launch is underway.

The primary offering is a leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation (HNS) implant. This is a patient-centered design that avoids the complexity of wired systems. The company reported revenue of €2.0 million for the third quarter ending September 30, 2025, up 56% year over year, showing early traction following the August 2025 FDA approval.

A key differentiator is the full-body 1.5T and 3T MRI-compatible solution. This is critical because patients often need MRIs, and other therapies can have limitations or exclusions. This extensive MRI labeling was a major factor supporting the FDA approval received on August 8, 2025.

The system delivers bilateral stimulation of the hypoglossal nerve, which is unique as the Genio system is the first bilateral HNS therapy approved in the U.S.. The clinical evidence from the DREAM pivotal trial backs this up with strong efficacy data, regardless of patient position. The median Apnea-Hypopnea Index (AHI) reduction was 70.8% overall.

Also, the non-implanted, upgradable wearable component eliminates need for future battery replacement surgeries. This design choice directly addresses a major long-term concern for implanted device recipients. The gross margin on the product was 60.5% in Q3 2025, indicating solid unit economics as they scale.

Here's a quick look at the clinical performance that underpins these value points:

• AHI responder rate (DREAM study): 63.5%.
• Oxygen Desaturation Index responder rate: 71.3%.
• Percentage of subjects with AHI scores below 15 or lower: 82.0%.
• Median AHI reduction while sleeping supine: 66.6%.

The financial health shows the investment required to bring this technology to market, with cash, cash equivalents, and financial assets at €22.5 million as of September 30, 2025, down from €43.0 million at the end of June 30, 2025. The expected 2026 Medicare reimbursement for the procedure code CPT 64568 is set to increase to approximately $45,000 in Hospital Outpatient Departments, a 48% rise compared to 2025 rates.

You can see the key technical and financial differentiators laid out here:

Value Proposition Feature	Specification/Metric	Financial/Statistical Context (as of late 2025)
Stimulation Type	Bilateral HNS	First such therapy approved in the U.S.
MRI Compatibility	Full-body 1.5T and 3T	Supported FDA approval in August 2025
Implant Design	Leadless and battery-free	Wearable component is fully upgradable
Clinical Efficacy (Median AHI Reduction)	70.8%	Q3 2025 Revenue was €2.0 million
Reimbursement Support (2026 Est.)	ASC Facility Payment: $42,373	Represents a 58% increase compared to 2025

The system's ability to maintain efficacy regardless of sleeping position is a major clinical advantage, especially since people sleep supine about 35% to 40% of the night. This contrasts with the 74% year-over-year revenue growth seen in Q2 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're focused on scaling adoption post-FDA approval, and for Nyxoah S.A. (NYXH), the customer relationship strategy hinges on removing access barriers for both the implanting physician and the patient. This means a very hands-on approach, especially in the critical early U.S. commercial phase following the August 2025 FDA clearance.

The high-touch model is evident in the structure built around the Genio Access Program (GAP). This program is designed to ensure that the clinical team, the sales team, and the patient are all supported through the complex steps of getting the therapy covered. To support this, each territory manager works with a dedicated case manager who acts as the central interface between the clinical team, the patient, and the sales force. Furthermore, the program includes a reimbursement helpline and a communication portal for real-time tracking of access progress.

A core promise tied to this support is achieving high prior authorization success. Nyxoah S.A. has stated achieving a 100% approval rate on all prior authorization submissions processed through the GAP, including those with major private payers like United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem. This success is anchored by the consistent acceptance of CPT code 64568 for all Genio hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implants. While the overall success rate is highlighted, the raw numbers from the third quarter of 2025 showed that 63 prior authorizations were submitted via GAP, resulting in 21 approvals received as of September 30, 2025.

Scaling surgical capacity through physician training is a key metric for growth. Nyxoah S.A. is executing a focused launch strategy that requires significant upfront education for surgeons to use the Genio system effectively. The company has a clear hiring and targeting plan to support this relationship scaling.

Here's a look at the operational metrics supporting the surgeon and center relationships as of late 2025:

Metric	Value (As of Late 2025)	Context/Timing
Surgeons Trained on Genio System	111	As of October 31, 2025
Targeted U.S. Accounts	125	Targeted for initial launch
Commercial Implants Completed (U.S.)	15	In the first 12 weeks post-FDA approval
Total Accounts with Commercial Implants	9	As of October 31, 2025
Value Analysis Committee (VAC) Submissions (U.S.)	102	As of September 30, 2025
VAC Approvals Received (U.S.)	35	As of September 30, 2025

The plan to deepen relationships with high-volume centers involves aggressive scaling of the commercial team. The strategy is to add 75 new accounts quarterly, which necessitates hiring 15 new territory managers each quarter to maintain the ratio of 5 high-volume accounts per manager. The long-term goal is to be launching and focusing on 425 accounts by the third quarter of the following year, effectively blanketing the top 1,500 centers that account for about 75% of the procedure volume.

For the patient, the relationship is supported indirectly through the access program, which streamlines the path to therapy. The technology itself is positioned as an 'implant for life' option, which speaks to long-term device commitment. The focus on securing favorable reimbursement rates directly impacts patient access and adherence by reducing out-of-pocket risk.

• Hospital Outpatient Department (HOPD) reimbursement for CPT 64568 is set to increase by 48% to approximately $45,000 for 2026 over 2025 levels.
• Ambulatory Surgery Center (ASC) facility reimbursement for CPT 64568 will increase by 58% to $42,373 for 2026 over 2025 levels.
• The assignment of CPT Code 64568 to New Technology Ambulatory Payment Classification (APC) 1580 by CMS for CY2026 is a key structural element supporting future reimbursement relationships.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, so the efficiency of the GAP team is defintely critical to maintaining physician satisfaction.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Nyxoah S.A. gets its Genio system in front of the right surgeons and patients following the crucial 2025 FDA approval. The channel strategy is clearly focused on driving adoption in the newly opened U.S. market while maintaining European presence.

Direct Sales Force Targeting High-Volume HGNS Centers

Nyxoah S.A. is executing a focused, two-pronged launch strategy in the U.S. market, which began with the first commercial implants completed in September 2025. The initial push is centered on high-volume hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implanting centers.

The scale of the opportunity driving this direct effort is substantial, with the moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) patient population in the U.S. estimated at approximately 23.7 million individuals, representing an annual market opportunity of about $10 billion.

Hospital Operating Rooms and Surgical Centers for Device Implantation

Access to the operating room hinges on securing hospital buy-in and payer coverage. Nyxoah S.A. has made significant strides in establishing this channel, particularly in the U.S. following FDA approval in August 2025.

The early traction in securing access is quantifiable:

Metric	Count/Rate (as of Q3 2025)
Value Analysis Committee Submissions	102
Value Analysis Committee Approvals Received	35
Genio Access Program (GAP) Prior Authorizations Submitted	63
GAP Prior Authorizations Approved	21

Furthermore, reimbursement coverage is a key channel enabler. Nyxoah S.A. secured reimbursement with Medicare and private payers, achieving a 100% approval rate on prior authorization submissions from United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem.

Sleep Physicians and ENT Specialists for Patient Referral

The commercial strategy includes developing strong referral networks with key specialists. This is the pull-through mechanism for the devices implanted in the operating rooms.

The referral channel is supported by the overall financial momentum and investment in scale-up:

• Q3 2025 Revenue: €2.0 million.
• Selling, General and Administrative expenses for Q3 2025: €12.7 million.
• The Company is actively developing referral networks with sleep physicians.

Investor Relations and Public Relations for Market Awareness and Capital Access

Investor relations and public relations channels are critical for funding the commercial expansion, especially given the high operating losses incurred during market capture. Nyxoah S.A. announced a significant capital event in November 2025 to support this growth.

Key financial and capital access metrics as of late 2025:

Financial Metric	Amount (as of September 30, 2025)
Cash, Cash Equivalents and Financial Assets	€22.5 million
Financing Commitments Secured (November 2025)	Up to U.S. $77 Million
Q3 2025 Year-over-Year Revenue Growth	56%

The financing transaction, announced on November 13, 2025, is comprised of equity investments, including from Cochlear, Resmed, and Nyxoah's Chairman and Management, and a convertible bond, all aimed at driving the U.S. commercialization.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Segments

Adult patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) are defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) in the range of 15-65.

The total estimated population in the U.S. with OSA is over 80 million Americans.

For the Genio system, following the August 2025 U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, the medically eligible patient pool falling under the AHI 15-65 label is estimated to be around 500,000 patients annually.

This segment explicitly includes patients who have either failed, did not tolerate, or refused PAP (Positive Airway Pressure) treatment.

The broader Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) market in the U.S. is estimated at a $10 billion annual opportunity, with less than 100,000 patients implanted with current HGNS therapies to date.

The Company is targeting a specific subset within this population who present with Complete Concentric Collapse (CCC) of the soft palate.

Nyxoah S.A. has received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to include these CCC patients.

For patients with CCC, no FDA approved treatment currently exists as of August 2025, representing a significant unmet need.

The Company is strengthening clinical evidence for this group through the ongoing ACCCESS clinical trial, which expects to close enrollment prior to reaching all 106 potential patients.

The table below details the characteristics and associated market data for the primary customer segments as of late 2025.

Customer Segment Characteristic	AHI 15-65 (FDA Approved Subset)	Complete Concentric Collapse (CCC)
Regulatory Status (US)	Approved (August 2025)	Label Expansion Pending (ACCCESS Study ongoing)
Regulatory Status (EU)	CE Marked (since 2019)	CE Mark Approved
Annual US Eligible Population Estimate	Around 500,000	Subset of OSA patients with unmet need
Prior Therapy Status	Failed, intolerant, or refused PAP therapy	Currently contraindicated for competitors' therapy
Estimated Device Price (Comparable)	$20,000 to $25,000	Included in TAM expansion

The financial context for supporting these segments includes Q3 2025 total revenue of €2.0 million.

Cash, cash equivalents and financial assets stood at approximately €43.0 million at June 30, 2025, which decreased to €22.5 million by September 30, 2025.

The Company has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability.

The Genio system offers a leadless, battery-free design, which contrasts with competitor devices that may require additional surgeries for battery replacement.

The Genio system demonstrated a median 12-month AHI reduction of 70.8% in the DREAM trial.

• AHI responder rate (Sher criteria) in DREAM trial: 63.5%
• ODI responder rate in DREAM trial: 71.3%
• Patient satisfaction in DREAM trial: 90%
• Compliance rate in DREAM trial: 85.9%

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major expenses driving Nyxoah S.A. (NYXH)'s operations as they push the Genio system into the US market. The cost structure is heavily weighted toward commercial scale-up and product innovation right now. For the third quarter ending September 30, 2025, Selling, General and Administrative (SG&A) expenses hit €12.7 million. This significant spend was mainly to support the commercialization of the Genio system and the overall scale-up preparations following the FDA approval for the U.S. launch.

To be fair, innovation doesn't come cheap, especially in medical devices. Research and Development (R&D) costs were substantial in Q3 2025, totaling €12.9 million. This reflects ongoing activities for product defintely innovation and the transition of R&D functions to the U.S. and Belgium. The total operating loss for that quarter was €24.4 million, up from €15.0 million in Q3 2024, driven by these commercial and R&D increases, plus manufacturing activities.

Here's a quick look at the key cost line items from that third quarter:

• High Selling, General and Administrative (SG&A) expenses, which were €12.7 million in Q3 2025, to fund the U.S. launch.
• Significant Research and Development (R&D) costs, which were €12.9 million in Q3 2025, for product defintely innovation.
• Cost of goods sold (COGS) for the Genio system, which was €0.8 million in Q3 2025.
• Clinical trial expenses (e.g., ACCCESS study) and regulatory compliance costs.

We can map out those primary cost components for the period:

Cost Category	Q3 2025 Amount (EUR)	Comparison to Q3 2024 (EUR)
Selling, General and Administrative (SG&A)	12.7 million	8.0 million
Research and Development (R&D)	12.9 million	7.9 million
Cost of Goods Sold (COGS)	0.8 million	482,000
Total Operating Loss	24.4 million	15.0 million

Also, you need to factor in the costs associated with proving the system works and getting it approved for wider use. This includes expenses for ongoing clinical studies, like the ACCCESS study, where enrollment was expected to conclude by summer 2025, and general regulatory compliance costs necessary to maintain market access and support the U.S. commercialization efforts.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the early commercial phase for Nyxoah S.A. (NYXH), where revenue streams are directly tied to the adoption of the Genio hypoglossal neurostimulation implantable system by hospitals and clinics. This is the core of how Nyxoah S.A. (NYXH) is monetizing its FDA approval, which it secured on August 8, 2025. The initial revenue ramp is showing early traction, especially following the first commercial implants completed in the U.S. in September 2025.

The third quarter of 2025 saw revenue of €2.0 million. That figure represents a 56% year-over-year growth compared to the €1.3 million recorded in the third quarter of 2024. Honestly, getting that first U.S. revenue within a month of FDA approval is a strong signal of market readiness.

Here's a quick look at those recent top-line numbers:

Metric	Q3 2025 Amount	Q3 2024 Amount
Total Revenue	€2.0 million	€1.3 million
Year-over-Year Growth	56%	N/A

The revenue from international markets is a foundational piece, as the Genio system was commercialized in Europe and other regions before the U.S. launch. Nyxoah S.A. (NYXH) has expanded its presence, generating revenue in countries including Germany, Switzerland, and the UK. Securing reimbursement in several regions outside the U.S. helps drive this established revenue base.

Looking ahead, the company has provided guidance for the immediate future. Projected global revenue for the fourth quarter of 2025 is set between €3.4 million and €3.6 million.

The revenue generation is supported by solid gross performance on the product itself, though operating losses are expected due to commercial investment. You should note these related financial metrics from the third quarter of 2025:

• Gross margin was 60.5%.
• Gross profit was €1.2 million.
• Cost of goods sold was €0.8 million.

The U.S. commercialization efforts, including expanding the commercial organization and surgeon training, are the primary drivers for the expected acceleration in revenue.