Nyxoah S.A. (NYXH): Lienzo del Modelo de Negocio [Actualizado en Ene-2025]

Imagine una tecnología médica innovadora que podría revolucionar el tratamiento con apnea del sueño, ofreciendo a los pacientes una solución no invasiva que transforma las luchas nocturnas en un descanso pacífico. Nyxoah S.A. (NYXH) es pionero en una plataforma de neuroestimulación que desafía el manejo tradicional del trastorno del sueño, prometedor mínimamente invasivo tratamientos que podrían mejorar drásticamente la calidad de vida del paciente. Esta empresa innovadora no solo está desarrollando un dispositivo médico; Están reinventando cómo abordamos la salud del sueño, combinando tecnología de vanguardia con una comprensión profunda de las necesidades de los pacientes y los desafíos médicos.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: asociaciones clave

Fabricantes de dispositivos médicos para abastecimiento de componentes

Nyxoah colabora con fabricantes de componentes de dispositivo médico específicos:

Fabricante	Tipo de componente	Estado de la relación
Medtronic Inc.	Componentes de neuroestimulación	Asociación activa
Zimmer Biomet	Interfaces electrónicas de precisión	Proveedor estratégico

Clínicas del sueño y Centros de Investigación del Trastorno del Sueño

La investigación clave y las asociaciones clínicas incluyen:

• Centro de sueño de la Universidad Johns Hopkins
• Centro de Medicina del Sueño de Stanford
• Laboratorio de Investigación del Sueño de la Universidad de Pensilvania

Inversores de tecnología de salud y empresas de capital de riesgo

Inversor	Monto de la inversión	Año de inversión
Socinnova Partners	15,2 millones de euros	2022
Bpifrance	8,7 millones de euros	2021

Cuerpos reguladores

Asociaciones de cumplimiento regulatorio:

• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos de Salud

Instituciones médicas académicas

Institución	Enfoque de investigación	Estado de colaboración
Ku hears	Tecnologías de neuroestimulación	Investigación clínica en curso
Université Libre de Bruxelles	Intervenciones del trastorno del sueño	Asociación de investigación

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocio: actividades clave

Desarrollo de tecnologías innovadoras de tratamiento de apnea del sueño

Nyxoah S.A. se centra en desarrollar el sistema Genio®, un dispositivo de neuroestimulación para el tratamiento de la apnea del sueño obstructiva (SOSA). A partir de 2023, la compañía invirtió € 12.9 millones en investigación y desarrollo.

Métricas de desarrollo tecnológico	2023 datos
Gasto de I + D	12,9 millones de euros
Solicitudes de patentes	7 patentes activas
Iteraciones tecnológicas	3 generaciones principales de dispositivos

Realización de ensayos clínicos para la eficacia del dispositivo médico

Nyxoah ha realizado múltiples ensayos clínicos para validar la efectividad del sistema Genio®.

• Estudio clínico de Dream IDE completado con 117 pacientes
• Ensayos clínicos europeos que cubren 5 países
• Proceso de aprobación de la FDA en curso

Fabricación de dispositivos de neuroestimulación mínimamente invasivos

La compañía fabrica el sistema Genio® con ingeniería de precisión y estrictos controles de calidad.

Métricas de fabricación	2023 datos
Capacidad de producción anual	5,000 dispositivos
Ubicación de fabricación	Bélgica y socios de fabricación de contratos
Cumplimiento de control de calidad	ISO 13485 certificado

Persiguiendo aprobaciones regulatorias en múltiples mercados

Nyxoah busca activamente aprobaciones regulatorias en diferentes mercados geográficos.

• CE Mark obtenida en Europa en 2019
• Designación de dispositivo innovador de la FDA recibida
• Presentaciones regulatorias en curso en Estados Unidos y Asia

Investigación y desarrollo continuo en soluciones de trastorno del sueño

Nyxoah continúa invirtiendo en tecnologías avanzadas de tratamiento del trastorno del sueño.

Áreas de enfoque de I + D	2023-2024 inversión
Tecnología de apnea del sueño	8,5 millones de euros
Desarrollo de dispositivos de próxima generación	3.2 millones de euros
Investigación clínica	€ 1.2 millones

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: recursos clave

Plataforma de tecnología de neuroestimulación patentada

La plataforma de tecnología clave de Nyxoah es el sistema genio®, un Dispositivo de neuroestimulación sin batería sin plomo para tratar la apnea obstructiva del sueño (OSA).

Especificación tecnológica	Detalles
Tipo de dispositivo	Sistema de neuroestimulación implantable
Aprobación de la marca CE	Recibido en 2019
Generación actual	Genio® Gen2

Talento especializado de ingeniería médica e investigación

Los recursos humanos de Nyxoah incluyen:

• Total de empleados a partir de 2023: 85
• Composición del equipo de I + D: 40% de la fuerza laboral total
• Títulos avanzados entre el personal: 65% con doctorado o maestría

Patentes de cartera de propiedades intelectuales y dispositivos médicos

Categoría de patente	Número de patentes
Familias de patentes totales	25
Patentes activas	18
Aplicaciones de patentes pendientes	7

Instalaciones de fabricación avanzadas

NYXOAH utiliza socios de fabricación de contratos con capacidades especializadas de producción de dispositivos médicos.

• Ubicación de fabricación primaria: Bélgica
• Procesos de producción certificados ISO 13485
• Capacidad de producción anual: 5,000 dispositivos

Datos de ensayos clínicos y experiencia en investigación

Métricas de ensayos clínicos	Datos cuantitativos
Ensayos clínicos completados	4
Participantes de los pacientes totales	250+
Documentos de investigación publicados	12

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocio: propuestas de valor

Tratamiento no invasivo para la apnea obstructiva del sueño

El sistema genial® de Nyxoah ofrece un alternativa no quirúrgica para tratar la apnea obstructiva del sueño (OSA). El dispositivo proporciona una solución con las siguientes especificaciones de clave:

Especificación del dispositivo	Valor
Peso	3 gramos
Profundidad del implante	Menos de 1 mm bajo la lengua
Duración de la batería	Recargable diariamente

Comodidad mejorada del paciente

En comparación con los dispositivos CPAP tradicionales, la solución de Nyxoah ofrece una comodidad superior:

• No se requieren máscaras faciales
• Visibilidad mínima del dispositivo
• Posiciones de sueño sin restricciones

Reducción potencial en las complicaciones de salud de la apnea del sueño

Los datos clínicos demuestran mejoras significativas:

Métrico de salud	Porcentaje de mejora
Índice de apnea-hipopnea (AHI)	Reducción del 78%
Desaturación de oxígeno	Disminuyó en un 68%

Manejo de trastorno del sueño personalizado y adaptativo

El sistema genial® proporciona terapia personalizada a través de:

• Monitoreo de patrones de sueño en tiempo real
• Tecnología de estimulación adaptativa
• Capacidades de seguimiento remoto

Se requiere una intervención quirúrgica mínima

Especificaciones de procedimiento quirúrgico:

Aspecto quirúrgico	Detalles
Duración del procedimiento	Aproximadamente 30 minutos
Tipo de anestesia	Sedación local o ligera
Tiempo de recuperación	Típicamente 24-48 horas

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: relaciones con los clientes

Compromiso médico directo

Nyxoah colabora con especialistas en sueño y cirujanos de la ENT a través de programas de educación médica específicas. En 2023, la compañía se dedicó a 327 profesionales de medicina del sueño en Europa y Estados Unidos.

Tipo de compromiso	Número de profesionales	Alcance geográfico
Especialistas en medicina del sueño	224	Europa
ENT Cirujanos	103	Estados Unidos

Soporte técnico para la implementación del dispositivo

NYXOAH proporciona soporte técnico integral para su implementación del sistema Genio®.

• Línea directa de soporte técnico 24/7
• Capacitación de implementación dedicada para profesionales médicos
• Asistencia de configuración del dispositivo remoto

Servicios continuos de monitoreo y seguimiento del paciente

La compañía ofrece protocolos estructurados de monitoreo de pacientes con Seguimiento de datos en tiempo real. En 2023, Nyxoah supervisó a 642 pacientes en los sitios de implementación clínica.

Parámetro de monitoreo	Frecuencia de seguimiento	Puntos de datos recopilados
Métricas de apnea del sueño	Mensual	Ahi, saturación de oxígeno
Rendimiento del dispositivo	Trimestral	Duración de la batería, horas de uso

Plataforma de salud digital para el seguimiento de los pacientes

La plataforma digital de Nyxoah permite el monitoreo remoto de los pacientes con Secure la gestión de datos basada en la nube. Estadísticas de plataforma para 2023:

• Usuarios de la plataforma: 512
• Cumplimiento de seguridad de datos: HIPAA, GDPR
• Usuarios activos mensuales promedio: 387

Recursos educativos sobre la gestión del trastorno del sueño

Nyxoah proporciona materiales educativos integrales para pacientes y proveedores de atención médica.

Tipo de recurso	Número de materiales	Canales de distribución
Guías de pacientes	24	Sitio web, clínicas médicas
Módulos de capacitación profesional	12	Plataformas en línea, conferencias

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: canales

Ventas directas a clínicas y hospitales del sueño

Nyxoah S.A. se dirige directamente a clínicas y hospitales del sueño a través de representantes especializados de ventas médicas. En 2023, la compañía informó un compromiso directo de ventas con 127 centros de sueño especializados en toda Europa.

Región	Número de contactos de ventas directas	Tasa de penetración
Europa	127	62%
Estados Unidos	48	35%

Redes de distribución de dispositivos médicos

Nyxoah utiliza redes especializadas de distribución de dispositivos médicos para expandir su alcance del mercado.

• Asociaciones de distribución activa con 14 distribuidores de dispositivos médicos
• Cobertura 6 países europeos
• Ingresos de la red de distribución: € 3.2 millones en 2023

Plataformas de tecnología médica en línea

La compañía aprovecha las plataformas digitales para obtener información sobre productos y participación médica profesional.

Plataforma digital	Visitantes únicos mensuales	Registros profesionales
Nyxoah Portal profesional	4,237	1,582

Conferencias médicas y exhibiciones de atención médica

Nyxoah participa activamente en conferencias médicas para mostrar sus innovadoras soluciones de tecnología del sueño.

• Atendido 23 conferencias médicas internacionales en 2023
• Compromiso total de la conferencia: 1.456 profesionales médicos
• Leades generados por la conferencia: 412

Telemedicina y compromiso de salud digital

Las plataformas de salud digital representan un canal emergente para la expansión del mercado de Nyxoah.

Métrica de salud digital	2023 rendimiento
Usuarios de la plataforma de telemedicina	2,873
Consultas de pacientes digitales	1,647
Ingresos de salud digital	€ 1.1 millones

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: segmentos de clientes

Pacientes con trastorno del sueño

Nyxoah apunta a los pacientes con Apnea obstructiva del sueño (OSA).

Demografía del paciente	Datos estadísticos
Prevalencia global de la AOS	936 millones de personas afectadas en todo el mundo en 2022
Casos de OSA no diagnosticados	El 80% de los casos moderados a severos permanecen sin diagnosticar
Grupo de edad más afectado	45-65 años

Especialistas en medicina del sueño

Profesionales médicos primarios atacados para la adopción de tecnología de Nyxoah.

• Médicos del sueño
• Pulmonólogos
• Especialistas de ENT
• Neurólogos

Instituciones de atención médica

Tipo de institución	Penetración potencial del mercado
Clínicas del sueño	3.500 centros especializados en América del Norte
Hospitales	1.200 clientes institucionales potenciales en Europa
Centros de investigación	450 instalaciones especializadas de investigación del sueño a nivel mundial

Proveedores de seguros

Segmento objetivo para el reembolso y la cobertura de los tratamientos de apnea del sueño.

Categoría de seguro	Potencial de mercado
Seguro de salud privado	72% de potencial de cobertura para tecnologías innovadoras del sueño
Sistemas de atención médica pública	Tasa de adopción del 58% para dispositivos médicos avanzados

Envejecimiento de la población con problemas de salud relacionados con el sueño

Segmento demográfico	Información estadística
Población global más de 65 años	9.3% en 2022, proyectado 16% para 2050
Prevalencia de OSA en ancianos	60-70% de las personas durante 65 años
Correlación de condición crónica	El 85% de los pacientes de edad avanzada tienen comorbilidades

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocio: Estructura de costos

Gastos de investigación y desarrollo

Para el año fiscal 2022, Nyxoah S.A. informó gastos de investigación y desarrollo de € 8,9 millones, lo que representa un aumento del 33% de 6,7 millones de euros en 2021.

Año	Gastos de I + D (€)	Aumento porcentual
2021	6.7 millones	-
2022	8.9 millones	33%

Inversiones de ensayos clínicos

Nyxoah invirtió 4,5 millones de euros en ensayos clínicos durante 2022, centrándose en el desarrollo de su sistema Genio® para el tratamiento obstructivo de apnea del sueño.

Costos de fabricación y producción

Los costos de fabricación para el sistema Genio® en 2022 fueron de aproximadamente 3,2 millones de euros, con componentes clave que incluyen:

• Adquisición de materia prima: € 1.1 millones
• Equipo de producción: € 0.8 millones
• Trabajo de fabricación: 1.3 millones de euros

Cumplimiento y certificación regulatoria

Los gastos de cumplimiento para 2022 totalizaron € 1.6 millones, cubriendo:

• Procesos de aprobación de la FDA
• Mantenimiento de marcado CE
• Sistemas de gestión de calidad

Infraestructura de marketing y ventas

Categoría de gastos de marketing	Cantidad (€)
Personal de ventas	2.3 millones
Marketing digital	0.7 millones
Participación de la conferencia y eventos	0.5 millones
Materiales de marketing	0.3 millones

Estructura de costos totales para 2022: aproximadamente € 20.5 millones

Nyxoah S.A. (NYXH) - Modelo de negocios: flujos de ingresos

Venta de dispositivos médicos

Nyxoah genera ingresos a través de las ventas de su dispositivo de neuroestimulación Genio ™ para el tratamiento obstructivo de apnea del sueño. A partir de los informes financieros de 2023, la compañía reportó 3,2 millones de euros en ingresos totales.

Producto	Precio de venta promedio	Volumen de ventas anual
Dispositivo Genio ™	€4,500 - €5,500	Aproximadamente 250-300 unidades

Ingresos recurrentes de los reemplazos de dispositivos

El sistema Genio ™ requiere reemplazos periódicos, creando un flujo de ingresos sostenible.

• Ciclo de reemplazo del dispositivo: aproximadamente cada 3-4 años
• Ingresos de reemplazo estimados por dispositivo: € 3,000 - € 4,000

Licencias de tecnología de neuroestimulación

Nyxoah tiene posibles oportunidades de licencia para su tecnología patentada de neuroestimulación.

Categoría de licencias	Ingresos anuales potenciales
Licencias de tecnología	€ 500,000 - € 1.5 millones

Reembolso de proveedores de seguros de salud

Nyxoah obtiene ingresos a través de reembolsos de seguros de atención médica en múltiples mercados.

• Tasas de reembolso: 70-90% en mercados europeos
• Reembolso promedio por procedimiento: € 3,200 - € 4,500

Expansión del mercado internacional

La estrategia de crecimiento de ingresos de Nyxoah se centra en expandirse a nuevos mercados geográficos.

Mercado	Penetración potencial del mercado	Ingresos adicionales estimados
Estados Unidos	5-10% de participación de mercado	€ 8-12 millones anuales
Expansión europea	3-5 países adicionales	€ 5-7 millones anuales

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Nyxoah S.A. (NYXH)'s Genio system over other options for treating Obstructive Sleep Apnea (OSA). The value here is built around technical differentiation and clinical outcomes, which is starting to show up in the financials now that the U.S. commercial launch is underway.

The primary offering is a leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation (HNS) implant. This is a patient-centered design that avoids the complexity of wired systems. The company reported revenue of €2.0 million for the third quarter ending September 30, 2025, up 56% year over year, showing early traction following the August 2025 FDA approval.

A key differentiator is the full-body 1.5T and 3T MRI-compatible solution. This is critical because patients often need MRIs, and other therapies can have limitations or exclusions. This extensive MRI labeling was a major factor supporting the FDA approval received on August 8, 2025.

The system delivers bilateral stimulation of the hypoglossal nerve, which is unique as the Genio system is the first bilateral HNS therapy approved in the U.S.. The clinical evidence from the DREAM pivotal trial backs this up with strong efficacy data, regardless of patient position. The median Apnea-Hypopnea Index (AHI) reduction was 70.8% overall.

Also, the non-implanted, upgradable wearable component eliminates need for future battery replacement surgeries. This design choice directly addresses a major long-term concern for implanted device recipients. The gross margin on the product was 60.5% in Q3 2025, indicating solid unit economics as they scale.

Here's a quick look at the clinical performance that underpins these value points:

• AHI responder rate (DREAM study): 63.5%.
• Oxygen Desaturation Index responder rate: 71.3%.
• Percentage of subjects with AHI scores below 15 or lower: 82.0%.
• Median AHI reduction while sleeping supine: 66.6%.

The financial health shows the investment required to bring this technology to market, with cash, cash equivalents, and financial assets at €22.5 million as of September 30, 2025, down from €43.0 million at the end of June 30, 2025. The expected 2026 Medicare reimbursement for the procedure code CPT 64568 is set to increase to approximately $45,000 in Hospital Outpatient Departments, a 48% rise compared to 2025 rates.

You can see the key technical and financial differentiators laid out here:

Value Proposition Feature	Specification/Metric	Financial/Statistical Context (as of late 2025)
Stimulation Type	Bilateral HNS	First such therapy approved in the U.S.
MRI Compatibility	Full-body 1.5T and 3T	Supported FDA approval in August 2025
Implant Design	Leadless and battery-free	Wearable component is fully upgradable
Clinical Efficacy (Median AHI Reduction)	70.8%	Q3 2025 Revenue was €2.0 million
Reimbursement Support (2026 Est.)	ASC Facility Payment: $42,373	Represents a 58% increase compared to 2025

The system's ability to maintain efficacy regardless of sleeping position is a major clinical advantage, especially since people sleep supine about 35% to 40% of the night. This contrasts with the 74% year-over-year revenue growth seen in Q2 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're focused on scaling adoption post-FDA approval, and for Nyxoah S.A. (NYXH), the customer relationship strategy hinges on removing access barriers for both the implanting physician and the patient. This means a very hands-on approach, especially in the critical early U.S. commercial phase following the August 2025 FDA clearance.

The high-touch model is evident in the structure built around the Genio Access Program (GAP). This program is designed to ensure that the clinical team, the sales team, and the patient are all supported through the complex steps of getting the therapy covered. To support this, each territory manager works with a dedicated case manager who acts as the central interface between the clinical team, the patient, and the sales force. Furthermore, the program includes a reimbursement helpline and a communication portal for real-time tracking of access progress.

A core promise tied to this support is achieving high prior authorization success. Nyxoah S.A. has stated achieving a 100% approval rate on all prior authorization submissions processed through the GAP, including those with major private payers like United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem. This success is anchored by the consistent acceptance of CPT code 64568 for all Genio hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implants. While the overall success rate is highlighted, the raw numbers from the third quarter of 2025 showed that 63 prior authorizations were submitted via GAP, resulting in 21 approvals received as of September 30, 2025.

Scaling surgical capacity through physician training is a key metric for growth. Nyxoah S.A. is executing a focused launch strategy that requires significant upfront education for surgeons to use the Genio system effectively. The company has a clear hiring and targeting plan to support this relationship scaling.

Here's a look at the operational metrics supporting the surgeon and center relationships as of late 2025:

Metric	Value (As of Late 2025)	Context/Timing
Surgeons Trained on Genio System	111	As of October 31, 2025
Targeted U.S. Accounts	125	Targeted for initial launch
Commercial Implants Completed (U.S.)	15	In the first 12 weeks post-FDA approval
Total Accounts with Commercial Implants	9	As of October 31, 2025
Value Analysis Committee (VAC) Submissions (U.S.)	102	As of September 30, 2025
VAC Approvals Received (U.S.)	35	As of September 30, 2025

The plan to deepen relationships with high-volume centers involves aggressive scaling of the commercial team. The strategy is to add 75 new accounts quarterly, which necessitates hiring 15 new territory managers each quarter to maintain the ratio of 5 high-volume accounts per manager. The long-term goal is to be launching and focusing on 425 accounts by the third quarter of the following year, effectively blanketing the top 1,500 centers that account for about 75% of the procedure volume.

For the patient, the relationship is supported indirectly through the access program, which streamlines the path to therapy. The technology itself is positioned as an 'implant for life' option, which speaks to long-term device commitment. The focus on securing favorable reimbursement rates directly impacts patient access and adherence by reducing out-of-pocket risk.

• Hospital Outpatient Department (HOPD) reimbursement for CPT 64568 is set to increase by 48% to approximately $45,000 for 2026 over 2025 levels.
• Ambulatory Surgery Center (ASC) facility reimbursement for CPT 64568 will increase by 58% to $42,373 for 2026 over 2025 levels.
• The assignment of CPT Code 64568 to New Technology Ambulatory Payment Classification (APC) 1580 by CMS for CY2026 is a key structural element supporting future reimbursement relationships.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, so the efficiency of the GAP team is defintely critical to maintaining physician satisfaction.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Nyxoah S.A. gets its Genio system in front of the right surgeons and patients following the crucial 2025 FDA approval. The channel strategy is clearly focused on driving adoption in the newly opened U.S. market while maintaining European presence.

Direct Sales Force Targeting High-Volume HGNS Centers

Nyxoah S.A. is executing a focused, two-pronged launch strategy in the U.S. market, which began with the first commercial implants completed in September 2025. The initial push is centered on high-volume hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implanting centers.

The scale of the opportunity driving this direct effort is substantial, with the moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) patient population in the U.S. estimated at approximately 23.7 million individuals, representing an annual market opportunity of about $10 billion.

Hospital Operating Rooms and Surgical Centers for Device Implantation

Access to the operating room hinges on securing hospital buy-in and payer coverage. Nyxoah S.A. has made significant strides in establishing this channel, particularly in the U.S. following FDA approval in August 2025.

The early traction in securing access is quantifiable:

Metric	Count/Rate (as of Q3 2025)
Value Analysis Committee Submissions	102
Value Analysis Committee Approvals Received	35
Genio Access Program (GAP) Prior Authorizations Submitted	63
GAP Prior Authorizations Approved	21

Furthermore, reimbursement coverage is a key channel enabler. Nyxoah S.A. secured reimbursement with Medicare and private payers, achieving a 100% approval rate on prior authorization submissions from United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem.

Sleep Physicians and ENT Specialists for Patient Referral

The commercial strategy includes developing strong referral networks with key specialists. This is the pull-through mechanism for the devices implanted in the operating rooms.

The referral channel is supported by the overall financial momentum and investment in scale-up:

• Q3 2025 Revenue: €2.0 million.
• Selling, General and Administrative expenses for Q3 2025: €12.7 million.
• The Company is actively developing referral networks with sleep physicians.

Investor Relations and Public Relations for Market Awareness and Capital Access

Investor relations and public relations channels are critical for funding the commercial expansion, especially given the high operating losses incurred during market capture. Nyxoah S.A. announced a significant capital event in November 2025 to support this growth.

Key financial and capital access metrics as of late 2025:

Financial Metric	Amount (as of September 30, 2025)
Cash, Cash Equivalents and Financial Assets	€22.5 million
Financing Commitments Secured (November 2025)	Up to U.S. $77 Million
Q3 2025 Year-over-Year Revenue Growth	56%

The financing transaction, announced on November 13, 2025, is comprised of equity investments, including from Cochlear, Resmed, and Nyxoah's Chairman and Management, and a convertible bond, all aimed at driving the U.S. commercialization.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Segments

Adult patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) are defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) in the range of 15-65.

The total estimated population in the U.S. with OSA is over 80 million Americans.

For the Genio system, following the August 2025 U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, the medically eligible patient pool falling under the AHI 15-65 label is estimated to be around 500,000 patients annually.

This segment explicitly includes patients who have either failed, did not tolerate, or refused PAP (Positive Airway Pressure) treatment.

The broader Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) market in the U.S. is estimated at a $10 billion annual opportunity, with less than 100,000 patients implanted with current HGNS therapies to date.

The Company is targeting a specific subset within this population who present with Complete Concentric Collapse (CCC) of the soft palate.

Nyxoah S.A. has received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to include these CCC patients.

For patients with CCC, no FDA approved treatment currently exists as of August 2025, representing a significant unmet need.

The Company is strengthening clinical evidence for this group through the ongoing ACCCESS clinical trial, which expects to close enrollment prior to reaching all 106 potential patients.

The table below details the characteristics and associated market data for the primary customer segments as of late 2025.

Customer Segment Characteristic	AHI 15-65 (FDA Approved Subset)	Complete Concentric Collapse (CCC)
Regulatory Status (US)	Approved (August 2025)	Label Expansion Pending (ACCCESS Study ongoing)
Regulatory Status (EU)	CE Marked (since 2019)	CE Mark Approved
Annual US Eligible Population Estimate	Around 500,000	Subset of OSA patients with unmet need
Prior Therapy Status	Failed, intolerant, or refused PAP therapy	Currently contraindicated for competitors' therapy
Estimated Device Price (Comparable)	$20,000 to $25,000	Included in TAM expansion

The financial context for supporting these segments includes Q3 2025 total revenue of €2.0 million.

Cash, cash equivalents and financial assets stood at approximately €43.0 million at June 30, 2025, which decreased to €22.5 million by September 30, 2025.

The Company has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability.

The Genio system offers a leadless, battery-free design, which contrasts with competitor devices that may require additional surgeries for battery replacement.

The Genio system demonstrated a median 12-month AHI reduction of 70.8% in the DREAM trial.

• AHI responder rate (Sher criteria) in DREAM trial: 63.5%
• ODI responder rate in DREAM trial: 71.3%
• Patient satisfaction in DREAM trial: 90%
• Compliance rate in DREAM trial: 85.9%

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major expenses driving Nyxoah S.A. (NYXH)'s operations as they push the Genio system into the US market. The cost structure is heavily weighted toward commercial scale-up and product innovation right now. For the third quarter ending September 30, 2025, Selling, General and Administrative (SG&A) expenses hit €12.7 million. This significant spend was mainly to support the commercialization of the Genio system and the overall scale-up preparations following the FDA approval for the U.S. launch.

To be fair, innovation doesn't come cheap, especially in medical devices. Research and Development (R&D) costs were substantial in Q3 2025, totaling €12.9 million. This reflects ongoing activities for product defintely innovation and the transition of R&D functions to the U.S. and Belgium. The total operating loss for that quarter was €24.4 million, up from €15.0 million in Q3 2024, driven by these commercial and R&D increases, plus manufacturing activities.

Here's a quick look at the key cost line items from that third quarter:

• High Selling, General and Administrative (SG&A) expenses, which were €12.7 million in Q3 2025, to fund the U.S. launch.
• Significant Research and Development (R&D) costs, which were €12.9 million in Q3 2025, for product defintely innovation.
• Cost of goods sold (COGS) for the Genio system, which was €0.8 million in Q3 2025.
• Clinical trial expenses (e.g., ACCCESS study) and regulatory compliance costs.

We can map out those primary cost components for the period:

Cost Category	Q3 2025 Amount (EUR)	Comparison to Q3 2024 (EUR)
Selling, General and Administrative (SG&A)	12.7 million	8.0 million
Research and Development (R&D)	12.9 million	7.9 million
Cost of Goods Sold (COGS)	0.8 million	482,000
Total Operating Loss	24.4 million	15.0 million

Also, you need to factor in the costs associated with proving the system works and getting it approved for wider use. This includes expenses for ongoing clinical studies, like the ACCCESS study, where enrollment was expected to conclude by summer 2025, and general regulatory compliance costs necessary to maintain market access and support the U.S. commercialization efforts.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the early commercial phase for Nyxoah S.A. (NYXH), where revenue streams are directly tied to the adoption of the Genio hypoglossal neurostimulation implantable system by hospitals and clinics. This is the core of how Nyxoah S.A. (NYXH) is monetizing its FDA approval, which it secured on August 8, 2025. The initial revenue ramp is showing early traction, especially following the first commercial implants completed in the U.S. in September 2025.

The third quarter of 2025 saw revenue of €2.0 million. That figure represents a 56% year-over-year growth compared to the €1.3 million recorded in the third quarter of 2024. Honestly, getting that first U.S. revenue within a month of FDA approval is a strong signal of market readiness.

Here's a quick look at those recent top-line numbers:

Metric	Q3 2025 Amount	Q3 2024 Amount
Total Revenue	€2.0 million	€1.3 million
Year-over-Year Growth	56%	N/A

The revenue from international markets is a foundational piece, as the Genio system was commercialized in Europe and other regions before the U.S. launch. Nyxoah S.A. (NYXH) has expanded its presence, generating revenue in countries including Germany, Switzerland, and the UK. Securing reimbursement in several regions outside the U.S. helps drive this established revenue base.

Looking ahead, the company has provided guidance for the immediate future. Projected global revenue for the fourth quarter of 2025 is set between €3.4 million and €3.6 million.

The revenue generation is supported by solid gross performance on the product itself, though operating losses are expected due to commercial investment. You should note these related financial metrics from the third quarter of 2025:

• Gross margin was 60.5%.
• Gross profit was €1.2 million.
• Cost of goods sold was €0.8 million.

The U.S. commercialization efforts, including expanding the commercial organization and surgeon training, are the primary drivers for the expected acceleration in revenue.