Nyxoah S.A. (NYXH): Business Model Canvas

Stellen Sie sich eine bahnbrechende medizinische Technologie vor, die die Behandlung von Schlafapnoe revolutionieren und Patienten eine nicht-invasive Lösung bieten könnte, die nächtliche Kämpfe in friedliche Ruhe verwandelt. Nyxoah S.A. (NYXH) leistet Pionierarbeit bei einer Neurostimulationsplattform, die die traditionelle Behandlung von Schlafstörungen in Frage stellt, was vielversprechend ist minimalinvasiv Behandlungen, die die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern könnten. Dieses innovative Unternehmen entwickelt nicht nur ein medizinisches Gerät; Sie überdenken unsere Herangehensweise an die Schlafgesundheit neu und kombinieren modernste Technologie mit einem tiefen Verständnis der Patientenbedürfnisse und medizinischen Herausforderungen.

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Hersteller medizinischer Geräte für die Komponentenbeschaffung

Nyxoah arbeitet mit bestimmten Herstellern von Komponenten für medizinische Geräte zusammen:

Hersteller	Komponententyp	Beziehungsstatus
Medtronic Inc.	Neurostimulationskomponenten	Aktive Partnerschaft
Zimmer Biomet	Präzisionselektronische Schnittstellen	Strategischer Lieferant

Schlafkliniken und Forschungszentren für Schlafstörungen

Zu den wichtigsten Forschungs- und klinischen Partnerschaften gehören:

• Schlafzentrum der Johns Hopkins University
• Stanford Sleep Medicine Center
• Schlafforschungslabor der University of Pennsylvania

Investoren und Risikokapitalfirmen im Bereich Gesundheitstechnologie

Investor	Investitionsbetrag	Investitionsjahr
Sofinnova-Partner	15,2 Millionen Euro	2022
Bpifrance	8,7 Millionen Euro	2021

Aufsichtsbehörden

Partnerschaften zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:

• US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
• Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
• Belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Akademische medizinische Einrichtungen

Institution	Forschungsschwerpunkt	Kooperationsstatus
KU Leuven	Neurostimulationstechnologien	Laufende klinische Forschung
Freie Universität Brüssel	Interventionen bei Schlafstörungen	Forschungspartnerschaft

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung innovativer Technologien zur Behandlung von Schlafapnoe

Nyxoah S.A. konzentriert sich auf die Entwicklung des Genio®-Systems, eines Neurostimulationsgeräts zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Ab 2023 investierte das Unternehmen 12,9 Millionen Euro in Forschung und Entwicklung.

Kennzahlen zur Technologieentwicklung	Daten für 2023
F&E-Ausgaben	12,9 Millionen Euro
Patentanmeldungen	7 aktive Patente
Technologieiterationen	3 große Gerätegenerationen

Durchführung klinischer Studien zur Wirksamkeit medizinischer Geräte

Nyxoah hat mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit des Genio®-Systems zu bestätigen.

• Klinische Studie DREAM IDE mit 117 Patienten abgeschlossen
• Europäische klinische Studien in 5 Ländern
• Der FDA-Zulassungsprozess läuft

Herstellung minimalinvasiver Neurostimulationsgeräte

Das Unternehmen fertigt das Genio®-System mit Präzisionstechnik und strengen Qualitätskontrollen.

Fertigungskennzahlen	Daten für 2023
Jährliche Produktionskapazität	5.000 Geräte
Produktionsstandorte	Belgien und Vertragsfertigungspartner
Einhaltung der Qualitätskontrolle	ISO 13485 zertifiziert

Streben nach behördlichen Genehmigungen in mehreren Märkten

Nyxoah bemüht sich aktiv um behördliche Genehmigungen in verschiedenen geografischen Märkten.

• CE-Kennzeichnung in Europa im Jahr 2019 erhalten
• Erhalt der FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“.
• Laufende Zulassungsanträge in den USA und Asien

Kontinuierliche Forschung und Entwicklung im Bereich Lösungen für Schlafstörungen

Nyxoah investiert weiterhin in fortschrittliche Technologien zur Behandlung von Schlafstörungen.

F&E-Schwerpunktbereiche	Investition 2023–2024
Schlafapnoe-Technologie	8,5 Millionen Euro
Geräteentwicklung der nächsten Generation	3,2 Millionen Euro
Klinische Forschung	1,2 Millionen Euro

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre Technologieplattform für Neurostimulation

Die wichtigste Technologieplattform von Nyxoah ist das Genio®-System, a blei- und batterieloses Neurostimulationsgerät zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).

Technologiespezifikation	Details
Gerätetyp	Implantierbares Neurostimulationssystem
CE-Kennzeichnung	Im Jahr 2019 erhalten
Aktuelle Generation	Genio® Gen2

Spezialisiertes Talent für Medizintechnik und Forschung

Zu den Personalressourcen von Nyxoah gehören:

• Gesamtzahl der Mitarbeiter im Jahr 2023: 85
• Zusammensetzung des F&E-Teams: 40 % der Gesamtbelegschaft
• Fortgeschrittene Abschlüsse des Personals: 65 % mit PhD oder Master

Portfolio an geistigem Eigentum und Patente für medizinische Geräte

Patentkategorie	Anzahl der Patente
Gesamtzahl der Patentfamilien	25
Aktive Patente	18
Ausstehende Patentanmeldungen	7

Fortschrittliche Produktionsanlagen

Nyxoah nutzt Vertragsfertigungspartner mit spezialisierten Produktionskapazitäten für medizinische Geräte.

• Hauptproduktionsstandort: Belgien
• ISO 13485-zertifizierte Produktionsprozesse
• Jährliche Produktionskapazität: 5.000 Geräte

Klinische Studiendaten und Forschungsexpertise

Klinische Studienmetriken	Quantitative Daten
Abgeschlossene klinische Studien	4
Gesamtzahl der Patiententeilnehmer	250+
Veröffentlichte Forschungsarbeiten	12

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Nicht-invasive Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Das Genial® System von Nyxoah bietet a nicht-chirurgische Alternative zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Das Gerät bietet eine Lösung mit den folgenden Hauptspezifikationen:

Gerätespezifikation	Wert
Gewicht	3 Gramm
Implantattiefe	Weniger als 1 mm unter der Zunge
Akkulaufzeit	Täglich wiederaufladbar

Verbesserter Patientenkomfort

Im Vergleich zu herkömmlichen CPAP-Geräten bietet die Lösung von Nyxoah überlegenen Komfort:

• Keine Gesichtsmasken erforderlich
• Minimale Gerätesichtbarkeit
• Uneingeschränkte Schlafpositionen

Potenzielle Reduzierung gesundheitlicher Komplikationen durch Schlafapnoe

Klinische Daten zeigen signifikante Verbesserungen:

Gesundheitsmetrik	Verbesserungsprozentsatz
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)	Reduzierung um 78 %
Sauerstoffentsättigung	Um 68 % gesunken

Personalisiertes und adaptives Schlafstörungsmanagement

Das Genial® System bietet personalisierte Therapie durch:

• Überwachung des Schlafmusters in Echtzeit
• Adaptive Stimulationstechnologie
• Fernverfolgungsfunktionen

Minimaler chirurgischer Eingriff erforderlich

Spezifikationen des chirurgischen Eingriffs:

Chirurgischer Aspekt	Details
Verfahrensdauer	Ungefähr 30 Minuten
Anästhesietyp	Lokale oder leichte Sedierung
Erholungszeit	Normalerweise 24–48 Stunden

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direktes medizinisches Fachpersonal-Engagement

Nyxoah arbeitet im Rahmen gezielter medizinischer Schulungsprogramme mit Schlafspezialisten und HNO-Chirurgen zusammen. Im Jahr 2023 arbeitete das Unternehmen mit 327 Schlafmedizinern in ganz Europa und den Vereinigten Staaten zusammen.

Engagement-Typ	Anzahl der Fachkräfte	Geografische Reichweite
Spezialisten für Schlafmedizin	224	Europa
HNO-Chirurgen	103	Vereinigte Staaten

Technischer Support für die Geräteimplementierung

Nyxoah bietet umfassenden technischen Support für die Implementierung seines Genio®-Systems.

• Technische Support-Hotline rund um die Uhr
• Spezielle Implementierungsschulung für medizinisches Fachpersonal
• Unterstützung bei der Remote-Gerätekonfiguration

Laufende Patientenüberwachung und Nachsorgedienste

Das Unternehmen bietet strukturierte Patientenüberwachungsprotokolle mit an Echtzeit-Datenverfolgung. Im Jahr 2023 überwachte Nyxoah 642 Patienten an verschiedenen klinischen Implementierungsstandorten.

Überwachungsparameter	Tracking-Häufigkeit	Gesammelte Datenpunkte
Schlafapnoe-Metriken	Monatlich	AHI, Sauerstoffsättigung
Geräteleistung	Vierteljährlich	Akkulaufzeit, Nutzungsstunden

Digitale Gesundheitsplattform zur Patientenverfolgung

Die digitale Plattform von Nyxoah ermöglicht die Fernüberwachung von Patienten mit sicheres cloudbasiertes Datenmanagement. Plattformstatistik für 2023:

• Plattformbenutzer: 512
• Einhaltung der Datensicherheit: HIPAA, DSGVO
• Durchschnittliche monatlich aktive Benutzer: 387

Bildungsressourcen zum Management von Schlafstörungen

Nyxoah bietet umfassende Schulungsmaterialien für Patienten und Gesundheitsdienstleister.

Ressourcentyp	Anzahl der Materialien	Vertriebskanäle
Patientenleitfäden	24	Website, Medizinische Kliniken
Professionelle Schulungsmodule	12	Online-Plattformen, Konferenzen

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Schlafkliniken und Krankenhäuser

Nyxoah S.A. wendet sich über spezialisierte medizinische Vertriebsmitarbeiter direkt an Schlafkliniken und Krankenhäuser. Im Jahr 2023 meldete das Unternehmen Direktvertriebsengagements mit 127 spezialisierte Schlafzentren in ganz Europa.

Region	Anzahl der Direktvertriebskontakte	Penetrationsrate
Europa	127	62%
Vereinigte Staaten	48	35%

Vertriebsnetze für medizinische Geräte

Nyxoah nutzt spezialisierte Vertriebsnetze für medizinische Geräte, um seine Marktreichweite zu erweitern.

• Aktive Vertriebspartnerschaften mit 14 Händler für medizinische Geräte
• Abdeckung quer 6 europäische Länder
• Umsatz des Vertriebsnetzes: 3,2 Millionen Euro im Jahr 2023

Online-Plattformen für Medizintechnik

Das Unternehmen nutzt digitale Plattformen für Produktinformationen und die Einbindung medizinischer Fachkräfte.

Digitale Plattform	Monatliche einzigartige Besucher	Professionelle Registrierungen
Nyxoah-Berufsportal	4,237	1,582

Medizinische Konferenzen und Gesundheitsausstellungen

Nyxoah nimmt aktiv an medizinischen Konferenzen teil, um seine innovativen Schlaftechnologielösungen vorzustellen.

• Besucht 23 internationale medizinische Konferenzen im Jahr 2023
• Gesamtbeteiligung an der Konferenz: 1.456 medizinische Fachkräfte
• Durch Konferenz generierte Leads: 412

Telemedizin und digitales Gesundheitsengagement

Digitale Gesundheitsplattformen stellen einen aufstrebenden Kanal für die Marktexpansion von Nyxoah dar.

Digitale Gesundheitsmetrik	Leistung 2023
Benutzer der Telemedizinplattform	2,873
Digitale Patientenberatung	1,647
Einnahmen aus dem digitalen Gesundheitswesen	1,1 Millionen Euro

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patienten mit Schlafstörungen

Nyxoah richtet sich an Patienten mit Obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Patientendemografie	Statistische Daten
Globale OSA-Prävalenz	Im Jahr 2022 sind weltweit 936 Millionen Menschen betroffen
Nicht diagnostizierte OSA-Fälle	80 % der mittelschweren bis schweren Fälle bleiben unerkannt
Am stärksten betroffene Altersgruppe	45-65 Jahre alt

Spezialisten für Schlafmedizin

Primäre medizinische Fachkräfte, die für die Technologieeinführung von Nyxoah ins Visier genommen werden.

• Schlafmediziner
• Lungenärzte
• HNO-Fachärzte
• Neurologen

Gesundheitseinrichtungen

Institutionstyp	Potenzielle Marktdurchdringung
Schlafkliniken	3.500 spezialisierte Zentren in Nordamerika
Krankenhäuser	1.200 potenzielle institutionelle Kunden in Europa
Forschungszentren	450 spezialisierte Schlafforschungseinrichtungen weltweit

Versicherungsanbieter

Zielsegment für die Erstattung und Abdeckung von Schlafapnoe-Behandlungen.

Versicherungskategorie	Marktpotenzial
Private Krankenversicherung	72 % Abdeckungspotenzial für innovative Schlaftechnologien
Öffentliche Gesundheitssysteme	58 % Akzeptanzrate für fortschrittliche medizinische Geräte

Alternde Bevölkerung mit schlafbedingten Gesundheitsproblemen

Demografisches Segment	Statistische Informationen
Weltbevölkerung 65+ Jahre	9,3 % im Jahr 2022, voraussichtlich 16 % bis 2050
OSA-Prävalenz bei älteren Menschen	60–70 % der Personen über 65 Jahre
Korrelation chronischer Erkrankungen	85 % der älteren OSA-Patienten haben Komorbiditäten

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2022 meldete Nyxoah S.A. Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 8,9 Millionen Euro, was einem Anstieg von 33 % gegenüber 6,7 Millionen Euro im Jahr 2021 entspricht.

Jahr	F&E-Aufwendungen (€)	Prozentuale Erhöhung
2021	6,7 Millionen	-
2022	8,9 Millionen	33%

Investitionen in klinische Studien

Nyxoah investierte im Jahr 2022 4,5 Millionen Euro in klinische Studien und konzentrierte sich dabei auf die Entwicklung seines Genio®-Systems zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe.

Herstellungs- und Produktionskosten

Die Herstellungskosten für das Genio®-System beliefen sich im Jahr 2022 auf etwa 3,2 Millionen Euro, wobei die wichtigsten Komponenten Folgendes umfassen:

• Rohstoffbeschaffung: 1,1 Mio. €
• Produktionsausrüstung: 0,8 Mio. €
• Fertigungsaufwand: 1,3 Mio. €

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Zertifizierung

Der Compliance-Aufwand für 2022 belief sich auf insgesamt 1,6 Millionen Euro und umfasste:

• FDA-Zulassungsverfahren
• Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung
• Qualitätsmanagementsysteme

Marketing- und Vertriebsinfrastruktur

Kategorie der Marketingausgaben	Betrag (€)
Verkaufspersonal	2,3 Millionen
Digitales Marketing	0,7 Millionen
Teilnahme an Konferenzen und Veranstaltungen	0,5 Millionen
Marketingmaterialien	0,3 Millionen

Gesamtkostenstruktur für 2022: ca. 20,5 Mio. €

Nyxoah S.A. (NYXH) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Vertrieb medizinischer Geräte

Nyxoah generiert Einnahmen durch den Verkauf seines Genio™-Neurostimulationsgeräts zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe. In den Finanzberichten 2023 meldete das Unternehmen einen Gesamtumsatz von 3,2 Millionen Euro.

Produkt	Durchschnittlicher Verkaufspreis	Jährliches Verkaufsvolumen
Genio™-Gerät	€4,500 - €5,500	Ungefähr 250-300 Einheiten

Wiederkehrende Einnahmen aus Geräteaustausch

Das Genio™-System muss regelmäßig ausgetauscht werden, wodurch eine nachhaltige Einnahmequelle entsteht.

• Geräteaustauschzyklus: Ungefähr alle 3–4 Jahre
• Geschätzter Ersatzumsatz pro Gerät: 3.000 – 4.000 €

Lizenzierung der Neurostimulationstechnologie

Nyxoah verfügt über potenzielle Lizenzmöglichkeiten für seine proprietäre Neurostimulationstechnologie.

Lizenzkategorie	Möglicher Jahresumsatz
Technologielizenzierung	500.000 – 1,5 Millionen Euro

Kostenerstattung durch Krankenversicherungsträger

Nyxoah sichert Einnahmen durch Erstattungen von Krankenversicherungen in mehreren Märkten.

• Erstattungssätze: 70–90 % in europäischen Märkten
• Durchschnittliche Erstattung pro Eingriff: 3.200 – 4.500 €

Internationale Marktexpansion

Die Umsatzwachstumsstrategie von Nyxoah konzentriert sich auf die Expansion in neue geografische Märkte.

Markt	Potenzielle Marktdurchdringung	Geschätzter zusätzlicher Umsatz
Vereinigte Staaten	5-10 % Marktanteil	8-12 Millionen Euro jährlich
Europäische Expansion	Weitere 3-5 Länder	5-7 Millionen Euro jährlich

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Nyxoah S.A. (NYXH)'s Genio system over other options for treating Obstructive Sleep Apnea (OSA). The value here is built around technical differentiation and clinical outcomes, which is starting to show up in the financials now that the U.S. commercial launch is underway.

The primary offering is a leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation (HNS) implant. This is a patient-centered design that avoids the complexity of wired systems. The company reported revenue of €2.0 million for the third quarter ending September 30, 2025, up 56% year over year, showing early traction following the August 2025 FDA approval.

A key differentiator is the full-body 1.5T and 3T MRI-compatible solution. This is critical because patients often need MRIs, and other therapies can have limitations or exclusions. This extensive MRI labeling was a major factor supporting the FDA approval received on August 8, 2025.

The system delivers bilateral stimulation of the hypoglossal nerve, which is unique as the Genio system is the first bilateral HNS therapy approved in the U.S.. The clinical evidence from the DREAM pivotal trial backs this up with strong efficacy data, regardless of patient position. The median Apnea-Hypopnea Index (AHI) reduction was 70.8% overall.

Also, the non-implanted, upgradable wearable component eliminates need for future battery replacement surgeries. This design choice directly addresses a major long-term concern for implanted device recipients. The gross margin on the product was 60.5% in Q3 2025, indicating solid unit economics as they scale.

Here's a quick look at the clinical performance that underpins these value points:

• AHI responder rate (DREAM study): 63.5%.
• Oxygen Desaturation Index responder rate: 71.3%.
• Percentage of subjects with AHI scores below 15 or lower: 82.0%.
• Median AHI reduction while sleeping supine: 66.6%.

The financial health shows the investment required to bring this technology to market, with cash, cash equivalents, and financial assets at €22.5 million as of September 30, 2025, down from €43.0 million at the end of June 30, 2025. The expected 2026 Medicare reimbursement for the procedure code CPT 64568 is set to increase to approximately $45,000 in Hospital Outpatient Departments, a 48% rise compared to 2025 rates.

You can see the key technical and financial differentiators laid out here:

Value Proposition Feature	Specification/Metric	Financial/Statistical Context (as of late 2025)
Stimulation Type	Bilateral HNS	First such therapy approved in the U.S.
MRI Compatibility	Full-body 1.5T and 3T	Supported FDA approval in August 2025
Implant Design	Leadless and battery-free	Wearable component is fully upgradable
Clinical Efficacy (Median AHI Reduction)	70.8%	Q3 2025 Revenue was €2.0 million
Reimbursement Support (2026 Est.)	ASC Facility Payment: $42,373	Represents a 58% increase compared to 2025

The system's ability to maintain efficacy regardless of sleeping position is a major clinical advantage, especially since people sleep supine about 35% to 40% of the night. This contrasts with the 74% year-over-year revenue growth seen in Q2 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're focused on scaling adoption post-FDA approval, and for Nyxoah S.A. (NYXH), the customer relationship strategy hinges on removing access barriers for both the implanting physician and the patient. This means a very hands-on approach, especially in the critical early U.S. commercial phase following the August 2025 FDA clearance.

The high-touch model is evident in the structure built around the Genio Access Program (GAP). This program is designed to ensure that the clinical team, the sales team, and the patient are all supported through the complex steps of getting the therapy covered. To support this, each territory manager works with a dedicated case manager who acts as the central interface between the clinical team, the patient, and the sales force. Furthermore, the program includes a reimbursement helpline and a communication portal for real-time tracking of access progress.

A core promise tied to this support is achieving high prior authorization success. Nyxoah S.A. has stated achieving a 100% approval rate on all prior authorization submissions processed through the GAP, including those with major private payers like United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem. This success is anchored by the consistent acceptance of CPT code 64568 for all Genio hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implants. While the overall success rate is highlighted, the raw numbers from the third quarter of 2025 showed that 63 prior authorizations were submitted via GAP, resulting in 21 approvals received as of September 30, 2025.

Scaling surgical capacity through physician training is a key metric for growth. Nyxoah S.A. is executing a focused launch strategy that requires significant upfront education for surgeons to use the Genio system effectively. The company has a clear hiring and targeting plan to support this relationship scaling.

Here's a look at the operational metrics supporting the surgeon and center relationships as of late 2025:

Metric	Value (As of Late 2025)	Context/Timing
Surgeons Trained on Genio System	111	As of October 31, 2025
Targeted U.S. Accounts	125	Targeted for initial launch
Commercial Implants Completed (U.S.)	15	In the first 12 weeks post-FDA approval
Total Accounts with Commercial Implants	9	As of October 31, 2025
Value Analysis Committee (VAC) Submissions (U.S.)	102	As of September 30, 2025
VAC Approvals Received (U.S.)	35	As of September 30, 2025

The plan to deepen relationships with high-volume centers involves aggressive scaling of the commercial team. The strategy is to add 75 new accounts quarterly, which necessitates hiring 15 new territory managers each quarter to maintain the ratio of 5 high-volume accounts per manager. The long-term goal is to be launching and focusing on 425 accounts by the third quarter of the following year, effectively blanketing the top 1,500 centers that account for about 75% of the procedure volume.

For the patient, the relationship is supported indirectly through the access program, which streamlines the path to therapy. The technology itself is positioned as an 'implant for life' option, which speaks to long-term device commitment. The focus on securing favorable reimbursement rates directly impacts patient access and adherence by reducing out-of-pocket risk.

• Hospital Outpatient Department (HOPD) reimbursement for CPT 64568 is set to increase by 48% to approximately $45,000 for 2026 over 2025 levels.
• Ambulatory Surgery Center (ASC) facility reimbursement for CPT 64568 will increase by 58% to $42,373 for 2026 over 2025 levels.
• The assignment of CPT Code 64568 to New Technology Ambulatory Payment Classification (APC) 1580 by CMS for CY2026 is a key structural element supporting future reimbursement relationships.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, so the efficiency of the GAP team is defintely critical to maintaining physician satisfaction.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Nyxoah S.A. gets its Genio system in front of the right surgeons and patients following the crucial 2025 FDA approval. The channel strategy is clearly focused on driving adoption in the newly opened U.S. market while maintaining European presence.

Direct Sales Force Targeting High-Volume HGNS Centers

Nyxoah S.A. is executing a focused, two-pronged launch strategy in the U.S. market, which began with the first commercial implants completed in September 2025. The initial push is centered on high-volume hypoglossal nerve stimulation (HGNS) implanting centers.

The scale of the opportunity driving this direct effort is substantial, with the moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) patient population in the U.S. estimated at approximately 23.7 million individuals, representing an annual market opportunity of about $10 billion.

Hospital Operating Rooms and Surgical Centers for Device Implantation

Access to the operating room hinges on securing hospital buy-in and payer coverage. Nyxoah S.A. has made significant strides in establishing this channel, particularly in the U.S. following FDA approval in August 2025.

The early traction in securing access is quantifiable:

Metric	Count/Rate (as of Q3 2025)
Value Analysis Committee Submissions	102
Value Analysis Committee Approvals Received	35
Genio Access Program (GAP) Prior Authorizations Submitted	63
GAP Prior Authorizations Approved	21

Furthermore, reimbursement coverage is a key channel enabler. Nyxoah S.A. secured reimbursement with Medicare and private payers, achieving a 100% approval rate on prior authorization submissions from United Healthcare, Blue Cross Blue Shield, and Anthem.

Sleep Physicians and ENT Specialists for Patient Referral

The commercial strategy includes developing strong referral networks with key specialists. This is the pull-through mechanism for the devices implanted in the operating rooms.

The referral channel is supported by the overall financial momentum and investment in scale-up:

• Q3 2025 Revenue: €2.0 million.
• Selling, General and Administrative expenses for Q3 2025: €12.7 million.
• The Company is actively developing referral networks with sleep physicians.

Investor Relations and Public Relations for Market Awareness and Capital Access

Investor relations and public relations channels are critical for funding the commercial expansion, especially given the high operating losses incurred during market capture. Nyxoah S.A. announced a significant capital event in November 2025 to support this growth.

Key financial and capital access metrics as of late 2025:

Financial Metric	Amount (as of September 30, 2025)
Cash, Cash Equivalents and Financial Assets	€22.5 million
Financing Commitments Secured (November 2025)	Up to U.S. $77 Million
Q3 2025 Year-over-Year Revenue Growth	56%

The financing transaction, announced on November 13, 2025, is comprised of equity investments, including from Cochlear, Resmed, and Nyxoah's Chairman and Management, and a convertible bond, all aimed at driving the U.S. commercialization.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Customer Segments

Adult patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) are defined by an Apnea-Hypopnea Index (AHI) in the range of 15-65.

The total estimated population in the U.S. with OSA is over 80 million Americans.

For the Genio system, following the August 2025 U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval, the medically eligible patient pool falling under the AHI 15-65 label is estimated to be around 500,000 patients annually.

This segment explicitly includes patients who have either failed, did not tolerate, or refused PAP (Positive Airway Pressure) treatment.

The broader Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) market in the U.S. is estimated at a $10 billion annual opportunity, with less than 100,000 patients implanted with current HGNS therapies to date.

The Company is targeting a specific subset within this population who present with Complete Concentric Collapse (CCC) of the soft palate.

Nyxoah S.A. has received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to include these CCC patients.

For patients with CCC, no FDA approved treatment currently exists as of August 2025, representing a significant unmet need.

The Company is strengthening clinical evidence for this group through the ongoing ACCCESS clinical trial, which expects to close enrollment prior to reaching all 106 potential patients.

The table below details the characteristics and associated market data for the primary customer segments as of late 2025.

Customer Segment Characteristic	AHI 15-65 (FDA Approved Subset)	Complete Concentric Collapse (CCC)
Regulatory Status (US)	Approved (August 2025)	Label Expansion Pending (ACCCESS Study ongoing)
Regulatory Status (EU)	CE Marked (since 2019)	CE Mark Approved
Annual US Eligible Population Estimate	Around 500,000	Subset of OSA patients with unmet need
Prior Therapy Status	Failed, intolerant, or refused PAP therapy	Currently contraindicated for competitors' therapy
Estimated Device Price (Comparable)	$20,000 to $25,000	Included in TAM expansion

The financial context for supporting these segments includes Q3 2025 total revenue of €2.0 million.

Cash, cash equivalents and financial assets stood at approximately €43.0 million at June 30, 2025, which decreased to €22.5 million by September 30, 2025.

The Company has a term debt facility with €27.5 million of remaining availability.

The Genio system offers a leadless, battery-free design, which contrasts with competitor devices that may require additional surgeries for battery replacement.

The Genio system demonstrated a median 12-month AHI reduction of 70.8% in the DREAM trial.

• AHI responder rate (Sher criteria) in DREAM trial: 63.5%
• ODI responder rate in DREAM trial: 71.3%
• Patient satisfaction in DREAM trial: 90%
• Compliance rate in DREAM trial: 85.9%

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major expenses driving Nyxoah S.A. (NYXH)'s operations as they push the Genio system into the US market. The cost structure is heavily weighted toward commercial scale-up and product innovation right now. For the third quarter ending September 30, 2025, Selling, General and Administrative (SG&A) expenses hit €12.7 million. This significant spend was mainly to support the commercialization of the Genio system and the overall scale-up preparations following the FDA approval for the U.S. launch.

To be fair, innovation doesn't come cheap, especially in medical devices. Research and Development (R&D) costs were substantial in Q3 2025, totaling €12.9 million. This reflects ongoing activities for product defintely innovation and the transition of R&D functions to the U.S. and Belgium. The total operating loss for that quarter was €24.4 million, up from €15.0 million in Q3 2024, driven by these commercial and R&D increases, plus manufacturing activities.

Here's a quick look at the key cost line items from that third quarter:

• High Selling, General and Administrative (SG&A) expenses, which were €12.7 million in Q3 2025, to fund the U.S. launch.
• Significant Research and Development (R&D) costs, which were €12.9 million in Q3 2025, for product defintely innovation.
• Cost of goods sold (COGS) for the Genio system, which was €0.8 million in Q3 2025.
• Clinical trial expenses (e.g., ACCCESS study) and regulatory compliance costs.

We can map out those primary cost components for the period:

Cost Category	Q3 2025 Amount (EUR)	Comparison to Q3 2024 (EUR)
Selling, General and Administrative (SG&A)	12.7 million	8.0 million
Research and Development (R&D)	12.9 million	7.9 million
Cost of Goods Sold (COGS)	0.8 million	482,000
Total Operating Loss	24.4 million	15.0 million

Also, you need to factor in the costs associated with proving the system works and getting it approved for wider use. This includes expenses for ongoing clinical studies, like the ACCCESS study, where enrollment was expected to conclude by summer 2025, and general regulatory compliance costs necessary to maintain market access and support the U.S. commercialization efforts.

Nyxoah S.A. (NYXH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the early commercial phase for Nyxoah S.A. (NYXH), where revenue streams are directly tied to the adoption of the Genio hypoglossal neurostimulation implantable system by hospitals and clinics. This is the core of how Nyxoah S.A. (NYXH) is monetizing its FDA approval, which it secured on August 8, 2025. The initial revenue ramp is showing early traction, especially following the first commercial implants completed in the U.S. in September 2025.

The third quarter of 2025 saw revenue of €2.0 million. That figure represents a 56% year-over-year growth compared to the €1.3 million recorded in the third quarter of 2024. Honestly, getting that first U.S. revenue within a month of FDA approval is a strong signal of market readiness.

Here's a quick look at those recent top-line numbers:

Metric	Q3 2025 Amount	Q3 2024 Amount
Total Revenue	€2.0 million	€1.3 million
Year-over-Year Growth	56%	N/A

The revenue from international markets is a foundational piece, as the Genio system was commercialized in Europe and other regions before the U.S. launch. Nyxoah S.A. (NYXH) has expanded its presence, generating revenue in countries including Germany, Switzerland, and the UK. Securing reimbursement in several regions outside the U.S. helps drive this established revenue base.

Looking ahead, the company has provided guidance for the immediate future. Projected global revenue for the fourth quarter of 2025 is set between €3.4 million and €3.6 million.

The revenue generation is supported by solid gross performance on the product itself, though operating losses are expected due to commercial investment. You should note these related financial metrics from the third quarter of 2025:

• Gross margin was 60.5%.
• Gross profit was €1.2 million.
• Cost of goods sold was €0.8 million.

The U.S. commercialization efforts, including expanding the commercial organization and surgeon training, are the primary drivers for the expected acceleration in revenue.