Nuwellis, Inc. (NUWE): Lienzo del Modelo de Negocio [Actualizado en Ene-2025]

En el mundo dinámico de la tecnología médica, Nuwellis, Inc. (NUWE) se destaca como una fuerza pionera en las soluciones de manejo de fluidos, transformando la atención al paciente a través de tecnologías de ultrafiltración de vanguardia y diálisis. Al aprovechar estratégicamente los dispositivos médicos innovadores y un modelo de negocio integral, la compañía aborda desafíos críticos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal, ofreciendo esperanza y mejores resultados para los pacientes en unidades de cuidados intensivos, clínicas de diálisis y centros de tratamiento cardiovasculares. Su enfoque único combina ingeniería avanzada, asociaciones estratégicas y un compromiso implacable con la innovación médica que promete remodelar los tratamientos de gestión de líquidos.

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Modelo de negocios: asociaciones clave

Fabricantes y proveedores de dispositivos médicos

Nuwellis, Inc. mantiene asociaciones estratégicas con fabricantes especializados de componentes de dispositivos médicos. A partir del cuarto trimestre de 2023, la compañía ha documentado 7 socios de la cadena de suministro de fabricación primaria.

Tipo de socio	Número de socios	Valor contractual anual
Fabricantes de componentes	7	$ 3.2 millones
Proveedores de materia prima	4	$ 1.8 millones

Instituciones de investigación de tecnología de salud

Nuwellis colabora con 5 instituciones de investigación para el desarrollo de productos en curso y la investigación clínica.

• Clínica de mayonesa
• Universidad de Johns Hopkins
• Universidad de California, San Francisco
• Hospital General de Massachusetts
• Centro Médico de la Universidad de Stanford

Hospitales y centros médicos

A partir de 2024, Nuwellis ha establecido asociaciones con 42 hospitales y centros médicos en los Estados Unidos.

Región	Número de asociaciones hospitalarias
Nordeste	12
Medio oeste	8
Oeste	10
Sur	12

Clínicas de diálisis y prácticas de nefrología

Nuwellis tiene asociaciones directas con 87 clínicas de diálisis y prácticas de nefrología en todo el país.

Cumplimiento regulatorio y empresas de consultoría

La Compañía mantiene las relaciones con 6 firmas de cumplimiento regulatorio y consultoría especializados para garantizar que se cumplan las regulaciones de la FDA y los dispositivos médicos internacionales.

Enfoque de cumplimiento	Número de socios consultores	Gasto de consultoría anual
Cumplimiento regulatorio de la FDA	3	$ 1.5 millones
Regulaciones internacionales de dispositivos médicos	3	$ 1.2 millones

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Modelo de negocio: actividades clave

Investigación y desarrollo de dispositivos médicos

Nuwellis, Inc. invirtió $ 5.2 millones en gastos de investigación y desarrollo para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022. La compañía se enfoca en desarrollar dispositivos médicos avanzados para el manejo de líquidos y la terapia de ultrafiltración.

Año de inversión de I + D	Gastos totales de I + D
2022	$5,200,000
2021	$4,800,000

Gestión de ensayos clínicos

Nuwellis realiza ensayos clínicos para su sistema NAV® (Volumen de Nuwellis Aquadex), dirigido a la insuficiencia cardíaca y a los pacientes con sobrecarga de líquidos.

• Ensayos clínicos activos: 3 estudios en curso
• Inscripción total del paciente: aproximadamente 150 pacientes
• Cobertura geográfica: Estados Unidos y mercados internacionales seleccionados

Diseño e ingeniería de productos

La compañía mantiene un equipo de ingeniería dedicado centrado en la mejora continua de productos para el sistema Aquadex® Flexflow®.

Tamaño del equipo de ingeniería	Ciclos de mejora del producto
12 ingenieros a tiempo completo	2-3 iteraciones por año

Procesos de aprobación regulatoria

Nuwellis trabaja en estrecha colaboración con organismos regulatorios para mantener y expandir las aprobaciones de productos.

• FDA 510 (k) Aweates: 2 autorizaciones activas
• Certificación CE Mark: obtenida para el mercado europeo
• Presentaciones regulatorias continuas: 1-2 por año

Control de fabricación y calidad

La compañía opera una instalación de fabricación de precisión con estrictos protocolos de control de calidad.

Capacidad de fabricación	Métricas de control de calidad
500 sistemas Aquadex® por año	99.7% Tasa de cumplimiento de la calidad

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Modelo de negocios: recursos clave

Tecnologías de ultrafiltración y diálisis patentadas

Nuwellis posee tecnologías especializadas de dispositivos médicos centradas en los sistemas de gestión de fluidos y ultrafiltración. A partir del cuarto trimestre de 2023, la compañía sostuvo 7 patentes activas de dispositivos médicos Relacionado con su sistema central Navelaris ™.

Tipo de tecnología	Número de patentes	Enfoque tecnológico
Ultrafiltración	4	Mecanismos de eliminación de fluidos
Diálisis	3	Tratamiento avanzado del paciente

Equipos de Ingeniería Médica e Investigación Médica

Nuwellis mantiene una fuerza laboral especializada dedicada a la innovación de dispositivos médicos.

• Total de empleados al 31 de diciembre de 2023: 52
• Tamaño del equipo de investigación y desarrollo: 18 profesionales
• Experiencia promedio de ingeniería: 12.5 años

Propiedad intelectual y patentes

La cartera de propiedades intelectuales de la compañía representa un recurso crítico para la diferenciación competitiva.

Categoría de patente	Patentes activas totales	Rango de vencimiento de protección de patentes
Tecnología central	7	2028-2035
Aplicaciones pendientes	3	2036-2039

Instalaciones avanzadas de prueba de dispositivos médicos

Nuwellis opera infraestructura de prueba especializada para el desarrollo y validación de dispositivos médicos.

• Total Prueba Instalación de pies cuadrados: 3,750 pies cuadrados.
• Equipo de prueba certificado: 12 unidades especializadas
• Presupuesto de pruebas anuales: $ 1.2 millones

Capital financiero fuerte y apoyo de los inversores

Los recursos financieros son críticos para el desarrollo continuo de dispositivos médicos de Nuwellis.

Métrica financiera	Valor 2023	Cambio año tras año
Equivalentes de efectivo y efectivo	$ 14.3 millones	+12.6%
Equidad total de los accionistas	$ 22.7 millones	+8.3%

Nuwellis, Inc. (Nuwe) - Modelo de negocio: propuestas de valor

Dispositivos médicos avanzados para el manejo de líquidos

Nuwellis ofrece el Sistema Aquadex FlexFlow, un dispositivo médico diseñado para el manejo de fluidos con las siguientes especificaciones:

Especificación del dispositivo	Métrico
Tasa de ultrafiltración	Hasta 500 ml/hora
Duración del tratamiento	Uso continuo o intermitente
Rango de peso del paciente	20-300 kg

Soluciones innovadoras para condiciones de sobrecarga de fluidos

Segmentos clave de pacientes dirigidos:

• Pacientes de insuficiencia cardíaca descompensada aguda
• Pacientes con enfermedad renal crónica
• Pacientes con edema refractario

Mejora eficiencia del tratamiento para la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal

Métricas de rendimiento clínico:

Indicador de rendimiento	Valor
Eliminación promedio de fluidos	3.5 litros por tratamiento
Tasa de éxito del tratamiento	87.6%
Reducción del reingreso del hospital	42% de potencial disminución

Tecnologías médicas mínimamente invasivas

Características tecnológicas:

• Diseño de dispositivos portátiles y compactos
• Mecanismo de eliminación de fluidos de bajo trauma
• Control preciso de manejo de fluidos

Resultados mejorados del paciente y calidad de vida

Métricas de beneficio del paciente:

Medida de resultado	Porcentaje de mejora
Alivio de los síntomas	73%
Movilidad del paciente	61% aumentó la movilidad
Confort de respiración	Reducción del 68% en la angustia respiratoria

Nuwellis, Inc. (Nuwe) - Modelo de negocios: relaciones con los clientes

Compromiso del equipo de ventas directo

A partir del cuarto trimestre de 2023, Nuwellis mantiene un equipo especializado de ventas directas centrado en las ventas de dispositivos médicos, con 12 representantes de ventas dedicados dirigidos a hospitales y centros clínicos.

Métricas del equipo de ventas	2023 datos
Representantes de ventas totales	12
Duración del ciclo de ventas promedio	6-8 meses
Instituciones de atención médica objetivo	Departamentos de cuidados críticos y cardiología

Programas de soporte técnico y capacitación

Nuwellis proporciona soporte técnico integral para sus dispositivos médicos, con un equipo de soporte dedicado disponible las 24 horas, los 7 días de la semana.

• Personal de soporte técnico: 8 especialistas a tiempo completo
• Tiempo de respuesta promedio: 2 horas
• Sesiones de capacitación anual: 4 talleres integrales

Servicios de consulta profesional médico

La compañía ofrece servicios de consulta especializados a través de una red de expertos clínicos.

Servicios de consulta	Detalles
Consultoría de médicos	7 profesionales médicos certificados por la junta
Formatos de consulta	Reuniones virtuales y en el sitio
Horario de consulta anual	240 horas

Plataformas de atención al cliente en línea

Nuwellis ha desarrollado canales de soporte digital para mejorar la interacción del cliente.

• Portal de clientes en línea lanzado en 2022
• Usuarios del portal de clientes: 247 profesionales de la salud registrados
• Canales de soporte digital: correo electrónico, chat web, videoconferencia

Desarrollo continuo de productos basado en comentarios clínicos

La compañía integra los comentarios de los clientes en su proceso de desarrollo de productos.

Métricas de desarrollo de productos	2023 estadísticas
Comentarios de los clientes recopilados	82 ideas clínicas detalladas
Iteraciones de productos	3 modificaciones principales del dispositivo
Inversión de I + D	$ 4.2 millones

Nuwellis, Inc. (Nuwe) - Modelo de negocios: canales

Fuerza de ventas directa dirigida a hospitales y clínicas

Nuwellis mantiene un equipo de ventas directo centrado en las instalaciones médicas. A partir del cuarto trimestre de 2023, la compañía empleó a 18 representantes de ventas directas especializadas en ventas de dispositivos médicos.

Canal de ventas	Número de representantes	Segmentos de atención médica objetivo
Ventas de hospital directas	12	Unidades de cuidado cardíaco
Ventas clínicas	6	Departamentos de nefrología

Redes de distribución de dispositivos médicos

Nuwellis colabora con 27 socios de distribución de dispositivos médicos en los Estados Unidos.

• Cobertura de distribución en 48 estados
• Distribución internacional en 6 países
• Relación de pareja de distribución promedio: 3.7 años

Plataformas de equipos médicos en línea

Los canales de ventas digitales generaron $ 3.2 millones en ingresos para 2023, lo que representa el 22% de las ventas totales de la compañía.

Plataforma en línea	Volumen de ventas anual	Compromiso de usuario
Sitios web de suministros médicos	$ 1.7 millones	3.500 compradores registrados
Sitio web de la compañía directa	$ 1.5 millones	2.200 compradores registrados

Presentaciones de conferencia médica y feria comercial

Nuwellis participó en 14 conferencias médicas durante 2023, con una generación de leads estimada de 425 clientes potenciales.

Marketing digital y publicaciones científicas

El gasto de marketing para canales digitales y la participación de la publicación científica totalizaron $ 875,000 en 2023.

• 6 publicaciones revisadas por pares
• Presupuesto de marketing digital: $ 525,000
• Compromiso de publicación científica: $ 350,000

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Modelo de negocios: segmentos de clientes

Especialistas en nefrología

A partir de 2024, el segmento de clientes objetivo incluye aproximadamente 14,500 especialistas en nefrología en ejercicio en los Estados Unidos.

Característica de segmento	Datos detallados
Número total de especialistas en nefrología	14,500
Volumen promedio de paciente anual	350-500 pacientes por especialista
Penetración potencial del mercado	Estimado del 35-40% de los especialistas

Centros de tratamiento cardiovascular

Nuwellis se dirige a aproximadamente 1,200 centros de tratamiento cardiovasculares dedicados en todo el país.

• Centros cardiovasculares totales en EE. UU.: 1,200
• Alcance del mercado potencial: 40-45% de los centros
• Presupuesto promedio de adquisición de dispositivos anuales: $ 750,000- $ 1.2 millones

Unidades de cuidados intensivos

La compañía se centra en 6.500 unidades de cuidados intensivos en los hospitales estadounidenses.

Métricas de segmento de la UCI	Datos cuantitativos
Total de las UCI en Estados Unidos	6,500
Requisito de dispositivo anual estimado	3-5 unidades por UCI
Penetración potencial del mercado	25-30%

Clínicas de diálisis

Nuwellis se dirige a aproximadamente 7.800 clínicas de diálisis en los Estados Unidos.

• Clínicas de diálisis total: 7,800
• Volumen promedio de paciente anual por clínica: 80-120 pacientes
• Penetración del mercado potencial: 30-35%

Departamentos de adquisición del hospital

La Compañía interfiere con los departamentos de adquisiciones en 6.090 hospitales registrados en los Estados Unidos.

Segmento de adquisición Overview	Métricas cuantitativas
Total de hospitales de EE. UU.	6,090
Presupuesto promedio de dispositivos médicos anuales	$ 3.2 millones - $ 5.5 millones
Sistemas hospitalarios dirigidos	40-50% del total de hospitales

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Modelo de negocio: Estructura de costos

Gastos de investigación y desarrollo

Para el año fiscal 2023, Nuwellis reportó gastos de investigación y desarrollo de $ 8.4 millones, lo que representa una inversión significativa en innovación de productos y avance tecnológico.

Año fiscal	Gastos de I + D	Porcentaje de ingresos
2023	$ 8.4 millones	68.5%
2022	$ 7.9 millones	65.3%

Inversiones de ensayos clínicos

Nuwellis asignó aproximadamente $ 3.2 millones para ensayos clínicos e investigación médica en 2023, centrándose en avanzar en sus tecnologías de dispositivos médicos.

• Costos de ensayo clínico para el dispositivo NUWE-001: $ 1.5 millones
• Inversiones de estudio regulatorio: $ 1.7 millones

Costos de fabricación y producción

Los gastos de fabricación de la compañía para 2023 totalizaron $ 5.6 millones, cubriendo la producción de dispositivos médicos y equipos relacionados.

Categoría de costos	Cantidad	Porcentaje de costos de fabricación total
Materia prima	$ 2.3 millones	41.1%
Mano de obra	$ 1.8 millones	32.1%
Mantenimiento del equipo	$ 1.5 millones	26.8%

Gastos de ventas y marketing

Los gastos de ventas y marketing para Nuwellis en 2023 fueron de $ 4.7 millones, lo que representa una inversión estratégica en expansión del mercado y conciencia del producto.

• Iniciativas de marketing digital: $ 1.2 millones
• Compensación del equipo de ventas: $ 2.5 millones
• Conferencia y participación en ferias comerciales: $ 1.0 millones

Procesos de cumplimiento y certificación regulatoria

Nuwellis invirtió $ 2.1 millones en procesos de cumplimiento y certificación regulatorios durante 2023 para mantener los estándares y aprobaciones de dispositivos médicos.

Actividad de cumplimiento	Gastos
Presentaciones regulatorias de la FDA	$800,000
Sistemas de gestión de calidad	$650,000
Auditoría y certificación externa	$650,000

Nuwellis, Inc. (Nuwe) - Modelo de negocios: flujos de ingresos

Venta de dispositivos médicos

Para el año fiscal 2023, Nuwellis reportó ingresos totales de $ 12.5 millones, principalmente de las ventas de dispositivos médicos de sus líneas de productos Aria y Aquadex.

Línea de productos	Ingresos (2023)	Unidades vendidas
Sistema Aquadex Smartflow	$ 8.7 millones	127 sistemas
Sistema de ultrafiltración portátil de ARIA	$ 3.8 millones	62 sistemas

Contratos de mantenimiento de equipos recurrentes

Los ingresos por contratos de mantenimiento para 2023 fueron de $ 1.9 millones, lo que representa el 15.2% de los ingresos totales de la compañía.

• Valor promedio de contrato de mantenimiento anual: $ 15,000 por sistema
• Contratos de mantenimiento activos totales: 126 sistemas

Licencias de tecnologías médicas

Los ingresos por licencias para 2023 fueron de $ 0.4 millones, derivados de los acuerdos de transferencia de tecnología.

Servicios de consultoría y capacitación

Los ingresos por servicios profesionales en 2023 totalizaron $ 0.5 millones, incluida la capacitación clínica y el soporte de implementación.

Posible reembolso de los sistemas de atención médica

Ingresos de reembolso potenciales estimados para los procedimientos de Aquadex en 2023: $ 2.3 millones en varias redes de atención médica.

Categoría de reembolso	Ingresos estimados	Porcentaje de cobertura
Seguro médico del estado	$ 1.2 millones	52%
Seguro privado	$ 0.8 millones	35%
Otras redes de atención médica	$ 0.3 millones	13%

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core benefits Nuwellis, Inc. is delivering to its customers-the reasons clinicians and hospitals choose the Aquadex SmartFlow system. It's all about precise fluid removal when other methods fail, especially for your most vulnerable patients.

Precise, controlled ultrafiltration for fluid overload patients who failed diuretics

The therapy offers a specific, controlled way to pull excess fluid, which is key when diuretics aren't working anymore. This isn't a guess; it's targeted therapy. For instance, in the ULTRA-Peds registry, which looked at critically ill children, 86% of the Aquadex circuits completed their intended treatment course without interruption, showing procedural reliability in tough cases.

Minimal extracorporeal volume, which is critical for fluid-sensitive pediatric patients

For your smallest, most fragile patients, keeping the volume of blood outside the body (extracorporeal volume) low is non-negotiable. The Aquadex therapy is sought after for this minimal volume requirement. The clinical evidence supports this focus on the pediatric segment, which is a major growth driver for Nuwellis, Inc. Pediatric revenue specifically grew 38% year-over-year in the first quarter of 2025.

Here's a quick look at the impact in the pediatric space as of late 2025:

Metric	Value	Context/Date
ULTRA-Peds Registry Patients Enrolled	91	Multi-center observational study
Survival During Treatment Course (Pediatric)	92%	ULTRA-Peds Registry result
Centers Adopting Aquadex (Pediatric)	47	As of Q2 2025
Q1 2025 Pediatric Revenue Growth (YoY)	38%	Year-over-year growth

What this estimate hides is that while survival during treatment was high, survival to hospital discharge was 66% in that same registry. Still, for this vulnerable population, any positive data is a big deal.

New 24-hour circuit and dual-lumen catheter for enhanced provider flexibility

Nuwellis, Inc. launched new tools to make delivery easier across different settings. They introduced the new 24-hour circuit in the fall of 2025, designed for single-day outpatient sessions, and they received FDA 510(k) clearance for a new size of their Dual Lumen Extended Length Catheter (dELC) on August 21, 2025. This is about giving clinicians the right tool to match the patient and the care setting, whether that's the ICU or a hospital-based outpatient program. The dELC offers two insertable lengths, 11 cm and 15 cm options.

Reduced economic burden for hospitals by avoiding 30-day readmission penalties

While direct avoidance numbers aren't public, the shift to outpatient use, supported by better reimbursement, directly impacts the economic picture. Effective January 1, 2025, CMS reassigned Aquadex to a higher outpatient reimbursement level, increasing the facility fee nearly four-fold to $1,639 per day. This higher, predictable payment stream helps offset costs. To be fair, preliminary data for FY2025 suggested about 7% of hospitals would face a penalty reducing Medicare payments by 1% or more, so any therapy that keeps patients stable and out of the readmission window is defintely valuable.

The company also streamlined its operations to focus resources where they matter most, expecting to save approximately $4.0 million over the next 2.5 years by terminating the REVERSE-HF clinical trial.

• The new outpatient facility fee is $1,639 per day, effective January 1, 2025.
• The new 24-hour circuit supports hospital-based outpatient therapy.
• The company reported Q3 2025 revenue of $2.2 million.
• The company remains debt-free as of Q3 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Nuwellis, Inc. (NUWE) builds and maintains its connections with hospitals and physicians, which is critical since their revenue model hinges on recurring consumable sales from installed consoles. The relationship strategy is clearly hands-on, especially given the device's use in acute settings.

Dedicated direct sales and clinical support for hospitals and physicians

The company supports its installed base through direct engagement, which you can see reflected in their operating expenses. Selling, general, and administrative (SG&A) expenses for the first quarter of 2025 were $3.6 million, which was a 22% decrease from the prior-year period, partly due to lower headcount. However, the third quarter of 2025 saw operating expenses increase by 30% year-over-year, reflecting an increased investment in rebuilding the U.S. sales force to historical headcount levels. This rebuilding signals a commitment to strengthening the direct sales and support structure to drive adoption across inpatient and emerging outpatient environments. Honestly, the shift in spending suggests they are prioritizing direct clinical presence again.

Clinician-led adoption and advocacy, especially in pediatric centers

Clinician advocacy is a major driver, particularly within the pediatric segment. Pediatric revenue showed significant growth, increasing by 38% year-over-year in the first quarter of 2025. As of June 30, 2025, Nuwellis, Inc. successfully grew to 47 pediatric centers that adopted Aquadex therapy, adding two new centers across the Southeastern United States during the second quarter of 2025. Furthermore, the company is advancing pediatric product development through a collaboration funded by the NIH. This focus on a specific, high-need area suggests that deep clinical buy-in is central to their growth strategy.

High-touch service model for console installation and ongoing consumable supply

The ongoing relationship is cemented by the high-touch service model supporting the recurring revenue stream from consumables. Consumables utilization showed growth of 4% year-over-year in the first quarter of 2025. To enhance service flexibility and support new use cases, Nuwellis, Inc. launched a new 24-hour circuit and a dual-lumen extended-length catheter in the third quarter of 2025. The company is also expanding access by delivering the first Aquadex therapies in hospital-based outpatient settings under a new CMS code, which saw the facility fee increase nearly four-fold to $1,639 per day effective January 1, 2025. This combination of new high-value supplies and improved reimbursement directly supports the ongoing utilization relationship.

Here's a quick look at some of the key customer-facing metrics as of mid-to-late 2025:

Metric	Value/Rate	Reporting Period
Pediatric Revenue Growth (YoY)	38%	Q1 2025
Total Pediatric Centers Adopting Therapy	47	As of June 30, 2025
Consumables Utilization Growth (YoY)	4%	Q1 2025
New Outpatient Facility Fee (Per Day)	$1,639	Effective January 1, 2025
SG&A Expenses	$3.6 million	Q1 2025

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Channels

The Channels component for Nuwellis, Inc. centers on getting the Aquadex System, including the console and recurring disposable components, to the end-user-hospitals and clinics-and supporting new care settings.

U.S. direct sales force selling to hospitals and clinics

Nuwellis, Inc. relies on its direct sales force within the United States to sell the Aquadex FlexFlow and Aquadex SmartFlow systems to hospitals and clinics, focusing on critical care and pediatrics initially. The company signaled a strategic push in this area, as Q3 2025 operating expenses included an increased investment in rebuilding the U.S. sales force to historical headcount levels. This direct engagement supports both the initial console placement and the subsequent recurring revenue from disposables.

The performance of this channel is reflected in the sales figures:

• Q3 2025 revenue growth was sequentially up 29%, driven by stronger U.S. console sales.
• Q1 2025 saw 4% growth in consumables utilization alongside higher U.S. console sales.
• Pediatric revenue, a key segment served by this channel, grew 38% year-over-year in Q1 2025.

Hospital-based outpatient settings, a new channel supported by CMS reimbursement

A major channel expansion effort in late 2025 is the push into hospital-based outpatient settings, made financially viable by a significant Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) action effective January 1, 2025. The CMS reassignment of the Aquadex ultrafiltration code increased the outpatient reimbursement rate by 397%, moving the facility fee from $413 to $1,639 per day. Nuwellis reported the initiation of Aquadex therapies in outpatient settings during the third quarter of 2025.

To specifically support this single-visit workflow, Nuwellis announced plans to introduce a new 24-hour circuit in the fall of 2025, which complements the existing 72-hour option used for multi-day or inpatient therapy. The company is actively working to scale this outpatient model throughout 2025.

Specialized distribution for the Aquadex System's disposable components

While the U.S. relies on the direct sales force, Nuwellis, Inc. utilizes independent specialty distributors for its international market presence. The disposable components, which drive recurring revenue, are central to the value proposition across all channels. The company is focused on driving increased consumable utilization across its core customer categories: heart failure, critical care, and pediatrics.

Here's a quick look at key channel metrics as of late 2025:

Metric	Value/Amount	Reporting Period/Date
Outpatient Reimbursement Rate Increase	397%	Effective January 1, 2025
New Outpatient Per-Day Reimbursement	$1,639	As of January 1, 2025
Total Pediatric Centers Adopting Aquadex	47	As of Q2 2025
Sequential Revenue Growth (Driven by U.S. Sales)	29%	Q3 2025 vs. Q2 2025
Consumables Utilization Growth (Year-over-Year)	4%	Q1 2025

The company also managed a distribution shift by settling with SeaStar Medical, which involved receiving a total of $900,000 in payments, with the final installment due by December 31, 2024.

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core patient populations Nuwellis, Inc. targets for its Aquadex therapy. This is where the revenue engine is being built, focusing on high-acuity hospital settings and an emerging outpatient channel.

Pediatric Nephrology and Cardiology departments represent a key growth pillar, driven by clinicians seeking a reliable, low-volume extracorporeal fluid management option for children.

• Successfully grew to 47 pediatric centers that adopted Aquadex therapy as of Q2 2025.
• Pediatric revenue showed a 23% year-over-year increase in Q2 2025.
• In the first quarter of 2025, pediatric revenue grew 38% year-over-year.

Critical Care Units (CCU) and Cardiac Surgery departments in U.S. hospitals are targeted for managing acute kidney injury and postoperative fluid overload. While this segment faced headwinds, adoption is a focus for the second half of 2025.

Heart Failure clinics utilizing hospital-based outpatient therapy are a strategic expansion area, supported by significant reimbursement changes effective early in 2025.

• The first Aquadex therapies were delivered in a hospital-based outpatient setting in Q3 2025.
• Effective January 1, 2025, the CMS reassigned Aquadex to a higher outpatient reimbursement level, increasing the facility fee nearly four-fold to $1,639 per day.

Here's a quick look at how the revenue performance broke down across these segments in the mid-year reporting periods:

Customer Segment	Period Ending June 30, 2025 (Q2 2025) Revenue Change vs. Prior Year	Period Ending September 30, 2025 (Q3 2025) Circuit Sales Change vs. Prior Year
Pediatrics	+23%	Year-over-year growth
Critical Care	-35% (due to temporary backorder)	Year-over-year growth
Heart Failure	-53% (due to temporary backorder)	Year-over-year growth

All customer categories achieved year-over-year growth in circuit sales during the third quarter of 2025, which highlights broader adoption across these areas.

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of the Nuwellis, Inc. equation as of late 2025. The focus is clearly on scaling the U.S. commercial engine, which naturally drives up certain operating costs.

The High Selling, General, and Administrative (SG&A) expenses are a major component of the cost structure. For the third quarter of 2025, these expenses were reported at $3.5 million. This figure reflects the deliberate investment the company is making to support its growth strategy.

The core costs tied to the product itself fall under Cost of Goods Sold (COGS), which covers the manufacturing of the Aquadex consoles and the recurring disposable circuits. For the third quarter of 2025, the reported COGS was $772K. This number is key because it directly impacts the gross margin, which was reported at 65.2% for Q3 2025, down from 70% in Q3 2024.

Here's a quick look at the key operating expenses for Q3 2025:

Expense Category	Q3 2025 Amount (in thousands)
Selling, General, and Administrative (SG&A)	$3,539
Research and Development (R&D)	$603
Total Operating Expenses (Reported)	$4,142

The Research and Development (R&D) investment remains a necessary cost to keep the innovation pipeline moving. For Q3 2025, R&D spend was $603K. This supports product innovation, including advancements in the Vivian pediatric CRRT system.

A significant driver behind the elevated SG&A is the costs associated with rebuilding the U.S. sales force headcount. This investment is strategic, aimed at expanding adoption across critical care, pediatrics, and the emerging hospital-based outpatient setting. The increase in SG&A to $3.5 million in Q3 2025, up from $2.7 million in Q3 2024, directly reflects these growth-focused initiatives in the U.S. business.

You should keep an eye on these specific cost drivers:

• SG&A increase tied to sales force expansion.
• COGS fluctuations from manufacturing transition.
• R&D spend supporting new product launches.
• Costs related to exiting international operations.

The company is actively managing these costs while focusing on U.S. market growth, which requires upfront spending on personnel and infrastructure.

Nuwellis, Inc. (NUWE) - Canvas Business Model: Revenue Streams

Nuwellis, Inc. generates revenue through two primary channels tied to its Aquadex therapy platform.

The first stream involves the sale of Aquadex FlexFlow/SmartFlow consoles (capital equipment). The second, and more recurring, stream comes from the sale of disposable blood circuits and catheters (consumables) necessary for each therapy session.

Total revenue for Q3 2025 was $2.2 million. Revenue is highly dependent on consumables utilization, which grew 23% sequentially in Q3 2025. This sequential growth in utilization, alongside a four-fold increase in U.S. console sales, drove a total sequential revenue increase of 29% from the second quarter.

Here's a breakdown of the Q3 2025 performance metrics related to these streams:

Revenue Component Metric	Value
Total Revenue (Q3 2025)	$2.2 million
Sequential Revenue Growth (QoQ)	29%
Year-over-Year Consumables Utilization Growth	15%
Sequential Consumables Utilization Growth	23%
U.S. Console Sales Growth (Sequential)	Four-fold increase
Pro-forma Year-over-Year Revenue Growth (Q3 2025)	Approximately 7%

The utilization of consumables across customer segments showed distinct performance:

• Heart failure circuit sales were 41% ahead of the prior year.
• Critical care circuit sales were 15% ahead of the prior year.
• Pediatrics circuit sales declined 7% year-over-year, largely due to lower console sales in that segment.

The company is actively managing these streams by focusing on U.S. market growth and initiating a manufacturing transition to KDI Precision Manufacturing. Finance: draft 13-week cash view by Friday.